XX医院药品不良反应与药害事件调查、处理程序

医院医院药害事件监测报告管理制度与处理应急预案

第一章总则

第一条为建立和完善应急处理机制，增强应对突发重大药害事件的反应能

力，确保对重大药害事件反应迅速、决策正确、措施果断、运转高效、处置得当、处

理到位，把事故的损失降到最低限度，最大限度地保障人民群众身体健康与生命安

全，维护正常的社会秩序，依据《云南省突发公共事故总体应急预案》规定，结合我

院实际情况制定本药害事件监测报告管理制度与处理应急预案。

第二条药害事件应急工作，应坚持以人为本、生命至上和预防为先、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、依靠科学、处置有力的原则。

第三条药害事件，是指对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大的药品质量事故、群体性药害事件、严重药品不良反应事故、重大制售假劣药事件以及其他影响公众健康的药害事件。具本包括：

（一）群体性药害事故或药品不良反应事故；

（二）自然灾害、流行性疾病、传染性疾病等情况紧急需求的药品质量控制；

（三）涉及面大、影响范围广的重大制售假劣药案件；

（四）引起新闻媒体关注，涉及药品监管的重大问题。

第四条根据药害事件的性质、危害程度和涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将药害事件分为三级。

一级：重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上

轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋

势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

XX医院药品不良反应与药害事件调查、分析、整改措施(A)

XX医院医院药品/器械不良反应监测报告及持续改

进措施

202x年以来，我院在主管院长正确领导下，全体工作人员各尽职责，各科室的积极配合下，积极开展医院药品/器械不良反应监测工作的宣传、培训、收集、评价和上报工作，现将202x上半年药品不良反应监测情况汇报如下。

一、药品/器械不良反应监测工作情况

1、为提升我院药品/器械不良反应监测能力，有效应对药品/器械不良反应事件的发生，院医教科举办202x上半年年药品/器械不良反应检测培训班，授课专家阐述了就药品/器械不良反应监测培训的目的和意义，着重讲解了药品/器械不良反应监测的收集、评价和上报工作要求，并针对药品/器械不良事件舆情监测与应对处置工作，确保突发安全事件得到有效应对、妥善处置。

2、我院202x上半年向河南省药品不良反应管理平台上报了20份，其中新的和严重的（新的一般+新的严重+严重的）药品不良反应为20份,占报告总数的37.73%；医疗器械不良事件上报了30份，其中严重报告表为5份,占报告总数的16.67%。

3、主要存在问题：药品/器械不良反应过程描述不够完善和上报时限超时。

二、药品不良反应监测持续改进措施

1、对于积极上报药品器械不良反应的人员给予奖励，每上报一例奖励20元（及时上报且网络上报药品器械不良反应监测中心审核通过的）。

2、鼓励各科室积极上报新的、严重的药品器械不良反应，每上报一例奖励50元。

3、每发现药品器械不良反应迟报或漏报的，对相关医务人员每例罚款50元，情节严重并造成不良后果的，按相关法律法规进行处罚。

4、将根据每年制定的科室药品器械不良反应监测工作纳入各科年终考核制度，对未完成监测目标数（附件1）的科室扣除该科室负责人的管理绩效的20%。

药害事件报告处理流程

药害事件是指药品使用过程中出现不良反应、意外事件或错误使用等

情况，对患者的健康造成了危害。药害事件对个体和社会都具有重要的意义，需要及时报告和处理。下面将介绍药害事件的报告和处理流程。

一、药害事件的报告

药害事件的报告是指在发生药害事件后，相关的机构或个人向药品监

管部门报告该事件，并提供必要的信息和证据。药害事件的报告有助于药

品监管部门了解事件的情况、原因和影响，进一步采取有效的措施保障患

者的安全。

1.报告主体

药害事件的报告主体一般为医疗机构、药店、药品生产企业和患者等。医疗机构和药店是直接接触患者并进行药品使用的机构，如果发生药害事件，应立即向药品监管部门报告。药品生产企业应建立健全的药品安全监

