质量问题跟踪表

编号：

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产品质量跟踪和不良反应报告制度

产品质量跟踪和不良反应报告制度 1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》。 3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。 4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。 5、制度内容： 5.1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。 5.2、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。 5.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。 5.4、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。

5.5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。 5.6、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。 5.7、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。 5.8、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15 个工作日报告到省食品药品监督管理局。不良事件报告记录 A.患者资料 1．患者姓名： 2 ．年龄： 3.性别：□男□女 4．预期治疗疾病： 5．并发疾病： 6. 既往疾病: B .不良事件情况 7 .事件后果 □死亡（时间）□危胁生命 □残疾□出生缺陷□其它 8．事件发生日期：年月日

品质异常统计表98827

品质异常统计表序日期异常问题点原因分析处理措施预防措施责任人跟踪人备注 1 7月1日7421B齿轮箱座穿线糟太窄，电线穿不过表面批锋及铸渣过大；来料检验员漏检至使不合格品流入对现场产品及库存品进行全检，不合格品通知供应商到现场进行磨处理来料检验员按标准检验，发现不合格通知采购部退回供应商，装配品检员对箱座重点跟踪，对上工序来料进行接收质量检查。（7月17日已全部返工完，到 8月3日为止，没出现不合格零件）谢泽球黎先安 2 7月1日7421B箱体与电器安装板孔位不对（有品质员要求只安装三个螺丝）箱体焊接时孔位偏；品检员用拉尺进行测量，测量误差太大，不能满足精度要求现场已对生产部件进行配装由品质工程师设计检具对箱体螺丝孔位置进行检验。（7月13日检具已做好，给到品检员）成浩然秦振伟 3 7月1日电机拖板与中轴板磨合镶条配合不平行，电机拖板螺母未锁紧镶条钻点方法不对，造成点角度与安装角度不一致，锁紧螺丝后镶条不平行已装配成品进行返修，将镶条反面安装，先安装再配钻，保证钻点角度与安装角度一致先装配镶条再进行配钻黎先安成浩然 4 7月1日60CL封边机输送链条有长一两节，也有短两三节，甚至五六节的（32条有3条出现此问题）来料检验未按抽样标准检验，发现异常未做出拒收处理对现有及库存品由装配员工对链条进行拆解或加长来料检验员按抽样标准检验，并对此异常重点检查，品质工程师跟进。（员工反映：到7月5日-7月23日没有出现质量问题）李少文成浩然 5 7月1日MJK1333主锯主轴放置方法不对，未按包装要求插入插板放置 —— 将现有库存平放的主轴优先使用，防止因长时间放置产生应力变形磨床加工后必须插入插板放置，没有插板不允许生产。牟敦玉谢泽球 6 7月2日排钻：同一台机脚踏板有时踩一脚，有时踩两脚才能运转 ——更换脚踏板对更换的脚踏板进行测试；长期跟踪使用稳定性黎先安秦振伟序日期异常问题点原因分析处理措施预防措施责任人跟踪人备注

客户投诉管理办法

客户投诉管理办法 (一)目的为求迅速处理客户投诉案件，维护公司信誉，促进质量改善与售后服务，制定本办法。 (二)范围（六）处理部门 (七)处理职责各部门客户投诉案件的处理职责 1.业务部门 (1)详查客户投诉产品的订单编号、料号、数量、交运日期。

(2)了解客户投诉要求及客户投诉理由的确认。 (3)协助客户解决疑难或提供必要的参考资料。 (4)迅速传达处理结果。 2.质量管理部 (1)管理客户投诉案件的调查、提报与责任人员的拟定。 (2)提报生产单位、班别、生产人员及生产日期。 (八)客户投诉处理表编号原则 1.客户投诉处理的编号原则。年度(××)月份(××)流水编号(××) 2.编号周期以年度月份为原则。

(九)客户反应调查及处理若客户要求退(换)货数量因客户尚在加工中而无法确定时应于"客户要求"栏注明："客户加工中未确定"。 2.业务部门在未填立"客户抱怨处理单"前为应客户需求及确保处理说明、交涉，并将处理结果填入表中，呈主管核阅后送回总经理室。 6.总经理室生产管理组接到业务部填具交涉结果的"客户抱怨处理表"后，应于一日内就业务与工厂的意见加以分析做成综合意见，依据核决权限分送业务部经理、副总经理或总经理核决。 7.判定发生单位，若属我方质量问题应另拟定处理方式，改善方法是

