磺达肝癸钠
安卓(磺达肝癸钠注射液)
安卓(磺达肝癸钠注射液)
【药品名称】
商品名称：安卓
通用名称：磺达肝癸钠注射液
英文名称：Fondaparinux Sodium Injection
【成份】
磺达肝癸钠FondaparinuxNa
【适应症】
本品用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。
【用法用量】
进行重大骨科手术的患者：本品推荐剂量为每日1次2.5mg，术后皮下注射给药。初始剂量应在手术结束后6小时给予，并且需在确认已止血的情况下。治疗应持续到静脉血栓栓塞风险消失以后，通常到患者可以下床活动，至少在手术后5-9天。临床经验显示：进行髋关节骨折手术的患者，发生静脉血栓栓塞的危险将持续至手术后9天以上。对于这些患者，应考虑将本品的使用时间再延长24天。特殊群体：在进行重大骨科手术的患者中，对于那些年龄大于75岁、和/或体重低于50kg、和/或肌酐清除率为20-50mL/min的肾脏损害患者，应严格遵循本品的首次注射时间。本品首次给予应不早于手术结束后6小时。除非术后已经止血，否则不应注射本品。肾功能损害：肌酐清除率
【不良反应】
对本品2.5mg剂量的安全性进行了评价，其中3595位进行重大下肢骨科手术的患者治疗使用时间达9天；327位进行髋关节骨折手术的患者，经过初始1周的预防治疗后再给予3
周的治疗；1407位进行腹部手术的患者治疗达9天；以及425位具有血栓栓塞并发症风险的内科患者中治疗达到14天。研究者报道的、至少与本品可能有关的不良反应见下列频次分组(常见：ge；1%，lt；10%；不常见：ge；0.1%，lt；1%；罕见：ge；0.01%，lt；
《磺达肝癸钠》课件
PART 05
磺达肝癸钠Baidu Nhomakorabea疗效与安全 性评价
REPORTING
临床试验
临床试验是评价药物疗效和安全性的 重要手段，通过在大量受试者中测试 药物的效果和不良反应，以评估药物 的疗效和安全性。
临床试验的结果通常以表格、图表等 形式展示，包括治疗组和对照组的疗 效指标和不良反应发生率等。
静脉血栓栓塞症
磺达肝癸钠可用于治疗和预防深 静脉血栓形成和肺栓塞。
用法用量
成人剂量
通常的初始剂量为2.5mg，每天 一次，皮下注射。根据患者的体 重和肾功能状况，剂量可能需要
调整。
儿童剂量
儿童患者的剂量需要根据年龄、体 重和肾功能状况进行个体化计算。
使用方法
建议在每天同一时间进行皮下注射 ，注射部位可以选择腹部、大腿或 上臂。
药物相互作用
磺达肝癸钠可能与其他药物相互作用，如非甾体 抗炎药、某些抗生素等，使用时应特别注意。
特殊人群用药
01
02
03
孕妇和哺乳期妇女
孕妇和哺乳期妇女使用磺 达肝癸钠的安全性和有效 性尚未明确，应谨慎使用 。
儿童和老年人
儿童和老年人使用磺达肝 癸钠的安全性和有效性尚 未明确，应谨慎使用。
肝肾功能不全患者
药动学
01
安卓(磺达肝癸钠)免费
磺达肝癸钠 皮下注射的药代动力学特征
迅速起效：皮下注射25分钟达到显著的血浆水平 (Cmax/2)
Fondaparinux concentration (µg/mL)
0.35 0.30 0.25 0.20 0.15 0.10 0.05
tmax = 1.7 hr
Cmax = 0.34 µg/mL
Cmax/2 = 25 min
普通肝素：50个戊糖单位 磺达肝癸钠：5个戊糖单位 低分子肝素：18个戊糖单位
磺达肝癸钠: 合成的Xa因子抑制剂；定向的作用机制
抗凝血酶
Fra Baidu bibliotek
AT
AT
内源性凝血 途径
外源性凝血 途径
AT Xa
Xa
磺达肝癸钠
II
IIa 凝血酶
纤维蛋白原
纤维血凝块
Olson et al. J Biol Chem 1992;267:12528-38 Turpie et al. N Engl J Med 2001;344:619-25
• 不经肝脏代谢 • 不结合蛋白 (除凝血酶) • 没有 HIT 发生的报道 • 老年病人无需调整剂量
Herbert et al. Cardiovasc Drug Rev 1997;15:1-26 van Boeckel et al. Angew Chem [Int Ed Engl] 1993;32: 1671-90
磺达肝癸钠说明书
磺达肝癸钠注射液
药品名称:
通用名称：磺达肝癸钠注射液
