[课件]药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍PPT
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药物临床试验机构资PPT参考幻灯片
药物临床试验机构资格认定、 复核现场检查的准备 （专业组部分）
1
专业报告材料
➢ 科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等 ➢ PI简介（担任学术职务、GCP培训、论文等） ➢ 学科梯队及培训情况 ➢ 病床数、门诊数、住院数 ➢ 管理制度、SOP目录 ➢ 近年参加的药物临床试验情况
2
专业硬件及资料
➢ 受试者接待室 ➢ 资料柜 制度、SOP、证书、论文、研究资料等 ➢ 抢救设备 重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等 检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救
检验科（生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫 生部室间质量检测报告及室内质检报告。
检验科提供各项检查的SOP。 检验科、放射科应保证各专业药物临床研究的实验室
检查结果的可溯源性。 病案室应保证药物临床研究病历可溯源。
25
辅助科室可能涉及的问题
➢ 实验室数据保存多少年？ ➢ 接受临床试验的标本有无记录？ ➢ 细菌培养标本多长时间处理？
药品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）
➢ 试验药物柜 专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁） 有温、湿度计、药物发放登记本
3
申报专业的目的
1. 培养干部，学会临床科研基本技术，提高伦理水平 及研究素质。
2. 参加国际多中心试验，提供国际交流机会及紧跟国 际药物开发的最新进展。
2.双盲双模拟 准备二种阳性药均有和其外观、气味完全一样的模拟 剂（安慰剂），每次用药试验组服试验药及对照阳性 药的模拟片，对照组服对照药及试验药的模拟片。
21
➢ 此种设计的前提是：
①试验药和对照药外观不一样。 ②技术上能达到2种模拟剂分别和试验药及对照药一致。
22
3.仅用几次药即结束试验的注射剂型研究可采用第3方不 盲的设计。 知晓盲底的护士将试验药/对照药装入同一类型（外观 完全一致）的注射器或输液瓶中，然后交另一护士执 行注射。其他研究者和受试者均处于盲态。
1
专业报告材料
➢ 科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等 ➢ PI简介（担任学术职务、GCP培训、论文等） ➢ 学科梯队及培训情况 ➢ 病床数、门诊数、住院数 ➢ 管理制度、SOP目录 ➢ 近年参加的药物临床试验情况
2
专业硬件及资料
➢ 受试者接待室 ➢ 资料柜 制度、SOP、证书、论文、研究资料等 ➢ 抢救设备 重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等 检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救
检验科（生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫 生部室间质量检测报告及室内质检报告。
检验科提供各项检查的SOP。 检验科、放射科应保证各专业药物临床研究的实验室
检查结果的可溯源性。 病案室应保证药物临床研究病历可溯源。
25
辅助科室可能涉及的问题
➢ 实验室数据保存多少年？ ➢ 接受临床试验的标本有无记录？ ➢ 细菌培养标本多长时间处理？
药品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）
➢ 试验药物柜 专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁） 有温、湿度计、药物发放登记本
3
申报专业的目的
1. 培养干部，学会临床科研基本技术，提高伦理水平 及研究素质。
2. 参加国际多中心试验，提供国际交流机会及紧跟国 际药物开发的最新进展。
2.双盲双模拟 准备二种阳性药均有和其外观、气味完全一样的模拟 剂（安慰剂），每次用药试验组服试验药及对照阳性 药的模拟片，对照组服对照药及试验药的模拟片。
21
➢ 此种设计的前提是：
①试验药和对照药外观不一样。 ②技术上能达到2种模拟剂分别和试验药及对照药一致。
22
3.仅用几次药即结束试验的注射剂型研究可采用第3方不 盲的设计。 知晓盲底的护士将试验药/对照药装入同一类型（外观 完全一致）的注射器或输液瓶中，然后交另一护士执 行注射。其他研究者和受试者均处于盲态。
[课件]药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍PPT
![[课件]药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/d5baac49561252d380eb6e73.png)
编码： 字体与格式
SOP-GCP-CX-0601-001-01-XXXXXXXX 标题为黑体，四号（14磅）。正文为宋体，小四 号（12磅）。全文1.5倍行距。
SOP- GCP- CX- 0601- 001- 01- XXXXXXXX