否需列入追踪(人为疏忽免例案追踪)作明确的判定，并依"客户投诉损失金额核算基准"及"客户投诉罚扣判定基准"拟定责任部门损失金额，个人惩处种类呈主管批示后，依罚扣标准办理，若涉及行政处分则依"客户投诉行政处理原则"办理。 8.经核签结案的"客户抱怨处理表"第一联质量管理部存，第二联制造 13.客户投诉内容若涉及其他公司，原物料供应商等的责任时，由总经理室会同有关单位共同处理。 14.客户投诉不成立时，业务员接获"客户抱怨处理表"时，以规定收款期收回应收账款，如客户有异议时，再以"签呈"呈报上级处理。 (十)客户投诉案件处理期限

质量跟踪管理制度

修订状态X 拟文部门销售部执行日期 1目的了解产品的质量状况，发现客户在产品使用过程中的问题，采取纠正和预防措施，满足顾客的需求。 2适用范围适用于公司已交付产品的质量跟踪管理。 3职责 3.1质管部负责产品质量跟踪的监督管理。 3.2销售部负责建立产品的销售记录，协助质管部开展质量跟踪工作。 4内容 4.1建立顾客和产品的销售记录，质管部和销售部要与客户保持联系，定期访问，并将记录整理归档。 4.2质量跟踪的主要内容 4.2.1产品的工艺、技术是否符合顾客要求。 4.2.2产品的质量是否满足标准及法规要求。 4.2.3产品是否按合同规定的交货期交货，由于不可抗力因素导致的逾期交货是否已取得顾客谅解。 4.2.4安装、调试、维修人员的工作质量是否合格，服务是否按承诺进行，是否符合顾客要求。服务质量是否能令顾客满意。 4.2.5顾客投诉或抱怨处理是否及时，处理结果是否满意。 4.3质量跟踪的方法 4.3.1销售人员定期以电话、信函、传真、电子邮件等方式咨询顾客对产品的意见或建议及使用中存在的问题，对于顾客提出的意见或建议暂时不能解决的要详细记录，并与有关部门研究后答复。 4.3.2销售人员利用回访、定期上门维护设备等时机与顾客进行面谈沟通，及时了解产品质量状况和顾客反映，收集有关信息并及时反馈给质管部。 4.3.3销售部以电话的方式向顾客调查产品使用满意程度，填写《顾客满意度调查表》并存档。 4.4销售部接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即与客户沟通了解情况，分析出现问题的原因。如果是由于使用不当使用造成的，要当场指出其错误之处，如果

修订状态X 拟文部门销售部执行日期是商品本身的质量问题，则须按实际情况予以处理。 4.5销售部进行质量跟踪后应认真填写《质量跟踪记录表》，并交销售部负责人，由负责人及时将顾客信息反馈给质管部。 4.6质管部接到反馈后，应认真分析原因，在15个工作日内解决问题。对每一次的质量跟踪记录，都应详细记录，并将调查情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。 4.7质管部对质量跟踪情况进行统计分析，确定顾客要求，找出存在的问题，与相关责任部门负责制定纠正措施并实施，销售部人员根据情况将实施结果反馈给顾客。 5相关文件 5.1《信息反馈控制程序》 5.2《记录控制程序》 6相关记录 6.1《质量跟踪记录表》 6.2《顾客满意度调查表》 7修订记录序号版本变更原因、依据编制批准执行日期 0 A 新文件

品质异常处理流程98703

品质异常处理流程（公开文件，共4页）一、目的：规范品质异常处理流程，提高品质异常处理的时效性，确保来料质量及生产的正常运转，同时满足顾客的质量要求。二、范围：适用于本公司来料、制程、出货品质异常的处理。三、定义： 3.1 来料品质异常： a、不符合相关检验标准要求，且不良率超过质量目标时； b、合格物料制程中发现重点物料不合格时； c、有经过改善且有效果确认，但又重复发生品质异常时。 3.2 制程品质异常： a、使用不合格的原料或材料； b、同一缺陷连续发生； c、不遵守作业标准或不遵守工艺要求； d、机械发生故障或精度磨损； e、其他情形影响到产品质量时。 3.3 出货品质异常： a、客户投诉或抱怨；四、职责 4.1 来料品质异常：品质：a.负责填写《品质异常联络单》“异常描述”部分； b.负责将《来料检验报告》、《品质异常联络单》发送于采购，抄送工程、生产； c负责品质异常改善结果确认。采购：负责将《来料检验报告》、《品质异常联络单》发送给供应商并及时与供应商联系跟踪供应商及时回复“原因分析”“纠正与预防措施”并将结果回复品质部. 4.2 制程品质异常：品质部: a,负责品质异常之最终判定； b,负责确认品质异常责任部门； c,负责主导品质异常案例的处理过程； d,负责对责任单位的改善结果进行追踪确认

