血细胞分析项目质量要求及性能验证ppt课件
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血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料PPT共59页
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
血细胞分析项目质量要求及 性能验证教案资料
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
血细胞分析项目质量要求及 性能验证教案资料
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
血细胞分析PPT课件
03
血细胞分析的方法
显微镜检查法
人工操作
适用范围
显微镜检查法是一种经典的血细胞分析方 法，通过人工操作显微镜对血液样本进行 观察，识别各种血细胞及其形态特征。
显微镜检查法适用于临床实验室、基 层医疗单位等场所，尤其在缺乏自动 化分析仪器的区仍被广泛应用。
主观性
由于该方法依赖于人工操作和经验判 断，因此具有一定的主观性，不同操 作者之间可能存在一定差异。
血细胞分析的目的和意义
诊断血液系统疾病
血细胞分析可以检测出各种血液 系统疾病，如贫血、白血病、血 小板减少症等，为医生提供诊断
依据。
监测治疗效果
通过定期进行血细胞分析，可以监 测治疗效果，如化疗后肿瘤标记物 水平的变化等。
评估健康状况
血细胞分析可以反映机体的健康状 况，如红细胞计数和血红蛋白浓度 可以反映贫血程度，白细胞计数可 以反映感染情况等。
02
血细胞分析的指标
红细胞指标
红细胞计数(RBC)
用于判断贫血、红细胞增多等。正常 值：男性4.0~5.5 × 10^12/L，女性 3.5~4.5 × 10^12/L。
血红蛋白浓度(Hb)
反映贫血程度。正常值：男性 120~160g/L，女性110~150g/L。
红细胞压积(Hct)
反映血液浓缩程度。正常值：男性 0.4~0.5，女性0.35~0.45。
异常指标处理
对异常指标进行复检和确认，排除干扰因素和仪器误差。
血细胞分析的局限性
影响因素
血细胞分析结果可能受到多种因素的影响，如标本采集、处理、 仪器误差等。
疾病特异性
某些疾病可能导致血细胞计数和形态的异常，但特异性不高，需要 结合其他检查结果进行诊断。
血细胞分析室内质控ppt课件
38
失控原因分析
随机误差的特点： ➢ 随机误差的主要特征是具有抵偿性。原则上，
凡失去抵偿性即误差之和与零有明显偏离的就 不是纯随机误差。 ➢ 纯随机误差分布呈典型的正态分布。凡在质控 图中出现不符合正态分布的情形，即应考虑是 否存在非随机误差因素，并努力探索其出现规 律及原因，及时采取措施，予以纠正。
11
校准物的检测
取一瓶校准物在血细胞分析仪上连续检 测11次，第1次检测结果不用，以防止携带污 染。将结果记录于相应工作表格中，计算第2 －11次检测结果的均值，均值的小数点后数 字保留位数较日常报告结果多一位。
12
比较校准物检测均值与定值
计算各参数均值与定 值相差的百分数（不 计正负号），所得结 果与表1中的标准进行 比较，判别是否需要 调整仪器。
18
➢ 仪器校准完毕后，应填写仪器 性能评价及校准记录，保存相 关的原始资料。
➢ 校准记录
19
应用配套校准物和新鲜全血 联合校准血细胞分析仪的优点
➢ 满足了血细胞分析仪溯源性的要求。
➢ 由于新鲜抗凝血与病人标本完全相同，有效避免了 基质效应，能够真实评价不同仪器的检测水平，有效 提高了血细胞分析仪检测结果的可比性、一致性。 ➢ 经济实用，来源广泛。 ➢ 在参考仪器性能良好的状态下，科内其他仪器急需 校准时，由于校准物容易获得，可及时进行校准 。
35
控制规则
根据中华人民共和国国家标准：临床 实验室定量测定室内质量控制指南的要 求，全血细胞计数质控规则至少应包含 如下规则：
12s为警告规则 13s、 22S为失控规则
36
控制规则
➢ 警告（ 12S ）：1个质控物测定值落在±2s以外， 但仍在±3s内，该批病人结果仍然有效，即“在控 ”，但需引起注意。
失控原因分析
随机误差的特点： ➢ 随机误差的主要特征是具有抵偿性。原则上，
凡失去抵偿性即误差之和与零有明显偏离的就 不是纯随机误差。 ➢ 纯随机误差分布呈典型的正态分布。凡在质控 图中出现不符合正态分布的情形，即应考虑是 否存在非随机误差因素，并努力探索其出现规 律及原因，及时采取措施，予以纠正。
11
校准物的检测
取一瓶校准物在血细胞分析仪上连续检 测11次，第1次检测结果不用，以防止携带污 染。将结果记录于相应工作表格中，计算第2 －11次检测结果的均值，均值的小数点后数 字保留位数较日常报告结果多一位。
12
比较校准物检测均值与定值
计算各参数均值与定 值相差的百分数（不 计正负号），所得结 果与表1中的标准进行 比较，判别是否需要 调整仪器。
18
➢ 仪器校准完毕后，应填写仪器 性能评价及校准记录，保存相 关的原始资料。
➢ 校准记录
19
应用配套校准物和新鲜全血 联合校准血细胞分析仪的优点
➢ 满足了血细胞分析仪溯源性的要求。
➢ 由于新鲜抗凝血与病人标本完全相同，有效避免了 基质效应，能够真实评价不同仪器的检测水平，有效 提高了血细胞分析仪检测结果的可比性、一致性。 ➢ 经济实用，来源广泛。 ➢ 在参考仪器性能良好的状态下，科内其他仪器急需 校准时，由于校准物容易获得，可及时进行校准 。
35
控制规则
根据中华人民共和国国家标准：临床 实验室定量测定室内质量控制指南的要 求，全血细胞计数质控规则至少应包含 如下规则：
12s为警告规则 13s、 22S为失控规则
36
控制规则
➢ 警告（ 12S ）：1个质控物测定值落在±2s以外， 但仍在±3s内，该批病人结果仍然有效，即“在控 ”，但需引起注意。
性能验证PPT课件
18
性能验证的内容
定量项目验证内容
