固体制剂车间设备URS
江苏复旦复华固车间纯化水机URS
文件编号：URS-GC-003-A 固体制剂车间纯化水系统用户需求江苏复旦复华药业有限公司目录1.审批 (2)2.概述 (3)3.标准 (3)4.生产工艺和安全要求 (4)5.工艺技术与ＧＭＰ要求 (5)6.约定 (15)7.培训及服务 (16)8.缩略语 (20)1.审批变更说明2.概述上海复旦复华药业有限公司由于现有的产能制约了企业的快速发展，加上现址地方已有新的规划，因此为了扩大再生产，拟在江苏海门经济技术开发区投资建设一座新厂房。
新基地生产以领先的高新技术，国内著名的品牌产品，规模化、系列化、多样化为发展方向，生产多样化的产品以及为未来进行战略储备,建成为华东地区乃至全国先进的医药生产企业。
其中拟建设的固体制剂车间为三层建筑，纯化水系统放在一楼制水间。
本URS适用于新建固体制剂车间项目的纯化水系统设备，包括设计、制造、测试、运输以及安装完成后的调试、培训。
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本用户需求标准（URS）是为了规定制药用水设备的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
本项目设备供货范围包含纯化水机，并包含与设备配套的洁净管道工程及其相关各项文件、自控、验证服务。
本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
乙方应有已通过FDA、欧盟GMP或WHO GMP认证的工程施工业绩。
甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。
乙方必须提供完善的二次设计方案。
乙方必须有完善的验证服务团队和售后服务机构，并提供验证能力证明。
满足新版GMP验证需求，供应商需提供完善的文件系统。
同时，需展示已施工案例项目的文件编写情况。
方锥型混合机URS
用户需求固体制剂车间容积3.5m³方锥型混合机Draft起草人工程部signature签名Date日期Review审核人固体车间主任signature签名Date日期Review审核人工程部部长signature签名Date日期Review审核人工程副总signature签名Date日期Review审核人生产总监signature签名Date日期Review审核人质量总监signature签名Date日期Approve批准人总经理signature签名Date日期目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.适用的法规和指南 (4)4.缩写与定义 (4)5.系统/设备描述 (5)6.生产能力要求 (5)7.结构与组件要求 (5)8.操作要求 (6)9.功能要求 (6)10.控制系统要求 (7)11.材质与加工 (8)12.公用系统要求 (9)13.安装要求 (10)14.EHS要求 (11)15.供应商/用户责任（安装、调试和验证） (11)16.文件和证书要求 (13)17.报价要求（含标准配置、配件、备件） (14)18.修订历史 (14)1目的供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文件的执行将记录和证明哈尔滨xx生物制药有限公司向供应商提出的关于方锥型混合机要求的具体内容，供应商应以确认哈尔滨xx生物制药有限公司的控制标准为依据进行方锥型混合机初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
2范围本URS适用于哈尔滨xx生物制药有限公司新建固体车间方锥型混合机选型。
3适用的法规和指南3.1法规文件：此项目的供货将按照现行的中国GMP有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证。
3.2公司内部文件：3.2.1 《设备设施验证SOP》SOP01/06/00/005。
干法制粒机URS
..浙江万晟药业有限公司干法制粒机用户需求说明URS编号：URS2017005/00需求部门：固体制剂（401）车间计划安装区域：中药楼D级洁净区干法制粒间批准页目录一、简介 (2)1.1目的 (2)1.2文件概述 (3)1.3参考文件 (3)1.4缩写与定义 (3)二、系统描述 (4)三、用户要求 (4)3.1安装/运行环境要求 (4)3.2公用工程/电气要求 (5)四、工艺描述 (5)4.1工艺及性能需求 (5)4.2机械需求 (6)4.3外观及材质要求 (7)4.4控制系统要求 (8)4.5EHS要求 (9)4.6清洁要求 (10)4.7润滑要求 (11)五、服务要求 (12)5.1 包装运输要求 (12)5.2备品零件要求 (12)5.3设备开箱、安装及验收 ...................................................................................... 错误！未定义书签。
5.4质量保证和售后服务 (12)六、文件要求 (13)七、其它要求 (15)八、供应商对项目要求的确认 (15)一、简介1.1目的固体制剂车间根据生产需求，需要采购一台干法制粒机，计划安装于D级洁净区，主要用于芪明干膏粉制成颗粒。
本文及其附属文件是关于干法制粒机的基础要求文件，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
该文件总括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对该制粒的工作过程及功能的期望。
文件中提出的所有要求是使用部门对干法制粒机的最低要求，供应商应将此文件作为详细设计和报价的基础。
供应商在设计、制造、组装、调试时必须按照URS进行。
供应商提供的产品相对于URS而产生的偏差应在附录偏离列表中注明，并给出解释。
其他未注明的偏离将不被接受。
这份文件是构建设备系统文件的基础，同时也是设计和验证接受标准的依据。
本文件的解释权由ff药业负责。
1.2文件概述●本文旨在描述用户对干法制粒机设计的要求。
