预混剂检验验收通则
农业部发布新版兽药生产质量管理规范检查验收方法
农业部发布新版兽药生产质量管理规范检查验收方法5月27日，农业部网站发布《中华人民共和国农业部公告第2262号》，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定，组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，自公布之日起施行。
兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。
第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。
省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章申报与审查第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。
复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。
第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1.企业概况；2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11.兽药GMP运行情况报告；12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15.企业自查情况和GMP实施情况；16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
饲料添加剂验收标准
饲料添加剂验收标准饲料添加剂是饲料生产中不可或缺的一部分，它能够提高饲料的营养价值、改善饲料的品质、促进动物生长发育，因此对饲料添加剂的验收标准显得尤为重要。
合理的饲料添加剂验收标准能够保障饲料的质量安全，保护动物的健康，对于饲料生产企业和畜牧养殖企业来说都具有重要意义。
首先，饲料添加剂的验收标准应当明确各类添加剂的允许使用范围和限量。
不同的饲料添加剂在饲料生产中有着不同的作用和使用限制，因此在验收时需要对每一种添加剂的使用范围和限量有清晰的了解。
只有严格按照规定范围和限量使用，才能确保饲料的安全性和有效性。
其次，饲料添加剂的验收标准还需要考虑到添加剂的质量和纯度。
优质的饲料添加剂应当符合国家相关标准，具有合格的质量证明和检测报告。
在验收过程中，需要对添加剂的质量和纯度进行严格检查，确保其符合要求，避免因添加剂质量问题导致饲料质量下降或者对动物造成不良影响。
另外，饲料添加剂的验收标准还应当包括对添加剂生产企业的资质和信誉的考察。
只有具有合法资质和良好信誉的生产企业所生产的饲料添加剂才能够被允许使用。
因此在验收过程中，需要对添加剂生产企业的资质和信誉进行严格审核，确保其具有合法的生产资质和良好的生产记录。
最后，饲料添加剂的验收标准还应当考虑到对添加剂使用过程中的监控和溯源。
一旦添加剂被验收合格并投入使用，就需要建立相应的监控机制，对添加剂的使用情况进行跟踪和监测，确保其在使用过程中不会对饲料和动物造成不良影响。
同时，还需要建立健全的添加剂溯源体系，一旦发生问题能够及时追溯到添加剂的来源和使用情况，以便进行有效的应对和处理。
综上所述，饲料添加剂的验收标准对于保障饲料质量安全和动物健康具有非常重要的意义。
只有建立合理严格的验收标准，并严格执行，才能够确保饲料添加剂的安全有效使用，为畜牧养殖业的健康发展提供坚实的保障。
饲料原料验收标准
原料验收标准山东天普阳光生物科技有限公司二零零六年十一月说明为了使公司产品质量稳定、创优质名牌，树立公司及产品形象，在总结过去的经验基础上，结合政府有关规定，特重新修订了这套《原料验收标准》，为使本标准顺利执行，现对编制与使用作如下说明。
一、编制依据：1．行业通用标准GB10647-892．价值评估原则3．产品标准4．市场供应状况二、指标说明1．指标分营养指标、非营养指标及物理性状指标三大类。
2．本指标为可以直接使用指标，因市场原因确不能保证时，应及时报告技术部，经配方验算可以调整使用者，方可采购，否则不予采购及验收。
3．水分指标必须严格控制，确因市场原因不能满足时，由技术部确定允收标准，但必须经过处理，达到使用标准后方可使用。
4．玉米霉变粒必须按标准要求操作，不允许放宽。
三、检验方法1．加大对原料的抽样检验力度，特别是对中间商及零星玉米客户、零星辅助原料客户的抽样必须进行30%、100%抽样检验。
2．对本标准规定的指标项目在检验能力内全部检验。
3．制定检验单或报告单，填满检验项目与数据由检验员签字。
本标准由技术部主编并负责解释，由总公司颁布实施。
