胶囊剂与片剂生产工艺风险评估模板
风险评估报告GMP认证缺陷项风险评估精选范文
片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品GMP认证现场检查缺陷项质量风险评估报告1.目的为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，在生产过程中防控质量事故的发生，促进公司的健康发展，依据2010年版GMP及实施指南，对2015年片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品GMP认证现场检查不合格项进行质量风险分析评估，根据风险等级，采取纠正措施，将质量风险降低至可接收水平，确保产品质量。
2.概述2015年11月21日至11月23日，四川省食品药品管理局委派GMP认证检查组对我公司申请片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）GMP认证进行了为期三天的GMP认证现场检查。
检查组现场检查情况为：无严重缺陷项，主要缺陷项1项，一般缺陷12项。
3.范围本次评估范围：对GMP认证主要缺陷项1项，一般缺陷12项逐项进行风险评估。
4.职责4.1质量部QA室质监员：负责本风险评估报告的起草。
4.2质量部经理：负责本风险评估报告的审核。
4.3质量总监（质量受权人）：负责本风险评估报告的批准。
4.4质量管理员：负责本风险评估报告监督实施。
5.内容5.1定义5.1.1质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。
5.1.2风险：危害发生的可能性和严重性的组合。
5.1.3危害：对健康的损害，包括由于产品质量或可获得性下降引起的损害。
5.1.4危害源：产生危害的潜在根源。
5.1.5可能性：危害源发生的可能程度，程度可以用不同等级来表示。
5.1.6严重性：危害源有可能造成的后果。
可能会产生不止一种的后果，后果可以定性或定量表述。
5.1.7风险评估：对信息进行综合处理的系统化过程，支持风险管理过程中的风险决策。
包括风险识别、风险分析和风险评价在内的全部过程。
胶囊剂生产工艺风险评估
物料受污染或变质
1、领料时没有检查外包装是否完整
2、称量过程物料受污染 3、配料时未对物料性状做初步判断
3
2
6
中
√
6.3
称量错误
1、称量器具故障 2、称量前未核对物料品名，批号 3、称量过程无人复核
4
3
12
高
√
7
制粒
7.1
物料混合不均匀
1、混合时间不符合要求 2、槽型混合机性能不可靠
3
2
6
中
√
产品污染及混淆
1、清场消毒不彻底 2、内包材中有异物 3、生产过程中混批混料 4、生产环境不符合要求
4
3
12
高
√
13
外包装
13.1
外包材批号打印错误或不清晰完整
1、未按生产指令执行双人复核
2、人员操作不当
3
3
9
中
√
13.2
外包材、标签、说明书使用错误
1、未按生产指令执行双人复核 2、外包材、标签、说明书管理不当
3.1
相对密度不符合要求
1、人员操作技能欠缺 2、浓缩温度、时间、真空度达不到要求
3
2
6
中
√
3.2
跑料
1、蒸汽压力过大，真空过高 2、药液液位过高 3、人员操作失误
4
1
4
低
√
3.3
浓缩液污染
1、管道、容器受污染 2、操作过程受污染 3、清场消毒不彻底
4
3
12
高
√
4
药材
粉碎
4.1
药材粉碎细度达不到要求
7.2
颗粒污染有异物
1、清场消毒不彻底 2、筛网破损 3、生产环境不符合要求
【最新】片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险评估报告
文件编号：FX-20XX-XX片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXXXX制药公司1、概述我公司的口服固体制剂主要在片剂、胶囊剂、散剂车间生产，共XX个品种。
片剂、胶囊剂、散剂车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
我公司按规定的验证周期对所有片剂、胶囊剂、散剂产品进行了工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。
片剂、胶囊剂、散剂车间常规生产的产品均为中成药，大多数为0TC药品，工艺成熟，质量稳定，各药品品种间不存在相互反应及配伍禁忌；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。
片剂、胶囊剂、散剂车间生产的相关品种明细如下：片剂、胶囊剂、散剂车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保产品质量和公众用药安全有效。
3、范围片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》(2010版)4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（QW/S-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。
