药物分析技术 人卫第一章
第一章 绪论(分析化学人民卫生出版社第8版)
化学图象
过程分析
分离技术
传感器
联用技术
接口
定性
《 第一章 绪论 》
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分析化学的分类
1. 按分析任务分类
(1) 定性分析
含何种元素，何种基团，即是什么
(2) 定量分析
含量，即有多少
(3)结构分析 (4) 形态分析
分子结构，晶体结构 价态、晶态、结合态
存在形式
《 第一章 绪论 》
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《 第一章 绪论 》
- 25/35页 -
分析化学的分类
4. 按测定原理分类
重量分析
容量分析（各种滴定分析）
光化学分析 电化学分析 色谱分析 质谱分析
《 第一章 绪论 》
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分析化学的分类
5. 按试样用量多少分类
◈ 常量分析：S > 0.1g ，V > 10mL ◈ 半微量分析：S 0.1~0.01g ，V 10~1mL ◈ 微量分析：S 10~0.1mg ，V 1~0.01mL ◈ 超微量分析：S < 0.1mg ，V < 0.01mL
B、organical chemistry
C、inorganical chemistry D、clinical analysis
E、pharmaceutical analysis
(完整版)药物分析习题集_附答案
药物分析习题
第一章绪论（药典概况）
一、填空题
1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、
GSP 、GCP 。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的+-10% 。
4．药物分析主要是采用化学或物理化学,生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理
化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是
一门的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑__鉴别____、_检查_____、含量测定______三者的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药__安全___、_合理
____、有效____的重要方面
二、选择题
1、良好药品生产规范可用（ ）
A、USP表示
B、GLP表示
C、BP表示
D、GMP表示
E、GCP表示
2、药物分析课程的内容主要是以（ ）
A、六类典型药物为例进行分析;
B、八类典型药物为例进行分析
C、九类典型药物为例进行分析;
D、七类典型药物为例进行分析
E、十类典型药物为例进行分析
3、良好药品实验研究规范可用（ ）
A、GMP表示
B、GSP表示
C、GLP表示
D、TLC表示
E、GCP表示
4、美国药典1995年版为（ ）
A、第20版
B、第23版
C、第21版
D、第19版
E、第22版
5、英国药典的缩写符号为（ ）
A、GMP
B、BP
C、GLP
药物分析第一章
名称及编排
中文药名：照《中国药品通用名称》收载名称及其命名原 则命名，药典收载中文药品名称均为法定名称。 英文药名：除另有规定外，均采用国际非专利药名 （International Nonproprietary Name for Pharmaceutical Substances，INN）。 有机药物化学名：根据中国化学会编撰的《有机化学命名 原则》命名，母体选择应与国际纯粹与 应用化学联合会（International Union of Pure and Application Chemistry, IUPAC） 的命名系统一致。
一、 药物分析的性质和任务
3. 临床药学研究
药物质量优劣、使用时剂量、方式是否 合理,使用后是否安全有效,还应以临床实 际疗效来决定. 开展临床研究,监测体液药物浓度可评估 药物的不安全性、药物相互作用的可能性、 治疗方案的合理性及病人对药物的依从性 等，有利于更好地指导临床用药,以减少药 物的毒副作用，提高药品使用质量.
① 成品药检验（原料、制剂） ② 生产过程中质量控制（中间体）优化工艺 ③ 贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）
一、 药物分析的性质和任务
2.为新药研究开发提供科学的质量控制方法 ① 新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究 ② 天然产物活性成分的化学结构确证. ③ 现代生物技术所研制的生化药物和基因工 程药物质量标准研究.