管系统，对任何与药品有关的不良反应和事件负有申报义务。患者作为药

品使用的直接对象，如果发生药害事件，应立即告知医务人员并与医疗机

构协助进行报告、调查和处理。

2.报告信息

二、药害事件的处理流程

药害事件的处理流程主要包括报告、调查、评估和控制等环节。

1.报告阶段

2.调查阶段

药品监管部门在接收到报告后，会组织相关人员对事件进行调查。调

查主要包括采集药品样本、收集证据、收集相关信息和询问相关人员等。

调查的目的是确定事件的原因和责任，并防止类似事件再次发生。在调查

过程中，可能会涉及到多个相关方，如医疗机构、药品生产企业和患者等。

3.评估阶段

在调查的基础上，药品监管部门将对事件进行评估。评估的目的是判

断事件的严重程度和影响范围，并制定相应的防控措施。评估结果将作为

药品监管部门参与与制定政策和措施的依据。

药品不良反应的一般处理流程

药品不良反应是指在使用药物过程中出现的对药物的预期或未预期的反应。处

理药品不良反应的一般流程如下：

1. 识别不良反应：药品不良反应可能表现为身体不适、过敏反应、药物相互作

用等。病患或用药者应注意对体验的任何不寻常变化进行观察和记录。

2. 停止用药：一旦发现药品不良反应，患者应立即停止使用相关药物。停药后，不良反应可能会逐渐减轻或消失。

3. 寻求医疗帮助：在停止用药后，如果不良反应严重或持续存在，患者应尽快

寻求医疗帮助。就医时，应向医生详细描述不良反应的症状、持续时间和使用的药物信息。

4. 评估与管理：医生会评估患者的病情，并根据具体情况制定相应处理方案。

在发现药品不良反应后，医生可能会调整药物剂量、更换药物或采取其他治疗措施。

5. 监测与记录：在药品不良反应处理过程中，医生通常会对患者进行定期监测，并记录不良反应的变化。这有助于评估治疗效果和调整治疗方案。

6. 教育与预防：在处理药品不良反应过程中，医生会向患者提供相关的教育和

指导，包括提醒患者避免与不良反应相关的食物或物质，注意药物的正确使用和存储等。

总结起来，药品不良反应的一般处理流程包括识别不良反应、停止用药、寻求

医疗帮助、评估与管理、监测与记录，以及教育与预防。及时有效地处理药品不良反应，有助于保障患者的健康和安全。

XX医院药品不良反应与药害事件调查、处理程序

药品不良反应与药害事件调查、处理程序QW-YJ-020/A

一、临床医师、护士、药师发现可能与所用药品有关的不良反应、药害事件应详细记录、调查，对患者进行处理与积极救治，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生；新的、严重和群体药品不良反应/事件应立即封存可疑药品，及时通知药品不良反应监测办公室及医务部，并提供患者相关的病历资料以备分析、评价；

二、临床医师、护士、药师按要求填写《药品不良反应/事件报告表》，报告内容应真实、完整、准确，《药品不良反应/事件报告表》填写完整后交药品不良反应监测办公室。

三、药品不良反应监测办公室对收集的不良反应报告进行登记、整理、完善和初步分析评价后，按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，及时上报国家药品不良反应监测网，同时将评价信息向报告人（部门）反馈。

四、药品不良反应监测办公室收到严重ADR报告后，药品不良反应监测员应亲临病房，落实ADR发生过程，封存可疑药品，进行药品不良反应的关联性评价，指导医师采取处理措施和完整填报ADR报告表；按照报告时限要求及时上报国家药品不良反应监测网，并根据不良反应发生频率和严重程度，书写调查报告，分析发生原因并提出改进措施。

五、发现药品群体不良事件后医务部及药剂科应当立即向省、市卫计委，省、市食品药品监督管理局，省、市药品不良反应监测中心报告，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