异常责任单位： a负责品质异常的原因分析，提出临时措施及长期改善对策并执行。生产部： a负责品质异常的改善和预防措施的实施及验证改善措施的有效性；其它相关单位： a在需要时进行异常改善的配合 4.3 出货品质异常：品质部： a负责将品质异常通知各部门及确定责任部门； b负责异常改善后的跟踪确认； c负责处理客户抱怨异常责任单位： a负责品质异常的原因分析，提出临时措施及长期改善对策并执行。生产部： a负责品质异常的改善和预防措施的实施及验证改善措施的有效性；营业部： a负责将客户抱怨反馈给相关部门。其它相关单位： a在需要时进行异常改善的配合五、工作程序： 5.1 进料品质异常： 5.1.1 依相关检验标准判定不合格，针对不合格物料标示“不合格”，并立即移至不良品区域。 5.1.2 异常成立4小时内开立《品质异常联络单》通知采购。 5.1.3 采购接《品质异常联络单》后4小时内转责任供应商。 5.1.4 供应商需于1个工作日内针对异常物料提出临时对策，如对异常内容有疑问，需在4 小时与品质相关人员确认清楚。 5.1.5 供应商必须在《品质异常联络单》要求的期限前（如无明确要求，默认为《品质异常联络单》发出后2个工作日内）回复完整的改善方案。 5.1.6 品质部对供应商回复内容进行确认，针对改善措施不合格部分予以退件，要求供应商重新回复。改善措施合格，则报告予以归档，跟踪后续进料品质状况，依5.1.7执行。 5.1.7 针对供应商改善后产品加严检验，连续追踪3批无异常予以结案，转正常检验；连续追踪3批中途发现不良现象仍存在，则重复5.1.2-5.1.7。 5.1.8 如供应商改善措施回复后连续2个月无进料，则强制结案，后续进料依正常检验执行。 5.1.9

生产质量问题处理流程

文件编号：HJ-CX-025 版本：A1 发布日期：2016年8月8日 0 目的为了规范生产，检验，维修以及仓储环节质量问题的反馈、处理和跟踪流程，使质量问题得到高效的处理，并使纠正和预防措施得到有效执行。 1 适用范围包括但不限于产品焊接，装配，调测，老化，检验，维修，储存、理货等过程。 2 适用角色质量工程师、研发软件工程师、研发硬件工程师、研发结构件工程师、生产工艺工程师、维修员。 3 定义生产质量问题：产品在焊接，装配，调测，老化，检验，维修，储存，理货，运输等生产的过程中，因操作、物料、工艺、设备、装备、设计、技术文件等原因，造成产品的质量不合格或存在质量隐患的现象。质量问题级别：轻微问题: 属于轻微的零星问题，不需要做进一步的纠正/预防措施，只需要直接给出临时处理措施就可以关闭了。一般问题：（1）一般设计、工艺、操作、物料等问题，有明确的责任人负责处理，不会对生产发货和客户使用造成影响的；（2）其它影响等同于上述情况的问题。重要问题：（1）产品存在质量隐患，并可能导致产品影响在客户处的使用，对公司品牌和声誉造成一定的负面影响；

“产品影响在客户处的使用”包括但不限于以下几种：一般功能完全失效或不能正常工作；产品管理、维护功能不能正常执行；必须的附件缺少（如少电源线、电缆线、安装螺钉，对接端子等）象。问题的分类和分流：问题分类：人员操作性问题：与产品设计生产相关的人的原因，生产操作人员、检验员、工艺员身体状况、技术水平、工作责任心等情况。机器、设备（工装）问题：在产品生产中设备可能出现的问题，如工具、设备磨损等。物料问题：加工用的原材料的质量情况。方法问题：指制造产品所使用的方法，指生产过程中所需遵循的规章制度。它包括：工艺指导书，图纸，技术更改文件，检验标准，各种操作规程、工作方式，流程程序等。环境问题：指产品制造过程中所处的工作环境。其它问题：包括物流、运输等相关问题，或还没有定位的问题；问题分流：问题处理人接收到问题反馈人反馈的质量问题单后，对问题进行确认处理，确认问题成立后对问题进行分析按以下方式进行分流：问题类别责任部门问题处理责任人跟踪责任人责任人或责任人直接领人员问题人员所在的部门质量工程师导物料问题采购部对应的采购质量工程师或质量经理设备问题生产部设备责任人工艺工工程师