注射剂车间,固体制剂车间冷却塔URS
文件编号：URS-GC-006-A 注射剂车间、固体制剂车间冷却塔用户需求江苏复旦复华药业有限公司目录1.审批 (2)2.概述 (3)3.标准 (3)4.生产工艺和安全要求 (4)5.工艺技术与ＧＭＰ要求 (7)6.约定 (14)7.培训及服务 (15)8.缩略语 (17)变更说明上海复旦复华药业有限公司由于现有的产能制约了企业的快速发展，加上现址地方已有新的规划，因此为了扩大再生产，拟在江苏海门经济技术开发区投资建设一座新厂房。
新基地生产以领先的高新技术，国内著名的品牌产品，规模化、系列化、多样化为发展方向，生产多样化的产品以及为未来进行战略储备,建成为华东地区乃至全国先进的医药生产企业。
海门基地项目根据工艺布局的要求在注射剂车间屋顶设置2台冷却水循环量350m3/h与1台循环量150m3/h的冷却塔，在消防水池上设置2台冷却水循环量300m3/h的冷却塔供固体制剂车间使用，提供空调及工艺用冷却水。
本URS适用于新建注射剂车间，固体制剂车间冷却塔设备，包括设计、制造、测试、运输以及安装完成后的调试、培训。
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
1）本用户需求标准（URS）是为了规定冷却塔的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
2）本项目设备供货范围包含冷却塔，与设备配套各项文件、验证服务。
3）本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
4）乙方应通过ISO9000、ISO14000等行业及国家相关认证。
5）甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。
6）乙方必须提供完善的机组配置，备品备件型号及机组性能测试报告。
400湿法制粒机用户需求URS文件
目录
1背景
2目的
3范围
4法规和标准
5系统要求
5.1设备工艺或技术要求5.2安全要求
5.3安装位置及环境要求5.4设施/公用系统要求5.5外观及材质要求
5.6控制系统要求
5.7清洁要求
5.8润滑剂要求
5.9文件要求
5.10设备运转要求
5.11验证/确认要求
5.12培训要求
5.13质量保证和售后服务6确认
内容
1背景
根据公司异地扩建总体规划及总体设计要求，综合固体制剂车间湿法混合制粒机的需要，需制定新建固体制剂车间所需LHS400湿法混合制粒机URS文件。
2目的
本文件描述了我公司口服固体制剂车间LHS400湿法混合制粒机用户需求的具体内容，供应商应以本文件的要求为依据，进行LHS400湿法混合制粒机的选型、设计和制造，为将来的设备验证提供充分依据。
3范围
适用于新建口服固体制剂车间所需的LHS400湿法混合制粒机。
4法规和标准
药品GMP规范（2010版）
5系统要求
5.7 清洁要求
5.8 润滑剂
6确认
供应商确认签名：日期：客户确认签名：日期：。
湿法制粒机URS
目录2简介 (4)2.1背景 (4)2.2目的 (4)2.3范围 (4)2.4法规和标准 (4)2.5项目范围 (4)2.6术语 (5)3用户需求 (5)3.1功能要求和质量标准要求 (5)3.2控制系统要求 (5)3.3危险情况运行与安全警报要求 (6)3.4技术规范要求 (6)3.5维护、配件、培训、技术支持要求 (9)3.6确认及测试要求 (9)4文件要求 (9)2、简介2.1 背景技术中心固体产品（艾拉莫得片）研发需用到三维混合机，用于固体制剂湿法制粒，车间生产前的固体制剂工艺参数的摸索。
2.2 目的本文件的执行将记录和证明正大清江制药有限公司对供应商提出的设备用户需求的具体内容，总括了用户对该设备的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建多功能流化床实验机文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
2.3 范围本文件的制定用来确认公司对准备采购的湿法制粒机的规格和性能要求。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持设备系统URS的合理性及合法性。
2.4 法规和标准●《中华人民共和国药典》（2010版）●《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录●《中华人民共和国药品管理法实施条例》●TJ36-79工业企业设计卫生标准●工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86●电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50254-96.●机械设备安装工程施工及验收通用规范 GB50231-20092.5 项目概述拟安装房间：南京研究所制剂试验室。
自动装盒机URS
目录目录 (1)背景介绍： (2)范围： (2)依据的法规、标准： (2)内容： (3)1．综述 (3)2．用户需求 (3)3. 术语 (13)4. 附件 (15)分发部门及数量：根据xxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台全自动装盒机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。
目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
依据的法规、标准：1. 规范1.1 中国GMP（2010年版）1.2 中国药典（2010年版）1.3 美国GMP1.4欧盟GMP2标准2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：1．综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。
