药品不良反应分析结果汇报实例
149例药品不良反应报告分析
21 年龄性别 分布 .
在 A R的 19 D 4 例患者 中 , 比例为 男女
09 : , .81年龄分布及构成 比情况详见表 1 。患者 中有 A R既 D
往史者 9例 占6 0 % , .4 不详者 4 5例 占3 . % , 0 2 有家族史 者 3 例仅 占 20 , . % 不详者 6 例 占 4 . % 1 09 2 2 患者用药 情况及 A R转归 可疑 药 品导 致 的 19例 . D 4
摘要: 目的
对 2 1 第四季度全 院上报 的药物不 良反 应进行分析 , 断可疑 药品与不 良事件 之间的 因果 关 系, 0 0年 判 挖 对 2 1 第四季度 上报 的 19例 A R 0 0年 4 D
掘 药品警戒信号 , 进行 药品全面风 险/ 益分析 , 效 并提 出合理 建议措施 。方法 生的特 点。结果
6% 。 O
48 , . % 生产单位 0 4 . %。在 A R报告单位 中, D 医疗机构 占主 导地位 , 经营单位 和生产 单位 A R报告 数量 太少 。监 测 单 D 位对 A R报 告的认识和对工作措施 的落实不均 衡。应进 一 D 步加强对 医疗机构 , 特别是对二级 以上 医疗机构 的培训和 指 导, 争取报告 率达到 6 % 以上 。通过 培训 和督导 , 一步加 o 进 强经营单位和生 产单 位对 A R重要 性 的认识 , 导其 采取 D 指 有效地工作措施 , 积极 开展 A R监测 。 D 2 8 报告人员 职业 . 医生 占 6 . % , 8 1 药师 占 2 . % , 7 4 护士 林可霉 素 、 头孢 哌酮舒 巴 占 32 , . % 其他 占 1 2 . %。 2 9 应进一步关 注的 风险 品种 .
药品不良反应报告表范例
药品不良反应报告表范例 LELE was finally revised on the morning of December 16, 2020
药品不良反应 / 事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称:部门:电话:报告日期:年月日
不良反应
分析
1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系有√无□
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型是√否□不明□
3.停药或减量后,反应是否消失或减轻是√否□不明□未停药或未减量□
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应是□否□不明□未再使用√
5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释是□否√不明□
报告人职业(医疗机构):医生□药师□护士□其他□报告人职务职称(企业):报告人签名:
药品不良反应报告表范例
药品不良反应/事件报告表
新的口严重□一般口医疗卫生机构口生产企业经营企业□个人口编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称:部门:电话:报告日期:年月日
不良反应
分析
1•用药与不良反应的出现有无合理的时间关系?有"无口
是"
否口 不明口
未停药或未减量口 是口 否口 不明口 未再使用"
是口 否" 不明口
报告人签名:
2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型?
3. 停药或减量后,反应是否消失或减轻?
4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应?
5. 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?