英文名称：ARIXTRA (Fondaparinux Sodium Injection)
商品名称：安卓
成份:磺达肝癸钠
适应症:
本品用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。
用于无指征进行紧急(＜120分钟)侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗。
用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。
用法用量:
接受重大骨科手术的患者
磺达肝癸钠的推荐剂量为2.5mg，每日一次，手术后皮下注射给药。
假设手术后已经止血，初始剂量应在手术结束6小时后给予。
治疗应持续直至静脉血栓栓塞的风险已减少，通常直至患者起床走动，至少术后5至9天。
经验显示：在接受髋关节骨折手术的患者中，静脉血栓栓塞的风险持续至术后9天以上。在这些患者中，应延长预防使用磺达肝癸钠的时间，需再增加24天 (见【药理毒理】部分)。不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死 (UA/NSTEMI)的治疗
磺达肝癸钠的推荐剂量为2.5mg，每日一次，皮下注射给药。作出诊断后应尽早开始治疗，治疗持续最长为8天，如果不到8天出院则直至出院为止。如果患者将接受经皮冠脉介入治疗( PCI)，应根据当地临床实践，并考虑到患者潜在的出血风险，及距最后一次给予磺达肝癸钠的时间，在术中使用普通肝素 (见【注意事项】部分)。应基于临床判断来确定拔除鞘管后再次皮下给予磺达肝癸钠的时间。在主要的UA/NSTEMI临床试验中，再次开始使用磺达肝癸钠治疗均不早于鞘管拔除后2小时。
安卓(磺达肝癸钠注射液)
安卓(磺达肝癸钠注射液)
【药品名称】
商品名称：安卓
通用名称：磺达肝癸钠注射液
英文名称：Fondaparinux Sodium Injection
【成份】
磺达肝癸钠FondaparinuxNa
【适应症】
本品用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。
【用法用量】
进行重大骨科手术的患者：本品推荐剂量为每日1次2.5mg，术后皮下注射给药。初始剂量应在手术结束后6小时给予，并且需在确认已止血的情况下。治疗应持续到静脉血栓栓塞风险消失以后，通常到患者可以下床活动，至少在手术后5-9天。临床经验显示：进行髋关节骨折手术的患者，发生静脉血栓栓塞的危险将持续至手术后9天以上。对于这些患者，应考虑将本品的使用时间再延长24天。特殊群体：在进行重大骨科手术的患者中，对于那些年龄大于75岁、和/或体重低于50kg、和/或肌酐清除率为20-50mL/min的肾脏损害患者，应严格遵循本品的首次注射时间。本品首次给予应不早于手术结束后6小时。除非术后已经止血，否则不应注射本品。肾功能损害：肌酐清除率
【不良反应】
对本品2.5mg剂量的安全性进行了评价，其中3595位进行重大下肢骨科手术的患者治疗使用时间达9天；327位进行髋关节骨折手术的患者，经过初始1周的预防治疗后再给予3
周的治疗；1407位进行腹部手术的患者治疗达9天；以及425位具有血栓栓塞并发症风险的内科患者中治疗达到14天。研究者报道的、至少与本品可能有关的不良反应见下列频次分组(常见：ge；1%，lt；10%；不常见：ge；0.1%，lt；1%；罕见：ge；0.01%，lt；
磺达肝癸钠Arixtra
溶栓药物
第一代 链激酶或重组链激酶 (SK) 尿激酶 (UK)
第二代 单链尿激酶(SCU-PA ） 组织型纤溶酶原激活剂（t－PA） 重组组织型纤溶酶原激活剂（rt－PA） 尿激酶原（PRO-UK）
第三代 重组纤溶酶原激活剂（r-PA）-瑞替普酶 组织型纤溶酶原激活剂突变体（TNK-tPA）-替萘普酶 葡萄球菌激酶（SAK）
因其价格便宜，在我国广泛应用。
使用方法
常规给药方法：150万单位 30分钟内静脉滴入. 加速给药治疗：UK300万U,即150万U静推,继以
2万U/kg30min内滴入后再给50万U。 欧洲使用：用2次，每次100万单位静脉滴入，间
隔1小时。
不良反应
v 出血 v 血压下降 v 再灌注心律失常
组织型纤溶酶原激活剂 (tissue type plasminogen activator, t-PA)
