药品经营监督管理(1)
药品经营监督管理教学课件
药品监管的现状和挑战
药品监管面临着现状和挑战，包括药品流通环节复杂、监管资源不足等问题。
1 药品流通环节复杂
药品从生产到消费者之间经历多个环节，监管难度较大。
2 监管资源不足
目前，药品监管所需的人力和物力资源不足，影响了监管效果。
3 假冒伪劣药品问题
2 保护消费者权益
确保药品质量安全，防止 假冒伪劣药品流入市场。
3 维护市场秩序
加强对药品经营者的监督 和检查，减少不当竞争行 为。
药品经营的法律法规
药品经营涉及众多法律法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等，旨在保障药品质量和安全。
《药品管理法》
规定了药品经营者的注册和许 可要求，以及药品的生产、流 通和使用。
药品经营监督管理教学课件 PPT
欢迎学习药品经营监督管理教学课件PPT，本课程将帮助你深入了解药品监督 管理的定义、目标和法律法规。
监督管理的定义和目标
监督管理是指对药品经营行为进行法律法规规范、质量控制和合规检查的过程，旨在保障药品市场的安全和公 正。
1 规范经营行为
确保药品经营者遵守法律 法规，不从事非法经营活 动。
药品经营者需要接受定期的监督 检查，确保符合许可证要求。
违规处罚
对违反许可证要求的药品经营者 将进行处罚，包括警告、罚款等。
药品经营的质量控制和风险管理
药品经营需要进行严格的质量控制和风险管理，以确保药品的质量和安全。
1
质量控制
药品经营者需要按照药品生产质量管理规范进行质量控制，包括采购、储存、销售等 环节。
《药品生产质量管理 规范》
规定了药品生产、质量控制和 风险管理的要求，确保药品质 量和安全。
药品经营监督管理办法
药品经营监督管理办法药品经营监督管理办法是我国政府为了保障国民健康和维护市场秩序而制定的一系列管理措施。
该办法的实施旨在确保药品经营企业遵守合法、合规的经营行为，从而有效防止假冒伪劣药品的流入市场，保障公众用药安全。
本文将从以下三个方面探讨药品经营监督管理办法的主要内容。
一、药品经营许可管理药品经营许可是药品经营企业合法开展经营活动的前提。
根据药品监督管理法的规定，所有药品经营企业必须依法申请药品经营许可证，并定期进行审查和监督。
药品经营许可管理办法规定了药品经营企业的条件和审核程序，确保企业有良好的经营基础和从业资质。
二、GSP认证管理药品经营企业要获得GSP认证，需要通过严格的申请和审核程序。
GSP认证是对企业的场地、设施、设备、质量管理体系等方面进行审核，确保企业能够按照药品的GSP要求进行储存、运输和销售。
通过GSP认证的企业可以证明其药品经营活动符合规范和标准，具备良好的操作管理水平。
三、质量管理与药品追溯药品质量安全是药品经营监督管理的核心要求。
药品经营企业必须建立和落实药品质量管理体系，确保药品的质量、安全和有效性符合国家标准和要求。
此外，药品经营监督管理办法还要求药品经营企业建立起药品追溯体系，确保对药品的来源和流向进行有效监控和管理，防止假冒伪劣药品进入市场。
结语通过对药品经营监督管理办法的概述，我们可以看出，该办法从药品经营许可管理、GSP认证管理以及质量管理与药品追溯等方面对药品经营活动进行了全面规范和监督。
这一系列的管理措施有效地维护了市场秩序，保障了公众用药的安全和有效性。
我们期待药品经营监督管理办法的持续完善，为广大民众提供更好的药品保障。
药品零售连锁经营监督管理办法
药品零售连锁经营监督管理办法一、引言药品零售连锁经营监督管理办法是为了确保药品零售连锁企业的经营活动符合法律规定，维护公众的健康和安全。
本办法旨在规范药品零售连锁经营的各个环节，并加强监管，以提高药品市场的质量和效益。
二、概念和范围1. 药品零售连锁经营的定义药品零售连锁经营是指以连锁的方式组织实施药品零售业务，通过统一管理、统一经营和统一标识的方式，以提供药品零售服务为主要目标的经营活动。
2. 适用范围本办法适用于从事药品零售连锁经营的企事业单位、社会团体及个体经营者。
三、经营许可1. 许可条件从事药品零售连锁经营的企业必须满足下列条件方可申请经营许可：（1）具备法定经营资格；（2）具备与药品零售连锁经营活动相适应的场所、设施和设备；（3）具备专职管理人员，并拥有药学、医学等相关专业知识；（4）有良好的质量管理体系，并确保所售药品符合国家相关法规的标准。
2. 许可程序申请人应当向省级药品监管部门提出书面申请，并提交相关证明材料。
药品监管部门应当在收到申请之日起30个工作日内完成对申请材料的审查，并作出许可或者不许可的决定。
四、经营管理1. 企业组织管理药品零售连锁企业应当建立健全组织机构，明确各级管理人员的职责和权限，并制定相应的管理制度。
企业应当依法缴纳社会保险费，并按规定提供员工职业培训。
2. 药品采购与配送药品零售连锁企业应当从持有《药品经营许可证》的药品生产企业或者批发企业采购药品，并确保采购的药品来源合法、质量合格。
配送环节应当建立完善的记录和跟踪制度，确保药品安全、准确。
3. 药品质量管理药品零售连锁企业应当对所售药品进行质量管理，并建立药品追溯体系，确保药品来源可追溯。
企业应当加强药品库存管理，遵循先进的仓储管理标准，保证药品质量不受损。
4. 客户权益保护药品零售连锁企业应当尊重客户权益，提供真实、准确的药品信息。
企业应当建立投诉处理机制，并及时处理客户投诉。
同时，企业还应当开展药品知识宣传活动，提高公众对药品的正确使用意识。
药品经营使用和质量监督管理办法
目录
01 1
2
3
修订背景及亮点 经营许可及管理 法律责任
药品经营和使用质量监督管理办法
