设施与工作环境控制程序(ISO13485)

合集下载

ISO13485文件控制程序

ABC有限公司1.目的对公司质量管理体系所要求的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为适用版本。

2.范围适用于与质量管理体系有关的所有文件控制（包括文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管等）。

3.职责3.1总经理负责批准、发布质量手册（包括程序文件）。

3.2管理者代表负责审查质量手册（包括程序文件）、负责批准除了质量手册之外的其它所有质量体系文件。

3.3品保部是《文件控制程序》的主管部门，负责协调各个部门编制、审查、批准质量体系文件，对现有质量体系文件的定期评审，并负责监督所有质量体系文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管等工作。

3.4研发部负责技术文件和外来文件的收集工作。

3.5其它各部门负责与本部门相关的文件和外来文件的编制、更改及保管工作。

4.程序4.1文件分类：4.1.1一级文件为公司《质量手册》。

4.1.2二级文件为程序文件、管理文件（含岗位职责和任职/能力要求、管理规程等）、技术文件（工艺文件、质量标准等）、产品注册标准等。

4.1.3公司三级文件为部门质量文件和质量计划、各种标准操作规程或作业指导书、外来文件等。

1)各种标准操作规程或作业指导书具体分为：检验标准操作规程、生产岗位标准操作规程、物料的质量验收规程、设备设施的使用和维修保养标准操作规程、设备设施的清洁标准操作规程等。

2)其它质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件等有关技术资料，文件的组成应适合于其特有的活动方式。

3)外来文件包括：国家、行业标准、法律法规、规范等。

4.1.4四级文件为各质量记录等。

4.2文件的编号4.3文件的编制、审查、批准所有文件发布前应得到相关部门的评审和批准，以确保文件是充分与适宜的。

4.3.1《质量手册》由品保部负责组织编制，管理者代表审查，上报总经理批准，由品保部负责登记、发放；4.3.2程序文件和作业指导书由各职能部门负责人组织本部门相关人员编制，由部门负责人或该本部门的上级主管领导负责审查，报管理者代表批准，并由品保部负责统一登记后发放；4.3.3各种技术类文件，如产品注册标准、工艺文件、产品质量标准或验收标准等，由研发部负责人组织本部门的技术人员编制，报该文件的实施部门的主管领导审查，最后由管理者代表审批后由品保部负责统一发放到相关部门（即文件的编制、实施、验证和监督部门）。

ISO13485-2016工作环境和污染控制程序

文件制修订记录识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境。

产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的物料、设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。

2.0范围适用于无菌医疗器械/体外诊断试剂/植入性医疗器械产品的生产过程及生产环境的控制。

本程序规定了本公司厂区、洁净车间、检验室、实验室、仓库等部位生产作业环境要求的内容和控制要求，以及产品清洁的控制要求，适用于产品生产过程、产品防护过程中生产作业环境的控制与维护，以及产品清洁的控制与维护。

3.0职责3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。

3.2综合部负责物料、生产设备、器具等的采购。

3.3质量部负责生产环境监测和监视，测量装置的管理，以及环境的评估。

4.0程序要求4.1工作环境4.1.1 工作环境识别生产部组织公司各有关职能部门依据国家相应的环保、安全、职业健康相关要求,对生产工作场所的环境因素识别，环境因素的识别应着重考虑：a) 人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的影响。

b) 工作环境条件对产品质量产生不利的影响。

c) 易于对其他产品、工作环境或人员产生污染的产品。

对于确定存在上述工作环境需求的工作场所，质量部进而组织分析和制定相应控制措施。

4.1.2 环境的设置：环境的设置分生产区和办公区。

4.1.3 环境的要求4.1.3.1 生产区a)生产区按生产工艺和产品要求分为一般生产区、洁净区。

生产区的周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。

b)一般生产区：地面平整清洁，墙面、工作台面干净，自然通风良好，区域划分合理，照明符合要求，设备清洁。

c)库房：地面平整清洁，墙面干净，区域划分合理，照明符合要求，要有通风防尘设备，并有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备。

ISO13485基础设施和工作环境控制程序(含表格)

基础设施和工作环境控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的确定、提供并维护为达到产品和服务符合要求所需的基础设施，并对实现产品和服务所需的工作环境加以确定，对工作环境中与产品和服务符合性有关的因素加以管理。