六、药品不良反应监测办公室将原始报告单应按时间存放并长期保存；每月汇总；每季度汇总分析药品不良反应报告情况，在考核会、院质量分析会、《医院药讯》上公示；每年汇总全年药品不良反应病例，将药品不良反应报告情况汇报给药品不良反应监测小组及医院药事管理与药物治疗委员会，同时分析该年度药品不良反应发生的特点和规律，重点分析新的和严重的药品不良反应，提出改进措施。

药害事件调查处理程序

1. 目的：

为提高我院对突发、群发、重大药品不良事件的快速反应和应急处理能力，减少同类药害事件的重复发生，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，保障人民身体健康和用药安全，特制订本程序。

2. 工作内容：

2.1 异常情况认定：

药品不良反应监测小组要认真整理、分析收到的药品不良反应报告，凡收到严重的（包括死亡病例）、短期内集中出现同一批号的药品5例以上不良反应病例报告或有真实性疑问的，认定为异常情况。

2.2异常情况的处理：

2.2.1药品不良反应监测小组发现异常报告后，应立即指派专人对病例报告进行调查核实，了解病人情况、用药情况、药品情况等。必要时应索取原始资料（病历图片、复印件等）或组织现场调查。

2.2.2怀疑药品有问题的，应立即暂停使用该药品，封存该批号药品，抽取可疑药品送市药品检检所检验，并根据调查结果和检验结果依法处理。

2.2.3对于发现的突发、群发、重大药品不良事件，应立即通过电话向省药品不良反应监测中心和所在地食品药品监督管理局报告，并于24小时内上报药品不良反应病例报告表。