《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督总局令84号
发布 共七十九条 自2024年1月1日起施行 ）
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章
UI反
总则 经营许可 经营管理 药品使用质量管理 监督检查 法律责任
附则
目录
01
药品批发企业
药品零售连锁企业
药品零售企业
药品使用单位
由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集包括医疗机构、疾病预防控制机构团
是指将购进的
由总部、配化送管理经营。是 指 将 购 进 的
包括医疗机构、
流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。 已不适应药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展 需要。 《药品经营和使用质量监督管理办法》油然而生。
药品经营和使用质量监督管理办法
坚守质量安全底线，融入科学化、法治化、现代化理念，助力行业 发展： ✷鼓励企业优化储运资源配置，细化委托储运运输的实施路径、程
流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。
有与其经营品种和规模
有保证药品质量的质量
03 相适应的自营仓库、营业 场所和设施设备，仓库具
04 管理制度以及覆盖药品经营、 质量控制和追溯全过程的信备实现药品入库、传送、
息管理系统，并符合药品经
分拣、上架、出库等操作
药品销售给药品生
中心和若干个门店
药品直接销售给消 疾病预防控制机构 。
产企业、药品经营
构成，在总部的管
新版《药品流通监督管理条例》全文
The bones should be firm, the air should be soft, the aspirations should be big, the courage should be small, the heart should be vacant, the words should be real, the wisdom should be increased, the good fortune should be cherished, worry is not far, worry is near.整合汇编简单易用（页眉可删）新版《药品流通监督管理条例》全文第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。
对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
医学教育网搜|集整理第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
药品经营和使用质量监督管理办法试卷
药品经营和使用质量监督管理办法试卷（一）部门岗位：姓名：分数：一、填空题：（每题6分，共60分）1、《药品经营和使用质量监督管理办法》的自起施行。
2、药品经营许可证有效期为，分为和副本。
药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
3、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前期间，向发证机关提出重新审查发证申请。
4、药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存，且不少于药品有效期满后。
5、任何单位或者个人不得、、、、药品经营许可证。
6、药品经营企业的、对药品经营活动全面负责。
7、药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的处罚款。
8、药品经营企业不得经营、、等国家禁止药品经营企业经营的药品。
9、药品储存、运输应当严格遵守药品经营质量管理规范的要求，根据、、等要求采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量安全。
10、药品经营企业通过网络销售药品的，应当遵守及有关规定。
二、判断题（每题4分，共20分）1、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
（）2、药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
（）3、从事药品批发或者零售活动的，应当经市场监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规规章、标准和规范。
（）4、药品经营企业应当建立质量管理体系，对药品经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
（）5、药品批发企业应当对异地仓库实施统一的质量管理（）三、不定项选择题（每题4分，共20分）1、（）制定药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则。
A、国家药品监督管理局B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、各县市市场监督管理局2、药品经营许可证应当载明（）、发证机关、发证日期等项目。