《药物分析》第一章(绪论)练习题与答案
第一章药物分析绪论练习题
一、填空题
1•“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的________ ; “称定”系指称取重量应准确至所取重量的_________ ;取用量为“约”若干时，系指取用量不
得超过规定量的。
2药物分析主要是采用_________ 或__________ 等方法和技术，研究化学结
构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门_______________________ 的方法性学科。
3. ______________________________________________ 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑______________________________ > ______ >_____ 三者的检验结果。
4. 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_______ 、____ > —的重要方面。
5. 药物分析的任务是（药品质量常规检查）、（治疗药物监测）、（新药质量研究）。
1、千分之一百分之一土10%
2、物理化学生物化学研究与发展药品质量控制
3、鉴别，检查，含量测定
4、安全，合理，有效
二最佳选择题（选择一个最佳答案）
1 •关于中国药典，最恰当的说法是（D ）。
A .关于药物分析的书B.收载我国生产的所有药物的书
C•关于药物的词典
D •国家监督管理药品质量的法定技术标准
E.关于中草药和中成药的技术规范
2．美国药典的英文缩写是( C ) A．BP B．JP C．USP
药物分析第七版习题集第一章答案及解析
药物分析第七版习题集第一章答案及解析
答案及解析
第一章药物分析与药品质量标准
（一）最佳选择题
1.答案：[D]
题解：本题考查人用药品注册技术要求国际协调会及其协调的内容。人用药品注册技术要求国际协调会(Intemational Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH)是由欧盟、美国和日本三方的药品注册管理当局和制药企业协会（管理机构）发起．ICH经过多年的协调统一，已经在药品注册技术要求的许多方面达成了共识，并制定出了有关药品的质量（Quality，以代码Q标识）、安全性（Safety，以代码S标识）、有效性（Efficacy，以代码E标识）和综合要求(Multidisciplinary，以代码M标识)的四类技术要求。
2. 答案：[B]
题解：本题考查鉴别试验的意义。鉴别是根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的宾伪。包括区分药物类别的一般鉴别试验和证实具体药物的专属鉴别试验两种类型。不完全代表对药品化学结构的确证。
3. 答案：[A]
题解：本题考查中国药典使用的符号与术语。溶液后记示的“( 1→10)”等符号，系指固体溶质1. 0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成l0ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“ˉ”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。
药物分析教案讲义-人卫版(2018)
第1（章/单元）课程教学方案
第二（章/单元）课程教学方案
第三（章/单元）课程教学方案
有机杂质—中间体、副产物、分解物、异构体.
残留溶剂—反应过程中的提取溶剂
有机杂质 分为2类
特定杂质 —指在质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质 (结构已知和结构未知的杂质)。
非特定杂质—在质量标准中未单独列出，而仅采用一个通用的限度进行控制的一系列杂质，其在药品中出现的种类与概率并不固定。
四、杂质的限量
——在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性的前提下,药物中所含杂质的最大允许量.
百分表示( %)
百万分之几表示( ppm)
1.杂质限量的控制方法：
2 限量检查法
限量检查法 （Limit Test ） 特点：不需知道杂质的准确含量,有对照品
①. 标准对照法
操作:
平行试验比较两比色管的颜色或浊度,判断杂质限量是否符合规定.
取限度量的待检杂质对照品配成的对照溶液,与一定量供试品配成的供试品容液在相同条件下处理, 比较反应结果, 判断供试液中所含杂质限度是否符合规定.
② 灵敏度法
系指在供试品溶液中加入试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现。
特点：不需对照品
在供试品溶液中加入试剂,在试验条件下反应,不得出现正反应. 既以检测条件下反应灵敏度控制杂质限量.
③ 比较法
测定特定待检杂质的参数（如：吸光度等）与规定的限量比较，不得更大
特点：准确测定杂质的量，不需对照品
④ 限量计算公式
若用ppm 表示杂质限量
则：
注意: ①单位是否统一
②供试品是否有稀释
③表示方法%或ppm
例1. 对乙酰氨基酚中氯化钠的检查
药物分析教学课件1-绪论
四、常用术语
3.百分比
溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系 指在20℃时容量的比例。
％(g／g)表示溶液100g中含有溶质若干克； ％(m1／m1)表示溶液100 m1中含有溶质若干毫升； ％(ml/g)表示溶液100克中含有溶质若干毫升； ％(g／mL)表示溶液100 m1中含有溶质若干克。
5～8
A．药典2020第四部 B．正文 C．凡例