150万单位60分钟内静脉内注射，停用链激 酶后再用抗凝治疗或抗血小板药物(如阿司匹林) 治疗。
应用链激酶治疗数日后，其抗链激酶滴度可 迅速比给药前增高50～100倍，并持续4～6个月 ， 该期限内不能再度应用链激酶作为溶栓剂。
【不良反应】 出血、发热和过敏反应、血压下降、心动
过缓，发生率可高达10％。 血压下降及心动过缓是由于释放的组胺和
溶栓药物
❖ 正常情况下，体内的凝血系统和抗凝血 系统保持平衡以维持血液的流动状态、 防止血栓形成。
磺达肝癸钠海外ANDA获批，国内申报进度领先
磺达肝癸钠海外ANDA获批，国内申报进度领先
恒瑞医药(600276)
事件
公司磺达肝癸钠美国 ANDA 获批
5 月 18 日，公司发布公告，公司向美国 FDA 提交的磺达肝癸钠（方达帕鲁） ANDA 获得批准，公司可以在美国市场销售该产品。
简评
磺达肝癸钠是一种抗凝药物，在肝素类药品中具备最好的疗效及安全性
磺达肝癸钠是一类新型肝素类抗凝药物。磺达肝癸钠与肝素的作用机制相似，是一种选择性 Xa 因子抑制剂，他通过自身的戊糖结构与抗凝血酶 III（ AT III）的活化部位特异性结合，使抗凝血酶对 Xa 因子的抑制速率增加300 多倍，从而快速抑制Xa因子，减少凝血酶的产生和纤维蛋白的产生。
磺达肝癸钠相对传统的肝素类药物作用时间长，药效及安全性更佳。相比于肝素，磺达肝癸钠对于Xa 因子的选择性更强，且不与血小板、血浆蛋白相互结合，极少发生肝素诱导血小板减少症等副作用，出血事件也更少，所以使用后无需监测。另外，磺达肝癸钠相比于传统的肝素药物分子量更小，在体内半衰期长，疗效稳定而持久。
磺达肝癸钠在非ST 抬高心肌梗死药物选择上优于同类产品。从适应症上来，磺达肝癸钠目前已经获批的适应症包括髋关节手术后的血栓预防、血栓性肺阻塞、心肌梗死等。其中，在非 ST 段抬高的心肌梗死治疗中，OASIS-5 及 OASIS-6 临床试验磺达肝癸钠相比肝素和低分子量肝素具有更好的药效和安全性，ESC 指南将磺达肝癸钠列为最优先的选择。在 ST 段抬高的心肌梗死中， ACC/AHA/SCAI 及 ESC 的指南对接受非再灌注治疗患者也均有推荐磺达肝癸钠（ 1B 级）。
那屈肝素钙与磺达肝癸钠在预防脊柱骨折患者术后深静脉血栓形成中的应用
那屈肝素钙与磺达肝癸钠在预防脊柱骨折患者术后深静
脉血栓形成中的应用
1. 引言
1.1 研究背景
脊柱骨折是一种常见的创伤性损伤，术后患者往往面临着深静脉
血栓形成的风险。深静脉血栓形成是一种严重的并发症，不仅增加了
患者的痛苦，还可能导致严重的并发症，如肺栓塞。因此，寻找有效
的方法预防脊柱骨折术后深静脉血栓形成显得尤为重要。
那屈肝素钙是一种抗凝血药物，可以有效地预防深静脉血栓形成。磺达肝癸钠是一种抗血小板药物，同样具有抑制血栓形成的作用。近
年来，关于那屈肝素钙和磺达肝癸钠在预防脊柱骨折术后深静脉血栓
形成中的应用的研究逐渐增多，但在联合应用方面的研究相对较少。
因此，本研究旨在探讨那屈肝素钙与磺达肝癸钠在预防脊柱骨折
术后深静脉血栓形成中的应用及其联合应用的效果，为临床提供更加
有效的预防措施。同时，通过分析影响因素，探讨如何进一步提高预
防效果，为临床实践提供更有力的支持。
1.2 研究目的
研究目的：本研究旨在探讨那屈肝素钙与磺达肝癸钠在预防脊柱
骨折患者术后深静脉血栓形成中的应用情况，评估两种药物单独或联
合应用对患者的效果，为临床提供更加有效的深静脉血栓形成预防策
略。具体目的包括：比较那屈肝素钙和磺达肝癸钠单独应用的效果；
分析那屈肝素钙与磺达肝癸钠联合应用的优势；探讨影响预防效果的
因素，为临床决策提供依据；总结那屈肝素钙与磺达肝癸钠在预防脊
柱骨折患者术后深静脉血栓形成中的意义，并展望未来研究方向。通
过本研究的目的，旨在为提高脊柱骨折患者手术后的预防措施提供科
学依据，减少深静脉血栓形成的发生率，提高患者的生存质量。
普通肝素、低分子肝素、磺达肝癸钠，三者之间有什么不同
普通肝素、低分子肝素、磺达肝癸钠，三者之间有什么不同
普通肝素（UFH）、低分子肝素（LMWH）、磺达肝癸钠，是临床上常见的三种胃肠外抗凝药，主要用于防治血栓形成或血栓栓塞性疾病，也可用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中。那么，这三种抗凝药究竟有何区别呢？下面我们来盘点一下这三者之间的不同之处。
一、来源不同