A、许可证编号、企业名称、统一社会信用代码B、法定代表人、主要负责人、质量负责人C、经营范围、经营方式D、经营地址、仓库地址E、有效期3、以下哪些经营范围不再批发企业的经营范围内体现（）A、中药材B、生化药品C、化学原料药D、抗生素原料药E、抗生素制剂4、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品（）企业销售。
药品经营质量管理规范-国家药品监督管理局令[第20号]
![药品经营质量管理规范-国家药品监督管理局令[第20号]](https://img.taocdn.com/s3/m/dd4a8a78dcccda38376baf1ffc4ffe473368fdd3.png)
药品经营质量管理规范正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第２０号）《药品经营质量管理规范》于２０００年３月１７日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自２０００年７月１日起施行。
局长郑莜萸２０００年４月３０日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业的质量关系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
药品经营监督管理办法(征求意见稿)
药品经营监督管理办法（征求意见稿）目录第一章总则第二章经营许可第三章经营管理第四章医疗机构购进、储存药品管理第五章监督检查第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条【目的与依据】为了加强药品经营监督管理，规范药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内的药品经营活动、医疗机构购进和储存药品及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条【药品经营要求】从事药品批发或者零售活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守药品经营质量管理规范。
从事药品零售的，应当方便群众购药。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他从事药品储存、运输等药品经营相关活动的单位，应当遵守本办法相关规定，并依法承担相应责任。
第四条【追溯要求】药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第五条【事权划分】国家药品监督管理局指导全国药品经营监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁经营企业总部、药品网络交易第三方平台的监督管理以及药品上市许可持有人销售行为的监督管理工作，指导市县的药品监督管理工作。
设区的市级、县（区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）依职责负责本行政区域内药品零售企业、医疗机构的药品监督管理工作。
第二章经营许可第六条【零售企业许可条件】从事药品零售的企业，应当具备以下条件：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员；企业法定代表人、主要负责人、质量管理负责人（以下称质量负责人）无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；（三）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯；（四）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。
药品经营和使用质量监督管理办法
药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。
第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。
使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。
医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。
第五条药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第六条国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。
药品经营和使用质量监督管理办法
药品经营和使用质量监督管理办法药品在人们的生活中起着至关重要的作用，对于确保药品的质量和安全，药品经营和使用质量监督管理办法在其中起着至关重要的作用。
本文将探讨这一管理办法的主要内容和重要性。
一、背景介绍药品经营和使用质量监督管理办法是国家为保障人们用药的安全、规范药品市场秩序而制定的法规。
其宗旨是监督和管理药品的生产、流通和使用环节，保证药品质量和人民身体健康的安全。
二、质量监督和管理的主要内容药品经营和使用质量监督管理办法主要包括以下几个方面的内容：1. 药品生产监督管理药品的生产是保证质量的根本，办法规定了药品的生产许可证申请与核发制度，监督药品生产企业的生产过程和药品质量控制，对不符合规定的企业进行处罚和整改，以确保药品的质量安全。
2. 药品流通控制药品的流通环节是药品从生产企业到终端用户的过程，办法对药品流通环节进行监督，要求药品经营企业必须具备相应的经营资质和条件，保证药品进出口的合法性和质量可控性。
