药品经营监督管理(1)
药品经营管理规章制度
药品经营管理规章制度
第一章总则
第一条为规范药品经营管理行为，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构内药品的采购、接收、储存、配送和使用等全过程。
第三条全体医疗机构工作人员必须遵守本制度的相关规定，并时刻关注药品的质量和安全。第二章采购管理
第四条所有药品采购必须由具有相关资质的供应商提供，并在合同约定的时间内交付药品。
第五条采购人员必须认真核对药品的批号、有效期和生产日期等信息，确保采购的药品符合质量要求。
第六条采购人员必须严格按照医疗机构的采购程序和流程进行操作，严禁私自接受礼品或回扣。
第三章接收管理
第七条接收人员必须在药品到货时立即进行验收，确认药品的数量、品种和质量等信息是否与进货单一致。
第八条接收人员必须将验收情况详细记录，包括药品的批号、有效期和生产日期等信息。
第九条对于不合格的药品，接收人员必须立即通知采购人员，并按规定的程序进行退货或处理。
第四章储存管理
第十条储存药品必须按照药品的特性和要求进行分类存放，并保持通风、干燥、低温的环境。
第十一条储存药品的库房必须定期进行清理、消毒和温湿度控制，确保药品的质量和安全。
第十二条储存人员必须定期检查药品的有效期，及时清理和淘汰过期药品，防止使用过期药品造成安全隐患。
第五章配送管理
第十三条配送人员必须根据医嘱和配送单，准确投放药品到患者的床边或病房。
第十四条配送人员必须保持良好的仪表端正，与患者沟通时要礼貌用语，遵守患者隐私保护的相关规定。
第十五条配送人员在配送过程中发现异常情况，必须及时向上级报告并协助处理。
第六章使用管理
药品流通监督管理办法全文
Gain calmness, lose calmness, go with the flow, and fight for the inevitability.勤学乐施积极进取（页眉可删）药品流通监督管理办法全文
第一章总则
第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
药事管理第六章经营第一二节概述流通监管GSP39
， • 2000年至2009年，年均增长15%； • 零售企业销售总额1487亿元，年均增长20%； • 农村药品供应网点50余万个，城市社区和农村
基层药品市场规模明显扩大。
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• 药品流通行业存在以下突出问题——
• 流通组织化现代化水平较低。行业集中度低，发展水 平不高，跨区域扩展缓慢。现代医药物流发展相对滞 后，管理水平、流通效率和物流成本与发达国家存在 很大差距。
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• 药品生产、批发企业销售药品应当提供的资 料
• （一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《 药品经营许可证》和营业执照的复印件； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文 件复印件；
药品生产、批发企业派出销售人员销售药品的规定： • 1）前款规定的资料 • 2）加盖本企业原印章的授权书复印件 • 授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期
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第一节 药品经营管理概述 三、现代药品流通发展方向
《全国药品流通行业发展规划纲要 （2011-2015）》 商务部发布
• 总体目标和主要任务—— • 提高行业集中度，调整行业结构； • 发展药品现代流通和经营方式； • 规范药品流通秩序，加强行业信用建设； • 加强行业基础建设，提升行业发展水平。
？ • 5. 你认为零售药店保证药品质量的首要问题是什么？
药品经营和使用质量监督管理办法
药品经营和使用质量监督管理办法
（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）
第一章总则
第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。
第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。
医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药
品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。
第五条药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国
家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第六条国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。
药品经营质量管理
4．药品零售企业：是指将购进的药品直接销 售给消费者的药品经营企业。
5．企业主要负责人：具有法人资格的企业指 其法定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管
第一节 药品经营管理概述
一、药品经营企业开办与管理 （一）有关术语