2.2.4根据调查处理情况，向院内发布药物警示，避免不良反

应的重复发生。

3. 工作要求：

3.1各临床科室和各级医师、药师、护理人员应高度重视药品不良反应监测过程中出现的异常情况，保持警觉，不能掉以轻心，避免事态扩大。

3.2药品不良反应小组收到报告后应在半小时内到达事发现场，在情况未明晰之前可果断处置，暂停使用相关药品。

3.3各临床科室和各级医师、药师、护理人员不得瞒报、迟报相关信息情况。

重要药物不良反应及药害事件报告、处置流程

重要药物不良反应及药害事件报告、处置

流程

本文档旨在明确重要药物不良反应及药害事件的报告和处置流程，以保证药物使用的安全性和有效性。

报告流程

1. 不良反应和药害事件发生后，负责检验、监管药物安全的单位、个人（以下简称报告机构）应立即获知，并确保事件的准确记录。

2. 报告机构应及时启动事件调查程序，以确定事件的原因和影响范围，并评估事件的严重程度。

3. 报告机构应根据事件的严重性，及时向相关部门、上级机构以及药品监管部门报告事件。

4. 报告时，应提供准确的信息，包括药品名称、批号、剂型、规格、不良反应或药害事件的描述、可能的原因等。

5. 报告机构应与药品监管部门保持紧密联系，及时提供事件的进展情况，并接受指导和支持。

6. 报告机构应按照要求，保留相关的证据、记录和样品，并配合药品监管部门进行相关调查。

处置流程

1. 药品监管部门收到报告后，将分析评估事件的严重程度和影响范围，确保有效的处置措施得以采取。

2. 根据事件的严重性，药品监管部门将采取适当的措施，包括但不限于下列内容：

- 暂停或撤销药品的批准许可。

- 发布药品安全警示、警告或公告。

- 要求生产商进行药品召回。

- 进行跟踪调查，包括现场检查等。

- 开展相关的科学研究和评估。

3. 药品监管部门将根据事件的评估结果，对相关单位或个人进行相应的监管措施，如罚款、暂停执业资格等。

4. 药品监管部门将密切关注事件的进展，定期向公众发布事件的处理结果和药品使用的相关信息，以保证公众的知情权。

以上是重要药物不良反应及药害事件报告、处置流程的基本步骤，为保障公众健康和药品安全，请各相关单位和个人严格遵守并积极配合相关流程的执行。

医院药品不良反应、不良事件应急处置预案

Ⅰ目的

为了有效预防、及时控制和消除医院药品不良反应的危害，保障公众身体健康与生命安全，指导和规范医院药品不良反应、药品不良事件处理工作。

Ⅱ范围

本预案适用于全院各科室发生的药品不良反应/药品不良事件。

Ⅲ预案

一、指导原则

（一）预防为主，常备不懈，提高我院防范药品不良反应/药品不良事件的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。对药品不良反应的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早处理。

（二）统一领导，分级负责，根据药品不良反应/药品不良事件的范围、性质和严重程度，对药品不良反应实行分级管理。我院药品不良反应与药害事件监测管理组负责全院药品不良反应/药品不良事件的统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好药品不良反应处理的有关工作。

（三）依法规范，及时反应，完善药品不良反应应急预案体系，为药品不良反应/药品不良事件应急处理工作提供系统、科学的制度保障。各有关部门要按照相关规章的规定，对药品不良反应/药品不良事件做出快速反应，及时、有效地开展监测、报告和处理工作。

（四）依靠科学，依靠群众，开展药品不良反应防范和处理的科研和培训，为药品不良反应应急处理提供先进、完备的科学、技术保障。加强药品不良反应/药品不良事件的健康教育，提高公众的防范意识和能力，组织、动员公众广泛参与药品不良反应的监测及处理。

二、组织机构及职责

（一）药品不良反应与药害事件监测管理组

组长：xx

成员：临床科室主任及护士长

职责：协调临床科室、药学部、护理部关系，指导我院药品不良反应/药品不良事件工作，监督药品不良反应/药品不良事件监测中心日常工作。对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给予评价。

药品不良反应与药害事件监测与报告管理规定与程序

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序

一、根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法,为了加强药品管理,做好药品的安全监测工作,保证病人用药的有效和安全,建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度.

二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组,由主管副院长任组长,医务科长、药剂科长任副组长,领导小组成员由临床和药剂人员组成.由医务科负责宣传、组织和实施,药剂科负责分析、处理和保存报告档案.

三、医院建立药品不良反应监测网络,各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报药品不良反应/事件报告表,保持与药剂科的密切联系.药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,医务科负责汇总本院药品不良反应资料,通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料.

四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理意见.填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档.

五、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答.对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施.

六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告.有随访信息的,应当及时报告.除一般的病例外,其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要,死亡病例还需呈报死亡小结.

药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度

一、药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组组成

1、设立医院药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组。小组设主任委员一名，由分管院长担任，副主任若干名，由医务科科长、护理部主任、药剂科主任担任，成员由质控科科长、各临床科室主任以及药剂科副主任等担任。

2、药剂科设药品不良反应与药害事件监测员一名，兼职药品不良反应与药害事件监测员若干名，各临床科室设兼职药品不良反应与药害事件监测网络员，由骨干医生和护士长各1名担任。

3、药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组下设的监测网络由专职、兼职监测员和监测网络员组成。

二、任务和职责

1、药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组职责

⑴、制定药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度，并组织实施。

⑵、采取有效措施及时发现药品不良反应与药害事件，按规定认真填写《药品不良反应/事件报告表》并上报，确保病例上报内容真实、完整、准确。

⑶、对医院药品不良反应与药害事件监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院药品不良反应与药害事件监测的热点、难点问题进行讨论。对于发现的新的、严重、群体不良反应与药害事件，立即向福建省药品不良反应监测中心报告，同时抄报所在地卫生局和药品监督管理局。

