国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
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国家食品药品监督管理总局 2014 年 5 月 30 日
2
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
附件
第一类医疗器械产品目录
6801 基础外科手术器械
序号
1 2
产品类别 产品类别 （一级） （二级）
手术刀
手术刀片 基础外科用 刀
手术刀柄
备皮刀
组织剪
基础外科用 剪
辅料剪
产品描述
预期用途
品名举例
由手术刀片和刀柄组 用于外科手术时切
器械钳、持针钳、持 针器、微血管持针 钳、硬质合金镶片 持针钳、小切口持 针钳、皮管钳、置放 钳、夹持钳、夹持 器、结扎钳、施夹 钳、施夹器、帕巾 钳、海绵钳 拆钉钳、拆钉器、拆 针器、
由一对尾部叠合的叶 片组成。镊端有齿，有
用于夹持人体组 粗齿和细齿之分。通常 织。 采用不锈钢材料制成。 可重复使用。
通常有直形和枪形两 用于显微手术时精 种形式。可重复使用。 细修剪组织。
由头部、杆部和柄部组 用于显微手术时钳
成。可重复使用。
取组织或者器械。
由一对尾部叠合的叶 片组成。通常采用不锈 钢材料制成。可重复使 用。
用于显微手术时夹 持、分离组织或夹 持缝针等器械。
通常有直头和弯头两 用于显微手术中夹
种。可重复使用。
锐形、开窗形等多种形
外科牵开器、钳式 牵开器
式的钩状刀片。可重复
使用。
通常为细长设计，近端
刮匙
有手柄，远端为匙形， 用于外科手术时刮 刮匙、皮肤刮匙
可分单头或双头。可重 除坏死组织、皮屑。
复使用。
皮肤组织钻 通常是直杆状器械，近 用于皮肤和组织钻
端有手柄，远端为锥
皮肤组织钻孔器
孔器
孔，以便引流。
基础外科其
下夹板的前缘有梳齿。
可重复使用。
由一对中间连接的叶 片组成，头部有刃口， 用 于 剪 切 人 体 组 尾部为指圈。可重复使 织、皮肤。 用。
由一对中间连接的叶 片组成，一片头部顶端 有球头或半球头，另一 用于剪切人体上的 片头部长度短于球头
缝线、敷料。 的刃口，尾部为指圈。 通常采用不锈钢材料 制成。可重复使用。
显微针、显微耳针、 显微喉针
显微平头冲洗针
显微外科用
5
针、钩
显微钩
通常由拉钩和柄部组 用于显微手术时钩 显微钩、显微耳钩、
成，有单头或双头两 拨耳、喉等部位。 显微喉钩
种。可重复使用。
显微冲洗吸 引管
通常由吸引头、管身、 用于显微手术时冲 手柄和接头组成，头部
洗或吸引脓血、分 为弯头，头端呈圆形。
泌液等。 可重复使用。
持微血管止血。
品名举例
显微刀、显微喉刀
显微剪、显微组织 剪、显微枪形手术 剪、显微喉剪 显微钳、显微枪形 麦粒钳、显微喉钳、 显微持针钳
显微镊、显微组织 镊、显微持针镊
显微止血夹
显微外科用
5
针、钩
显微针
通常由针头和柄部或 针座组成，头部可有 孔。可重复使用。
用于显微手术时挑 刺脓肿、小结水肿 等。
用于显微手术时冲 洗手术部位。
序号
产品类别 （一级）
产品类别 （二级）
产品描述
预期用途
品名举例
通常由针体和手柄组
成，头部弯形，针体头 用于动脉瘤切除手
端有引线孔。通常采用 术时导引穿线来结 动脉瘤针
不锈钢材料制成。可重 扎血管，起阻断用。
基础外科用
5
针钩
复使用。
医用拉钩、基础外
通常由手柄和拉钩组 用于外科手术时钩 科用钩、拉钩、创口
一、本目录是对 2002 版《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中第一类医疗器械的归纳和整 理，以目录的形式细化和补充了有关内容。
二、本目录在 2002 版《医疗器械分类目录》的基础上，扩展了产品类别，在相应产品类别下增加了 “产品描述”和“预期用途”，并扩充了“品名举例”中产品名称。其中，“产品描述”和“预期用 途”中的内容，是对每个产品类别下相关产品具有的共性内容的基本描述，用于指导具体产品所属类别 的判定；“品名举例”所列举的产品名称为该类产品中常见的和具有代表性的名称。