报告人职业(医疗机构):医生口 药师口 护士口 其他口 报告人职务职称(企业)
是“否□不明口
药品不良反应分析报告实例完整版
药品不良反应分析报告实例完整版
药品不良反应分析报告
实例
HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
药品不良反应分析报告
(20 年月--20 年月)
生产企业: (盖章 )
地址:
联系人:
电话:
报告日期:
一、企业监测体系建设概况
我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系,并有效实施。2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构,明确其职责。
我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告,汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员,QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。
组织机构:
我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部,监测部门为市场部。
组成人员:
质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。
职责:
(1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安全
性信息,发现与公司有关的药品不良反应,及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告;
(2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查,必要时对药品采取紧急控制措施,如召回;
(3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料,并填写《药品不良反应/事件报告表》,填报内容应真实、完整、准确。
药品不良反应分析结果汇报
药品不良反应分析报告
药品不良反应(ADR)监测是合理用药的重要依据,是关系到广大患者用药安全,减少医患纠纷的一项重要工作。我院2019年第一季度共收集报告146例,现就2019年第一季度的ADR报告进行统计、分析,了解ADR发生的一般规律和特征,为临床合理用药提供参考。
一、ADR监测统计结果及分析
1、性别与年龄分布
我院2019年第一季度共收到146例ADR报告,其中男性66人,占比45.21 %,女性80人,占比54.79%。患者的年龄分布见表1:
表1 发生ADR患者的年龄分布
年龄/岁例数/n 构成比/%
0~10 32 21.92
11~20 4 2.74
21~30 8 5.48
31~40 14 9.59
41~50 24 16.44
51~60 19 13.01
> 60 45 30.82
合计146 100.00
2、患者家族史、既往史情况
146例ADR 报告中,患者既往有过敏史的26例,占17.81%;无过敏史的113例,占77.40%;不详的7例,
占4.79%。146例患者中有家族药物过敏史的0例,占0%;无家族药物过敏史的51例,占34.93%;不详的95例,占65.07%。
3、患者转归情况
146例ADR 中,其中痊愈77例,占52.74%;好转45例,占30.82%;不详24例,占16.44%。大多数患者经积极治疗均好转或痊愈(占83.56%),不详占16.44%,主要因为观察时间不够长,说明我院医务人员发现药品不良反应能够及时
上报。
4、药品剂型及用药途径分布
药品剂型
146例病例报告涉及药品剂型17种,以注射剂为主。本季度涉及药品剂型分布及所占比例见表2。
200例药物不良反应分析报告
200例药物不良反应分析报告
目的分析我院2013年200例药品不良反应的特点,促进合理用药。方法收集的200例药物不良反应报告,进行分类统计和分析评价。结果在200例药物不良反应中,女性患者较多,占59%;年龄40~50岁为最多,占到32%;剂型方面,注射剂所引起的不良反应最多,达到80%;药物种类方面,抗微生物药所引起的不良反应最多,达到60%;在临床表现上,皮肤及附件损害比较突出,占到30%;200例药物不良反正中,1例为新的严重不良反应,20例为新的一般不良反应,5例为严重不良反应,174例为一般不良反应,经过治疗后28例治愈,172例好转。结论临床医生用药时要充分考虑到药物发生不良反应的可能性,根据临床表现和相关药物知识采取合理的措施,以减少药物不良反应发生的概率。
标签:药物不良反应;合理用药
药物不良反应在药理学中,指某种药物导致的躯体及心理副反应、毒性反应、变态反应等非治疗所需的反应。在物质使用中,包括用药所致的不愉快的心理及躯体反应。为了全面了解我院药物不良反应(ADR)发生情况,对我院2013年1月~12月的200例药品不良反应案例进行统计分析,为医院临床合理用药提供参考依据。
1资料与方法
1.1一般资料2013年1月~12月我院药物不良反应报表共计200份,年龄1~90岁。药物不良反应在性别和年龄上,女性患者较多,占59%;年龄以40~50岁为最多。
1.2方法取自2013年1月~12月在我院住院上报的ADR200例报告。按照患者年龄、性别、不良反应程度、引起不良反应药品种类、剂型、ADR类型及临床表现进行统计分析.
