不溶性微粒污染检测规程

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不溶性微粒检测仪安全操作及保养规程

前言

不溶性微粒检测仪是一件非常精密的设备，可以用来检测空气中的不溶性微粒，为环境卫生控制提供可靠数据。为了确保不溶性微粒检测仪的正常运行和使用寿命，需要按照规定进行安全操作和保养。

本文将从安全操作和保养两个方面介绍不溶性微粒检测仪的注意事项，以便广大用户正确操作和使用。

安全操作

1. 位置

不溶性微粒检测仪应该放在干燥、通风、温度适宜的房间里，防止水汽、异味、油烟等影响检测结果的因素对检测仪造成影响。检测仪不应该被放置在过于潮湿的房间中，避免设备系统短路。

2. 电源

接通设备电源前，应该确认电压和频率是否符合要求，并仔细检查所有连接线、插头是否良好，确认不会出现漏电的安全隐患。

3. 操作

在使用不溶性微粒检测仪时，操作人员应该按照说明书中的操作步骤进行。如果无法确定某项操作，请勿瞎动手。当出现设备故障时，应立即断电，并及时寻求维修人员进行处理。

检测仪所处环境的静电很容易产生影响，导致检测结果偏差。在操

作检测仪时，操作人员应穿防静电服，并在操作过程中不要使用毛巾

擦拭仪器表面，避免产生静电。

5. 接口

不溶性微粒检测仪的接口应该定期清洁和检查，以保证连接可靠性。

6. 物品

任何物品都不应该靠近或倚靠在检测仪上，以免影响数据的真实性。

保养

1. 清洁

检测仪在使用过程中，应该定期对表面进行清洁，避免灰尘、污垢

等物质附着在设备表面，造成检测误差。清洁过程中应小心谨慎，不

可用较大的力度硬擦或使用带有腐蚀性的清洗剂。

2. 保存

不溶性微粒检测仪的长期存储需要放置在器皿内，以防灰尘落入仪

2020版《中国药典》不溶性微粒检验操作规程

一、目的：

制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。

二、范围：

本标准适用于样品不溶性微粒的测定。

三、职责：

1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；

2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。

四、内容：

1、简述：

1.1本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。

1.2本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

1.3光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进人传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。

2、试验环境及检测：

2.1试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在洁净工作台进行。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于l.Oμm的微孔滤膜滤过。

2.2取微粒检査用水(或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法取50ml测定，要求每10ml 含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm上的不溶性微粒数应在2粒以下。显微计数法取50ml测定，要求含10μm 及10μm以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。

3、第一法（光阻法）：

3.1测定原理：当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。

澄清度与不溶性微粒检查法

什么是澄清度检查法

澄清度检查法是检查药物中的微量不溶性杂质。用作注射剂的原料药，一般应作此项检查。检查方法是在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用

玻璃管中，在暗室内垂直向置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察、比较，用以检查溶液的澄清度或浑浊程度。

品种项下规定的“澄清”系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂

相同，或不超过 0 .5号浊度标准液的浊度。“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0 .5号至1 号浊度标准液的浊度之间。

浊度标准原液的制备

称取硫酸肼1。00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要

时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10％乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存可在两个月内使用，

用前摇匀

取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，配制成浊度标准原液。浊度标准原液的浑浊度用紫外分光光度法检查。将浊度标准原液置25px吸收池中，在550nm处测定吸收度，应为

0.12~0.15。浊度标准原液应在配制后48小时内使用。临用时取浊度标准原液适量，加水稀释制成不同级号的浊度标准液，浊度标准液应在配制后5分钟内使用，供试品则应在溶解后立即检视。在不少药物

