药物临床试验频现丑闻 日本研究信誉受损
试药“受伤”,患者的知情权遭“忽悠”
赔偿 各项损失 ３ ｌ万余元 。
２ｏ ０ ６年 ６月 ２ 日 ， 南 京 市 鼓 ３
楼 区法 院 对 这 起 备 受 关 注 的 人 体 试 药 案 作 出 宣 判 。 法 院 认 定 ， 被 告 医 院 及 药 厂 的试 药 行 为 ，没 有 构 成 对 原 告 的 身 体 伤 害 ，但 被 告 医 院 的试 药 过 程 中侵 犯 了 原 告 郭 召 斌 的知 情 权 ，判 决 赔 偿 其 精 神 抚 慰 金 １万 元 ，被 告 药 厂 对 此 赔 偿 承 担 连 带 责 任 。有 关 专 家认 为 ， 案 的 判 决 ， 此 对 规 范 人 体 药 物 试 验 具 有 重 大 而 积 极
持稳定 。
药 临 床 试 验 ；郭 召 斌 是 被 物 色 为 上 述 新 药 的 三 期 临 床 试 验 ，俗 称 人 体
试 药。
接 下 来 ， 郭 召 斌 被 安 排 做 受 试 前 的 身 体 检 查 ，结 果 发 现 尿 蛋 白 为 ２ ， 说 明他 的 肾脏 有 问 题 ， 其 本 ＋这 但 人 却看不懂 。随后 ， 生将 一份 《 医 患 者须 知 和知 情 同意 书》交 给 了他 ， “ 同意 书 ” 上 写 有 参 与 研 究 的 风 险 、 有 可 能 获 得 的 受 益 等 等 ，此 时 郭 召 斌 才 意 识 到 是 让 他 试 药 。 他 打 起 了 退 堂 鼓 ，但 最 终 没 经 得 住 劝 说 及 免
２ ０ 年 ９月 初 ， 郭 召 斌 因 患 感 ０５ 冒 ， 糖 出 现波 动 。 日上 午 ， 来 到 血 ７ 他 南 京 某 “ 甲 ” 院 就 诊 。 一 名 姓 沈 三 医 的 主 治 医 生 检 查 后 对 他 说 ：病 情 不 “ 可忽视 ， 该 抓紧住 院 ， 更换 胰 岛 应 做 素治疗 。” 两 天 后 ， 召 斌 到 医 院 办 理 住 郭
药物临床试验严重不良事件报告
药物临床试验严重
试验相关资料
项目名称
研究药物名称
天（如果能够精确计算：时分）
末次用药至SAE发生的时间
天（如果能够精确计算：时分）
AE与研究药物的关系（因果关系）
无关，可能无关，可能有关，很可能有关，有关，现有信息无法判断
采取的措施
无，调整研究用药的剂量，暂停研究用药，停用研究用药，停用伴随用药，增加新的治疗药物，应用非药物治疗，延长住院时间，修改方案/知情同意书
注1：如为设盲试验，是否紧急破盲：是，否请在“药物名称”栏填写药物编号
注2：如方案规定需调整研究用药剂量，请说明：
可能与SAE有关的药物（如非药物因素导致SAE，此栏内容可不填）
可能与SAE有关药物名称
该药物属于本临床试验的
研究用药（如果非盲/破盲：试验药物，对照药物），
伴随用药
该药物的适应证
首次用药至SAE发生的时间
研究药物分类
中药，化学药品，预防用生物制品，治疗用生物制品，其它
临床试验批准文号
研究分类
Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期，Ⅳ期，生物等效性试验，其它
首次报告（日期：年月日），随访报告，总结报告
申办单位
申办单位名称
申办单位地址
电话
传真
研究单位
研究机构名称
研究机构地址
电话
传真
受试者
姓名拼音首字母缩写
受试者（药物/随机）编码
日本药物临床试验审查机制概况及对我国的启示
日本药物临床试验审查机制概况及对我国的启示摘要“目的介绍日本药物临床试验的审查机制概况，提出可供我国药物临床试验审查机制参考的初步建议。
方法查阅日本药物临床试验相关的法律法规，采用文献研究法和比较法进行研究，分析日本及我国药物临床试验审查机制的不同。
结果和结论经比较发现，日本的临床试验审查分为主要的审评程序和相应的配套机制。
这种管理机制加快了日本新药上市的审评速度，减少行政负担，值得我国借鉴。
”关键词：药品；临床试验；受试者新药研发是一个漫长而复杂的创新过程，伴随着高投入、高风险。
一个新药从发现到成功上市通常要花费10~15年。
药物临床试验则是新药研发过程中耗时最长（平均6~7年）、成本最高（约占总费用67%）的阶段。
临床试验面临诸多不确定性，有关数据显示临床试验阶段的药物只有不到12%的药物最终被批准上市。
如何通过监管程序设计减少这种不确定性，促进临床试验进展及安全性有效性数据地获得以支持药物上市。
本文对日本药物临床试验审查机制进行研究，以期为我国药物临床试验法律制度的完善提供参考。
1 日本临床试验法律框架及监管机构1.1 法律框架日本药政监管体系按照效力的不同分为3类：由国会批准通过的称为法律，由政府内阁批准通过的称为政令/法令；由厚生劳动大臣批准通过的称为告示或省令。
目前，日本药政主体有《药事法》（1960年第145号法律）、《药剂师法》等9部法律及相应实施细则[1-2]。
《药事法》负责监控日本药物的临床研究、生产、销售、标签和药品安全。
根据《药事法》第80-2和第14条规定，在人用新药上市之前需向监管机构递交临床试验通报（CTN）申请，以及对申请卷宗进行可靠性/合规性审查。
《药事法》及《药事法施行规则》[3]和日本GCP[4]分别对临床试验进行详细的规定[5]。
1.2 监管机构日本的药品监管机构分中央级、都道府县级（类似我国的省级）和市、町、村级（类似我国县级）3个层次。