2．用户需求2.1 URS01：设备要求2.2 URS02：设计要求2.3 URS03：电气及控制系统要求2.4 URS04：EHS要求2.5 URS05：文件资料要求2.6 URS06：调试/确认要求2.7 URS07：安装调试要求2.8 URS08：培训要求2.9 URS09：售后服务要求2.10 URS10：包装运输要求2.11 URS11：就位吊装、就位、介质连接要求2.12 URS12：其他要求3. 术语4. 附件4.1 URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）4.2 元器件制造商清单。
26.固体制剂车间2T纯化水制备系统URS
纯化水制备、储存及分配系统用户需求标准批 准 执 行签 名下面的签名表示对本URS 内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS 的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS 的附件，与本URS 一并执行。
目 录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.二级反渗透系统要求5.1.总体技术要求5.2.预处理系统技术要求5.3反渗透处理系统5.4.纯化水制备系统管道5.5.纯化水贮罐6.纯化水分配系统7.仪器、仪表8.控制系统9.检测及报警项目10.设备总体布局11.安全12.维护13.仪表14.项目实施用户需求14.1.进度表14.2.法律和法规要求15.供货、服务要求15.1.计划15.2.URS响应和DQ15.3.FAT工厂测试15.4.SAT现场测试15.5.IQ/OQ安装／运行确认16.文件17.交货17.1.货物的运输17.2.安装17.3.培训18.售后要求19.变更管理需求20.变更历史及原因21.附件22.分发部门1.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对纯化水制备、储存、分配系统的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在纯化水制备、储存、分配系统的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
制药厂URS管理文件：片剂设备URS
固体制剂车间设备URS
牡丹江耀德堂制药有限公司
2015.5
依据：药品生产质量管理规范及国家标准
适用范围：该文件为牡丹江耀德堂制药有限公司新购设备项目。
固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS 为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。
目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需。
提升转料整粒机URS
目录目录 (1)背景介绍： (2)目的： (2)范围： (2)依据的法规、标准： (2)内容： (2)1．综述 (2)2．用户需求 (2)3. 术语 (7)4. 附件 (9)分发部门及数量：背景介绍：根据xxxxx固体制剂车间的建设需要，拟采购一台提升转料整粒机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。
目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购臵的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
依据的法规、标准：1. 规范1.1 中国GMP（2010年版）1.2 中国药典（2010年版）1.3 美国GMP1.4 欧盟GMP2标准2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：1．综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。
2．用户需求2.1 URS01：工艺流程及质量要求4. 附件4.1 URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）4.2 元器件制造商清单。
自动装盒机URS
自动装盒机U R S -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN目录目录 (2)背景介绍： (2)范围： (3)依据的法规、标准： (3)内容： (3)1．综述 (3)2．用户需求 (3)3. 术语 (10)4. 附件 (12)分发部门及数量：根据xxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台全自动装盒机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。
目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
依据的法规、标准：1. 规范1.1 中国GMP（2010年版）1.2 中国药典（2010年版）1.3 美国GMP1.4欧盟GMP2标准2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：1．综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。
2．用户需求2.1 URS01：设备要求2.2 URS02：设计要求2.3 URS03：电气及控制系统要求2.5 URS05：文件资料要求设备供应商应提供三套操作手册（中英文），包括以下内容：A. 技术数据设备技术说明设备详细尺寸描述材质证明文件单体设备、部件、仪器仪表等相关文件B. 安装和空间要求基础和空间要求安装时的运输C. 使用说明书操作检查和问题解答D. 维护说明书维护部位润滑部位E. 图纸和零件表机械部分电气部分仪器仪表F. 仪器仪表校准证明G. 备件清单4. 附件4.1 URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）4.2 元器件制造商清单。