显微冲洗吸引管、 显微喉用冲洗吸引 管
显微外科用
6
其他器械
通常由头部、杆部和手 柄组成，有单头和双头
两种，头部为直形、弯 用于显微手术时剥 显微剥离器、显微
显微剥离器
形或角弯形，头端呈长 离粘膜组织。
喉剥离器
圆形、圆形或铲形。可
重复使用。
6
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
6803 神经外科手术器械
5
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
6802 显微外科手术器械
序号
1 2 3
4
产品类别 （一级）
显微外科用 刀
显微外科用 剪 显微外科用 钳
显微外科用 镊、夹
产品类别 （二级）
显微刀
显微剪 显微钳 显微镊 显微止血夹
产品描述
预期用途
由刀柄和刀架组成，有 三角刃、直刃、镰刃、 用于显微手术时囊 圆刃、侧圆刃和卵圆刃 肿、脓肿、小结水肿 等多种形式。可重复使 组织切开引流。 用。
形。可重复使用。
7
他器械
通常由头部和柄部组 用于外科手术时剥
成，柄的顶端可为椭圆
剥离器、医用剥离
剥离器
离或分离粘膜、组
形或弧形。可重复使
器、软组织剥离器
织。
用。
通常由管身和接头组 用于外科手术时冲 吸引管、外科吸引
吸引管（头） 成，管状形式。可重复 洗手术部位和吸引 管、吸引头、医用吸
使用。
废液。
引头
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通 告（第 8 号）
2014 年 05 月 30 日 发布
国家食品药品监督管理总局 通告
2014 年 第 8 号
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
为做好第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）、《医疗 器械分类规则》的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《第一类医疗器械产品目录》，现 予发布，并将有手术刀柄、刀片夹 持器
备皮刀
医用剪、基础外科 用剪、组织剪、手术 剪、精细剪、精细手 术剪、不锈钢手术 剪
拆线剪、纱布绷带 剪
3
序号
3 4
产品类别 产品类别 （一级） （二级）
止血钳
组织钳 基础外科用 钳
器械钳
基础外科用
镊夹
组织镊
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
产品类别 （二级）
眼科用刀 眼科用刀片 眼科手术刀 柄 眼科剪
眼科镊
产品描述
预期用途
由刀片和刀柄组成。 用于眼科手术时切
可重复使用。
割组织。
有与手术刀柄对接的 安装槽和刃口。
有安装手术刀片的插 槽头。可重复使用。
安装于手术刀柄 上，用于眼科手术 中切割组织。 与眼科手术刀片配 合，用于眼科手术 中切割组织。
基础外科用
成，拉钩有单头和双头 拉组织或皮肤，显 钩、扁平拉钩、皮肤
钩
之分。可重复使用。 露手术视野。
拉钩、手术拉钩、双
头拉钩、组织拉钩
手动操作、自锁式手术
器械，用于暂时性分离
基础外科用
6
牵开器
牵开器
组织或其他解剖结构， 用于外科手术时牵
暴露术中接近的内部 开组织，显露手术
组织或器官，有钝形、 视野。
三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎 间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。
1
