医用超声耦合剂产品技术审评指南(2)

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医用超声耦合剂技术审评指南.

附件３：医用超声耦合剂技术审评指南天津市食品药品监督管理局前言根据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）的要求并结合医用超声耦合剂产品的特点，制定本技术审查指南。

本指南旨在指导和规范医用耦合剂产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、组成、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。

本指南主要起草人：垢德双、梁长玲、王颖。

目次一、产品名称二、产品的组成及规格三、产品的工作原理四、产品应适用的相关标准五、产品的预期用途六、产品的主要风险七、产品的主要技术性能指标八、产品的检测要求九、该类产品的不良事件历史记录十、产品说明书医用超声耦合剂技术审评指南本指南适用于医用超声耦合剂产品（以下简称耦合剂）。

一、产品名称耦合剂产品的命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，例如医用超声耦合剂、超声耦合剂等。

二、产品的组成及规格耦合剂为水性高分子凝胶（是以水为溶剂，高分子化合物为溶质，经溶解或溶胀形成的凝胶状物质）。

规格以装量的不同制定。

三、产品的工作原理在超声诊断与治疗操作中，填充或涂敷于探头辐射面于人体表皮之间，用以透射声波的中介媒质。

四、产品应适用的相关标准产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。

可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。

此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

目前与耦合剂相关的标准为：GB/T 191-2008 包装储运图示标志YY 0299—1998 医用超声耦合剂此标准既是注册产品时应引用的标准。

五、产品的预期用途耦合剂的预期用途是在非介入性超声诊断与治疗操作中用作探头与人体表皮之间的透声媒质。

六、产品的主要风险对人体皮肤的刺激。

医用消毒超声耦合剂产品技术要求佛山市平创医疗

1
2. 性能指标 2.1 外观
产品一般应为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。

产品正常存放条件下，不出现分层、霉变和异味。

2.2 理化性能应符合表 1 规定
表 1 理化性能
2.3 产品微生物限度
医用消毒超声耦合剂的微生物限度应符合表 2 的要求。

表
2 医用消毒超声耦合剂的微生物限度指标
2.4 杀菌效果
2.4.1 医用消毒超声耦合剂作用 5min 应符合表 3 的规定
表 3 杀菌效果指标
2.4.2现场试验（自然菌）
医用消毒超声耦合剂作用5min 杀菌对数值应≥1
2.5装量要求
产品净含量应不低于标示量的95%
2.6三氯生及对羟基苯甲酸甲酯含量
2.6.1 三氯生含量0.05%~0.25%（质量比）；
2.6.2 对羟基苯甲酸甲酯含量0.1%~0.25%（质量比以酸计）
2。

医用超声耦合剂

医用超声耦合剂———认识但未必了解的朋友(牛凤岐等发表于2009年《中国医学影像技术》杂志)一．医用超声耦合剂应具的特性超声检查为什么一定要使用耦合剂呢？因为关于超声波的基本知识告诉我们，当其入射到两种不同媒质的分界面上时，二者阻抗相差越大，反射系数越大，穿过界面进入另一媒质的声能越少。

对于医用超声，如果让探头(或治疗头，下同)与皮肤“干接触”，由于二者之间空气薄层(有时还是厚层)的强烈反射作用，所发超声波根本无法到达并进入人体，何谈诊断或治疗作用。

为此，必须将某种物质充填于探头表面和皮肤之间，以驱除空气，形成使超声波顺畅和不失真传播的通道。

这种物质就称为“医用超声耦合剂(medical ultrasonic couplant)”，由于临床推崇的最佳剂型是凝胶状，故英文文献中用得更多的术语是“超声耦合凝胶(ultrasonic coupling gel)”。

但是，在临床实用中，耦合剂还起着润滑剂等作用，故人们关心的不只是其声学特性。

上世纪70年代初的美国专利中曾对“超声耦合凝胶”提出过10项要求，虽历经30多年，现在看来仍不过时。

其内容是：(1)与人体组织声速相等，以确保超声波束形状不致失真；(2) 衰减系数很小，不致降低信噪比，有利于检出弱回波信号；(3)与人体组织声特性阻抗近似相等，以减少反射损失；；(4)与探头表面和皮肤二者良好浸润，以彻底排除空气；(5)涂布后能保持较长时间而不干化；(6)涂布后在较长时间内保持黏性和粘附性，以便探头沿皮肤顺畅滑移；(7)不刺激皮肤，且即使较长时间接触也不引起致敏反应；(8)不使患者反感，即必须是非脏污的，外观悦目，呈水溶性，很容易洗掉；(9)具有热稳定性，即在临床环境下和涂布于皮肤上之后粘附力不降低；(10)同时具备声透射和电绝缘能力。

