[课件]药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍PPT
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中国药品临床试验管理规范ppt课件
定 义 • 是临床试验全过程的标准规定，
包括设计、组织、实施、监查、
稽核、记录、分析，报告
GCP (Good Clinical Practice) 药品临床试验管理规范(2)
内 容
规定了临床试验有关各方的职责 和相互关系，包括新药申办者（研制 单位），临床研究人员，受试者，药 品管理当局。
GCP (Good Clinical Practice) 药品临床试验管理规范(3)
新药评价程序
• 评价新药最主要的要求是：疗效和安全 性 一般分二阶段： • 临床前研究 -化学、药学研究：药品理化性质、制剂学、处
方筛选 -临床前动物药理学（主要药效学、一般药理学） 研究、毒理学研究、药动学研究
• 临床研究（临床试验）
新药的临床研究
• 新药临床研究包括：临床试验和生物等效性试 验 • 新药临床试验分为I、II、III、IV期 • I 期- 人体安全性评价试验（耐受性试验，药 物代谢动力学试验），提供给药方案 • II期- 随机、双盲、对照临床试验。对新药有 效性及安全性做出初步评价，确定剂量 • III期- 扩大的临床试验。进一步评价有效性及 安全性 • IV 期- 新药上市后监测。在广泛临床应用条件 下考察疗效和不良反应
中国药品临床试验管理规范
中国对药品临床研究有关的管理法规
• • • • « 药品管理法» ，1964年人大通过 « 新药审批办法» ，1985年卫生部颁发 « 新生物制品审批办法» 几十个与新药临床研究有关的审批、监督管理 补充规定与文件、通知等，1985-1998陆续发布 • « 药品临床试验管理规范» ，1998年卫生部颁发 • 1998 SDA组建后，相继修订、制定了多个涉及 临床研究审批、监督管理的规定 • « 新药（西药）临床研究指导原则»
包括设计、组织、实施、监查、
稽核、记录、分析，报告
GCP (Good Clinical Practice) 药品临床试验管理规范(2)
内 容
规定了临床试验有关各方的职责 和相互关系，包括新药申办者（研制 单位），临床研究人员，受试者，药 品管理当局。
GCP (Good Clinical Practice) 药品临床试验管理规范(3)
新药评价程序
• 评价新药最主要的要求是：疗效和安全 性 一般分二阶段： • 临床前研究 -化学、药学研究：药品理化性质、制剂学、处
方筛选 -临床前动物药理学（主要药效学、一般药理学） 研究、毒理学研究、药动学研究
• 临床研究（临床试验）
新药的临床研究
• 新药临床研究包括：临床试验和生物等效性试 验 • 新药临床试验分为I、II、III、IV期 • I 期- 人体安全性评价试验（耐受性试验，药 物代谢动力学试验），提供给药方案 • II期- 随机、双盲、对照临床试验。对新药有 效性及安全性做出初步评价，确定剂量 • III期- 扩大的临床试验。进一步评价有效性及 安全性 • IV 期- 新药上市后监测。在广泛临床应用条件 下考察疗效和不良反应
中国药品临床试验管理规范
中国对药品临床研究有关的管理法规
• • • • « 药品管理法» ，1964年人大通过 « 新药审批办法» ，1985年卫生部颁发 « 新生物制品审批办法» 几十个与新药临床研究有关的审批、监督管理 补充规定与文件、通知等，1985-1998陆续发布 • « 药品临床试验管理规范» ，1998年卫生部颁发 • 1998 SDA组建后，相继修订、制定了多个涉及 临床研究审批、监督管理的规定 • « 新药（西药）临床研究指导原则»
药物临床试验机构资认定和现场检查程序标准和要求【优质PPT】
现场检查（续）
末次会议
1、检查组召开由检查组成员、参加现场检查 的相关工作人员及被检查单位负责人和有关人 员参加的结束会议，通报检查情况。
2、被检查单位对所通报情况如有异议，可提 出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显 争议的问题，必要时可进行重新核对。
3、如仍不能达成共识的问题，检查组应做好 记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人 签字，双方各执一份。
七、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入 出院人次能满足药物临床试验的需要。
八、专业负责人和主要研究人员参加过药物临床 试验技术要求和相关法规的培训，具有培训证 书，特别应注意专业负责人和主要研究人员的 变化情况。
ET743-OVA-301 Investigator Meeting
中国， 北京2021/5/27
五、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 基本涵盖药物临床试验工作的全过程。
ET743-OVA-301 Investigator Meeting
中国， 北京2021/5/27
14
2006年3月
资料审查的内容（续）
六、申请资格认定的专业科室具有开展药物临床 试验需要的诊疗和抢救设备，具有经过Gwenku.baidu.comP培 训的研究人员，制定有临床试验相关的SOP。
ET743-OVA-301 Investigator Meeting
药品临床试验管理规范ppt课件
药品临床试验管理规范
介绍内容
一. GCP的概念、目的、范围 二. GCP产生的背景、起源与现状 三. SDA关于GCP的文件 1. 药品临床试验管理规范