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 四、本目录所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂。 组合包类产品的分类按照医疗器械分类的有关规定执行，第一类体外诊断试剂按照《体外诊断试剂 分类子目录》的规定执行。 五、已发布的分类目录及分类文件中的第一类产品与本目录不同的，按本目录执行。对于本目录中 未包含的产品，可按照 2014 年 6 月 1 日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）第十六 条的规定执行。 六、按照本目录判定产品所属类别，应根据产品的实际情况，通过目录中“产品描述”、“预期用 途”和“品名举例”所描述或列举的情形综合判定。实施备案的医疗器械，其“产品描述”、“预期用 途”的基本内容和产品名称应符合本目录中相关内容的范围。 特此通告。 附件：第一类医疗器械产品目录
动脉瘤夹钳、银夹 钳、头皮夹钳、U 型 夹钳
颅骨牵引器、脑乳 突牵开器、软轴牵 开器、后颅凹牵开 器、颈椎牵开器
手摇颅骨钻、颅骨 钻
颅骨线锯条
线锯导引器
脑压板
手术用头架、手术 头架
7
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
6804 眼科手术器械
序号
1 2
3
产品类别 （一级）
眼科手术 用刀
眼科用剪
眼科用镊 夹
序号
1 2
3
产品类别 产品类别 （一级） （二级）
神经外科脑 器械钳
内用钳
神经外科用 牵开器
牵开器
颅骨钻
颅骨线锯条
神经外科脑 内用其他器 线锯导引器 械
脑压板
头架
产品描述
预期用途
品名举例
由两片组成，头端有 凹凸齿，起夹持作用。 用于神经外科手术 通常采用不锈钢材料 中夹持器械。 制成。可重复使用。 手动操作、自锁式手 术器械，用于暂时性 分离组织或其他解剖 结构，暴露术中接近 用于神经外科手术 的内部组织或器官， 时牵拉软组织，暴 有钝形、锐形、开窗 露手术视野。 形等多种形式的钩状 刀片。可重复使用。 不得接触椎间隙。 通常由钻头、传动部 件和手摇手柄组成。 用于脑外科手术时
颅骨钻孔。 可重复使用。 由多根钢丝捻成具有 齿形的线锯条组成， 通过线锯导引器将线
用于开颅手术时锯 锯从已钻的颅孔中穿
颅盖骨。 出，用线锯手柄套入 线锯条进行锯切颅 骨。可重复使用。 通常是从颅骨孔中引
用于脑外科手术时 导 线 锯 条 的 导 引 装 导引线锯条。 置。可重复使用。 通常有直形、弯形、 单头、双头、匙形、带 刻度等多种形式。手 用于牵压或保护脑 术中脑压板可手持或 膜。 以软轴牵开器固定。 可重复使用。 通常由颅骨固定架、 移动座体、万向转动 用于外科手术时固 装置等部分组成。可 定头部。 重复使用。
由钳喙、关节和钳柄组 成，头部有网纹齿，尾 部有指圈，中间穿鳃后 用铆钉连接固定，在两 指圈间有锁止牙，起夹 持固定作用。可重复使 用。
用于夹持缝合针、 金属夹等器械。
用于拆除缝合钉 （针）。
止血钳、蚊式止血 钳、血管钳、微血管 止血钳
组织钳、小切口组 织钳、微针钳、异物 钳、子弹钳、淋巴结 钳、取样钳、分离结 扎钳、息肉钳
眼科手术刀片
眼科手术刀柄
眼用剪、角膜剪、虹 膜剪、巩膜剪、结膜 剪、囊膜剪、膜状内 障剪、眼内剪、小梁 剪、显微眼用手术 剪、显微眼用剪、显 微虹膜剪 眼科镊、虹膜镊、视 网膜镊、角膜移植 镊、膜瓣镊、医用睫 毛镊、眼内异物镊、 睑板腺囊肿镊、剥 膜镊、晶体植入镊、 晶体折叠镊、碎核 镊、抱核镊、撕囊 镊、辅助夹持镊、翻 眼镊、角膜固定镊、 巩膜塞夹持镊、显 微结膜镊、显微眼 内鳄鱼镊、显微眼 内非对称性视网膜 镊、显微眼内镐头 镊、显微眼内内界 膜镊、显微眼内钳 式镊、显微眼内视 网膜镊、显微眼用 镊、显微虹膜镊
产品描述
预期用途
品名举例
由钳喙、关节和钳柄组 成，头部有唇头齿，尾 部为指圈，中间穿鳃后
用于夹持人体内血 用铆钉连接固定，两指
管、组织以止血。 圈间有锁止牙，起夹持 固定作用。可重复使 用。 由钳喙、关节和钳柄组 成，头部呈拱形，相对 成抱口，顶端相吻合处
用于手术中夹持皮 有竖齿，尾部为指圈，
