免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi

合集下载

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京世纪沃德生物

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。

1.1产品规格
2.1 外观
试剂1应为无色澄清液体，试剂2应为无色或淡褐色澄清液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量
不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度
测试2.0 g/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）应≥0.1。

2.5 线性
2.5.1 在[0.1，
3.0] g/L区间内，线性相关系数r≥0.990。

2.5.2 在[0.1，1.0) g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，
3.0] g/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
测试高、低两个水平浓度样本，其结果的变异系数应不超过5%。

2.6.2 批间差
随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤10%。

2.7 准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[0.1，1.0) g/L区间内，绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，3.0] g/L区间内，相对偏差不超过±15%。

2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法产品技术要求dimai

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M浓度。

1、型号规格试剂1：1×30ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×30ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：4×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×20ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×20ml试剂1：2×30ml；试剂2：2×10ml试剂1：6×60ml；试剂2：2×60ml2.1 外观试剂1、试剂2应澄清、无异物。

2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。

2.3 试剂空白吸光度用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.40A。

2.4 分析灵敏度IgM含量为1.7g/L时，测定吸光度差值的绝对值应>0.005△A。

2.5 线性区间试剂（盒）线性在[0.1,5.0]g/L区间内：2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.990；2.5.2 [0.1,1.0]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.2g/L；(1.0,5.0]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应<10%。

2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的样本，试剂（盒）批间相对极差应<10%。

2.7 准确度与已上市的同类产品比对，用40个在[0.1,5.0]g/L区间内不同浓度的人源样本，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）不小于0.990；[0.1,1.0]g/L 区间内，线性绝对偏差不超过±0.2g/L；(1.0,5.0]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

超敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi

超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量检测人血清中超敏C反应蛋白的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1:2×50ml，试剂2: 2×10ml；b) 试剂1:4×50ml，试剂2: 4×10ml；c) 试剂1:2×40ml，试剂2: 1×16ml；d) 试剂1:2×200ml，试剂2: 2×40ml；e）试剂1:12×20ml，试剂2: 12×4ml；f）试剂1:1×40ml，试剂2: 1×8ml。

1.2主要组成成分试剂1主要组成成分试剂2主要组成成分2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色透明溶液;试剂2应为乳白色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜1.0。

2.4 分析灵敏度测试15mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.01。

2.5 准确性在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应在80%～120% 范围内。

2.6 重复性重复测定浓度为正常值和高值的样品，变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在（0.5，30.0）mg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2在（5.0，30.0）mg/L区间内，相对偏差≤15%；在（0.5,5.0]mg/L区间内，绝对偏差≤2mg/L。

2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，相对偏差＜10％2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。

1.1 包装规格表1 包装规格试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml试剂1：4×50ml、试剂2：2×20ml试剂1：30×4.3ml、试剂2：6×4.3ml试剂1：30×3.8ml、试剂2：6×3.8ml试剂1：1×60ml、试剂2：1×12ml试剂1：1×25ml、试剂2：1×5ml480测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）600测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）720测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）校准品（液体，1水平）：1×1ml质控品（液体，水平1）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平2）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平3）：3×1ml；1×1ml 1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1：18.16 mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6氯化钠聚乙二醇防腐剂123.20 mmol/L试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6IgM抗体防腐剂18.16mmol/L校准品：人血清基质免疫球蛋白M≥50% 180～300 mg/dl质控品：人血清基质免疫球蛋白M≥50%水平1：40～150 mg/dl 水平2：120～250 mg/dl 水平3：200～400 mg/dl2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色到淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi

铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量检测人血清中铁蛋白的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×20ml；b) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×20ml；c) 试剂1：2×16ml，试剂2：2×8ml；d) 试剂1：1×16ml，试剂2：1×8ml。

1.2主要组成成分试剂1主要组成成分Tris缓冲液50mmol/l试剂2主要组成成分Tris缓冲液50mmol/L 标记铁蛋白多克隆抗体胶乳颗粒溶液适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.3 试剂2应为淡黄色或乳白色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度，应≤1.5。