2.适用范围适用于为产品和服务符合性所需的基础设施，如工作场所；硬件和软件及支持性服务等的控制以及为达到产品和服务符合要求所需的工作环境的控制。

3.参考资料质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1人事部和生产部负责对办公、生产和服务提供过程中所需及现有设施的管理及控制。

4.2生产部负责对产品和服务符合性所需的工作环境进行控制。

4.3各部门负责提出对设施及工作环境的需求并按规定使用和维护。

5.作业程序5.1设施的识别、提供和维护:5.1.1设施的识别本公司产品和服务提供符合性活动所需的设施包括：a)工作场所，如车间、办公场所、生产技术部等；b)设备和工具，如生产工具等；c)软件，如计算机网络；d)支持性服务，如水、电、气供应等；e)通讯设备,如电话、传真机等；f)运输车辆。

5.1.2设施的提供5.1.2.1按设施使用部门的要求及公司发展的需要，如需要时填写“设备配置申请单”，说明设施名称、用途、型号规格，数量等，报总经理批准后，由生产部部与采购负责组织安排采购或自制的有关事宜。

ISO13485体系简介

医疗器械行业标准ISO13485简介ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。

这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。

该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。

ISoI3485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996 （等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996 ）。

中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（代替YY”0287:1996）,也于2003年9月17 S由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。

ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于£09001:2000 使用。

ISO13485是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。

在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过IS09001/IS013485是占有优势的，甚至是必要的。

在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。

而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。

欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485 ： 2000版和1SO13488 ：2000版。

根据欧盟2002 年7月31号公布的官方刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002 （一直使用到2004 年3 月）。

当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如：ISO ）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。

例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485或ISO13488的质量体系。

iso13485

在准备体系文件时，遇到一个问题,9001强调持续提供质量体系的有效性，而13485确实要求维持质量体系的有效性，在写文件时，如何处理这个问题？为医疗器械取得国际质量体系标准认证是一个过程的开始，而非结束。

国际标准化组织（ISO)13485：2003的问世已两年有余。

虽然中国大陆及香港的医疗设备制造商都在执行国际医疗设备行业的质量体系标准，但是制造商和注册机构对其应用经常存在误解。

要有效地执行该标准就必须正确理解ISO13485:2003的要求。

这一点对于大陆和香港的制造商而言尤为重要,因为他们不仅面临注册机构的频繁审核以及美国食品及药品管理局（FDA)的审查，还要面对客户更加严格的要求.本文旨在探讨笔者对ISO13485:2003的执行和审核过程观察到的五个最常见问题。

文中的参考均源自EN ISO13485：2003.1. 工艺认证就笔者看来,工艺认证是ISO13485：2003中最容易误解的方面之一.在更新的标准中,工艺认证是修改最多的部分。

一些制造商和审核员以为仅有“特殊工艺”或由专利软件驱动的工艺过程才应接受认证。

事实并非如此。

条款7。

5.2规定，任何与产品实现有关的过程都必须经过认证(validation）或验证(verification），不管是涉及制造或服务的工艺过程,还是手动或软件驱动的工艺过程.此外,现今版本的标准中不存在诸如“特殊工艺”的用语.认证和验证必须是质量计划的一部分，除非工艺过程能由后续的监测和测量来验证.ISO13485:2003的核心观念是：质量管理体系(QMS）的设计、执行和维护必须以“提供不断满足客户和规章制度要求的医疗设备及其相关服务为目的”。

有效的工艺认证或验证是确保符合质量管理体系要求的唯一方法。

尽管工艺认证的过程迂回冗长，对其要求进行探讨仍是值得的。

虽然工艺认证的要求主要是由条款7。

5.2所规定,条款7.1与认证要求的关系也非常密切。

该条款适用于所有从事产品开发的公司。

ISO13485验证控制程序

验证控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的确保我公司产品生产所涉及的厂房设施和设备、工艺流程、清洁方法、检验方法、控制系统等经过了科学的验证，确保我公司验证工作的有效性、时效性，为公司的验证活动提供指导原则与实施依据。

2.0范围适用于本公司验证工作的管理；执行验证任务的各个工作阶段；各种验证对象，包括厂房设施及公用设备、工艺设备、工艺流程、分析方法、清洁方法、计算机系统，以及其他必要的用于制造、储存、加工、检验、包装和贴标签产品的支持系统。