缩写简略
科室编码缩写分别为：“GCP”------机构办公室 “WYK”------外一科
药物临床试验是一项安全性，规范性要求很高的 工作。 制度/SOP建设是制定制度/SOP、执行制度/SOP， 并在实践中检验完善制度/SOP的动态过程。
什么是制度/SOP
制度------《现代汉语词典》的定义，就 是“要求大家共同遵守的办事规程或行动 准则”；
SOP------《药物临床试验管理规范》的定 义，就是“为有效地实施和完成某一临床 试验中每项工作所制定的标准和详细的书 面规程”。
制定制度/SOP的基本要 求
1.人人知道、人人遵守； 2.事先培训或广而告之； 3.制度/SOP应置放于方便查阅的地方 4.“写你所要做的，做你所写的，记录你所做的， 报告你所记录的”。 5.发现不足或有缺陷，应不断予以修订、完善。
制度/SOP的实施
制度／SOP的分类
制度分类
试验药物管理的要求是什么？
答：A.专人管理、专柜带锁（包括冰箱）
B.专门记录（试验药物各环节情况）
C.温度、湿度控制、药物发放回收登记 D.不需要专人管理
பைடு நூலகம்
E.管理人员要求中级职称以上
试验机构办公室的设施？
答：A.专用办公室
B.资料档案室 C.文件柜（带锁）
D.传真机、复印设备、联网计算机、直拨电话
药物临床试验管理制度和流程ppt课件
➢取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研究 者起草合同
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件
数据报告
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
药物临床试验质量管理规范ppt课件
49
临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？
签名的意义是什么？
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群？
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所 有访视； 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？
签名的意义是什么？
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群？
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所 有访视； 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
药物临床试验质量管理规范参考幻灯片
临床试验
研究者
受试者
SDA
11
研究者的职责(1)
主要研究者的资格：
合法的行医资格 具有试验方案中要求的专业知识经验 临床试验经验或得到有经验的研究者 指导 熟悉临床试验的有关资料与文献 所在医院具有充足的人力和设备 熟悉GCP、遵守国家有关法律、法律和 道德规范。
12
研究者的职责(2)
详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者共同签署 临床试验方案，并严格按方案和本规定执行。
B.申办者、受试者、伦 理委员会和注册法规部 门。
C. 申办者、伦理委员会 和法规部门。
25
问题4
研究者对严重不良事件 的报告的描述何者正确 ？
A. 完成严重不良事件 CRF后，再行报告申办 者等。
B.收集严重不良事件信 息后，再行报告申办者 等。
C.立即报告严重不良事 件，不应收集资料，而 拖延。
果科学可靠。
2
遵循GCP的重要性
GCP确保
试验受试者得到充分地保护。 试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的 分析。 试验操作规范且有记录。
违背GCP
受试者不能得到保护，且处于危险之中。 收集的资料缺乏可信性。 药政管理部门会否决该试验。
3
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
临床试验
研究者
受试者
B. 试验资料的科学可靠。
C.保护受试者的权益和保 安全。试验资料完整、 准确、公正，结果科学 可靠。
23
问题2
试验方案实施前，方案 需经谁的同意？
A. 研究者和申办者
B. 研究者和伦理委员会
C. 研究者、申办者和伦 理委员会
24
问题3
研究者发起的试验终止 或延缓，需向谁通报？
药物临床试验质量管理规范ppt课件
5
赫尔辛基宣言
（一）赫尔辛基宣言共修订了5次，第一次在1964 年6月在芬兰的赫尔辛基召开第十八届世界医学大 会通过。最后一次2000年10月在苏格兰的爱丁堡 召开第五十二届世界医学大会修订。
（二）赫尔辛基宣言：公正，尊重人权，力求使受 试者最大程度受益，尽可能避免伤害。
6
伦理委员会
（一）伦理委员会的职责：保护受试者的权利。 （二）伦理委员会的组成和工作应相对独立，有医
1.退出标准：包括脱落标准与剔除标准。 （1）脱落标准：病人主动退出 ·病人自动退出试验； ·出现严重不良反应者； ·试验过程中出现严重的其他并发疾病者。 （2）剔除标准：医生决定取舍 ·患者未按规定服药，或未按时来复诊；
19
·患者依从性差，加服其他功能相似药物，无 法判定疗效者；
·最终诊断不符合纳入标准者或纳入后发现不 符合纳入标准者。