2. 药品研究和申报注册违规处理办法 3. 药品临床试验的若干规定 4. 药品研究实验记录暂行规定
四.实施GCP中存在的问题 五.我国目前采取的措施
我国新药管理与GCP的发展概况：
1985 年：《新药审批办法》卫生部根据《中华人民 共和国药品管理法》制定颁布。 ---- 从此，我国的新药管理审批进入了法制化时期。
1988年《关于新药审批管理若干补充规定》卫生部颁 发，并同时颁发了15类药物的临床试验指导原则。
1992年《关于药品审批管理若干问题的通知》卫生部 颁发，同时对中药和生物制品也分别作了补充规定。 1992年：我国派员参加世界卫生组织GCPP定稿会并酝 酿起草我国GCP。
世界药品临床试验管理发展的历史
大致分三个时期：
第一个时期(20世纪初到60年代）：
药品临床试验和管理体系从无到逐 步形成的时期
第一个时期：
美国：磺胺药的 diethylene glycol 溶剂 引起肾功能衰竭死亡。 FDA 没有强制停止生产，又导致 107 人死亡。 1938 年美国国会通过了药品及化妆品的有 关方案，由 FDA强制实施。其中规定药品上 市前必须进行安全性临床试验，并通过新 药审批程序提交安全性临床试验的结果证 明。 60年代反应停 欧洲各国和一些其他国家对药品临床试验 没有严格的要求和管理 20 多个国家上万 个畸形儿出生。在美国，该药在FDA监督管 理下进行着临床试验，故仅有9名畸形儿出 生。
介绍内容
一. GCP的概念、目的、范围 二. GCP产生的背景、起源与现状 三. SDA关于GCP的文件 1. 药品临床试验管理规范
2. 药品研究和申报注册违规处理办法 3. 药品临床试验的若干规定 4. 药品研究实验记录暂行规定
四.实施GCP中存在的问题 五.我国目前采取的措施
我国新药管理与GCP的发展概况：
1985 年：《新药审批办法》卫生部根据《中华人民 共和国药品管理法》制定颁布。 ---- 从此，我国的新药管理审批进入了法制化时期。
1988年《关于新药审批管理若干补充规定》卫生部颁 发，并同时颁发了15类药物的临床试验指导原则。
1992年《关于药品审批管理若干问题的通知》卫生部 颁发，同时对中药和生物制品也分别作了补充规定。 1992年：我国派员参加世界卫生组织GCPP定稿会并酝 酿起草我国GCP。
世界药品临床试验管理发展的历史
大致分三个时期：
第一个时期(20世纪初到60年代）：
药品临床试验和管理体系从无到逐 步形成的时期
第一个时期：
美国：磺胺药的 diethylene glycol 溶剂 引起肾功能衰竭死亡。 FDA 没有强制停止生产，又导致 107 人死亡。 1938 年美国国会通过了药品及化妆品的有 关方案，由 FDA强制实施。其中规定药品上 市前必须进行安全性临床试验，并通过新 药审批程序提交安全性临床试验的结果证 明。 60年代反应停 欧洲各国和一些其他国家对药品临床试验 没有严格的要求和管理 20 多个国家上万 个畸形儿出生。在美国，该药在FDA监督管 理下进行着临床试验，故仅有9名畸形儿出 生。
药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍
SOP分类
根据SOP的适用范围分：
(l)通用型SOP，即适用于各类型临床试验，是 所有临床试验都应该遵循的标准操作规程。如 《制定标准操作规程的操作规程》等。
(2)专用型SOP，即针对某一特殊过程或仪器而 制定的S0P、如《××××试验项目SOP)》、 《××××仪器检测SOP》等。
SOP分类
根据临床试验管理制度内容的不同： (1)法规性制度：是针对某方面工作所制定，带有强制执 行性质的规定。如《药物临床试验运行管理制度和流程》 等。 (2)岗位性制度：是根据某一岗位工作职责而制定的制度， 所以有时此类制度也叫“岗位职责”。如《办公室秘书职 责》等。 (3)工作指引：是针对不同岗位或不同工作性质制定的工 作思路和工作步骤，比其他类型制度的条文简洁，为从事 该项工作的人员提供一些执行建议，不如SOP的时序性那么 强。如《药物临床试验主要研究者( PI)工作指引》等。
试验药物管理的要求是什么？
答：A.专人管理、专柜带锁（包括冰箱）
B.专门记录（试验药物各环节情况）
C.温度、湿度控制、药物发放回收登记 D.不需要专人管理
E.管理人员要求中级职称以上
试验机构办公室的设施？
答：A.专用办公室
B.资料档案室 C.文件柜（带锁）
D.传真机、复来自百度文库设备、联网计算机、直拨电话
《药物临床试验质量管理规范》试验方案—原创精品课件
01- 明确临床试验的主要终点和次要终点
02- 对照组选择的理由和试验设计的描述（如双盲、安慰 剂对照、平行组设计），并对研究设计、流程和不同阶 段以流程图形式表示
03- 减少或者控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法 的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由 和控制偏倚的措施
04- 治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药 品的剂型、包装、标签
试验方案中研究背景资料通常包含
04- 试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗 时程的描述，并说明理由
05- 强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律 法规实施
06- 临床试验的目标人群
07- 临床试验相关的研究背景资料、参考文献和数据来源
试验设计通常包括