肤、筋膜等组织。 两指圈间有锁止牙，穿 鳃后用铆钉连接固定。 可重复使用。
8
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
序号
产品类别 （一级）
产品类别 （二级）
产品描述
预期用途
由一对尾部叠合的叶
眼科器械镊
片组成。头部有平台， 有直形和弯形两种。 用于眼部手术时夹
持缝线。 通常采用不锈钢材料
由一对中间连接的叶 片组成，头部为刀刃， 用 于 剪 切 眼 内 组 尾部为弹簧片。可重 织。 复使用。
由一对尾部叠合的叶 片组成。头部有直形
用于眼科手术时夹 和弯形两种，可有齿、 持眼部组织、夹持 钩或平台。通常采用
囊肿等。 不锈钢材料制成。可 重复使用。
品名举例
眼内膜刀、扩口刀、 眼科手术刀、显微 眼用刀
成。通常采用不锈钢材 料制成。可重复使用。 割软组织。
有与手术刀柄对接的 安装槽和刃口。通常采 用不锈钢材料制成。可 重复使用。
安装于手术刀柄 上，用于切割软组 织。
有安装手术刀片的插 槽头。通常采用不锈钢 材料制成。可重复使 用。
安装手术刀片后用 于切割人体软组 织。
通常由刀片、刀架和保
护盖片组成，夹持刀片 用于手术前备皮。
用于在手术实施中 探、拨、挑组织或各 类肿瘤。
组织镊、医用镊
探针、外科手术探 针
基础外科用
基础外科用
由针体和手柄组成，针 体头端可有平头、十
用于皮肤痛觉和窦 道深度探测。
刺探针
5
针钩
针
字、弯钩等形状。可重
复使用。
用于外科手术中分
解软组织。
拔松针
用于外科手术中切 钩针
割软组织和骨刺。
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关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
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关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
附件
第一类医疗器械产品目录
6801 基础外科手术器械
序号
1 2
产品类别 产品类别 （一级） （二级）
手术刀
手术刀片 基础外科用 刀
手术刀柄
备皮刀
组织剪
基础外科用 剪
辅料剪
产品描述
预期用途
品名举例
由手术刀片和刀柄组 用于外科手术时切
器械钳、持针钳、持 针器、微血管持针 钳、硬质合金镶片 持针钳、小切口持 针钳、皮管钳、置放 钳、夹持钳、夹持 器、结扎钳、施夹 钳、施夹器、帕巾 钳、海绵钳 拆钉钳、拆钉器、拆 针器、
由一对尾部叠合的叶 片组成。镊端有齿，有
用于夹持人体组 粗齿和细齿之分。通常 织。 采用不锈钢材料制成。 可重复使用。
通常有直形和枪形两 用于显微手术时精 种形式。可重复使用。 细修剪组织。
由头部、杆部和柄部组 用于显微手术时钳
成。可重复使用。
取组织或者器械。
由一对尾部叠合的叶 片组成。通常采用不锈 钢材料制成。可重复使 用。
用于显微手术时夹 持、分离组织或夹 持缝针等器械。
通常有直头和弯头两 用于显微手术中夹
种。可重复使用。
锐形、开窗形等多种形
外科牵开器、钳式 牵开器
式的钩状刀片。可重复
使用。
通常为细长设计，近端
刮匙
有手柄，远端为匙形， 用于外科手术时刮 刮匙、皮肤刮匙
可分单头或双头。可重 除坏死组织、皮屑。
复使用。
皮肤组织钻 通常是直杆状器械，近 用于皮肤和组织钻
端有手柄，远端为锥
皮肤组织钻孔器
孔器
孔，以便引流。
基础外科其
下夹板的前缘有梳齿。
可重复使用。
由一对中间连接的叶 片组成，头部有刃口， 用 于 剪 切 人 体 组 尾部为指圈。可重复使 织、皮肤。 用。
由一对中间连接的叶 片组成，一片头部顶端 有球头或半球头，另一 用于剪切人体上的 片头部长度短于球头
缝线、敷料。 的刃口，尾部为指圈。 通常采用不锈钢材料 制成。可重复使用。
显微针、显微耳针、 显微喉针
显微平头冲洗针
显微外科用
5
针、钩