的澄清度检查中要求供试品溶液应澄清。中国药典规定，“澄清”系指溶液的澄清度相当于所用溶剂，或末超过0.5号浊度标准液。

澄清度检查法应用领域

微粒污染检验规程

1、概述

对产品及初包装不溶性微粒污染检测方法做出指导，正确操作以保证实验结果的可靠性和准确性。

2、范围

适应于检测产品及初包装袋上的不溶性微粒污染的检测。

3、周期

3.1 同品种产品每月至少进行一次不溶性微粒污染检测。

3.2 初包装袋每批次进货检验应进行不溶性微粒污染检测。

4、职责

品管部负责产品及初包装不溶性微粒污染的检测。

5、依据

《中华人民共和国药典四部》（2015版）通则0903不溶性微粒检查法第二法（显微计数法）。

5、程序

5.1 仪器试液及其要求

5.1.1 仪器试液：洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿、蒸馏水等。

5.1.2 仪器要求

洁净工作台：高效空气过滤器孔径为0.45Mm，气流方向由里向外。

显微镜：双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺(每格5～10μm )。坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm ,显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。检测时放大100倍。

微孔滤膜：孔径0.45μm、直径25mm或13mm，一面印有间隔3mm的格栅；膜上如有10μm 及10μm以上的不溶性微粒，应在5 粒以下，并不得有25μm及25μm 以上的微粒，必要时，可用微粒检査用水冲洗使符合要求。

蒸馏水：用孔径0.2μm的微孔滤膜过滤。

5.2 供试液制备

5.2.1 产品供试液

5.2.1.1 管路类产品：随机抽取3套产品，分别用0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水500ml，充分冲洗内腔，并收集冲洗液，作为供试液。

5.2.1.2 非管路类产品：随机抽取3套产品，分别完全浸于0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水500ml中，浸提，收集浸提液，作为供试液。

29微粒污染检测操作规程

微粒污染检测操作规程

文件编号：

版本号：C/1 分发号：

受控状态：

编制部门：质管部

编制人: 日期：

审核人: 日期：

批准人: 日期：

发布实施

分发部门：□总经理□行政部□采购部□销售部□生产部□质管部□研发部□设备部□存档

不溶性微粒检测仪安全操作及保养规程

前言

为确保不溶性微粒检测仪的正常使用，保证使用者的人身安全和设

备的完好性，特制定本安全操作及保养规程。

安全操作规程

1.操作前必须佩戴好防护眼镜、手套和口罩等个人防护装备。

2.仪器应放置在平稳的地面上，避免压力或震动对设备产生

影响。

3.操作前必须检查并确认所使用的试剂、仪器等是否在有效

期内。

4.切勿把电线插头、插座放在任何湿润环境中，保持干燥。

5.操作时应手握仪器握柄，手部不得接触被测样品。

6.操作时应采用直线移动方式，不允许在测试过程中进行急

停或急转动作，以免损坏设备。

7.在操作过程中，如发现任何异常，则必须立即停止操作，

并及时联系设备厂商或售后服务人员进行处理。

8.操作后，应及时清洗和消毒试剂及设备，以减少化学污染

和交叉感染。

9.操作完毕后，应将插头拔出插座，关闭电源开关，并将仪

器存放在干燥、通风的地方。

保养规程

1.定期检查并更换设备的滤膜、液位计、阀门、电池等易损

件，以确保设备的正常运行。

2.保养时，应用中性洗涤剂或清水清洗仪器表面，不得使用

强酸、强碱等有害物质。

3.定期检查并更换仪器配件，如电池、电线、液晶显示屏等。

4.保养前，必须断电，防止不必要的安全事故发生。

5.保养过程中如发现任何异常，请立即中止保养并联系设备

厂商或售后服务人员进行处理。

总结

以上是不溶性微粒检测仪的安全操作及保养规程，为了确保仪器的

正常运行和操作者的安全，以上安全操作规程和保养规程均不可忽视。在实际的操作和保养过程中，应根据具体情况进行相应的调整和实施。如果您对不溶性微粒检测仪的操作及保养有任何疑问，可以随时联系