3. 药品使用管理办法规定了药品的使用要求和管理制度，包括医生开具处方药品的规定、药品销售凭证的要求以及药品不良反应监测和报告制度等。
通过加强对药品使用环节的管理，减少药物滥用和不当使用的风险，保证人们用药的安全性和有效性。
4. 药品质量监督检查为了确保药品经营企业依法经营，办法规定了对药品经营企业进行定期和不定期的检查，检查的内容包括药品购销和库存情况、药品质量控制和存储环境等。
对于不符合要求的企业，将采取相应的处罚措施。
三、药品经营和使用质量监督管理办法的重要性药品经营和使用质量监督管理办法的实施对于保障人们用药的安全和维护药品市场秩序起着重要作用。
首先，它能够规范药品生产企业的行为，确保药品生产过程的合规和质量的可控性，从根源上保证药品的质量安全。
其次，它能够加强对药品流通环节的监管，确保药品经营企业合法经营，减少假冒伪劣药品流入市场的机会。
另外，它对药品使用过程进行管理，保证医生开具处方药品的合理性和正确用药的指导，减少用药风险，增强药物治疗的有效性。
第十二章药品经营监督管理
他山之石：美国药企曾因不当营销 被重罚
•今年8月辉瑞再领4亿美元罚单 非法营销十年五度受罚
第十二章药品经营监督管理
v 造成虚假医药广告问题的原因不能仅 仅归于药企，大批国家公职人员和监 管部门在做什么？他们有没有真正履 行药品生产监督的责任？仅仅是点名 吗？处罚过轻甚至没有处罚会助长药 企进行虚假宣传，希望监管部门也需 要学习美国同行的经验和做法，切实 为国民健康把好质量关。
• 指药品生产企 业不经流通领域 等中间环节，直 接销售给消费者/ 患者。
•间接销售 • 指生产企业通 过流通领域的中 间环节，药品批 发商和零售商， 医疗机构等把药 品销售给消费者/ 患者。
第十二章药品经营监督管理
•一、药品销售渠道的性质及类型
•（二）药品销售渠道的构成与特点
•2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
• （3）药品说明书要求低温、冷藏储 存的药品应按规定运输、储存。
• （4）药品生产、经营企业不得向公 众赠送处方药或者甲类非处方药。不得 采用邮售、互联网交易等方式直接向公 众销售处方药。违反上述规定者给予警 告、罚款。
•
第十二章药品经营监督管理
•第三节 •我国的药品经营质量管理规
范
•Section3 Good Supply Practice for Pharmaceutical •Products (GSP)
•（一）严格经营药品的准入控制
•（二）制定实施《药师法》（《药房法》）配备执业药师
ห้องสมุดไป่ตู้
•（三）推行药品流通质量管理规范
•（四）实行处方药与非处方药分类管理 •（五）加强药品广告管理 •（六）重视药品标识物管理
•（七）药品价格控制
第十二章药品经营监督管理
药品零售企业经营过程监督管理
药品零售企业的经营现状与挑战
经营现状
随着医疗体制改革的深入，药品零售 企业在市场竞争中逐渐占据重要地位， 成为药品流通领域的重要环节。
挑战
药品零售企业面临着市场竞争激烈、 消费者需求多样化、药品价格波动大、 政策法规调整等挑战。
02 药品零售企业经营过程的 监管要求
药品采购的监管要求
药品来源合法
守相关法律法规和规章制度。
重点监管
对于存在安全隐患或违法违规行 为的药品零售企业，药品监管部 门将加大现场监督检查的力度，
并采取相应的处罚措施。
远程监管系统
实时监控
远程监管系统可以对药品零售企业的经营过程进 行实时监控，及时发现和纠正违法违规行为。
数据采集与分析
远程监管系统可以采集和分析药品零售企业的相 关数据，为监管部门提供决策支持。
药品零售企业应从具有合法资质的药 品生产或批发企业采购药品，确保药 品来源合法。
质量检验合格
药品零售企业在采购药品时应进行质 量检验，确保药品质量合格，符合国 家相关标准。
采购记录完整
药品零售企业应建立完整的采购记录， 包括药品名称、规格、生产批号、有 效期、生产厂家等信息，以便追溯。
药品存储的监管要求
召回责任明确
一旦发现存在安全隐患或质量问题的 药品，药品零售企业应立即启动召回 程序，主动召回相关药品，并向监管 部门报告。
03 药品零售企业经营过程的 监督方式
现场监督检查
定期检查
药品监管部门定期对药品零售企 业进行现场监督检查，包括药品
的储存、陈列、销售等方面。
不定期抽查
药品监管部门会不定期对药品零 售企业进行抽查，以确保企业遵
药品分类存储
药品零售企业应按照药品 属性、剂型、用途等特点 进行分类存储，避免药品 混放。
药品流通监督管理办法
药品流通监督管理办法第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。
对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。
授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。
药品经营和使用质量监督管理办法解读培训试题(1)
药品经营和使用质量监督管理办法解读培训试题一、单项选择题（每题5分，共计25分）1、药品经营和使用质量监督管理办法的正式实施日期：（）。
[单选题] *A、2019年12月1日B、2023年1月1日C、2022年12月1日D、2024年1月1日(正确答案)2、药品经营企业依据《药品经营和使用质量监督管理办法》规定药品经营许可证在有效期届满（）向发证机关提出重新审查发证申请。
[单选题] *A、六个月内B、前六个月至两个月期间(正确答案)C、两个月内D、一个月内3、药品经营企业的主要负责人的职责是（）。