当然，最后一条是难以做到的，因作为耦合剂溶剂的水本身即有一定的导电性，而且某些品牌的产品恰恰是既作声耦合剂，又作导电膏的。

医用超声耦合剂产品技术审评指南

医用超声耦合剂产品技术审评指南《医用超声耦合剂产品技术审评指南》嘿，新手朋友，要是你开始涉足医用超声耦合剂产品技术审评这事儿，那可得好好听我讲讲。

我当初刚接触的时候，也是一头雾水呢。

一、基本注意事项首先，咱们得看看这个医用超声耦合剂的成分。

这就好比做菜的时候看食材，你得知道都放了啥。

成分安全是非常重要的，如果里面有一些可能引起过敏或者对人体有害的物质，那绝对不行。

我一开始也是这么想的，觉得耦合剂嘛，不就是个辅助的东西，后来才发现它直接接触人体，就跟护肤品直接涂脸上一样，不安全可不行。

还有就是它的物理性质，像黏性、流动性之类的，这得符合超声检查的要求。

就好比地图得有合适的比例尺，不然就没办法好好指引路了。

太黏了不好涂开，流动性太好又容易流得到处都是，你可别小瞧这些，这是非常容易出错的点，要特别小心。

二、实用建议在审评的时候，最好找几个实际的样品来试试。

我当时就是这么干的，光看那些理论上的东西没有实际操作来得实在。

拿起探头，涂一点耦合剂，看看实际使用中的效果。

这就像你试衣服一样，光看模特身上穿得好看不行，你得自己穿上才知道合不合适。

还有，查看这个产品的说明书，是否把相关的性能、适用范围、使用方法等写清楚了。

写说明书也有诀窍，不能模糊不清或者夸大其词，得实实在在地把情况告诉使用者。

三、容易忽视的点这消毒方面很容易被忽视。

医用超声耦合剂大部分时候都会接触到皮肤，有的还会接触开放的创口，那消毒不达标可就有大问题了。

你想啊，如果一个不干净带有病菌的耦合剂涂在病人的伤口上，那不就像往干净的水桶里倒脏水一样嘛。

还有这个产品和超声设备的兼容性，有时候我们太关注耦合剂本身，就忘了它其实要和超声设备一起工作才行，就像齿轮要和机器配合到位才可以。

四、特殊情况特殊情况下，比如一些高端的超声检查技术，可能对耦合剂的要求会更高。

像三维超声之类的检查，要求耦合剂在长时间内都能保持比较稳定的性能。

这里一定要当心，因为可能你平常审评常规的耦合剂没问题，但遇到这种特殊情况就会忽略一些小细节。

YZB超声藕合剂

YZB 医疗器械注册产品标准YZB/××××—2012医用超声藕合剂2012-09-08发布 2012-09-18发布有限公司发布前言本标准是依据YY0299-2008《医用超声藕合剂》标准编写而成。

本标准等同采用了YY 0299-2008《医用超声藕合剂》标准，各项技术内容均未改动。

依据《医疗器械标准管理办法》的规定，特制定本医疗器械注册产品标准，作为组织生产、检验和质量监督的依据。

本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写》的有关要求。

本标准由有限公司提出并负责起草。

本标准主要起草人：本标准首次发布日期：2012年9月医用超声藕合剂1 范围本标准规定了医用超声藕合剂的定义，要求，检验规则，试验方法，包装、标志、运输和贮存。

本标准适用于医用超声耦合剂产品（以下简称产品），包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗单位自制自用的。

该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头（或治疗头）与皮肤之间的透声媒质。

本标准可供医用超声耦合剂垫参考采用。

本标准不适用于术中超声操作中与组织切口直接接触的产品。

对具有其它特性（如无菌、灭菌）的产品，制造商应补充其相应要求。

2 规范性引用檔下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用檔，仅注日期的版本适用于本档。

凡是不注日期的引用檔，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本档。

YY0299-2008 医用超声耦合剂GB/T 191－2008 包装储运图标标志GB7916-1978 化妆品卫生标准GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 15261 超声仿组织材料声学特性的测量方法中华人民共和国药典 2010年版二部3定义和规格下列术语和定义适用于本标准3.1 医用超声耦合剂medical ultrasonic couplant （medical ultrasound coupling agent）在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。

