药物分析技术 人卫第一章
第一章 药物分析概要思维导图
第一章 药物分析概要药物和药品的区别与联系药物是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
辅料是指生产药品和调配处方时所用的功能性辅助材料，包括赋形剂和附加剂。
药品是指药物和辅料经一定的处方和工艺制备而成，可供临床使用的商品。
包括中药、化学药、生物制品等。
药物通常比药品覆盖了更广的内涵。
药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品药物分析的主要任务药物研究与开发中的分析与监测。
药物质量源于设计的生产工艺过程的全面分析控制。
基于药物全面药学研究工作基础上的药品质量标准的研究与制定。
保障药品安全有效质量可控的分析检验与监督管理。
药品质量与管理规范国家药品标准是保证药品质量的法定依据 。
国家药品标准《中国药典》药品标准药品标准的内涵真伪鉴别质量检查含量要求决定了药品的安全性、有效性、质量不可控药品作为商品只有合格品与不合格品的区分。
国家药品监督管理局➱NMPA人用药品注册技术要求国际协调理事会➱ICH 指导原则安全性 S有效性 E综合技术 M药品质量 Q相关管理规范《药物非临床研究质量管理规范》➱GLP《药物临床试验质量管理规范》➱GCP《药品生产质量管理规范》➱GMP《药品经营质量管理规范》➱GSP《中药材生产质量管理规范》➱GAP 质量源于设计药品质量控制的目的和意义事前控制是保障质量的核心。
监督管理、事后控制是保障质量的外部促进措施。
目的：保障用药者生命安全的重要措施维护药品生产和使用正常秩序、打击假冒伪劣的重要手段坚决实行“三不”原则：不出厂、不销售、不使用的意义在于保障药品安全、有效、质量可靠，保障用药者的健康和生命安全。
药物分析是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面分析、检测与控制的科学。
《药物分析》第一章(绪论)练习题与答案
第一章药物分析绪论练习题一、填空题1•“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的________ ; “称定”系指称取重量应准确至所取重量的_________ ;取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
2药物分析主要是采用_________ 或__________ 等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门_______________________ 的方法性学科。
3. ______________________________________________ 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑______________________________ > ______ >_____ 三者的检验结果。
4. 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_______ 、____ > —的重要方面。
5. 药物分析的任务是（药品质量常规检查）、（治疗药物监测）、（新药质量研究）。
1、千分之一百分之一土10%2、物理化学生物化学研究与发展药品质量控制3、鉴别，检查，含量测定4、安全，合理，有效二最佳选择题（选择一个最佳答案）1 •关于中国药典，最恰当的说法是（D ）。
A .关于药物分析的书B.收载我国生产的所有药物的书C•关于药物的词典D •国家监督管理药品质量的法定技术标准E.关于中草药和中成药的技术规范2．美国药典的英文缩写是( C ) A．BP B．JP C．USPD.ChPE.以上都不是3．中国药典中既对药品具有鉴别意义，又能反映药品的纯杂程度的项目是( B )A .外观B .物理常数C. 鉴别D .检查E.含量测定4.中国药典规定取某药2. Og,系指称取的质量应为(C )。
A. 1 〜3gB. 1.5〜2.5gC. 1.95〜2.05gD . 1.995^2.005gE . 1.9995^2.0005g5．中国药典规定,乙醇未指明浓度时,是指浓度为( C )。
药物分析教案讲义-人卫版(2018)
第1（章/单元）课程教学方案第二（章/单元）课程教学方案第三（章/单元）课程教学方案有机杂质—中间体、副产物、分解物、异构体.残留溶剂—反应过程中的提取溶剂有机杂质 分为2类特定杂质 —指在质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质 (结构已知和结构未知的杂质)。