精密度（Precision）验证（包括批内和总精密度）正确度（Trueness）验证分析测量范围（AMR）验证临床可报告范围（CRR）验证自动稀释（Auto-dilution）验证参考区间（Reference Interval）验证空白限（LOB）验证检出限（LOD）验证定量检测限（LOQ）验证污染携带（Carryover）验证方法学比对（Method Comparison）分析干扰（Interference）性能评价测量不确定度（Measurement Uncertainty）评定
应用准则对方法学性能的通用要求(1)
检验程序需文件化；实验室负责人或指定的人员应在开始即对程序评审并定期评审。评审通常每年一次。评审应文件化。性能验证：定量试验：正确度、精密度、可报告范围、（携带污染率）定性试验：阴性符合率、阳性符合率、重复性、最低检出限等半定量试验：重复性生物参考区间验证及评审：20份健康人标本，生物参考区间的评审还应该有临床医生的参与。评审内容：生物参考区间的来源、针对的人群、生物参考区间验证结果、与临床诊断的符合性等。生物参考区间建立：120份健康人标本
5.3.2.7试剂和耗材-记录
应保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于以下内容： h) 证实试剂或耗材持续可使用的性能记录。
微生物专业要求：5.3.2.3 试剂和耗材验收试验应符合如下要求： （a） 新批号及每一货次试剂和耗材使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行验证，并记录；（b） 新批号及每一货次试剂和耗材，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV 因子纸片等应使用阴性和阳性质控物进行验证；（c） 新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证；（d） 新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色）应用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株进行验证；（e） 新批号及每一货次直接抗原检测试剂（无论是否含内质控）应用阴性和阳性外质控进行验证；（f） 培养基外观良好（平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜），新批号及每一货次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以质控菌株进行验证；（g） 一次性定量接种环每批次应抽样验证。
性能验证的内容
定量项目验证内容
精密度（Precision）验证（包括批内和总精密度）正确度（Trueness）验证分析测量范围（AMR）验证临床可报告范围（CRR）验证自动稀释（Auto-dilution）验证参考区间（Reference Interval）验证空白限（LOB）验证检出限（LOD）验证定量检测限（LOQ）验证污染携带（Carryover）验证方法学比对（Method Comparison）分析干扰（Interference）性能评价测量不确定度（Measurement Uncertainty）评定
应用准则对方法学性能的通用要求(1)
检验程序需文件化；实验室负责人或指定的人员应在开始即对程序评审并定期评审。评审通常每年一次。评审应文件化。性能验证：定量试验：正确度、精密度、可报告范围、（携带污染率）定性试验：阴性符合率、阳性符合率、重复性、最低检出限等半定量试验：重复性生物参考区间验证及评审：20份健康人标本，生物参考区间的评审还应该有临床医生的参与。评审内容：生物参考区间的来源、针对的人群、生物参考区间验证结果、与临床诊断的符合性等。生物参考区间建立：120份健康人标本
5.3.2.7试剂和耗材-记录
应保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于以下内容： h) 证实试剂或耗材持续可使用的性能记录。
微生物专业要求：5.3.2.3 试剂和耗材验收试验应符合如下要求： （a） 新批号及每一货次试剂和耗材使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行验证，并记录；（b） 新批号及每一货次试剂和耗材，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV 因子纸片等应使用阴性和阳性质控物进行验证；（c） 新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证；（d） 新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色）应用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株进行验证；（e） 新批号及每一货次直接抗原检测试剂（无论是否含内质控）应用阴性和阳性外质控进行验证；（f） 培养基外观良好（平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜），新批号及每一货次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以质控菌株进行验证；（g） 一次性定量接种环每批次应抽样验证。
血细胞形态学检验与质量要求护理课件
白细胞异常分析
白细胞计数异常
中性粒细胞核分叶过多
异型淋巴细胞
白细胞计数升高或降低， 可能提示感染、免疫系统
疾病等。
中性粒细胞核分叶过多， 可能提示感染或炎症。
形态异常的淋巴细胞，可 能提示病毒感染或过敏反应。
血小板异常分析
血小板计数异常
巨大血小板综合征
血小板形态异常
