变色的疫苗失效指示标签的制备方法2012.11.13修改
一种变应原疫苗纯化及其制备的方法[发明专利]
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专利名称：一种变应原疫苗纯化及其制备的方法
专利类型：发明专利
发明人：白彩明,裴潇竹,姜敏,任雅丽,汤承祁,何立峰,牛占坡,乔秉善
申请号：CN201010527006.6
申请日：20101026
公开号：CN101972472A
公开日：
20110216
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种从含有变应原活性蛋白提取液中去除与变应原不相关的杂质大分子和小分子物质的方法。
本发明从传统工艺制备的蛋白提取液中去除了游离小分子色素和与蛋白通过静电和疏水结合的色素分子。
这种脱色的提取液制备方法不损坏变应原活性和免疫特异性。
本发明能够制备一种去除大分子以及小分子物质高活性蛋白提取液，用该提取液制得的制剂更安全、用于诊断更准确、免疫治疗更有效。
这种纯化蛋白的方法从另一角度上意味着从化学本质上改善了原料的质量，扩大了原料的使用范围，同时也制备了免疫治疗的减毒疫苗。
申请人：北京新华联协和药业有限责任公司
地址：100005 北京市东城区东单北大街69号协和明日大厦819室
国籍：CN
代理机构：北京安信方达知识产权代理有限公司
代理人：佟红岩
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彩色变色指示剂及其生产方法
彩色变色指示剂及其生产方法
彩色变色指示剂是一种能随环境变化而变色的物质，通常用于指示湿度、酸碱度、气体成分等。
其生产方法主要包括以下步骤：
1. 选取适当的指示剂原料，如有机酸、金属离子、染料等。
2. 将原料溶解在适当的溶剂中，如水、乙醇、乙醚等，制成溶液。
3. 根据需要，向溶液中添加适量的添加剂，如表面活性剂、增稠剂等，以调节指示剂的性能。
4. 将溶液倒入适当的容器中，如玻璃瓶、塑料瓶等，密封保存。
5. 对指示剂进行质量检测，确保其性能符合要求。
以上是彩色变色指示剂及其生产方法的基本步骤，具体操作可能因不同的指示剂类型和生产工艺而有所不同。
在实际生产中，需要根据具体要求和市场需求，选择合适的原料、溶剂、添加剂和容器，并控制好生产工艺和条件，以确保指示剂的质量和稳定性。
变色标签生产流程
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(整理)变色的疫苗失效指示标签的制备方法1113修改.
本发明提供一种基于温致变色的疫苗失效指示标签的制备方法，该标签能有效检测疫苗在贮存、运输和使用过程中是否失效。
当疫苗处于2-8℃环境中，标签上显示的是普通黑色条形码标志；当疫苗置于8℃以上环境中，标签上的条形码会被浸染，整体不可逆地变成蓝色，条码识别器就无法识别标签，从而表明疫苗在高温环境中暴露过一段时间，进而达到指示疫苗是否失效的目的。
该标签制作工艺简便、实用，可有效指示疫苗在运输和存储过程中是否失效，确保疫苗接种安全。
1.一种疫苗失效指示标签用微胶囊：该微胶囊质量百分比组成为：海藻酸钠溶液70-74%壳聚糖1-2%氯化钙 1.5-3%十二醇1-2%吐温-80 1-2%单甘脂1-2%蒸馏水22-25%其制备方法如下：（1）海藻酸钠溶液的配制：将水浴升温至30-60℃左右，边搅拌边均匀加入200-250g海藻酸钠固体，使海藻酸钠充分溶解，配制成质量分数为1%-3%的溶液,（2）凝固浴的配制：配制壳聚糖氯化钙溶液，pH值为5-7，其中壳聚糖质量分数为1%-2%，氯化钙质量分数为1.5%-3%,（3）将70-74%的海藻酸钠溶液、1-2%的多元醇、1-2%的吐温-80和1-2%的单甘脂复合溶液和22-25%的蒸馏水，以500-600r/min的速度搅拌时间为40-60min，形成乳白色混合均匀乳化液,（4）采用注射器法将乳化液滴入凝固浴中，形成微胶囊小球，微胶囊在凝固浴中固化50-60min，然后分离、清水冲洗、自然干燥,制得多元醇为芯材的疫苗失效指示标签用微胶囊微胶囊。