2.4 分析灵敏度测试200ng/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.04。

2.5 准确性测定国家参考物质（国标：150540），测定值与靶值相对偏差不超过±15%。

2.6 重复性重复测定正常值和高值样品，变异系数（CV）应不超过5%。

2.7 线性2.7.1在[10,1000]ng/ml范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在[10,200]ng/ml范围内绝对偏差不超过±20ng/ml；(200,1000]ng/ml 范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差应≤10%。

2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京科美生物

免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G(IgG)的浓度。

1.1包装规格1) 试剂1：2×60 mL，试剂2：2×20 mL；2) 试剂1：5×60 mL，试剂2：5×20 mL；3) 试剂1：2×60 mL，试剂2：2×20 mL，校准品：1×1 mL(1个浓度)，质控品：2×1 mL(2个水平)；4) 试剂1：5×60 mL，试剂2：5×20 mL，校准品：1×1 mL(1个浓度)，质控品：2×1 mL(2个水平)。

1.2 主要组成成分试剂1：Tris缓冲液(25mmol/L)；试剂2：羊抗人IgG血清(具体浓度依据抗体效价确定)；校准品：IgG(生理盐水基质，1000-4000mg/dL，批特异，具体浓度见瓶签)；质控品：IgG(生理盐水基质，水平1：500-1500mg/dL，水平2：1000-2500mg/dL，批特异，具体浓度见瓶签)。

2.1 外观2.1.1试剂1应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物；2.1.2试剂2应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物；2.1.3校准品应为无色或淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物；2.1.4质控品应为无色或淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度试剂盒在波长570~630nm处测定试剂的吸光度值，应不大于0.8000。

2.4 分析灵敏度试剂盒测试2000mg/dL IgG时，吸光度差值(△A)应大于0.0500。

2.5 准确度测定国际参考值物质ERM-DA470k/IFCC，相对偏差应不大于10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性重复测试(500±200)mg/dL、(1200±300)mg/dL和(2000±500)mg/dL的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%；2.6.2 批间差测试(1800±200)mg/dL的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。

乐普(北京)免疫球蛋白五项校准品产品技术要求

免疫球蛋白五项校准品
结构组成：
液体剂型，单水平，人血清基质、防腐剂（0.1%）和稳定剂（0.1mol/L），具体项目及靶值范围见表1：
表1 主要组成成分
预期用途：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4共5项检测系统的校准。

2.1 性状
浅黄色或无色透明液体。

2.2 装量
装量应不少于标示值。

2.3 量值溯源
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》中有关规定提供校准品的来源，赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国际参考物质ERM-DA470k/IFCC。

2.4 赋值结果及其不确定度
赋值结果±扩展不确定度
2.5 正确度
使用该校准品校准后测量各项目的国际参考物质ERM-DA470k/IFCC，量值传递的│≤1。

正确度应符合│E
n
2.6 均匀性
2.6.1 瓶内均匀性
赋值结果的瓶内均匀性（变异系数）应不大于10%。

2.6.2 瓶间均匀性
赋值结果的瓶间均匀性（变异系数）应不大于10%。

2.7 稳定性
2.7.1 首次开封后稳定性
本品首次开封后，在2℃～8℃条件保存15天，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.7.2 效期稳定性
在2℃～8℃条件下贮存12个月，稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

免疫球蛋白(IgG、IgM、IgA)检测试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×200Tests2R1：2×80ml、R2：2×20ml3R1：2×60ml、R2：2×15ml4R1：2×40ml、R2：2×10ml5R1：2×50ml、R2：1×25ml6校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；校准品为米白色至浅黄色冻干粉末。

2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。

2.3试剂空白吸光度应为≤0.4，IgA、用蒸馏水作为样品加入试剂测试,IgG试剂空白吸光度A570nm应为≤0.4。

IgM试剂空白吸光度A340nm2.4分析灵敏度测试IgG：4.85g/L、IgA：0.94g/L、IgM：0.47g/L被测物时，吸光度差值（△A）IgG应不小于0.20、IgA应不小于0.20、IgM应不小于0.05。