非特定杂质—在质量标准中未单独列出，而仅采用一个通用的限度进行控制的一系列杂质，其在药品中出现的种类与概率并不固定。
四、杂质的限量——在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性的前提下,药物中所含杂质的最大允许量.百分表示( %)百万分之几表示( ppm)1.杂质限量的控制方法：2 限量检查法限量检查法 （Limit Test ） 特点：不需知道杂质的准确含量,有对照品①. 标准对照法操作:平行试验比较两比色管的颜色或浊度,判断杂质限量是否符合规定.取限度量的待检杂质对照品配成的对照溶液,与一定量供试品配成的供试品容液在相同条件下处理, 比较反应结果, 判断供试液中所含杂质限度是否符合规定.② 灵敏度法系指在供试品溶液中加入试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现。
特点：不需对照品在供试品溶液中加入试剂,在试验条件下反应,不得出现正反应. 既以检测条件下反应灵敏度控制杂质限量.③ 比较法测定特定待检杂质的参数（如：吸光度等）与规定的限量比较，不得更大特点：准确测定杂质的量，不需对照品④ 限量计算公式若用ppm 表示杂质限量则：注意: ①单位是否统一②供试品是否有稀释③表示方法%或ppm例1. 对乙酰氨基酚中氯化钠的检查对照品溶液: 标准NaCl 溶液gCl-/ml)(10方法：取 5.0ml 同法操作比较,浊度不得更大.计算：氯化物限量是多少(% )？规定：含重金属≯百万分之五(5ppm)计算：应取标准铅溶液gPb/ml)(10多少ml ？%01.0%100100251000201.05=⨯⨯⨯⨯=L第四（章/单元）课程教学方案第五（章/单元）课程教学方案第六（章/单元）课程教学方案用媒体资源直播课堂□ CAI 课件 □ IP 课件 □ 其他资源：教学内容及环节一、性质1、酸性A 水杨酸类阿司匹林 二氟尼柳 双水杨酯B 邻氨基苯甲酸C 邻氨基苯乙酸D 芳基丙酸类酮洛芬 萘普生布洛芬OHOO萘普生（naproxen ） HOO布洛芬（iduprofen ）E 吲哚乙酸类F 苯并噻嗪甲酸类S N OHN HNOOO吡罗昔康（piroxicam ）SN OH N HO O OSN美洛昔康（meloxicam ）阿司匹林(aspirin) 二氟尼柳 (Diflunisal)双水杨酯 salsalateB 邻氨基苯甲酸类 甲芬那酸 (mefenamic acid)C 邻氨基苯乙酸类双氯芬酸钠 (Diclofenac Sodium)酮洛芬 (Ketoprofen)E 吲哚乙酸类 吲哚美辛 (Indometacin)第七（章/单元）课程教学方案。
1-绪论
3、我们在说一下本书的主要内容。药物化学基础分为理论和实践两大部分，理论上分为十七章。实验十五个，但是我们这学期只学习理论部分。
海南省第三卫生学校教案首页
授课教师凌强Fra bibliotek课程名称药物化学
教材
人卫第二版
授课时间
2014年8月25日
周次
第一周星期一第三四节
授课对象
药剂21班
课型
理论
授课内容
第一章、绪论
学时数
2
教学目的
与要求
1、掌握化学药物的质量
2、熟悉药物化学的内容和任务
3、了解药物化学的近代发展历史与我国药物化学事业的成就
教学内容
人卫版《药理学基础》《药剂学基础》
课后记
海南省第三卫生学校教案续页
授课内容
辅助手段
导入：在上学期我们已经学习了有机化学，那么这个药物和化学究竟有怎样的关系呢？这就是我们这学期要学习的药物化学基础。
项目：
开场介绍科目在专业中的意义
1、先给大家介绍一下药物化学基础对于我们药剂专业的学生来说究竟有哪些用途，为什么要学习药物化学基础。
及时间分配
内容：1药物化学的内容和任务
2了解药物化学的近代发展历史与我国药物化学事业的成就
3化学药物的质量
时间安排：2学时
重点及难点
重点：1、药物质量评定
2、药物质量评定标准
难点：1、药物杂质来源
教学方法
讲授、PPT、结构图
教具
多媒体
药物分析(人卫版)第1章
3. 附录:
检查和含量测定的一般要求 一般检查和检定 所用仪器 微生物试验 生物试验和含量测定 共六类
化学试验和含量测定 物理试验和测定以及一般信息
每一类中有包含数项，各不相等。
（二）英国药典（British
Pharmacopoeia BP )
BP(2000)
本版分为 一卷：有凡例、正文；正文品种多为原料药
例如某杂质限量“≤0.0002%”, 测得结果为 “0.00025%” 得
则判为不符合规定;再如某含量限度为“≥98.0%”,测 结果为“97.96%”, 按上述规则舍入后得98.0%, 则符
(3) 药典论坛: 有药典预览; 对药典修订的建议; 术语; 临时修 订通告; 法定参考标准等栏目.
