药品专项整治实施方案

玉溪市食品药品监督管理局 药品安全专项整治实施方案
• 三、组织领导 • 为认真贯彻执行云南省政府专项整治领导小组的 各项决策部署，决定成立玉溪市药品安全专项整 治工作领导小组，对药品安全专项整治工作进行 统一领导、统筹安排、检查督促和评议考核，牵 头协调卫生、公安、工商、工业与信息化、广电、 邮政等部门工作，共同研究解决专项整治中的重 点难点问题，确保我市药品安全专项整治工作得 到有效落实。领导小组成员组成
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• （一）加强药品生产环节及特殊药品、医疗器械监管 • 1、进一步规范药品生产、配制行为。继续加强日常生产 监管，强化对全市药品生产企业GMP执行情况的监督检 查，重点检查其质量管理体系是否有效运行，是否严格按 照生产工艺组织生产、是否严格执行出厂检验制度，产品 标签、说明书是否符合要求，原料药来源及产品销售渠道 是否合法等 。并要求企业完善质量追溯体系，实现更加 严格的产品召回制度。要加大对高风险品种生产过程的监 管制度，特别是高风险类药品生产用原料、辅料、化学中 间体、中药饮片等来源及质量控制方面的监管，
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• 3、加大对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查。 重点检查“药师不在岗”、“管理混乱”、“质 量管理人员频繁变动”、 “挂靠经营”等违法违 规行为，对达不到认证要求的，按有关规定查处。 同时强化监督管理，对存在以下情形的企业，应 按规定责令停止药品经营活动，并收回GSP认证 证书：（1）逾期不提出认证申请的；（2）在认 证中被判定为不合格又放弃申请的；（3）限期整 改，但没有在规定期限内提出复查申请的；（4） 经过复查仍不符合GSP规定的。坚决防止无证经 营药品的违法行为出现。
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• 一、指导思想 • 以贯彻落实科学发展观认真贯彻国务院六部门、 国家局和省政府关于深入开展药品安全专项整治 的各项工作部署，在省局和市政府的统一领导下， 紧紧围绕药品生产、流通、使用中存在的突出问 题和薄弱环节，按照“严格准入、科学监管、依 法行政、注重实效”的工作原则，加强协作，突 出重点，标本兼治，着力治本，认真落实安全责 任，健全长效监管机制，着力整顿和规范药品市 场秩序，确保公众用药安全，促进我市医药产业 又好又快发展。
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• 四、整治重点及主要任务 • 以药品研制、生产、流通环节为重点整治环节。 生产销售假劣药品、发布虚假违法广告、以非药 品冒充药品、无证经营药品为重点整治问题；注 射液、血液制品、疫苗、毒性药品、麻醉药品、 精神药品、放射性药品、兴奋剂、药品类易制毒 化学品、中药饮片、计生药械、一次性使用无菌 器械、口腔义齿、植入性高风险器械为重点整治 品种，具体抓好以下整治工作：
玉溪市食品药品Hale Waihona Puke Baidu督管理局 药品安全专项整治实施方案
• 加强对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行 核查，对检查中发现的问题，要责令企业限期整改，对存 在质量隐患的，必须依法责令停止生产。同时，应指导和 督促中药注射剂生产企业积极开展安全性评价，按照国家 局《再评价质量控制要点》和《再评价基本技术要求》， 全面排查质量控制风险，主动建立药品不良反应报告、调 查、分析和处置制度，切实提高质量控制和风险管理的能 力。组织开展对医疗机构配制的制剂进行专项检查，对全 市各级各类医机构配制的制剂品种逐一进行清查，对未经 批准擅自配制制剂或将配制的制剂在市场上销售的违法行 为，必须依法严肃查处。
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• （二）整顿和规范药品流通秩序。 • 1、突出整治严重扰乱流通秩序违法行为。进一步 强化药品购销渠道管理，严格按照国家局《关于 规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》 规定要求，强化对药品经营企业药品购销票据管 理执行情况的监督检查，对在药品购销活动中不 使用正规票据、过票、以及进货渠道混乱、购销 记录不完备、质量证明文件缺失、购进药品审查 不严等违法违规行为要坚决依法查处、决不姑息。 全面开展全市药品经营企业、医疗机构监督检查， 监督检查覆盖面达到100%。