2.5线性范围IgG：在（0～35.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0g/L时，绝对偏差≤1.0g/L。

IgA：在（0～8.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥1.3g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜1.3g/L时，绝对偏差≤0.4g/L。

IgM：在（0～4.8）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥0.4g/L时，相对偏差≤20%；浓度＜0.4g/L时，绝对偏差≤0.2g/L。

2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。

2.6.2批间差批间差应≤10.0%。

2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求jiuzhoutaikang

免疫球蛋白M 测定试剂盒(免疫比浊法)组成：适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M （IgM ）的含量。

1.1包装规格试剂Ⅰ（R1）：50mL ×3、试剂Ⅱ（R2）：10mL ×3；试剂Ⅰ（R1）：50mL ×2、试剂Ⅱ（R2）：10mL ×2；试剂Ⅰ（R1）：50mL ×1、试剂Ⅱ（R2）：10mL ×1；试剂Ⅰ（R1）：50mL ×4、试剂Ⅱ（R2）：20mL ×2；试剂Ⅰ（R1）：100mL ×2、试剂Ⅱ（R2）：20mL ×2。

1.2主要组成成分2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂均为澄清溶液，无未溶解物。

2.2 装量试剂瓶内试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长A340nm，记录吸光度值，应不超过0.80A。

2.4 分析灵敏度测试浓度3.0g/L的样本，吸光度变化值不低于0.002A。

2.5 线性在[0.1，5.0]g/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；在[0.1，2.0)g/L范围内，线性绝对偏差不超过±0.2g/L；在[2.0，5.0]g/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6重复性2.6.1批内重复性用高、低两个浓度水平的样本测试同一试剂盒，重复测定10次，批内变异系数（CV）不超过10%。

2.6.2批间差用三个批号的试剂盒测定同一血清样本，试剂盒批间相对极差不超过15%。

2.7 准确度使用纯品，进行回收试验，计算回收率，应介于85%-115%之间。

2.8 稳定性试剂在未开瓶状态下，保存于2℃～8℃可保存12个月。

有效期后两个月内进行检验，应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量。

1.1 包装规格表1 包装规格试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml试剂1：4×50ml、试剂2：2×20ml试剂1：4×20ml、试剂2：4×20ml试剂1：30×4.3ml、试剂2：6×4.3ml试剂1：30×3.8ml、试剂2：6×3.8ml试剂1：1×60ml、试剂2：1×12ml试剂1：1×25ml、试剂2：1×5ml480测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）600测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）720测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）校准品（液体，1水平）：1×1ml质控品（液体，水平1）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平2）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平3）：3×1ml；1×1ml 1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6 氯化钠聚乙二醇防腐剂18.16 mmol/L 123.20 mmol/L试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.618.16mmol/LIgG抗体防腐剂校准品：人血清基质免疫球蛋白G≥50% 20～30 g/L质控品：人血清基质免疫球蛋白G≥50%水平1：5～10 g/L 水平2：10～18 g/L 水平3：15～28 g/L2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色到淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求dimai

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G浓度。

2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。

2.3 试剂空白吸光度用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.40A。

2.4 分析灵敏度IgG含量为10g/L时，测定吸光度差值的绝对值应>0.050△A。

2.5 线性区间试剂（盒）线性在[0.1,40.0]g/L区间内：2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.990；2.5.2 [0.1,4.0]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±1g/L；(4.0,40.0]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应<10%。

2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的样本，试剂（盒）批间相对极差应<10%。

2.7 准确度与已上市的同类产品比对，用40个在[0.1,40.0]g/L区间内不同浓度的人源样本，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）不小于0.990；[0.1,4.0]g/L 区间内，线性绝对偏差不超过±1g/L；(4.0,40.0]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lepu

免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的浓度。

1.1 规格试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×15mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL；试剂1:3×40mL，试剂2:3×20mL；试剂1:2×50mL，试剂2:2×10mL；试剂1:1×45mL，试剂2:1×9mL；试剂1:1×5L，试剂2:1×1L；试剂1:2×5L，试剂2:1×2L。