D．通则 E．一般信息
5．药品的质量标准应处在药典的B
6．对溶解度的解释应处在药典的C
7．通用检测方法应处在药典的 A
8．制剂通则
A
五、药品检验基本程序
A
B
C
D
E
取样
鉴别
检查
含量测定
检验记录 单与报告
A
取样
二、药品检验基本程序
科学性、真实性和代表性，须按照随机、客观、均匀合理的抽样 原则抽取样品。 具体做法：
药典中溶液后标示的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质 1.0ml加溶剂使成10m1的溶液；
四、常用术语
4.浓度表示
• 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L (摩尔／升)表示。 • 其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYY mol／L)”表示； • 作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYY mol／L XXX溶液”表示，以示区别。
药物分析教案
教案编写基本格式与要求
一、概念
教案是教师经过教学设计，以授课单元或章节为单位编写的具体教学方案，是授课思路、教学内容、教学技能的客观反映。
二、基本格式
1.首页
主要包括课程名称，授课对象（年级、专业、层次）、授课教师，职称，课型，学时，授课题目，基本教材或参考书，教学目的与要求，授课内容与时间安排、教学方法，教学重点、难点，教研室审阅意见等。
2.续页
主要包括具体教学内容与时间安排，教学辅助手段的运用，主要专业外语词汇，教学内容的补充等。
3.末页
主要包括小结，复习思考题、作业题，下次课复习要点，实施情况及分析等。
三、编写要求
1.以教学大纲，教学内容，基本教材为依据。
2.明确教学目的与要求。
3.将课程内容及其结构与教学对象的认识结构有机对应，构架教学内容的逻辑路线，设
计讲述策略。
4.科学安排进度，突出重点，讲清难点，注重启发。
5.精心选用教学手段，注明其使用时机。
6.详略得当，书写工整，项目齐全。
四、教案首页规格
教案附后首页规格见第 2 页，续页见第 3 页，末页见第 4 页。
药物分析教案首页
第___1_次课授课时间_2008年8月29日教案完成时间_2008年6月
（教案续页）
（教案末页）
药物分析教案首页
第_2次课授课时间__2008年8月31日教案完成时间_2008年6月
（教案续页）
（教案末页）
教案首页
第_3___次课授课时间____2008年9月5日教案完成时间_2008年6月
（教案续页）
（教案末页）
教案首页
第___4_次课授课时间____2008年9月7日教案完成时间__2008年6月_
药物分析(人卫版)第1章
2．我国药典的英文缩写 A．BP D．ChP B．wenku.baidu.comP E．NF C．JP
3．英国国家处方集的缩写是 A．USP B．PDG C．BNF D．CA E．USN
4．药品的鉴别是证明 A．未知药物的真伪 C．已知药物的疗效 E．药物的稳定性
B．已知药物的真伪 D．药物的纯度
5．测定土霉素的效价时，需要 A．化学试剂（CP） B．分析试剂（AR） C．对照品 D．标准物质 E．标准品
检验方法和限度
检验方法: 采用其他方法时，应与药典方法作比较试
验，在仲裁时，应以药典方法为准。
限度：原料药含量(%)，一般按重量计；如规定上限
为100%时，是指药典方法可达到的数值，其 上限<101.1%。
标准品、对照品与试药的区别
标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定
或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国家标 准品进行标定。
美国国家处方集(The National Formulary, NF) 现行的美国药典为USP(25)-NF(20), 自USP(24)-NF(19)合一 1. 凡例 分为十九项 （1）法定名称和法定品种：药典收载的药品名称均为法定名称
（2）有效数字和允许偏差
有效数字：药典中规定的限度，最后一位是有效的。如用数字 表示，应包括上限------所有中间数值------下限。
药物分析课件第一章药典
以防止空气与水分的侵入并防止污染。 阴凉处：系指不超过20℃。 凉暗处：系指避光并不超过20 ℃。 冷处：系指2～10 ℃。 常温：系指10～30 ℃。
限度
•标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重 （装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身 及中间值。
（四）大幅增加符合中药特点的 专属性鉴定
新版药典大幅增加符合中药特点的专属 性鉴Leabharlann Baidu。
三是标准中大量使用专属性较强的薄层色谱（TLC） 鉴别技术。2005年版药典共收载薄层色谱鉴别 1507项；2010年版药典仅新增薄层色谱鉴别就达 2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方 法。
三、现代分析技术广泛应用
（三）附录
制剂通则；
1. 主要内容 通用检测方法；
指导原则
2. 内容举例：双氯芬酸钠
（三） 附录（Appendix） 附录部分记载了 制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、 一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配 制法以及色谱法、光谱法等内容。
（四） 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索 引）和英文名称索引
二是在中药正文标准中增加或完善安全 性检查项目。