2.一种疫苗失效指示标签，由面层、中间层和底层组成，各层通过聚乙烯醇粘合在一起，制成标签，其特征在于：面层是印制有条形码的普通纸基；中间层是渗透性良好的表面涂有显色剂双酚A的纸基；底层是表面涂布有权利要求1所述的微胶囊和变色染料结晶紫内酯的纸基，当智能标签贴附于疫苗包装盒表面投入使用时，压碎微胶囊，在2-8℃环境中，微胶囊内的芯材多元醇处于固体状态，当疫苗被暴露在8℃以上的环境中，多元醇熔化，携带同层的结晶紫内酯向上渗透，渗透至中间层时会接触到显色剂，变成蓝色，会浸染最顶层的条形码，使条形码不可识别，从而指示疫苗在高温环境中暴露过，已经变质，不能使用。
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说明书摘要本发明提供一种基于温致变色的疫苗失效指示标签的制备方法，该标签能有效检测疫苗在贮存、运输和使用过程中是否失效。
当疫苗处于2-8℃环境中，标签上显示的是普通黑色条形码标志；当疫苗置于8℃以上环境中，标签上的条形码会被浸染，整体不可逆地变成蓝色，条码识别器就无法识别标签，从而表明疫苗在高温环境中暴露过一段时间，进而达到指示疫苗是否失效的目的。
该标签制作工艺简便、实用，可有效指示疫苗在运输和存储过程中是否失效，确保疫苗接种安全。
1.一种疫苗失效指示标签用微胶囊：该微胶囊质量百分比组成为：海藻酸钠溶液70-74%壳聚糖1-2%氯化钙 1.5-3%十二醇1-2%吐温-80 1-2%单甘脂1-2%蒸馏水22-25%其制备方法如下：（1）海藻酸钠溶液的配制：将水浴升温至30-60℃左右，边搅拌边均匀加入200-250g海藻酸钠固体，使海藻酸钠充分溶解，配制成质量分数为1%-3%的溶液,（2）凝固浴的配制：配制壳聚糖氯化钙溶液，pH值为5-7，其中壳聚糖质量分数为1%-2%，氯化钙质量分数为1.5%-3%,（3）将70-74%的海藻酸钠溶液、1-2%的多元醇、1-2%的吐温-80和1-2%的单甘脂复合溶液和22-25%的蒸馏水，以500-600r/min的速度搅拌时间为40-60min，形成乳白色混合均匀乳化液,（4）采用注射器法将乳化液滴入凝固浴中，形成微胶囊小球，微胶囊在凝固浴中固化50-60min，然后分离、清水冲洗、自然干燥,制得多元醇为芯材的疫苗失效指示标签用微胶囊微胶囊。
2.一种疫苗失效指示标签，由面层、中间层和底层组成，各层通过聚乙烯醇粘合在一起，制成标签，其特征在于：面层是印制有条形码的普通纸基；中间层是渗透性良好的表面涂有显色剂双酚A的纸基；底层是表面涂布有权利要求1所述的微胶囊和变色染料结晶紫内酯的纸基，当智能标签贴附于疫苗包装盒表面投入使用时，压碎微胶囊，在2-8℃环境中，微胶囊内的芯材多元醇处于固体状态，当疫苗被暴露在8℃以上的环境中，多元醇熔化，携带同层的结晶紫内酯向上渗透，渗透至中间层时会接触到显色剂，变成蓝色，会浸染最顶层的条形码，使条形码不可识别，从而指示疫苗在高温环境中暴露过，已经变质，不能使用。
一种基于温致变色的疫苗失效指示标签的制备方法技术领域本明发涉及一种基于温致变色的疫苗失效指示标签的制备方法。
背景技术国家规定对疫苗等生物制品要保证在冷藏的条件下进行储存和运输，其目的在于最大限度地保证疫苗的有效性。