(4) 增补本: 凡例新增项目, 是指定期出版的药品质量标准原
二卷：有凡例、正文、附录；正文品种为药物制剂
血液制品、免疫制品、放射性药物制剂和糖
类药物；欧洲药典品种；附有红外参考光谱； 增补内容和索引。
一部分：说明本版与欧洲药典品种 三部分：为欧洲药典凡例，内容较第二部分丰富。
1. 凡例 二部分：适用于BP正文和附录，共有31条，与Ch.P类同。 2. 正文 收载品种为2663个，1361个来源与欧洲药典（第3版），
精确度；包装、标签
中文药名：照《中国药品通用名称》命 名 名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN) 有机药物化学名：采用《有机化学命名 原则》
检验方法和限度
检验方法: 采用其他方法时，应与药典方法作比较试
验，在仲裁时，应以药典方法为准。
限度：原料药含量(%)，一般按重量计；如规定上限
2. 内容举例
通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法
[医学]药物分析基础 第一章 概述
![[医学]药物分析基础 第一章 概述](https://img.taocdn.com/s3/m/4f55d8e90c22590102029d85.png)
二、药物分析的主要任务
药物分析的主要任务包括：
药品生产过程的质控 药品经营企业与医疗机构的质控 药品的监督和审批 临床药物检测
【案例分析】
阿司匹林质量标准分析
在阿司匹林的质量标准中，你能看到性状、鉴 别、检查和含量测定四个检查项目。
农药、兽药是不是药品？
包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射
性药品、血清、血液制品、诊断药品
提问?
思考与交流
商品都有质量好坏问题，尤其是药品。 根据你的生活经验，药物质量好坏应该从哪
些方面考虑？ 将你思考的结果与同学互相讨论，归纳总结，
找出同学们共同认为决定药物质量的最重要 的方面。
【案例分析】
齐齐哈尔第二制药厂“亮菌甲素注射液”事件
国家食品药品监督管理局2006年05月15日通报了查处齐齐哈尔第二 制药有限公司（简称齐二药）假药案：齐二药违反有关规定，将 “二甘醇”假冒“丙二醇”辅料用于“亮菌甲素注射液”生产，导 致多人肾功能急性衰竭，4人因救治无效已死亡。
请你根据资料（见知识连接）分析：制备“亮菌甲素注射液”的辅 料之一应该是“丙二醇”，为什么变成了“二甘醇”？可能在哪些 环节出现了问题？
1,3-丙二醇 1,3-Propanediol 1,2-丙二醇 1,2-Propanediol 一缩二乙二醇 Diethylene glycol （二甘醇）
【解析】
调查显示齐二药生产的“亮菌甲素”至少在三个方面违反了药品管理 法。首先，不法供应商伪造各种证明用“二甘醇”假冒“丙二醇”； 其次，齐二药的检验人员无专业技术资格，也未经上岗前培训；第三， 未按照要求进行原料购进的常规检验。
药物分析 第1章 绪论(依据2010版药典,配套马廷升主编的四军大出版社教材)
物 理 化 学
生 物 化 学
微 生 物 学
药物分析与相关学科的关系
数学与 计算机
提供数学方法 提供体内环境
有机化学 无机化学
结构与性质
分析化学
提供分析方法
生理学
体内药物分析
药物分析学
作用机理
药理学
合成工艺 体内药物分析 质量控制 药动与药代
工艺考察 体内外相关 生物利用度
药物化学
生物工程
药剂学
分 析 化 学
二、药品质量标准 • 中国药典
• 局颁标准：收载药
典没有收载的品种。
是制定和执行 药典必须了解 和遵循的法则. 解释和说 明《中国药典》 概念,正确进行 质量检验提供 指导原则.将正 文、附录及质 量检定有关的 共性问题加以 规定,避免全书 中重复说明.其 内容同样具有 法定约束力.