01
02
03
04
05
06
血小板计数升高或降低， 可能提示血栓形成、出血 性疾病等。
保护患者安全
采血过程中注意患者保暖，避免 发生晕厥等不良反应。
观察患者情况
采血过程中密切观察患者情况， 如有异常及时处理。
采血后的护理注意事项
正确处理废弃物
按照规定正确处理采血后的废弃物，防止交叉感染。
告知患者注意事项
告知患者采血后应注意的事项，如按压针眼、避 免剧烈运动等。
整理采血器材
采血后及时整理采血管、采血针等器材，确保无 菌、无污染。
报告出具
根据观察结果出具检验 报告，为临床医生提供
诊断和治疗依据。
检验结果的解读与意义
白细胞形态变化
白细胞形态的变化可能提示感染、炎症、肿瘤等 疾病的存在。例如，中性粒细胞核分叶过多可能 提示慢性感染或骨髓增殖性疾病。
血小板形态变化
血小板形态的变化可能提示血小板减少症、血栓 形成等疾病。例如，血小板大小不等可能提示骨 髓增生异常综合征或巨血小板综合征。
血细胞形态学检验的护理 配合
采血前的护理准备
确认患者身份
确保采血前核对患者身份，防止 采血错误。
准备采血器材
根据检验项目准备相应的采血管、 采血针等器材，确保无菌、无污染。
血常规质量控制PPT课件
血小板计数的影响因素： 血小板聚集：致血小板计数过低,直方图右移,但不与横坐标 重合,不显示MPV值， 小红细胞或红细胞碎片：溶血病人或红细胞碎片干扰血小板计 数,直方图右移并抬高,不显示MPV， 处理办法： 涂片染色：显微镜下观察有无血小板聚集和有核红， 手工计数血小板
三、分析后质量管理： 1．根据直方图及参数变化确定白细胞分类是否需要显微镜检查， 溶血不完全、有核红、血小板聚集 2．根据直方图及参数变化判断白细胞计数时是否受到其他因素干 扰：不完全溶血、有核红、血小板聚集， 3．分析实验结果各参数之间的关系，如RBC、HCT与MCV,Hb、 HCT与MCHC,RBC与MCH之间,RDW与涂片红细胞形态变化具 有相关性，
6、血细胞镜检后报告方式
1 白细胞形态分析和分类计数
浏览血片,未见异常 白细胞形态异常时,报告分类计数结果及形态的描述
2 红细胞形态
未见异常 异常时注明何种异常如小细胞、低色素、大细胞、疟原虫等
3 血小板形态和数量
有无血小板聚集 大或小血小板增多 估计数量与实际数量相差较多时,报手工计数结果
7、血常规危急值
复检条件 首次检测标本 首次结果<3.0或>30.0 首次结果<80或>1 000 首次结果<70或>200 24 h内标本的首次结果<75或>105fl 成人 ≥参考范围上限20；＜300, 同时MCV 正常或升高
首次结果﹥22
复检要求 浏览血片 浏览血片 浏览血片 浏览血片, 注意细胞形态 浏览血片, 注意细胞形态
4．血小板形态分析和数量判断,有无凝聚
1个血小板/油镜读片视野 10x109/L 如果数量判断结果与仪器计数结果差距较大,需复检 仪器结果或进行血小板人工显微镜计数 血小板计数减低,显微镜见聚集存在时,需要重新采 集标本测定，标本持续凝集,要用枸橼酸钠抗凝重新 测定，
血细胞分析的质量控制ppt课件
浓度为1.5~2.0mg/ml全血。将血液在一容器中混匀后分装 成三份。
第一份用于定值 第二份用于校准 第三份用于校准后验证 标本室温存放并于四小时内完成。
23
方法 • 参比仪器
血细胞仪开机清洗，本底通过后，取全血质控 品（非校准物）在各台仪器上连续测定11次（第一次 结果弃掉），计算仪器第2-11次WBC、RBC、HGB、MCV、 PLT结果的均值，以此作为新鲜全血WBC、RBC、HGB、 MCV、PLT的定值。
12
➢ 二级标准检测系统：直接溯源至参考方法；具 备较完善的质量保证措施；与国外具有权威性 的参考实验室定期进行比对的检测系统。
➢ 规范操作的检测系统：使用配套试剂；用配套 校准物定期进行仪器校准；规范地开展室内质 量控制；参加室间质量评价成绩优良；人员经 过培训。
13
• 校准物的选择 ➢ 有证标准物质 ➢ 仪器配套校准物 ➢ 新鲜血作为校准物 ➢ 无配套校准物检测系统的实验室必须使用新鲜 全血进行仪器校准
➢ 精密度 指重复测定中个次试验结果彼此接近程度。常用 不精密度即标准差（SD）或变异系数（CV）来表示， 评价时应注意用高、中、低新鲜全血进行评价。
➢ 携带污染率 指含量高的标本对含量低的样本所产生的影响。
➢ 总重复性 随机取样本20份，分即刻、2小时及4小时测定， 统计学分析。
9
➢ 线性范围测定 定值与稀释倍数成线性关系。范围越广越理想， 至少涵盖正常范围及常见的病理范围。
29
• 简易比对方法： ➢ 首先选择一台本实验室内技术性能较好的血球仪 ，该仪器应使用配套的校准物定期校准，每天有 配套质量控制系统监控，并参加室间质评活动， 各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别 与该仪器比较。 ➢ 随机选择一份新鲜全血样同时用各仪器按常规 样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本 测定2次。
第一份用于定值 第二份用于校准 第三份用于校准后验证 标本室温存放并于四小时内完成。
23
方法 • 参比仪器
血细胞仪开机清洗，本底通过后，取全血质控 品（非校准物）在各台仪器上连续测定11次（第一次 结果弃掉），计算仪器第2-11次WBC、RBC、HGB、MCV、 PLT结果的均值，以此作为新鲜全血WBC、RBC、HGB、 MCV、PLT的定值。
12
➢ 二级标准检测系统：直接溯源至参考方法；具 备较完善的质量保证措施；与国外具有权威性 的参考实验室定期进行比对的检测系统。
➢ 规范操作的检测系统：使用配套试剂；用配套 校准物定期进行仪器校准；规范地开展室内质 量控制；参加室间质量评价成绩优良；人员经 过培训。
13
• 校准物的选择 ➢ 有证标准物质 ➢ 仪器配套校准物 ➢ 新鲜血作为校准物 ➢ 无配套校准物检测系统的实验室必须使用新鲜 全血进行仪器校准