显微钩
通常由拉钩和柄部组 用于显微手术时钩 显微钩、显微耳钩、
成，有单头或双头两 拨耳、喉等部位。 显微喉钩
种。可重复使用。
显微冲洗吸 引管
通常由吸引头、管身、 用于显微手术时冲 手柄和接头组成，头部
洗或吸引脓血、分 为弯头，头端呈圆形。
泌液等。 可重复使用。
持微血管止血。
品名举例
显微刀、显微喉刀
显微剪、显微组织 剪、显微枪形手术 剪、显微喉剪 显微钳、显微枪形 麦粒钳、显微喉钳、 显微持针钳
显微镊、显微组织 镊、显微持针镊
显微止血夹
显微外科用
5
针、钩
显微针
通常由针头和柄部或 针座组成，头部可有 孔。可重复使用。
用于显微手术时挑 刺脓肿、小结水肿 等。
用于显微手术时冲 洗手术部位。
序号
产品类别 （一级）
产品类别 （二级）
产品描述
预期用途
品名举例
通常由针体和手柄组
成，头部弯形，针体头 用于动脉瘤切除手
端有引线孔。通常采用 术时导引穿线来结 动脉瘤针
不锈钢材料制成。可重 扎血管，起阻断用。
基础外科用
5
针钩
复使用。
医用拉钩、基础外
通常由手柄和拉钩组 用于外科手术时钩 科用钩、拉钩、创口
一、本目录是对 2002 版《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中第一类医疗器械的归纳和整 理，以目录的形式细化和补充了有关内容。
二、本目录在 2002 版《医疗器械分类目录》的基础上，扩展了产品类别，在相应产品类别下增加了 “产品描述”和“预期用途”，并扩充了“品名举例”中产品名称。其中，“产品描述”和“预期用 途”中的内容，是对每个产品类别下相关产品具有的共性内容的基本描述，用于指导具体产品所属类别 的判定；“品名举例”所列举的产品名称为该类产品中常见的和具有代表性的名称。
显微冲洗吸引管、 显微喉用冲洗吸引 管
显微外科用
6
其他器械
通常由头部、杆部和手 柄组成，有单头和双头
两种，头部为直形、弯 用于显微手术时剥 显微剥离器、显微
显微剥离器
形或角弯形，头端呈长 离粘膜组织。
喉剥离器
圆形、圆形或铲形。可
重复使用。
6
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
6803 神经外科手术器械
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关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
6802 显微外科手术器械
序号
1 2 3
4
产品类别 （一级）
显微外科用 刀
显微外科用 剪 显微外科用 钳
显微外科用 镊、夹
产品类别 （二级）
显微刀
显微剪 显微钳 显微镊 显微止血夹
产品描述
预期用途
由刀柄和刀架组成，有 三角刃、直刃、镰刃、 用于显微手术时囊 圆刃、侧圆刃和卵圆刃 肿、脓肿、小结水肿 等多种形式。可重复使 组织切开引流。 用。
形。可重复使用。
7
他器械
通常由头部和柄部组 用于外科手术时剥
成，柄的顶端可为椭圆
剥离器、医用剥离
剥离器
离或分离粘膜、组
形或弧形。可重复使
器、软组织剥离器
织。
用。
通常由管身和接头组 用于外科手术时冲 吸引管、外科吸引
吸引管（头） 成，管状形式。可重复 洗手术部位和吸引 管、吸引头、医用吸
使用。
废液。
引头
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通 告（第 8 号）
2014 年 05 月 30 日 发布
国家食品药品监督管理总局 通告
2014 年 第 8 号
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
为做好第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）、《医疗 器械分类规则》的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《第一类医疗器械产品目录》，现 予发布，并将有手术刀柄、刀片夹 持器