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• 6、完善农村“两网”建设工作运行机制。进一步 加大对农村药品配送中心（站）监督检查力度， 加强对其药品配送、验收、养护等各个环节的监 管，对其药品质量管理体系及配送工作进行严格 规范。强化农村药品监管，特别是加强对边远乡 村的药品监管，继续坚持监督关口前移和监管重 心下移，完善以各县（区）食药监局监管为主、 农村药品监督协管员、信息员等社会监督为辅的 农村药品监管体系，充分发挥监督网络的协管作 用，确保农村群众用药安全、有效、经济、方便。
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• 进一步做好大型医疗器械备案登记工作，全面了解和掌握 全市大型医疗器械质量状况，力求做到底数清、情况明。 指导和督促各医疗机构对其所使用的医疗器械建立健全供 货方及产品质量信息档案，建档内容包括：供货方及产品 生产企业合法资质证明文件、产品注册证、合格证明、产 品规格、型号、技术标准、使用说明书、采购合同等，以 便实施动态、可控、追溯监管。三是对高风险产品和市场 检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器 械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证生产、经营和 使用无证、假劣产品以及擅自扩大适应症等医疗器械违法 违规行为。四是试行开展医疗器械生产、经营企业质量信 用等级分类管理工作，建立医疗器械企业诚信机制。强化 信用约束，至2010年底，对全市医疗器械生产、经营企业 进行信用评定并实行分类监管的覆盖面应达到60%以上， 从而达到激励守信惩罚失信的目的。
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• 2、加强基本药物质量监督管理工作。按省局的统一安排 部署，认真落实实施基本药物生产、配送和使用环节的质 量监督管理责任。对基本药物生产企业进行处方和工艺核 查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要 求的不得组织生产，并强化对全市基本药物生产企业的监 督检查，每年组织不少于2 次的常规检查，对检查中发现 的问题及时督促整改。对存在违法行为的，依法予以查处。 制定基本药物监督抽验年度计划，每年至少对基本药物进 行一次抽验、并将抽验结果及时向社会公布。加强基本药 物不良反应报告与监测，及时分析评价基本药物不良反应 病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。
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• 2、严格药品经营准入管理。按药品经营许可行政 审批权限，确立严进严管的工作原则，从严审批 零售药店，促进零售企业布局更加合理，对不符 合办证条件的，一律不予受理。并开展对全市的 药品经营零售企业进行全面监督检查，对擅自降 低经营条件，达不到规定要求或改变经营地址以 及质量管理人员等许可事项变动但不办理变更手 续的，责令其限期整改，被责令整改而逾期不改 正，已不再符合药品经营准入条件的企业，要依 法吊销其《药品经营许可证》。
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• 3、加强特殊药品监督管理。对有麻醉药品批发资 质的企业实行每季度监管制度，重点对其麻醉药 品和一类精神药品销售流向及购方资质进行逐一 核实，对库存药品和账目一一一核对，发现问题 要逐一整改落实。加强对蛋白同化制剂、肽类激 素经营企业的监管，重点检查是否将蛋白同化制 剂、肽类激素销售给无资质的单位或个人；进一 步强化对麻黄碱复方制剂、复方磷酸可待因口服 溶液等含特殊药品成分的复方制剂进行重点监管， 经营含特殊药品成分复方制剂的药品零售药店必 须严格执行凭处方销售的管理规定，违者依法查 处，有效遏制流弊和滥用现象。