不溶性微粒测试仪安全操作及保养规程

不溶性微粒测试仪是一种用来分析环境和工业领域中可吸入颗粒物

的仪器。在使用过程中，为确保实验的准确性以及保证操作人员的安全，必须遵守以下安全操作和保养规程。

安全操作

1. 身着安全防护装备

在操作过程中身着正确的安全防护装备非常重要，这些装备包括但

不限于防护眼镜、防护手套、防护服、口罩等。

2. 熟悉操作手册

在使用前，务必详细阅读操作手册，尤其需要掌握仪器的正常操作

方法、应急措施和注意事项。

3. 电气安全

•操作人员必须具备一定的电气知识，防止触电事故的发生。

•禁止在湿润的环境下操作仪器，以免发生触电事故。

•在操作之前，务必确保插头与插座之间牢固地连接。

4. 操作注意事项

•禁止使用畸形或损坏的电缆、插头和插座。

•禁止强制拔掉电缆插头。

•禁止在机器运转时，拆开任何盖子或罩壳。

•禁止在仪器运行时，用手触摸机器工作区域。

•禁止改变仪器的任何设置，除非否定此规定。

5. 化学安全

•不要使用不溶性微粒测试仪进行除尘、过滤或集尘器的操作。

•废弃材料应当由相应资质的机构或企业进行安全、合法的处理。

•在操作结束后，要将含有任何化学物质的容器妥善处理。

6. 防止物理伤害

•在移动或安装仪器时，需要使用专业的工具和人力。

•禁止在仪器上方悬挂任何物品。

•禁止将物品放置在仪器和电源电缆之间。

7. 应急处理

•在发生故障或其他紧急情况时，立即切断电源并寻求专业人员的协助。

•在开展实验时暴露于危险药物或化学物质的情况下，需要立即洗净或就医。

保养规程

正确的维护和保养可以跨度仪器的工作寿命，提高实验成果的准确性和稳定性。

不溶性微粒检查仪安全操作及保养规程

前言

不溶性微粒检查仪是一种专业测量和分析技术设备，广泛应用于化学、制药、食品、电子、医疗等行业。在进行正确使用前，应该了解并遵守相关安全操作规程，以确保设备及用户的安全。

安全操作规程

选择适合的实验室环境

在进行检测前，应确保环境干净、安静、稳定。实验室内应有空气净化设备，且应定时更换滤网。室内具备整洁的防尘措施和必要的安全设施，这些应保持在良好的工作状态。

操作前检查设备

在使用不溶性微粒检查仪之前，需要进行设备检查。注意检查仪器是否工作正常，设备是否接地良好，是否安装正确，电压电流等参数是否正确。设备应该在每次使用之前进行外部检查，如果发现设备故障，应立即停止操作并进行维修。

穿戴合适的防护服和个人防护装备

操作人员需要穿戴各种适当的安全服装，以防止接触不溶性微粒和有害化学品。必备的防护装备包括手套、口罩、防护眼镜和贴身服装等。在操作时应尽量避免暴露在有害物质之下。

严格遵守操作规程

在操作不溶性微粒检查仪之前，需要熟悉设备的使用说明和操作步骤。在进行检测操作时，应按照操作规程进行，务必不要胡乱操纵设备。

安全放置设备

完成操作之后，应在安全放置不溶性微粒检查仪。定期清洁设备并进行保养。

保养规程

定期清洁设备

设备在操作后需要进行清洁处理。应仔细清洁设备表面以及各零部件，使用不会对设备造成危害的清洁剂。清洁时需要注意避免将水和松散的物品进入设备。定期清洁有助于减少设备的故障和损坏，并延长其使用寿命。

定期进行维护和保养

不溶性微粒检查仪需要定期进行维护和保养，以保持其良好的操作状态。每一次操作后，应进行必要的检查和维护工作。必要的维护工作包括清洁过滤器、更换密封圈和橡胶垫等。同时需要进行严格的检查和日常维修，以避免设备故障和不安全操作。

不溶性微粒检查法中国药品检验标准操作规范(2010)

不溶性微粒检查法

不溶性微粒检查法（《中国药典》2010年版二部附录Ⅸ C）系在可见异物检查符合规定后，用以检查静脉注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。