21
3.不良事件与试验药物关系的判断标准： （1）肯定：同时符合上述1~5条标准。 （2）很可能：同时符合上述1~4条标准。 （3）可能：同时符合上述1~2条标准。 （4）可疑：同时符合上述1条标准。 （5）不可能：以上5条标准都不符合。
12
（三）临床试验设计
1.临床试验类型：等效试验，优效试验，非劣 效试验。
（1）优效性试验：空白对照，试验组优于对 照组。 （2）等效性试验：生物等效性试验，如仿制 进口药，生物利用度相同。 （3）非劣效性试验：疗效不差于对照药，包 括等效和优效。
13
2.临床试验设计原则：随机，对照，重复（盲 法）。
1.临床试验的目的与意义； 2.试验药与对照药的治疗作用； 3.可能发生哪些不良反应； 4.实验方法，受试者可能随机进入试验药组或 对照药组；
11
药物临床试验流程ppt课件
文件编号 SOP-JG-ZD-001·01
SOP-JG-ZD-002·01
文件名称 药物临床试验运行管理制度
药物临床试验用药物管理制度 药物临床试验人员培训制度 研究者选择制度 药物临床试验财务管理制度 药物临床试验机构工作制度 药物临床试验机构办公室工作制度 伦理委员会工作制度 药物临床试验质量控制管理制度
药物临床试验流程及新版SOP简介
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
药物临床试验运行
主要步骤 包括了确定研究者、试验方案、设计病历 报告开始、定 期检查、试验结束、数据处理和统计分 析、总结报告。
药物临床试验运行管理流程图
制定SOP的SOP
制定SOP的SOP
工作程序类修订内容
文件 类别 工 作 程 序 类 文件编号 SOP-JG-CX-001·01 SOP-JG-CX-009·01 SOP-JG-CX-011·01 文件名称 伦理委员会工作规程 不良事件和严重不良事件防范预案 公共突发事件应急预案 附 件 5 无 1
心跳、呼吸骤停处理标准操作规程
根据美国心脏学会(AHA)2010国际心肺复 苏(CPR)＆心血管急救(ECC)指南标准更 新心肺复苏操作步骤
仪器技术类新增内容
文件 类别 仪 器 技 术 类
文件编号
SOP-JG-YQJS-049·00 SOP-JG-YQJS-050·00 SOP-JG-YQJS-051·00
管 理 制 度 类
SOP-JG-ZD-020·00
SOP-JG-ZD-021·00
药物临床试验机构质控员职责
无
设计规范类修订内容
文件
类别
文件编号
文件名称 制定药物临床试验标准操作规程的标准 操作规程
药物临床试验质量管理规范PPT精选课件
药物临床试验质量管理规范
(good clinical practice,GCP)
(国家食品药品监督管理局令第3号)
2003年9月1日起施行
1
GCP的核心概念
药品临床试验管理规范 (GCP)是临床试验全过 程的标准规定。
-方案设计、 -组织、实施、 -监查、稽查、 -记录、分析总结和报告
-保护受试者的权益和保障其安全 -试验资料完整、准确、公正，结
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
对受试者的保护
21
伦理委员会
• 保护受试者的权益，并确保试验的科学性和可靠性。 • 确保临床试验中的受试者的权益的公共保证。 • 确保伦理委员会组成和运作无偏见。 • 工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。 • 伦理委员会应有其工作程序，所有会议及其决议应有
记录。
22
问题1
GCP目的是？
A.保护受试者的权益和安 全。
试验完成后，必须写出总结报告，签名并注明日期送 申办者。
提前终止获暂停一项临床试验必须通知受试者、申办
者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由
。
18
临床试验中
伦理委员会职责
19
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
临床试验
受试者
研究者
Drug regulatory authorities
(good clinical practice,GCP)
(国家食品药品监督管理局令第3号)
2003年9月1日起施行
1
GCP的核心概念
药品临床试验管理规范 (GCP)是临床试验全过 程的标准规定。
-方案设计、 -组织、实施、 -监查、稽查、 -记录、分析总结和报告
-保护受试者的权益和保障其安全 -试验资料完整、准确、公正，结
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
对受试者的保护
21
伦理委员会
• 保护受试者的权益，并确保试验的科学性和可靠性。 • 确保临床试验中的受试者的权益的公共保证。 • 确保伦理委员会组成和运作无偏见。 • 工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。 • 伦理委员会应有其工作程序，所有会议及其决议应有
记录。
22
问题1
GCP目的是？
A.保护受试者的权益和安 全。
试验完成后，必须写出总结报告，签名并注明日期送 申办者。
提前终止获暂停一项临床试验必须通知受试者、申办
者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由
。
18
临床试验中
伦理委员会职责
19
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