⑷、积极配合上级药品不良反应监测中心做好重点监测品种的调查、分析和评价工作。

⑸、审核医院药品不良反应与药害事件工作情况，了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。

药害事件处理流程

1.事件发现与确认：

-监测系统：建立药品不良反应监测系统，监测和评估药物使用过程中出现的不良反应。

-告知渠道：通过广播、电视、报纸等媒体向公众传递相关药品安全信息，引导患者、医生和药店注意异常反应的出现。

-医疗机构报告：医疗机构及时报告疑似或确诊的药害事件。

2.事件报告与分类：

-媒体报告：媒体接到相关信息后，需向相关监管部门和药品生产企业报告。

-政府部门介入：医药监管部门、药品生产和流通企业等相关部门收到报告后开展调查，进行事件分类和等级评估。

3.事件调查与评估：

-初步调查：现场勘查，了解事件发生经过、药品使用情况、可能存在的风险因素等。

-数据收集：收集药品样本、患者病历资料、医药数据等，进行实验室检测和分析。

-跟踪调查：调查和收集其他患者的病历资料，进一步了解事件发生的共同因素和规律。

4.风险评估与管控：

-风险评估：根据患者病情、药品的毒性、剂量、疗效等因素，评估药品对患者的风险。

-幕后调查：调查药品的生产工艺、质量控制、药品批次等信息，找出药品存在的潜在风险问题。

-风险管控：根据风险评估结果，制定相应的对策和控制措施，如调整药品使用剂量、禁止使用批次药品等。

5.救治与康复：

-患者救治：根据患者病情，给予相应的治疗措施，减轻病情，促进康复。

6.风险警示与信息发布：

-医药企业风险警示：要求药品生产企业对存在安全隐患的药品给予风险警示，并通知销售渠道和医疗机构停止使用。

-信息发布：通过官方媒体、医药网站等发布公告，向公众提供药品使用注意事项和相关的风险预警信息。

7.追责与惩处：

药品不良反应不良事件处理预案

药品不良反应/不良事件处理预案

为了有效预防、及时控制和消除药品不良反应的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《药品不良反应报告和管理办法》及相关的法律、法规制定本预案，指导和规范我院药品不良反应/药品不良事件处理工作。

1.指导原则

1.1预防为主，常备不懈，提高我院防范药品不良反应/药品不良事件的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。对药品不良反应的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早处理。

1.2统一领导，分级负责，根据药品不良反应/药品不良事件的范围、性质和严重程度，对药品不良反应实行分级管理。我院药品不良反应与药害事件监测管理小组负责全院药品不良反应/不良事件的统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好药品不良反应处理的有关工作。

1.3依法规范，及时反应，完善药品不良反应应急预案体系，为药品不良反应/药品不良事件应急处理工作提供系统、科学的制度保障。各有关部门要按照相关规章的规定，对药品不良反应/药品不良事件做出快速反应，及时、有效地开展监测、报告和处理工作。

1.4依靠科学，依靠群众，开展药品不良反应防范和处理的科研和培训，为药品不良反应应急处理提供先进、完备的科学、技术保障。

加强药品不良反应/药品不良事件的健康教育，提高公众的防范意识和能力，组织、动员公众广泛参与药品不良反应的监测及处理。

2.组织机构及职责

2.1 药品不良反应与药害事件监测领导小组

由分管院长任组长，医务科、药剂科主任任副组长，成员包括医疗、管理、药学、护理及保卫等人员。其职责：协调相关部门关系，指导我院药品不良反应/药品不良事件工作。监督药品不良反应/药品不良事件监测中心日常工作。对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给予评价。

严重药品不良反应及药害事件报告处置流程

严重药品不良反应及药害事件报告处置流

程

严重药品不良反应及药害事件报告、处置流程

一、药害事件:指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其她严重影响公众健康的突发药品安全事件。

二、药害事件的分级(一)一级:重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大,波及范围广,蔓延势头紧急,已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其她特别严重后果的事件。(二)二级:较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大,蔓延势头有升级趋势,已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其她严重后果的事件。(三)三级:一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响,危害较为严重,具有较为明显的蔓延势头,已经导致一人以上、五人以下轻伤或其她严重后果的药品危害事件。