3.0职责3.1质量管理部品保部负责编制验证计划，并对验证全过程进行监督；3.2研发部或生产部、质量管理部等相关部门负责出具验证方案并组织相关人员进行培训；3.3实施部门负责实施验证方案，并把数据结果反馈给验证负责人，验证负责人确认验证结果完善验证记录；3.4总经理负责批准产品工艺类的验证方案，管理者代表负责批准其他类型的验证方案。

4.0作业内容4.1验证的分类验证分类有三种，包括前瞻性验证（首次验证）、同步验证、回顾性验证。

4.1.1前瞻性验证（首次验证）：所有新产品生产工艺一般来说都应当进行前瞻性验证。

对生产工艺所作的前瞻性验证的结果（包括稳定性研究的结果），必须在用该产品销售前完成。

前瞻性验证应当至少采用三个连续的、成功的批号。

4.1.2同步验证:同一系统进行多个项目的验证，可以同步验证或者由于生产产品批号有限，不是经常生产，或产品是用验证过的但已变更的工艺生产的，无法从连续生产中得到数据，可以开展同步验证。

4.1.3回顾性验证：关键质量属性和关键工艺参数均已确定，已确立了合适的中间控制和认可标准，所有造成值得注意的工艺或产品的不合格都是由操作人员失误或设备故障这些与设备适应性无关的因素造成的，可进行回顾性验证。

4.2验证程序4.2.1品保部每年年初根据全年的验证情况编写验证计划后，提交给管理者代表，经批准后各职能部门按验证计划的要求组织实施验证工作。

iso13485记录控制程序

记录控制程序Xxxx受控状态：受控非受控版本号：A/0发放编号：发布日期：实施日期：文件修改控制页1目的为确保质量记录有效、清晰、易于识别和检索，为质量管理体系有效运行及适用法规要求提供证据，规定了质量记录的填写、收集、整理、存储、使用和处置等管理要求。

2适用范围适用于本公司质量管理体系运行要求的所有记录。

3引用文件xxxx 基础设施控制程序xxxx 与顾客有关的过程控制程序4职责4.1综合办负责确定质量记录的保存期限，指导和监督各部门质量记录的管理。

4.2 生产部负责产品生产过程中所有质量记录的收集、整理。

4.3各部门负责本部门质量记录的收集、整理和保管，编制质量记录模板。

5 管理内容质量记录管理的目的和范围包括以下方面：a）目的：提供质量管理体系有效运行的证据，能证明产品、项目、过程和服务的符合性，及可追溯性要求所依据的信息，为持续改进所提供依据。

b）范围：受控的质量记录表格；此外，若活动的结果是以非受控电子记录或手写草稿等形式体现，例如测试数据，需保留这些可追溯的原始数据，必要时，电子数据可以刻录光盘。

5.1 质量记录的填写和更正质量记录应尽量采用表格形式，记录名称应能够明确表达其用途，记录内容应与对应的质量活动相适应，根据不同质量活动编制记录需要填写的信息，如操作日期、记录发生情况、操作人员签名或盖章等，适用时，需要有审核人的签名或盖章。

当记录中发现或产生错误时，应以保留原始信息清晰为前提，采用划改签写的方式进行更正。

5.1.1填写要求各部门负责本部门职责范围内质量记录的填写，应做到：a)记录填写要及时、准确、真实、完整、字迹清晰，且不得随意涂改；b)填写质量记录时要求使用黑色签字笔，不允许使用红色签字笔、铅笔、圆珠笔；c)填写记录时完成所有空格和勾选，不需要填写的内容用“/”划掉；d）签名时要求使用本人的中文全名，不得使用他人名字、首字母签名或使用对应项目的编号进行填写，不允许提前或超期填写记录；e）当记录有多页时,应标识页码，以确保记录的完整性；f）每批产品的质量记录应列出生产数量、日期及相关的生产过程/活动，按月形成“产品批记录”。

ISO13485-2016基础设施和工作环境控制程序

文件制修订记录规范管理为实现产品及服务符合性所需的基础设施及工作环境中人和物的因素。

2.0范围适用于对实现产品及服务符合性所需的基础设施、软件、硬件、工作环境的控制。

3.0权责3.1 行政部负责基础设施和工作环境的管理。

3.2 仓库管理员负责仓储环境的基础设施和工作环境的管理。

3.3 各部门配合做好设施的使用、维护、保养和保持良好的环境。

3.4各部门根据本部门工作需求选择采购适用计算机管理软件，并对软件的确认和适应进行管理。

3.5行政部负责计算机软件数据备份工作。

4.0程序要求4.1 基础设施的识别本企业为实现产品及服务符合性所需的基础设施包括：工作场所、仓储场所、办公设施、软件（计算网络）、支持性（水、电供应），通讯设施、运输设施等。