第一节 药品经营管理概述
三、药品经营企业质量方针与目标管理 （三）质量方针、目标检查与考核
为了保证药品经营企业质量方针、目标 的有效实施，必须对其实施情况进行检查与考 核。对质量方针、目标的检查考核，应在质量 管理部门统一的组织管理下，建立可行的、切 合实际的检查与考核制度，各部门每月对方针、 目标的实施情况进行自查，质量管理部门每季 度组织相关人员对各部门方针、目标执行情况 进行有侧重的检查，从而为药品经营企业完成 年度质量方针、目标的要求提供保障。
6．首营企业：购进药品时，与本企业首 次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
7．首营品种：本企业向某一药品生产企 业首次购进的药品。
8．药品直调：将已购进但未入库的药品， 从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的 需求方。
9．处方调配：销售药品时，营业人员根 据医生处方调剂、配合药品的过程。
第一节 药品经营管理概述
企业 规模
质量管理 工作负责人
质量管理人员
第七章药品经营管理1
• （5）药品经营过程的质量管理
进货管理
• 1、药品的生产、经营企业具合法性； • 2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产
批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外 ）； • 3、进口药品应有法定证照和检验报告书； • 4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同 应有明确的质量条款； • 5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试 销制度。
• 我国《药品经营质量 管理规范》
• 是药品经营企业药品 质量管理的基本准则 。
• 凡在中华人民共和国境内 经营药品的企业均应遵守 本规范。
（四）、主要程序 • 资料审核 • 现场检查 • 审核批准
（五）GSP证书的发放
• 对批准认证企业，颁发《药品经营质量管理规范认 证证书》，有效期5年
• （新开办企业认证证书有效期1年），期满前3个
生产企业只可经营本企业的产品；经营企业必 须 取得“药品经营许可证”。 • 3、加强药品经营的监督管理。
三、城镇职工基本医疗保险定点零售 药店管理
• 1、概念：
• 经统筹地区劳动保障部门审查，并经 社会保险经办机构确定的，为城镇职 工基本医疗保险参保人员提供处方外 配服务的零售药店。
• 3、管理要求：
•
• （2）按特殊管理要求进行“七专放”：
• “七专放”是指：麻醉药品
、一类精神药品、医疗用毒
性药品、放射性药品应当专
药品经营管理办法通用
药品经营管理办法通用
1. 药品经营许可。药品经营管理办法规定了从事药品经营活动的单位和个人需要先取得相应的许可，包括药品生产、批发、零售、进口等。这些许可是依法从事药品经营活动的基本条件。
2. 药品质量管理。药品经营管理办法规定了药品质量管理的要求，包括药品生产过程的质量控制、药品质量检验和药品合格证书的管理等。这些要求旨在确保药品的质量和安全性。
3. 药品经营行为规范。药品经营管理办法规定了药品经营者的行为规范，包括药品的采购、储存、销售、配送等环节的管理要求。这些规定是为了维护市场秩序，保障药品的质量和安全。
4. 药品信息管理。药品经营管理办法规定了药品信息的管理要求，包括药品的标签、说明书、广告等。这些要求是为了保障消费者的知情权和选择权。
5. 药品追溯管理。药品经营管理办法规定了药品的追溯管理要求，包括药品生产和流通环节的追溯体系的建立和运行。这些要求是为了及时有效地控制和处理药品安全问题。
药品经营管理办法的目的是保护公众的健康和安全，维护市场秩序，促进药品行业的健康发展。不同国家和地区的药品经营管理办法可能有所不同，但都以以上主要内容为基础进行规范。
药品监督管理制度范文
药品监督管理制度范文
药品监督管理制度
第一章总则
第一条本制度是为了确保药品的安全有效使用，维护公众的
身体健康，加强药品监管工作，规范药品生产经营活动，促进药品监督管理工作的科学化、规范化，依法行政的目的而制定。
第二条本制度适用于全国范围内的药品监督管理工作。
第三条药品监督管理工作应当依法进行，确保药品生产、经营、流通、使用等环节的合法性和规范性。
第四条国家药品监督管理局是主管药品监督管理工作的专门
机构，负责统一部署和监督全国范围内的药品监督管理工作。
第五条各级药品监督管理部门应当根据中央和地方的实际情况，制定具体的工作方案和监督措施，确保药品监督管理工作的顺利进行。
第六条药品监督管理工作应当坚持科学、公正、透明的原则，做到全程监管、全过程监管。
第二章药品生产监督管理
第七条药品生产企业应当取得生产许可证，符合相关的生产
条件和质量管理要求。
第八条药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，确保产品的质量安全。
第九条药品生产企业应当按照国家标准和规定，进行药品生产操作，保证药品的质量稳定。
第十条药品生产企业应当制定药品生产工艺和标准，确保产品的一致性和稳定性。
第十一条药品生产企业应当建立药品质量控制实验室，进行药品质量的监测和检测。
第十二条药品生产企业应当对药品生产过程中的不合格品进行处理，做到及时报告、及时处理、及时取证。
第十三条药品生产企业应当建立药品质量追溯体系，确保药品在生产、流通、使用全过程的可追溯性。