1.2 主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1应为无色或浅色液体，试剂2应为无色或浅色液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在700nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.9。

2.4 分析灵敏度测试10g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0025。

2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1在[0.3，25]g/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在[0.3，3.0)g/L区间内，绝对偏差不超过±0.36g/L；在[3.0，25]g/L 区间内，相对偏差不超过±12%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。

2.9 空白限空白限为0.01g/L。

2.10 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.9之规定。

免疫球蛋白GIgG测定免疫比浊法-检验科免疫室作业指导书

免疫球蛋白GIgG测定免疫比浊法原理分析原理是液相免疫沉淀散射比浊终点测定法。

抗血清用缓冲液稀释后加到一份病人血清中，经过孵育后可以测定抗原抗体复合物产生的散射光。

散射光结果和血清中的IgG浓度成正比。

2.标本采集：标本采集前病人准备：受检者空腹。

标本种类：血清或血浆。

标本要求：取被检者静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。

3.标本储存：待测标本在2-8℃存放不超过24小时，-20℃不超过三个月，-70℃长期保存。

避免反复冻融。

标本运输：室温运输。

标本拒收标准：细菌污染、溶血、脂血不能作测定。

试剂6.1试剂名称：免疫球蛋白G检测试剂盒6.2试剂生产厂家：芬兰Orion诊断试剂公司6.3包装规格：60Test/kit6.4试剂盒组成：缓冲液30ml空白缓冲液30ml抗血清试剂0.5ml定标液0.5ml磁卡1张仪器设备：7.1仪器名称：OrionTurboxRplus特定蛋白分析仪7.2仪器厂家：芬兰Orion集团公司7.3仪器型号：Turboxplus操作步骤：试剂配制：8.1.1抗血清应用液准备：吸取500ul抗血清加到反应缓冲液中，轻轻混匀，应用液2-8℃可保存12个星期。

8.1.2空白缓冲液：液体待用。

8.1.3定标液：用0.9%NaCL进行1：51稀释。

定标液根据IFCC提供的材料CRM470进行标定。

收集与处理样品：样品用0.9%Nacl进行1：51稀释。

为每一份样本测定准备一份样品空白，同样，为定标液另外准备一份定标液空白。

准备两份定标液测定（定标完成后，标准曲线数据存储在磁卡内。

下次检测如使用同批试剂，可以不必做定标而直接使用磁卡上的定标信息）。

如下准备各比色管：轻轻摇动混匀，室温18-25℃放置30±5分钟。

仪器测试步骤：参见TurboxR特定蛋白分析仪作业指导书。

结果计算：仪器直接计算并打印结果。

临床意义：IgG是血清中抗细菌、抗病毒、抗毒素的主要抗体。

巨噬细胞、中性粒细胞表面具有IgGFc受体，可增强对细菌等物质的吞噬能力。

ISO15189S免疫球蛋白G(IgG)测定(免疫比浊法)

8.5如下准备各比色管：
定标液
空白
定标液
测定
样品
空白
样品
测定
样品
定标液
空白缓冲液
抗血清应用液
—
20ul
500ul
—
—
20ul
—
500ul
20ul
—
500ul
—
20ul
—
—
500ul
8.6轻轻摇动混匀，室温18-25℃放置30±5分钟。
8.7仪器测试步骤：参见TurboxR特定蛋白分析仪作业指导书。
9.结果计算：仪器直接计算并打印结果。
1.原理
分析原理是液相免疫沉淀散射比浊终点测定法。抗血清用缓冲液稀释后加到一份病人血清中，经过孵育后可以测定抗原抗体复合物产生的散射光。散射光结果和血清中的IgG浓度成正比。
2.标本采集：
2.1标本采集前病人准备：受检者空腹。
2.2标本种类：血清或血浆。
2.3标本要求：取被检者静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。
10.临床意义：IgG是血清中抗细菌、抗病毒、抗毒素的主要抗体。巨噬细胞、中性粒细胞表面具有IgGFc受体，可增强对细菌等物质的吞噬能力。K细胞也含有IgGFc受体，可引起K细胞的ADCC作用。IgG是唯一能通过胎盘的免疫球蛋白。对新生儿出生数周内的抗感染起重要作用。
11.参考范围：7-15g/L
12.质量控制：建议使用厂家或临检中心提供的免疫球蛋白G质控液和临床标本同时检测，结果必须在控制范围内。
15.2当要丢弃包括所有的实验材料和试剂时，须经121℃一个小时的高压灭菌。
15.3定标液中的含有来源于人血清的材料，已经测定HCV、HBsAg和HIV抗体阴性，应仍然视为传染源。