[单选题] *A、全面负责企业日常管理(正确答案)B、全面负责药品质量管理工作C、对药品经营活动全面负责D、以上都不对4、药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方（）进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。
[单选题] *A、仓储能力B、冷藏运输能力C、质量保证能力和风险管理能力(正确答案)D、以上都不对5、特殊购药需求的单位，向所在地设区的市级以上地方药品监督管理部门报告后，可以到指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。
供货单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。
特殊购药需求的单位不包括哪些（） [单选题] *A、科学研究B、检验监测C、慈善捐助D、药品零售企业(正确答案)二、多项选择题（每题10分，共计50分）1、药品经营和使用质量监督管理办法自2024年1月1日起实施，原食品药品监督管理局令第6号公布的（）和2007年1月31日原国家食品药品监督管理局令第26号公布的同时废止。
*A、药品经营许可证管理办法(正确答案)B、药品流通监督管理办法(正确答案)C、中华人民共和国药品管理法实施条例D、以上都不是2、下列说法正确的是（）。
*A、国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作；(正确答案)B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门指导设区的市级、县级人民政府的管理工作；(正确答案)C、市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售企业的许可、检查和处罚;(正确答案)D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚, 以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；(正确答案)3、药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，包括以下哪些内容（）对对所属零售门店的经营活动履行管理责任。
《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题 (1)
《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题一、单选题（每题5分，共30分。
）1仅从事（）药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。
A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.麻醉药品2 .药品经营许可证有效期为（）年，分为正本和副本。
A.5（正确答案）B.3C.10D.23 .药品零售企业经营范围包括（）、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。
A.中药材B.中药饮片；）C.毒性药品D.A.放射性药品4 .药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起（）内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。
发证机关应当在十日内完成变更登记。
A.三十日（正确？B.十日内C.十五日D.二十日5 .医疗机构应当积极协助（）、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。
A.委托生产企业B.零售企业C.中药材产源地D.药品上市许可持有人6 .本办法自（）起实施。
A.2024年1月1日（正碓年东）B.2025年12月1日C.2024年6月1日D.2025年1月1日二、多选题（每题6分，共30分。
）1国家对（）药品类易制毒化学品等的经营、使用管理另有规定的，依照其规定。
A.疫苗、血液制品（B.麻醉药品C.精神药品（）D.医疗用毒性药品iE.放射性药品Q2.根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门可以依法采取以下行政措施（）。
A.行政告诫；责任约谈B.责令限期整改;责令暂停相关药品销售和使用］C要求停止作业D.责令召回药品（；,E.对其相关人员展开调查3 .医疗机构应当制定和执行药品养护管理制度，并采取必要的（）通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。
A.控温B.防潮（正确答案）C.避光（D.防盗4 .药品零售企业不得销售（）蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。
药品经营监督管理办法
药品经营监督管理办法（征求意见稿）目录第一章总则第二章经营许可第三章经营管理第四章医疗机构购进、储存药品管理第五章监督检查第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条【目的与依据】为了加强药品经营监督管理，规范药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内的药品经营活动、医疗机构购进和储存药品及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条【药品经营要求】从事药品批发或者零售活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守药品经营质量管理规范。