4.2 基础设施的提供及验收4.2.1 采购部根据企业发展或部门的要求进行设施设备的采购工作。

如需增添新的设施，申请部门需填写《设施设备购置申请表》注明设施名称、用途、参考型号规格、价格、数量等，经总经理批准后采购。

4.2.2 设施到厂后，采购部组织使用部门安装调试，符合要求后在《设施设备验收记录》上签字。

验收单由行政部保管，建立设施档案，并在《设施设备一览表》上登记。

4.2.3 验收不合格的设施，采购部与供方协商解决。

4.3 设施的使用、维护和保养。

4.3.1 使用部门要按《设施设备维护及验证和校准管理制度》做好维修、维护保养工作。

4.3.2 行政部每年年初制订本年设备检修计划《设施设备维修保养计划一览表》，并督促使用部门做好设备的维护保养工作。

4.3.3 现场使用的设施设备由行政部统一编号，以便识别和保养。

4.4 设施设备的报废报废分自然损坏和认为两大类4.4.1 对自然损坏无法修复或无使用价值的设施设备，由行政部填写《设施设备报废单》。

经总经理批准后报废，并在档案中注明。

4.4.2对人为操作失误或其他人为途径导致的损坏，需第一时间通知行政部，行政部做好标识工作，由损坏部门或个人填写异常发生处置报告详细说明现象、原因、处置及预防措施等。

ISO13485-2016中文

ISO13485-2016中文1. 引言一般要求：说明组织应遵循的质量管理体系的基本原则和要求，包括过程方法、风险管理、文件化、控制、评价等。

文件要求：说明组织应编制和控制的质量管理体系文件的类型、内容、格式、审批、发布、修改、保存等要求，包括质量手册、程序文件、记录等。

管理层承诺：说明组织高层管理人员应如何表达对质量管理体系的承诺，包括确立质量政策和目标、提供资源、促进沟通、参与审核等。

顾客关注事项：说明组织应如何确定和满足顾客的需求和期望，包括确定法规要求、确保顾客满意度、处理顾客投诉等。

质量政策：说明组织应如何制定和传达质量政策，以及质量政策应具备的特征，包括符合组织目标、符合法规要求、强调风险管理、提供改进机会等。

质量目标与计划：说明组织应如何制定和实施质量目标和计划，以及质量目标和计划应具备的特征，包括与质量政策一致、可测量、可实现、可跟踪等。

质量管理体系职责与权限：说明组织应如何确定和分配质量管理体系相关人员的职责和权限，以及如何确保他们的能力和意识，包括建立组织结构、制定职位描述、提供培训、评估效果等。

内部沟通：说明组织应如何在质量管理体系内部进行有效的沟通，以确保信息的及时、准确、完整的传递和反馈，包括建立沟通机制、确定沟通内容、选择沟通方式、记录沟通结果等。

管理评审：说明组织应如何定期对质量管理体系进行评审，以评估其适合性、充分性和有效性，以及提出改进措施，包括制定评审计划、确定评审输入、进行评审会议、记录评审输出等。