临床试验的科学性和试验数据的可靠性， 主要取决于试验设计
药物临床试验质量管理规范
— 试验方案 —
试验方案的内容
试验方案通常包括基本信息、研究背 景资料、试验目的、试验设计、实施 方式（方法、内容、步骤）等内容
试验方案中基本信息一般包含
01- 试验方案标题、编号、 版本号和日期
02- 申办者的名称和地址
03- 申办者授权签署、修改 试验方案的人员姓名、职务 和单位
安全性评价通常包括
01
详细描述临床试验的安
全性指标
详细描述安全性指标的
02- 对照组选择的理由和试验设计的描述（如双盲、安慰 剂对照、平行组设计），并对研究设计、流程和不同阶 段以流程图形式表示
03- 减少或者控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法 的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由 和控制偏倚的措施
04- 治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药 品的剂型、包装、标签
试验方案中研究背景资料通常包含
04- 试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗 时程的描述，并说明理由
05- 强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律 法规实施
06- 临床试验的目标人群
07- 临床试验相关的研究背景资料、参考文献和数据来源
试验设计通常包括
临床试验的科学性和试验数据的可靠性， 主要取决于试验设计
药物临床试验质量管理规范
— 试验方案 —
试验方案的内容
试验方案通常包括基本信息、研究背 景资料、试验目的、试验设计、实施 方式（方法、内容、步骤）等内容
试验方案中基本信息一般包含
01- 试验方案标题、编号、 版本号和日期
02- 申办者的名称和地址
03- 申办者授权签署、修改 试验方案的人员姓名、职务 和单位
安全性评价通常包括
01
详细描述临床试验的安
全性指标
详细描述安全性指标的
药物临床试验与GCP培训课件ppt
药物临床试验与GCP培训课件
汇报人：可编辑
2023-12-23
CONTENTS
• 药物临床试验概述 • GCP原则与实践 • 药物临床试验的法规与监管 • 药物临床试验的流程与操作 • 药物临床试验的质量保证与风
险管理 • 药物临床试验的案例分析与实
践
01
药物临床试验概述
药物临床试验的定义和目的
总结词
方案设计是药物临床试验的基础，需要明确试验目的、方法、流程、数据收集和 分析等内容。
详细描述
在进行药物临床试验前，必须制定详细的试验方案，包括试验目的、试验设计、 受试者选择标准、给药方案、观察指标、数据收集和分析方法等。方案设计应遵 循科学、公正和伦理原则，确保试验结果准确可靠。
受试者的招募与筛选
03
药物临床试验的法规与监管
国际药物临床试验法规
国际药物临床试验法规概述
01
介绍国际药物临床试验法规的发展历程、主要内容和目的。
国际药物临床试验法规的核心原则
02
阐述国际药物临床试验法规中规定的伦理、科学和公正的核心
原则。
国际药物临床试验法规的执行与监督
03
分析国际药物临床试验法规的执行机构、监督机制以及对违规
05
药物临床试验的质量保证与风险管理
药物临床试验的质量保证体系
01
质量保证体系的概念
汇报人：可编辑
2023-12-23
CONTENTS
• 药物临床试验概述 • GCP原则与实践 • 药物临床试验的法规与监管 • 药物临床试验的流程与操作 • 药物临床试验的质量保证与风
险管理 • 药物临床试验的案例分析与实
践
01
药物临床试验概述
药物临床试验的定义和目的
总结词
方案设计是药物临床试验的基础，需要明确试验目的、方法、流程、数据收集和 分析等内容。
详细描述
在进行药物临床试验前，必须制定详细的试验方案，包括试验目的、试验设计、 受试者选择标准、给药方案、观察指标、数据收集和分析方法等。方案设计应遵 循科学、公正和伦理原则，确保试验结果准确可靠。
受试者的招募与筛选
03
药物临床试验的法规与监管
国际药物临床试验法规
国际药物临床试验法规概述
01
介绍国际药物临床试验法规的发展历程、主要内容和目的。
国际药物临床试验法规的核心原则
02
阐述国际药物临床试验法规中规定的伦理、科学和公正的核心
原则。
国际药物临床试验法规的执行与监督
03
分析国际药物临床试验法规的执行机构、监督机制以及对违规
05
药物临床试验的质量保证与风险管理
药物临床试验的质量保证体系
01
质量保证体系的概念
药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍
药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍
药物临床试验机构管理制度和标准操作规程是保障药物临床试验安全合规进行的重要文化规范，也是药物临床试验人员必须熟悉和遵守的规定。以下是对药物临床试
验机构管理制度和标准操作规程的详细介绍。
一、药物临床试验机构管理制度
药物临床试验机构管理制度是药物临床试验机构的行为规范和约束性文件，包括了试验机构管理的职责、试验人员的行为规范、试验过程的规范、数据管理和归档等
方面的规定。
1. 试验机构管理的职责
试验机构应当建立健全试验机构管理制度，制定相应的规章制度，明确各项管理职责，确保药物临床试验的安全和合规进行。试验机构应当设立药物临床试验管理部门，配备专业的试验管理人员，行使相应的管理职责，监督和指导试验全过程。
2. 试验人员的行为规范