厚生劳动省（MHLW）是日本药品监管的最高权利机构，在临床试验方面主要负责相关法律法规的制定和发布；药品和医疗器械管理局（PMDA）是一个独立的行政机构，负责临床试验的审查工作[6]。
药物临床试验质量管理规范Good Clinical Practice,GCP
伦理委员会
工作规则
审阅每年至少一次，或视临床试验项目而定 多数委员出席方有效，出席委员投票 试验方案需经伦理委员会批准后方可实施 委员回避制度 邀请出席的专家不投票 会议有书面记录，记录保存5年 决议书面通知研究者、申办者
国际上GCP的发展过程
1961 1962 1980 1986
1987 1989
1991 1993
沙利度胺（反应停Thalidomide）事件 美国药品修正法案 美国联邦法典 欧洲共同体GCP 英国GCP 法国GCP 北欧GCP 日本GCP 加拿大GCP 澳大利亚GCP
WHO GCP
国际协调会议(美、欧、日) International Conference of Harmonization (ICH)
试验方案
受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受 试者的步骤，受试者分配的方法
根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病 例数
试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、 给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包 装和标签的说明
拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药 代动力学分析等
知情同意书
提供资料 试验的性质和过程 药品的特点 可能的受益和不良反应 过去的经验 受损的补偿 退出的权利 资料的保密
面谈 本人签字，儿童或无行为能力者由法定监护人签字 语言及文学表达受试者能懂
试验方案
试验题目 试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的
发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体 的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可 能 申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的 姓名、资格和地址 试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平
国内外药品不良反应救济制度的探讨
挑战 ，介绍 日本 ．德 国．瑞典以及台湾的药品不 良反应 救济 制度 ．并在此基础上 ．对 我国制定 以及完善相应 制度提 出初步 设
想。结果和结论 ：我 国可借鉴 国外药品不 良反应救济方面 的成 功经验 ．结合我 国国情 ．探 索并制订出我国 自己的药 品不 良反
应救济ｎｙｚｈｏｕ ５ １ ０ １ ２０
Ａｂｓｍ￣ ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏ ｅｘｐｌｏｒｅ ｔｈｅ ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ ｅｓｔａｂｌｉｓｈｉｎｇ ｔｈｅ ｒｅｌｉｅｆ ｓｙｓｔｅｍ ｏｆ ａｄｖｅｒｓｅ ｄｒｕｇ ｒｅａｃｔｉｏｎ．Ｍ￣ｈｏｄｓ：Ｔｏ
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临床研究中的研究者诚信问题
临床研究中的研究者诚信问题随着医学科技的不断进步，临床研究在推动医学进步和发展中扮演着至关重要的角色。
然而，在临床研究中，研究者的诚信问题日益突出，不仅对科学发展造成了阻碍，也严重损害了公众对研究的信任。
因此，我们迫切需要采取措施解决临床研究中的诚信问题。
1. 问题背景临床研究是指在临床实践中，通过系统观察和研究，获取和验证利于人类健康的医学知识的过程。
然而，一些研究者在临床研究中存在不诚信行为。
例如，数据篡改、结果扭曲、抄袭等行为，对研究结果的准确性和可信度造成了严重威胁。
2. 影响临床研究中研究者的不诚信行为对医学界和公众都带来了严重后果。
首先，不诚信的研究结果会误导临床实践，导致患者无法获得最佳治疗方案，甚至可能引发不良后果。
其次，研究者的不诚信行为破坏了临床研究的正常秩序，影响了研究的可持续发展。
最重要的是，这种不诚信行为严重损害了公众对研究的信任，降低了研究的公信力。
3. 原因分析研究者在临床研究中出现不诚信行为的原因是多方面的。
首先，来自学术压力的影响。
为了在科研领域有较好的发展，研究者可能会面临竞争和评价的压力，从而导致不诚信行为的出现。
其次，利益冲突也是不诚信行为出现的原因之一。
一些研究者可能因为个人或组织利益而扭曲研究结果。
此外，科研经费的不足、缺乏监督和制度不健全等也是导致不诚信行为的因素。
4. 解决措施为了解决临床研究中的研究者诚信问题，我们需要采取以下措施：4.1.加强科研伦理教育和培训。