基础设施：说明组织应如何确定和提供质量管理体系所需的基础设施，包括建筑物、设备、工具、软件等，以及如何对其进行维护和控制，以保证其适用性和安全性。

工作环境：说明组织应如何确定和管理质量管理体系所需的工作环境，包括温度、湿度、光照、噪音等物理因素，以及心理因素，以保证其不会对产品和服务的质量产生不利影响。

产品实现计划：说明组织应如何制定和实施产品实现的计划，包括确定目标、过程、资源、风险等，并根据实际情况进行更新和调整。

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系整套文件质量管理手册+程序文件

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系整套⽂件质量管理⼿册+程序⽂件XXX有限公司ISO13485:2016质量管理⼿册2019年12⽉24⽇发布 2019年12⽉24⽇实施⽬录0.1、前⾔及引⾔0.2、管理者代表任命书0.3、质量⼿册发布令60.4、质量⼿册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应⽤2. 规范性引⽤⽂件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 ⽂件要求4.2.1 总则4.2.2 质量⼿册4.2.3 医疗器械⽂件4.2.3 ⽂件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量⽅针5.4 策划5.4.1 质量⽬标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输⼊5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 ⼈⼒资源6.3 基础设施6.4 ⼯作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关要求的评审7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输⼊7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制7.3.10 设计和开发⽂档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 ⽣产和服务提供7.5.1 ⽣产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 ⽆菌医疗器械的专⽤要求7.5.6 ⽣产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和⽆菌屏障系统确认的专⽤要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适⽤范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量⽬标附录B 各部门⽬标分解附录C 职责分配表附录D 程序⽂件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前⾔及简述本⽂件为XX市XXXX有限公司之质量⼿册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。

医疗器械工作环境和污染控制程序

文件制修订记录1、目的对工作环境进行控制，确保产品符合要求和员工的安全与健康。

针对公司的无菌医疗器械产品，对微生物或微粒物污染进行控制，以确保组装和包装过程要求的洁净度。

2、范围适用于对产品生产过程环境控制、污染控制、职业安全与健康及企业文化建设的控制。

3、职责3.1 质量部负责对洁净区域的环境和工艺用水进行监测。

3.2 办公室负责员工的职业安全与健康培训；负责厂区及厂区周围环境卫生、安全与劳动保护工作。

3.3 技术部根据产品的要求和有关法规的规定，在工艺文件中确定生产环境及工艺用水的要求。

负责确定为实现产品要求所需的工艺纪律、环境条件(温度、湿度、洁净度、环境卫生等)，配合质量部进行工作环境检查。

3.4 生产车间负责对洁净车间的清洁卫生管理；负责制定各种设备的安全技术操作规程；负责生产区域的定置管理、安全与文明生产、环境卫生；负责配合质量部进行工作环境的检查。

3.5 其他部门负责管理好本部门区域内的工作环境，并配合质量部进行工作环境检查。

3.6 最高管理层应积极营造良好的工作氛围，培育企业文化和企业精神，增加员工的主人翁责任感。

4、工作程序4.1工作环境的确定4.1.1工作环境是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。

公司确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境时，考虑到与人员有影响的环境因素，如适宜的工作方法，有利于发挥人员潜能、安全规范和防护设备的使用；与人和产品均有影响的环境因素，如环境的温度、湿度、照明、通风、洁净度、噪音、振动和污染等。

技术部负责确定为达到产品符合要求所需的工作环境，并在工艺文件及其他相关文件中做出规定。

4.1.2根据YY0033标准及《规范》要求对无菌医疗器械洁净度设置原则，本公司无菌医疗器械产品装配、内包装应在十万级洁净环境下进行，生物检测环境（包括阳性对照、微生物检测与无菌检测）应为万级洁净环境，这两个不同级别的洁净区域均应按YY0033标准及《规范》的要求进行控制。

ISO13485-2022文件控制程序

01 发放范围首发行/ / / 文件控制程序编制/日期审核/日期批准/日期文件编号QA-OP-001版本01 修改次数0 生效日期2022 年02 月01 日页码第1页，共9页受控状态受控页码第2页，共9页为了确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，使各工作场所均使用有效版本的文件，防止作废文件的非预期性使用，对各类文件进行控制，并确保本公司的质量管理体系能满足YY/T0287-2022 idt ISO13485:2022 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。

本程序合用于公司质量管理体系文件的控制，也包括外来文件。

3.1 质管部3.1.1 负责质量管理体系文件(以下简称体系文件)的管理和控制。

3.1.2 按要求对所有体系文件的归档、发放、回收、作废和保管，确保在所有文件合用的地点获得相关有效文件，并从所有使用地点及时回收已经作废的文件，防止作废文件的非预期使用。