山东天普阳光生物技术有限公司目录（CONTENT）原料名称页次玉米 (1)小麦 (2)大豆粕 (3)脱皮大豆粕 (4)鱼粉 (5)国产鱼粉 (6)肉骨粉 (7)葵花粕 (8)棉籽粕 (9)菜籽粕 (10)花生粕 (11)芝麻粕 (12)麸皮 (13)次粉 (14)玉米蛋白粉 (15)玉米酒精糟及可溶物 (16)玉米胚芽饼 (17)全脂米糠 (18)脱脂米糠 (19)碎米 (20)乳清粉 (21)乳糖 (22)麦芽根 (23)磷酸氢钙 (24)磷酸二氢钙 (25)石粉 (26)贝壳粉 (27)食盐 (28)玉米油 (29)精炼鱼油 (30)动物油脂 (31)玉米的质量标准及验收指标.小麦的质量指标及验收指标.大豆粕的质量指标以及验收指标.脱皮大豆粕的质量指标及验收指标.鱼粉的质量指标及验收指标.国产鱼粉的质量指标及验收指标.美国肉骨粉的质量指标以及验收标准葵花粕的质量指标及验收指标棉籽粕的质量指标及验收指标菜籽粕的质量指标以及验收指标花生饼/粕的质量指标及验收标准芝麻粕的质量标准及验收标准麸皮的质量指标及验收指标次粉的质量指标及验收指标玉米蛋白粉的质量指标及验收标准玉米酒精糟及可溶物（DDGS）玉米胚芽粕质量指标以及验收指标全脂米糠的质量指标及验收指标脱脂米糠的质量指标及验收指标碎米的质量指标及验收指标高蛋白乳清粉的质量指标及验收指标低蛋白乳清粉的质量指标及验收指标麦芽根的质量指标及验收指标磷酸氢钙的质量指标及验收指标磷酸二氢钙的质量指标及验收指标石粉的质量指标及验收指标贝壳粉（砂）的质量指标及验收标准食盐的质量指标及验收指标精炼鱼油的质量指标及验收指标玉米油的质量指标及验收指标动物油脂的质量指标及验收指标。
硫酸粘菌素预混剂成品检验操作规程
硫酸粘菌素预混剂成品检验操作规程1、目 的：制定一个硫酸粘菌素预混剂成品检验操作规程。
2、适用范围：本操作规程适用硫酸粘菌素预混剂成品的检验。
3、责 任 人：QC 质量检验员4、正 文：检查项目与指标：5、操作方法：5.1 鉴别5.1.1 标准品：硫酸粘菌素标准品。
5.1.2 试剂和溶液：硅胶G ，正丁醇-醋酸-吡啶-水（5：1：6：4）。
5.1.3 仪器设备：紫外线分析仪，电子天平（感量0.01mg ）5.1.4 鉴别方法：取本品适量，加水制成每1ml 中含硫酸粘菌素0.5mg 的溶液，超声助溶10分钟，离心，取上清液，照《薄层色谱法检验操作规程》试验。
吸取上述两种溶液各5μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以正丁醇-醋酸-吡啶-水（5：1：6：4）为展开剂，展开后，凉干，在100℃加热20分钟，检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
5.2 粒度5.2.1 仪器设备：二号筛。
5.2.2 检查方法：取本品200g ，称定重量，置二号筛中，筛上加盖并在筛下配有密合的接收容器，按水平方向旋转振摇至少3分钟，并不时在垂直方向轻叩筛。
5.2.3 结果判定：本品应全部通过二号筛。
5.3 干燥失重5.3.1 仪器设备：扁形称量瓶，电热恒温干燥箱，电子天平（感量0.1mg ）5.3.2 测定方法：取本品1.0g ，精密称定，平铺在恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm ，放入烘箱时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，在105℃干燥4小时后取出，取出时须将称量瓶盖好，取出后，置干燥器中放冷至室温，然后称定重量。
5.3.3 计算公式：%10021⨯-W W式中：W1：干燥前样品加称量瓶恒重的重量（g）W2：干燥后样品加称量瓶恒重的重量(g)W：样品重（g）5.3.4 结果判定：减失重量不得过9.0%。
5.4 重金属5.4.1 标准铅溶液：称取硝酸铅0.160g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
粉剂、可溶性粉剂、预混剂均匀度检查方法
粉剂、可溶性粉剂、预混剂均匀度检查方法
1 适用范围
本方法适用于《中国兽药典》或其他兽药质量标准中无外观均匀度、含量均匀度检查的粉剂、可溶性粉剂、预混剂的均匀度检查。
2 检查方法
2.1 外观均匀度
取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，用玻板将其表面压平，在亮处观察。
供试品应色泽均匀，无花纹与色斑。
如制成颗粒的，颗粒大小应均匀。
2.2 混合均匀度
2.2.1 取样
取样前对样品不得进行任何翻动或混合。
每批样品从10个不同的取样位置点共取10份供试品，各取样位置点之间要有一定的距离，还应注意取样的深度，不能在同一位置点重复取样。
装量小于500g的样品取2袋，平放剪开包装袋一面，样品分为5部分，一袋上部取2个位置点，下部取3个位置点，另一袋上部取3个位置点，下部取2个位置点（见图1），取适量作为供试品。
图1
其他装量规格的取1袋，平放剪开包装袋一面，样品分为上中下三部分，上中下部分别取3、4、3共10个位置点（见图2），取适量作为供试品。
光度法或液相色谱法的，分别测定每份供试品标示量的百分含量，求其相对标准偏差RSD。
2.2.3 结果判定
粉剂、可溶性粉剂每批测定结果的相对标准偏差RSD≤3%，判定为符合规定；相对标准偏差RSD>3%，判定为不符合规定。