产品质量问题反馈及处理流程

1. 目的：为了统一和规范产品质量问题反馈渠道及处理方式，保证产品质量问题得到闭环处理。 2.范围：适用于来自客顾客的产品质量问题投诉以及生产过程反馈的产品质量问题的处理。 3. 质量问题处理组织机构 3.1质量领导小组成员：陈再明、蔡晓华、张慧敏、于长萍 3.2质量问题处理小组成员：林金云、王荣伟、陈于荣、林琪、陈亚、杨树云、韩红艳、罗永初 4.职责： 4.1质量领导小组职责 4.1.1负责质量方案和执行计划的监督考核； 4.1.2负责因客观原因造成解决方案和执行计划不能实施情况的协调及发生责任纠纷的仲裁； 4.1.3负责A类问题解决方案的评审和批准； 4.1.4负责组织A类质量问题改进后产品的最终确认（包括产品及过程确认）。 4.1.5负责制定（QC小组奖励标准和验收标准及QC成果评价） 4.2商务部职责： 4.2.1负责顾客处产品质量问题信息的收集、反馈和责任及缺陷形式确认， 4.2.2负责与顾客联系对改进后产品在主机厂的试装并跟踪改进后产品的试装情况，及时将准确的试装时间和试装要求反馈给大豪公司品保部、项目部和生产部，（更改后的条款） 4.2.3负责改进产品送样计划和产品切换的储备计划的的编制。 4.3品保部职责： 4.3.1对外部的质量问题品保部依据商务部确立的责任和缺陷形式，负责组织责任部门（研发/项目/商务）对A 的质量问题进行调查分析在48小时内制定顾客问题解决方案（纠正），负责立项的统计（记录在质量/生产例会清单上）并考核项目的完成情况，在质量/生产例会上公示考核结果； 4.3.2负责B1类问题的失效原因分析和提出解决方案及执行计划并组织实施和跟踪验证； 4.3.3对B1类质量问题（如顾客有要求时）负责制定纠正措施或8D报告，并负责改进样品的确认、样品提交及顾客试装结果的跟踪，提交跟踪验证验证结果报告， 4.3.4品保部参与A类质量问题改进产品样品的确认及工装/模具/检具的验证， 4.3.5负责组织A类质量问题更改后产品PPAP文件的提交，

供应商品质异常处理协议书

编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载供应商品质异常处理协议书甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________

为了明确供应商产品质量责任，确保产品原材料及供应商的产品质量满足本公司需求，保障本公司生产顺利进行，经供、需双方商定达成以下协议。 1. 质量责任： 1.1供方应承担的责任： 1.1.1供方应对自己原材料进行严格的进货检验，对供应商的材料质量进行跟踪考核，建立质量档案。 1.1.2供方应建立完善生产工序的控制管理，必须制定生产过程控制文件和作业指导书等，对产品质量有影响的关键工序建立质控点，所有质控点供方要有专人负责，每一个质控点有专门的措施和标准，措施和标准能得到有效的实施。 1.1.3供方应使生产完全受控，若有失控，应及时查明原因，并采取相应的纠正预防措施。 1.1.4供方提供的原材料应完全符合需方采购订单及品质规格中明确规定的质量要求，及相应的国际、国家、部委颁发的有关质量标准（包括隐含的质量需求），超出国际、国家质量要求的，以需方要求为准。 1.1.5供方需保障原材料从出厂至需方收料之前的的包装、运输质量。 1.1.6供方原材料在需方生产过程中发生品质异常造成需方生产线停线或已生产好的产品返工、返修。 1.1.7因供方原材料质量问题造成需方产品出厂后发生批次性质量事故（客户索赔、退货等）。 1.1.8供方原材料问题造成需方产品在用户中出现危及人身、财产安全的。 2. 供方交货需遵守以下规定： 2.1所有供方每批交货时均须有出货检验报告及检验合格标示，其检验内容必须是能保障其材料在需方使用中的性能、功能、装配、使用性、外观等符合要求，交货后有任何因材料发生的品质问题均由供方负责。 2.2新产品或供方改模、修模必须要送样合格才能批量生产。 2.3供方产品必须要有标识，标识上要有产品名称、型号规格、生产日期、数量、需方的料号等。 2.4供方经需方认定批量供货的产品，不得随意更改设计、工艺、技术参数、外形尺寸等；如确实需要更改，必须先通知需方，同时须提供样品给需方确认，经需方确认合格后，才能供货，否则造成的一切损失全部由供方承担。 3. 赔偿的具体要求协商确认如下： 3.1供方原材料入厂后发生品质异常，供方不能处理而委托需方全检、加工，所需的返工等全部费用由供方承担（包括工时费、场地费、管理费、误船费、水电费等），全检的不合格品全部退回供方，并由供方及时补足相应数量。工时费=处理工时x 20元/ （人.小时）如供方需要在需方内部全检水电费、场地费每次100元，管理费每次100元。 3.2供方原材料同种产品入厂后连续三次以上（含三次）在需方发生问题，需方品管部有权对供方进行暂扣并暂停检验，直到问题改善为止。 3.3供方原材料入厂后，在生产线发生品质异常造成需方停线返工、返修时，供方需对需方的返工、返修、停线所造成的损失（含所有材料损失费用）进行赔偿。赔偿费用=停线时间（小时）X 300/小时+返工工时X 20元/ （人.小时）+材料损失费 3.4供方的原材料因质量问题造成需方产品在客户使用过程中发生品质异常或在客户中出现危及人身、财产安全、丧失使用价值造成被客户索赔，所有索赔费用由供方负责。 3.5对退回供方的产品，若供方在下次送货时混入，经需方发现，每次处罚人民币1000元。 3.6需方向供方发出的品质异常单，供方需在1个工作大内回复短期处理方案，7个工作日回复有效的改进预