7、风险因素标准的评定7. 1风险评估方法:使用FMEA技术(失效模式效果分析)。
7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
胶囊剂与片剂生产工艺风险评估模板
2
加工
环境不符合要求
产品可能污染
3
空调系统失效
1
1、日常生产环境温湿度、压差检测；
2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；
1
3
低
进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认
1年
3
加工
环境不符合要求
产品可能污染
3
环境清场不彻底
1
1、清场后检查；
2
4
中
在工艺验证中确认筛网使用中有无破损及破损后的处理措施
1年
22
配料
总混时间不足或过度
产品不均一
3
未按操作规程执行
1
1、加强培训考核；
2、对设备的总混时间预设定，严格执行；
1
3
低
在工艺验证中确认筛网总混时间及物料的均一性
1年
23
配料
总混时间不足或过度
产品不均一
3
二维混合机性能不可靠
2
加强设备日常检查与维护保养
2、对设备进行干混、湿混时间预设定；
1
3
低
在工艺验证确认干混、湿混时间及物料的均一性
1年
16
配料
干混、湿混不足或过度
产品不均一
3
湿法混合颗粒机、槽型混合机设备性能不可靠
2
加强设备日常维护保养；
1
6
中
在工艺验证确认干混、湿混时间及物料的
1年
17
配料
干燥温度超出控制范围
水份超标或含量下降
3
未按规定温度执行
2
加强设备日常维护保养；定期检测热分布均匀性
胶囊剂工艺验证风险评估报告
胶囊剂工艺验证风险评估报告项目简介本报告旨在对公司胶囊剂生产工艺进行验证，并通过风险评估方法评估验证过程中的潜在风险并提出控制措施，以有效降低生产工艺中的风险。
验证目的验证胶囊剂的生产工艺是否符合标准化要求，并确定关键控制点，保证产品质量及安全运行。
验证方法1. 工艺流程图制定胶囊剂生产工艺的流程图，并在实际操作中进行记录和检查。
2. 工艺文件审核对制定的工艺文件进行审核，包括以下内容：原辅料的采购、贮存、分配、清洗和保养、工艺参数、操作规程、记录要求等。
3. 开展验证实验按照工艺要求，开展胶囊剂的生产并对结果进行检验，如测定药物含量、颗粒度大小、外观等重要品质指标。
4. 风险评估采用风险评估方法对验证过程中的潜在风险进行全面评估，包括但不限于生产设备、操作人员、原辅料、环境因素和运输等方面。
5. 确定控制措施根据风险评估结果确定必要的控制措施，如加强原辅料的贮存管理、开展定期设备维护，以及合理调整工艺参数等。
风险评估结果1. 生产设备风险生产设备使用不当将会直接影响产品质量，包括存在清洗不彻底、温度控制失误等问题。
控制措施：建立完善的设备清洗程序，并制定使用操作规程，要求工作人员必须定期对设备进行检视维护，保证设备的正常使用和维护。
2. 操作人员风险胶囊剂生产环节中人员对上述操作不符合标准，将会极大危及产品的生产安全。
控制措施：建立工艺操作规程，对人员进行培训管理，并要求员工遵守操作规程，最大限度地减少因人为失误而造成的损失。
3. 原辅料风险原辅料采用不当或存储不当，将会增加不合格品率，影响产品的品质。
控制措施：建立原辅料质量管控制度，对原辅料来源进行审核、选择，并加强库存管理和清洗程序，以达到生产安全目的。
通过本次胶囊剂工艺验证和风险评估，我们发现存在重要的风险点，如生产设备的使用、操作人员的管理和原辅料的贮存管理等关键环节。
针对这些风险点，我们已经采取了一系列有效的控制措施，保证了胶囊剂生产的质量和安全。
XX片剂工艺验证风险评估模板
质量风险评估工艺参数关键性评估报告编号：STP-SJ-品名：XXX片生产阶段：研发阶段□中试阶段□批量生产阶段□评估日期：20xx年 X月X日1、质量风险评估的目的运用风险管理的工具，全面评估现执行的XXX片生产工艺，通过质量风险管理方法评估后确定生产工艺的关键步骤和关键工艺参数；通过加强员工培训教育、完善工艺规程及标准操作规程等管理和控制措施，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2、评估流程五步法评估关键工艺参数1）筛选产品与工艺相关的关键质量属性2）筛选影响产品关键质量属性的工艺步骤3）筛选影响关键质量属性的工艺参数4）结合工艺参数进行风险评估确定工艺参数的关键性5）采取管理和控制措施进行风险控制，重新评估工艺参数的关键性3、风险等级与风险矩阵内在关键性3.3 可检测性和内在关键性矩阵（最终关键性）最终关键性严重性高中低低 中 高可 能 性 严重性 高中低34产品风险评估表3—工艺参数关键性评估产品风险评估表4—工艺参数关键性评估（采取管理或控制措施后）5说明：1、产品质量属性：根据产品质量指标填写，如：外观、溶解度、鉴别、含量、杂质、水分等。
2、工艺步骤：该栏填写工艺步骤编号和相应的工艺步骤名称。
3、对质量属性有无影响填写“有”或“无”；人机物法环任何一项或以上对质量属性有影响，结论栏中填写“有”；均无影响，结论栏中填写“无”。
4、质量指标（关键质量属性）：该栏填写对应的工艺参数发生偏差时可能产生的影响，分高、中、低、无四个等级。
高：影响啊很大，主要决定因素；中：异常时有影响，影响一般；低：有影响但很小；无：无影响。