预混剂每批测定结果的相对标准偏差RSD≤5%，判定为符合规定；相对标准偏差RSD>5%，判定为不符合规定。
3 本方法不进行复检。
农业农村部印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》
疾病防治20 中国动物保健 | 2018.05深紫色；感染猪极易继发感染，同时产生相应的症状。
3 诊断1）根据流行特点、临诊症状能够做出初步诊断，具体确诊可进行实验室检测：①猪蓝耳病病毒分离与鉴定呈阳性；②猪蓝耳病病毒RT-PCR （反转录-聚合酶链反应）检测呈阳性。
2）猪蓝耳病在临床上需要同猪脑心肌炎、猪瘟、猪细小病毒病、猪圆环病毒病、猪伪狂犬病等繁殖系统和呼吸道疾病进行鉴别诊断。
4 中西医治疗方案4.1 西药疗法使用头孢噻呋钠、安乃近或氨基比林，口服补液盐、多维电解质等药物达到抗菌消炎、解热镇痛、补液与加强机体免疫力的目的；同时，针对病毒性疾病，也可采用免疫球蛋白、干扰素治疗。
4.2 中药疗法4.2.1 方剂 连翘、赤芍、牡丹皮各10g，板蓝根、黄芩、玄参、麦冬各15g，生地黄18g，银花藤20g，生石膏50g，高热加丹参10g、麦冬15g、水牛角30g，加水2L，浸泡30min，煮沸10min 后，放凉灌服予病猪。
小猪3次/d，20~50mL/次；大猪3次/d，100mL/次。
4.2.2 方解 连翘、板蓝根具有清热解毒，散结消肿之功效；赤芍、牡丹皮、玄参、水牛角有清热凉血等功效；黄芩主治温热病、上呼吸道感染、咳嗽；银花藤、生地黄用于温病发热；麦冬有生津解渴、润肺止咳之效；生石膏与玄参等中药配伍，具有凉血解毒，清热消斑的功效。
4.3 护理 加强对病猪的护理 对于食欲下降或不食的病猪使用高营养饲料并且适当添加VC、5%葡萄糖粉等；病猪退烧恢复食欲后，不可喂食，每天可在饮水中添加西药或中药供其饮用（避免病情反复持续发作，加重病情），空腹饥饿一周后，病猪逐渐康愈。
5 预防措施1）猪场严格实行“全进全出”的饲养模式，每批猪转出后，要对栏舍进行彻底消毒，空置2周以上，再进新一批猪，可以有效防止病原微生物在猪群中形成交叉与连续感染，彻底切断疫病传播途径。
同时，坚持自繁自养，杜绝从发生疫情的种猪场引种，确需引种，则需对引进的种猪进行隔离观察，确保无病方可混群饲养。
新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准
质量部门负责人任命、变更应书面报省级兽药监察（检验）机构备案。
017
厂房与设施
厂区周围不应有影响兽药质量的污染源；企业生产环境应整洁，其空气、场地、水质等应符合要求。厂区地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染；生产、仓储、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
*018
散剂车间与粉剂、预混剂车间应分别独立设置，并由具有医药工业设计资质的单位设计。
进入生产车间的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识等方面的培训及考核。
*011
从事兽药生产的各类人员应按本规范要求和培训计划进行培训和考核；培训效果应达到要求，培训记录应归档。
012
人员的现场考核结果应符合要求。
013
企业负责人应接受有关法律法规培训，提高法律意识和质量意识。
058
仓储区建筑应符合防潮、防火要求；仓储区消防间距和交通通道应符合有关要求。
059
仓储面积和空间应与生产规模相适应；应适用于物料及产品的分类、分批有序存放。
*060
中药材仓库应独立设置，其有效使用面积不少于1000平方米，并配置相应的防潮、通风、防霉等设施。
*061
散装大宗辅料应在料仓等具有防潮、防霉、防鼠、防虫、防鸟等功能的密闭空间内贮存，并具有自动称量、出料和输送装置系统。
*080
生产车间应配备电子追溯码（二维码）自动采集数据管理系统、能识别错码废码自动剔除、储存功能以及数据管理中心系统的设备。
*081
混合、干燥、粉碎、暂存、主要输送管道等与物料直接接触的设施设备内表层应使用光洁、平整、易清洗或消毒、具有较强抗腐蚀性能的不锈钢材质，并有材质证明性材料。
082
生产车间内设备保温层表面应平整、光洁，无颗粒性等物质脱落。
012地克珠利预混剂成品内控质量标准
天津市中升挑战生物科技有限公司GMP管理文件题目地克珠利预混剂成品内控质量标准编码 B.ZL.CP.02.012制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份执行日期分发部门生产部、质量部共1页第 1 页一、目的：制定地克珠利预混剂成品的内控质量标准，确保地克珠利预混剂成品的质量。
二、依据：《中国兽药典》2010年版一部。
三、适用范围：适用于地克珠利预混剂成品的生产和检验。
四、责任者：QC五、正文：地克珠利预混剂本品为地克珠利与豆粕粉、麸皮或淀粉等配制而成。
含地克珠利（C17H9Cl3N4O2）应为标示量的91.0%～109.0%。
【性状】本品为类白色至淡黄色粉末。