备皮刀
医用剪、基础外科 用剪、组织剪、手术 剪、精细剪、精细手 术剪、不锈钢手术 剪
拆线剪、纱布绷带 剪
3
序号
3 4
产品类别 产品类别 （一级） （二级）
止血钳
组织钳 基础外科用 钳
器械钳
基础外科用
镊夹
组织镊
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
产品类别 （二级）
眼科用刀 眼科用刀片 眼科手术刀 柄 眼科剪
眼科镊
产品描述
预期用途
由刀片和刀柄组成。 用于眼科手术时切
可重复使用。
割组织。
有与手术刀柄对接的 安装槽和刃口。
有安装手术刀片的插 槽头。可重复使用。
安装于手术刀柄 上，用于眼科手术 中切割组织。 与眼科手术刀片配 合，用于眼科手术 中切割组织。
基础外科用
成，拉钩有单头和双头 拉组织或皮肤，显 钩、扁平拉钩、皮肤
钩
之分。可重复使用。 露手术视野。
拉钩、手术拉钩、双
头拉钩、组织拉钩
手动操作、自锁式手术
器械，用于暂时性分离
基础外科用
6
牵开器
牵开器
组织或其他解剖结构， 用于外科手术时牵
暴露术中接近的内部 开组织，显露手术
组织或器官，有钝形、 视野。
三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎 间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。
1
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 四、本目录所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂。 组合包类产品的分类按照医疗器械分类的有关规定执行，第一类体外诊断试剂按照《体外诊断试剂 分类子目录》的规定执行。 五、已发布的分类目录及分类文件中的第一类产品与本目录不同的，按本目录执行。对于本目录中 未包含的产品，可按照 2014 年 6 月 1 日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）第十六 条的规定执行。 六、按照本目录判定产品所属类别，应根据产品的实际情况，通过目录中“产品描述”、“预期用 途”和“品名举例”所描述或列举的情形综合判定。实施备案的医疗器械，其“产品描述”、“预期用 途”的基本内容和产品名称应符合本目录中相关内容的范围。 特此通告。 附件：第一类医疗器械产品目录
动脉瘤夹钳、银夹 钳、头皮夹钳、U 型 夹钳
颅骨牵引器、脑乳 突牵开器、软轴牵 开器、后颅凹牵开 器、颈椎牵开器
手摇颅骨钻、颅骨 钻
颅骨线锯条
线锯导引器
脑压板
手术用头架、手术 头架
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关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
6804 眼科手术器械
序号
1 2
3
产品类别 （一级）
眼科手术 用刀
眼科用剪
眼科用镊 夹
序号
1 2
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产品类别 产品类别 （一级） （二级）
神经外科脑 器械钳
内用钳
神经外科用 牵开器
牵开器
颅骨钻
颅骨线锯条
神经外科脑 内用其他器 线锯导引器 械
脑压板
头架
产品描述
预期用途
品名举例
由两片组成，头端有 凹凸齿，起夹持作用。 用于神经外科手术 通常采用不锈钢材料 中夹持器械。 制成。可重复使用。 手动操作、自锁式手 术器械，用于暂时性 分离组织或其他解剖 结构，暴露术中接近 用于神经外科手术 的内部组织或器官， 时牵拉软组织，暴 有钝形、锐形、开窗 露手术视野。 形等多种形式的钩状 刀片。可重复使用。 不得接触椎间隙。 通常由钻头、传动部 件和手摇手柄组成。 用于脑外科手术时