➢ 精密度 指重复测定中个次试验结果彼此接近程度。常用 不精密度即标准差（SD）或变异系数（CV）来表示， 评价时应注意用高、中、低新鲜全血进行评价。
➢ 携带污染率 指含量高的标本对含量低的样本所产生的影响。
➢ 总重复性 随机取样本20份，分即刻、2小时及4小时测定， 统计学分析。
9
➢ 线性范围测定 定值与稀释倍数成线性关系。范围越广越理想， 至少涵盖正常范围及常见的病理范围。
29
• 简易比对方法： ➢ 首先选择一台本实验室内技术性能较好的血球仪 ，该仪器应使用配套的校准物定期校准，每天有 配套质量控制系统监控，并参加室间质评活动， 各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别 与该仪器比较。 ➢ 随机选择一份新鲜全血样同时用各仪器按常规 样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本 测定2次。
血细胞分析的质量控制ppt课件
白细胞分类：显微镜分类法—200cells/片，2人分类计数。 （国标WS/T246）
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11
血液分析仪的校准
对分析设备的加样系统、检测系统、温控系统进行
校准（适用时）。
血液分析仪的校准应符合WS/T 347-2011《血细胞分
析的校准指南》的要求，包括：
（a） 应对每一台仪器进行校准； （b） 应制定校准程序，内容包括校准物的来源、名称，
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7
血细胞分析检测系统
使用仪器配套试剂 定期用配套校准物进行校准 规范开展室内质控 参加室间质评成绩优良 操作人员经过培训
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8
检测系统的重要内涵
检测系统的测定原理、试剂、仪器、校准品和质控品 是最重要的条件，对其中任何一个进行更改或替换， 都可以认为是检测系统的不一致。
至少应包括精密度、正确度、可报告范围等，宜 参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分 析质量要求》。
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14
常规项目WS/T406-2012要求
本底计数 携带污染 批内精密度 日间精密度 线性 不同吸样模式的结果可比性 实验室内结果的可比性
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（a） 可校准的项目实施校准验证，必要时，实施校准； （b） 质控物检验； （c） 与其他仪器或方法比对； （d） 以前检验过的样品再检验。
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13
仪器性能评价
血细胞分析仪安装后，须按照ICSH公布的血细胞 分析仪评价指标对分析仪的技术性能进行测试与 评价，这对充分发挥血细胞分析仪的正常作用、 为临床提供准确检验信息起重要作用。
（c） 标准差的确定：标准差的计算方法参见GB/T 20468-2006；
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11
血液分析仪的校准
对分析设备的加样系统、检测系统、温控系统进行
校准（适用时）。
血液分析仪的校准应符合WS/T 347-2011《血细胞分
析的校准指南》的要求，包括：
（a） 应对每一台仪器进行校准； （b） 应制定校准程序，内容包括校准物的来源、名称，
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7
血细胞分析检测系统
使用仪器配套试剂 定期用配套校准物进行校准 规范开展室内质控 参加室间质评成绩优良 操作人员经过培训
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8
检测系统的重要内涵
检测系统的测定原理、试剂、仪器、校准品和质控品 是最重要的条件，对其中任何一个进行更改或替换， 都可以认为是检测系统的不一致。
至少应包括精密度、正确度、可报告范围等，宜 参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分 析质量要求》。
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14
常规项目WS/T406-2012要求
本底计数 携带污染 批内精密度 日间精密度 线性 不同吸样模式的结果可比性 实验室内结果的可比性
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（a） 可校准的项目实施校准验证，必要时，实施校准； （b） 质控物检验； （c） 与其他仪器或方法比对； （d） 以前检验过的样品再检验。
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13
仪器性能评价
血细胞分析仪安装后，须按照ICSH公布的血细胞 分析仪评价指标对分析仪的技术性能进行测试与 评价，这对充分发挥血细胞分析仪的正常作用、 为临床提供准确检验信息起重要作用。
（c） 标准差的确定：标准差的计算方法参见GB/T 20468-2006；
血液学检验的综合质量保证ppt课件
测定值的均值)，最后用细线将相邻的红点连接起来。
在质控图中，两个重复测定值的垂直连线的长短，表示测定结 果精密度的大小，垂线越长则精密度越差。红点离靶值线的远 近，反映测定结果准确性的大小，离得越近则准确性越好。 结果的判别方法：全部测定值都应落在最大允许限内，两 个测定值的均值都应落在警告限内。