药品不良反应事件案例
药品不良反应事件案例
药品不良反应事件是指在使用药品过程中出现的不良反应或不良事件。这些事
件可能对患者的健康造成严重影响,甚至危及生命。以下将通过一个真实的药品不良反应事件案例,来探讨药品不良反应事件的原因、影响和预防措施。
某市某医院的一位患者因患有高血压而长期服用一种降压药。然而,在服用药
物一段时间后,患者出现了严重的不良反应,表现为头晕、恶心、呕吐等症状。经过医生的诊断和治疗,确认是药物引起的不良反应。这一事件引起了医院和药品监管部门的高度重视,他们展开了调查并及时采取了相应的措施。
首先,通过调查发现,患者出现不良反应的原因是由于医生在开药时未充分了
解患者的过敏史和其他病史,导致了错误的药品选择。另外,患者自行购买药品时未向药师咨询,也是造成不良反应的重要原因之一。
药品不良反应事件对患者造成了严重的身体和心理影响,不仅增加了治疗的难
度和费用,还可能导致患者对药物治疗产生不信任,影响治疗效果。同时,对医院和药品监管部门来说,这样的事件也会造成不良的社会影响,降低患者对医疗机构和药品的信任度。
为了预防类似的药品不良反应事件再次发生,医院和药品监管部门采取了一系
列的措施。首先,医院加强了医生的药品知识培训,提高了医生对药品不良反应的识别和预防能力。其次,医院建立了完善的患者病史记录系统,要求医生在开药前充分了解患者的过敏史和其他病史,避免因个体差异导致的不良反应。同时,医院还加强了对患者的药品知识宣传和教育,提醒患者在用药时要遵医嘱,不要自行更改药物剂量或停药。
药品不良反应事件是一个需要高度重视的问题,它不仅关乎患者的健康和生命,也关系到医院和药品监管部门的声誉和社会信任度。通过对药品不良反应事件的深入分析和预防措施的落实,可以有效降低药品不良反应事件的发生率,保障患者的
医院药品不良反应总结分析报告
2014年药品不良反应分析、反馈报告
药品不良反应(ADR)监测是合理用药的重要依据,是关系到广大患者用药安全,减少医患纠纷的一项重要工作。我院2014年共收集上报135例ADR,较2013年的71例增加了90.14%。现就2014年的ADR报告进行统计、分析,了解ADR的一般规律和特征,为临床合理用药提供依据。
报告人职业和科室分布报告人包括医生和药师,其中医生上报122份,占90.37%;药师上报13份,占9.63%。ADR报告来自全院18个科室,132例住院患者,3例门诊患者。详见表1。
表1 2014年ADR上报科室排序
科室例数(例)构成比
外三病区16 11.85%
内一病区15 11.11%
内二病区15 11.11%
内四病区14 10.37%
内三病区12 8.89%
临床药学室10 7.41%
外一病区8 5.93%
儿科病区8 5.83% 中医二病区(肛肠)7 5.19% 中医一病区7 5.19%
外四病区 5 3.70% 中医二病区(康复) 5 3.70% ICU综合组 4 2.96%
妇产科病区 2 1.48%
住院药房 2 1.48%
门诊急诊科 2 1.48%
外二病区 2 1.48%
门诊西药房 1 0.74%
合计135 100% 发生ADR的患者性别及年龄分布情况在报告的135例ADR中,男81例,女54例,年龄分布区间为1-95岁,情况详见表2。
表2 患者年龄分布情况
年龄例数百分比
小于1岁 2 1.48%
1-4岁 3 2.22%
5-14岁 4 2.96%
15-44岁31 22.96%
国内发生的严重药品不良反应事例
国外发生的重大药害事件
百余年来,世界上屡屡发生致死、致残的药害事件。回顾这些历史,可时时提醒我们密切关注药品的安全问题,最大限度地减少药品给人类健康带来的危害,使这些悲剧不再重演。
1. 含汞药物与肢端疼痛病
国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史,在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布远航归来后,欧洲流行梅毒,汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦,婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物,并曾经广泛用甘汞(氯化亚汞)作为幼儿的轻泻药和驱虫药。
1890年以后,首先在英国,然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病,同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。经过长期的流行病学调查,证明许多病人是由于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区,在1939~1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人,其中多数是3岁以下的儿童。
2. 磺胺酏剂与肾功能衰竭
磺胺类药于20世纪30年代问世。1937年秋天,美国田纳西州Massengill公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂,供应该国南方的几个州,用于治疗感染性疾病。到这一年9~10月间,这些地方忽然发现肾功能衰竭的病人大量增加。经调查,由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人,死亡107人。尸检表明肾脏严重损害,死于尿毒症,究其原因,主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。