试验人员应当遵守职业道德准则，诚信参与试验，服务于科学，确保试验过程的真实可靠。试验人员应当按照相关规定参加规定的培训，熟悉试验的相关规定和要求。试验人员的任何行为都不应该影响试验过程的可靠性。
3. 试验过程的规范
试验过程需要按照实验方案进行，熟知操作技巧，规范文书记录，准确执行试验流程。试验过程需要严密把控，确保数据的准确性和科学性。试验人员应当加强对自
身行为的监督，严禁试验数据造假等违法行为。
4. 数据管理和归档
试验数据应当按照严格的规定管理和归档，建立规范的数据管理系统，确保数据的完整性、安全性和保密性。试验数据应当保存至少5年，纸质数据应当进行数字化
管理，数字化数据需保存原始文件。
二、标准操作规程
标准操作规程是药物临床试验过程中必须执行的规定，包括试验流程、试验方法、文件管理、质量控制、安全管理等方面的规定。
药物临床试验与GCP培训课件ppt
数据可溯源性
对每个数据来源进行记录和追踪，确 保数据的可追溯性。
统计分析的方法与技巧
描述性统计分析
推论统计分析
通过均值、中位数、标准差等指标，对数 据进行描述和概括。
利用样本数据推断总体特征，如假设检验 、置信区间等。
多元统计分析
统计图表与可视化
处理多个变量之间的关系和分析，如回归 分析、因子分析等。
通过伦理审查，确保试验的科学性 和可行性，提高试验的质量和水平
促进医学发展
遵循伦理原则进行药物临床试验， 有助于推动医学科学的发展和进步
Leabharlann Baidu
05 数据管理与统计分析
数据管理的基本要求
数据完整性
数据安全性
确保收集的数据完整、准确和可靠， 不遗漏任何关键信息。
采取措施保护数据的安全和隐私，防 止数据泄露和滥用。
Ⅳ期临床试验
上市后对药物的安全性 和有效性进行长期观察
和研究。
临床试验的基本原则
01
02
03
04
科学性原则
试验设计必须科学、合理，数 据分析和解释必须客观、准确
。
伦理学原则
必须遵守伦理学原则，保护受 试者的权益和安全，确保受试
者的知情同意权。
法规性原则
必须遵守国家相关法规和规定 ，确保试验的合法性和规范性
药物临床试验与gcp 培训课件
GCP药物管理培训ppt课件
或黑色包装材料包裹）
四、药物的储存管理（设备、设施、措施）
空调、抽湿机、 自动监测记录温 湿度设备（超标
报警功能）
避光、遮光、通风、防潮、 防虫、防鼠等措施 与库房内墙、天花板、温度 调控设备及管道等的间距不 小于30cm,与地面的间距不 小于10cm
不合格药品专区存放 储存药品湿度为35%-75%
➢药物的回收登记表（口服、外用剂型）
➢药物的退回登记表
二、药物的交接程序与发放流程
申办方或CRO携药
➢交接流程
品及资料
机构中心药房验收和审查资料
否
是否合格
是
入库、登记
日常养护、记录
➢发放流程
研究者开具试验专用处方
研究助理、研究护士或受试者（门诊） 凭处方到机构药房领药
药师审核处方是
否
否合格
是
号是否与该批药物的药物编号一致
✓检查运输过程中的贮存条件是否与贮存要求相符，核对无误后在 温度记录单签上姓名、日期
• 交接时的温度如出现异常，将该批药物按保存条件存放，电话通知 申办方，要求对方提供药物的稳定性报告，等待申办方书面通知后 决定后续处理，过程应详细记录。
➢药物的发放登记表
➢药物的回收登记表（注射剂）
GCP药物管理培训
主要内容
一、临床试验用药物的管理制度、SOP及其要求 二、药物的交接与发放流程 三、药物的回收和退回流程 四、药物的储存管理 五、研究者应关注与药物相关的若干问题
四、药物的储存管理（设备、设施、措施）
空调、抽湿机、 自动监测记录温 湿度设备（超标
报警功能）
避光、遮光、通风、防潮、 防虫、防鼠等措施 与库房内墙、天花板、温度 调控设备及管道等的间距不 小于30cm,与地面的间距不 小于10cm
不合格药品专区存放 储存药品湿度为35%-75%
➢药物的回收登记表（口服、外用剂型）
➢药物的退回登记表
二、药物的交接程序与发放流程
申办方或CRO携药
➢交接流程
品及资料
机构中心药房验收和审查资料
否
是否合格
是
入库、登记
日常养护、记录
➢发放流程
研究者开具试验专用处方
研究助理、研究护士或受试者（门诊） 凭处方到机构药房领药
药师审核处方是
否
否合格
是
号是否与该批药物的药物编号一致
✓检查运输过程中的贮存条件是否与贮存要求相符，核对无误后在 温度记录单签上姓名、日期
• 交接时的温度如出现异常，将该批药物按保存条件存放，电话通知 申办方，要求对方提供药物的稳定性报告，等待申办方书面通知后 决定后续处理，过程应详细记录。
➢药物的发放登记表
➢药物的回收登记表（注射剂）
GCP药物管理培训
主要内容
一、临床试验用药物的管理制度、SOP及其要求 二、药物的交接与发放流程 三、药物的回收和退回流程 四、药物的储存管理 五、研究者应关注与药物相关的若干问题
药物临床试验管理规范培训ppt课件
双盲指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查人员及统计分析人员不知道治疗分配程序，即哪一个病例分入哪一组别。 其优点是可以避免研究对象和研究者的主观因素所带来的偏倚； 缺点是方法复杂，较难实行，且一旦出现意外，较难及时处理。多采用双盲双模拟的方法。
什么是盲底？
盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理（试验组或对照组）的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详细分组情况。 双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲盲底；③第二次揭盲盲底。