免疫球蛋白G测定试剂盒技术要求

免疫球蛋白G测定试剂盒技术要求免疫球蛋白G（Immunoglobulin G，IgG）测定试剂盒是一种用于检测患者体内IgG水平的重要试剂盒。

它可以应用在临床诊断、疾病监测、药物疗效评估等领域，对于促进疾病的早期发现和有效治疗具有重要意义。

以下是对免疫球蛋白G测定试剂盒技术要求的介绍。

首先，免疫球蛋白G测定试剂盒应具备高灵敏度。

高灵敏度是保证试剂盒能够准确、及时地检测出低浓度IgG的关键要求。

试剂盒应当能够准确地检测出低至几微克/毫升的IgG浓度，从而提高患者的诊断准确率和疾病监测的灵敏度。

其次，免疫球蛋白G测定试剂盒需要具备高特异性。

高特异性能够保证试剂盒在检测IgG时不受其他蛋白质的干扰，从而减少假阳性或假阴性的发生。

试剂盒需要选择能够与IgG特异结合的抗体，或采用多种抗体检测，以提高特异性。

第三，免疫球蛋白G测定试剂盒需要具备良好的重复性和稳定性。

重复性是指在同一样本中，试剂盒的测定结果应该相近或一致。

稳定性是指试剂盒在储存和使用过程中不发生明显变化。

试剂盒需要在较长的储存期内保持较好的重复性和稳定性，从而保证测定结果的准确性和可靠性。

此外，免疫球蛋白G测定试剂盒应具备较宽的测量范围。

即使在不同的浓度范围内，试剂盒仍然能够准确地测量出IgG的浓度。

这有助于满足不同临床需求和样本类型的测量要求。

另外，免疫球蛋白G测定试剂盒应具备良好的耐受性和安全性。

试剂盒应当抵抗样本中可能存在的干扰物，如蛋白质结合、颜色干扰等，并且不对样本造成伤害。

同时，试剂盒中使用的各种试剂和材料也应符合安全性要求，确保操作人员和患者的安全。

最后，免疫球蛋白G测定试剂盒需要具备方便快捷的操作性和高通量性。

试剂盒应当提供简单、易操作的指南，使得临床医生或实验人员能够快速完成测定。

同时，试剂盒也应当具备较高的通量性，能够同时处理多个样本，提高检测效率。

综上所述，免疫球蛋白G测定试剂盒技术要求涵盖了高灵敏度、高特异性、良好的重复性和稳定性、较宽的测量范围、良好的耐受性和安全性、便捷快捷的操作性以及高通量性等方面。

免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)1产品技术要求zhongshengbeikong

免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的浓度。

1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：15mL×1。

1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）Tris/HCl 缓冲液（pH 8.0）10mmol/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）羊抗人IgA抗体浓度根据效价而定2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色至淡粉色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长700nm（光径1cm）处测定试剂的空白吸光度值应≤0.100。

2.4准确度测定ERM-DA470k，相对偏差应不超过±10%。

2.5分析灵敏度对应于浓度为1.0g/L的IgA所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.070～0.270的范围内。

2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。

2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。

2.8线性范围在[0.4，8.0]g/L范围内, 线性相关系数（r）应≥0.990；在(2.0，8.0]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[0.4，2.0]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.2g/L。