【鉴别】（1）取含量测定项下的供试品溶液1ml，加10%氢氧化四丁基铵溶液2～3滴，即显金黄色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质取含量测定项下的溶液作为供试品溶液，另取地克珠利系统适用性试验对照品，加二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为系统适用性试验溶液。
照地克珠利项下色谱条件，各量取20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
系统适用性试验溶液色谱图中地克珠利峰与其后相邻杂质D峰的分离度应符合要求。
供试品溶液色谱图中如有与系统适用性试验溶液色谱图张杂质D峰保留时间一致的杂质峰，其峰面积不得大于供试品溶液主峰面积的0.2%。
干燥失重取本品，在105干燥4小时，减失重量应不得过10.0%。
含量均匀度照含量测定项下方法，取样品10份测定，结果应符合规定。
装量按最低装量检查法检查，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈—0.2%磷酸（57：43）为流动相，检测波长为280nm。
理论板数按地克珠利峰计算应不低于1500。
测定法精密称取本品适量（约相当于地克珠利5mg），置具塞锥形瓶中，精密加入二甲基甲酰胺50ml，磁力搅拌15分钟，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取105℃干燥至恒重的地克珠利对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算；即得。
农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知农办医【2013】7号
十一 、 混合 、 干燥 、 粉碎 、 暂存 、 主要 输送 管 道 等与 物料 直接 接 触 的设 施 设备 内表 层 ． 均 应使 用 具有 较 强 抗 腐 蚀性 能 的不 锈 钢 材 质 ｆ 例 如 型 号 ３ ０ ４不 锈钢 ） ． 并 提供 材 质证 明性 材 料 （ 资 质部 门 出具 的检验 报告 、 采购合 同及购 置发 票等 ） 。 十二 、 分 装 工序 应 根 据 产 品 特 性 ， 配置 符 合 各类 制 剂 装 量 控制 要 求 的 自动上 料 、 分装 、 密 封 等 自动 化 联 动设 备 ． 并 配 置 装量 监 控 装 置 ． 监 控 装 置应 对 装 量 不 符合 要 求 的包 装 具 有 自动 识 别 或筛选 剔 除功能 十三、 应 根据 设备 、 设 施 等不 同情 况 ， 配 置相
霉、 防鼠、 防虫 、 防 鸟 等功 能 的密 闭 空 间 内贮 存 ， 并具 有 自动称量 、 出料 和输送 装置 系统
八、 粉剂、 预混 剂应 分别 设置 独 立 的称量 、 混 合、 分装设 备 。 九、 根 据 产 品工 艺要 求 ， 应 配 置 适 宜 的计 算 机 投料控 制系 统 ． 投料 精度误 差控 制在 １ ％以内。 十、 最终 混 合设 备容 积 ： 粉剂 、 中药 提取 物 制 成 的散 剂不 小 于 ｌ ｍ３ ． 散 剂 不小 于 ３ ｍ ３ ． 预混 剂 不 小于 ５ ｍ 。 混 合设 备应 具 备 良好 的混合 性 能 ． 其 混合 均 匀度 的变异 系数 ： 粉 剂不 大 于 ３ ％． 预 混剂 不大 于
政 策 法 规
４
４ ， １ 擗广 萄２ ０ １ ３ 年第５ 期
Ｐ 。 ｆ ｃ ， ・ （ ｏ ｒ ｄ Ｓ ｕ ａ ｅ
薄膜包衣预混剂(含乳糖)质量标准
薄膜包衣预混剂（含乳糖）Baomo Baoyi Yuhunji (Han Rutang)本品为含有适用于薄膜包衣的多种药用辅料的混合物。
本品含有乳糖及在水或人工胃液中溶解的成膜剂。
【性状】本品为带颗粒状粉末，可能含有液体药用辅料，有块状物，无杂质。
【鉴别】红外光谱法：称取5mg样品和100mg KBr， KBr须在105℃烘箱中烘3小时，将样品和KBr的混合物放入玛瑙研钵，用药匙充分分散混合物，使用研棒研磨混合物1-2分钟，制备KBr压片，检查压片是否完整和透明。
以空气作为空白进行背景扫描，将制备好的样品KBr压片放在样品槽上测定。
在4000cm-1-600cm-1范围内，进行扫描得到图谱。
样品图谱与标准图谱的特征峰位置应匹配，【检查】外观检查一：将约3g样品倾倒在一张A4大小且干净的白纸上端,用不锈钢小勺均匀铺展开，注意样品的颜色、气味和均匀性，样品应为均匀分散的带颗粒状或含有块状的粉末（下限为黄色粉末），无杂质。
检查二：将约30g样品倒在30目筛网上，手工振荡，使粉末从筛网通过，观察筛网上的残留物，应符合以下要求：无外来杂质；无异常较大的结块；无未分散的色素颗粒存在；或有颗粒但颗粒小而软，大小均一，轻轻挤压后可碎；或有硬颗粒，但其在水中能够分散。
色差准确称取48.0g纯化水至100ml的烧杯中，放入直径约36mm的双叶搅拌桨，打开搅拌机开关，搅拌使形成旋涡，快速加入16.0g的本品供试品，调高转速避免过多的粉末漂浮在溶剂表面，同时尽量避免过多的空气搅入。