如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方 法和限度与国际一致；在正文标准中全面禁用苯作 为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂 残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用 高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方 法加以限量检查。
药物分析无答案版习题集-图文
药物分析无答案版习题集-图文
第一章药物分析与药品质量标准
一、基本要求
1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量
和稳定性研究的目的与内容，药品标准制定的方法和原则。
2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。
二、基本内容
本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容
与药典概况。（一）基本概念
药物(drug)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的
生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品(medicinalproduct)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而
成的制剂产品，是可供临床使用的商品。药物通常比药品表达更广的内涵。
药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治
病与致病的双重性；②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。
药物分析(pharmaceuticalanalyi)是研究药物质量规律、发展药物质
量控制方法的科学。药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的
重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与呵控，保障药品使用的安全、有效和合理。（二）药品标准
国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的《中华人
民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、
检验方法以及生产工艺等技术要求。国家药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国家药品标准是药品生产、供应、
药物分析学教案
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第_10___次课
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人卫药物分析练习题
一、计算题
1．醋酸氢化可的松软膏含量测定：精密称取醋酸氢化可的松对照品25.3mg，覆100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液，另精密称取本品2．5150g，置烧杯中，加无水乙醇约30ml，在水浴中加热使溶解，再置冰浴中冷却，滤过，滤液置100ml 量瓶中，同法提取3次，滤液并人量瓶中．加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各lml，分别置于燥具塞试管中，各精密加无水乙醇9ml 与氯化三苯四氮唑试液lml，摇匀，再加氢氧化四甲基铵试液lml。摇匀，在250C暗处放置40--45min，在485nm的波长处测定吸收度。测得对照品溶液与供试品溶液的吸收度分别为
0.478和0.468。计算本品的百分含量。
2. 盐酸去氧肾上腺素(C9H12NO2·HCl：20
3.67)含量测定：精密称取本0.1112g，置碘量瓶中，加水20ml使溶解，精密加入溴滴定液(0.lmol／L)50ml，再加盐酸5ml，立即密塞，放置15min，加碘化钾试液10ml，密塞，充分振摇后，用硫代硫酸钠滴(0.1045mol／L)滴定至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，消耗硫代碱酸钠滴定液18.33ml，空白滴定消耗硫代
硫酸钠滴定液49.25ml，计算样品的百分含量与滴定度。
3. 精密称取冰片对照品45.0mg置于10ml量瓶中，加乙醚使溶解并稀释至刻度。精密称取
牛黄解毒片(去糖衣)1.048g，用乙醚提取3次，浸出液置10ml量瓶中并加乙醚至刻度。分
药物分析技术人卫第一章
第一章 绪论
绪论
1 药物分析技术的性质和任务 2 药品质量标准 3 《中国药典》概述 4 药品检验工作的基本程序
学习目标
1.掌握药品质量标准的主要内容、《中国药典》2010年 版的基本结构和凡例中的有关规定
2.熟悉药品检验工作的基本程序 3.了解药物分析技术的性质、内容和任务，《中国药典
2010年版
2005年版
2000年版 1995年版 1990年版 1985年版 1977年版
1963年版 1953年版
一、历史沿革
➢ 现行版：《中国药典》2010年版 ➢ 英文缩写：Ch.P（2010） ➢ 批准实施
《中国药典》概述
中药材、中药成方制剂（一部）
化学和生化药品、抗生素、 放射性药品、药用辅料（二部）
0.1g 2g 2.0g 2.00g
允许重量范围
0.06～0.14g 1.5～2.5g 1.95～2.05g 1.995～2.005g
最大允许误差
0.04g 0.5g 0.05g 0.005g