第一类医疗器械备案产品,超声耦合剂产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：
医用超声耦合剂
1、产品型号/规格及其划分的说明
1.1产品描述
超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。

1.2预期用途
改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。

1.3型号规格
按产品重量划分规格为：10g、20g、25g、50g、100g、250g、300g、500g。

2、产品性能指标
2.1外观
医用超声耦合剂应为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。

2.2规格型号
产品规格应符合1.3的规定，允许偏差不超过±5%。

2.3粘度值（25℃）
产品粘度应≥15Pa.s。

2.4 pH值
应在5.5～8.0之间
2.5声速（35℃）
应在1520～1620m/s之间。

3、检验方法
3.1外观
以正常或矫正目力观察、验证,结果应符合2.1的要求。

3.2 规格型号
以通用或专用量具测量,结果应符合2.2的要求。

3.3粘度值检验
根据YY/T0299-2016的规定进行，结果应符合2.3的要求。

3.4 pH值测定
根据《中国药典》（2015年版）第四部0631pH值测定法的要求测定，结果应符合2.4的要求。

3.5 声速检验
按GB/T15261-2008标准中扬方法在35℃和2.5MHz～5 MHz范围内任一频率下测量，样品长度不小于5cm。

结果应符合2.5的要求。

4、术语
无。

医用灭菌超声耦合剂

医用灭菌超声耦合剂
一、产品简介
医用灭菌超声耦合剂（Ultrasonic Coupling Gel）是一种特殊的超声检测用的耦合剂，特别是医用超声检测中所必须使用的传输介质。

主要用于超声的耦合和缓冲，包装单位有瓶装、桶装、桶装等，用途比较广泛。

二、使用范围
医用灭菌超声耦合剂主要用于医学超声诊断仪，它能有效地补偿超声检测器与探头的声阻抗不匹配；改善探头与检测物之间的超声传播效果；提供可靠的传播路径，降低反射率；可以免除空气屏障带来的超声衰减；防止超声信号的丢失或失真。

同时，它还可以有效地保护超声探头，提高检测灵敏度和准确度，延长探头寿命。

三、产品特性
1、耐温，耐灭菌：产品可以承受高温，能够承受常规的消毒和消毒剂，不受灭菌处理的影响，使用寿命长。

2、绝缘性：产品能良好的实现和传输超声信号，具有良好的绝缘性和防护性，避免不必要的信号失真。

3、粘性强：超声耦合剂具有良好的粘性，能有效地缩短探头与被检测物之间的位移，提高回波强度，有效改善检测质量。

四、产品优势
1、专业：精心研发，专业生产，满足不同的需求；
2、安全：产品符合各种国家安全标准，安全性高，可靠性强；
3、环保：生产环节均采用无污染的方式，无任何有害物质；
4、质量可靠：严格的质量把关，保证每一次准确，可靠，精准的操作；
5、时效性：灵活的供应链，为您提供最快的供应服务。

医用耦合剂标准

医用耦合剂标准超声耦合剂耦合剂是一种由新一代水性高分子凝胶组成的医用产品。

它的PH值为中性，对人体无毒无害，不易干燥，不易酸败，超声显像清晰，粘稠性适宜，无油腻性，探头易于滑动，可湿润皮肤，消除皮肤表面空气，润滑性能好，易于展开；对超声探头无腐蚀、无损伤；市面上出现了具有杀菌消毒功能的超声耦合剂，相对于传统的普通型耦合剂，对于生产环境的更加严格，适用的范围也更广泛。

医用超声耦合剂是在超声诊断和治疗操作中，填充或涂覆于超声探头与人体组织间，用于透射超声波的中介媒质。

在临床超声检测过程中，超声探头和皮肤或组织间存在空气，超声波难以进入皮肤或组织。

而医用超声耦合剂通过填充探头和皮肤之间的空隙，隔绝空气，减小接触面间的摩擦，从而减小超声波能量的损失，便于信号传播。

医用超声耦合剂的分类临床应用的医用超声耦合剂主要包括非无菌型、无菌型和含消毒剂型。

目前市面上的主要以非无菌型产品为主，其中无菌型医用超声耦合剂管理类别为Ⅱ类，而非无菌型医用超声耦合剂管理类别为Ⅰ类。

非无菌型和含消毒剂型适用于完好皮肤，而无菌型适用于创面、黏膜、穿刺以及通过身体腔道进行的侵入性检查，婴儿也适用无菌型耦合剂。

对于无菌型医用超声耦合剂应满足无菌性能要求；对于非无菌型医用超声耦合剂要求其细菌数≤100cfu/1g（mL），霉菌和酵母菌数≤100cfu/1g（mL），金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌均不得检出。