病人红细胞指数的变化来达到监测的目的。
多数高档血液分析仪都带有浮动值质控软件。 MCV MCHC 89.5土1.5(fl) 34土0.5(g／dl) MCH 30.5土0.5(pg)
使用浮动均值法可在检测标本的同时观察仪器 工作状态及结果的准确性，该方法即经济又方便，
如与质控物检测法结合使用，可达到既节省质控物
除了婴儿、少数无法取得静脉血的患者、某些血液病或肿瘤 化疗需经常采血检验者外，应尽量避免用皮肤穿刺采外周血
。
2） 抗凝剂： EDTA二钾 3 ）贮血容器及血液贮存：用已含干操抗凝剂并具有可密 封器，血液在室温中最好不超过6 小时；如需制血片时，应 在2小时内涂片。
4）稀释：保证稀释准确，吸血管、自动稀释器要经过校 准，并要作定期检查、校准。 吸血后吸祥管外的血液要 擦净。 5）混匀：混匀极端重要。为保证彻底混匀，吸样前颠倒 混匀至少8次． 6）试剂：溶血剂、稀释液及清洗剂等最好用原厂配套产 品，以保证质量。如开发需经过严格的对照，证明与原厂
样的管理，才可能得到可信的数据。
室内质量控制 (Internal Quality Control， IQC) 室 间 质 量 评 价 (External Quality Assessment ，
EQA)
如果使用血液分析仪，为了解决“同一患者同一时 期的检查结果无论是在哪个医院或诊所都应该基本上一
血细胞分析仪—血细胞分析仪检验结果的质量保证(临床检验课件)
建立危急值通知程序
定期征求意见
分析前质量控制 分析中质量控制 分析后质量控制
免疫学及临床检验教研室
血细胞分析仪检验结果后
1.检验人员的要求 2.合适的检测环境 3.合格的血液分析仪 4.配套试剂 5.合格的检测标本
1.仪器启动 2.室内质控 3.标本检测 4.仪器清洁
1.检验结果审核 2.检验结果解释 3.建立危急值通知 4.标本的保存 5.仪器维护和保养 6.定期征求意见
血细胞分析仪检验结果的质量保证
检验人员的要求 合适的检测环境
合格的血液分析仪
配套试剂 合格的检测标本
分析前质量控制
血细胞分析仪检验结果的质量保证
-仪器启动
-室内质控
-标本检测
分析中 质量控制
- 仪器清洁
血细胞分析仪检验结果的质量保证
检验结果审核
标本的保存
检验结果解释
分析后 质量控制
仪器维护和保养
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血细胞分析项目质量要求及性能验证
1
2
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。 本标准起草单位：卫生部临床检验中心、四川
大学华西医院、北京协和医院。 本标准起草人：彭明婷、周文宾、谷小林、李
臣宾、吴际、陆红、江虹、李建英。
3
范围
本标准规定了临床血液学检验常规项目（全 血细胞计数和凝血血试验）的分析质量要求 及验证方法。
——算数平均值。
30
4 日间精密度 4.1 日间精密度检测要求
日间精密度以室内质控在控结果的变异系数 为评价指标，日间精密度应符合表5的要求。
31
表5 日间精密度检测要求
检测项目 WBC RBC
HB
HCT
PLT
MVC
MCH
MCHC
相对差异 ≤6.0% ≤2.5% ≤2.0% ≤4.0% ≤8.0% ≤2.5% ≤2.5% ≤3.0%
本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临 床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企 业的内部质量控制、外部质量评价及检测系 统的性能验证
4
引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其 最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。
23
式中： CR -携带污染率； L1 -低浓度临床样本的第1次测定值； L3——低浓度临麻样本的第3次测定值； H3——高浓度临床样本的第3次测定值。
24
2.3 临床样本浓度要求 不同检测项目所选高、低浓度样本的浓度水 平应符合表3的要求。
25
表3 携带污染率验证样本的浓度要求
检测项目 高浓度值 第浓度值
WS/T 407 医疗机构内定量检验结果的 可比性验证指南
WS/T 408 临床化学设备线性评价指南
5
CLSI EP9-A2 用患者样本进行方法学比 对及偏倚评估：批准指南～第二版 （Method comparison and bias estimation using patient samples: Approved guideline-Second edition
49
8.2.4 以下情况，可按WS/T 407的方法和要求进行比对： a） 室内质控结果有漂移趋势时； b） 室间质评结果不合格，采取纠正措施后； c） 更换试剂批号（必要时）； d） 更换重要部件或重大维修后； e） 软件程序变更后； f） 临床医生对结果的可比性有疑问时； g） 患者投诉对结果可比性有疑问（需要确认时）； h） 需要提高周期性比对频率时（如每季度或每月一次）。
20
2 携带污染 2.1 携带污染检测要求 血液分析仪的携带污染率应符合表2的要求。
21
表2 血液分析仪携带污染检测要求
检测项目 携带污染率
WBC ≤3.0%
RBC ≤2.0%
HB ≤2.0%
PLT ≤4.0%
22
2.2 验证方法 分别针对不同检测项目，取一份高浓度的临 床样本（EDTA-K2或EDTA-K3抗凝静脉 血），混合均匀后连续测定3次，测定值分 别为H1、H2、H3； 再取一份低浓度的临床样本，混合均匀后连 续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。 按式（l）计算携带污染率。
6
下列术语和定义适用于本文件。