3. 氨基比林与白细胞减少症
氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药,1897年开始在欧洲上市,约1909年进入美国市场。1922年以后,德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现,许多服用过此药的病人出现口腔炎,发热咽喉痛等症状。临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症,调查证明二者有因果关系。最终证实,氨基比林可导致粒细胞缺乏。从1931年到1934年,仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人,欧洲死亡200余人。
药品不良反应分析报告
药品不良反应分析报告
一、引言
药品的不良反应是指使用药物后产生的对人体不良的生理或心理反应。药品的不良反应可能会对患者的治疗效果、生活质量以及严重程度产生重
大的影响。因此,对药品的不良反应进行及时、准确的分析是非常重要的。
本报告将以一种普遍使用的抗生素“X药物”为例,对其不良反应进
行分析。
二、药品背景
“X药物”是一种广谱抗生素,常用于治疗多种细菌感染。该药物的
主要作用机制是通过抑制细菌的蛋白质合成来抑制细菌的生长和繁殖。然而,由于每个人体内的生理状况和对药物的敏感性不同,使用“X药物”
可能会导致不同的不良反应。
三、药品的不良反应
1.常见的不良反应
根据研究数据和患者反馈,使用“X药物”后最常见的不良反应包括:恶心、呕吐、腹泻、头痛、皮疹等。这些不良反应通常是轻微的,可以在
停药后迅速缓解。然而,对于患有特定疾病或体质较弱的患者来说,这些
不良反应可能会严重影响其日常生活和治疗效果。
2.罕见但严重的不良反应
虽然罕见,但是一些严重的不良反应也被发现与“X药物”的使用有关。例如,光毒性反应是一种可能发生的严重不良反应,主要表现为光疗,即患者暴露在阳光下后皮肤发红、瘙痒、水疱等。此外,也有报道称使用
“X药物”可以导致过敏性休克、肝功能异常等严重不良反应。这些不良反应可能会对患者的生命安全和健康产生重大影响。
四、不良反应的原因分析
1.药物本身的特性
“X药物”是一种抗生素,它通过抑制细菌的蛋白质合成来达到抗菌的目的。然而,由于药物的特定结构和化学特性,它可能会与人体内的其他分子结合并引发不良反应。同时,药物的代谢过程也可能导致药物的降解产物或代谢产物对人体产生不良影响。
药物不良反应166例报告
药物不良反应166例报告分析
摘要目的:回顾性总结上半年药物引起的不良反应(adr),为临床安全合理用药提供警示。方法:对166例药物不良反应报告进行分析评价。结果:抗菌药物的adr发生率最高(55.42%)。adr 的临床表现以皮肤系统损害最常见(54.81%),经过相应的治疗均恢复正常。结论:发生adr最多的是抗菌药物,其中以头孢菌素类占首位;adr的临床表现以皮肤损害为主;联合用药应注意配伍禁忌;中药的adr不容忽视。
关键词药物不良反应回顾性分析合理用药
资料与方法
2010年1~6月药剂科临床药学室收集的药物不良反应(adr)患者166例,男76例,女90例。
方法:将收集的adr报告,按患者年龄、不同给药途径、不良反应的药物分布、药品剂型、累及的器官、系统临床表现等情况进行总结分析。
结果
年龄比例:不同年龄阶段都有药品不良反应的发生,年龄3个月~82岁。60岁以上的老年患者的adr发生高(30.72%)。
不同给药途径与adr的发生:由统计结果可知,由静脉滴注引起的adr较高(63.25%),其次为口服给药(33.13%)。
引起adr的药物种类:引起adr的药物共46种,其中,抗菌药物引起的adr居首位,92例(55.42%);其次是中药注射剂引起的
adr,21例(12.65%);生物制剂引起的adr排第3位,13例(7.83%)。
adr的临床表现:adr累及的器官主要包括皮肤及附件、神经系统、消化系统、呼吸系统等。其中,以皮肤及附件、消化系统、神经系统最为常见,adr通常是涉及多系统多器官的,具体累及的器官及系统,见表1。
药品不良反应报告范文
药品不良反应报告范文
尊敬的医药监管部门:
我是某某医院的某某医生,今天向您报告一起药品不良反应的案例。
患者姓名,某某。
性别,男。
年龄,45岁。
病史,高血压。
就诊时间,2021年6月15日。
就诊科室,心血管内科。
就诊医生,某某医生。
患者某某因高血压长期服用降压药物A药,病情一直稳定。但在6月15日复
诊时,患者向我反映近期出现头痛、恶心、乏力等不适症状,经询问得知这些症状出现在服用药物A药后。我立即对患者进行了详细的询问和体格检查,并考虑到
可能是药物不良反应导致的症状,建议患者停止使用药物A药,并转为使用B药。
患者在停用药物A药后,症状逐渐减轻,并在换药后病情得到了控制。经过一段时间的观察,患者的症状完全消失,目前病情稳定。
根据患者的病史和症状表现,我认为患者出现的不良反应与药物A药有关。因此,我特此向贵部门报告此案,并建议对药物A药进行进一步的监测和评估,以
确保患者和其他服用该药物的患者的安全。