全自动硬胶囊充填机URS
全自动硬胶囊充填机URS ABC制药有限公司依据：药品生产质量管理规范及国家标准适用范围：该文件为ABC制药有限公司新购设备项目。
固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。
目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括了相关法规符合度、风险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
内容：目录1.简述2.法规和国家标准2.1GMP标准2.2行业标准2.3国家标准3.项目介绍3.1设备配置3.2工艺流程描述4用户及系统要求4.1用户要求性能及配置要求4.3安全要求4.4电力要求4.5外观及材质要求4.6控制系统要求4.7清洁要求4.8润滑要求4.9FAT与SAT验收要求4.10文件要求5.设备运转要求6. 服务与维修要求7供应商对项目的确认8我方需做哪些工作9术语1、简述根据ABC制药有限公司工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：新购设备统计表2、法规和国家标准2.1 GMP法规该设备用于固体制剂车间制药工艺过程中使用的制药设备，因此必须符合新版GMP的要求，主要包括:·SFDA - GMP（2010年修订）·中国药典（2010年）·药品GMP指南（中国 2010年）2.2行业标准·TJ36-79工业企业设计卫生标准·CE标准：安全认证·IEC标准:国际电工委员会·ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷2.3国家标准·GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件·GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求·GB-12265-90 机械防护安全要求·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；·DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；·JGJ71—90洁净室施工及验收规范。
一维混合机URS 2
用户需求文件文件名称一维混合机URS文件编号URS-P-2013-001文件起草签名日期生产部年月日文件审核签名日期设备部年月日生产部质量部年月日文件批准签名日期总经理年月日1. 目的用于规范定义XXXXX药业有限公司“一维混合机”的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着以此为依据进行“一维混合机”的设备选型、功能设计。
最终由供应商完成详细设计。
该URS作为最终设备/系统验收的依据。
按照2010版GMP的要求,确保该设备的功能的需求，保证生产和质量的要求。
2.范围本用户需求书所列技术要求适用于固体制剂车间颗粒剂总混工序生产设备“一维混合机”的采购。
设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
3. 术语或定义3.1 用户需求标准(URS):指用户根据现行法律法规和用户的生产、工艺、操作及相关GMP 要求等信息提出的基本技术要求。
URS是设备供应商设计、制造设备的依据，是设备验证的基础文件，同时也对设备的招标书提供了技术依据，是企业进行设备验收的一个技术标准。
3.2 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。
4. 职责4.1 设备使用部门：负责URS文件的起草。
4.2质量部：对URS文件进行归档和保存。
4.3 URS 经各职能部门和QA审核后由总经理进行审批。
4.4需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
5. 设备法规标准设备必须合以下标准、规范：5.1 法规，主要包括：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录;中国药品生产验证指南（2003版）;GEP良好工程管理规范、《中国药典》2010年版。
5.2国家、行业标准GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准5.3安全标准GBJ—93—86工业自动化仪表工程施工验收规范GB50245-96电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求6. 设备概述6.1设备安装地点描述该设备安装完成后，除了要符合国内新版GMP要求，还要求符合国内相关安全标准。
全自动硬胶囊充填机URS
User Requirement Specification用户需求固体制剂车间全自动硬胶囊充填机Draft起草人工程部signature签名Date日期Review审核人固体车间主任signature签名Date日期Review审核人工程部部长signature签名Date日期Review审核人工程副总signature签名Date日期Review审核人生产总监signature签名Date日期Review审核人质量总监signature签名Date日期Approve批准人总经理signature签名Date日期目录1.目的 (5)2.范围 (5)3.适用的法规和指南 (5)4.缩写与定义 (5)5.系统/设备描述 (6)6.生产能力要求 (6)7.结构与组件要求 (6)8.操作要求 (7)9.功能要求 (7)10.控制系统要求 (8)11.材质与加工 (8)12.公用系统要求 (10)13.安装要求 (10)14.EHS要求 (11)15.供应商/用户责任（安装、调试和验证） (13)16.文件和证书要求 (14)17.报价要求（含标准配置、配件、备件） (15)18.修订历史 (16)1目的供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文件的执行将记录和证明哈尔滨xx生物制药有限公司向供应商提出的关于全自动硬胶囊充填机要求的具体内容，供应商应以确认哈尔滨xx生物制药有限公司的控制标准为依据进行全自动硬胶囊充填机初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