加完后降低转速，使搅拌机转速保持在800rpm至1200rpm之间，维持溶液均匀转动20分钟后，停止搅拌准备做卡。
打开真空泵，将已标识的空白卡片平铺在真空板上，毛面向上并开启真空泵。
在卡纸的上端轻轻倒上足量（约3g）已搅拌好的溶液，用150μm涂膜器均匀用力刮下，形成一张完整、均匀的色卡。
将色卡放入50℃烘箱内，干燥20分钟后取出。
制成供试品卡片。
替米考星预混剂内控质量标准
GMP管理文件
混剂的生产过程。
二．适用范围：适用于替米考星预混剂的生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员
四．正文：
替米考星预混剂
本品含替米考星（C46H80N2O13）应为标示量的92.0%～108.0%。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】粒度本品应全部通过二号筛。
干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥5小时，减失重量不得过10.0%。
其他应符合预混剂项下有关的各项规定。
【含量测定】取本品适量（约相当于替米考星0.25g），精密称定，置50ml 量瓶中，加提取液[取磷酸二丁胺溶液[取磷酸二丁胺16.8g，加磷酸溶液（1→10）70ml，边加边搅拌，放冷后，用磷酸调节PH值至2.5±0.1，加水至100ml]25ml，加乙腈200ml，加水至1000ml]40ml，超声处理10分钟，放冷，用上述提取液稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用磷酸溶液（取磷酸5.71g，加水900ml用12.5mol/L氢氧化钠溶液调节PH
值至2.5±0.1，加水至100ml）稀释至刻度，摇匀。
精密量取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图。
另取替米考星对照品同法测定。
按外标法以顺势和反式异构体峰面积的和计算，即得。
【贮藏】遮光，密闭保存。
替米考星预混剂工艺+内控标准检验操作+质量标准规程
替米考星预混剂工艺规程目录1、产品概述2、处方和依据3、工艺流程图4、制剂工艺过程及工艺条件5、原辅材料质量标准和检查方法6、中间体质量标准和检查方法7、成品质量标准和检查方法8、包装规格、包装材料质量标准9、说明书、产品文字说明和标志10、工艺要求11、设备一栏表和主要设备生产能力12、技术安全与劳动保护13、劳动组织与产品生产周期14、原辅料消耗定额15、包装材料消耗定额16、动力消耗定额17、环境保护替米考星预混剂工艺规程1 产品概述：1.1 产品特点：本品为替米考星与淀粉配制而成。
含替米考星（C46H80N2O13）应为标示量的93.0%～107.0%1.1.1性状：本品为白色或类白色粉末1.1.2作用用途：抗生素类药，用于治疗猪胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体感染。
1.1.3用法用量：混饲每1000kg饲料猪200～400g （以有效成分计）连用15天。
1.1.4 休药期猪14日1.1.5 规格：100g：10g1.1.6 贮藏：遮光、密闭、在干燥处保存。
1.1.7有效期：二年1.1.8批准文号：2 处方和依据2.1处方：100g替米考星：10g(折纯) 淀粉：90g2.2处方依据：《中国兽药典》2010版一部替米考星预混剂3工艺流程图4制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令单领取替米考星原料药和淀粉。
淀粉干燥至水分合格，按处方量将替米考星与淀粉按等量递加法混合均匀，定量分装即可。
4.2分述：4.2.1投料量200kg4.2.2原料用料替米考星20kg（按含量折示纯品量）4.2.3辅料用量：淀粉180kg4.2.4干燥：将淀粉置热风循环烘箱内,按热风循环烘箱操作规程操作，80℃烘干60分钟，在烘箱内取样检查水分是否符合内控质量标准（水分含量≤8.0%），如不符合标准，按上法继续烘干直至符合内控标准，取出药粉，装入洁净容器盖严，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、毛重、净重、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序。
磷酸泰乐菌素预混剂(成品)检验操作规程
GMP管理文件一、目的：为规定磷酸泰乐菌素预混剂生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于磷酸泰乐菌素预混剂成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员四、正文：质量标准：见磷酸泰乐菌素预混剂（成品）内控质量标准操作内容：【性状】本品为黄褐色粗粉末。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于泰乐菌素0.1g），置500ml 量瓶中，加甲醇60ml,摇匀，加0.1mol/L盐酸溶液50ml，加水稀释至刻度，滤过，量取滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，照分光光度法测定，在290nm波长处有最大吸收。