第十四条药品生产企业应当定期进行年度质量自查和外部质量评审，发现问题及时整改。
药品经营监督管理办法试题
药品经营监督管理办法试题
一、填空题（每空2分，共80分）
1、从事药品批发活动的，应当落实国家药品行业发展规划及产业政策，并符合以下条件：（一）具有保证药品质量管理的机构和保障所经营药品质量的；
（二）企业质量负责人具有大学以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当
是；
（三）具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的设施设备；（四）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现追溯；
（五）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人无规定的禁止从事药品经营活动的情形；
（六）符合的其他要求。
2、国家药品监督管理局制定全国统一的《药品经营许可证》样式。《药品经营许可证》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。《药品经营许可证》与
具有同等法律效力。
3、《药品经营许可证》应当载明企业名称（名称）、社会信用代码（身份证号码）、注册地址、法定代表人（负责人）、企业负责人、质量负责人、经营范围、、、、日常监督管理机构、投诉举报电话、发证机关、、、有效期等内容。《药品经营许可证》副本还应当载明变更记录。
4、药品经营企业经营范围包括：麻醉药品、、、医疗用毒性药品、、、中成药、化学药。
5、药品经营企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
6、《药品经营许可证》有效期为年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满个月前，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按检查细则进行现场检查，符合条件的，换发新证，收回原证
药事管理学-药品经营监督管理ppt课件
（五）加强药品广告管理 （六）重视药品标识物管理 （七）药品价格控制
三、药品流通监督管理办法
《药品流通监督管理办法》是国 家食品药品监督管理局制定发布的规 章，2007年1月31日公布，自2007年5 月1日实施。《办法》共五章47条。
《办法》是为了规范药品流通秩 序，保证药品质量，对药品生产、经 营企业购销药品和医疗机构购进、储 存药品做出规定。
3 药品零售
二、药品经营企业的经营方式和范围
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品； • 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定 经营类别，确定申办人经营处方 药或非处方药、乙类非处方药的 资格，并在经营范围中予以明确， 再核定具体经营范围。
（一）经营方式 1 药品批发
药品零 售连锁
药品批发是指将购进的药品销售给药品生产 企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。
2
药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一 商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采 购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模 化管理经营的一种组织形式。
药品零售是指将购进的药品直接销售给最终 消费者的经营行为。
掌握
药品经营监督管理办法
药品经营监督管理办法
（征求意见稿）
目录
第一章总则
第二章经营许可
第三章经营管理
第四章医疗机构购进、储存药品管理
第五章监督检查
第六章法律责任
第七章附则
第一章总则
第一条【目的与依据】为了加强药品经营监督管理，规范药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内的药品经营活动、医疗机构购进和储存药品及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条【药品经营要求】从事药品批发或者零售活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守药品经营质量管理规范。从事药品零售的，应当方便群众购药。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他从事药品储存、运输等药品经营相关活动的单位，应当遵守本办法相关规定，并依法承担相应责任。
第四条【追溯要求】药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第五条【事权划分】国家药品监督管理局指导全国药品经营监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁经营企业总部、药品网络交易第三方平台的监督管理以及药品上市许可持有人销售行为的监督管理工作，指导市县的药品监督管理工作。设区的市级、县（区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）依职责负责本行政区域内药品零售企业、医疗机构的药品监督管理工作。