从事药品零售的，应当方便群众购药。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他从事药品储存、运输等药品经营相关活动的单位，应当遵守本办法相关规定，并依法承担相应责任。
第四条【追溯要求】药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第五条【事权划分】国家药品监督管理局指导全国药品经营监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁经营企业总部、药品网络交易第三方平台的监督管理以及药品上市许可持有人销售行为的监督管理工作，指导市县的药品监督管理工作。
设区的市级、县（区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）依职责负责本行政区域内药品零售企业、医疗机构的药品监督管理工作。
第二章经营许可第六条【零售企业许可条件】从事药品零售的企业，应当具备以下条件：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员；企业法定代表人、主要负责人、质量管理负责人（以下称质量负责人）无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；（三）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯；（四）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。
执业药师药事管理与法规(药品经营监督管理)模拟试卷1(题后含答
执业药师药事管理与法规（药品经营监督管理）模拟试卷1(题后含答案及解析)题型有：1. X型题 2. 判断题请判断下列各题正误。
3. 简答题1．有关《药品生产许可证》说法正确的是( )A．《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力B．《药品生产许可证》应当在有效期届满前3个月换发C．《药品生产许可证》的有效期为5年D．《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更正确答案：A,C,D 涉及知识点：药品生产监督管理2．物料包括( )A．原料B．辅料C．一次性使用的设备D．包装材料正确答案：A,B,D 涉及知识点：药品生产监督管理3．《药品生产许可证》中由药监部门核准的内容有( )A．企业负责人B．生产地划C．生产范围D．法人代表正确答案：A,B,C 涉及知识点：药品生产监督管理4．按性质可将GMP划分为( )A．具有法律效应的GMPB．政府指导的GMPC．不具有法律效应的GMPD．行业指导的GMP正确答案：A,C 涉及知识点：药品生产监督管理5．质量受权人的主要职责有( )A．参与企业质量体系建立及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B．确保每批已放行产品的生产、检验符合相关法规要求和质量标准C．承担产品放行的职责D．产品放行前出具产品放行审核记录正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：药品生产监督管理6．无菌药品的灭菌方式有( )A．湿热灭菌与干热灭菌法B．离子辐射灭菌法C．过滤除菌灭菌法D．环氧乙烷灭菌法正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：药品生产监督管理7．药品委托生产中委托方应当负责( )A．委托生产药品的质量B．向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件C．对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查D．确认受托方具有受托生产的条件和能力正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：药品生产监督管理8．下列说法正确的有( )A．生物口服制剂其发酵培养密闭系统环境属于C级洁净区域B．最终灭菌的高污染风险产品的灌装应在A级洁净区域进行C．非无菌原料药精制、干燥、粉碎等生产操作的暴露环境应为D级洁净区域D．灌装前物料的准备应在C级洁净区域进行正确答案：B,C 涉及知识点：药品生产监督管理9．青霉素类产品生产时必须( )A．采用专用和独立的厂房、生产设施和设备B．对产尘量大的操作区域保持相对负压C．对排至室外的废气经过净化处理D．使排风口远离其他空气净化系统的进风口正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：药品生产监督管理10．不得委托生产的药品有( )A．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B．药品类易制毒化学品及其复方制剂C．生物制品和多组分生化药品D．中药注射剂和原料药正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：药品生产监督管理11．药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。