1、验证 verification 提供客观证据以认定规定要求得到满足。
7
2、携带污染 carryover 由测量系统将一个检测样品反应携带到另一 个检测样品反应的分析物不连续的量，由此 错误地影响了另一个检测样品的表现量。
8
3、精密度 precision 在规定的条件下，独立检测结果间的一致程 度，精密度的度量通常以不精密度表示。
WBC
RBC
＞90×109/L
＞6.20×1012/L
＞0～＜3×109/L ＞0～＜1.50×1012/L
HB
＞220g/L ＞0～＜50g/L
PLT
＞900×109/L ＞0～＜30×109/L
26
3 批内精密度 3.1 批内精密度检测要求
批内精密度以连续检测结果的变异系数为评 价指标，批内精密度应达到厂家说明书的要 求，检测正常浓度水平新鲜血的批内精密度 至少应符合表4的要求。
10% 10% 45% 25% 10%
≤10.0% ≤7.5%
43
续表8
检测项目
浓度范围
RBC ×1012 /L
HCT MCV MCH MCHC
＜3.00
3.00～4.00 4.01～5.00 5.01～6.00 ＞6.01
无要求
样本数量所占比例 相对偏差
5% 15% 55% 20% 5%
无要求
≤3.0%
12
7、线性 linearity 检测样本时，在一定范围内可以直接按比例 关系ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ出分析物含量的能力。
13
8、正确度 trueness 一系列检测结果的均值与靶值之间的一致程 度，以偏倚表示。
14
9、偏倚 bias 同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同 一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。
以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检 测系统（如使用配套试剂、用配套校准物定期进行 仪器校准、仪器性能良好、规范地开展室内质量控 制、参加室间质量评价成绩优良、检测程序规范、 人员经过良好培训的检测系统）的测定均值为标准， 计算偏倚。
37
7 不同吸样模式的结果可比性 7.1 适用条件 使用不同吸样模式检测样本并报告结果时。
32
4.2 验证方法 至少使用两个浓度水平（包含正常和异常水 平）的质控品，在检测当天至少进行一次室 内质控，剔除失控数据（失控结果已得到纠 正）后按批号或者月份计算在控数据的变异 系数。
33
5 线性 5.1 线性验证检测要求
线性回归方程的斜率在1±0. 05范围内，相关系 数r≥0.975或r2≥0.95。 WBC、RBC、Hb和Plt项目满足要求的线性范围 在厂家说明书规定的范围内。 5.2 验证方法 验证方法参照《临床化学设备线性评价指南》 （制定过程中）
9
4、不精密度 imprecision 同一实验室用同种方法在多次独立检测中分 析同一样品所得结果的离散程度。
10
5、批内精密度 within-run precision 在相同的检测条件下，对同一被测物进行连 续测量所得结果间的一致程度。
注：批内精密度又称为重短性。
11
6、日间精密度 inter-day precision 在不同天内对同一被测物进行重复测量所得 结果间的一致程度。
34
6 正确度 6.1 偏倚
正确度验证以偏倚为评价指标，偏倚应符合 表6的要求。
35
表6 正确度验证的允许偏倚
检测项目 WBC
RBC
HB
HCT
PLT
MVC
MCH
MCHC
偏倚
≤5.0% ≤2.0% ≤2.5% ≤2.5% ≤6.0% ≤3.0% ≤3.0% ≤3.0%
36
6.2 验证方法 至少使用10份检测结果在参考区间内的新鲜血样 本，每份样本检测两次，计算20次以上检测结果 的均值。
≤3.5% ≤3.5% ≤3.5% ≤3.5%
44
续表8
检测项目
HB g/L
浓度范围
＜100 100～120 121～160 161～180 ＞181
样本数量所占比例 相对偏差
10% 15% 60% 10% 5%
≤3.5%
45
检测项目
浓度范围
PLT
＜40
×109 /L 40 ～125
126～300
27
表4 批内精密度检测要求
检测项目 WBC RBC HB HCT PLT MCV MCH MCHC
检测范围 4.0×109/L～10.0×109/L 3.5×1012/L～5.5×1012/L 110g/L～160g/L 35%～55% 100×109/L～300×109/L 80fl～100fl 27pg～34pg 320g/L～360g/L
18
全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
1 本底计数 1.1 本底计数检测要求 血液分析仪本底计数各参数的结果应符合表1 的要求。
19
表1 血液分析仪本底计数的检测要求
检测项目
WBC
RBC
HB
PLT
检测要求
≤0.5×109/L ≤0.05×1012/L
≤2.0g/L
≤10×109/L
5.1.2 验证方法 用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3 次，3次检测结果的最大值应在允许范围内。
注1：靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质定 值或其他适当定值，如室间质量评价计划的统计值。
注2：偏倚一般通过分析有证标准物质及其他适当参 考物质、与参考方法或已知正确度的其他方法（如 公认的指定比对方法）比对而获得。
注3：偏倚可用绝对值或相对值表示。 注4：偏倚有方向性，即可能是正偏倚或负偏倚。
47
8.2.2 新仪器使用前，非配套检测系统按 CLSI颁布的EP9-A9文件与配套检测系统 进行比对，至少使用40份临床样本（浓度 要求见表8），计算相对偏差，每个检测项 目的相对偏差符合表8要求的比例应 ≥80%。然后再按5.8.2.1的方法进行验 证。
