医疗设备质量数据与案例分析

三、方差分析
– 方差分析是分析试验或观测数据的一种方法， 它所要解决的基本问题是：通过数据分析， 弄清与研究对象有关的各个因素以及各个因 素之间的相互作用对该对象的影响，它所研 究的对象度遵循正态分布。
案例设计与分析
(数据挖掘和知识发现)
医疗设备性能指标评价
• 四种型号的除颤器，每种型号的除颤器抽 取4台，按照质量检测规范，使用METRON QA-45除颤能量/起搏测试仪，分别检测器 其性能。
列表法
故障统计分类列表法举例
故障时间 凌晨 早上 上午 中午 下午 晚上 故障次数 １ ２ １０ ５ ２０ １１ 设备类型 急救设备 专科设备 放射设备 其它 故障次数 ２０ １０ １５ ２ ．．．
夜间
序号 １ ２ ３ ４ ５
５
故障部位 电源 气路 传感器 电路 球管 故障次数 ２３ １２ １８ ２６ ５ 设备科室 呼吸科 手术室 放射科 神经内科 故障次数 8 11 23 2
过程控制之抽样检验法
• 统计过程控制的抽样检验曲线
根据对产品的要求，收付双方协商定出：当次品率 p p0 时，接受该批产 品；当次品率 p p1 时，拒绝该产品( p0 p1 )。检验要求：反第一类错误 和第二类错误的概率分别不得大于a和b。
k ki , n ni
i i
没有案例的 没有数据的 质量控制是 质量控制是 没有成效的 医疗设备质量数据 空谈阔论的 质量管理 质量管理与案例分析
王卫东 这是研究性保 解放军总医院 障新课题，也是学 科发展方向，需要医学 工程界加以重视。
引子
完牢 • 医学工程的使命是在医院(卫生健康企业)向患者 成记 及其家属提供医疗技术和服务过程中开展与生物 医学工程相关的安全、有效、科学、低耗、必要 的工程保障、技术支持、供应链管理和教学科研 保医 等活动。 障工 • 医学工程的基本任务包括医疗设备的维护、巡检、 计量、检定、维修、管理等工程技术支持；医用 任使 气体、医用材料、急救设备等供应链管理；医疗 设备购置和使用的技术论证、评估和再评估等技 术经济学支持；揭示并解决临床医学中医学工程 务命 相关问题的循证医学研究。
统计分析
• 总体参数估计、方差分析、假设分析
直方图意义
统计分析
一、总体参数估计
– 通过观测到的数据样本(子样)来估计总体(母体)的统计特征量和分 布函数参数及其区间。 – 常见的统计特征数：
• 方差、均值、标准差、变异系数、偏态系数、峰态系数、原点矩、中 心矩、中位数、样本均差、样本极差等。
– 总体统计特征量估计方法：
h2 s
累积抽样总数(n)
过程控制之质量评估法
• 统计过程控制的质量评估曲线
被评估设备质量数据，在正常情况下遵从正态分布N(m,s).用样本x1, x2 ,…,xn的均值和极差来评估总体的m和s是否发生异常，分别称为m评估 图和R评估图。
样 品 均 值
3s m n 2s m n
失制带 警戒带 正常区
极 差
失制带
警戒带
E ( R) 3
dn E ( R) cn dn E ( R) cn
E ( R) 2
正常区
m
2s n 3s m n
E(R)
正常区
m
正常区 警戒带
失制带
dn E ( R) cn d E ( R) 3 n E ( R) cn E ( R) 2
警戒带 失制带 抽样次数
抽样次数
新的理念
•