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• • • • • • • • • • • • • 组 长：业应楷 玉溪市食品药品监督管理局局长 副组长：赵 桦 玉溪市食品药品监督管理局副局长 尹义宪 玉溪市食品药品监督管理局副局长 成 员： 刘正林 玉溪市食品药品监督管理局市场科科长 李 莉 玉溪市食品药品监督管理局安监科科长 李庆云 玉溪市食品药品监督管理局办公室主任 房万光 玉溪市食品药品监督管理局政策法规科科长 李跃平 玉溪市食品药品监督管理局纪检监察室副主任 孟庆云 玉溪市食品药品监督管理局稽查队队长 张树云 玉溪市食品药品监督管理局药检所所长 联络员： 李 谨 玉溪市食品药品监督管理局办公室副主任
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• 5、大力整治违法药品和医疗器械广告。充分运用药品广 告监测先进设备和技术手段，加大对辖区媒体药械广告发 布监测力度，重点监测和打击利用互联网、广播、报刊、 电视等媒体发布的以下虚假广告和虚假宣传行为：一是未 经审批、擅自发布；处方药在大众媒体发布；非药品宣传 治疗作用。二是以消费者、患者、公众人物、专家名义证 明疗效进行虚假宣传的药械广告。对监测发现的上述违法 发布药械广告的行为，及时移交工商部门查处。并加强对 企业监督检查，药品零售企业不得擅自悬挂或向消费者发 放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传，不得销售因 严重虚假宣传被食药监部门采取行政强制措施暂停在辖区 内销售的药品，坚决遏制虚假药品广告泛滥的势头，净化 药械广告市场。
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• 二、总体目标 • 按照省局关于药品安全专项整治工作的总体要求和部署， 在近年来开展药品市场整顿和规范工作的基础上，进一步 分析辖区药品市场现状，找准影响药品安全的重点问题、 重点领域、重点违法行为，以法律法规为武器、检查处罚 为手段、建立长效管用的监管机制。通过整治，进一步增 强药品生产经营企业的法律意识、质量意识、安全意识和 诚信意识，努力提高企业质量管理水平，集中解决全市药 品研制、生产、流通各领域存在的突出问题，从而实现药 品研制生产经营秩序规范有序，药品追溯、不良反应监测、 应急管理等制度不断完善，药品安全控制水平明显提高， 制售假劣药品违法行为得到有效遏制。
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• 4、深入开展医疗器械专项整治。一是开展对全市医疗器 械生产、经营企业，隐形眼镜经营企业、医疗器械体验式 销售店、计生用品店等经营的医疗器械进行拉网式清理检 查，严格检查其生产、经营资格、采购渠道及产品的合法 性、产品质量以及是否按规定建立产品的生产、购销、验 收记录。二是对医疗机构（包括美容医疗机构）使用的医 疗器械进行全面深入检查，对其使用的一次性无菌器械、 口腔义齿、填充材料、体外诊断试剂和植入性、骨科植入 物高风险器械进行重点监控和检查，要求对植入人体的医 疗器械必须建立真实完整的使用登记记录，保证产品质量 可追踪性。要深入各医疗机构临床使用医疗器械的科室进 行全面监督检查，重点检查是否存在购进、使用无合格证 明、过期、失效、淘汰的医疗器械违法行为，以及不良事 件监测工作情况。
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• 根据云南省食品药品监督管理局印发的 《药品安全专项整治实施方案》（云食药 监[2009]111号）精神，为进一步明确开展 药品安全专项整治的任务和要求，切实解 决药品安全存在的突出问题，强化市场监 管，规范市场秩序，扎实有效地做好药品 安全专项整治工作，结合玉溪市实际，特 制定本方案。
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• 4、进一步整治非药品冒充药品。在上阶段整治非药品冒 充药品工作取得成绩的基础上，按职责集中力量重点对药 品经营企业进行监督检查，全面检查食品、消毒产品、保 健食品、保健用品、化妆品、“无文号”产品等非药品冒 充药品的违法行为，重点整治非药品冒充药品四种情形： 一是名称与药品名称相同或相似；二是包装与药品包装相 似；三是在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或 药用疗效；四是随意添加药物成分。按照有关职能归属， 在检查过程中，若发现标示为保健食品、化妆品有使用药 品名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用的无批 准文号产品应依法进行查处。