通过加强对研究者的科研伦理教育和培训，提高他们对诚信的认识和重视，增强道德自律和责任意识。
4.2.建立严格的监督和评估制度。
建立健全的科研机构内部监督机制，加强对临床研究的审核和评估，对研究者的不诚信行为进行严肃处理，提高违规成本。
4.3.加强合作与共享。
建立开放透明的科研环境，鼓励研究者之间的合作与共享，减少不诚信行为的发生，提高研究的可重复性和可信度。
4.4.加强审查与监督。
加强对临床研究项目的审查和监督，确保数据的真实性和可靠性，从源头上减少不诚信行为的发生。
药物临床试验sae定义
药物临床试验sae定义药物临床试验SAE（Serious Adverse Event）定义及相关知识点引言：在药物临床试验中，评估药物的安全性是至关重要的一项工作。
严重不良事件（SAE）是评估药物安全性的重要指标之一。
本文将介绍药物临床试验SAE的定义、分类、报告要求和处理流程等相关知识点，以帮助读者更全面地了解药物临床试验中SAE的意义及应对措施。
一、严重不良事件（SAE）的定义严重不良事件（SAE）是指在药物临床试验过程中出现的与试验药物相关、严重的疾病、损伤、残疾或者死亡等不良事件。
SAE的发生可能是由实验药物的药理作用、药动学特点，或与试验患者的体质、基础疾病等相关。
SAE的定义通常包括以下几个方面：1. 与药物相关：SAE发生的直接或间接原因与试验药物的使用有关。
2. 严重性标准：SAE必须具有严重性，即引起患者死亡、威胁生命、导致住院治疗或延长住院时间、导致永久或明显残疾、导致先天异常或出生缺陷、危及生命或需医生干预等一系列严重后果。
3. 与试验药物关系的可能性：SAE发生的原因与试验药物之间存在一定的可能性联系。
二、SAE的分类SAE的分类有助于准确描述事件的性质和严重程度。
通常根据事件的发生时间、严重程度和发生原因等方面将SAE分为以下几类：1. 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）：根据严重程度将事件分为普通不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）。
前者通常不会导致严重后果，后者可能会导致严重的健康问题。
2. 预期不良事件（Expected AE）和非预期不良事件（Unexpected AE）：根据事件是否与试验药物的已知风险一致，将不良事件分为预期和非预期。
预期不良事件在药物的药理特点、临床应用经验和动物实验中已有预期，而非预期不良事件是指未在药物的药理学效应或安全性资料中发现的不良事件。
3. 直接原因和间接原因：根据不良事件的直接原因将其分为直接原因和间接原因。
直接原因是指事件的发生直接与试验药物相关，而间接原因是指事件的发生与试验药物的使用有一定的关联性，但未形成直接因果关系。
日本HPV疫苗事故真相介绍
日本HPV疫苗事故真相介绍RHPV疫苗事故真相近年来，HPV疫苗在全球范围内被广泛使用。
然而，R在推广HPV疫苗过程中发生了很多争议和事故，引起了社会的广泛关注。
本文将从不同的角度深化探讨这些问题并探究HPV疫苗事故的真相。
疫苗的平安性问题越来越多的人开头怀疑HPV疫苗的平安性。
其中最主要的问题是一些女孩接种后消失严峻的副作用，例如麻痹、晕厥和反应性关节炎。
很多人认为这些现象是疫苗导致的，但是讨论表明，这些副作用可能与个人的生理反应、环境和其它因素有关，而不是疫苗本身的问题。
但是，尽管有这些推想，疫苗生产商并没有警告接种者，而是剧烈推举全部适龄女孩接种HPV疫苗，致使很多人开头怀疑其动机和手段。
这不仅损害了疫苗本身的形象，也让很多人对疫苗接种的平安性产生了质疑。
政治因素干扰疫苗接种谈判由于政治缘由，R的HPV疫苗接种谈判受到了极大的干扰。
在2023年，R卫生大臣野田毅宣布停止对12岁及以下女孩的推广，缘由是将资金用于医疗保健预算。
这一举措引发了不少争议，医学专业人士认为这是违反世界卫生组织指南的做法，并对将来的疫苗接种方案产生了不利影响。
政治干扰还消失在疫苗生产商的推广活动中。
竞争非常激烈的制药公司常常在医师和政府代理售产品时采纳误导和不道德的方式。
通过大力宣扬而缺乏足够的科学依据，企业试图使公众误会疫苗的效果和平安性，从而在竞争中占据优势。
这种行为劣迹斑斑，严峻损害了制药行业的形象。
医学专家的分歧医学专家对HPV疫苗的有效性和平安性存在分歧。
有些人认为疫苗是平安的，是预防HPV感染的好方法。
但是，也有专家认为疫苗的效果和平安性是一个未知数，因此建议谨慎推广。
作为衡量疫苗的有效性和平安性的重要指标，讨论结果也存在分歧。
一些讨论表明，疫苗可以显著降低人体HPV病毒感染率，并对预防宫颈癌有乐观作用。
但是，也有讨论指出，疫苗的有效性和平安性没有足够充分的证据支撑，并警告接种者该留意副作用的可能性。
FDA等权威机构对HPV 疫苗的态度FDA等权威机构对HPV疫苗坚持推举和支持的立场。
国外药品临床试验中的伦理学现状及思考
国外药品临床试验中的伦理学现状及思考在当今全球化的时代，药品的研发和临床试验已成为国际合作的重要组成部分。
然而，随着全球临床试验的增多，伦理问题也逐渐凸显出来。
在国外药品临床试验中，伦理学现状及相关问题备受关注。
本文将就此进行深度和广度的探讨，并对该问题提出一些思考。