65、影响：按照该参数对各个关键质量属性各项中最严重程度来确定该参数的最终影响产品质量的程度。
分高、中、低、无四个等级。
高：影响很大，主要决定因素；中：异常时有影响，影响一般；低：有影响但很小；无：无影响。
6、工艺参数：工艺中参数，如温度、数量、混合时间等等。
4胶囊剂生产工艺风险评估(改)
胶囊剂生产工艺质量风险评估报告文件编号SMP 09 QR004项目签名日期编制质量风险领导小组审核批准胶囊剂生产工艺质量风险评估报告一、风险启动1.概述：胶囊剂生产工艺是药品生产的纲领性文件，确保胶囊剂生产工艺规程从设计时规避设计风险，为验证活动提供主要验证项目，为日常使用和生产提供分析参考，为持续稳定地生产出合格药品提供保障。
为确保胶囊剂生产工艺规程的有效性、可靠性。
风险管理小组决定对公司胶囊剂生产工艺进行风险评估。
2. 风险管理小组组成 组长：张明组员：白锋云、张志峰、王波、童登新、李红霞、袁芬越、马迎、刘海霞、李安宁 3. 参考标准：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）EU GMP 指南 Volume 4 ICH Q9 4. 质量风险评估流程图5. 风险评估工具：鱼骨图、FMEA 。
组织团队 选择工具 开始 列出相关失效模式列举失效原因评定严重程度与发生频率等级 列出控制方法，并评定检测性等级 计算风险排序数（RPN=Sev ×Occ ×Det ）解释高RPN建议和采取措施确认严重程度（Severity ）评定等级等级 严重程度 1 可忽略 2 微小 3 中等 4 严重 5毁灭性发生频率（Occurrence ）评定等级等级 发生可能性1 稀少（发生频次大于每五年一次）＞5年1次2 不太可能发生（发生频次为每五年一次）5年1次3 可能发生（发生频次为每年一次）1年1次4 很可能发生（发生频次为每日一次）1日1次5经常发生（几乎每次都可能发生）检测性（Derection ）评定等级等级 发生可检测性1 潜在缺陷在抵达下一过程被发现。
2 潜在缺陷在抵达下一过程可由过程发现或防止。
3 潜在缺陷在抵达下一过程发现可能性很小。
4 潜在缺陷在抵达下一过程不能由过程控制或防止。
5目前控制方法不能检测出潜在缺陷。
风险判定标准：按RPN （风险优先数）=S*P*Ｄ计算：各工序风险识别设备设备运行不稳定仪器设备未校验未按操作规程操作 未按生产指令生产 环境清洁不干净 物料差错操作技能欠缺操作差错空调系统失效 物料称量设备未校验，成分比例错误操作方法 物料人员环境风险可接受标准：低风险（RPN为1-8）需要采取措施降低风险：中等风险（RPN为9-36）风险不可接受：高风险（RPN为37-125）用鱼骨图对胶囊剂各工序从人、机、料、法、环进行风险点识别，把可能存在的所有风险全面准确的识别出来，利用失败模式效果分析（FMEA）进行详细的风险管理评估并制定预防纠正措施，确保操作准确无误，确保产品质量。
共用生产线风险评估
共用生产线风险评估一、概述我公司目前生产的生产剂型为片剂、颗粒剂和胶囊剂，加味逍遥胶囊、加味逍遥颗粒、加味逍遥片、引阳索颗粒和舒更片共五个品规。
为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，预防和控制质量事故的发生，促进企业的健康发展，现结合公司质量风险管理方案要求，对共用生产线进行风险评估。
二、评估目的为规范共用生产线的管理，提高药品生产管理水平，预防和控制质量事故的发生，结合GMP（2010修订）版及公司质量风险管理，特制订本质量风险管理方案，对共用生产管理全过程进行质量风险评估，并由此制定确实有效的且经过确认或验证的风险控制措施，从而避免/降低公用生产线可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康公共安全等带来的风险隐患。
三、生产过程中风险评估点我们根据各产品特性、工艺流程和预定用途，通过厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等几个方面进行综合评估可能给产品质量带来潜在的风险，影响到产品质量，结合生产管理的经验以及管理制度，对共用生产线进行风险分析。
3.1 共线品种情况：3.2 品种共线范围：3.3 由共线品种特性可知：1) 我公司共线生产的5个品种均不是特殊性质的药品；如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品；无需独立厂房、专用空调或设备的要求； 2) 共线的5个品种均为中药品种；3) 共线的5个品种不存在“注意事项”、“药物相互作用”方面的明确冲突。
4) 风险主要来源于产品随工艺流转的过程中受到厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等影响。
公用生产线可能对产品质量造成风险的原因：污染与交叉污染共用厂房、设施、设备软件体系不恰当 员工技能不达标共用设备四、风险评估我们对共用生产线的每个工序、地点可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
片剂处方药共线生产质量风险评估报告