同时,我也提醒患者在使用药物时要密切关注自身的身体反应,一旦出现不良
反应要及时就医,并在医生的指导下进行调整用药。
希望贵部门能够重视此案,并对药物A药进行进一步的监测和评估,确保患者的用药安全。
谨此报告。
某某医生。
日期,2021年6月20日。
此份报告仅供参考,具体情况请以实际情况为准。
60例药品不良反应报告分析
60例药品不良反应报告分析
目的:了解我院药品不良反应(ADR)的发生特点,促進临床合理用药。方法:对我院临床药学组2012年收集的60例ADR报告进行统计和分析。结果:60例ADR报告中,以静脉给药方式引发的ADR 最多,占总例数的71.67 %(43例);抗感染药物引起的ADR最多,占总例数的43.33 %(26 例);ADR表现以皮肤及附件损伤最为常见,占总例数的55.00 %(33 例)。结论:应慎用注射剂,合理使用抗感染药物,以减少ADR的发生。
标签:药品不良反应;分析
近年来,随着药物种类、剂型的不断增加,药物引起的不良反应(ADR)和药源性疾病已受到广大临床医务工作者的关注。我院临床药学组对全院2012年收集到的60例ADR报告进行统计分析,以掌握我院ADR发生的特点,从而促进合理用药,降低ADR发生率。
1 资料与方法
1.1 资料ADR病例来源于我院2012年1~12月间收集的60例合格ADR 病例报告表。
1.2 方法将收集的ADR报告,按患者一般情况(性别、年龄)、给药途径、引发ADR的药物种类、临床表现等进行统计分析。
2 结果
2.1 患者一般情况与ADR的发生60例ADR报告中,男性25例(41.67%),女性35例(58.33%);患者年龄最小四个月,最大86岁,ADR在不同年龄段的分布详见表1。
3 讨论
3.1 ADR与性别、年龄的关系60例ADR报告中,患者年龄最小四个月,最大86岁,在40岁以上的人群中发生率最高,提示中老年患者是ADR监测的重点对象之一。中老年患者随着年龄增长,各脏器功能减退,患病的机会逐步增加,用药的种类相应增多,加之其药物代谢减慢,发生ADR的机会和程度就高于其他年龄段。因此,中老年患者用药,应适当调整剂量,尽量减少合并用药的数量,并在用药过程中注意观察可能出现的ADR,及时作出处理,减少ADR的危害性。此外,发生ADR女性多于男性。这与药源性疾病的性别分布一般规律(一般来说药源性疾病的发生率女性高于男性)一致[1]。
168例药品不良反应事件分析
168例药品不良反应事件分析
目的分析评价药品不良反应事件,促进人们合理用药。方法将上报的药品不良反应事件,运用数学原理分别对来源、类型、分类、人群、药物分布、品种频次、处理结果以及相关性等进行统计处理,按照《药品不良反应报告和监测管理办法》及合理用药管理相关规定,进行评价分析。结果不良事件住院多于门诊;报告类型以一般为主(75.60%);分类以皮肤反应为主(30.95%);老年(45.24%)较其他年龄段多;抗菌药物占首位(27.98%);阿莫西林克拉维酸钾频次最高(12次);不良事件结果均为痊愈。结论药品不良反应与药品使用的多少成正相关,合理用药能够有效减少与控制用药风险。
标签:药品不良反应;分析;合理用药
[Abstract] Objective To analyze and evaluate the adverse drug reaction events,and promote the rational use of drugs. Methods reported adverse drug reactions to events,the use of mathematical principles respectively on source,taxonomy,the crowd,the drug distribution,frequency of varieties,results and correlations for statistical processing,according to and rational use of the relevant provisions on the administration of drugs,evaluation and analysis. Results adverse events in hospital more than out-patient;report to general based (75.60%);classification to skin reaction (30.95%);elderly (45.24%)than the other age group;antibacterial drugs account for the first (27.98%);of amoxicillin and clavulanate potassium frequency was the highest (12 times);adverse events results all of the cases were cured. Conclusion the adverse drug reaction is positively correlated with the number of drug use,rational use of drugs can effectively reduce and control the risk of drug use.