一、关于国外药品临床试验的背景1. 国外药品临床试验的概念及意义国外药品临床试验是指在国外进行的药品临床试验，其目的是获取更为全面、客观的临床数据，进而证明药品的疗效和安全性。
这种跨国研究不仅可以加快药品的上市进程，还能够提高研究数据的代表性和可靠性，为全球患者提供更好的治疗方案。
2. 国外药品临床试验的现状与发展趋势随着全球化的加剧，国外药品临床试验的数量和规模不断扩大。
发达国家在药品研发和临床试验领域的技术和经验优势，吸引了越来越多的跨国制药公司选择在国外进行临床试验。
另一些新兴市场国家也成为了全球临床试验的热点地区，其庞大的人口基数和相对较低的研究成本，吸引了大量跨国公司的投资。
二、国外药品临床试验中的伦理学现状1. 伦理学问题的普遍存在在国外药品临床试验中，伦理学问题是普遍存在的。
由于文化、价值观和法律制度的差异，国外患者在临床试验中可能面临更为复杂和严峻的伦理挑战。
另一些公司为了降低成本和风险，可能会忽视对试验对象的尊重和保护。
2. 伦理审查机制的不完善目前，国外药品临床试验中的伦理审查机制尚不完善，存在一些较为普遍的问题。
一些国家和地区的伦理审查委员会（IRB）能力不足，审查标准不一，监管不力等问题，给试验对象的权益和安全带来了不小的风险。
三、对国外药品临床试验伦理学问题的思考1. 加强国际合作，促进伦理标准的一致性在全球化的背景下，加强国际合作，促进伦理标准的一致性是解决国外药品临床试验中伦理问题的关键。
各国应该加强沟通交流，共同制定遵循的伦理准则和标准，建立国际间的伦理审查机制，确保试验对象的权益和安全。
2. 强化试验对象的知情同意和权益保护在国外药品临床试验中，应加强对试验对象的知情同意和权益保护。
药物临床试验机构保密协议
甲方（药物临床试验机构）：[机构名称]乙方（研究者）：[研究者姓名]鉴于甲方为从事药物临床试验的专业机构，拥有大量涉及临床试验的机密信息，包括但不限于受试者资料、试验方案、药物配方、试验结果等，乙方为甲方开展药物临床试验的研究者，为了保护甲方的合法权益，维护临床试验的顺利进行，双方经友好协商，特订立本保密协议如下：一、保密范围1. 甲方在临床试验过程中所掌握的受试者个人信息、医疗记录、试验数据、试验结果等；2. 甲方研发的药物配方、生产工艺、试验方案、质量控制标准等；3. 甲方与其他方签订的保密协议、合作合同等；4. 甲方在临床试验过程中产生的其他商业秘密。
二、保密义务1. 乙方在签订本协议后，应严格遵守保密义务，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露、披露或使用上述保密信息；2. 乙方在履行保密义务期间，不得以任何方式将保密信息用于个人利益或损害甲方权益；3. 乙方应采取必要的安全措施，确保保密信息的保密性，防止保密信息泄露、丢失或被篡改。
三、保密期限1. 本协议自双方签字盖章之日起生效，保密期限为[保密期限]年；2. 保密期限届满后，乙方仍应遵守本协议的保密义务，对保密信息继续保密。
四、违约责任1. 乙方违反本协议，泄露、披露或使用保密信息的，应承担相应的法律责任；2. 乙方违反本协议，给甲方造成经济损失的，应承担相应的赔偿责任；3. 乙方违反本协议，造成甲方信誉受损的，应承担相应的责任。
五、争议解决1. 双方在履行本协议过程中发生的争议，应友好协商解决；2. 若协商不成，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。
六、其他1. 本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力；2. 本协议未尽事宜，双方可另行协商补充。
甲方（盖章）：________________乙方（签字）：________________签订日期：________________注：本保密协议适用于甲方开展的所有药物临床试验项目，乙方在参与项目前应签署本协议。
ich gcp中susar的定义
一、ICH GCP中的SUSAR定义在国际上，临床试验质量管理一直是一个备受关注的话题。
ICH GCP 即国际质子工业协会、欧洲药品局与美国食品药品监督管理局共同制定的《临床试验管理规范》，是世界范围内广泛接受的临床试验质量管理规范。
在ICH GCP中，SUSAR即意外发现不良反应严重不良事件，是临床试验中需要特别关注和及时报告的重要内容之一。
二、SUSAR的定义及相关内容1. SUSAR的定义SUSAR即意外发现不良反应严重不良事件（Serious Unexpected Suspected Adverse Reaction），是指在临床试验中出现的意外、严重并且可疑的不良反应。
这些不良反应通常出现在治疗剂量范围内，与研究药物或治疗方法有关，而且根据已知信息，这些不良反应是严重的、不应该出现的，需要进行及时发现和报告的不良事件。
2. SUSAR的特征SUSAR的特征包括：不良反应是严重的，即导致逝去、威胁生命、需要住院治疗、导致永久或严重残疾等；不良反应是不可预期的，即在已知信息和药物说明书中没有提到过的；不良反应是可疑的，即与研究药物或治疗方法有关，而且不排除因果关系。
3. SUSAR的报告在临床试验中，一旦发现SUSAR，研究者有责任立即向监管机构和伦理委员会报告。
监管机构和伦理委员会也有责任对SUSAR进行及时评估，并采取相应的监管措施，以保障试验的参与者的权益和安全。