颅骨钻孔。 可重复使用。 由多根钢丝捻成具有 齿形的线锯条组成， 通过线锯导引器将线
用于开颅手术时锯 锯从已钻的颅孔中穿
颅盖骨。 出，用线锯手柄套入 线锯条进行锯切颅 骨。可重复使用。 通常是从颅骨孔中引
用于脑外科手术时 导 线 锯 条 的 导 引 装 导引线锯条。 置。可重复使用。 通常有直形、弯形、 单头、双头、匙形、带 刻度等多种形式。手 用于牵压或保护脑 术中脑压板可手持或 膜。 以软轴牵开器固定。 可重复使用。 通常由颅骨固定架、 移动座体、万向转动 用于外科手术时固 装置等部分组成。可 定头部。 重复使用。
由钳喙、关节和钳柄组 成，头部有网纹齿，尾 部有指圈，中间穿鳃后 用铆钉连接固定，在两 指圈间有锁止牙，起夹 持固定作用。可重复使 用。
用于夹持缝合针、 金属夹等器械。
用于拆除缝合钉 （针）。
止血钳、蚊式止血 钳、血管钳、微血管 止血钳
组织钳、小切口组 织钳、微针钳、异物 钳、子弹钳、淋巴结 钳、取样钳、分离结 扎钳、息肉钳
眼科手术刀片
眼科手术刀柄
眼用剪、角膜剪、虹 膜剪、巩膜剪、结膜 剪、囊膜剪、膜状内 障剪、眼内剪、小梁 剪、显微眼用手术 剪、显微眼用剪、显 微虹膜剪 眼科镊、虹膜镊、视 网膜镊、角膜移植 镊、膜瓣镊、医用睫 毛镊、眼内异物镊、 睑板腺囊肿镊、剥 膜镊、晶体植入镊、 晶体折叠镊、碎核 镊、抱核镊、撕囊 镊、辅助夹持镊、翻 眼镊、角膜固定镊、 巩膜塞夹持镊、显 微结膜镊、显微眼 内鳄鱼镊、显微眼 内非对称性视网膜 镊、显微眼内镐头 镊、显微眼内内界 膜镊、显微眼内钳 式镊、显微眼内视 网膜镊、显微眼用 镊、显微虹膜镊
产品描述
预期用途
品名举例
由钳喙、关节和钳柄组 成，头部有唇头齿，尾 部为指圈，中间穿鳃后
用于夹持人体内血 用铆钉连接固定，两指
管、组织以止血。 圈间有锁止牙，起夹持 固定作用。可重复使 用。 由钳喙、关节和钳柄组 成，头部呈拱形，相对 成抱口，顶端相吻合处
用于手术中夹持皮 有竖齿，尾部为指圈，
肤、筋膜等组织。 两指圈间有锁止牙，穿 鳃后用铆钉连接固定。 可重复使用。
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关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
序号
产品类别 （一级）
产品类别 （二级）
产品描述
预期用途
由一对尾部叠合的叶
眼科器械镊
片组成。头部有平台， 有直形和弯形两种。 用于眼部手术时夹
持缝线。 通常采用不锈钢材料
由一对中间连接的叶 片组成，头部为刀刃， 用 于 剪 切 眼 内 组 尾部为弹簧片。可重 织。 复使用。
由一对尾部叠合的叶 片组成。头部有直形
用于眼科手术时夹 和弯形两种，可有齿、 持眼部组织、夹持 钩或平台。通常采用
囊肿等。 不锈钢材料制成。可 重复使用。
品名举例
眼内膜刀、扩口刀、 眼科手术刀、显微 眼用刀
成。通常采用不锈钢材 料制成。可重复使用。 割软组织。
有与手术刀柄对接的 安装槽和刃口。通常采 用不锈钢材料制成。可 重复使用。
安装于手术刀柄 上，用于切割软组 织。
有安装手术刀片的插 槽头。通常采用不锈钢 材料制成。可重复使 用。
安装手术刀片后用 于切割人体软组 织。
通常由刀片、刀架和保
护盖片组成，夹持刀片 用于手术前备皮。
用于在手术实施中 探、拨、挑组织或各 类肿瘤。
组织镊、医用镊
探针、外科手术探 针
基础外科用
基础外科用
由针体和手柄组成，针 体头端可有平头、十
用于皮肤痛觉和窦 道深度探测。
刺探针
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针钩
针
字、弯钩等形状。可重
复使用。
用于外科手术中分
解软组织。
拔松针
用于外科手术中切 钩针
割软组织和骨刺。
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关于发布第一类医疗器械产品目录的通告