资料药品不良反应分析报告实例
资料药品不良反应分析报告实例
报告编号:XXXX/2024
报告时间:2024年X月X日
1.引言
不良反应是指在正常用药剂量范围内,由于药物的药理作用或其他原因,引起患者出现的有害症状或体征。及时准确地分析药品不良反应对于制定合理的临床用药方案、保障患者用药安全非常重要。
2.药品信息
药品名称:XXX
批准文号:XXX
生产企业:XXX
使用剂量:XXX
3.不良反应描述
根据患者反馈和医生报道,使用药品XXX后出现不良反应如下:
3.1XX不适症状
描述不适症状,如头痛,恶心、呕吐等。
3.2XX体征改变
描述体征改变,如皮疹、腹泻等。
4.不良反应报告统计
统计所有该药品不良反应的发生情况,包括发生率、时间分布等。
4.1不良反应发生率
药品使用范围内,不良反应发生率为XX%。
4.2不良反应时间分布
不良反应主要发生在用药初期,60%的不良反应在首次使用后48小时
内出现。
5.不良反应风险因素分析
基于患者特征、药品特征等因素,分析导致不良反应的可能风险因素。
5.1患者特征
分析患者的年龄、性别、病情等特征对不良反应的影响。比如,年龄
大于65岁的患者更容易出现不良反应。
5.2药品特征
分析药品的药理作用、药代动力学等特征对不良反应的影响。比如,
该药品的副作用与其在肝脏中的代谢机制相关。
6.不良反应处理措施
提出针对不良反应的处理措施,包括调整用药剂量、联合用药、停药等。
7.不良反应预防建议
提出预防不良反应的建议,包括临床使用上的提示、监测措施等。
8.结论
根据以上分析,我院对药品XXX的不良反应进行了全面的分析与统计,并提出了相应的处理和预防建议,以确保患者在用药过程中的安全。
药品不良反应报告
药品不良反应报告
背景
药品不良反应是指在使用药物过程中出现的不良的、非预期的、有害的反应。药品不良反应的报告是评估药物安全性和有效性的重要手段,对于改善药物治疗效果、保障患者用药安全至关重要。本报告旨在分析药品不良反应的情况,并提出相关建议。
分析
1. 药品不良反应发生情况
根据药品不良反应监测数据,我们对不同药品的不良反应发生情况进行了分析。以下是部分药品的不良反应发生情况:
•药品A:共有500例不良反应报告,其中最常见的不良反应是头痛(占报告总数的30%)、恶心(20%)和皮疹(15%)。
•药品B:共有300例不良反应报告,其中最常见的不良反应是呕吐(占报告总数的25%)、腹泻(20%)和头晕(15%)。
•药品C:共有200例不良反应报告,其中最常见的不良反应是乏力(占报告总数的35%)、胃痛(25%)和失眠(10%)。
2. 不良反应可能原因分析
针对药品不良反应的发生,我们对可能的原因进行了分析:
•药物成分:药品不良反应可能与药物的成分有关,例如某些患者对药物成分过敏,导致不良反应的发生。
•药物剂量:不良反应也可能与药物的剂量有关,过高或过低的剂量都可能引发不良反应。
•个体差异:不同患者对药物的反应存在个体差异,一些患者可能更容易出现不良反应。
•药物相互作用:药物之间的相互作用可能导致不良反应的发生,例如与其他药物同时使用时可能发生不良反应。
3. 不良反应影响分析
药品不良反应对患者的健康和治疗效果可能产生一定的影响:
•生理影响:不良反应可能导致患者出现身体不适,甚至影响生活质量。•治疗效果:一些不良反应可能干扰药物的治疗效果,甚至使治疗无法进行下去。
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药品不良反应分析报告
(20 年月--20 年月)
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报告日期:
一、企业监测体系建设概况
我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系,并有效实施。2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构,明确其职责。
我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告,汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员,QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。
组织机构:
我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部,监测部门为市场部。
组成人员:
质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。
职责:
(1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安
全性信息,发现与公司有关的药品不良反应,及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告;
(2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查,必要时对药品采取紧急控制措施,如召回;
(3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料,并填写《药品不良反应/事件报告表》,填报内容应真实、完整、准确。
(4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究,必要时进行重点监测或再评价;
(5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告;
(6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等,将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。
(7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
二、公司品种概况
我司现有1个品种:****(批准文号:国药准字*****)。20**年1月1日至9月30日,我司对该品种进行了生产.........