临床试验
受试者
研究者
Drug regulatory authorities
药物临床试验质量管理规范课件(PPT 75张)
（部分）
---药物临床试验质量管理规范 （GCP）
GCP的发展、概念、原则与组织实施
医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上 最终有赖于以人作为受试者的试验 。
－－《赫尔辛基宣言》
相关国际法规的发展历程
相关国际法规的发展历程-1
20 世纪初叶的医学
在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售；
这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁 等 ）。
相关国际法规的发展历程-2
食品与药品管理局 (FDA， Upton Sinclair 出版了一本名为 “ 丛林 ” 的书，揭露了芝加哥肉类加工时恶劣 的卫生环境； 公众到美国国会群起抗议示威； 1906 年，通过 “完全食品与药物法 ”，食品与 药品管理局 (FDA) 诞生； 要求每种药物的标签必须准确； 未要求检测安全性。
反应停的悲剧
1950 ～ 1960 年间，在欧洲、加拿大和拉丁美洲的数千名 儿童出生时患先天发育异常； 他们的母亲在妊娠时服用了酞胺哌啶酮（反应停）； 在 300 个人中进行了上市前研究，研究者并未发现毒性作用； 消费者对此事件的关注影响到美国国会，在 1962年颁布了 一项新法律， Kefarver-Harris 修正案，对新药物的批准制 订了更严格的安全与疗效方面的要求。
1974 年，美国国会任命了一个国家委员会，以保护参加临 床研究的受试者 审核临床研究的伦理原则 ：
自主性 受益性 公正性
相关国际法规的发展历程-13
WHO 生物医学研究国际伦理指导原则 日内瓦， 1993 年 15 项指导原则 ，涉及广泛，包括 :
---药物临床试验质量管理规范 （GCP）
GCP的发展、概念、原则与组织实施
医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上 最终有赖于以人作为受试者的试验 。
－－《赫尔辛基宣言》
相关国际法规的发展历程
相关国际法规的发展历程-1
20 世纪初叶的医学
在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售；
这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁 等 ）。
相关国际法规的发展历程-2
食品与药品管理局 (FDA， Upton Sinclair 出版了一本名为 “ 丛林 ” 的书，揭露了芝加哥肉类加工时恶劣 的卫生环境； 公众到美国国会群起抗议示威； 1906 年，通过 “完全食品与药物法 ”，食品与 药品管理局 (FDA) 诞生； 要求每种药物的标签必须准确； 未要求检测安全性。
反应停的悲剧
1950 ～ 1960 年间，在欧洲、加拿大和拉丁美洲的数千名 儿童出生时患先天发育异常； 他们的母亲在妊娠时服用了酞胺哌啶酮（反应停）； 在 300 个人中进行了上市前研究，研究者并未发现毒性作用； 消费者对此事件的关注影响到美国国会，在 1962年颁布了 一项新法律， Kefarver-Harris 修正案，对新药物的批准制 订了更严格的安全与疗效方面的要求。
1974 年，美国国会任命了一个国家委员会，以保护参加临 床研究的受试者 审核临床研究的伦理原则 ：
自主性 受益性 公正性
相关国际法规的发展历程-13
WHO 生物医学研究国际伦理指导原则 日内瓦， 1993 年 15 项指导原则 ，涉及广泛，包括 :
药物临床试验质量管理制度PPT(16张)
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19、大家常说一句话，认真你就输了，可是不认真的话，这辈子你就废了，自己的人生都不认真面对的话，那谁要认真对待你。
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20、没有收拾残局的能力，就别放纵善变的情绪。
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1、不是井里没有水，而是你挖的不够深。不是成功来得慢，而是你努力的不够多。
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2、孤单一人的时间使自己变得优秀，给来的人一个惊喜，也给自己一个好的交代。
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13、认识到我们的所见所闻都是假象，认识到此生都是虚幻，我们才能真正认识到佛法的真相。钱多了会压死你，你承受得了吗?带，带不走，放，放不下。时时刻刻发悲心，饶益众生为他人。
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14、梦想总是跑在我的前面。努力追寻它们，为了那一瞬间的同步，这就是动人的生命奇迹。
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15、懒惰不会让你一下子跌倒，但会在不知不觉中减少你的收获;勤奋也不会让你一夜成功，但会在不知不觉中积累你的成果。人生需要挑战，更需要坚持和勤奋!
