医疗器械生产企业质量管理体系质量手册(52页)

医疗器械生产企业质量管理体系质量手册目录0.1 前言医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。

而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。

产品的质量与生产企业的质量管理体系密切相关。

为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式，建立质量管理体系文件—《质量手册》。

本手册是按照03版YY/T 0287的要求，编制而成。

手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。

是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则，全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的管理水平和经济效益。

本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。

信息流增值活动0.2 质量管理体系机构组织结构图总经理管理者代表客户服务部质量管理部生产技术部市场部 行政部 企划部0.3发布令手册由管理者代表组织《质量手册》编写小组结合企业的产品和管理的实际情况进行编写，规定了韩氏系列治疗仪产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量管理要求，覆盖了本企业所有的质量活动。

经审查符合YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的规定，现予以发布。

本手册规定了质量方针和质量目标，是企业的法规纲领性文件。

全体员工在各项质量活动中必须严格遵守手册规定的各项准则。

授权管理者代表负责本企业质量管理体系的全面管理，并负责本手册的解释工作；授权质量管理部负责协助管理者代表对本企业质量活动进行日常管理；授权各部门各级人员都可按程序规定对违背《质量手册》的行为进行制止和纠正。

本手册于2012年08月09日批准发布，自2012年08月19日起实施。

XXX医疗科技有限公司总经理：日期：年月日0.4 质量方针和质量目标0.4.1 质量方针XX科技、健康未来。

0.4.2 质量目标产品一次交验合格率95.0%以上。

顾客满意率90.0％以上。

0.5质量管理体系管理职责表注：“★O0.6 管理者代表任命书经公司董事会实际考核，特任命____________为本企业管理者代表，授权对本企业质量管理体系进行全面管理，依据本手册的有关规定行使职权。

其主要职责和权限是：1. 按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准精神建立、保持、完善本企业质量管理体系。

组织、协调和监督质量管理体系的全面有效运行。

2. 评价质量管理体系的业绩，分析管理体系改进的需要，向总经理汇报以供管理评审。

3. 督促企业全体员工树立全面的质量管理意识，达到全员参与的质量管理目的。

提高产品的质量，增进顾客满意。

4. 定期组织本企业内部质量体系审核，监督纠正措施和预防措施的实施情况。

5. 代表本企业处理与主管部门、质量体系认证机构、相关企业的质量管理体系联络事宜。

特此任命总经理：日期：__________________0.7 企业概况1、范围1.1 总则本手册适用于“韩氏系列治疗仪”产品的设计、生产、销售和服务全过程的质量管理和控制，也适用于顾客以及第三方认证和社会法规要求的质量保证。

1.2 应用本手册是公司质量管理体系的顶层文件，其他与质量管理有关文件的建立和实施必须以质量手册为基准。

1.3 删减说明根据产品特点，本公司产品不属于无菌医疗器械，故对标准中的下列条款进行了删减。

7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求；7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求。

根据产品特点，本公司无安装活动，对标准条款中7.5.1.2.2—安装活动予以删减。

2、引用标准及相关文件下列标准所包含的条文，通过本手册的引用而构成本手册的条文。

本手册发布时，所示版本均为有效。

3、术语和定义3.1 本手册引用《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中的术语和定义。

3.2 本手册表述的供应链为：供方组织顾客3.2.1 供方：提供产品的组织或个人。

在本企业表现为原材料供应商、外协加工制作企业。

3.2.2 组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。

本手册中指本企业。

3.2.3 顾客：接受产品的组织或个人。

本手册中指购买使用本企业产品或者接受本企业提供服务的组织或个人。

3.3 引用YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中的术语和定义3.3.1 有源植入性医疗器械 active implantable medical device任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。

3.3.2 有源医疗器械 active medical device任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

3.3.3 忠告性通知 advisory notice在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。

医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械退回组织，或医疗器械的销毁。

注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。

3.3.4 顾客抱怨 customer complaint任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

3.3.5 植入性医疗器械 implantable medical device任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械―全部或部分插入人体或自然腔口中；或―为替代上表皮或眼表面用的；并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。