质量内涵 临床工程师应该加 医学工程保障是医疗活动不可分割的有机组成部分，临床 工程师必须寻找并减少影响医疗质量与医学工程相关的各 类因素： 强质量内涵挖掘能 – 之一：评估医疗设备性能和功能退化引起的医疗风险，开展周期 性的医疗设备质量测试，以规避医疗设备带来的医疗风险。 – 力的培养！想想看 之二：制定医疗设备和器械的临床使用规范，优化医疗设备的操 作规范和流程，评价医疗设备和器械应用质量。 – 之三：加强医用气体供应设备、气路、管网和监控系统的质量检 医学工程保障的质 测和规范化管理。 – 之四：从工程角度加强对使用人员的医疗设备和器械的操作方法 和技巧的培训，以促进他们不断改进技能。 量内涵还包括哪些 – 之五：采用临床工程的技术手段研究并揭示医疗成本与医疗质量 之间的关系，实现医疗成本控制。 方面？ – 之六：开展医疗设备及其系统的电气安全检测和控制，这是保证 医患安全的基本保证。
累 积 次 品 数 (k)
h1
lg[ b /(1 a )] lg( p1 / p0 ) lg[(1 p1 ) /(1 p0 )] lg[(1 b ) / a ] lg( p1 / p0 ) lg[(1 p1 ) /(1 p0 )] lg[(1 p1 ) /(1 p0 )] lg( p1 / p0 ) lg[(1 p1 ) /(1 p0 )]
32.1
55.2
106.2
153.8
211.1
Fra Baidu bibliotek
医疗设备性能指标评价
s1=0.5351
S2=0.6230
S3=14.2156
S4=21.1197
图2 除颤器性能指标的线性回归结果
发现：四种型号除颤器均有很好线性度(R2>90%)， 其中型号1的线性偏差、系统固定偏差、剩余标准差 最小，因此其性能最好；其次为Lifepak12，再次为 Metron 2460A 和Bexen 48260。
计量检定数据的规范化收集
质量检测数据的规范化收集
工程保障数据的规范化收集
数据整理之表图法
图形的优越性
数据整理之列表法
• 分类表—将性质相同数据归并在一起，如 按保障人员、按设备、按保障类型、按维 修费用、按故障类型等分类统计。 • 顺序表—按数据的大小排序。 • 权重表—按数据出现次数排序，出现次数 最多的为”众数”。 • 频数表—将数据区间及计数对应列出。
– 数据挖掘和解释、知识发现
• 案例分析等。
数据类型
数据收集与存档
• 基于台帐和数据的医学工程保障和医疗设 备质量管理：
– 该理念不是新概念；数据是保障活动的基础； 数据只有加工，才能使用。
• 质量数据具有多重用途：
– 掌握问题点、保障规划、质量评估、质量改进、 成本控制、统计报告等。
• 必须加强医疗设备的计量检定、质量检测、 工程保障等数据的规范化收集。
临床工程师应 该刻苦钻研医 学工程质量控 制技术。
质量数据加工和利用
数据加工与利用
• 质量数据的加工处理和开发利用
– 收集存档
• 规范化收集、电子化、网络化等。
– 初步整理
• 列表法、示图法、符号法等。
– 统计过程控制
• 控制曲线法、喇叭偏差曲线法、抽样检验曲线法等。
– 统计分析
• 方差分析、假设统计等。
过程控制
• • • • 野点控制法 喇叭偏差法 抽样检验法 质量评估法
过程控制之野点控制曲线法
• 统计过程控制的野点控制曲线
– Statistical process control (SPC) refers to a number of methods for assessing and monitoring the quality of medical equipments.
outliers 蓝线——每组测量值的平均值(+) 绿线——整个蓝线的平均值(CL) 红线——在给定置信水平下的标准偏差限 (UCL,LCL) USL,LSL——6个标准偏差限
失控概率的计算？
[1] Montgomery, D., "Introduction to Statistical Quality Control," John Wiley & Sons, 1991, pp. 369-374.