GCP的重要作用
GCP可以保证：
1. 临床研究中，受试者得到适当的保护； 2. 所有的研究机构均具有良好的科学依据，设计合理； 3. 研究过程规范合理，记录完整、真实，分析结果可靠； 4．提高临床研究的质量； 5. 有利于管理部门的监督； 6. 有利于提高医疗水平，扩展临床医学知识。
GCP的重要作用
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1、想要体面生活，又觉得打拼辛苦；想要健康身体，又无法坚持运动。人最失败的，莫过于对自己不负责任，连答应自己的事都办不到，又何必抱怨这个世界都和你作对？人生的道理很简单，你想要什么，就去付出足够的努力。
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2、时间是最公平的，活一天就拥有24小时，差别只是珍惜。你若不相信努力和时光，时光一定第一个辜负你。有梦想就立刻行动，因为现在过的每一天，都是余生中最年轻的一天。
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制定制度/SOP的基本要 求
1.人人知道、人人遵守； 2.事先培训或广而告之； 3.制度/SOP应置放于方便查阅的地方 4.“写你所要做的，做你所写的，记录你所做的， 报告你所记录的”。 5.发现不足或有缺陷，应不断予以修订、完善。
制度/SOP的实施
制度／SOP的分类
制度分类
药物临床试验是一项安全性，规范性要求很高的 工作。 制度/SOP建设是制定制度/SOP、执行制度/SOP， 并在实践中检验完善制度/SOP的动态过程。
什么是制度/SOP
制度------《现代汉语词典》的定义，就 是“要求大家共同遵守的办事规程或行动 准则”；
SOP------《药物临床试验管理规范》的定 义，就是“为有效地实施和完成某一临床 试验中每项工作所制定的标准和详细的书 面规程”。
E.受试者接待室
临床试验完成后，研究者试验报告应送交哪里？ 答：申办者
药物临床试验专业条件与设施有哪些？
答：A.具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等） B.具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU）
C.一般的药品等
D.设有专用受试者接待室（注意隐私性） E.试验用药品及试验用品专用储藏设施，急救药物(管理、效期等)
试验药物管理的要求是什么？
答：A.专人管理、专柜带锁（包括冰箱）
B.专门记录（试验药物各环节情况）
C.温度、湿度控制、药物发放回收登记 D.不需要专人管理
E.管理人员要求中级职称以上
试验机构办公室的设施？
答：A.专用办公室
B.资料档案室 C.文件柜（带锁）
D.传真机、复印设备、联网计算机、直拨电话
制度/SOP有共性的一面，既都对操作 者提出要求且必须遵守； 但是，二者也有差异。他们的差异主 要体现在：制度强调能做什么、不能 做什么，着重于要点或关键点，如财 务管理制度、有哪些必须遵守，至于 操作的顺序则为非重点；SOP更强调 操作的每一个过程顺序，因此SOP的 内容更详细、步骤更清晰，对操作过 程和步骤逐一规定并加以说明，强调 过程和步骤的重要性。
SOP分类
根据SOP的适用范围分：
(l)通用型SOP，即适用于各类型临床试验，是 所有临床试验都应该遵循的标准操作规程。如 《制定标准操作规程的操作规程》等。
应制定哪些制度/SOP