注：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。

3.3.6 标记 labelling书写、印刷或图示物标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上：或随附医疗器械；有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。

注：一些国家或地方法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”3.3.7 医疗器械 medical device制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。

这些目的是：―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；―解剖或生理过程的研究、替代或者调节；―支持或维持生命；―妊娠控制；—医疗器械的消毒；—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

3.3.8 无菌医疗器械 sterile medical device旨在满足无菌要求的医疗器械类别。

注：对医疗器械无菌的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。

3.4 根据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的定义，本企业的产品属于：该产品属于毫针或皮肤电极作穴位及神经刺激治疗仪医疗器械，用于镇痛及各种针灸及低频电脉冲理疗适应症。

3.5 根据医疗器械分类管理目录，本企业产品属于：Ⅱ类医疗器械。

4、质量管理体系4.1总要求本企业按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施。

在适当的时机、在法规的允许情况下予以改进其有效性。

4.1.1 按照下述要求对体系进行控制：1) 根据产品的特点、公司的管理水平，我们对质量管理体系所要求的过程进行了识别（参见4.1.3），并编制相应的程序文件（参见程序文件汇编）。

这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体质量活动的子过程；2) 明确过程控制的方法及过程之间的相互顺序和接口关系。

通过识别、确定、监视、测量分析等对过程进行管理（参见工艺流程图）；3) 制定各个过程能够得到有效运行和控制所需的准则和方法（参见相关的作业指导书、检验规程）；4) 确保过程实现所必须提供的资源和信息（参见本手册第6章资源管理）；5) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和质量目标；6) 对过程进行测量、监视和分析并采取必要的改进措施，以实现过程策划的结果，并对过程进行必要的改进。

7) 针对本企业在开发生产活动中的外包过程进行识别和控制。

4.1.2 本企业质量管理体系覆盖“定制式固定义齿和定制式”系列产品。

由文件管理、管理职责、资源管理、产品实现及测量分析和改进等五大部分组成。

4.1.3 本企业产品的实现过程包括：原料检验合格入库→对产品要求的评审确认→生产→检验→包装交付→售后服务六个子过程。

4.1.4 本企业产品的生产工艺流程图见附录：生产工艺流程图4.2 文件要求4.2.1总则本企业的质量管理体系文件遵照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及国家相关法规和标准的要求编制，由下列四个层次质量管理体系文件组成。

1) 质量手册：形成文件的质量方针和质量目标，阐述本企业的质量管理体系，是本企业内部的质量法规性文件（即本手册）。

2) 质量管理体系程序文件：是质量手册的支持性文件，对质量管理体系要求的展开与落实，提供实施质量管理体系所需过程或活动的途径，规定了完成质量管理体系要求的各项质量活动过程的责任要求和方法。

3) 作业指导书或其他质量管理体系文件：为质量管理体系的操作性文件，包括各类标准、规范、作业指导书、图样、指令等。

4) 质量记录：客观的反映质量活动和体系运行的实际情况，是验证质量管理体系符合性的见证性文件。

本企业的文件层次示意图如下：Ⅰ：质量手册Ⅱ：质量管理体系程序文件Ⅲ：作业指导书Ⅳ：质量记录4.2.2 质量手册本企业按YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准编制并实施质量手册，该手册是质量管理体系的顶层文件，要求与产品质量有关的所有人员共同遵循。

《质量手册》覆盖本企业与质量有关的全部过程，并对过程顺序和相互作用进行了表述，是质量管理体系的纲领性文件。

《质量手册》由总经理负责批准和发布。

内容包括：1) 质量管理体系的范围，包括删减及其理由的规定；2) 质量管理体系程序文件的目录；3) 对质量管理体系所包括的过程和相互作用的表述；4) 质量手册的控制办法。

4.2.3文件控制4.2.3.1 总则按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准对文件控制的要求，为了对质量管理体系文件进行有效管理，确保文件的形成、发放、使用、修改等均处于受控状态和确保各相关场所使用的文件均为有效版本，本企业质量管理部特制定并实施《文件控制》程序。