随着监管机构对这类产品临床使用的进一步规范，无菌型以及含有消毒剂的超声耦合剂在临床应用将会越来越普遍。

有毒吗？会伤害皮肤吗？是否会致敏？医用超声耦合剂相对比较安全，行业内对其有严格的安全标准。

标准规定了包括pH值、无菌、微生物限度在内的一系列指标。

对其中的消毒剂成分有包括急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、对破损皮肤刺激、对眼部刺激等的毒理学指标。

经历过多次修订，医用超声耦合剂最新修订的标准为YY/T0299-2022，于2022年7月1日发布，将于2024年7月1日正式实施。

医用超声耦合剂标准

医用超声耦合剂标准
医用超声耦合剂是一种用于超声诊断和治疗的特殊介质，它能够增强超声波在
人体组织中的传播，提高超声图像的清晰度和分辨率，是医学影像学中不可或缺的重要辅助工具。

为了确保医用超声耦合剂的安全性和有效性，制定了一系列的标准，以规范其生产、质量控制和使用。

首先，医用超声耦合剂的生产应当符合国家相关的法律法规和标准要求。

生产
企业必须具备相应的生产许可证，生产过程需要严格按照《医疗器械生产质量管理规范》进行，确保产品符合医疗器械的生产质量管理要求。

同时，生产企业应当建立健全的质量管理体系，保证产品的稳定性和可靠性。

其次，医用超声耦合剂的质量控制需要符合相关的标准要求。

产品的原材料应
当符合国家相关的标准，生产过程需要进行严格的质量控制，确保产品的成品率和合格率。

对于产品的包装、储存和运输也需要符合相应的标准要求，以保证产品在整个供应链环节中的质量稳定性。

另外，医用超声耦合剂的使用也需要遵循一定的标准。

在使用过程中，医护人
员需要严格按照产品说明书进行操作，确保使用方法的正确性和安全性。

同时，对于产品的储存和保管也需要符合相关的标准要求，避免产品受到污染或者变质影响使用效果。

总的来说，医用超声耦合剂标准的制定和执行，对于保障产品的质量和安全具
有重要意义。

只有通过严格的标准要求，才能够有效地规范产品的生产、质量控制和使用，保障医疗器械的安全性和有效性，为医学影像学的发展和临床诊断提供可靠的技术支持。

希望相关部门和企业能够共同努力，不断完善医用超声耦合剂标准体系，为人民健康事业作出更大的贡献。

医用超声耦合剂产品技术要求

医用超声耦合剂产品技术要求
1. 耦合剂的稳定性可得超级重要啊！就像建房子得有牢固的根基一样，要是耦合剂不稳定，那检查还能靠谱吗？比如说在做超声检查时，耦合剂突然失效了，那不就糟糕啦！稳定的耦合剂才能确保检查顺利进行呀！
2. 它的黏附性也不能差呀！你想想，如果耦合剂黏附不住，那不等于白用啦？就好比贴春联，没贴牢一下子就掉下来了，多闹心啊！好的耦合剂得能紧紧黏附在皮肤上呢。

3. 透明度这一方面也很关键呐！要是耦合剂浑浊不清，那不是影响医生观察吗？这就好像你戴着脏兮兮的眼镜看东西，能看清才怪呢！高质量的耦合剂应该有良好的透明度呀。

4. 对皮肤的亲和性更是不能忽视呀！要是耦合剂让皮肤过敏或者不舒服，那谁还敢用呀？这就和穿衣服一样，得穿着舒服才行啊！温和亲和的耦合剂才是好的呀。

5. 它的声学特性也得好好的呀！就如同声音传播需要好的介质，耦合剂的声学特性不好怎么行呢？比如声音在里面传播不畅，那不就影响检查效果啦！
6. 耦合剂的有效期也得严格把关呢！过期的耦合剂能行吗？这就跟吃了过期的食物一样，可能会出问题哦！一定要在有效期内使用才行。