品质异常处理流程

品质异常处理流程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

品质异常处理流程 1 目的：为了使品质异常发生时处理过程有据可依有规可循，使重大品质异常能在规定的时间内得到有效改善，防止相同问题重复发生，降低品质成本，确保产品质量符合本公司或客户需求 2 范围：来料检验、制程控制、出货检验 3 定义：重大品质异常是指品质问题严重有必要开具《品质异常报告》，并由品质部进行特别跟进的质量事件 3.1来料检验 3.1.1当进料检验需要品质工程师确认时开具《品质异常报告》 3.2制程控制 3.2.1 制程外观不良达10%时开具《品质异常报告》 3.2.2 制程组装不良达8%时开具《品质异常报告》 3.2.3 制程性能不良达3%时开具《品质异常报告》 3.2.4 制程条件不能满足工艺需求而导致停线开具《品质异常报告》. 3.2.5 制程连续3天重复出现的品质问题开具《品质异常报告》 3.3出货检查 3.3.1 出货检查外观不良达 5%时开具《品质异常报告》 3.3.2 出货检查性能不良达2% 时开具《品质异常报告》 3.3.3 出货检查连续3天同一款产品重复出现同一个的品质问题开具《品质异常报告》备注:以上描述的不良范围每个月月底按照品质异常汇总进行修订，逐步强化。 4 运作流程： 4.1 在生产过程中，当作业人员发现产品出现品质异常时第一时间通知生产组长确认，由生产组长开出《品质异常报告》给到生产主管确认后交予生产文员进行编档之后交品质工程师。 4.2《品质异常报告》的填写必须清楚地写明事件发生的日期、时间、地点、批量数、批号、异常数量、不良率、异常状况的描述 4.3 品质工程师对异常的现象进行初步确认，并在《品质异常报告》签收，然后找到PIE，由PIE对异常进行分析处理。 4.4 PIE接到《品质异常报告》后，需在一个小时内对原因进行分析及给出临时方案，如一个小时完成不了，需上报上级主管给予协助处理，现场原因分析清楚后，PIE针对生产实际状况制订临时方案，临时方案里面必须包括仓库原材料库存，生产在制品，成品的处理，并将临时方案填写至《品质异常报告》中； 4.5 由PIE，品质，采购对临时方案进行评审确认是否可行,如异常是设计或者制程不良时，无需采购对临时方案进行评审，当异常为来料不良时，才需采购对此加工方案进行评审）。 4.6 生产部按照评审合格的的方案进行实施。由PIE对异常临时解决方案进行指导，品质部持续跟踪处理结果是否可行。 4.7 品质工程师按照PIE给出的原因分析找到相关责任部门，要求半个工作日内（采购部因需与供应商沟通，可与品质部协商延长此时间，但需在报告上注