天平选择（感量）
0.01g 0.1g 0.01g 0.001g
凡例举例
2.精确度
（1）称重或量取：可根据数值的有效数位来确定其精确度 Ø称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一 Ø精密称定：称取重量准确至所取重量千分之一 Ø精密量取：量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积 移液管的精密度要求。 Ø取用量为“约”：所取量不得超过规定量±10%
药物分析第7版 第一章 药品质量研究的内容和药典概况
36
3.温度
药典凡例中规定温度以摄氏度（℃）表示，有关 温度的名词表示含义有： 水浴温度 —— 系指98～100℃（另有规定除外） 热水 —— 系指70～80℃； 微温或温水—— 系指40～50℃； 室温（常温） —— 系指10～30℃；
冷水 —— 系指2～10℃；
冰浴—— 系指0℃；
粉末分等情况如下页
四号筛
五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛
250±9.9
180±7.6 150±6.6 125±5.8 90±4.6 75±4.1
65
80 100 120 150 200
表。
目是指每平方英吋筛
网上的空眼数目
41
粉末等级 最粗粉
要
求
能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超 过20%的粉末 能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超 过40%的粉末 能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超 过60%的粉末
20
（三）药品名称 列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名 称。 药品中文名称须按照《中国药品通用名称》收 载的名称及其命名原则命名。《中国药典》收 载的药品中文名称均为法定名称。 药品英文名称除另有规定外，均采用国际非专 利药名(INN)。 有机药物的化学名称需根据中国化学会编撰的 《有机化学命名原则》命名。
16
（一）正文：monographs，药典收载的正文就是药
药物分析学教案
授课时间_2014.2.24-
（教案末页）
（教案续页）
（教案末页）
（教案续页）
（教案末页）
（教案续页）
（教案末页）
（教案续页）
巴比妥类药物的结构剖析：
分为两部分：一部分为母核巴比妥酸环状丙二酰脲结构。另一部分是取代基部分即R1和R2等。
书中95页表5－1常见巴比妥类药物的化学结构
巴比妥类药物的理化特征：
弱酸性
水解反应
与重金属离子的反应
与银盐的反应
与铜盐的反应
与钴盐的反应
与汞盐的反应
与香草醛的反应
紫外吸收光谱特征
薄层色谱行为特征
显微结晶
鉴别试验：
丙二酰脲类鉴别反应
银盐反应的方法
铜盐反应的方法
测定熔点
利用特殊取代基或元素的鉴别试验
利用不饱和取代基的鉴别试验
利用芳环取代基的鉴别试验
硫元素的鉴别试验用时约20分钟，多媒体与板书相结合的教学手段
用时约50分钟，多媒体与板书相结合的教学手段
用时约25分钟，多媒体与板书相结合的教学手段
（教案末页）
（教案续页）
（教案末页）
（教案续页）
（教案末页）
第_10___次课
（教案续页）
（教案末页）
（教案续页）
第七章芳香胺类药物的分析
第一节芳胺类药物的分析
一、对氨基苯甲酸酯类药物的基本结构与主要化学性质
（一）基本结构与典型药物
（二）主要化学性质
二、酰胺类药物的基本结构与主要化学性质
（一）基本结构与典型药物
（二）主要化学性质
三、鉴别试验
（一）重氮化－偶合反应
（二）与三氯化铁反应
（三）与重金属离子反应
（四）水解产物反应
（五）制备衍生物测熔点
（六）紫外分光光度法
（七）红外吸收光谱
四、特殊杂质检查
（一）对乙酰氨基酚中的特殊杂质检查
（二）盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸的检查
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一、历史沿革
新中国成立以来， 共出版了9版药典：
2010年版
2005年版
2000年版 1995年版 1990年版 1985年版 1977年版
1963年版 1953年版
一、历史沿革
➢ 现行版：《中国药典》2010年版 ➢ 英文缩写：Ch.P（2010） ➢ 批准实施
《中国药典》概述
中药材、中药成方制剂（一部）
查以及有效成分含量测定等
药物分析技术的主要任务:对药物质量进行分析检验；对
3 药物生产过程进行质量控制；对药物贮存过程进行监督与
控制及临床药物分析工作等
第二节 药品质量标准
一、药品质量标准的概念
➢ 是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定 ➢ 药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循
➢ 氯化物：取上述酸度项下剩余的滤液25ml，依法检查 （附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液 比较，不得更浓（0.01％）
检查
➢ 干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不 得过0.5% (附录Ⅷ L）
➢ 炽灼残渣：不得过0.1％（附录Ⅷ N） ➢ 重金属：取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第三法），
Sulfadiazine
H2N
SO 2NH
中文名
汉语拼音 英文名
名称
N 结构式
N
分子式、分子量
C10H10N4O2S 250.28