7. 还有它的无菌性也超级重要哦！如果耦合剂有细菌啥的，那不是会带来风险吗？这跟伤口不能感染是一个道理呀！严格保证无菌的耦合剂才让人放心呢！
总的来说，医用超声耦合剂的这些产品技术要求都得严格达到呀，不然怎么能为医疗检查保驾护航呢！。

医用超声耦合剂的风险评价及防控措施

医用超声耦合剂的风险评价及防控措施如下：
风险评价：
1. 耦合剂中的主要成分是水和甘油，还有一些添加剂，如卡波姆、防腐剂、保湿剂等，通常不会对人体健康造成明显危害。

然而，如果使用者对耦合剂中的某些成分过敏，如卡波姆、防腐剂等，则可能引发皮肤刺激、瘙痒、红肿等症状。

2. 耦合剂对超声探头具有保护作用，避免了探头与皮肤之间的摩擦力，从而影响了超声波的传导。

因此，耦合剂对于超声诊断技术是必不可少的。

防控措施：
1. 在使用耦合剂时，应注意适量涂抹，避免过度使用。

使用者可以观察耦合剂涂抹部位是否有过敏反应，如皮肤红肿、瘙痒等，如有异常应及时就医。

2. 在进行超声检查前，应确保耦合剂是合格的正规产品，不要使用劣质耦合剂。

同时，检查前应对患者的过敏史进行询问，避免不必要的风险。

3. 对于医务人员，医院应定期对使用耦合剂的相关人员进行健康教育和安全培训，提高其安全意识。

同时，医院应定期对耦合剂进行质量检测，确保耦合剂的质量和安全性。

4. 在超声检查过程中，医务人员应遵循无菌操作原则，避免感染的发生。

此外，对于孕妇、儿童等特殊人群，医务人员应特别注意保护其安全，避免使用含有有害成分的耦合剂。

综上所述，医用超声耦合剂在正常使用情况下对人体基本无害，但如果使用者对某些成分过敏或使用劣质耦合剂，则可能引发皮肤刺激等不良反应。

因此，在使用耦合剂时应注意适量涂抹、选择合格产品、遵循无菌操作原则等措施，以保障使用者的健康安全。

无菌型医用超声耦合剂

无菌型医用超声耦合剂1. 简介无菌型医用超声耦合剂是一种用于超声检查和治疗的特殊液体。

它能够提供良好的声学传导性能，将超声波能量从超声探头传递到患者身体部位，以实现高质量的超声成像和治疗效果。

作为一种无菌产品，它能够有效降低交叉感染的风险，并提供安全可靠的医疗环境。

2. 超声成像原理超声成像是一种利用超声波在不同组织之间传播速度不同的特性来实现影像显示的技术。

在超声检查中，医生将超声探头放置在患者身体部位，通过向体内发射高频超声波，并接收回波信号来获取组织结构和器官形态信息。

为了确保高质量的成像效果，需要将超声波能量从探头传递到患者身体部位。

这就需要使用耦合剂来消除空气隔离和减少反射损失。

无菌型医用超声耦合剂作为一种特殊液体，能够提供良好的声学传导性能，将超声波能量有效地传递到患者身体部位，从而获得清晰的超声图像。

3. 无菌性能无菌型医用超声耦合剂具备优异的无菌性能，即在生产过程中严格控制微生物污染的可能性，并在包装过程中保持其无菌状态。

这种耦合剂通常采用无菌包装，如单次使用小包装或带有密封盖的瓶装。

通过采取严格的生产工艺和质量控制措施，无菌型医用超声耦合剂可以确保在使用过程中不会引入细菌、病毒或其他微生物污染物。

这对于减少交叉感染的风险至关重要，在医疗环境中具有重要意义。

4. 使用方法使用无菌型医用超声耦合剂时，首先需要将其涂抹在超声探头表面。

然后将探头放置在患者身体部位，并进行超声检查或治疗操作。

耦合剂能够有效地传递超声波能量，并提供清晰的成像效果。

在使用过程中，需要注意以下几点：•确保探头和患者皮肤干净，没有油脂、污垢或其他物质的干扰。

•使用适量的耦合剂，避免过多或过少的使用。

过多的耦合剂可能导致成像模糊，而过少的耦合剂则可能导致超声波能量无法有效传递。

•涂抹耦合剂时，可以使用手指、棉签或专用刷子等工具，确保均匀涂抹在探头表面。

5. 优点和应用领域无菌型医用超声耦合剂具有以下优点和应用领域：5.1 优点•提供良好的声学传导性能，确保高质量的超声成像效果。

医用超声无菌耦合凝胶产品技术要求喜得宝

医用超声无菌耦合凝胶
适用范围：适用于超声诊断和治疗操作中用作探头与粘膜之间的透声介质。

1.1 产品规格
产品规格为： 12g/支、16g/支、20g/支。

1.2 规格划分说明
本产品规格划分是根据产品净含量多少划分的，以克为单位。

1.3 产品组成
该产品由耦合基质卡波姆，丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、纯化水组成。