三、药害事件实行逐级上报的原则,紧急情况下或重大药害事件可越级上报。

XXX

严重药品不良反应及药害事件

报告处置流程

发现药品严重可疑不良反应／事件或药害事件的医护人员立即报告科室负责人积极组织临床救治,做好医疗记录

临床科室保存相关药品、物品留样,同时报医务科投诉中心

通知药剂科质控组长通知药剂科质控药师

质控药师协助临床填写

《药品不良反应／事件》报告表

《省药品不良反应/事件现场核查记录》

《已利用药品情况》调查表

报表(电子版)报

药剂科临床药学室

上报临床、医技科室相关专家

医务科组织产生严重ADR的科室的相关职员

上报临床药师

严重药品不良或药害事件处理办法与流程

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XX医院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序

XX医院药品不良反应

与药害事件监测报告管理制度与程序

为加强临床使用药品的安全监管，规范药品的不良反应报告和监测程序，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条、卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合我院实际，特对《昌吉州人民医院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序》进行如下修订：

一、机构设置和职责

本院药品不良反应监测机构由医院药事管理与药物治疗学委员

会领导的药品不良反应监测委员会、药品不良反应监测中心及全院药品不良反应监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。

㈠药品不良反应监测委员会

1. 组织机构。

组长：

副组长：

组员：

2. 职责。

⑴组织学习《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、药、护人员对药品不良反应的重视程度和认知水平，指导临床合理用药；

⑵积极配合各级药品监督管理主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关药品的调查、分析和评价工作；

⑶发现可能与所用药品有关的不良反应应认真填写“药品不良反应/事件报告表”，按规定上报，并负责对其进行整理、统计、分析和评价工作；

⑷及时向医务人员通报有关药品不良反应报告及药物安全性情况，以保障患者用药安全；

⑸组织讨论本院发生药品不良反应及药物安全性的典型病例，研究评价不良反应因素的程度，提出合理用药方案，减少不良反应的发生率；

⑹开展本院药品不良反应及药物安全性等学术活动。

严重药品不良反应／事件、药害事件报告处置流程

严重药品不良反应／事件、药害事

件报告处置流程

第一部分：背景介绍

1. 药品不良反应/事件的定义和重要性

药品不良反应/事件是指使用药物后发生的不良反应或事件，包括药物的副作用、过敏反应、药物误用等。药品不良反应/事件对患者的健康和生命安全有潜在风险，也可能对药品的合理使用和监管产生影响，因此它们需要密切关注和及时报告。

2. 药害事件的定义和危害

药害事件是指由药品不良反应/事件引发的严重或重大不良后果，包括患者死亡、严重伤残、危及生命等。药害事件对患者和社会造成极大危害，需要严肃处理和深入调查。

第二部分：药品不良反应/事件报告流程

1. 不良反应/事件的识别和确认

医务人员、患者或其他相关人员发现不良反应/事件后，应立即予以记录并进行初步评估。如果认为该反应/事件有可能与药物使用有关，应尽快将其报告给相关部门。

2. 报告的途径和要求

药品不良反应/事件的报告可以通过电话、邮件、在线系统等途径进行。相关部门应提供详细的报告要求和格式，包括不良反应/事件的描述、患者信息、药物信息等。

3. 报告的时限和紧急情况处理

根据药品监管的要求，不同类型的不良反应/事件有不同的报告时限。对于紧急情况或可能导致严重后果的事件，应立即进行报告，并采取紧急措施以保护患者的安全。

4. 药品不良反应/事件的初步评估

相关部门收到报告后，会进行初步评估，包括对报告的真实性和完整性进行核实，以及对患者情况和药物使用进行分析。如果认为有必要，还可以向专家组请教。

5. 信息的收集和整理

相关部门会对不良反应/事件的信息进行收集和整理，包