一项工作或操作，有严格要求或步骤较多或比较复杂，而 且不按要求实施或按顺序操作将造成结果不一致甚至不良 后果的时候。 参考：《药物临床试验机构资格认定办法》 《药物临床试验机构资格认定指导》 《药物临床试验机构资格复核检查标准》
我院GCP机构的制度与SOP体系
6. 合同管理制度
其他相关的管理制度
我院GCP机构的制度与SOP体系
应急预案
1. 防范和处理受试者损害及突发事 件预案
工作指引
1. 药物临床试验主要研究者（PI） 工作指引 2. CRC/研究护士工作指引 3. 监察员工作指引
设计规范
பைடு நூலகம்
1.细胞毒药物Ⅱ期临床试验方案设计 4. “不良事件报告表”填写指引 规范
制度
SOP
1. 临床试验运行管理制度 1. 制定SOP的SOP 2. 药物管理制度 2. 制定制度的SOP 3. 设备管理制度 3. 受试者知情同意的SOP 4. 人员培训制度 5. 文件管理制度 4. 原始资料记录的SOP 5. 试验数据记录的SOP 6. 病历报告表记录的SOP 其他相关的SOP
药物临床试验机构管理制度和标准 操作规程介绍
药物临床试验机构管理 制度和SOP介绍
主讲人：
职 务：
时 间：
第二期院内培训考核纠错
伦理委员会应准备的相关资料有哪些？
答： A.法规、制度、指南、SOP、组织管理等 等） E.研究资料 B.人员档案（简历、培训证书等） C.学习材料与培训记录 D.运行或试运行记录（审查内容、决议、批件、追踪
2.细胞毒药物Ⅲ期临床试验方案设计 规范
3.受试者《知情同意书》设计规范 4.项目SOP的制定规范
好的制度/SOP应具有权威性、针对性、可操作性、可持续性 以及标准化，因此，在制度/SOP的制定过程中，可从以下几 个方面考虑（以制定SOP为例）。 1.不能与法规相冲突 2.可以借鉴他人的东两，但不能生搬硬套 3.最后，应结合本单位的工作实际和运行或操作情况来制定
根据临床试验管理制度内容的不同： (1)法规性制度：是针对某方面工作所制定，带有强制执 行性质的规定。如《药物临床试验运行管理制度和流程》 等。 (2)岗位性制度：是根据某一岗位工作职责而制定的制度， 所以有时此类制度也叫“岗位职责”。如《办公室秘书职 责》等。 (3)工作指引：是针对不同岗位或不同工作性质制定的工 作思路和工作步骤，比其他类型制度的条文简洁，为从事 该项工作的人员提供一些执行建议，不如SOP的时序性那么 强。如《药物临床试验主要研究者( PI)工作指引》等。
制度分类
根据制度适用范围和涉及层面不同： (1)医院层面制度：是指须由医院牵头制定，分管领 导签名生效的制度，其面向全院所有涉及临床试验的 科室和研究者，如《临床试验经费管理的规定》等。 (2)药物临床试验机构层面制度：由药物临床试验机 构组织撰写，机构主任签名生效的制度。其适用于整 个医疗机构的临床试验管理，如《非注册临床试验运 行管理制度和流程》等。 (3)临床专业科室层面制度：由临床专业科室组织撰 写，科事主任/护士长审核，机构主任签名生效的制 度。其适用于某一临床科室的临床试验管理，如《鼻 咽癌患者急症处理预案》等。
目录
1.为什么需要制度/SOP
2.什么是制度/SOP 3.应制定哪些制度/SOP
4.制定制度/SOP的基本要求
5.制度/SOP的实施 6.制度分类
7.SOP分类
8.搭建SOP体系框架 9.制定SOP的标准操作规程 10.SOP的制定程序
为什么需要制度/SOP
“不以规矩，不能成方圆”，“制之有衡，行之 有度”，“规范管理，制度先行”。