接触产品初包装为耐高温高压蒸汽铝箔复合袋，初包装装入湿热灭菌纸塑袋经121℃蒸汽灭菌20min，再装箱后提供给客户。

2.1 外观
无色透明水溶性剂，无气泡或有少量气泡，无不溶性异物。

2.2 pH值
pH值：6.5±1。

2.3 净含量
其净含量不低于标称值。

2.4 稳定性
在有效期内，-10℃-＋40℃储存条件下，产品不得出现分层、霉变和异味。

2.5 卫生要求
产品经121℃湿热灭菌20分钟，应无菌。

2.6 耦合性能要求，见表1
表1 主要性能指标
2.7 粘度：≥15 Pa·s。

医用超声耦合剂原材料进厂检验标准

8．铵（NH4）含量（≤0.0008 %）
9．碱土金属氧化物（CaO计）（≤0.005 %）
验收标准：
外观：
1．无色透明液体。
2．包装无破损，无泄漏。
性能：
1．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
2．无破损，无污物。
性能：
1．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
3．检查是否在使用有效期内。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
3．检查是否在使用有效期内。
2．2生产耗材
2．2．1生产耗材：圆管
技术要求：
20ml塑料管
对皮肤和粘膜无细胞毒性、无致敏、无刺激。
验收标准：
外观：
1．容积大于20ml。
2．包装无破损，无污物。
性能：
1．密封性好，注入蒸馏水观察，无渗漏。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
3．检查是否在使用有效期内。
2．1．2生产原料：三乙醇胺
技术要求：
1．CAS：102-71-6
2．分子式：C6H15NO3
3．分子质量：149.19
4．沸点：360℃
5．熔点：21℃
6．相对密度：1.1242（20/4℃）
7．折射率（nD20）：1.4852
性能：
1．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。