1、UFH
UFH是从猪肠粘膜或牛肺中提取的一种天然抗凝血物质,是一种混合物，分子量范围为1200~40000KD。
2、LMWH
LMWH是普通肝素裂解后的活性部分小分子片断。LMWH也是一种混合物，分子量范围为3000~8000KD。
3、磺达肝癸钠
磺达肝癸钠是纯化学合成的戊聚糖甲基衍生物（肝素、低分子肝素的活性片段），分子量1728KD。
二、抗凝机理不同
抗凝血酶Ⅲ（AT），是血浆中一种抗凝血酶，可通过抑制活化的凝血因子Ⅷa、IX、X、XI及XII丝氨酸蛋白酶的活性维持机体出凝血平衡，其作用约占抗凝系统总活性的70%。UFH、LMWH、磺达肝癸钠与抗凝血酶Ⅲ（AT）结合后，增加抗凝血酶Ⅲ（AT）与凝血因子Ⅹa的亲和力，发挥抗凝血因子Ⅹa作用。
但是，分子量较大的肝素（分子量＞5400KD），能与抗凝血酶Ⅲ、凝血因子Ⅱa同时结合，发挥抗凝血因子Ⅱa作用，而磺达肝癸钠只有抗Xa因子活性。另外，肝素也能通过促进血管内皮细胞释放组织型纤溶酶原激活剂（t-PA）而发挥抗血栓作用。
三、临床应用不同
UFH、LMWH、磺达肝癸钠，均可用于预防和治疗静脉栓塞和肺动脉栓塞，并用于不稳定性绞痛和心肌梗塞患者。UFH和LMWH，还可用于支架置入（PCI）或冠状动脉球囊形成术预防血栓。但是，磺达肝癸钠不能单独用于这种置入治疗，因为磺达肝癸钠可增加导管内血栓风险。
磺达肝癸钠制造流程
磺达肝癸钠制造流程
磺达肝癸钠是一种常用的治疗肝脏疾病的药物，其制造流程比较复杂，需要经过多个步骤才能完成。以下是磺达肝癸钠的制造流程。
首先是原料的准备。磺达肝癸钠的原料主要包括磺胺类化合物、丙酮、氧化剂等。这些原料需要经过严格的检测和筛选，以确保其质量符合
要求。
接下来是反应步骤。通过一系列的化学反应，将原料转化为磺达肝癸钠。这些反应包括代表苯并三氮唑类化合物的反应、九水合硫酸亚铁
还原反应、氯化丁酸酐酯的N-甲基化反应等。在反应过程中，需要严格控制温度、氧化还原条件等多个因素。
制造过程中还包括分离、精馏、萃取等步骤。通过这些步骤，将制得
的磺达肝癸钠从反应物和副产物中纯化出来，使其符合药品的质量标准。
最后是制成药品。将制得的磺达肝癸钠加工成药品，通常以胶囊、片剂、注射液等形式供应。此时，需要严格检测其药品质量，确保其安
全性和有效性符合标准。
总的来说，磺达肝癸钠的制造流程非常复杂，需要经过多个步骤才能完成。在制造过程中，需要注意各个环节的质量控制，以保证最终制得的药品符合严格的药品质量标准。
抗凝药物种类和作用机制
抗凝药物种类和作用机制
抗凝药物是一类用于预防和治疗血栓形成的药物，应用广泛。目前，主要的抗凝药物种类包括肝素、华法林、阿司匹林、磺达肝癸钠等。
肝素是目前临床上应用最广泛的抗凝药物之一，其作用机制是通
过与抗凝血酶因子结合，抑制凝血酶的活性，从而抑制血栓的形成。
肝素分为普通肝素和低分子量肝素两种，前者需长时间静脉滴注，后
者则可通过皮下注射或口服的方式使用，效果更佳。
华法林是口服抗凝药物，其作用机制是抑制维生素K依赖性凝血
因子的合成。华法林需要根据患者的凝血指数调整服用剂量，因此需
要定期进行检测和调整。但由于其使用复杂、副作用多、易于产生药
物相互作用等问题，目前已有更便利的口服抗凝药物问世。
阿司匹林是一种常用的抗血小板药物，其作用机制是通过抑制血
小板的粘附和聚集，从而防止血管内膜受损处形成血栓。阿司匹林通
常用于预防心脑血管疾病等疾病的发生，但其预防效果有限。
磺达肝癸钠是一种新型的口服抗凝药物，其作用机制是通过抑制
凝血酶的活性，从而防止血栓的形成。相较于华法林，磺达肝癸钠的
使用更为方便，无需定期检测和调整剂量，而且副作用较少。
需要注意的是，不同的抗凝药物在使用上存在一定的差异，患者
需根据自身情况和医生的建议来选择合适的药物和剂量。同时，抗凝
药物的使用过程中需要密切监测凝血功能，防止出现出血等不良反应。
综上所述，抗凝药物种类和作用机制各异，对于不同的疾病和患
者需采取个性化的治疗方案。在使用过程中应注意剂量和监测凝血功能，以确保疗效和安全性。
[医学]磺达肝葵钠解读
![[医学]磺达肝葵钠解读](https://img.taocdn.com/s3/m/3315f9fa195f312b3169a530.png)
VKA>LMWH> dabigatran/rivaroxaban (2C)
DVT of the leg and cancer