性状
➢ 本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品计算，
含C10H10N4O2S 不得少于99.0％
化学名、含量限度
➢ 【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，无
含量测定：用规定的方法测定药物中的有效成分的含量。有化学 分析法、仪器分析法、生物学法等 类别：按药品的主要作用、用途或学科划分的类型 规格：每片、每包或每支等为一个单位的制剂中，含有主药的量 贮藏：规定了药品的贮藏条件，是对药品包装和贮存的基本要求
四、药品质量标准示例
四、药品质量标准示例
磺胺嘧啶 Huang ’an Miding
味；遇光色渐变暗
外观与臭味
➢ 本品在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶；在氢氧化 钠试液或氨试液中易溶，在稀盐酸中溶解
溶解度
鉴别
【鉴别】
（1）取本品约0.1g，加水与0.4％氢氧化钠溶液各3ml，振 摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成 黄绿色沉淀，放置后变为紫色
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集570图） 一致
胺嘧啶眼膏（4）磺胺嘧啶混悬液（5）复方磺胺嘧啶片
点滴积累
1 国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法 所作的技术规定
2 药品质量标准分为国家药品标准和企业药品标准 两种类型
3 药品质量标准的主要内容包括名称、性状、鉴 别、检查、含量测定、类别、规格和贮藏等
4 我国药品质量标准不是一成不变的
第三节 《中国药典》概述
药物分析技术
药物分析技术
第一章 绪论
绪论
1 药物分析技术的性质和任务 2 药品质量标准 3 《中国药典》概述 4 药品检验工作的基本程序
学习目标
1.掌握药品质量标准的主要内容、《中国药典》2010年 版的基本结构和凡例中的有关规定
2.熟悉药品检验工作的基本程序 3.了解药物分析技术的性质、内容和任务，《中国药典》
（3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）
检查
【检查】 酸度：取本品2.0g，加水100ml，置水浴中振摇加热10 分钟，立即放冷，滤过；分取滤液25ml，加酚酞 指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L)0.20ml， 应显粉红色
检查
➢ 碱性溶液的澄清度与颜色：取本品2.0g，加氢氧化钠试 液10ml溶解后，加水至25ml，溶液应澄清无色；如显色， 与黄色3号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得 更深
药物分析技术是对药物及其制剂进行分析检验，以 监督和控制药物质量的技术
一、药物分析技术的性质及内容
主要内容： 根据药物及其制剂的组成、理化性质，对药物进行
真伪鉴别、纯度检查以及有效成分含量测等
二、药物分析技术的主要任务
生产过程 经营过程 使用过程 监督过程 药物研发
原辅料检测； 定期考察质 半成品检测； 量变化 成品检测； 工艺跟踪检 测； 水及生产环 境监测等
的法定依据
二、药品质量标准的分类
《中华人民共和国药典》
➢ 国家药品标准
国家食品药品监督管理总局、
国家药品标准 其他标准
➢ 企业质量标准—非法定标准
三、药品质量标准的主要内容
名称：包括中文名称、英文名称、化学名称 性状：包括外观、臭、味、溶解性、一般稳定性及物理常数等 鉴别：根据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某 些理化常数、光谱特征或色谱特征来判断药物的真伪 检查：包括安全性、有效性、均一性和纯度要求四个方面
含重金属不得过百万分之十
含量测定
➢ 【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，照永停滴定法 （附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。 每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于25.03mg的 C10H10N4O2S
➢ 【类别】磺胺类抗菌药 ➢ 【贮藏】遮光，密封保存 ➢ 【制剂】（1）磺胺嘧啶片（2）磺胺嘧啶软膏（3）磺
临床药物检 测分析； 指导医生合 理用药及个 体化用药
药品检验所 依法实施质 量监督检验 和药品审批 检验
结构分析与 鉴定； 药物稳定性 研究； 有关物质研 究； 体内样品分 析与测定
点滴积累
药物分析技术是通过对药物及其制剂进行分析检验， 1
以监督和控制药物质量的技术
2 药物分析技术的主要内容:药物的真伪鉴别、纯度检
化学和生化药品、抗生素、 放射性药品、药用辅料（二部）
生化药品（三部）
中国 药典
(Chinese pharmacopoeia)
二、药典主要内容
凡例
二
、
正文
药
典
主
Hale Waihona Puke Baidu
要 内
附录
容
索引
解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题
药品质量标准 制剂通则
的沿革 4.学会《中国药典》2010年版二部的正确查阅 5.牢固树立药品质量第一的观念，具有认真负责、严谨
求实的工作态度
第一节 药物分析技术的性质和任务
药物分析技术的性质和任务
药物：
➢ 是用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节机体生理功 能的物质
➢ 是一种关系人民生命健康的特殊商品
一、药物分析技术的性质及内容