质量控制技术
• 医学工程质量控制不仅需要制度和规范来保障，需要文化 和意识来培育，而且需要方法和技术去提升。只有这样才 能发挥在医学工程质量控制方面成为其他专业领域不可替 代的作用，同时也突显临床工程师在医疗质量控制中的重 要性。医学工程质量控制涉及：
– 之一：医学工程保障中的质量控制信息与数据的测量、采集和收 集技术及其规范，以及与之相对应的信息系统。 – 之二：临床工程师做好医学工程保障的质量控制必须掌握医学工 程质量控制的数据分析和评估方法等关键技术,为此,临床工程师必 须开展质量控制的数据分析和评估方法研究，并能在信息系统中 加以实现用于临床工程实践. – 之三：医学工程质量控制的统计过程控制、诊断和调节 （SPC/SPD/SPA）是医学工程质量控制的更高阶段。它不仅仅是 对数据分析，而且要求质量控制的信息系统能够智能化地做出控 制、诊断和调节。
医疗设备故障风险评估
图1 100台监护仪首次出现故障时间的纪录：图1a设备服役25000小时之 后；图1b设备服役14400小时(10天)之前。这个例子可以很好地说明了医 疗设备故障间期数据的特点。
医疗设备故障风险评估
x 10
-4
非参数模型的风险率
2
故障风险 高峰期
1
故障风险 保修期
故障风险 平台期
0
0
2000
4000
6000 8000 服 役 时 间 (小 时 )
10000
12000
14000
知识发现：监护设备有三个故障风险期： 第一、在设备投入使用后，设备通常存在一 个高故障风险率期。为了规避该高风险期， 必须强制供应商提供相应的保修期，因此称 该高风险期为保修期。在保修期后设备表现 为低故障风险率期。第二、在保修期后，设 备进入故障风险率平台期，表现为设备故障 风险率持续不降低的状态，设备故障风险平 台期内，应加强设备的预防性维修、保养、 耗材的更换已将低设备故障发生率。第三、 在平台期后，设备将会进入故障风险高峰期， 在该期间设备故障风险率与服役期成正比地 增长。 医疗设备故障风险分析就是通过设备故 障间期来分析设备发生故障风险随服役期 （修复期）的变化关系，从而根据设备风险 率制定设备保障方案，如保修策略、维护策 略、预防性维修、耗材更换策略等。
数据整理之示图法
• 直方图 • 频数分布曲线 • 排列图，也称主次因素图、帕累托图(pareto diagram)
25
25
20
20
15
15
10
10
5
5
0 7.5
0
8
8.5
9
9.5
10
10.5
11
11.5
12
12.5
7
8
9
10
11
12
13
直方图
频数分布曲线
排列图
数据整理之示图法 累 积 概 率 图
• 直接采用样本统计量代替总体统计特征量
– 分布函数参数估计方法：
• 矩量法和最大似然法
– 无论是统计特征量还是分布函数参数的估计度应该估计其区间， 并计算其置信度。 样本统计量 置信区间 (点估计)
置信下限 置信上限
统计分析
• 总体参数：反映总体数量特征的指标。其数值是唯一的、确定的。 • 样本统计量：根据样本分布计算的指标。是随机变量。
表1 各样本测量均值表
厂家型号 标称值 30 50 100 150
单位：J
200
Philip M47354
Medtronic Lifepak12 Metron 2460A
29.6
28.6 26.9
50
49.9 45.5
99.5
99.5 95
150
150 146.7
200
200 199
BEXEN 48260
总体
样本

参数

统计量 平均数 标准差、方差 成数
X
m s、s2
p
S、 S2 P
( x x )2 s n 1 ( x x )2 f s2 f 1
2
统计分析
二、假设分析
– 先假设总体具有某种统计特征（如具有某种 参数或遵循某种分布），然后再检验这个假 设是否可信。
医学工程
量台 作质 • 医学工程质量控制是医院各种医疗活动的质量控 控帐 的量 制的必不可少的重要的环节，而医疗设备质量控 制是医学工程质量控制的重中之重，是提高医学 制数 生是 工程保障服务品质的必要手段，也是医学工程急 需建设的保障能力。 基据 命保 • 传统的医学工程保障是基于台帐的资产管理和实 础是 线障 务会计，重点放在设备购置；现代的医学工程保 障是基于台帐和数据的质量管理和供应链管理， 质 工 重点放在医疗设备和材料的质量保证方面。
过程控制之喇叭偏差法
• 统计过程控制的喇叭偏差曲线
x1, x2, …, xm, xm+1,..., xn-m+1, xn-m …,xn x1 , x2 , x2, …, xm x3, …, xm+1
xn-m+1, xn-m,..., xn
相 对 误 差
时间
红线是上列矩阵中行元素的最大 值与平均值的相对误差；黑线是 上列矩阵行元素的平均值；绿线 是上列矩阵行元素的最小值与平 均值的相对误差。 红线和绿线可以用时间常数来描 述。