LMWH>VKA> dabigatran/rivaroxaban (2B)
5.1 急性肺栓塞的抗凝方案的选择
patients with acute PE
initial treatment with parenteral anticoagulation （1B）
Bridging anticoagulation as the administration of a short-acting anticoagulant
Subcutaneous (SC) LMWH or IV UFH 10- to 12-day during interruption of VKA therapy
CHEST 2012; 141(2)(Suppl):e227S–e27
DVT 深静脉血栓（Deep Vein Thrombosis DVT )， DVT是在某一条深静脉中出现了血液凝块，血液的正 常流动受阻。DVT通常出现在下肢，如骨盆、大腿和 小腿，于是把下肢DVT又分为：小腿DVT和髂—股 DVT
LMWH （1B）
seforinaldiampaagriinnguoxf (t1hBe)
LDUH （1B）
磺达肝癸钠制造流程
磺达肝癸钠制造流程
简介
磺达肝癸钠是一种用于治疗肝功能不全的药物，具有降低氨基酸氨基树酮平衡中毒的作用。本文将详细介绍磺达肝癸钠的制造流程，包括原料准备、反应步骤、纯化过程等。
原料准备
1.己二酸二丙酯：将丙酮和己二酸酐混合，加热至120°C反应8小时。得到
己二酸二丙酯。
2.N-烷基-D-谷氨酸乳化剂：将乳化剂原料经一系列反应制得。
3.乙酸乙酯：将乙酸和乙醇按一定比例混合，经过酸碱中和、蒸馏等过程制得。反应步骤
第一步：酯交换反应
1.在反应釜中，将己二酸二丙酯与N-烷基-D-谷氨酸乳化剂按一定摩尔比混合。
2.加入一定量的催化剂，并进行搅拌和加热。
3.反应温度控制在150°C至170°C，反应时间为4至6小时。
4.反应结束后，冷却至室温。
第二步：酸化反应
1.将反应液中的乙酸乙酯加入反应釜中。
2.控制温度在40°C至50°C，继续搅拌反应2至3小时。
3.反应结束后，冷却至室温。
第三步：中和反应
1.将反应液中加入适量的氢氧化钠溶液，调节pH至中性。
2.搅拌反应30分钟，并保持反应温度在40°C至50°C。
第四步：过滤和浓缩
1.将反应液通过滤布进行过滤，去除杂质。
2.将过滤后的溶液进行浓缩，去除溶剂。
第五步：结晶
1.将浓缩后的溶液静置结晶，或者通过加入溶剂进行结晶。
2.收集结晶物，并进行干燥。
纯化过程
第一步：结晶纯化
1.将所得结晶物进行溶解，并加入少量溶剂。
2.通过搅拌和加热，使溶解物均匀溶解。
3.过滤溶解液，去除杂质。
4.冷却溶解液，使其结晶。
5.进行过滤和干燥，得到纯净的磺达肝癸钠结晶。
第二步：晶体再结晶
磺达肝癸钠和低分子肝素治疗复发性流产的疗效对比
磺达肝癸钠和低分子肝素治疗复发性流产的疗效对比
作者：杨妮林姬陈灼英李微微黄建芬刘锦辉沈诗佳
来源：《中国现代医生》2022年第10期
[摘要] 目的比較磺达肝癸钠和低分子肝素治疗复发性流产的疗效。方法选取2021年1—6月就诊于福建医科大学附属闽东医院接受治疗的128例复发性流产患者作为研究对象，采用随机数字表将研究对象分为观察组与对照组，每组各64例。对照组采用低分子肝素钠注射液治疗，观察组采用皮下注射磺达肝癸钠治疗，治疗两周，比较两组的凝血功能、抗心磷脂清除率、激素水平及不良反应发生情况。结果治疗前两组的PT、TT、APTT及FIB比较，差异无统计学意义（P>0.05），治疗后观察组的PT、TT、APTT长于对照组，FIB低于对照组，差异有统计学意义（P0.05）。治疗后两组患者的β-hCG、孕激素水平均较治疗前上升，且观察组高于对照组（P0.05）。结论磺达肝癸钠治疗复发性流产患者可改善妊娠结局，不良反应极少，值得临床应用。
[关键词] 复发性流产;磺达肝癸钠;低分子肝素;凝血功能
[中图分类号] R563.5 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2022）10-0055-04