三、SUSAR的意义和重要性1. 保障受试者权益和安全SUSAR的及时发现和报告，有助于及时采取措施，保障试验参与者的权益和安全。
如果发现SUSAR后，研究者、监管机构和伦理委员会没有及时采取相应措施，可能会导致试验参与者的生命安全受到威胁，造成不可挽回的损失。
2. 促进研究药物的安全性评估通过对SUSAR的及时报告和评估，可以对研究药物的安全性进行深入评估，进而为药物的进一步研发和上市提供重要参考。
如果SUSAR频繁发生，可能会影响药物的临床试验进度和上市前景。
临床试验不良事件记录内容
临床试验不良事件记录内容临床试验是评估新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要手段。
在进行临床试验的过程中，不良事件是无法避免的。
因此，对于不良事件的记录和报告显得尤为重要。
一、什么是临床试验不良事件？不良事件（Adverse Event，AE）指在药物治疗或医疗器械使用过程中发生的任何有害反应或异常情况，无论是否与治疗相关。
临床试验不良事件则是指在临床试验过程中发生的有害反应或异常情况。
二、为什么需要记录临床试验不良事件？1.保证受试者安全临床试验是评估新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要手段。
而受试者是参与临床试验的重要人群，他们的安全至关重要。
因此，对于发生在受试者身上的任何异常情况都需要及时记录和报告，以保证他们的安全。
2.评估治疗效果记录不良事件还可以帮助评估新药物、治疗方法或医疗器械的安全性和有效性。
通过比较不同治疗组的不良事件发生率，可以更加客观地评估治疗效果和安全性。
3.满足监管要求记录和报告临床试验不良事件还是符合监管要求的必要步骤。
各国药品监管机构都要求在临床试验过程中对不良事件进行记录和报告。
三、如何记录临床试验不良事件？1.建立标准操作规程建立标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）是记录临床试验不良事件的基础。
SOP应该包括以下内容：（1）定义什么是不良事件（2）如何识别和记录不良事件（3）如何评估和分类不良事件（4）如何报告和处理不良事件2.培训研究人员为了保证记录的准确性和一致性，需要对参与临床试验的研究人员进行培训。
培训内容应该包括：（1）什么是不良事件（2）如何识别和记录不良事件（3）如何评估和分类不良事件（4）如何填写相关表格和文件3.使用统一的记录表格为了方便记录和管理，可以使用统一的记录表格。
记录表格应该包括以下内容：（1）患者基本信息（2）不良事件的描述和时间（3）不良事件的严重程度和关联性（4）采取的措施和结果4.及时报告不良事件发生任何不良事件都需要及时报告。
基于日本药品不良事件报告(JADER)数据库的奈玛特韦-利托那韦不良事件信号检测与分析
基于日本药品不良事件报告（JADER）数据库的奈玛特韦-利托那韦不良事件信号检测与分析随着新型冠状病毒疫情的爆发，全球范围内对治疗药物的需求越来越大。
奈玛特韦/利托那韦作为一种被广泛探究和使用的抗病毒药物，已经在一些国家得到了紧急使用授权。
然而，药物的安全性务必得到紧密监测，以保证患者在治疗过程中的安全。
为了实现药物安全性的监测，日本药品不良事件报告（JADER）数据库被广泛用于发现和评估药物不良事件。
在本探究中，我们利用JADER数据库，对奈玛特韦/利托那韦治疗期间报告的不良事件进行信号检测和分析，以评估其安全性。
起首，我们从JADER数据库中得到了奈玛特韦/利托那韦的相关数据。
该数据库包含临床试验和实际使用中发生的不良事件报告，这些报告是由医生、患者和药物生产商等提交的。
通过分析JADER数据库中的数据，我们可以了解该药物的使用状况、不良事件的类型和频率等信息。
接下来，我们使用数据开掘技术对JADER数据库中的数据进行分析。
我们起首对不良事件进行分类，将其分为不同的类型，例如药物过敏反应、药物副作用等。
然后，我们计算每种类型的不良事件在奈玛特韦/利托那韦治疗中的频率，以确定哪些不良事件较为常见。
在分析中，我们还使用了信号检测的方法来识别与奈玛特韦/利托那韦相关的新的或罕见的不良事件。
信号检测是一种用于区分随机噪声和真实信号的统计分析方法。
通过应用这种方法，我们可以发现可能与药物治疗相关的罕见不良事件。
通过对JADER数据库中奈玛特韦/利托那韦相关的不良事件进行分析，我们得到了一些重要的结果。
起首，我们发现该药物的常见不良事件包括恶心、头晕和腹泻等。
这些不良事件一般都属于药物副作用范畴。
其次，我们还发现了一些新的或罕见的不良事件，例如中毒性表皮坏死症、肝毁伤等。
这些不良事件的发现提示了我们需要对该药物的安全性进行更深度的探究和关注。
总之，基于JADER数据库的奈玛特韦/利托那韦不良事件信号检测与分析为我们提供了对该药物安全性的评估。
国外药品临床试验中的伦理学现状及思考
国外药品临床试验中的伦理学现状及思考国外药品临床试验中的伦理学现状及思考1. 引言在当今全球化的时代，药品研发和临床试验已经成为推动医学进步和改善患者生命质量的重要手段之一。
然而，随着药品研发的加速和国际合作的增多，国外药品临床试验中的伦理学问题逐渐凸显。
本文将从伦理学的角度，探讨国外药品临床试验中的现状，并提出一些思考和建议。