药典主要内容 Main contents of ChP
10、西他生坦因严重肝损伤撤市
• 由于新发生的两例肝损伤引起死亡病例，辉瑞 公司近日通知欧洲药品管理局(EMA)其抗艾滋 药物Thein自愿在世界范围撤市，目前辉瑞已 经停止了关于该药物的所有临床试验。该药物 2006年在欧洲上市用于治疗肺动脉高血压。 • Thein上市时，就已经报告其肝损伤信息，对 于中到重度的肝病患者禁忌使用，用药之前需 检测患者转氨酶水平。Thein目前在欧盟16个 成员国及澳大利亚和加拿大上市，我国未上市。
为了确保人们用药的安全和有效,在药品的研 究、生产、供应以及临床使用过程中均应进行严 格的质量监督和检验,这就需要有法定的监督和检 验的依据——药品质量标准. • 药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家 管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具 有约束力。 中国药典由国家药典委员会编纂,国家药品监 督管理局批准并颁布实施.
药物分析第一章
内容举例
附录Ⅲ为一般鉴别试验，其中“氯化物”的鉴别 反应有两种方法。
附录Ⅷ L为“干燥失重测定法”
附录Ⅷ N为“炽灼残渣检查法”。
(4) 索引 中文索引：按汉语拼音顺序排列 英文索引：按英文字母顺序排列
3. Ch. P (2005)配套使用的相关书籍
《中国药典》英文版和电子版
《中国药品通用名称》
篇幅最大、内容最广的一部药典
2. 中国药典的内容
凡例
正文 附录
索引
(1) 凡例
解释和正确使用《中国药典》概念进行质量检 定的基本原则，并将正文、附录及质量检定有关的 共性问题加以规定，避免全书中重复说明。其内容 同样具有法定约束力。 包括名称及编排；项目与要求；检验方法和限
《中国药典》2005年版一部
药材及饮片、植物油脂和提取物、单味制剂 和成方制剂。 收载1146种，新增154种，修订453种。 TLC：鉴别1532种、含量测定45项 HPLC：479项 GC: 45项 附录采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱 法测定重金属和有害金属。 增加中药注射剂安全性检查法应用指导原则。
内容在药典的凡例部分有明确说明，以双氯芬酸
钠及其肠溶片为例：
双氯芬酸钠
结构式？
中文名称 结构式
双氯芬酸钠肠溶片
二、中国药典的内容与进展
1. 中国药典的进展
2. 中国药典的内容 3. Ch. P (2005)配套使用的相关书籍
ห้องสมุดไป่ตู้
1、中国药典的进展
中华人民共和国药典，简称中国药典。其英文 名称Chinese Pharmacopoeia，缩写为Ch. P。
除另有规定外，均指98~100C 指70~80C 指40~50C 指10~30C 指不超过20C 指2~10C
药物分析每章知识点总结
药物分析每章知识点总结第一章：药物分析基础知识1.1 药物分析的定义和意义药物分析是研究药物成分、结构、性质、功能以及与药物相关的物质的分析科学。
药物分析对药品的质量控制、新药研制和临床应用起到至关重要的作用。
1.2 药物分析的发展历史药物分析学是从化学分析、生物分析和药学分析等多个学科发展而来。
随着科学技术的发展，药物分析的方法和手段也得到了不断的完善和提高。
1.3 药物分析的基本原理药物分析的基本原理是根据药物的特性，利用化学、物理和生物学的方法进行分析，从而确定药物的成分和性质。
第二章：药物分析的方法2.1 药物分析的常用仪器和设备药物分析的常用仪器和设备包括色谱仪、质谱仪、光谱仪、离子色谱仪、红外光谱仪等。
这些仪器和设备可以用来分析药物的成分、含量、结构和性质等。
2.2 药物分析的常用方法药物分析的常用方法包括色谱法、光谱法、质谱法、电泳法、光度法等。
这些方法根据药物的特性和分析的要求，选择合适的方法进行分析，以确保结果的准确性和可靠性。
第三章：药物分析的质量控制3.1 药物的质量标准药物的质量标准是对药物的成分、性状、纯度、含量和稳定性等方面的要求和规定。
药物分析的目的之一就是要确保药物的质量可以符合标准要求。
3.2 药物分析的质量控制方法药物分析的质量控制方法包括对药物的原材料、中间体、成品以及包装材料等进行严格的分析和检测，以保证药物的质量符合标准要求。
第四章：药物分析的应用4.1 药物分析在新药研制中的应用药物分析在新药研制中起着至关重要的作用，可以用来确定新药的成分、性质、含量、稳定性以及在体内的代谢和作用等。