[Abstract] Objective To compare the curative effect of fondaparinux sodium and low molecular weight heparin on recurrent spontaneous abortion. Methods A total of 128 patients with recurrent spontaneous abortion who received treatment in our hospital from January to June 2021 were selected as the research subjects. The subjects were divided into the observation group and the control group by random number table， with 64 cases in each group. The control group was treated with low-molecular-weight heparin sodium injection， and the observation group was treated with subcutaneous injection of fondaparinux sodium. The treatment lasted two weeks. The blood coagulation function， anticardiolipin clearance rate， hormone levels， and adverse reactions were compared between the two groups. Results Before treatment， there was no significant difference in PT， TT， APTT， and FIB between the two groups （P>0.05）. After treatment， the PT， TT and APTT in the observation group were longer than those in the control group （P0.05）. After treatment，the levels of β-hCG and progesterone in the two groups were higher than before treatment， and the levels of the observation group were higher than the control group （P0.05）. Conclusion Fondaparinux sodium in the treatment of recurrent spontaneous abortion can improve the pregnancy outcome with fewer adverse reactions， which is worthy of clinical application.
磺达肝癸钠说明书
磺达肝癸钠注射液
药品名称:
通用名称：磺达肝癸钠注射液
英文名称：ARIXTRA (Fondaparinux Sodium Injection)
商品名称：安卓
成份:磺达肝癸钠
适应症:
本品用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。
用于无指征进行紧急(＜120分钟)侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗。
用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。
用法用量:
接受重大骨科手术的患者
磺达肝癸钠的推荐剂量为2.5mg，每日一次，手术后皮下注射给药。
假设手术后已经止血，初始剂量应在手术结束6小时后给予。
治疗应持续直至静脉血栓栓塞的风险已减少，通常直至患者起床走动，至少术后5至9天。经验显示：在接受髋关节骨折手术的患者中，静脉血栓栓塞的风险持续至术后9天以上。在这些患者中，应延长预防使用磺达肝癸钠的时间，需再增加24天(见【药理毒理】部分)。
不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)的治疗