XXXXX片共线生产质量风险评估报告审批表产品名称XXXXX片产品阶段放大生产起草起草部门XXXXX起草人年月日审核XXXX部年月日XXXX部年月日XXXX部年月日批准质量负责人年月日分发部门XXXX部、XXXX部、XXXX部、XXXX部生效日期年月日目录一、概述 (1)二、评估目的 (2)三、范围 (2)四、职责 (2)4.1XXXX部 (2)4.2XXXX部 (2)4.3XXXX部 (2)4.4XXXX部 (2)五、风险评估小组 (2)六、法规和指南 (3)七、参考文件 (3)八、处方工艺风险评估标准与准则 (4)8.1风险发生可能性判定准则 (4)8.2风险的严重性判定准则 (4)8.3检测概率判定准则 (4)8.4风险评价标准 (5)九、多产品共线可行性分析（风险分析） (5)9.1共线生产品种的特性分析 (5)9.2产品的工艺分析 (9)1）XXXXX片处方及组成 (9)2）处方变量对产品质量的风险如下表所示 (9)3）具体的风险评估依据如下表所示 (9)4）工艺过程 (10)5）工艺流程图 (10)十、原辅包管控在生产过程中风险评估 (11)十一、工艺及生产操作评估 (12)11.1工艺 (12)11.2工艺对产品质量的评估 (12)11.3工艺的生产过程风险评估 (14)十二、共线风险评估 (18)12.1评分标准 (18)1）清洁难易程度 (18)2）溶解度 (18)3）毒性/活性（MTDD） (18)12.2XXXXX片设备使用情况 (19)12.3各生产品种共用设备情况 (20)12.4与XXXXX片共线产品的清洁风险 (21)12.5XXXXX片的清洁限度 (21)十三、结论 (23)一、概述XXXXX片为处方药，原研药由XXXXX公司研发、生产，XXXXX片是治疗XXXXX应用历史最长的药物之一。
XXXXX片通过多种作用机制对XXXX，可抑制XXXXXX，以预防XXXXX；适用于治疗XXXXXXX。
胶囊剂工艺验证风险评估报告
胶囊剂工艺验证风险评估报告文件编码：STP/ZL/FX/007/00胶囊剂工艺验证风险评估1 概述根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。
1.1 工艺验证风险评估目的1.1.1 通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。
1.1.2 验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。
1.1.3 通过验证后的培训分享已知的风险。
1.2 评估小组成员与职责表1 评估小组成员与职责表1.3 评估依据1.3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（原料药）；1.3.2《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）；1.3.3《确认与验证风险评估管理规程》。
2 工艺验证风险评估方法2.1.1 中药提取与浓缩等生产工艺流程图2.1.2 胶囊剂生产工艺流程图2.2 确认关键质量属性（CQA）2.2.1 工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的，并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。
2.2.2 即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。
2.2.3 关键质量属性的判定关键质量属性的判定结果见下表所示。
表2 关键质量属性评估表表2 关键质量属性评估表（续前表）2.3 确认关键工艺参数2.3.1 在对“关键工艺参数”进行鉴别之前，有必要将整个工艺分解成不同的多个定义的工艺步骤。
这样做的目的是，可以通过检测每个工艺步骤的结果，分别评估每个关键参数对产品质量和收率的影响。
质量部控制实验室风险评估
质量控制实验室风险评估1.概述成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。
作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。
质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。
为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。
2. 评估目的消除实验室存在的风险。
3. 评估范围目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。
所以此次主要评估片剂的工艺。
4．评估标准应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估说明：●严重性◆可忽略（1级）无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。
◆微小（2级）对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。
◆中等（3级）造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。
