药品不良反应监测知识培训

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药品不良反应培训资料

药品不良反应（ADR）培训资料

药品不良反应是指使用药物后可能出现的不良的身体或心理反应。了解药品不良反应的培训是医务人员及相关行业从业人员的必备知识。以下是一些关于药品不良反应的培训资料：

1. 药品不良反应的定义和分类：

- 了解药品不良反应的定义和分类，包括预测性反应、已知反应和未知反应等。

- 介绍药物副作用、药物过敏反应和药物中毒等不良反应的特点和表现。

2. 药品不良反应的风险因素：

- 探讨可能导致药品不良反应的一些风险因素，例如患者个体差异、药物特性、用药方式、剂量等。

- 强调特殊人群（如儿童、孕妇、老年人）在用药过程中的风险。

3. 药物监测和报告：

- 讲解如何进行药物监测和不良事件报告，包括观察药品使用后的不良反应、记录相关信息和报告给有关机构。

- 强调报告药品不良反应的重要性，以便改善药品的安全性和有效性。

4. 药物不良反应的预防和管理：

- 探讨预防药物不良反应的策略，包括合理用药、严格控制

药物剂量和联合用药的注意事项等。

- 介绍常见的药品不良反应的处理方法，如药物停止、对症治疗和药物调整等。

5. 药品不良反应的信息传递和宣传：

- 强调在患者和医务人员之间进行药品不良反应信息的有效传递和宣传。

- 提供相关的宣传资料和资源，以便患者和医务人员了解、识别和报告药品不良反应。

以上是关于药品不良反应的培训资料的一些内容，最终的培训计划可以根据目标群体和实际需求进行适当调整和修改。培训的目的是提高从业人员对药品不良反应的认识和管理能力，以确保药物的安全和有效使用。

药品不良反应及其监测的一些基础知识

监测结果及时向社会公布，为公众提供用药指导， 03 同时为药品监管部门提供决策依据。
不良反应报告与评价
01
02
03
不良反应报告
医疗机构、药品生产企业、经营企业等应当及时报告发现的药品不良反应，确保信息及时上报。
评价与处置
药品监管部门对上报的不良反应进行评估和处置，对存在安全隐患的药品采取相应的风险控制措施。
03 缺点
由于报告者可能缺乏专业知识或对不良反应的认知不足，可能导致报告的质量和可靠性较低。
重点医院监测系统
01 定义
重点医院监测系统是指在特定医院或医疗机构内对药品不良反应进行监测和报告的系统。
02 优点
重点医院监测系统可以针对特定人群或特定药物进行深入监测，有助于发现罕见的不良反应和评估药物的疗效。
优点
重点药物监测系统可以针对特定药物进行深入监测，有助于发现该药物的罕见不良反应和评估其安全性。
04
药品不良反应的预防与控制
药品上市前的安全性评价
临床前研究
在药品研发阶段，对药品进行全面的安全性评价，包括药理、毒
理、药效等方面的研究。
临床Hale Waihona Puke Baidu验
对新药进行多期临床试验，评估药品的安全性和有效性，确保药品上市前的安全性。
药品不良反应及其监测的一些基础知识

药品不良反应监测培训

信息检测员集中收集，并按要求填写《药品不良反应报告表》，填写内容要求真实，完整，清晰，在规定时间内上报至院药品不良反应监测中心站。 • 3：各科所报告的药品不良反应应在患者病历中详细记录并做好登记。 • 4：院监测站进行审核，补充，登记汇总，通过网络直报至国家药品不良反应监测中心，原始资料留存备查。
•
报告表填写要求及注意事项
• 8:用药原因：填写所用药品的具体原因而非 4：患者资料：姓名，出生年月，民族，体重，患者联系方式，。
• 3：报表类别：新的，严重的，一般的 6：用药差错：指药品使用过程中出现的任何可预防事件，导致用药不当或患者受损。
明确药源性疾病的填写疾病名称四：药品不良反应/事件报表填写要求及注意事项
• 4：患者资料：姓名，出生年月，民族，体 3：各科所报告的药品不良反应应在患者病历中详细记录并做好登记。
-引起死亡 ——忽视ADR
• 7：不良反应/事件过程描述： • 指药品所产生的不良反应表现及处理情况的全部内容，
包括用药与ADR产生的时间间隔，症状，体征及相关检查，采取的治疗措施及治疗结果。例如：过敏性休克 • 描述：患者因**疾病，于*年*月*日使用头孢他啶克静脉滴注，滴注约15分钟出现胸闷，气促，面色苍白，手脚冰凉等症状，测血压70-130mmHg,立即停药，让患者平卧，保暖，吸氧，并于肾上腺素1mg，地塞米松10mg抗过敏治疗，20分钟后症状好转，血压恢复至60-100mmHg