制定SOP的目的是什么 ？
为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误地执行和落实，是临床试验质量控制体系中的重要环节。
什么是多中心试验 ？
多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
3类和4类药的临床研究要求 ？
进行人体药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。
5类和6类药的临床研究要求 ？
5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验
什么是盲底？
盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理（试验组或对照组）的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详细分组情况。 双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲盲底；③第二次揭盲盲底。
制定SOP的目的是什么 ？
为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误地执行和落实，是临床试验质量控制体系中的重要环节。
什么是多中心试验 ？
多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
3类和4类药的临床研究要求 ？
进行人体药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。
5类和6类药的临床研究要求 ？
5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验
GCP基本知识ppt课件
• 在紧急情况下，无法取得本人及其代表人的知情同意书， 如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药有望挽救生命， 恢复健康或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验 方案和有关文件中清楚说明，并事先取得伦理委员会同意。
20
药品不良事件（1）
• 不良事件AE（Adverse Event） • GCP:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现
式不同，但差别会随着新版本的出现而消除。
3
临床试验的分期
• 临床试验分为I、II、III、IV期（新药）。仿制药申请和补 充申请另算。
• I期临床试验：正常人为受试者，抗肿瘤等特殊药物除外 。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学（20-30）
• II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。探寻量效关系。 （100，样本量问题）
21
药品不良事件（2）
• 严重不良事件Serious Adverse Event(SAE)：
• 临床试验过程中发生的需要住院治疗、延长住院时间、伤 残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事 件。不一定与药物相关，如试验期间因车祸住院等。(研 究者在获知SAE发生的24h内必须联系CRA及申办方，CRA 协助完成SAE报告并传真给SFDA)
的不良医学事件，如异常的体格检查、症状以及 评估为异常有临床意义的试验室检查。但并不一 定与治疗有因果关系（从签署ICF时算起）。 • 临床试验过程中必须把AE如实记录在CRF上，并进 行随访，直至正常或证实无法恢复。 • 药品不良反应ADR（Adverse Drug Reaction）
20
药品不良事件（1）
• 不良事件AE（Adverse Event） • GCP:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现
式不同，但差别会随着新版本的出现而消除。
3
临床试验的分期
• 临床试验分为I、II、III、IV期（新药）。仿制药申请和补 充申请另算。
• I期临床试验：正常人为受试者，抗肿瘤等特殊药物除外 。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学（20-30）
• II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。探寻量效关系。 （100，样本量问题）
21
药品不良事件（2）
• 严重不良事件Serious Adverse Event(SAE)：
• 临床试验过程中发生的需要住院治疗、延长住院时间、伤 残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事 件。不一定与药物相关，如试验期间因车祸住院等。(研 究者在获知SAE发生的24h内必须联系CRA及申办方，CRA 协助完成SAE报告并传真给SFDA)
的不良医学事件，如异常的体格检查、症状以及 评估为异常有临床意义的试验室检查。但并不一 定与治疗有因果关系（从签署ICF时算起）。 • 临床试验过程中必须把AE如实记录在CRF上，并进 行随访，直至正常或证实无法恢复。 • 药品不良反应ADR（Adverse Drug Reaction）
《药物临床试验质量管理规范》申办者—原创精品课件
申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求