◆严重（4级）造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。
◆毁灭性（5级）影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后续批次，需要较高的成本才能消除影响。
●可能性◆频繁（5级）事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位◆很可能（4级）1年发生1次或多次，不会感到意外◆可能（3级）：1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏◆偶尔（2级）5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见◆罕见（1级）10年以上发生1次，事件发生概率几乎为0风险评估项目：采用故障模式与影响分析（FMEA）对质量控制实验室关键风险点进行识别、评估。
gmp,风险评估报告
gmp,风险评估报告新版GMP——风险评估SOP-特别适用1.目的建立药品生产质量风险评估标准操作规程，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。
2.范围适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等。
3.职责3.1高层管理者:负责各部门间的质量风险管理协调;确保质量管理风险机制的建立，确保相应的资源保障。
3.2 质保部:负责组织进行质量风险评估、控制及审核协调、管理等相关事宜。
3.3风险评估小组:负责药品生产各环节质量风险评估。
3.4各职能部门:负责本制度的实施。
4.内容4.1药品生产质量风险分析标准操作规程概述4.1.1选择的风险分析模式: 应用失败模式影响分析模式(FMEA)对质量风险点各环节进行风险评估。
4.1.2 进行风险分析后出具各环节的风险分析报告，并经风险评估组审核、总工程师/质量受权人批准后执行。
4.2风险分析流程4.2.1风险识别:对药品生产的各环节(包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等)中的关键点进行分析，找出质量风险点，然后进行失败模式风险分析，找出各个关键点(质量风险点)生产过程中的风险关键点。
4.2.2风险分析:应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度(SEV)、发生几率(OCC)和发现的可能性评分(DET),评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。
表1:风险的严重程度(SEV)评分制(10分制)4.2.3风险评估:识别、分析和评价潜在的风险。
在对4.2项下主要生产工序风险控制进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生几率O和现有控制手段后的发现的可能性D，将其相乘，计算便得到每个关键工艺过程的风险优先数(即风险等级)RPN=S×O×D，即FMEA中每一条风险优先数(RPN)，基于RPN确定失败模式和原因的优先次序。
口服固体制剂工艺过程风险评估报告
口服固体制剂工艺过程风险评估报告一、引言口服固体制剂是指通过口腔经过消化道吸收的药物制剂，包括片剂、胶囊、颗粒等形式。
该类制剂在制备过程中存在一定的风险，例如原料污染、工艺操作失误、设备故障等可能引起产品质量问题和生产安全问题。
为了确保产品的质量和安全性，必须进行风险评估并采取相应的控制措施。
本报告旨在对口服固体制剂工艺过程进行风险评估，并提出相应的控制措施。
二、风险评估方法本次评估采用了风险矩阵法，将风险的概率和严重程度用矩阵进行评估，以确定风险的级别和风险控制措施的优先级。
三、风险识别1.原料污染风险：原料可能受到空气、操作人员、设备等污染。
2.工艺操作失误风险：操作人员可能在称量、混合、压片等环节发生操作失误。
3.设备故障风险：设备可能发生故障导致工艺中断或产品质量不稳定。
4.操作环境条件风险：温度、湿度、灰尘等环境因素可能对制备过程产生影响。
5.人员素质风险：操作人员可能存在技术不熟练、操作不规范等问题。
四、风险评估结果根据风险矩阵法，在概率和严重程度方面给出了各风险的评估结果，如下表所示：风险，概率，严重程度，级别，优先级，控制措施---------，--------，--------，----，----，-----------------------原料污染风险，低，中，低，1，灭菌过程控制、操作员培训工艺操作失误风险，中，高，高，2，操作规程制定、质量控制岗位设立设备故障风险，低，高，中，3，设备维护保养、备用设备准备操作环境条件风险，中，中，中，4，控制环境参数、定期清洁消毒人员素质风险，中，中，中，5，人员培训、操作规程制定五、风险控制措施根据风险评估结果，可以采取相应的风险控制措施来降低风险级别。
1.原料污染风险控制措施：-灭菌过程控制：对原料进行灭菌处理，确保无微生物污染。
-操作员培训：对操作人员进行药品操作规范和卫生常识的培训，增加操作技能和意识。
2.工艺操作失误风险控制措施：-操作规程制定：制定详细的工艺操作规程，明确每个环节的操作要求和方法。