药品不良反应监测知识培训

一、药品不良反应报告属性分类

一般、严重的、新的一般、新的严重四种

新的不良反应是指国家药品监督管理机构所批准的药品说明书中未载明的不良反应，也可理解为在药品不良反应、禁忌、注意事项等项目下记载内容均没有提及的表现（如药品不良反应名称项下未列出的不良反应表现：肝功能异常/肝坏死）；也不包括仅在文献报道提及的不良反应。

药品严重不良反应/事件：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够异致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。导致住院或住院时间延长。

新的不良反应和严重不良反应/事件，均需有国家药品监督权威机构认定

二、上报ADR病例报告注意事项

1.ADR的过程描述中体征描写一定要详细。如“出现轻度休克状态”，要有过敏性休克的体征描述；如出现上消化道出血要估计呕血量的多少；如出现皮疹，要描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例一定要有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。必要的相关检查一定要填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。

2.一般的报告表病例发现时间与省中心接收时间不能超过3个月，其中新的或严重的报告表应于病例发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

3.报告表中的医院名称、病历号/门诊号、联系方式一定要填写；联系方式如果病人没有就填医院相关科室的。

4.报告表中不良反应名称与不良反应过程描述中的症状必须一致，不良反应名称不能带星号。不良反应名称按具体症状填写一般不能超过三个，如超过三个一般用“过敏样反应”代替，属于严重的病例用“严重的过敏样反应”或符合过敏性休克的情况用“过敏性休克”代替。

药品安全性监测培训

一、引言

药品安全性监测是保障公众用药安全的重要环节。为了提高从业人员的监测能

力和水平，本文档将介绍药品安全性监测的相关知识和培训内容。

二、背景

药品安全性监测是指在药品上市后，通过对药品使用中发生的不良反应、药品

滥用和误用以及药品质量问题进行监测，以保障公众用药安全。监测工作需要专业的知识和技能支持，因此对从业人员的培训尤为重要。

三、培训内容

1. 药品不良反应监测

•定义：不良反应是指使用药品时可能出现的有害反应，包括药物相互作用、过敏反应等。

•监测方法：了解不同类型的不良反应，学习如何识别和报告不良反应。

2. 药品滥用和误用监测

•定义：药品滥用和误用是指患者未按照医嘱使用药品或超量使用药品的行为。

•监测方法：学习如何识别药品滥用和误用行为，掌握相关监测技巧。

3. 药品质量监测

•定义：药品质量监测是指对药品的质量进行监测，以确保药品符合标准。

•监测方法：学习如何进行药品质量监测，掌握常见的药品质量监测技术。

四、实践操作

培训过程中将结合实际案例进行实践操作，让学员通过操作来加深对监测方法

的理解和掌握。

五、结语

药品安全性监测是一项复杂而重要的工作，只有经过系统的培训和实践，监测

人员才能胜任这一工作。希望通过本次培训，能够提高从业人员的监测水平，更好地保障公众用药安全。

以上文档为《药品安全性监测培训》的内容概要，希望对您有所帮助。

医疗机构药品不良反应监测与上报培训

医疗机构工作人员需要主动观察患者的用药情况和不良反应，及时记录并进行评估。
2
文献回顾
查阅相关文献和研究，了解某些药品可能导致的不良反应和其特征。
3
临床பைடு நூலகம்验
在临床实验中监测和记录药品不良反应，以获得更全面的数据。
如何上报药品不良反应
收集信息
收集患者相关信息和药品不良反应的具体描述，包括症状、时间和剂量等。
选择适当平台
选择合适的药品不良反应上报平台，按照要求填写上报信息。
保护隐私
确保患者个人隐私信息的保护，尽量不泄露与药品不良反应无关的信息。
培训后的实践方法
1
定期回顾
定期回顾医疗机构的药品不良反应监测和上报情况，识别改进的机会。
2
持续培训
为医疗机构工作人员提供持续培训和更新药品不良反应监测和上报知识。
医疗机构药品不良反应监测与上报培训
欢迎参加本次医疗机构药品不良反应监测与上报培训。本培训旨在提高医疗机构工作人员监测和上报药品不良反应的能力，以确保患者的安全和药物的合理使用。
培训目的
1 提高患者安全
通过准确监测和及时上报药品不良反应，保障患者用药的安全性。
2 提升医疗质量
获得药品不良反应信息后，可以及时采取措施改善工作流程和提高医疗质量。
3
分享经验
鼓励医疗机构之间分享成功经验和教训，促进合作与学习。