《中国药典》规定了两种检查方法即光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

第一法光阻法

1 简述

光阻法是当一定体积的供试液通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被供试液中的微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关，再根据通过检测区供试液的体积，计算出每1ml供试液中含10µm以上（≥10µm）及含25µm以上（≥25µm）的不溶性微粒数。

2 实验环境、仪器与用具

2.1 实验环境实验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作在层流净化台中进行。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。

2.2 仪器装置光阻法不溶性微粒测定仪通常包括定量取样器、传感器和数据处理器三部分。测量粒径范围为2~100μm，检测微粒浓度为0~10000个/ml。不溶性微粒测定仪器应定期校正与检定（至少每6个月校正一次），并符合规定。

3 操作法（应在符合2.1项条件下进行）

3.1 供试品检查前的准备

3.1.1 取50ml微粒检查用水（或其他溶剂），经微孔滤膜（一般孔径为0.45μm）滤过，置于洁净的适宜容器中，旋转使可能存在的微粒均匀，静置待气泡消失。按光阻法项下的检查法检查，每10ml中含10μm以上（≥10μm）的不溶性微粒应在10粒以下，含25μm以上（≥25μm）的不溶性微粒应在2粒以下。否则表明微粒检查用水（或其他溶剂）、玻璃仪器或实验环境不适于进行微粒检查，应重新进行处理，检测符合规定后方可进行供试品检查。

ZWI-30不溶性微粒检测仪操作规程

一、开机

接通电源，仪器自动打压、排气一次，仪器自动进入主页面山断后，进入上次使用的状态，如更换检测测试方式可按返回键进入测试主界面重新设置。

二、主菜单

主菜单提示信息：1.通道设置 5.通道检验

2.参数设置 6.搅拌设置

3.时间设置7.数据查询

4.体积校准8.独立通道

①参数设置

按数字键2进入参数设置界面，按上键光标显示在药品名称设置栏内，参照附录按数字编号选择药品名称，如附录内没有载入按0为空。按下键光标显示在批号栏内，批号模式为按数字显示，按确认键存储设置。如发现当前设置错误可按上下光标和取消键重新设置；按返回键返回上一页面。如不按确认键，仪器默认已设置参数或为空。

②通道设置

按键盘数字1键进入通道测试界面，可设定：1.药典标准（输液）、2.药典标准（针剂）、

3.多通道选择5ml、

4.多通道自定义。按数字键进入所需要的界面。

③数据查询

按键盘数字7键进入查询界面，选择数字1.药典标准（输液）、2.药典标准（针剂）、3.标准物质校准、4.删除存储

选择所查询的检测方式按数字键按确认后，输入时间按确认键仪器自动显示历史数据，按左右键查看历史数据，按打印键打印，按返回键返回上一页面。按数字键4进入删除存储页面，再次按数字键删除所有数据历史记录。

每批次测试结束后整理

将样品杯盛满纯化水，进入上次测试界面，按原先测试状态用纯化水测试方式冲洗传感器，之后再抽取空气测试方式进样，排空测试可使管路内无残存腐蚀或避免残液在传感器存留，保证下次使用仪器的数据真实可靠。

三、测试注意事项

包装材料不溶性微粒测定法YBB00272024

包装材料不溶性微粒测定法YBB00272024不溶性微粒是指在包装材料的生产和使用过程中，由于材料的起泡、碎屑、沉淀等原因而引入的固体颗粒物，这些微粒可能会对包装物和包装产品产生污染和损害。

测定方法简述为：首先将包装材料样品取出一定量，然后用一定体积的溶剂进行超声处理，将不溶性微粒从材料中溶解出来，形成悬浮液。接下来，用一定的流速将悬浮液通过膜过滤器进行过滤，收集在预称量的滤纸上。最后，将滤纸置于干燥器中进行烘干，使滤纸中的微粒完全干燥。然后根据滤纸的重量和局部不能清除的颗粒（如起泡物）的重量，计算出包装材料中的不溶性微粒含量。