48
8.2.3 常规检测仪器使用过程中，至少使 用20份临床样本（血细胞计数项目所选标 本的浓度水平应符合表8的要求，其他检测 项目所选标本应含正常、异常浓度水平各占 50%;比对可分次进行）定期（至少半年） 进行一次结果比对，每个检测项目的相对偏 差符合表8要求的比例应≥80%。
38
1
2
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。 本标准起草单位：卫生部临床检验中心、四川
大学华西医院、北京协和医院。 本标准起草人：彭明婷、周文宾、谷小林、李
臣宾、吴际、陆红、江虹、李建英。
3
范围
本标准规定了临床血液学检验常规项目（全 血细胞计数和凝血血试验）的分析质量要求 及验证方法。
——算数平均值。
30
4 日间精密度 4.1 日间精密度检测要求
日间精密度以室内质控在控结果的变异系数 为评价指标，日间精密度应符合表5的要求。
31
表5 日间精密度检测要求
检测项目 WBC RBC
HB
HCT
PLT
MVC
MCH
MCHC
相对差异 ≤6.0% ≤2.5% ≤2.0% ≤4.0% ≤8.0% ≤2.5% ≤2.5% ≤3.0%
本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临 床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企 业的内部质量控制、外部质量评价及检测系 统的性能验证
4
引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其 最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。
23
式中： CR -携带污染率； L1 -低浓度临床样本的第1次测定值； L3——低浓度临麻样本的第3次测定值； H3——高浓度临床样本的第3次测定值。
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2.3 临床样本浓度要求 不同检测项目所选高、低浓度样本的浓度水 平应符合表3的要求。
25
表3 携带污染率验证样本的浓度要求
检测项目 高浓度值 第浓度值
WS/T 407 医疗机构内定量检验结果的 可比性验证指南
WS/T 408 临床化学设备线性评价指南
5
CLSI EP9-A2 用患者样本进行方法学比 对及偏倚评估：批准指南～第二版 （Method comparison and bias estimation using patient samples: Approved guideline-Second edition
49
8.2.4 以下情况，可按WS/T 407的方法和要求进行比对： a） 室内质控结果有漂移趋势时； b） 室间质评结果不合格，采取纠正措施后； c） 更换试剂批号（必要时）； d） 更换重要部件或重大维修后； e） 软件程序变更后； f） 临床医生对结果的可比性有疑问时； g） 患者投诉对结果可比性有疑问（需要确认时）； h） 需要提高周期性比对频率时（如每季度或每月一次）。
20
2 携带污染 2.1 携带污染检测要求 血液分析仪的携带污染率应符合表2的要求。
21
表2 血液分析仪携带污染检测要求
检测项目 携带污染率
WBC ≤3.0%
RBC ≤2.0%
HB ≤2.0%
PLT ≤4.0%
22
2.2 验证方法 分别针对不同检测项目，取一份高浓度的临 床样本（EDTA-K2或EDTA-K3抗凝静脉 血），混合均匀后连续测定3次，测定值分 别为H1、H2、H3； 再取一份低浓度的临床样本，混合均匀后连 续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。 按式（l）计算携带污染率。
6
下列术语和定义适用于本文件。
1、验证 verification 提供客观证据以认定规定要求得到满足。
7
2、携带污染 carryover 由测量系统将一个检测样品反应携带到另一 个检测样品反应的分析物不连续的量，由此 错误地影响了另一个检测样品的表现量。
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3、精密度 precision 在规定的条件下，独立检测结果间的一致程 度，精密度的度量通常以不精密度表示。
WBC
RBC
＞90×109/L
＞6.20×1012/L
＞0～＜3×109/L ＞0～＜1.50×1012/L
HB
＞220g/L ＞0～＜50g/L
PLT
＞900×109/L ＞0～＜30×109/L
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3 批内精密度 3.1 批内精密度检测要求
批内精密度以连续检测结果的变异系数为评 价指标，批内精密度应达到厂家说明书的要 求，检测正常浓度水平新鲜血的批内精密度 至少应符合表4的要求。
10% 10% 45% 25% 10%
≤10.0% ≤7.5%
43
续表8
检测项目
浓度范围
RBC ×1012 /L
HCT MCV MCH MCHC
＜3.00
3.00～4.00 4.01～5.00 5.01～6.00 ＞6.01
无要求
样本数量所占比例 相对偏差
5% 15% 55% 20% 5%
无要求
≤3.0%
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7、线性 linearity 检测样本时，在一定范围内可以直接按比例 关系ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ出分析物含量的能力。
13