2. 国外药品临床试验中的伦理学问题2.1 试验对象的知情同意伦理学要求试验对象在充分理解试验的目的、计划、风险和效益之后，作出知情同意。
然而，在国外药品临床试验中，由于文化差异、教育水平和信息传递不畅等因素，试验对象的知情同意可能受到影响。
2.2 试验对象的权益保护伦理学要求试验对象的权益得到充分保护，包括个人隐私、身体健康和心理安全等方面。
然而，在国外药品临床试验中，试验对象可能面临风险管理不当、侵犯个人权益和缺乏紧急救援等问题。
2.3 试验过程的透明度与公正性伦理学要求试验过程的透明度和公正性，在国外药品临床试验中，由于企业利益、研究机构控制等原因，试验结果的公开和数据真实性可能面临挑战。
3. 对国外药品临床试验中伦理学问题的思考3.1 加强知情同意的有效性为了保证试验对象的知情同意的有效性，研究机构应该提供清晰、简明的试验相关信息，并通过可靠、全面的途径向试验对象提供培训和教育，帮助他们全面了解试验的目的、风险和效益。
3.2 加强权益保护的监管政府部门和监管机构应该加强对国外药品临床试验中权益保护的监管。
建立健全的审查制度和监督机制，确保试验过程符合伦理学要求，试验对象的权益得到保护。
3.3 提升试验过程的透明度与公正性研究机构和药品公司应该加强试验过程的透明度和公正性。
及时公开试验结果，保证数据的真实性和准确性，并接受科学界和公众的监督，提高试验过程的公信力和可信度。
4. 个人观点和理解伦理学在国外药品临床试验中起着至关重要的作用。
在全球化的背景下，药品研发和临床试验不应该只关注最终产品的效果，更应该注重试验过程中的伦理学问题。
日本疫苗临床实验失败
日本疫苗临床实验失败疫苗是预防传染病的重要手段之一，通过注射疫苗可以帮助人体产生免疫力，从而对抗某种特定病原体的侵袭。
然而，近期有关日本疫苗临床实验失败的消息引起了人们的广泛关注和担忧。
本文将就该事件进行探讨，分析其原因以及对此应该采取的措施。
首先，值得关注的是，疫苗临床实验失败是一个严重的问题。
疫苗实验是确保疫苗安全性和有效性的重要环节，一旦实验失败，就意味着可能会有更多的人暴露在疾病的风险下，无法得到足够的保护。
而这对于一个高度发达的国家来说，尤其是在抗击传染病方面，无疑是一个巨大的挫折。
其次，我们需要深入了解日本疫苗临床实验失败的具体原因。
一方面，疫苗的研发过程需要经历严格的科学实验，其中包括不同的实验阶段，如动物实验和临床实验。
然而，如果在临床实验阶段发现问题，那么很可能说明之前的动物实验并未能准确预测人体反应。
另一方面，疫苗研发领域需要长期的投入和积累，而一次实验的失败并不能否定整个疫苗研发的价值。
因此，我们需要理性看待失败，对研究人员给予更多的支持和鼓励，以便更好地推动疫苗的研发和创新。
在面对疫苗临床实验失败的情况下，我们需要采取积极的措施来应对。
首先，研发机构应当提高对临床实验的准备工作，确保实验方案的科学性和可行性，严格按照规定程序进行，并加强临床实验过程中的监督和管理。
其次，政府部门应当加大对疫苗研发的支持力度，投入更多的资金和人力资源，以推动疫苗研发的进程。
同时，政府还应加强对疫苗研发机构的监管，确保其工作符合规范和法律法规的要求。
此外，医疗机构和研究人员也应当加强对疫苗研发的专业知识和技能培训，以提高其科学研究水平和实验技术。
总之，日本疫苗临床实验失败是一个令人遗憾的事件，它凸显了疫苗研发过程中仍存在的一些问题和挑战。
我们应以科学态度看待失败，积极总结经验教训，加强研发和实验管理，为疫苗研发的进程提供更多的支持和保障。
同时，也呼吁国际社会加强合作，共同应对传染病威胁，为人类的健康和福祉做出更大的贡献。
临床试验中不良事件严重不良事件susar的图形交集
临床试验中不良事件严重不良事件susar的图形交集临床试验中不良事件(sus)是临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
例如在试验过程中，受试者与他人发生争执打架，在打架过程中受试者腿部骨折，根据AE的定义，AE必须是医学事件，打架本身不属于医学事件，但骨折属于不良医学事件，就是AE。
进一步讲，受试者在临床试验过程中任何不良的、与临床研究不相关的医学事件都属于AE范畴，包括车祸、溺水、电击等。
AE发生在临床试验开始后，那么临床试验开始的标志是什么？筛选期的受试者发生了不良的医学事件是AE吗？按照《赫尔辛基宣言》和ICH GCP的伦理学要求，目前所有的临床试验，在招募受试者时，包括进入筛选期前都必须由研究者对受试者进行知情同意并签署知情同意书（Inform Consent Form，ICF）。
一般认为ICF的签署为试验的开始，因此签署ICF后发生的不良医学事件均为AE。
不良事件和不良反应的区别是是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药有关，而不良反应的发生与试验药物有关。
根据药物与不良事件因果关系判断标准，将不良事件与受试药物应用的相关性分为肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关。
其中肯定有关、很可能有关、可能有关、无法评价均列为药物不良反应。
“日本网红药”“塌房”__莫要迷信“海淘”“代购”
