2016年执业药师《药事法规》重点考点第十一章

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第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60 治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注 G+4 位年代号 +4 位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注 J+4 位年代号 +4 位顺序号。

保健食品注册证书有效期为 5 年。

变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。

国产保健食品备案号格式为：食健备G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+6 位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4 位年代号+00+6 位顺序编号。

《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。

注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。

另外，特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。

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婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。

《化妆品卫生监督条例》将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。

特殊用途化妆品，必须经国务院食品药品监管部门批准，取得批准文号后方可生产和进口。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。

国产特殊用途化妆品批准文号：
（1）国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字G××××。

（2）卫生部许可的体例为卫妆特字（年份）第××××号。

进口特殊用途化妆品：
（1）国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J××××，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J××××。

（2）卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为卫妆特进字（年份）第××××号，进口非特殊用途化妆品体例为卫妆备进字（年份）第××××号。

国家食品药品监督管理总局批准的批准文号（备案号）中“××××××××”的前4 位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001 号开始分别编排。

特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。

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