这个测定方法的主要步骤分为样品准备、超声处理、过滤和烘干四个部分。每个部分都有严格的操作要求和规范，以保证测定结果的准确性和可重复性。该方法能够较为准确地测定包装材料中的不溶性微粒含量，能够提供价值和权威性的数据支持，以供包装材料的生产和使用过程中进行质量控制和改进。

通过这种测定方法，可以评估包装材料的纯净度和质量，并能够及早发现和解决包装材料中可能存在的问题（例如材料的老化、微粒的变化等），以确保包装材料不会对包装产品的安全性和质量产生负面影响。

综上所述，包装材料不溶性微粒测定法是一种重要的包装材料检测方法，并且在实际应用中具有广泛的价值和意义。这个测定方法的详细操作步骤和具体参数可以参考相关的标准文档，以确保测定结果的准确性和可靠性。同时，通过这种测定方法可以提供科学依据和数据支持，以促进包装材料质量的持续改进和提高。

不溶性微粒检查仪安全操作及保养规程

前言

不溶性微粒检查仪是一种用于检测实验室空气中微小颗粒物的设备，适用于研究环境污染、实验室质量控制等领域。然而如同所有实验室

设备一样，使用前后的安全操作和保养对于设备的正常使用和寿命有

着关键性的作用。

为了确保实验室的安全和设备的正常使用，本文将介绍不溶性微粒

检查仪的安全操作和保养规程。

安全操作规程

1.开机前检查

在启动不溶性微粒检查仪之前，应对设备进行一次外观检查。检查

是否有损伤、是否有内部电器故障、是否有未拔插电源，并检查是否

需要更换耗材。

2.启动仪器

启动不溶性微粒检查仪之前，应确保设备位于稳定平坦的台面上，

并且外部电源线不存在堆积情况，并且插头正确插入插座。启动后，

应选择正确的功能模式，并按照相应的操作要求使用。

3.仪器停止运行

在停止使用设备时，应关闭仪器，并将产生废气的排放口接好连接

管道，并通风排放。

4.注意事项

•不要用水或其他液体接触设备。

•不要触摸内部电器部分，以免触电或破坏。

•不要让儿童接触本产品。

•同一电源线不要接入多个设备。

•避免在高温、潮湿的环境下运行设备。

5.维修

在无法正常使用设备的情况下，应及时通知维修人员进行维修。

保养规程

1.净化装置

净化装置应及时保持清洁和更换净化设备，并定期检查过滤器更换情况，避免过滤器长时间使用导致降低净化空气的效果。

2.测量器具维护

每天使用后应用清水或温和的清洁剂擦拭测试部分，以保持设备表面的清洁。不要使用尖锐工具、持续使用酒精、丙酮等有机溶剂清洗设备。

3.存储方式

不溶性微粒检查仪在储存前应先进行检查，并储存在干燥、通风、避免遇到直接阳光等光照强烈的地方。

不溶性微粒检查标准操作规程

第一法光阻法

1 简述

光阻法是将一定体积的注射液通过一窄小的检测区时,位于流体流向垂直方向上的光检测元件所能接受到的光能，由于微粒的阻挡作用而减弱,因此由传感器输出的信号降低,这种信号变化与微粒的截面积成正比；再根据通过检测区注射液的体积，计算出被检测注射液每1ml中含大于10µm和大于25µm的不溶性微粒数。

2 实验环境、仪器与用具

2.1 实验操作所处环境应不得导入明显的微粒，可以在超净室、层流净化台或能符合要求的洁净实验室中进行。玻璃仪器和其他所需的用品都应洁净，无微粒。本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1.0µm的微孔滤膜滤过。

2.2仪器装置光阻法不溶性微粒测定仪通常包括定量取样器、传感器和数据处理器三部分。测量粒度范围为2～5µm，检测微粒浓度为0～5000个/ml。测定仪应定期校正与检定（至少每6个月校正一次）。并符合规定。