对疫苗而言，温度对疫苗最主要的影响是它的稳定性和有效性。
用作预防接种的各种疫苗都对热和光很敏感, 大多数疫苗在2-8℃冷暗处较稳定。
由于疫苗对温度敏感，因此疫苗从生产、贮存、运输、分发到使用的整个过程都应有妥善的冷藏设备，使疫苗始终置于规定的低温冷藏状态之下，保证疫苗的合理效价不受损害。
但是在实际生活中，疫苗暴露失效的事件时有发生。
目前，国内在疫苗有效性的识别方面还没有统一有效的方法，本发明研制的这种温变指示标签的变色温度是依据疫苗储藏温度设计的,标签可以在环境温度变化时，发生不可逆的颜色变化。
将这种标签粘附于疫苗包装盒上或疫苗瓶上，当疫苗储存在2-8℃时，其外观为可识别条形码标签，当疫苗暴露在8℃以上，温变标签会发生不可逆变色，整个条形码表面会被蓝色浸染，致使条形码识别器不能识别此标签，以示疫苗失效不能使用。
由此，消费者或使用者能够根据标签颜色的变化来辨别疫苗的有效性。
发明内容为解决上述技术中存在的问题以及开发本技术的可能性，本发明以多元醇为芯材，以海藻酸钠为壁材，通过锐孔法制作微胶囊。
微胶囊和变色染料结晶紫内酯涂布于底层纸基上。
当标签投入使用时，先将微胶囊压碎，以使温度变化时，芯材多元醇可以熔化渗透。
疫苗失效指示标签由三层组成：面层、中间层、底层。
面层是印制有条形码的普通纸基；中间层是渗透性良好的表面涂有显色剂双酚A的纸基；底层是表面涂布有微胶囊和变色染料结晶紫内酯的纸基。
当标签贴附于疫苗包装盒或疫苗瓶表面之前，须在2-8℃环境中压碎微胶囊，此时微胶囊内的芯材多元醇处于固体状态，当疫苗被暴露在8℃以上的环境中，多元醇熔化，携带同层的结晶紫内酯向上渗透，渗透至中间层时会接触到显色剂，变成蓝色，从而浸染最顶层的条形码，使条形码不可识别，进而指示疫苗在高温环境中暴露过，已经变质，不能使用。
具体内容如下：1、微胶囊的制备（1）海藻酸钠溶液的配制：将水浴升温至30-60℃左右，边搅拌边均匀加入200-250g海藻酸钠固体，使海藻酸钠充分溶解，配制成质量分数为1%-3%的溶液。
（2）凝固浴的配制：配制壳聚糖氯化钙溶液，pH值为5-7，其中壳聚糖质量分数为1%-2%，氯化钙质量分数为1.5%-3%。
（3）将70-74%的海藻酸钠溶液、1-2%的多元醇、1-2%的吐温-80和1-2%的单甘脂复合溶液和22-25%的蒸馏水，以500-600r/min的速度搅拌时间为40-60min，形成乳白色混合均匀乳化液,（4）采用注射器法将乳化液滴入凝固浴中，形成微胶囊小球。
微胶囊在凝固浴中固化50-60min，然后分离、清水冲洗、自然干燥。
制得多元醇为芯材的微胶囊。
2、标签的制作（1）将49-55%的微胶囊和30-33%的结晶紫内酯混合，用15-18%的聚乙烯醇为胶黏剂以气刀、喷雾、辊式等方式涂布在最底层的铜版纸上。
（2）将75-83%的显色剂双酚A和17-25%的聚乙烯醇均匀涂布在渗透性好的纸基上，作为中间层。
（3）最顶层是以激光打印方法印制的条形码标签。
（4）用5%-10%浓度的聚乙烯醇将三层粘合在一起，制成标签。
3、智能标签的使用使用时，在2-8℃环境下，用力挤压标签，以便压碎微胶囊，然后将标签贴附于疫苗包装盒或瓶上，并置于2-8℃环境下冷藏，此时标签显示正常状态，如果把疫苗从冷藏环境中拿出，放置在8℃以上的环境中，标签最底层的微胶囊中的芯材熔化变成液体，携带同层的变色染料结晶紫内酯向上渗透，接触到中间层的显色剂双酚A时，会使结晶紫内酯变成深蓝色，从而浸染到最顶层的条形码图案，使条形码不可识别，进而指示疫苗在高温环境中暴露过，已经变质，不能使用。
当把已经变色的条形码标签再放回2-8℃环境中，被浸染的部分的蓝色保持不变，即这种变色指示作用是不可逆的，因而能够有效指示疫苗的是否失效。