05- 计算机化系统数据修改的方式应当预先规定， 其修改过程应当完整记录，原数据（如保留电子 数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹）应当保留； 电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定， 以确保电子数据的完整性；当计算机化系统出现 变更时，如软件升级或者数据转移等，确保电子 数据的完整性更为重要
系统 层面
如设施设备、标准操 作规程、计算机化系 统、人员、供应商
临床试 验层面
如试验药物、试验设 计、数据收集和记录、 知情同意过程
申办者基于风险进行质量管理
04
应当识别可减少或者可被接受的 风险。减少风险的控制措施应当 体现在试验方案的设计和实施、 监查计划、各方职责明确的合同、 标准操作规程的依从性，以及各 类培训。
申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求
03- 申办者使用的电子数据管理系统，应当通过可靠的系统验证，符合预先设置的 技术性能，以保证试验数据的完整、准确、可靠，并保证在整个试验过程中系统始 终处于验证有效的状态
完整
准确
可靠
申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求
04- 电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程，覆盖电子 数据管理的设置、安装和使用；标准操作规程应当说明该系统的验证、 功能测试、数据采集和处理、系统维护、系统安全性测试、变更控制、 数据备份、恢复、系统的应急预案和软件报废；标准操作规程应当明 确使用计算机化系统时，申办者、研究者和临床试验机构的职责。所 有使用计算机化系统的人员应当经过培训
药物临床试验流程PPT课件
研究开 始 稽查、视 察、机构 质控
试验结束
监查员、质 控员
定期访视研究 进展、严重不 良反应等
数据处理， 统计分析， 总结报告、
第3页资/共料归18档页
主要内容
• 药物临床试验的流程 • 新旧版SOP区别
第4页/共18页
管理制度类修订内容
文件 类别
文件编号
附 文件名称
件
SOP-JG-ZD-001·01
• 根据美国心脏学会(AHA)2010国际心肺复苏(CPR)＆心血管急救(ECC)指南 标准更新心肺复苏操作步骤
第15页/共18页
仪器技术类新增内容
文件 类别
文Baidu Nhomakorabea编号
附 文件名称
件
仪 SOP-JG-YQJS-049·00 特定蛋白测定仪标准操作规程
无
器
技 SOP-JG-YQJS-050·00 全自动细菌鉴定仪标准操作规程
第7页/共18页
管理制度类新增内容
文件 类别
文件编号
附 文件名称
件
SOP-JG-ZD-018·00 药物临床试验机构主任职责
无
管
SOP-JG-ZD-019·00 药物临床试验机构办公室主任职责
无
理
制 度
SOP-JG-ZD-020·00 药物临床试验机构秘书职责
GCP药物管理培训ppt课件
•3
（一）我院临床试验用药物管理模式： 中心化管理
药物管理员： 药物管理员负责试验用药品的交接、查
验、保管、养护、发放、回收、退回等 机构中心药房地址：
•4
（二）临床试验用药物的质量管理体系
质量管理：人机料法环 储存得当 使用规范 记录完整、真实、规范
•5
人
环
机
质量控
制贯彻 始终
文件体系：制度、SOP
真实记录：接收记录、发放记录、回收记 录、退回记录、销毁记录、出入库记录、人 员进出记录、温湿度记录、超温事件处理记 录、年检记录、伦理委员会记录、方案培训•9
（五）处方、与药物管理相关表格填写 临床试验药物交接要表求
处方的开具 临床试验用药物库存表 临床试验用药物温湿度记录表 临床试验用药物发放表 临床试验用药物回收登记表（分针剂及
1.交代用法和 注意事项，指 导用药 2.判断是否继 续/停止/调整 用药 3.判断是否需 要紧急揭盲
1.回收剩余药 物和空包装 2.将药物及包 装交CRC退 回机构药房 3.计算用药依 从性
23
与各位同仁共勉
真
善
美
•24
谢谢聆听！
25
•25
法
料
6
（三）临床试验用药物的管理要求
申办者
研究者/机构
督查员
提供符合GMP的药品、提 供有效性及安全性等相 授权专人管理、不得销售 关的资料
（一）我院临床试验用药物管理模式： 中心化管理
药物管理员： 药物管理员负责试验用药品的交接、查
验、保管、养护、发放、回收、退回等 机构中心药房地址：
•4
（二）临床试验用药物的质量管理体系
质量管理：人机料法环 储存得当 使用规范 记录完整、真实、规范
•5
人
环
机
质量控
制贯彻 始终
文件体系：制度、SOP
真实记录：接收记录、发放记录、回收记 录、退回记录、销毁记录、出入库记录、人 员进出记录、温湿度记录、超温事件处理记 录、年检记录、伦理委员会记录、方案培训•9
（五）处方、与药物管理相关表格填写 临床试验药物交接要表求
处方的开具 临床试验用药物库存表 临床试验用药物温湿度记录表 临床试验用药物发放表 临床试验用药物回收登记表（分针剂及
1.交代用法和 注意事项，指 导用药 2.判断是否继 续/停止/调整 用药 3.判断是否需 要紧急揭盲
1.回收剩余药 物和空包装 2.将药物及包 装交CRC退 回机构药房 3.计算用药依 从性
23
与各位同仁共勉
真
善
美
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谢谢聆听！
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法