49aTTEnTiOn 她关注“日本网红药”“塌房”莫要迷信“海淘”“代购”近日，日本厚生劳动省公布了因摄取含有日本小林制药公司“红曲”成分的保健品后发生的死亡案例。
小林制药保健品因致多人死亡上百人住院，频频攀上热搜榜，引发安全质疑。
文_李鳗亿 编辑_李鳗亿 美编_章章 图源网络小林制药“致死”始末当地时间3月22日，日本小林制药公司在其官网发通知称，近期有部分消费者在使用该公司生产的含有红曲成分的保健品后，出现肾脏等部位的疾病，部分患者进行住院治疗，有的甚至需要进行透析。
小林制药称，对红曲保健品进行成分分析后发现，部分红曲原料中可能含有该公司掌握范围外的未知成分，为保护消费者健康，决定自主召回相关产品。
小林制药主动召回的三款产品均是降血脂保健产品：红曲助降醇颗粒、减内脏脂肪+降胆固醇的颗粒、纳豆激酶清爽颗粒。
据悉，部分受影响产品曾通过跨境渠道销往中国。
3月22日晚，小林制药社长举行记者会，就这一问题鞠躬道歉。
日本媒体报道，小林制药每年生产18.5吨红曲原料，其中两成自己使用，其余八成作为原材料出售给日本国内外的52家企业，最早从8年前就开始进行销售。
需召回的“红曲”一些知名日本食品、酒类制造商陆续发布公告称，因使用小林制药生产的红曲要召回产品。
据《南方日报》消息，目前已有5家日企发布相关的召回公告以及公布相关涉事产品。
该5家企业名称分别为宝酒造株式会社、株式会社ゼロプラス(ZERO PLUS株式会社）、株式会社豆福 名古屋店（豆福株式会社 名古屋店）、株式会社竹屋（竹屋株式会社）、株式会社紀文食品（纪文食品株式会社）。
中国多家电商平台都有小林制药官方店铺日本媒体曝光涉事保健品知名日本食品、酒类制造商陆续发布公告称，因使用小林制药生产的红曲要召回产品50aTTEnTiOn 她关注日本宝酒造公司销售的商品“松竹梅白壁蔵澪”中就使用了小林制药所产红曲原料，现正在进行收回。
此外，至少还有3家企业陆续召回了零食、海鲜制品和日式点心等食品，相关影响有可能进一步扩大。
论药害中的产品责任与侵权责任--以日本易瑞沙药害案为视角
论药害中的产品责任与侵权责任--以日本易瑞沙药害案为视角刘明全【摘要】药品缺陷给社会带来严重危害，而我国药害责任制度并不清晰，目前争议主要集中在药品责任属于过错责任还是无过错责任的归责原则。
日本易瑞沙药害案是药品缺陷方面的典型案例，清晰界定了产品责任和侵权责任在该问题中的地位与判断。
其判断方法可作为他山之石，以厘清我国药害中产品责任与侵权责任各自的地位与要件。
【期刊名称】《东南大学学报（哲学社会科学版）》【年(卷),期】2016(018)005【总页数】7页(P72-78)【关键词】药害;易瑞沙;缺陷;产品责任;侵权责任【作者】刘明全【作者单位】东南大学法学院，江苏南京 211189【正文语种】中文【中图分类】D912.16近年来药品问题给社会带来严重危害，特别是带有缺陷的药品不仅使患者无法接受药品的治疗功能，反而因副作用而给其自身造成“二次伤害”，如2006年齐二药案、2016年问题疫苗事件。
一般而言，当药品存在缺陷问题时，存在《侵权责任法》第41、43、59条情况，《产品责任法》第41、43条等不同规定所述情况，具体适用却存在争议。
司法实践中，根据最高人民法院《民事案件案由规定》，“351（2）医疗产品责任纠纷”作为一项独立案由，与“349产品责任纠纷”并存。
而我国学界目前对药害责任适用及其判断标准等问题，并没有完全清晰的定论，尚存争论。
其中，药害中缺陷制度的构建及适用责任可谓典型。
厘清药品缺陷责任的根据、判断标准以及适用责任，成为解决、预防药害问题的重要路径之一。
而近期在日本医事法学界引起注目的易瑞沙（Iresse）药害案（以下简称“易案”）①易案基本事实是：X（一审原告，二审控诉人与被控诉人，再审申请人）是因服用进口抗癌药Iresse250（以下简称“易瑞沙”）而死亡的受害者的家属，Y（一审被告，二审被控诉人与控诉人，再审被申请人）是进口易瑞沙的某股份公司，是由英国制药公司在日本开设的子公司，主要进行医药品、医疗用器械的研究、开发、制造、贩卖以及进出口等业务。
日本药物临床试验审查机制概况及对我国的启示
日本药物临床试验审查机制概况及对我国的启示魏芬芳;孙宇昕;陈健刚;杨悦【期刊名称】《中国药物警戒》【年(卷),期】2017(014)003【摘要】目的介绍日本药物临床试验的审查机制概况,提出可供我国药物临床试验审查机制参考的初步建议.方法查阅日本药物临床试验相关的法律法规,采用文献研究法和比较法进行研究,分析日本及我国药物临床试验审查机制的不同.结果和结论经比较发现,日本的临床试验审查分为主要的审评程序和相应的配套机制.这种管理机制加快了日本新药上市的审评速度,减少行政负担,值得我国借鉴.