药品不良反应上报培训

案例三
总结词
区域协同、资源共享、数据分析
详细描述
某地区通过建立药品不良反应监测网络，实现了区域内医疗机构、药店和相关部门的协同合作。网络成员共享药品不良反应信息，共同分析原因，制定预防措施。同时，利用大数据技术对上报的数据进行深入分析，为政策制定和监管提供科学依据。这一实践提
高了该地区药品安全监管水平，减少了药品不良反应事件的发生。
药品不良反应上报培训的意义与价值
提高医疗质量
01
及时发现并处理药品不良反应事件，减少医疗差错，提高医疗服务的准确性和可靠性。
02
促进医生对药品不良反应的认知，提高其对药品使用的警惕性和判断力，从而提升医疗水平。
保障患者安全
及时上报药品不良反应有助于及早发现药品安全隐患，防止患者因使用问题药品而遭受伤害。
事件。
鼓励公众参与
通过宣传教育等方式，鼓励公众积极报告药品不良反应事件，提高监测覆
盖面。
培训专业人员
对从事药品监管和医疗服务的专业人员进行药品不良反应监测与报告的培训，提高其专业能力。
加强国际合作与交流
与其他国家和地区加强药品不良反应监测与报告方面的合作与交流，共同提高药品安全水平。
04
用药时间等信息。
不良反应表现
描述不良反应的具体表现、症状、体征及对患者的危害程度

药品不良反应监测基础知识

1.含汞化学药物的危害：国外应用汞和汞化合物作为药物已有 1000 多年的历史。在阿拉伯国家许多人用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风、斑疹伤寒等。哥伦布远航归来后欧洲流行梅毒，水银又成了治疗梅毒的惟一有效药物。在英联邦，不仅婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，而且也广泛应用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫剂。1890 年以后有许多人特别是儿童患肢端疼痛，约 20 个病人中有 1 个人死亡。后来经过长期调查才证实汞和汞化合物是引起这些病人患肢端疼痛病的原因。在 1939～1948 年间，仅英格兰和威尔土地区就有 585 名儿童死亡。
三苯乙醇是美国默利尔公司生产的一种降胆固醇药物，50 年代后期上市后不久，就发现它能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳痿，有的有视力下降、白内障。在美国有几十万人曾服用此药，引起白内障的约有 1000 人。
5.磺胺酏剂引起严重的肾脏损害：1937 年秋天。美国田纳西州的马森吉尔药厂，未经有关政府部门批准，采用工业溶剂二甘醇代替酒精，生产出一种磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病。到这一年 9～10 月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加。调查证明这种情况与该公司生产的磺胺酏剂有关，共发现 358 名病人，死亡 107 人。
·5·ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
基层用户培训教材
自从有关国家政府采取紧急措施，限制含非那西丁的药物出售以后，这类肾脏病人的数目就明显下降。但是也有证据表明，有的病人即使停用非那西丁长达 8 年以后，还可因肾功能衰竭而死亡。

药品不良反应培训内容

药品不良反响培训内容：

简介ADR〔Adverse Drug Reaction〕在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反响。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反响，也应视为药品不良反响。

根据?药品不良反响报告和监测管理方法?第二十九条，本方法以下用语的含义是：药品不良反响是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。

药品的不良反响

1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。

2、毒性反响。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。

3、过敏反响。

4、其他不良反响。如药物依赖性、致畸、致突变、致癌等。

药品的不良反响分类

1.A型不良反响

是由于药品的药理作用增强所致。特点是可以预测，与常规的药理作用有关，反响的发生与剂量有关，停药或减量后病症很快减轻或消失，发生率高〔>1%〕，死亡率低。主要表现包括过度作用，医学教`育网搜集整理副作用、毒性反响、首剂效应、继发反响、停药综合症、后遗效应。