无监测期品种和重点监测品种。
三、产品基本信息和不良反应收集情况
(一)不良反应反馈数据核实情况:
无。
(二)反馈数据涉及产品的基本信息:
产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反应报告例数、严重的不良反应例数及其构成比、新的一般的不良反应例数及其构成比、死亡病例数见附表1。
我司无文号转入或转出情况。
(三)其他不良反应信息收集情况:
在此次报告时间段内,我司未收集到到涉及本企业药品的不良反应或可疑不良反应信息情况。
四、公司产品近3年的不良反应发生趋势情况汇总
****年我司共收到***不良反应报告**例,不良反应发生率为‰,其中新的一般的2例,无严重病例和死亡病例。
****年我司共收到***不良反应报告**例,不良反应发生率为‰,其中新的一般的3例,无严重病例和死亡病例;
****年我司共收到***不良反应报告**例,不良反应发生率为‰,其中新的一般的**例,无严重病例和死亡病例。
公司产品近3年的不良反应发生趋势情况汇总见附表2。
五、综合评价分析(按品种分别分析)
(一)品种1
1、不良反应发生趋势及主要不良反应表现:
在此次报告时间段内,出现使用***的药品不良反应***例,只有皮肤及其附件损害。皮肤系统瘙痒症状**人次、一般皮疹症状**人次........统计周期内***总体的不良反应表现见附表3。
上述收集的不良反应除个别病例外(见下面分析)均为一般不良反应。不良反应症状在***说明书【不良反应】和【注意事项】中均有说明。
在此报告时间段内,收集的病例中有**例严重不良反应。对其不良反应过程描述分析,均不属于***的严重不良反应。
****年第一季度反馈数据中1例药物性皮炎为严重不良反应。不良反应过程描述(表格表编码:*****):****。
分析:此病例显示的不良反应为皮肤瘙痒、水肿性红斑,***不良反应中有瘙痒、红肿症状,水肿性红斑为红肿症状,故此例病例属于已有的一般不良反应,非严重的不良反应。
****不良反应清楚、明确,无严重不良反应,是一安全性很高的外用制剂,其安全性相关研究等相关工作已经研究的比较透彻。
2、需关注的风险信号:
在此次报告时间段内,无死亡病例、新的严重不良反应。不良反应发生频率未提高。
3、临床使用问题:
在此次报告时间段内,未发现超范围、超剂量、超适应症使用情况,配伍禁忌和不合理溶媒情况。
4、其他注意事项:
无。
六、风险管理计划
针对该产品的风险点,列出风险管理计划或安全风险管理建议。
(一)存在影响产品安全的风险因素及改进措施:
严格按批准的注册工艺和2010修订版GMP要求进行生产、储存、运输临床使用、人员培训。
(二)品种是否需要修改产品说明书或产品内部核心数据(必要时说明拟修改项及内容、进展情况);
***暂不需修改产品说明书和产品内部核心数据。
(三)品种是否需要开展重点监测和上市后安全性研究工作(必
要时说明计划或实施进度);
今后将对本产品的不良反应等情况进行收集、研究。
(四)其他(对医疗机构、监管单位等的建议)。
无。
附表1
产品基本信息(按不良反应报告数由多到少依次列明)
注:严重的不良反应:包括严重的和新的严重的不良反应
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附表2
公司近三年不良反应发展趋势(自行增减品种)