4.2 药物分析在药品生产中的应用药物分析在药品生产中用来对原料药、辅料和成品药进行严格的质量控制，以保证生产的药品符合国家药典的要求。
4.3 药物分析在临床应用中的应用药物分析在临床应用中可以对病人的生理状况、药物的代谢和排泄等进行分析，对临床治疗起到指导和监测的作用。
药物分析技术人卫第一章
凡例举例
2.精确度
（4）试验温度：未注明者，系指在室温下进行；温度高低对 试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为 准
点滴积累
1 《中国药典》是记载药品质量标准的法典
《中国药典》2010年版二部的主要内容有凡例、 2
正文、附录及索引等
3 供试品与试药等“称重”或“量取”的量，其 精确度可根据数值的有效数位来确定
查以及有效成分含量测定等
药物分析技术的主要任务:对药物质量进行分析检验；对
3 药物生产过程进行质量控制；对药物贮存过程进行监督与
控制及临床药物分析工作等
第二节 药品质量标准
一、药品质量标准的概念
➢ 是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定 ➢ 药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循
凡例举例
1.计量
（5）有关的温度描述
Ø水浴温度
除另有规定外，均指98～100℃
Ø热水
系指70～80℃
Ø微温或温水 系指40～50℃
Ø室温（常温） 系指10～30℃
Ø冷水
系指2～10℃
Ø冰浴
系指约0℃
Ø放冷
系指放冷至室温
凡例举例
2.精确度
（1）称重或量取：可根据数值的有效数位来确定其精确度
量取：用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具
产品名称 规格
生产日期 批号
报验数量 检品数量 检验依据 检验项目
阿司匹林片
0.3g 2014年11月12日
018141112 20箱×100瓶/箱 6瓶×100片/瓶 《中国药典》2010年版二部
标准规定
检验项目 取样日期 检验日期 报告日期 检验记录号 检验报告编号
药物分析 01第一章 绪论+药典ppt课件
《中华人民共和国药典》(简称《 中国药典》)2015年版，分一部 、二部、三部和四部。根据目录 药典一部收载药材和饮片(618)、 植物油脂和提取物(47)、成方制 剂和单味制剂(1493)等，品种共 计2158种。药典二部收载品种共 计2271种。药典三部收载生物制 品，Ⅰ预防类(48)、Ⅱ治疗类 (78)、Ⅲ体内诊断类
指导原则 中文索引 英文索引
⒈ 名称 ： p 《中国药品通用名称》
凡例分类项目
p 《国际非专利药品》(International Nonproprietary p Names for Pharmaceutical Substances，INN)
p p 《有机化学命名原则》，母体的选定应与CA 一致。
药物研究：
药剂学、天然产物 或中药的活性成分 的化学结构的确定 、原料、中成药、 生化药物和基因工 程药物。
药物分析：
药物研究、生产单 位、供应管理用 度、药物体内分布 、及其在体内的代 谢转化．
药物分析
药药 物物 研生 制产
药临 物床 流药 通学
二、课程性质、要求和发展
用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定
和供应。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或
效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标 准品标定。 对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。
4. 精 确 度 药典规定取样量的准确度和试验精密度
药物分析
一、药物分析的性质与任务
性质：以化学、物理化学及生物化学的方法和 技术对药物的质量进行全面控制的学科。
药1 物 分2 析 的3 任 务4
药物研制过程中的眼睛 制定药品质量标准 开展临床药学研究 常规药品检验
绪论、第一章药典(7版) PPT课件
教材：卫生部 “十二五” 规划教 材
杭太俊主编
药物分析（第七版）
人民卫生出版社 2011年8月
2019/11/2
2
绪论
药物分析的性质
药物分析是利用分析测试手段，发展药物 的分析方法，研究药物的质量规律，对药 物进行全面检验与控制的学科。
主要的分析测试手段：化学、物理化学或 生物化学的方法和技术