%Objective To introduce the general situation of the examination mechanism of Japanese drug clinical trial and put forward some preliminary suggestions for the review of the mechanism of drug clinical trial in China.Methods The relevant laws and regulations of Japanese drug clinical trials were reviewed,and the differences between Japanese and Chinese drug clinical trial review mechanism were studied by literature research and comparative method.Results &Conclusion By comparing,it was found that the Japanese clinical trial review was divided into the main review process and the corresponding supporting mechanism.This management mechanism can speed up the review of the Japanese drug market speed and reduce the administrative burden,it is worth our reference.【总页数】7页(P169-175)【作者】魏芬芳;孙宇昕;陈健刚;杨悦【作者单位】沈阳药科大学工商管理学院,辽宁沈阳110016;沈阳药科大学工商管理学院,辽宁沈阳110016;沈阳药科大学工商管理学院,辽宁沈阳110016;沈阳药科大学工商管理学院,辽宁沈阳110016【正文语种】中文【中图分类】R95【相关文献】1.日本公共服务伦理概况及对我国的启示 [J], 史蕊2.日本药师制度概况分析及对我国的启示 [J], 马震;田侃;喻小勇3.日本轻型电动汽车发展概况及对我国的启示 [J], 方海峰4.日本糖尿病教育住院课程概况及对我国的启示 [J], 谢玮伟5.日本环境保护管理体制概况及其对我国的启示 [J], 武敏因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
临床试验方案违背
临床试验方案违背引言临床试验是评估新药或新疗法安全性和有效性的重要手段。
为了确保试验的科学性和严谨性，并保护参与者的权益，临床试验方案作为试验的设计和执行指南，起着关键的作用。
然而，由于各种原因，有时候临床试验方案会出现违背的现象。
本文将讨论临床试验方案违背的原因、影响和解决方法。
原因分析1. 市场竞争压力在新药研发领域，市场竞争非常激烈。
为了尽快推出新药或新疗法，并获得市场竞争优势，一些研究机构或制药公司可能会在临床试验方案中违背一些伦理和科学原则，以快速获得结果。
这种行为可能导致试验的可信度和科学性受到质疑。
2. 资金和时间限制临床试验是一个非常昂贵和时间-consuming的过程。
为了节约成本和时间，一些研究机构或制药公司可能会对临床试验方案进行一些修改，以缩短试验周期或减少所需的样本量。
然而，这种违背可能会导致试验结果的失真，无法正确认识药物或疗法的真实效果。
3. 忽视伦理规范临床试验必须符合伦理规范，保护试验参与者的权益和安全。
然而，有些研究人员或机构可能会忽视这些伦理规范，例如未经充分知情同意就进行试验、未严格控制试验的风险等，从而导致试验方案的违背。
影响1. 科学性和可靠性受到质疑临床试验方案的违背可能导致试验结果的不可靠和不科学。
这将使得药物或疗法在临床实践中难以推广和应用，甚至可能给患者带来不良影响。
2. 参与者权益受损试验参与者的权益和安全是临床试验的重要关注点之一。
试验方案的违背可能会导致参与者的权益受到侵害，例如试验风险未充分告知、试验过程中的不适和伤害等。
这将严重损害临床试验的声誉和可信度。
3. 法律责任和道德责任试验方案的违背可能涉及违法行为或伦理规范的违反，从而产生法律责任和道德责任。
相关机构和研究人员可能面临法律诉讼和伦理追责，严重影响其声誉和职业发展。
解决方法1. 加强监管和审查相关监管部门应加强对临床试验方案的审查和监管力度，确保临床试验方案符合伦理和科学要求。
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药物临床试验频现丑闻日本研究信誉受损
最近，日本频现研究造假丑闻。
6月24日，日本东京大学4位官员在记者面前深深鞠躬，为该校在一个混乱不堪的临床研究项目中所扮演的角色道歉。
此前，日本一些医药研究就被指与制药公司有染，不得不向公众道歉。
这些事件极大动摇了日本临床试验的诚信，也折射出制药公司和大学研究人员之间的不正当关联。
《科学》杂志报道称，这些道歉凸显出已经进入市场的药物在临床研究方面存在的问题。
制造商资助此类研究，是希望显示它们的药品比竞争产品的副作用更小，且更有效。
在日本，与安全性和有效性试验相比，对这些研究的管理更宽松。
科研中的混乱现象折射出监管漏洞。
东京大学内科医生Tetsuya Tanimoto表示，企业资助大学进行研究广受欢迎，但“需要更高透明度和更严格管理”以避免冲突。
他注意到，2012年日本药企联盟指出，成员企业为大学科学家提供了48亿美元的经费，这一数字差不多是文部省为个体研究者提供的资金数目的两倍。
在利益的驱使之下，科研也变了味。
东京大学执行副校长Yoichiro Matsumoto悲伤地承认，学术造假问题显示出“研究道德意识的缺乏”。
（环球医学编辑：吴星）。