3.1.3 组织维护文件编码规则，并对质量手册，程叙文件、作业指引性文件和表单的文件编号予以控制发放。

3.1.4 负责整理及保存产品的医疗器械文档。

3.2 各部门负责人3.2.1 根据文件的合用性，组织本部门的相关程叙文件和三级文件的制定、修订或者补充，以及组织对相关程叙文件和三级文件进行审核。

3.2.2 负责安排对本部门合用文件的接收、保管和贯彻实施，并在文件作废时按质管部的要求及时回收作废版本。

3.3 生产图纸等技术文件由质管部归口控制，由质管部负责统一发放。

4.1 文件的分类4.1.1 质量手册；4.1.2 程叙文件；4.1.3 医疗器械文档(包含技术文件和作业文件及部份外来文件)；页码第3页，共9页4.1.3.1 医疗器械文档应包括以下内容：a. 医疗器械的概述、预期用途 /预期目的和标记，包括所有的使用说明；b. 医疗器械文档规范；c. 创造、包装、贮存、处理和经销的规范或者程序；d. 测量和监视程序；4.1.3.1.1 医疗器械文档规范，可包括：a) 合用的国家、行业标准(可列出合用标准清单)；b) 合用的法律、法规(可列出合用法律、法规清单)；c) 产品技术要求/产品标准。

医疗器械行业标准ISO13485简介及标准条款解析

医疗器械行业标准ISO13485简介及标准条款解析ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。

这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

什么是iso13485标准？iso13485标准是什么意思？ISO13485，即医疗器械质量管理体系的国际标准。

自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210有颁布了新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。

企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。

过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。

因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。

自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。

ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。

新标准特别强调的是满足法律法规的要求。

该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。

因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。

ISO13485：2016基础设施和工作环境控制程序

4.5.3质量部负责组织相关部门编制公司使用的覆盖整个医疗器械经营过程的计算机管理系统验证方案的制定，并监督验证方案的执行。
4.5.3.1质量部负责编制公司使用的覆盖整个医疗器械经营过程的计算机管理系统《验证方案》。
4.5.3.2各部门根据本部门计算机管理系统的使用情况和岗位职责权限具体实施验证方案。
6.5《设施设备报废单》Ryzur-QR-QP6.3-05
3.2仓库管理员负责仓储环境的基础设施和工作环境的管理。
3.3各部门配合做好设施的使用、维护、保养和保持良好的环境。
3.4各部门根据本部门工作需求选择采购适用计算机管理软件，并对软件的确认和适应进行管理。
3.5行政部负责计算机软件数据备份工作。
4程序要求
4.1基础设施的识别
本企业为实现产品及服务符合性所需的基础设施包括：工作场所、仓储场所、办公设施、软件（计算网络）、支持性（水、电供应），通讯设施、运输设施等。
4.2.3验收不合格的设施，采购部与供方协商解决。
4.3设施的使用、维护和保养。
4.3.1使用部门要按《设施设备维护及验证和校准管理制度》做好维修、维护保养工作。
4.3.2行政部每年年初制订本年设备检修计划《设施设备维修保养计划一览表》，并督促使用部门做好设备的维护保养工作。
4.3.3现场使用的设施设备由行政部统一编号，以便识别和保养。
5相关文件
5.1《设施设备维护及验证和校准管理制度》Ryzur-WI-AD03-2016
6相关记录
6.1《设施设备购置申请表》Ryzur-QR-QP6.3-01
6.2《设施设备验记录》Ryzur-QR-QP6.3-02
6.3《设施设备一览表》Ryzur-QR-QP6.3-03
6.4《设施设备维修保养计划一览表》Ryzur-QR-QP6.3-04

最新ISO13485：2016一整套程序文件

最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。

2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。

3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。

3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。

3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。

4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。

4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。

4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。

4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。

5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。

基础设施和工作环境控制程序

基础设施和工作环境控制程序
首先，基础设施控制程序包括建筑物和设备的维护和管理。

这
涉及定期检查和维护建筑结构、电气设备、供水系统、消防设施等，以确保它们的安全性和正常运行。

此外，基础设施控制程序还包括
安全标识和紧急逃生路线的设置，以应对突发事件。

其次，工作环境控制程序涉及到员工的健康和安全。

这包括对
工作场所空气质量的监测、噪音和振动的控制、化学品和危险物质
的管理、以及人身安全设备的配备和使用。

此外，工作环境控制程
序还包括对工作场所布局和工作流程的规划，以最大程度地减少事
故和职业病的风险。

另外，基础设施和工作环境控制程序还涉及到供应链管理和环
境保护。

这包括对原材料和产品的质量和安全性的控制，以及对废
物排放和环境污染的预防和治理。

总的来说，基础设施和工作环境控制程序是企业为了保障员工
健康和安全，确保生产设施正常运行，保护环境而制定的一系列规
定和措施。

这些程序在各个方面都需要严格执行，以确保工作场所
的安全和健康。