国际药典 The International Pharmacopoeia， Ph.Int（第4版）
2019/11/2
11
药品质量管理规范（P.4）
药品非临床研究质量管理规范 （Good Laboratory Practice，GLP）——确保实验资料的真实性、完整性 和可靠性，用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
研究的对象：化学结构已经明确的合成药 物或天然药物及其制剂，以及代表性的中 药制剂和生化药物及其制剂。
解决的问题：药品的质量控制。
2019/11/2
3
药物分析的任务
与生产单位紧密配合----生产过程的 质量控制
控制中间体、半成品质量，发现影 响药品质量的因素，改进或优化生 产工艺条件，以促进生产，提高产 品质量。
在药物研究领域中，药物分析就象人的 眼睛，为药物研究提供各种信息。
可以说“哪里有药物哪里就有药物分析， 哪里药物分析技术运用得好, 哪里的研究 就越深入” 。
2019/11/2
9
国家药品标准（P.57）
中国药典（Chinese Pharmacopoeia Ch.P.）
药典---国家监督管理药品质量的法定技术标准， 和其它法令一样具有法律约束力。
内部质量管理—指实验室内部的 质量管理 ，也是保证实验室之间结果有可比性的基 础。
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药物分析技术
第一章 绪论
绪论
1 药物分析技术的性质和任务 2 药品质量标准 3 《中国药典》概述 4 药品检验工作的基本程序
学习目标
1.掌握药品质量标准的主要内容、《中国药典》2010年 版的基本结构和凡例中的有关规定
2.熟悉药品检验工作的基本程序 3.了解药物分析技术的性质、内容和任务，《中国药典》
Sulfadiazine
H2N
SO 2NHBiblioteka 中文名汉语拼音 英文名
名称
N 结构式
N
分子式、分子量
C10H10N4O2S 250.28
性状
➢ 本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品计算，
含C10H10N4O2S 不得少于99.0％
化学名、含量限度
➢ 【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，无
（3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）
检查
【检查】 酸度：取本品2.0g，加水100ml，置水浴中振摇加热10 分钟，立即放冷，滤过；分取滤液25ml，加酚酞 指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L)0.20ml， 应显粉红色
检查
➢ 碱性溶液的澄清度与颜色：取本品2.0g，加氢氧化钠试 液10ml溶解后，加水至25ml，溶液应澄清无色；如显色， 与黄色3号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得 更深
胺嘧啶眼膏（4）磺胺嘧啶混悬液（5）复方磺胺嘧啶片
点滴积累
1 国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法 所作的技术规定
2 药品质量标准分为国家药品标准和企业药品标准 两种类型
3 药品质量标准的主要内容包括名称、性状、鉴 别、检查、含量测定、类别、规格和贮藏等
4 我国药品质量标准不是一成不变的
第三节 《中国药典》概述
临床药物检 测分析； 指导医生合 理用药及个 体化用药
药品检验所 依法实施质 量监督检验 和药品审批 检验
结构分析与 鉴定； 药物稳定性 研究； 有关物质研 究； 体内样品分 析与测定
点滴积累
药物分析技术是通过对药物及其制剂进行分析检验， 1
以监督和控制药物质量的技术
2 药物分析技术的主要内容:药物的真伪鉴别、纯度检
化学和生化药品、抗生素、 放射性药品、药用辅料（二部）
生化药品（三部）
中国 药典
(Chinese pharmacopoeia)
二、药典主要内容
凡例
二
、
正文
药
典
主
要 内
附录
容
索引
解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题
药品质量标准 制剂通则
➢ 氯化物：取上述酸度项下剩余的滤液25ml，依法检查 （附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液 比较，不得更浓（0.01％）