客户投诉产品质量问题处理

客户投诉质量问题处理管理程序 1目的快速协调、处理、解决客户在使用本公司产品时出现的质量问题，建立起规范的顾客投诉质量问题协调解决处理机制，改变以往质量问题久拖不决，无人负责的情况。 2适用范围适用于顾客投诉、反馈产品质量问题的处理和解决。 3职责 3.1业务部负责收集、识别、反馈、报告客户反映、投诉的质量问题。 3.2技术和质量部门负责对顾客反映的质量问题进行技术分析，并分析原因，提出整改的预防、纠正措施和建议。 3.3生产部门负责组织、贯彻、执行技术质量部门提出的质量改进措施； 3.4常务副总和生产副总负责组织、协调有关部门，召集质量分析会议，界定质量问题的责任，提出、制订、实施和检查质量整改措施的执行； 3.5人力资源管理部门负责组织对员工进行质量意识的培训，负责对影响质量工作人员的调配、招聘、培训和技能的考评； 3.6其他各相关部门，协助、配合、支持质量整改措施的执行。 4管理要求 4.1业务部建立客户反馈产品质量信息的《客户投诉记录表》，对客户反馈的信息进行记录、分类、汇总整理，根据问题的类型、数量、严重程度等进行初步分析并答复客户；每月月底将此《客户投诉记录表》向质检、生产部门进行反馈，使质检和生产部门及时掌握客户的质量要求； 4.2对我公司在产品质量方面出现的批量质量问题、重复再发生问题或产品退货等严重的问题，业务部按要求填写《客户反馈质量问题处置报告》，一式四份，分别报告总经理、常务副总经理、营销副总、生产副总经理；并将客户投诉的原件附件同时发送公司生产、质检部门。 4.3对发生顾客提出退货、索赔等重大问题时，公司常务副总或生产、营销副总应在接到《客户反馈质量问题处置报告》后的1小时之内，牵头组织有关人员到问题发生的部门、现场分析原因、提出措施、拟定解决问题的措施；并在24小时之内将问题分析处理、解决办法，上报公司总经理、常务副总，并反馈给业务部门； 4.4对于当天不能立即解决的问题，应按照问题产品的生产厂属关系，隶属于黄务分厂的，由常务副总牵头组织黄务厂区内生产、设备、质检等部门人员处置解决，对质量问题的

产品质量问题反馈及处理流程

产品质量问题反馈及处理流程标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

1. 目的：为了统一和规范产品质量问题反馈渠道及处理方式，保证产品质量问题得到闭环处理。 2.范围：适用于来自客顾客的产品质量问题投诉以及生产过程反馈的产品质量问题的处理。 3. 质量问题处理组织机构质量领导小组成员：陈再明、蔡晓华、张慧敏、于长萍质量问题处理小组成员：林金云、王荣伟、陈于荣、林琪、陈亚、杨树云、韩红艳、罗永初 4.职责：质量领导小组职责 4.1.1负责质量方案和执行计划的监督考核； 4.1.2负责因客观原因造成解决方案和执行计划不能实施情况的协调及发生责任纠纷的仲裁； 4.1.3负责A类问题解决方案的评审和批准； 4.1.4负责组织A类质量问题改进后产品的最终确认（包括产品及过程确认）。 4.1.5负责制定（QC小组奖励标准和验收标准及QC成果评价）商务部职责： 4.2.1负责顾客处产品质量问题信息的收集、反馈和责任及缺陷形式确认， 4.2.2负责与顾客联系对改进后产品在主机厂的试装并跟踪改进后产品的试装情况，及时将准确的试装时间和试装要求反馈给大豪公司品保部、项目部和生产部，（更改后的条款） 4.2.3负责改进产品送样计划和产品切换的储备计划的的编制。品保部职责： 4.3.1对外部的质量问题品保部依据商务部确立的责任和缺陷形式，负责组织责任部门（研发/项目/商务）对A的质量问题进行调查分析在48小时内制定顾客问题解决方案（纠正），负责立项的统计（记录在质量/生产例会清单上）并考核项目的完成情况，在质量/生产例会上公示考核结果； 4.3.2负责B1类问题的失效原因分析和提出解决方案及执行计划并组织实施和跟踪验证； 4.3.3对B1类质量问题（如顾客有要求时）负责制定纠正措施或8D报告，并负责改进样品的确认、样品提交及顾客试装结果的跟踪，提交跟踪验证验证结果报告， 4.3.4品保部参与A类质量问题改进产品样品的确认及工装/模具/检具的验证， 4.3.5负责组织A类质量问题更改后产品PPAP文件的提交， 4.3.6品保部负责涉及到程序、制度和记录的更改。 4.3.7负责对B1类改进产品样品和小批试制品的生产的指导