2.9试剂稳定性2.9.1效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.9.2开盖稳定性：开盖后，在2℃～8℃避光保存，稳定期为30天；稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

免疫球蛋白A(IGA)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求ldm

免疫球蛋白A（IGA）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的含量。

1.1规格试剂1(R1):2×60mL，试剂2(R2): 2×12mL；试剂1(R1):4×95mL，试剂2(R2): 3×10mL；试剂1(R1):1×60mL，试剂2(R2): 1×12mL；试剂1(R1):1×20mL，试剂2(R2): 1×6mL。

1.2产品组成1.2.1试剂组成试剂1(R1)（以下简称R1）：无色液体，试剂2(R2)（以下简称R2）：浅黄色液体。

R1：PEG4 缓冲液：包含高分子强化剂的磷酸盐缓冲液，含有0.095%的叠氮化钠。

R2：IgA抗血清，含0.095%的叠氮化钠。

2.1 外观液体双试剂：R1为无色澄清液体，R2为浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.15 ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为70mg/dL时，吸光度变化范围在（0.08- 0.50）之间。

2.5 线性范围在[40-560]mg/dL线性范围内，线性相关系数r2≥0.995。

在（100-560]mg/dL,范围内的相对偏差≤10%；测定结果[40-100]mg/dL时绝对偏差≤10mg/dL。

2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 5 %。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应< 6 %。

2.8 准确度相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.9稳定性原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其线性和准确度，试验结果满足2.5、2.8的要求。

体外诊断试剂XX测定试剂盒 (免疫比浊法)产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号：XX测定试剂盒 (免疫比浊法)1.产品规格4 100 测试/盒，1 100 测试/盒。

2.性能指标2.1外观试剂盒整洁完好，文字标记和条码打印清晰。

2.2分析灵敏度试剂盒的分析灵敏度不高于1.0 IU/mL。

2.3准确性试剂盒对质控品的检测结果均值应在质控范围内。

2.4重复性试剂盒对质控品重复检测结果的CV值应不大于10%。

2.5批间差不同批次试剂盒检测结果的批间相对极差应不大于5%。

2.6稳定性取近效期或过效期的试剂盒检测各水平质控品，检测结果均值应在质控范围内。

3.检验方法3.1外观目视检查，应符合2.1的要求。

3.2分析灵敏度以校准液A重复测量20次，计算测量结果的平均值（x）及标准差（s）（公式1），平均值加两个标准差的浓度（x+2s）即为所得的分析灵敏度数值，应符合2.2的要求。

1-n )(s 2∑-=x x i (1)3.3 准确性分别以各水平质控品重复检测试剂盒，每个水平质控品各重复检测3次，计算各水平测量结果平均值，结果应符合2.3的要求。

3.4 重复性以质控品+对试剂盒进行检测，重复检测10次，按照公式（2）计算检测结果的CV 值，应符合2.4的要求。

%100⨯=x s CV (2)式中：CV 为变异系数；s 为标准差；x 为测量值的均值。

3.5 批间差用质控品+分别测试2个不同批号的试剂盒，每个批号测试5次，分别计算每批5次测定的均值i x （i=1,2），按公式（3）、（4）计算批间相对极差（D ），结果应符合2.5的要求。

221x x x C +=……………………………………………………(3) %10021⨯-=C x x x D (4)3.6 稳定性取近效期或过效期的试剂盒检测各水平质控品，重复检测3次，检测结果应符合2.6的要求。

免疫球蛋白G(IgG)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求sainuopu

免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中免疫球蛋白G的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

校准品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2浅黄至微红色液体。

校准品：无色至浅黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。

2.4 分析灵敏度测定浓度为1g/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.05，0.40）范围内。

2.5 线性范围在（0.5，20.00）g/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.995。

在（6.00，20.00）g/L区间内线性相对偏差不大于±10%；（0.5，6.00]g/L区间内线性绝对偏差应不大于±0.60g/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至IRMM生产的有证参考物质（ERM-DA470k）。