磺达肝癸钠的推荐剂量为2.5mg，每日一次，皮下注射给药。作出诊断后应尽早开始治疗，治疗持续最长为8天，如果不到8天出院则直至出院为止。如果患者将接受经皮冠脉介入治疗( PCI)，应根据当地临床实践，并考虑到患者潜在的出血风险，及距最后一次给予磺达肝癸钠的时间，在术中使用普通肝素(见【注意事项】部分)。应基于临床判断来确定拔除鞘管后再次皮下给予磺达肝癸钠的时间。在主要的UA/NSTEMI临床试验中，再次开始使用磺达肝癸钠治疗均不早于鞘管拔除后2小时。
磺达肝癸钠说明书
磺达肝癸钠注射液
药品名称:
通用名称：磺达肝癸钠注射液
英文名称：ARIXTRA (Fondaparinux Sodium Injection) 商品名称：安卓
成份:磺达肝癸钠
适应症:
本品用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。
用于无指征进行紧急(＜120分钟)侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗。
用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。
用法用量:
接受重大骨科手术的患者
磺达肝癸钠的推荐剂量为 2.5mg，每日一次，手术后皮下注射给药。
假设手术后已经止血，初始剂量应在手术结束6小时后给予。
治疗应持续直至静脉血栓栓塞的风险已减少，通常直
至患者起床走动，至少术后5至9天。经验显示：在接受髋关节骨折手术的患者中，静脉血栓栓塞的风险持续至术后9天以上。在这些患者中，应延长预防使用磺达肝癸钠的时间，需再增加24天(见【药理毒理】部分)。
不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)的治疗
磺达肝癸钠的推荐剂量为 2.5mg，每日一次，皮下注射给药。作出诊断后应尽早开始治疗，治疗持续最长为8天，如果不到8天出院则直至出院为止。如果患者将接受经皮冠脉介入治疗( PCI)，应根据当地临床实践，并考虑到患者潜在的出血风险，及距最后一次给予磺达肝癸钠的时间，在术中使用普通肝素(见【注意事项】部分)。应基于临床判断来确定拔除鞘管后再次皮下给予磺达肝癸钠的时间。在主要的UA/NSTEMI 临床试验中，再次开始使用磺达肝癸钠治疗均不早于鞘管拔除后2小时。
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排除标准：
年龄>80岁，肌酐清除率<30 ml／min， 活动性溃疡，活动性血，细菌性心内膜炎， 未控制的高血压(收缩压>200mm mm mmHg=Hg或舒张压>120 Hg， 10．133kPa)，在过去3个月内有脑卒中病 史、糖尿病视网膜病变，血小板计数 (PLT)<100×109／贫血，对肝素有过敏史 或有因肝素引起的血小板减少症(HIT)史， 怀孕或哺乳期。
三、预期结果及数据统计
①磺达肝癸钠组与LMWH组总有效率比 较。
②7d、30d时心血管事件(死亡、急性心肌 Fra Baidu bibliotek死和再发心肌梗死)的发生率比较。 ③两组出血发生率的比较。
预期结果及结论
伊诺肝素在我国治疗ACS患者的临床 研究中显示了较好的疗效和安全性。国 外临床研究表明：抗凝新药磺达肝癸钠 在治疗非ST段抬高型和ST段抬高型ACS 患者的临床研究中显示了良好的疗效和 安全性，能明显减少出血的发生。希望 在我们的临床研究中，亦能证实磺达肝 癸钠治疗ACS良好的疗效和安全性，并 能明显减少出血的发生。
（三）根据化验检查推断酸碱失衡
★ A.分析常规检验资料(如血尿素氮、肌酐、血糖血酮体 等生化检查及尿酸碱度测定等)
★ B.分析血电解质检查的资料： （1）HCO3-(或CO2CP) 如↑，考虑代碱或代偿性呼酸 如↓，考虑代酸或代偿性呼硷 （2）K+ 如↑，考虑酸血症 如↓，考虑碱血症 （3）Cl- 如↑，考虑高血氯性代酸或代偿性呼碱 如↓，考虑代碱或代偿性呼酸
国外对抗凝新药磺达肝癸钠治疗非ST段 抬高型ACS(NSTE—ACS)和ST段抬高型 ACS(STE—ACS) 患者的临床研究中显示了良 好的疗效和安全性，能明显减少出血的发生。 目前国内对此药应用的报道不多，本研究的目 的在于对比磺达肝癸钠和LMWH在ACS治疗 中的有效性和安全性。
五、资料和方法
5.统计学方法