医用超声耦合剂技术审评指南

医用超声耦合剂技术审评指南《医用超声耦合剂技术审评指南》嗨，新手朋友。

咱们今天来说说医用超声耦合剂技术审评啊。

一、基本注意事项首先呢，你得知道医用超声耦合剂是用来干嘛的。

就好比汽车得加油才能跑，超声设备得有这个耦合剂，才能更好地让超声波透进身体里做检查呀。

这时候你得看准产品的用途说明，是通用型的，还是特定用于某个部位，像心脏超声之类的。

在这里我一开始也是糊里糊涂的，差点就没把用途分得这么细。

记住了，这点很关键，如果用途不清楚，后面的审评就像没头的苍蝇乱撞一气。

还有啊，成分这一块可不能小瞧。

耦合剂的成分得是安全的呀，不能对人体有害。

我当时就想，这就跟做菜一样，食材得新鲜没毒，耦合剂的各种成分就像是食材，要没有有害的化学物质才好。

这时候就要仔细查看成分列表，有些成分可能需要特殊的审评要求，因为可能会引起过敏之类的反应。

二、实用建议审评的时候，你要检查它的声学性能。

这怎么看呢？就想象你在听收音机，要是信号不好，那声音就不清楚。

超声耦合剂的声学性能如果不好，超声图像就不清楚。

看产品有没有相关的实验数据来证明它的声学性能良好。

有个诀窍就是看它做实验的时候样品的量是不是足够，样本量小了可不行哦，就像调查一个人群的意见，只问一两个人肯定不准确嘛。

再看看它的物理性质。

比如说稳定性，就像盖房子得稳固，耦合剂要是不稳定，一会儿变稀一会儿变稠，那可不行。

你可以查看它在不同温度环境下的稳定性数据，这里特别重要。

如果在高温或者低温下变得奇怪了，可能就不符合要求咯。

我当时看到一个产品，常温下看着还行，结果一放到稍高温度下，就有点分层了，这肯定是不行的。

三、容易忽视的点包装！这是个很容易被忽视的地方。

包装要能保护耦合剂不受污染，同时也要方便使用。

我记得有次看到一个耦合剂，瓶子设计得特别不合理，挤的时候特别费劲，就像捏一个根本捏不动的气球，而且口子那里还容易残留耦合剂，这很容易就滋生细菌了。

而且包装上的标识一定要清楚，使用方法、保质期之类的内容要一目了然，不然使用者可就要抓瞎了。

医用超声耦合剂使用说明书

医用超声耦合剂使用说明书本品为新一代水性高分子凝胶，由澳籍华裔等离子体化学博士Mr.Han 提供技术，其声阻抗与人体软组织相近。

对皮肤无刺激，对探头无损伤，是一种理想的超声耦合剂。

【产品名称】（通用名称）医用超声耦合剂(商品名称) 贝诺金汉语拼音Yiyong Chaosheng Ouheji英语：Medical Ultrasonic Complants【规格】 15g、20g、30g、50g、250g/包装【生产许可证编号】【注册证书编号】【产品标准编号】YZB/豫郑******【性状】本品为无色透明凝胶，无或仅有少量气泡，无不容性异物。

【结构及性能】该产品由卡波姆、甘油和纯化水组成，为水性高分子凝胶制剂。

其声阻抗与人体软组织相近。

耦合性能好、图象清晰；润滑性能好、使用方便；无腐蚀，对探头无损伤；无刺激、无过敏、无污染、易清除。

是一种理想的超声耦合剂。

【产品功效】在超声诊断和治疗操作中，充填与涂敷于皮肤与探头之间，用于透射声波的中介媒质。

其声阻抗与人体软组织相近。

是一种理想的超声耦合剂。

【作用机理】在超声检查诊疗中超声波入射到两种不同媒质（空气和皮肤软组织）的分界面上时，二者阻抗相差大，反射系数大，穿过空气界面进入另一媒质皮肤软组织的声能少。

如果让探头(或治疗头，下同)与皮肤“干接触”，由于二者之间空气薄层(有时还是厚层)的强烈反射作用，所发超声波根本无法到达并进入人体皮肤软组织，达不到诊断或治疗作用。

为此，必须将某种物质充填于探头表面和皮肤之间，以驱除空气，形成使超声波顺畅和不失真传播的通道。

医用超声耦合剂就是一种充填与涂敷于皮肤与探头之间，用于透射声波的中介媒质，其声阻抗与人体软组织相近。

超声波不发生反射作用，图象更加清晰。

【临床可适用范围】该产品适用于各种各类黑白或彩色超声诊断和治疗操作中，用作探头(或治疗头)与皮肤之间的透射媒质，且具有润肤功能。

【注意事项】1、勿涂抹于皮肤破损及近眼睛和嘴部等位置；2、使用中偶有局部皮肤发红、发痒，停用后可自行消失；3、对本品过敏者慎用，过敏体质者,可先在手腕试用，待15分钟后，皮肤无肿胀红痒等异常现象，即可放心使用。

医用超声耦合剂研究报告-中国医用超声耦合剂市场深度分析及发展趋势研究咨询预测报告

引言
报告背景与目的
背景
随着医疗技术的不断发展，医用超声耦合剂在超声诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。中国医用超声耦合剂市场也呈现出快速增长的态势。
目的
本报告旨在深入分析中国医用超声耦合剂市场的现状、竞争格局、发展趋势和未来前景，为相关企业和投资者提供决策参考。
报告研究范围和方法
研究范围
医用超声耦合剂研究
报告-中国医用超声耦
合剂市场深度分析及
汇报人：XX
发20XX-展02-05趋势研究咨询预
测报告
目录
• 引言 • 医用超声耦合剂市场概述 • 中国医用超声耦合剂市场深度分析 • 医用超声耦合剂技术发展分析 • 中国医用超声耦合剂市场发展趋势预测 • 医用超声耦合剂行业建议及策略
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中国医用超声耦合剂市场深度分析
中国医用超声耦合剂市场规模及增长
市场规模
近年来，中国医用超声耦合剂市场规模持续扩大，成为医疗器械市场的重要组成部分。
增长速度
随着医疗技术的不断进步和超声诊断的广泛应用，医用超声耦合剂市场增长速度较快，未来仍有较大的发展空间。
中国医用超声耦合剂市场竞争格局
竞争格局
随着超声技术的不断发展，医用超声耦合剂在成分、配方、制备工艺等方面也在持续改进和优化。
医用超声耦合剂技术创新及趋势
新材料的应用
研发更具生物相容性和安全性的新材料，提高医用超声耦合剂的性能。
纳米技术的应用
利用纳米技术改善医用超声耦合剂的微观结构，增强其声学性能和稳定性。
智能化发展
结合人工智能、大数据等技术，实现医用超声耦合剂的智能化制备和应用，提高生产效率和临床使用便捷性。
拓展市场渠道