2范围本URS适用于哈尔滨xx生物制药有限公司新建固体制剂车间全自动硬胶囊充填机选型。
3适用的法规和指南3.1法规文件：此项目的供货将按照现行的中国GMP有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证。
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固体制剂车间设备URS
ABC制药有限公司
2015.6
依据：药品生产质量管理规范及国家标准
适用范围：该文件为ABC制药有限公司新购设备项目。
固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。
目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括了相关法规符合度、风险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
内容：
目录
1.简述
2.法规和国家标准
2.1GMP标准
2.2行业标准
2.3国家标准
3.项目介绍
3.1设备配置
3.2工艺流程描述
4用户及系统要求
4.1用户要求性能及配置要求
4.6安全要求
4.7电力要求
4.8外观及材质要求
4.9控制系统要求
4.10清洁要求
4.11润滑要求
4.12FAT与SAT验收要求
4.13文件要求
5.设备运转要求
6. 服务与维修要求
7供应商对项目的确认
8我方需做哪些工作
9术语
1、简述
根据ABC制药有限公司工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：
新购设备统计表
2、法规和国家标准
2.1 GMP法规
该设备用于固体制剂车间制药工艺过程中使用的制药设备，因此必须符合新版GMP的要求，主要包括:
·SFDA - GMP（2010年修订）
·中国药典（2010年）
·药品GMP指南（中国 2010年）
2.2行业标准
·TJ36-79工业企业设计卫生标准
·CE标准：安全认证
·IEC标准:国际电工委员会
·ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统
·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷
2.3国家标准
·GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
·GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
·GB-12265-90 机械防护安全要求
·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；
·DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；
·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；
·JGJ71—90洁净室施工及验收规范。
3、项目介绍
3.1项目描述
本项目是ABC制药有限公司工程建设项目，设备供货范围包括湿法混合制粒机、高效包衣机、高效整粒机（具体见设备新购统计表）。
及其附件的设计、制造、测试、运输、就位、安装、调试、培训，及其相关各项文件、验证服务。
3.1.1 系统配置
供应商负责设备相关配置的调研和选型、及验证文件的编写，以满足用户需求文件（URS）中的要求。
设备供应商负责设计（DQ）、风险分析评估（RA）、运输、安装（IQ）、试机（FAT及SAT），按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付车间使用。
3.2工艺/流程描述
系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此。
4、用户及系统要求：
4.1用户性能及配置要求
9、术语
URS：User Requirement Specification 用户需求标准
GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范
SFDA：State Food and Drug Administration （中国）食品药品监督管理局FDA：Food and Drug Administration （美国）食品及药物管理局
IEC：International Electrotechnical Commission 国际电工委员会HMI：Human – Machine Interface 人—机界面
ISO：International Organization for Standardization 国际标准化组织OIP：Operator Interface Panel 操作员界面面板
RFI：Radio Frequency Interference 无线电频率干扰
DQ：Design Qualification 设计确认
FAT：Factory Acceptance Testing 工厂验收测试
SAT：Site Acceptance Testing 现场验收测试
IQ：Installation Qualification 安装确认
OQ：Operation Qualification 运行确认
PQ：Performance Qualification 性能确认
PLC：Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器
PQP：Project and Quality Plan 项目质量计划
RA：Risk Assessment 风险评估。