计量资料以均数士标准差(z土s)表示， 采用t检验，两组率的比较采用X2检验， P<0．05为差异有统计学意义。
6.结 果和率的比较
①两组总有效率比较 ②两组心因性病死率（心血管事件发生 率）比较 ：死亡例数、再发再梗例数 ③两组出血情况比较：鼻出血、牙龈出 血、皮下淤血、内脏及脑出血
四、研究现状
急性冠脉综合征(ACS)是临床常见的 心血管急症，其发病急、病情危重、猝 不及防，易导致猝死。抗栓治疗已经成 为治疗ACS的基石，ACS患者的血栓事 件随着血运重建治疗和抗栓药物的联合 应用显减少，但出血并发症随之增加， 出血成为ACS患者死亡的重要预测因素。
理想的抗凝药物既能有效抗栓，又能降低或者不增加 患者出血风险。目前常用抗凝药物普通肝素(UFH)、低分 子肝素(LMWH)和直接凝血酶抑制剂等与抗血小板、溶栓 药物联合使用时，会使出血发生率显著增高，因此在临 床治疗中只能权衡缺血事件及出血风险来选择用药。如 果能给临床医师尤其是很多受医疗条件限制的基层医院 提供一种安全、有效、操作简单的抗凝制剂，无疑会使 更多患者受益。
六、统计数据和研究总结
（一）、统计数据 （二）、总结回顾 （三）、研究分析
（四）、结论 （五）、查新和科研申报
谢谢光临 请多指教
酸碱平衡的综合判断
• 判断原发因素
• A、2、3反向 2、3中与1同方向者为原发因素，反
向者为代偿改变或者混合因素(抵消)。 • B、2、3同向
两者同向发展时肯定为混合型酸碱失 衡（叠加）
1.临床资料： 选择2012年4月至2013年8月收住本院确诊的
ACS患者100例，其中男女比例大致为1:1；年 龄46“-70岁；按照随机原则将患者分为磺达肝 癸钠组(50例)和LMWH组(50例)两组。对两组 患者一般资料比较进行统计学分析，使之具有 可比性。 诊断标准：
符合美国心脏病学会美国心脏病协会(ACC ／AHA)关于ST段抬高型心肌梗死(STEMI)及非 ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)的标准 。
磺达肝癸钠与伊诺肝素在治疗 急性冠脉综合征中的临床对比
研究
心血管内科二区 杨宁
一、研究目的：
对比磺达肝癸钠与低分子肝素 (LMWH)在治疗急性冠脉综合征 (ACS)中的疗效及安全性。
二、 研究方法
选择2012年4月至2013年8月本院确诊的ACS 患者100例，按随机原则分为两组，均给予硝酸
酯类、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂
4.观察指标：
①两组总有效(显效+有效)率。 ②两组心血管事件发生情况：7 d、30d心因性 病死率；急性心肌梗死(AMI)；再发心肌梗死 (心梗)须行急诊PCI或冠状动脉旁路移植术 (CABG)。 ③两组出血情况：致死性或者危及生命的出血 或血红蛋白降低需要输血和(或)住院治疗的严 重出血；仅报告而不需要额外检查及治疗后随 访的轻微出血。
2.治疗方法：
两组均给予硝酸酯类、8受体阻滞剂、血管紧张 素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、他汀类、氯吡格雷、肠溶阿司匹林等常规基 础药物治疗，控制血压、血糖。磺达肝癸钠组在综 合治疗基础上应用磺达肝癸钠(葛兰素史克(中国)投 资有限公司生产，商品名：安卓]2．5mg皮下注射 (脐旁)，每日1次，连用3～8d。LMWH组在综合治 疗基础上应用LMWH[葛兰素史克(中国)投资有限公 司生产，商品名：速碧林]o．4ml皮下注射(脐旁)， 每日2次，连用3--8d。
3.疗效判定标准：
①显效：
自发性或初发型心绞63和痛完全改善，劳累性心 绞痛改善>2级，休息时心电显图恢复正常或大致正常； ②有效：
自发性或初发型心绞痛疼痛次数减少，劳累性心绞 痛改善>1级，心电图ST段恢复0．5mm以上，T波变 浅25％以上或由低平变为直立； ③无效：
心绞痛无改善，静息心电图与发作前相同。
(ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)、他汀类、 氯吡格雷、肠溶阿司匹林等基础药物治疗；在基 础治疗上磺达肝癸钠组(50例)每日1次皮下注射磺 达肝癸钠2．5mg；LMWH组(50例)每日2次皮下 注射LMWH0.4ml，均连用3～8d。观察两组治 疗期间的临床疗效，以及7 d时心血管事件和治 疗期间出血的发生率。