质量跟踪工作程序

登记号：RKQX—QP011 质量跟踪工作程序修改状态A/1 页数：1/1 起草人/日期审核人/日期生效日期：批准人/日期发放部门人力资源部发放日期：收件部门：物流部、质量管理部、商务部、销售部起草依据：《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械质量跟踪管理制度》目的：为规范质量跟踪工作的管理，防止医疗器械销售过程中出现质量问题，特制定本工作程序。适用范围：物流部、质量管理部、商务部、销售部内容：一、对已售出的医疗器械产品，特别是三类医疗器械产品，实施质量跟踪，以确保医疗器械产品的安全有效性。二、质量管理部每年列出公司经营的进行质量跟踪的医疗器械产品目录。三、验收员、物流部做好入库验收记录和出库复核记录。四、销售部销售时，开具合法票据，并做好销售记录，以便于产品质量跟踪和信息反馈。五、售后服务人员坚持对客户定期访问，及时跟踪所售出的产品，质量情况，发现质量问题要及时通知质量管理部进行验证，同时通知销售部门停止该批产品的销售。六、接到客户反映质量问题时，售后服务人员立即到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。七、售后服务人员记录产品销售的详细资料；含用户单位、电话、购买日期、产品批号、生产厂商，注册证号等，以便通过各种方式跟踪该批产品的质量情况。八、质管部门负责记录质量跟踪汇总表，并将信息及时上报主管经理，定期召开质量分析会议，研究产品质量。 1、任何人员不得瞒报质量跟踪后的产品质量情况，必须如实反应并及时通知厂方改进工艺、提高质量。 2、商务部收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。 3、质量管理部负责建立客户和医疗器械的质量档案，售后服务人员经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。记录保存自产品有效期后2年但不少于5年。

客户投诉记录表

客户投诉管理办法第一章总则第一条目的:为求迅速处理客户投诉案件，维护公司信誉，促进品质改善与售后服务，特制订本办法。第二条适用范围:包括客户投诉调查处理、追踪改善、成品退货、处理期限、处理权限及处理逾期反应等项目。第三条适用时机:凡对本公司产品提出品质异常申诉时，依本施行办法之规定办理。（如未造成损失，销售部或有关单位前往处理时，应填报《投诉处理单》反应有关处理情况）。第四条客户投诉分类:客户投诉处理作业依投诉原因不同区分为：（一）非品质异常投诉发生原因（指人为因素造成）；（二）品质异常投诉发生原因。第二章投诉处理第五条处理部门分工:各部门投诉案件管理分工：（一）销售部 1．详查投诉产品之订单编号、料号、数量、交货日期、不良品数量； 2．了解客户投诉要求及投诉理由； 3．协助客户解决疑难或提供必要参考资料； 4．迅速传达处理结果。（二）品管部 1．负责投诉案件的调查、上报及责任人员的确定； 2．发生原因及处理、改善对策检查、执行、跟踪、防止、追踪及改善成果报告； 3．投诉产品质量检验确认。（三）总经办 1．投诉案件的登记，处理时效管制及逾期反映； 2．投诉内容的审核、调查、上报； 3．投诉处理会议的联系； 4．处理方式的确定及责任归属之判定； 5．投诉改善方案的提出、洽谈、执行成果的跟踪及效果确认； 6．协助有关部门与客户接洽投诉调查及妥善处理； 7．将投诉处理中客户反映意见上报有关部门。（四）生产部门 1．针对投诉内容详细调查，并拟定处理对策及执行检查； 2．上报生产单位、生产人员及生产日期。第六条客户反应调查及处理（一）销售部人员接到客户反映产品异常时，应即查明有关资料（订单编号、料号、交货日期、数量、不良品数量）、客户要求及交货金额等各项目，并即填具《客户投诉处理表》连同异常样品与标签等，将有关资料经主管签注意见后送总经理室办理。顾客户要求退（换）货数量因客户尚在加工中而无法确定时，应于《客户要求》注明：客户加工中未确定。（二）投诉案件若需要会验时，销售部门在未填制《客户投诉处理单》前，为满足客户需求及确保处理时效，销售人员应立即通知品控部人员共同前往处理，