国家药品监督管理局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告

国家药品监督管理局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.12.25•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第143号•【施行日期】2020.12.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第143号国家药监局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告根据医疗器械风险评价结果，为进一步提升用械安全，消除风险隐患，国家药监局决定进一步规范医用超声耦合剂产品说明书及标签。

现将有关事项公告如下：一、所有医用超声耦合剂（包括超声耦合贴片等产品）注册人/备案人应当对产品说明书和标签是否符合国家强制性行业标准《医用超声耦合剂》（YY0299-2016）进行自查，严格规范医用超声耦合剂类别和用途。

非无菌型医用超声耦合剂，包括非消毒型和消毒型医用超声耦合剂，只能用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作，适用范围不应当包含“创口”“非完好皮肤”“黏膜”和预期手术部位等相关描述。

二、已注册非无菌型医用超声耦合剂产品应当按照《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》于2021年2月底前完成适用范围变更和说明书、标签修改。

已备案非无菌型医用超声耦合剂应当按照《医疗器械注册管理办法》完成备案变更。

三、上述注册人/备案人应当采取有效措施做好相关产品使用和安全性风险的宣传培训，指导医务人员合理用械。

四、各省级药品监督管理部门和国家药监局医疗器械技术审评中心应当督促上述注册人按要求做好相应产品注册证变更和说明书、标签的修改工作，指导相应市级药品监督管理部门做好备案人备案变更办理工作，并本着尽快消除风险隐患的原则，对变更申请优先办理。

特此公告。

国家药监局2020年12月25日。

医用超声耦合剂[发明专利]

[19]中华人民共和国专利局[12]发明专利申请公开说明书[11]公开号CN 1161863A[43]公开日1997年10月15日[21]申请号97101411.6[22]申请日97.1.17[71]申请人赵鹏地址450003河南省郑州市东明路4号河南省肿瘤研究所[72]发明人赵鹏[74]专利代理机构河南省专利代理中心代理人聂孟民[51]Int.CI 6A61K 49/00A61B 8/00权利要求书 1 页说明书 3 页[54]发明名称医用超声耦合剂[57]摘要本发明是一种临床应用的医用超声耦合剂，是由增粘剂23克、润滑剂200ml、溶剂800ml、防腐剂2克、调香剂0.1ml、调色剂0.5ml构成，其配方简单，易于生产，原料丰富，价格便宜，使用效果好，对超声换能器(探头)无损伤、无腐蚀，并与皮肤耦合作用良好，图象(片)清晰，能性稳定、具有良好的推广应用前景，经济和社会效益巨大。

97101411.6权利要求书第1/1页 1、一种医用超声耦合剂，其特征在于是由组份增粘剂23克、润滑剂200ml、溶剂800ml、防腐剂2克、调香剂0.1ml、调色剂0.5ml构成。

2、根据权利要求1所述的医用超声耦合剂，其特征在于所说的增粘剂为羧甲基纤维素钠、润滑剂为甘油、溶剂为蒸馏水、防腐剂为苯甲酸钠、调香剂为茉莉香精、调色剂为2％美兰溶液。

3、根据权利要求1或2所述的医用超声耦合剂，其特征在于所说的各组份量能按配比相应任意扩大或减少。

97101411.6说明书第1/3页医用超声耦合剂本发明是涉及一种在超声检查时用的医用超声耦合剂。

耦合剂是超声诊断必需的介质，用以消除皮肤与探头间的空气膜，避免超声反射使之穿透组织实现诊断。

随着超声检查在城乡的普及，对耦合剂的需要日增。

目前国内主要采用进口耦合剂，价格昂贵，难以普遍采用，许多医疗单位苦于没理想的耦合剂，常以液体石腊或自行配制的含脂类或酒精的耦合剂代用，这不仅影响超声图象效果，而且造成超声仪器探头表层损伤，大大影响了使用效果和寿命。