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（三）临床试验用药物的管理要求
申办者
研究者/机构
督查员
提供符合GMP的药品、提 供有效性及安全性等相 授权专人管理、不得销售 关的资料
《药物临床试验质量管理规范》试验方案—原创精品课件
符合入选
可用于 百度文库床试验
试验方案的质量控制与伦理考虑
01- 试验方案中应当包括实施临床试验质量控制和质量保证 02- 试验方案中通常包括该试验相关的伦理学问题的考虑
试验方案的数据管理相关内容
数据 管理
合同 未规定
试验方案中通常说明试验数据的采集与管理 流程、数据管理与采集所使用的系统、数据 管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保 障措施
统计通常包括
04- 缺失数据、未用数据和不合逻辑 数据的处理方法
05- 明确偏离原定统计分析计划的修 改程序
统计通常包括
06- 明确定义用于统计分析的受试者数据集，包括所有参加随机化的受试者、所有 服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的 受试者
随机化
服用 试验药品
受试者的选择和退出通常包括
01 受试者的入选标准
02 受试者的排除标准
03
受试者退出临床试验的标 准和程序
受试者的治疗通常包括
01- 受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品 名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时 间以及随访期限
02- 临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包 括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使用的药物 或者治疗
试验用药品的剂型包装标签试验设计通常包括临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于试验设计试验设计通常包括临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于试验设计06受试者部分临床试验及全部临床试验的暂停试验标准终止试验标准07试验用药品管理流程08盲底保存和揭盲的程序09明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中05受试者参与临床试验的预期时长和具体安排包括随访等受试者的入选标准受试者的排除标准受试者退出临床试验的标准和程序受试者的选择和退出通常包括01020301受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称给药剂量给药方案给药途径和治疗时间以及随访期限02临床试验前和临床试验中允许的合并用药包括急救治疗用药或者治疗和禁止使用的药物或者治疗03评价受试者依从性的方法受试者的治疗通常包括制定明确的访视和随访计划包括临床试验期间临床试验终点不良事件评估及试验结束后的随访和医疗处理访视和随访计划内容临床试验期间临床试验终点不良事件评估随访和医疗处理详细描述临床试验的有效性指标详细描述有效性指标的评价记录分析方法和时间点有效性评价通常包括详细描述临床试验的安全性指标详细描述安全性指标的评价记录分析方法和时间点不良事件和伴随疾病的记录和报告程序不良事件的随访方式与期限安全性评价通常包括0102030401确定受试者样本量并根据前期试验或者文献数据说明理由02显著性水平如有调整说明考虑统计通常包括03说明主要评价指标的统计假设包括原假设和备择假设简要描述拟采用的具体统计方法和统计分析软件
药物临床试验质量管理制度PPT(16张)
•
16、成功的秘诀在于永不改变既定的目标。若不给自己设限，则人生中就没有限制你发挥的藩篱。幸福不会遗漏任何人，迟早有一天它会找到你。
•
17、一个人只要强烈地坚持不懈地追求，他就能达到目的。你在希望中享受到的乐趣，比将来实际享受的乐趣要大得多。
•
18、无论是对事还是对人，我们只需要做好自己的本分，不与过多人建立亲密的关系，也不要因为关系亲密便掏心掏肺，切莫交浅言深，应适可而止。
•
18、在人生的舞台上，当有人愿意在台下陪你度过无数个没有未来的夜时，你就更想展现精彩绝伦的自己。但愿每个被努力支撑的灵魂能吸引更多的人同行。
•
19、积极的人在每一次忧患中都看到一个机会，而消极的人则在每个机会中看到了某种忧患。莫找借口失败，只找理由成功。
•
20、每一个成就和长进，都蕴含着曾经受过的寂寞、洒过的汗水、流过的眼泪。许多时候不是看到希望才去坚持，而是坚持了才能看到希望。
•
16、人生在世：可以缺钱，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盗名;可以低落，但不能堕落;可以放松，但不能放纵;可以虚荣，但不能虚伪;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪荡;可以生气，但不能生事。
•
17、人生没有笔直路，当你感到迷茫、失落时，找几部这种充满正能量的电影，坐下来静静欣赏，去发现生命中真正重要的东西。
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目录
1.为什么需要制度/SOP
2.什么是制度/SOP 3.应制定哪些制度/SOP
4.制定制度/SOP的基本要求
5.制度/SOP的实施 6.制度分类