2.B型不良反响

是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反响。特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低〔<1%=，死亡率高。进一步分类为遗传药理学不良反响和变态反响。

3.C型不良反响

有些不良反响难以简单地归于A型或B型，有学者提出为C型不良反响。C型不良反响的特点是发生率高，用药史复杂或不全，非特异性〔指药品〕，没有明确的时间关系，潜伏期较长。有些发生机制尚在探讨中。

药品不良反应知识培训

二、开展药品不良反应监测工作的必要性
二、开展药品不良反应监测工作的必要性
动物实验的局限性、临床试验的局限性上市前临床试验的局限性观察对象样本量有限观察时间短病种单一多数情况下排除老人、孕妇和儿童审批时依据理论的发展
需要开展药物上市后对其安全性和有效性再评价
二、开展药品不良反应监测工作的必要性
➢ 不常见(<1%) ➢ 非预期的 ➢ 较严重 ➢ 时间关系明确 ➢ 青霉素钠 -过敏性休克
➢ 背景发生率高 ➢ 非特异性(指药物) ➢ 没有明确的时间关系 ➢ 潜伏期较长 ➢ 不可重现 ➢ 机制不清
一、药品不良反应基本知识
4、药品不良事件（ADE）
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测
副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。
阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干特非那丁的心脏毒性
镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象青霉素引起过敏反应
长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎长期使用杜冷丁后的依赖性首次服用降压药导致血压骤降长期使用糖皮质激素停药后病情恶化沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿
药品不良反应频频发生
据WHO统计:
5-10％的住院原因是ADR 10-20％住院期间的病人出现ADR

药品不良反应监测工作培训会

会议内容：

一、会议开场致辞

本次会议旨在加强药品不良反应监测工作，提高监测人员的专业水平，确保公众用药安全。

二、药品不良反应监测的重要性

药品不良反应是指在使用合格药品过程中出现的意外有害反应。监测药品不良反应有助于发现潜在的药物问题，保障公众用药安全。

三、药品不良反应的分类

药品不良反应可分为轻微、一般、严重和致命等类型。监测人员需了解不同类型的不良反应及其表现，以便及时发现和处理。

四、药品不良反应的报告程序

医疗机构和药品生产、经营企业需按照相关法规要求，及时报告药品不良反应。监测人员需熟练掌握报告程序，确保信息的准确性和及时性。

五、药品不良反应报告的撰写要点

报告药品不良反应时，需准确描述患者的症状、用药情况、不良反应的发生及持续时间等信息。监测人员需掌握报告的撰写要点，提高报告质量。

六、药品不良反应监测工作的要求

加强监测队伍建设，提高监测人员专业水平；加强与相关部门的协作，共同推进药品不良反应监测工作；严格执行相关法规要求，确保监测工作的有效开展。

七、总结与展望

本次培训会对药品不良反应监测工作进行了全面梳理和总结。希望各位监测人员能够认真履行职责，加强学习和实践，不断提高监测水平。下一步，我们将继续加强监测队伍建设，完善监测制度体系，推动药品不良反应监测工作再上新台阶。同时，也希望各部门能够加强协作，共同推进药品安全监管工作，为公众健康保驾护航。

会议结束。

药品不良反应监测基本知识

我国主要采用的方法：强制性报告系统适合我国国情，起步晚、进步快、பைடு நூலகம் 点高
我国药品不良反应监测法律法规
《中华人民共和国药品管理法》
第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能及用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
2、观察时间短 3、病种单一 4、受试对象的局限：多为18～50岁，病种单一，全身情况较好，多不并用其他药物。 ◇一些发生率低于1%的不良反应、需要较长时
间应用才发现或迟发的ADR可能未能被发现。
由于上述原因，即使经过严格审批的药品，在质量检验合格、正常用法用量情况下，仍有可能在一部分人身上出现不良反应，甚至是严重的不良反应。这样的不良反应不能认为是药品审批不严、质量有问题或者医疗事故。所以需要开展药物上市后对其安全性和有效性再评价。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。即说明书是判断某不良反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。
药品严重不良反应/事件：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1、引起死亡；
2、致癌、致畸、致出生缺陷；