（2）本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应。
【检查】干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过9.0%。
重金属取本品1.0g，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取本品0.5g，加氢氧化钙1g，混合，加少量水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查，应符合规定(0.0004%)。
粒度本品应全部通过二号筛。
有关组分取本品适量(约相当于泰乐菌素250mg)，置500ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)200ml，超声助溶15分钟，加甲醇200ml，摇匀，冷却，用磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至刻度，滤过，取滤液10ml，置25ml量瓶中，加50%乙腈稀释至刻度，照磷酸泰乐菌素项下的方法检查，应符合规定。
装量每袋装量不得少于标示量；平均装量不得少于标示量。
其他应符合预混剂项下有关的各项规定。
【含量测定】精密称取本品适量，置100ml量瓶中，加灭菌磷酸盐缓冲液(pH7.0)40ml，加甲醇40ml，超声助溶15分钟，摇匀，冷却，加灭菌磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至刻度，使成每1ml中约含1000单位泰乐菌素的溶液，取清液，照磷酸泰乐菌素项下的方法测定。
中兽药、天然药物预混剂通则技术要求(草案)
个人资料整理，仅供个人学习使用中兽药、天然药物预混剂通则技术要求（草案）（征求意见稿）预混剂系指药物与适宜的辅料均匀混合或特殊工艺制成的粉末状或颗粒状制剂。
中兽药、天然药物预混剂通过饲料以一定的药物浓度或制剂用量给药，除另有规定外，添加量不超过1%。
适用于在饲料中长期添加的，具有预防疾病、提高生产性能作用，经过长期毒性试验研究等安全性评价，符合药物饲料添加剂注册技术要求。
预混剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：一、预混剂中的药物指从中药、天然药物单味或复方中获得的单一成分、有效组分或提取物（含植物精油），主要成分（组分）明确。
二、预混剂中所用辅料包括载体、稀释剂等。
辅料应稳定、流动性良好，与药物及饲料易于混匀。
含脂辅料应先行脱脂。
一般宜用单一的辅料。
如选用一种以上辅料时，其相对密度及粒度应相近，以免在运输和贮存中出现分层现象。
辅料含重金属不得过百万分之二十；含砷盐不得过百万分之二；无机辅料干燥失重不得超过 3.0%；有机辅料干燥失重不得过10.0%。
三、配制时，可按药物性质，用适当的方法使药物分散均匀。
低浓度药物预混剂的配制应采用适宜的方法使药物混合均匀。
四、预混剂应流动性良好，易与饲料混合均匀。
五、除另有规定外，预混剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮药物的预混剂应密封贮存，并应进行微生物限度的控制。
六、预混剂的标签，除另有规定外，还应标明辅料的名称。
除另有规定外，预混剂应进行以下相应检查【干燥失重】除另有规定外，取供试品，按干燥失重测定法（附录60页）测定，在105℃干燥至恒重，以无机物质为辅料的，减失重量不得过3.0%，以有机物质为辅料的，减失重量不得过10.0%。
【装量】按最低装量检查法（附录90页）检查，应符合规定。
【含量测定】对药物进行含量测定，应符合规定。
【含量均匀度】主药含量小于2%的，照含量均匀度检查法（一部附录118页）检查，应符合规定。
检查此项的药物，不再测定含量，可用此平均含量结果作为含量测定结果。
饲料产品检验规范
西安普朗克饲料科技发展有限责任公司质量管理体系第三层次文件饲料产品检验规范文件编号：版次：拟制：时间：编写：时间：审核：时间：批准：时间：分发号：页码：受控状态：年月日发布年月日实施西安普朗克饲料科技有限责任公司品管部发布一、目的确保成品验收时符合规定，保证产品质量。
二、范围本规范规定了饲料产品在生产过程中的抽检及最终检验项目、饲料品种、技术指标、检验记录、抽样数量、试样量等，并规定了饲料产品在库存期间有关质量方面的判定和处理。
三、引用标准企业标准：《产品标准》、《检测方法汇编》、《原料检验规范》国家标准：《饲料工业标准汇编》四、定义1、出厂检验（交付检验）指产品出厂前，必须进行的各项检验。
2、型式检验（例行检验）对产品质量进行全面考核，即对标准中规定的各项技术指标要求全部进行检验。