7.SOP分类
8.搭建SOP体系框架 9.制定SOP的标准操作规程 10.SOP的制定程序
为什么需要制度/SOP
“不以规矩，不能成方圆”，“制之有衡，行之 有度”，“规范管理，制度先行”。
SOP分类
根据SOP的适用范围分：
(l)通用型SOP，即适用于各类型临床试验，是 所有临床试验都应该遵循的标准操作规程。如 《制定标准操作规程的操作规程》等。
6. 合同管理制度
其他相关的管理制度
我院GCP机构的制度与SOP体系
应急预案
1. 防范和处理受试者损害及突发事 件预案
工作指引
1. 药物临床试验主要研究者（PI） 工作指引 2. CRC/研究护士工作指引 3. 监察员工作指引
设计规范
1.细胞毒药物Ⅱ期临床试验方案设计 4. “不良事件报告表”填写指引 规范
制度
SOP
1. 临床试验运行管理制度 1. 制定SOP的SOP 2. 药物管理制度 2. 制定制度的SOP 3. 设备管理制度 3. 受试者知情同意的SOP 4. 人员培训制度 5. 文件管理制度 4. 原始资料记录的SOP 5. 试验数据记录的SOP 6. 病历报告表记录的SOP 其他相关的SOP
药物临床试验是一项安全性，规范性要求很高的 工作。 制度/SOP建设是制定制度/SOP、执行制度/SOP， 并在实践中检验完善制度/SOP的动态过程。
什么是制度/SOP
制度------《现代汉语词典》的定义，就 是“要求大家共同遵守的办事规程或行动 准则”；
SOP------《药物临床试验管理规范》的定 义，就是“为有效地实施和完成某一临床 试验中每项工作所制定的标准和详细的书 面规程”。
制度/SOP有共性的一面，既都对操作 者提出要求且必须遵守； 但是，二者也有差异。他们的差异主 要体现在：制度强调能做什么、不能 做什么，着重于要点或关键点，如财 务管理制度、有哪些必须遵守，至于 操作的顺序则为非重点；SOP更强调 操作的每一个过程顺序，因此SOP的 内容更详细、步骤更清晰，对操作过 程和步骤逐一规定并加以说明，强调 过程和步骤的重要性。
根据临床试验管理制度内容的不同： (1)法规性制度：是针对某方面工作所制定，带有强制执 行性质的规定。如《药物临床试验运行管理制度和流程》 等。 (2)岗位性制度：是根据某一岗位工作职责而制定的制度， 所以有时此类制度也叫“岗位职责”。如《办公室秘书职 责》等。 (3)工作指引：是针对不同岗位或不同工作性质制定的工 作思路和工作步骤，比其他类型制度的条文简洁，为从事 该项工作的人员提供一些执行建议，不如SOP的时序性那么 强。如《药物临床试验主要研究者( PI)工作指引》等。
E.受试者接待室
临床试验完成后，研究者试验报告应送交哪里？ 答：申办者
药物临床试验专业条件与设施有哪些？
答：A.具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等） B.具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU）
C.一般的药品等
D.设有专用受试者接待室（注意隐私性） E.试验用药品及试验用品专用储藏设施，急救药物(管理、效期等)
2.细胞毒药物Ⅲ期临床试验方案设计 规范
3.受试者《知情同意书》设计规范 4.项目SOP的制定规范
好的制度/SOP应具有权威性、针对性、可操作性、可持续性 以及标准化，因此，在制度/SOP的制定过程中，可从以下几 个方面考虑（以制定SOP为例）。 1.不能与法规相冲突 2.可以借鉴他人的东两，但不能生搬硬套 3.最后，应结合本单位的工作实际和运行或操作情况来制定
试验药物管理的要求是什么？
答：A.专人管理、专柜带锁（包括冰箱）
B.专门记录（试验药物各环节情况）
C.温度、湿度控Leabharlann Baidu、药物发放回收登记 D.不需要专人管理
E.管理人员要求中级职称以上
试验机构办公室的设施？
答：A.专用办公室
B.资料档案室 C.文件柜（带锁）
D.传真机、复印设备、联网计算机、直拨电话
应制定哪些制度/SOP
一项工作或操作，有严格要求或步骤较多或比较复杂，而 且不按要求实施或按顺序操作将造成结果不一致甚至不良 后果的时候。 参考：《药物临床试验机构资格认定办法》 《药物临床试验机构资格认定指导》 《药物临床试验机构资格复核检查标准》
我院GCP机构的制度与SOP体系
制度分类
根据制度适用范围和涉及层面不同： (1)医院层面制度：是指须由医院牵头制定，分管领 导签名生效的制度，其面向全院所有涉及临床试验的 科室和研究者，如《临床试验经费管理的规定》等。 (2)药物临床试验机构层面制度：由药物临床试验机 构组织撰写，机构主任签名生效的制度。其适用于整 个医疗机构的临床试验管理，如《非注册临床试验运 行管理制度和流程》等。 (3)临床专业科室层面制度：由临床专业科室组织撰 写，科事主任/护士长审核，机构主任签名生效的制 度。其适用于某一临床科室的临床试验管理，如《鼻 咽癌患者急症处理预案》等。
药物临床试验机构管理制度和标准 操作规程介绍
药物临床试验机构管理 制度和SOP介绍
主讲人：
职 务：
时 间：
第二期院内培训考核纠错
伦理委员会应准备的相关资料有哪些？
答： A.法规、制度、指南、SOP、组织管理等 等） E.研究资料 B.人员档案（简历、培训证书等） C.学习材料与培训记录 D.运行或试运行记录（审查内容、决议、批件、追踪
制定制度/SOP的基本要 求
1.人人知道、人人遵守； 2.事先培训或广而告之； 3.制度/SOP应置放于方便查阅的地方 4.“写你所要做的，做你所写的，记录你所做的， 报告你所记录的”。 5.发现不足或有缺陷，应不断予以修订、完善。
制度/SOP的实施
制度／SOP的分类
制度分类