8、正确度 trueness 一系列检测结果的均值与靶值之间的一致程 度，以偏倚表示。
14
9、偏倚 bias 同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同 一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。
以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检 测系统（如使用配套试剂、用配套校准物定期进行 仪器校准、仪器性能良好、规范地开展室内质量控 制、参加室间质量评价成绩优良、检测程序规范、 人员经过良好培训的检测系统）的测定均值为标准， 计算偏倚。
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7 不同吸样模式的结果可比性 7.1 适用条件 使用不同吸样模式检测样本并报告结果时。
32
4.2 验证方法 至少使用两个浓度水平（包含正常和异常水 平）的质控品，在检测当天至少进行一次室 内质控，剔除失控数据（失控结果已得到纠 正）后按批号或者月份计算在控数据的变异 系数。
33
5 线性 5.1 线性验证检测要求
线性回归方程的斜率在1±0. 05范围内，相关系 数r≥0.975或r2≥0.95。 WBC、RBC、Hb和Plt项目满足要求的线性范围 在厂家说明书规定的范围内。 5.2 验证方法 验证方法参照《临床化学设备线性评价指南》 （制定过程中）
9
4、不精密度 imprecision 同一实验室用同种方法在多次独立检测中分 析同一样品所得结果的离散程度。
10
5、批内精密度 within-run precision 在相同的检测条件下，对同一被测物进行连 续测量所得结果间的一致程度。
注：批内精密度又称为重短性。
11
6、日间精密度 inter-day precision 在不同天内对同一被测物进行重复测量所得 结果间的一致程度。
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6 正确度 6.1 偏倚
正确度验证以偏倚为评价指标，偏倚应符合 表6的要求。
35
表6 正确度验证的允许偏倚
检测项目 WBC
RBC
HB
HCT
PLT
MVC
MCH
MCHC
偏倚
≤5.0% ≤2.0% ≤2.5% ≤2.5% ≤6.0% ≤3.0% ≤3.0% ≤3.0%
36
6.2 验证方法 至少使用10份检测结果在参考区间内的新鲜血样 本，每份样本检测两次，计算20次以上检测结果 的均值。
≤3.5% ≤3.5% ≤3.5% ≤3.5%
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续表8
检测项目
HB g/L
浓度范围
＜100 100～120 121～160 161～180 ＞181
样本数量所占比例 相对偏差
10% 15% 60% 10% 5%
≤3.5%
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检测项目
浓度范围
PLT
＜40
×109 /L 40 ～125
126～300
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表4 批内精密度检测要求
检测项目 WBC RBC HB HCT PLT MCV MCH MCHC
检测范围 4.0×109/L～10.0×109/L 3.5×1012/L～5.5×1012/L 110g/L～160g/L 35%～55% 100×109/L～300×109/L 80fl～100fl 27pg～34pg 320g/L～360g/L
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全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
1 本底计数 1.1 本底计数检测要求 血液分析仪本底计数各参数的结果应符合表1 的要求。
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表1 血液分析仪本底计数的检测要求
检测项目
WBC
RBC
HB
PLT
检测要求
≤0.5×109/L ≤0.05×1012/L
≤2.0g/L
≤10×109/L
5.1.2 验证方法 用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3 次，3次检测结果的最大值应在允许范围内。
注1：靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质定 值或其他适当定值，如室间质量评价计划的统计值。
注2：偏倚一般通过分析有证标准物质及其他适当参 考物质、与参考方法或已知正确度的其他方法（如 公认的指定比对方法）比对而获得。
注3：偏倚可用绝对值或相对值表示。 注4：偏倚有方向性，即可能是正偏倚或负偏倚。
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8.2.2 新仪器使用前，非配套检测系统按 CLSI颁布的EP9-A9文件与配套检测系统 进行比对，至少使用40份临床样本（浓度 要求见表8），计算相对偏差，每个检测项 目的相对偏差符合表8要求的比例应 ≥80%。然后再按5.8.2.1的方法进行验 证。
48
8.2.3 常规检测仪器使用过程中，至少使 用20份临床样本（血细胞计数项目所选标 本的浓度水平应符合表8的要求，其他检测 项目所选标本应含正常、异常浓度水平各占 50%;比对可分次进行）定期（至少半年） 进行一次结果比对，每个检测项目的相对偏 差符合表8要求的比例应≥80%。
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