但有下列情况之一时，亦需进行型式检验：A、对产品定型鉴定时、配方修改后又重新恢复生产时；B、生产工艺、原辅材料配方有较大改动时；C、公司新推出的产品或停产半年又重新恢复生产时。
3、全数检查是对一批产品或提交的所有的批产品进行百分之百的检查。
4、抽样检查是从一批产品中随机抽取一部分产品进行检查，通过检查这少量产品来对批产品进行评定。
五、抽样1、袋装饲料采样方法5包至10包逐包采样，10包以上选取10包采样。
2、出料口采样方法A、在出料口采样，每10袋或间隔2分钟，用取样铲取样；B、每批饲料在打包的前、中、后各抽样5次，每次50克左右，然后混合成原始样品。
3、样品的缩分将样品倒在清洁、光滑、平坦的桌面或光面硬纸上，充分混匀后将样品摊成平面正方形，然后以两条对角线为界分成四个三角形，取出其中两个对角线形的样品，剩下的样品再按上述方法反复缩分，直至最后剩下的两个对角三角形的样品接近平均样品所需的重量为止。
4、检验样品与留存样品把平均样品分成三份，一份作为供化验室检验用称为检验样品（约200克左右），一份供复检用的样品与另一份作为备用的样品均称为留存样品。
饲料原料质量验收标准
2
蛋 白 棉粕
水分% 粗蛋白质% 粗纤维% 粗灰分%
黄曲霉毒素 B1μ g/㎏
游离棉酚（㎎/㎏） 氨基酸组成 感官性状 15 棉 籽 粕 水分% 粗蛋白质% 粗纤维% 粗灰分% 游离棉酚（㎎/㎏） 氨基酸组成（%） 感官性状 16 低 蛋 白 棉粕 水分% 粗蛋白质% 粗纤维% 粗灰分% 游离棉酚（㎎/㎏） 氨基酸组成（%） 感官性状 粗蛋白％ 水分％ 灰分％ 粗纤维％ 游离棉酚﹙㎎/㎏﹚ 感官性状 18 花 生 粕 水分% 粗蛋白质% 粗灰分% 黄曲霉毒素μ g/㎏ 氨基酸组成（%） 感官性状 水分% 粗蛋白质% 粗灰分% 氨基酸组成（%） 感官性状 水分% 粗蛋白质% 粗灰分% 粗纤维% 氨基酸组成（%） 感官性状 水分% 粗蛋白质%
1 玉 米
1
7 玉 米 胚芽粕
8 喷浆 玉米皮
9 膨 化 玉 米
10 大 豆 粕
11 高 蛋 白 大豆粕
12 菜 籽 粕
13 菜 籽 饼
14 高
黄/浅褐色不规则片状，略带机榨黑色，具玉米香味，无杂质无霉变 有哈味、有霉变。 ≤10.0 （10.0，11.0） ≥11.0 ≥18.0 （17，18） ≤17.0 ≤6.5 ≤6.5 ＞6.5 ≤3.0 （3.0，4.0） ≥4.0 黄褐色片状或碎片状，具特有香 黄褐色片状或碎片状，具特有香 感官指标 色杂，异味，有杂质、霉变。 味，无杂质、无霉变。 味，无杂质、无霉变。 水分% ≤10.0 （10.0，11.0） ≥11.0 <18.0 粗蛋白质% ≥19.0 ［18，19） 粗灰分% ≤6.5 （6.5，8.5） ≥8.5 色杂，有部分霉变，有异味，异 感官性状 浅黄色/浅褐色，粗粉状或碎屑状，具特有香味，无杂质、无霉变。 嗅 水分% ≤10.0 （10.0，10.5） ≥10.5 粗蛋白% ≥8.0 （7.0，8.0） ≤7.0 纯粮率% ≥94 （91，94） ≤91 含杂率% ≤1.0 （1.0，2.0） ≥2.0 淡黄色、金黄色或浅褐色不规则碎 淡黄色、金黄色或浅褐色不规则碎 片，色泽一致，具有豆粕之新鲜香 片，色泽一致，具有豆粕之新鲜香 色泽不一致，有霉变、结块及异 感官性状 味、无发酵、霉变、结块、虫蛀及 味、无发酵、霉变、结块、虫蛀及 味异嗅， 有掺杂掺假及发热现象。 异味异嗅，无掺杂，无发热。 异味异嗅，无掺杂，无发热。 水分% ≤13 （13，14） ≥14 粗蛋白质% ≥43.0 （42，43） ≤42.0 粗灰分% ≤6.5 （6.5，7.0） ≥7.0 蛋白溶解度% ≥75 ﹙70，75﹚ ≤70 农药残留（mg/㎏） 六六六≤0.05，滴滴涕≤0.02 0.05-0.4 0.05-0.4 尿酶活性% ＜0.05 或＞0.4 氨基酸组成（%） 蛋氨酸≥ 0.52 赖氨酸≥2.61 苏氨酸≥1.54 色氨酸≥0.68 缬氨酸≥2.13 精氨酸≥3.13 淡黄色、金黄色或浅褐色不规则碎片或有颗粒及小团块，色泽一致， 色泽不一致，有霉变、结块及异 感官性状 具有豆粕之新鲜香味、无发酵、霉变、结块、虫蛀及异味异嗅，无掺 味异嗅，有掺杂掺假现象 杂，无发热。 水分% ≤13 （13，14） ≥14 粗蛋白质% ≥46.0 （45，46） ≤45 粗灰分% ≤6.5 （6.5，7.0） ≥7.0 蛋白溶解度% ≥75 ﹙70，75﹚ ≤70 农药残留 mg/㎏ 六六六≤0.05，滴滴涕≤0.02 0.05-0.4 0.05-0.4 尿酶活性 ＜0.05 或＞0.4 氨基酸组成% 蛋氨酸≥0.55 赖氨酸≥2.81 苏氨酸≥1.59 色氨酸≥0.63 缬氨酸≥1.72 精氨酸≥3.19 黄色/黄褐色、 黑褐色、 黑红色碎片或粗粉状， 具菜籽油香味， 无发酵、 色泽不均匀一致，有霉变、结块 感官性状 霉变、结块、发热及异味异嗅，无掺杂。 