检查
➢ 干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不 得过0.5% (附录Ⅷ L）
➢ 炽灼残渣：不得过0.1％（附录Ⅷ N） ➢ 重金属：取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第三法），
药物分析技术是对药物及其制剂进行分析检验，以 监督和控制药物质量的技术
一、药物分析技术的性质及内容
主要内容： 根据药物及其制剂的组成、理化性质，对药物进行
真伪鉴别、纯度检查以及有效成分含量测等
二、药物分析技术的主要任务
生产过程 经营过程 使用过程 监督过程 药物研发
原辅料检测； 定期考察质 半成品检测； 量变化 成品检测； 工艺跟踪检 测； 水及生产环 境监测等
查以及有效成分含量测定等
药物分析技术的主要任务:对药物质量进行分析检验；对
3 药物生产过程进行质量控制；对药物贮存过程进行监督与
控制及临床药物分析工作等
第二节 药品质量标准
一、药品质量标准的概念
➢ 是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定 ➢ 药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循
含量测定：用规定的方法测定药物中的有效成分的含量。有化学 分析法、仪器分析法、生物学法等 类别：按药品的主要作用、用途或学科划分的类型 规格：每片、每包或每支等为一个单位的制剂中，含有主药的量 贮藏：规定了药品的贮藏条件，是对药品包装和贮存的基本要求
四、药品质量标准示例
四、药品质量标准示例
磺胺嘧啶 Huang ’an Miding
味；遇光色渐变暗
外观与臭味
➢ 本品在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶；在氢氧化 钠试液或氨试液中易溶，在稀盐酸中溶解
溶解度
鉴别
【鉴别】
（1）取本品约0.1g，加水与0.4％氢氧化钠溶液各3ml，振 摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成 黄绿色沉淀，放置后变为紫色
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集570图） 一致
的沿革 4.学会《中国药典》2010年版二部的正确查阅 5.牢固树立药品质量第一的观念，具有认真负责、严谨
求实的工作态度
第一节 药物分析技术的性质和任务
药物分析技术的性质和任务
药物：
➢ 是用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节机体生理功 能的物质
➢ 是一种关系人民生命健康的特殊商品
一、药物分析技术的性质及内容
含重金属不得过百万分之十
含量测定
➢ 【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，照永停滴定法 （附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。 每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于25.03mg的 C10H10N4O2S
➢ 【类别】磺胺类抗菌药 ➢ 【贮藏】遮光，密封保存 ➢ 【制剂】（1）磺胺嘧啶片（2）磺胺嘧啶软膏（3）磺
的法定依据
二、药品质量标准的分类
《中华人民共和国药典》
➢ 国家药品标准
国家食品药品监督管理总局、
国家药品标准 其他标准
➢ 企业质量标准—非法定标准
三、药品质量标准的主要内容
名称：包括中文名称、英文名称、化学名称 性状：包括外观、臭、味、溶解性、一般稳定性及物理常数等 鉴别：根据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某 些理化常数、光谱特征或色谱特征来判断药物的真伪 检查：包括安全性、有效性、均一性和纯度要求四个方面
一、历史沿革
新中国成立以来， 共出版了9版药典：
2010年版
2005年版
2000年版 1995年版 1990年版 1985年版 1977年版
1963年版 1953年版
一、历史沿革
➢ 现行版：《中国药典》2010年版 ➢ 英文缩写：Ch.P（2010） ➢ 批准实施
《中国药典》概述
中药材、中药成方制剂（一部）