质量跟踪工作程序

质量跟踪工作程序公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

收件部门：物流部、质量管理部、商务部、销售部起草依据：《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械质量跟踪管理制度》目的：为规范质量跟踪工作的管理，防止医疗器械销售过程中出现质量问题，特制定本工作程序。适用范围：物流部、质量管理部、商务部、销售部内容：一、对已售出的医疗器械产品，特别是三类医疗器械产品，实施质量跟踪，以确保医疗器械产品的安全有效性。二、质量管理部每年列出公司经营的进行质量跟踪的医疗器械产品目录。三、验收员、物流部做好入库验收记录和出库复核记录。四、销售部销售时，开具合法票据，并做好销售记录，以便于产品质量跟踪和信息反馈。五、售后服务人员坚持对客户定期访问，及时跟踪所售出的产品，质量情况，发现质量问题要及时通知质量管理部进行验证，同时通知销售部门停止该批产品的销售。六、接到客户反映质量问题时，售后服务人员立即到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。七、售后服务人员记录产品销售的详细资料；含用户单位、电话、购买日期、产品批号、生产厂商，注册证号等，以便通过各种方式跟踪该批产品的质量情况。八、质管部门负责记录质量跟踪汇总表，并将信息及时上报主管经理，定期召开质量分析会议，研究产品质量。 1、任何人员不得瞒报质量跟踪后的产品质量情况，必须如实反应并及时通知厂方改进工艺、提高质量。 2、商务部收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。

客户投诉管理制度格式

客户投诉管理制度 □ 客户投诉管理办法 (一)目的为求迅速处理客护投诉案件，维护公司信誉，促进质量改善与售后服务，制定本办法。 (二)范围包括客户投诉表单编号原则，客户投诉的调查处理、追踪改善、成品退货、处理期限，核决权限及处理逾期反应等项目。 (三)适用时机凡本公司PCB产品遇客户反应质量异常的申诉(以下简称"客户投诉")时，依本施行办法的规定办理。(如未造成损失时业务部或有关单位前往处理时，应填报"异常处理单"反应有关单位改善)。 (四)处理程序客户投诉处理流程，如表。 (五)客户投诉分类客户投诉处理作业依客户投诉异常原因的不同区分为： 1.非质量异常客户投诉发生原因(指人为因素造成)。 (七)处理职责各部门客户投诉案件的处理职责 1.业务部门 (1)详查客户投诉产品的订单编号、料号、数量、交运日期。 (2)了解客户客户投诉要求及客户投诉理由的确认。 (3)协助客户解决疑难或提供必要的参考资料。 (4)迅速传达处理结果。 2.质量管理部 (1)综理客户投诉案件的调查、提报与责任人员的拟定。 (2)发生原因及处理、改善对策的检查、执行、督促、防之提报。 (3)客户投诉质量的检验确认。 3.总经理室生产管理组

(1)客户投诉案件的登记，处理时效管理及逾期反应。 (2)客户投诉内容的审核、调查、提报。 (3)客户投诉立会的联系。 (4)处理方式的拟定及责任归属的判定。 (5)客户投诉改善案的提出、洽办、执行成果的督促及效果确认 (6)协助有关部门与客户接洽客户投诉的调查及妥善处理。 (7)客户投诉处理中客户投诉反应的意见提报有关部门追踪改善。 4.制造部门 (1)针对客户投诉内容详细调查，并拟定处理对策及执行检查 (2)提报生产单位、机班别、生产人员，及生产日期。 (八)客户投诉处理表编号原则 1.客户投诉处理的编号原则年度(××)月份(××)流水编号(××) 2.编号周期以年度月份为原则。 (九)客户反应调查及处理 1.业务部人员于接到客户反应产品异常时，应即查明该异常(编号、料号、交运日期、数量、不良数量)、客户要求，并即填具"客户抱怨处理表"(表连同异常样品签注意见后送总经理室办理。若客户要求退(换)货数量因客户尚在加工中而无法确定时应于"客户要求" 栏注明："客户加工中未确定" 2.客户投诉案件若需会勘者，业务部门在未填立"客户抱怨处理单"前为应客户需求及确保处理时效：业务人员应立即反应质量管理部人员(或制造部品保组) 会同制造部门人员共同前往处理，若质量管理部人员无法及时前往时由总经理指派有关人员前往处理，并于处理后向总经理报告。 3.为及时了解客户反应异常内容及处理情况，由质量管理部或有关人员于调查处理后三天内提出报告呈总经理批示。 4.总经理室生产管理组接到业务部门的"客户抱怨处理表"后即编列客户投诉编号并登记于"客户抱怨案件登记追踪表"后送质量管理部追查分析原因及判定责任归属部门后，送生产单位分析异常原因并拟定处理对策，并送经理室批示意见，另依异常状况送研发部提示意见，再送回总经理室查核后送回业务部门拟定处理意见，再送总经理室综合意见后，依核决权限呈核再送回业务部依批示处