及发热、湿块，有掺杂掺假现象 水分% ≤12.0 （12.0，13） ≥13 粗蛋白质% ≥35.0 （34，35） ≤34 粗纤维% ≤12.0 （12.0，13.0） ≥13.0 粗灰分% ≤10.0 （10.0，12.0） ≥12.0 蛋白溶解度% ≥40.0 ﹙35.0，40.0﹚ ≤35.0 异硫氰酸酯 mg/kg ≤4000 ≤4000 ＞4000 氨基酸组成% 蛋氨酸≥0.60 赖氨酸≥1.36 苏氨酸≥1.33 缬氨酸≥1.79 精氨酸≥3.39 深褐色，有霉变、结块及异味异 感官性状 褐色，小瓦片、或饼状，有菜籽饼香味，无掺假、霉变、异味 嗅，有掺杂掺假现象 水分% ≤12.0 （12.0，13） ≥13 粗蛋白质% ≥33.0 （32，33） ≤32 粗纤维% ≤13.0 （13.0，14.0） ≥14.0 粗灰分% ≤10.0 （10.0，12.0） ≥12.0 蛋白溶解度% ≥40.0 ﹙35.0，40.0﹚ ≤35.0 异硫氰酸酯 mg/kg ≤4000 ≤4000 ＞4000 氨基酸组成（%） 蛋氨酸≥0.60 赖氨酸≥1.46 苏氨酸≥1.33 缬氨酸≥1.79 精氨酸≥3.39 浅黄/黄褐色，碎屑/片状，具棉籽油香味，无发酵、霉变、结块、发 形状不一，色深褐，有霉变、结 感官指标 热及异味异嗅，棉绒棉壳少，无掺杂。 块及异味异嗅，有较多壳绒
胃溶型薄膜包衣预混剂质量标准
胃溶型薄膜包衣预混剂质量标准(总3页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除国家食品药品监督管理局标准YBF00032009胃溶型薄膜包衣预混剂（白色系）Weirongxing Baomobaoyi Yuhunji本品为多种药用辅料制成的混合物。
【性状】本品为白色均匀的干燥粉末，无臭。
【鉴别】取本品10.0g，加水90ml，不断搅拌，成有黏性的液体，静置10分钟，取上层液体适量倾注于玻璃板上，待水份蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。
【检查】外观均匀性取本品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹与色斑。
粒度取本品1.0g，依法检查（中国药典2005年版二部附录IX E 第二法（1）），通过三号筛的比例不得少于99%。
分散均匀性取本品1.0g，加水100ml，充分搅拌（搅拌速度1000-1500转/分钟）45分钟，溶液应为无杂质的均匀混悬液，并能全部通过四号筛。
酸碱度取本品1.0g，加水100ml，微温搅拌5min，放冷，依法测定（中国药典2005年版附录VI H），pH值应为4.0~8.0。
黏度取本品2.0g，（按干燥品计算），加水100ml，充分搅拌，（搅拌速度1000-1500转/分钟）约45分钟，用旋转式黏度计（NDJ-1型，转速60转/分钟）依法测定（中国药典2005年版附录VI G 第二法），在25℃时的动力黏度不得过70mPa·s。
颜色（1）目测法在标准光源箱中在不同光源（A光源、D65光源、F光源）下，目测观察供试品溶液与标准品溶液制成的薄膜，二者应无颜色上的可辨差异。
薄膜的制备：取本品10.0g薄膜包衣预混剂，加蒸馏水40ml，充分搅拌（搅拌速度1000-1500转/分钟）45分钟后，取适量倾注到光滑的玻璃板上，用湿膜制备器（型号为300-400-600-1000um）推成薄厚均匀的一层溶液，在40℃-50℃的烘箱中烘干或自然干燥，即得所需要的薄膜。
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预混剂检验验收通则
一 目 的：制定通则，规范预混剂的检验及验收。
二 适用范围：适用于预混剂的生产、检验、验收。
三 责 任 者：生产车间工人、品控部质检员、仓库保管员。
四 正 文
预混剂系指一种或一种以上的药物，与适宜的基质均匀混合制成的粉末状或颗粒制剂。
作为饲料药物添加剂的一种剂型，专用于混饲给药。
预混剂在生产与贮藏期间均应符合下列规定。
一、预混剂中的药物应先干燥、粉碎，除另有规定外，应全部通过四号筛，允许混有能通过五号筛不超过10.0%的粉末。
二、预混剂中所用基质包括载体、稀释剂等。
基质应稳定、流动性良好，与药物及饲料易于混匀。
含脂基质应先行脱质。
除各品种项下规定的基质外也可选用其他适宜的基质。
一般宜用单一的基质，基质应符合下列规定。
干燥失重 无机基质不得过3.0%；有机基质不得过8.0%（按《干燥失重检查法》执行） 重 金 属 不得过百万分之二十（按《重金属检查法》执行）。
砷 盐 不得过百万分之二（按《砷盐检查法》执行）。
三、配制时，可按药物性质，用适当的方法使药物分散均匀，低浓度药物预混剂的配制应采用逐级稀释法混合均匀。
四、预混剂应流动性良好，易与饲料混合均匀。
五、预混剂的包装规格除该品种项下规定外，可根据需要倍量增加。
六、预混剂宜密封贮藏，防止受潮、发霉、变质。
七、预混剂的标签除另有规定外，还应标明基质的名称。
【装量】 按《最低装量检查法》执行，应符合规定。
【含量均匀度】 取供试品，按《含量均匀度检查法》执行，应符合规定，预混剂中，药物含量小于2%者检查此项。
检查此项的药物，不再测定含量，可用此平均含量结果作为含量测定结果。
复方制剂仅检查符合上述条件的组分。