3 操作方法（应在符合2.1项条件下进行）。

3.1检查前的准备

3.1.1使用适宜的清洁仪器，取50ml微粒检查用水（或其他溶剂）经微孔滤膜（一般孔径为0.45µm）滤过，置于洁净的适宜容器

中，旋转使可能存在的微粒均匀，静置待气泡消失。按光阻法项下的检查法检查，每10ml中含10µm以上的不溶性微粒应在10粒以下，含 25µm以上的不溶性微粒应在2粒以下。否则表明微粒检查用水（或其他溶剂）、玻璃仪器和实验环境不适于进行微粒检查，应重新进行处理，检测符合规定后方可进行供试品检查。

3.1.2待检样品应事先除去外包装，并用水将容器外壁冲洗干净，置适宜实验环境中备用。

不溶性微粒检验操作规程

【不溶性微粒检验操作规程】[Operating procedures for Insoluble Particulate Matter Inspection ]

1 目的

建立不溶性微粒测定的操作规程，使操作过程规范化。

2 范围

本规程适用于不溶性微粒的测定。

3 定义

本法系用以检查无菌植入医疗器械及其内包装上不溶性微粒的大小及数量。

光阻法是当一定体积的供试液通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被供试液中微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关，再根据通过检测区供试液的体积，计算出每1ml供试液中含10μm以上（≥10μm）及含25μm以上（≥25μm）的不溶性微粒数。

4 职责

质量部负责本规程的制定、管理；检验人员负责本规程的实施，实验室负责人负责本规程有效执行的监督。

5 引用标准

《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0903不溶性微粒检查法

YBB 00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法

6 程序

6.1实验环境、仪器与用具

6.1.1 实验环境：实验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在层流净化台中进行。玻璃容器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。也可直接取用超纯水。

6.1.2 仪器装置：光阻法不溶性微粒测定仪通常包括定量取样器、传感器和数据处理器三部分。测量粒径范围为2～100μm，检测微粒浓度为0～10000个/ml。

6.1.3 不溶性微粒测定仪器应定期校正与检定，并符合规定，所用仪器应至少每6个月校准一次。

不溶性微粒检验操作规程

更改历史

不溶性微粒检验操作规程

1.0 目的

指导公司质量部不溶性微粒的检验操作。

2.0 范围

适用于质量部不溶性微粒的检验。

3.0 责任人

质量部检验员负责本规程的实施。

4.0 工作程序

4.1 光阻法

4.1.1 检验设备及器具

不溶性微粒检测仪、生物安全柜、微孔过滤膜等。

4.1.2 试验环境及检测

(1)试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作也应在洁净受控环境中进行。玻璃仪器和其他所需

的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。

(2)使用微粒检查用水（或其他适宜溶剂）应符合下列要求：

取50ml测定，要求每10ml含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm 以上的不溶性微粒数应在2粒以下。

4.1.3 供试液制备

(1)方法一

至少取3个样品，打开包装，分别加入适量的微粒检查用水，反复振摇翻转20次，将供试品液置于取样杯中，静置或使用适当的方式脱气泡。

(2)方法二

至少取4个样品，打开包装，分别加入适量的微粒检查用水，反复振摇翻转20次，合并供试品液置于取样杯中，静置或使用适当的方式脱气泡。

4.1.4 测试

(1)方法一

将供试液置于取样器上，设置好取样量（不少于5ml），每个供试品测定至少3次，记录数据，弃去第一次测定的数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。

(2)方法二

将供试液置于取样器上，设置好取样量（不少于5ml），测定至少4次，记录数据，弃去第一次测定的数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。

不溶性微粒污染检测规程

不溶性微粒检测仪安全操作及保养规程

2020版《中国药典》不溶性微粒检验操作规程

澄清度与不溶性微粒检查法

微粒污染检验规程

29微粒污染检测操作规程

不溶性微粒检测仪安全操作及保养规程

不溶性微粒测试仪安全操作及保养规程

不溶性微粒检查仪安全操作及保养规程

不溶性微粒检查法 中国药品检验标准操作规范(2010)

ZWI-30不溶性微粒检测仪操作规程

包装材料不溶性微粒测定法YBB00272024

不溶性微粒检查仪安全操作及保养规程

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