附图说明：标签的结构和变色情况示意图见图1、图2和图3。
图1 标签剖视图（1为标签层、2为显色中间层、3为染色底层）图2 标签正常状态图3 标签被浸染状态实施例1：1、微胶囊的制备（1）海藻酸钠溶液的配制：将水浴升温至50℃左右，边搅拌边均匀加入200g海藻酸钠固体，使海藻酸钠充分溶解，配制成质量分数为2.5%的溶液。
（2）凝固浴的配制：配制壳聚糖氯化钙溶液，pH值为6，其中壳聚糖质量分数为1.5%，氯化钙质量分数为2.5%。
（3）将70%的海藻酸钠溶液、1%的多元醇、2%的吐温-80和2%的单甘脂复合溶液和25%的蒸馏水，以600r/min的速度搅拌一个小时，形成乳白色混合均匀乳化液。
（4）采用注射器法将乳化液滴入凝固浴中，形成微胶囊小球。
微胶囊在凝固浴中固化60分钟，然后分离、清水冲洗、自然干燥。
制得多元醇为芯材的微胶囊。
2、标签的制作（1）将49%的微胶囊和33%的结晶紫内酯混合，用18%的聚乙烯醇为胶黏剂以气刀方式涂布在最底层的铜版纸上。
（2）将75%的显色剂双酚A和25%的聚乙烯醇均匀涂布在渗透性好的纸基上，作为中间层。
（3）最顶层是以激光打印方式印制的条形码标签。
（4）用浓度为8%的聚乙烯醇为黏合剂将三层粘合在一起，制成标签。
4、智能标签的使用使用时，在6℃环境下，用力挤压标签，以便压碎微胶囊，然后将标签贴附于疫苗包装盒或瓶上，并置于6℃环境下冷藏，此时标签显示正常状态，如果把疫苗从冷藏环境中拿出，放置在25℃以上的环境中，标签最底层的微胶囊中的芯材熔化变成液体，携带同层的变色染料结晶紫内酯向上渗透，接触到中间层的显色剂双酚A时，会使结晶紫内酯变成深蓝色，从而浸染到最顶层的条形码图案，使条形码不可识别，进而指示疫苗在高温环境中暴露过，已经变质，不能使用。
当把已经变色的条形码标签再放回6℃环境中，被浸染的部分的蓝色保持不变，即这种变色指示作用是不可逆的，因而能够有效指示疫苗的是否失效。
实施例2：1、微胶囊的制备（1）海藻酸钠溶液的配制：将水浴升温至60℃左右，边搅拌边均匀加入220g海藻酸钠固体，使海藻酸钠充分溶解，配制成质量分数为2%的溶液。
（2）凝固浴的配制：配制壳聚糖氯化钙溶液，pH值为5.8，其中壳聚糖质量分数为1.8%，氯化钙质量分数为2%。
（3）将74%的海藻酸钠溶液、2%的多元醇、1%的吐温-80和1%的单甘脂复合溶液和22%的蒸馏水，以500r/min的速度搅拌50min，形成乳白色混合均匀乳化液。
（4）采用注射器法将乳化液滴入凝固浴中，形成微胶囊小球。
微胶囊在凝固浴中固化55分钟，然后分离、清水冲洗、自然干燥。
制得多元醇为芯材的微胶囊。
2、标签的制作（1）将55%的微胶囊和30%的结晶紫内酯混合，用15%的聚乙烯醇为胶黏剂以辊式方式涂布在最底层的铜版纸上。
（2）将83%的显色剂双酚A和17%的聚乙烯醇均匀涂布在渗透性好的纸基上，作为中间层。
（3）最顶层是以胶版印刷方式印制的条形码标签。
（4）用浓度为10%的聚乙烯醇为黏合剂将三层粘合在一起，制成标签。
5、智能标签的使用使用时，在8℃环境下，用力挤压标签，以便压碎微胶囊，然后将标签贴附于疫苗包装盒或瓶上，并置于8℃环境下冷藏，此时标签显示正常状态，如果把疫苗从冷藏环境中拿出，放置在18℃以上的环境中，标签最底层的微胶囊中的芯材熔化变成液体，携带同层的变色染料结晶紫内酯向上渗透，接触到中间层的显色剂双酚A时，会使结晶紫内酯变成深蓝色，从而浸染到最顶层的条形码图案，使条形码不可识别，进而指示疫苗在高温环境中暴露过，已经变质，不能使用。
当把已经变色的条形码标签再放回8℃环境中，被浸染的部分的蓝色保持不变，即这种变色指示作用是不可逆的，因而能够有效指示疫苗的是否失效。