洁净室人员管理准则
洁净区管理制度内容
洁净区管理制度内容第一章总则第一条为规范洁净区的运作，维护洁净区的卫生环境，保障生产过程中的安全、质量和效率，特制定本制度。
第二条本制度适用于洁净区内的所有工作人员，包括洁净区负责人、操作人员、维护人员等。
第三条洁净区管理制度的内容包括：洁净区的划分、人员管理、设备管理、物料管理、清洁消毒、排放管理、安全管理等方面。
第二章洁净区的划分第四条洁净区根据生产过程的需要和洁净度要求，分为不同级别的洁净区，包括GMP级别洁净区、洁净室等。
第五条洁净区的划分应符合国家相关法律法规的要求，同时根据企业实际情况进行合理划分。
第六条对于进入洁净区工作的人员，应根据其工作性质和要求，确定适当的洁净区级别，同时加强对其洁净区进出管理。
第七条洁净区的划分应有明确的标识和警示标志，以便工作人员清晰了解洁净区的区域和级别。
第三章人员管理第八条洁净区内的工作人员应经过相关的岗前培训和考核合格后方可进入工作。
第九条进入洁净区的工作人员应穿戴统一的洁净服装和个人防护用品，如洁净鞋、洁净帽、口罩等。
第十条洁净区内的工作人员应遵守相关的操作规程和流程，严谨操作，保证生产质量和安全。
第十一条洁净区内的工作人员要保持良好的个人卫生习惯，严禁在洁净区内吸烟、喧哗、食用食品等不良行为。
第四章设备管理第十二条洁净区内的设备应符合相关的洁净度要求，定期检测和维护，确保设备正常运转。
第十三条洁净区内的设备操作应由专人负责，严格按照操作规程进行操作，避免设备污染和损坏。
第十四条对于需要进入洁净区的设备，应提前进行清洁和消毒处理，确保设备不带入污染。
第五章物料管理第十五条洁净区内的物料应进行严格的检测和清洁处理，符合洁净区的标准要求后方可进入洁净区。
第十六条洁净区内的物料应定期清理和消毒，避免物料带入细菌等污染物。
第十七条洁净区内的物料应按照规定存放，避免物料混乱和污染。
第六章清洁消毒第十八条洁净区的地面、墙壁、天花板等应定期进行清洁和消毒处理，保持洁净区的清洁度。
洁净室使用管理规范
洁净室使用管理规范洁净室是一种特殊的实验室环境，用于保持高纯度无菌环境，以保证实验的准确性和可靠性。
洁净室使用管理规范是为了确保洁净室的正常操作和有效运行，并提供指导和约束。
本文将从洁净室的建设、操作人员管理、设备管理、卫生管理等方面阐述洁净室使用管理规范。
一、洁净室的建设1.建设目标和要求：洁净室的建设目标需明确并符合实验需求。
要有合理的净化效果要求，如颗粒和微生物的控制标准等。
2.设备和材料选用：选择符合GMP标准和FDA认证的设备和材料，确保其质量和可靠性。
3.空气净化系统：应配备有效的空气过滤器、送风量和回风量的控制装置，确保洁净室内的空气质量符合要求。
二、洁净室操作人员管理1.岗位职责和操作培训：明确洁净室操作人员的职责和权限，确保洁净室的正常运行。
对新员工进行岗位培训，掌握洁净室操作规范和技能要求。
2.人员出入管理：制定人员出入洁净室的规定和流程，建立严格的身份验证制度和进出记录。
三、洁净室设备管理1.设备验收和维护：新设备进入洁净室前，需进行验收和检测，确保设备符合要求。
规定设备的维护保养周期和方法，定期进行检修和保养。
2.设备校验和验证：制定设备的校验和验证计划，确保设备的准确性和可靠性。
3.设备备件管理：建立设备备件管理制度，确保备件的及时供应和有效使用。
四、洁净室卫生管理1.清洁和消毒：制定洁净室清洁和消毒计划，明确清洁频率和方法。
对工作台面、设备和地面等进行定期清洁和消毒。
2.废弃物处理：设立合适的废弃物容器和标识，对废弃物进行分类、收集和处理，确保洁净室环境的清洁和整洁。
3.环境检测：制定洁净室的环境检测计划，定期对洁净室内的空气颗粒、湿度、温度等进行检测，确保环境符合要求。
本文介绍了洁净室使用管理规范的主要内容，包括洁净室的建设、操作人员管理、设备管理和卫生管理等方面。
遵守规范，加强管理，能够确保洁净室的正常运行，保证实验的准确性和可靠性。
洁净室的使用管理规范对于科研机构和生产企业而言，具有重要意义。
半导体01洁净室管理规定01
文件编号
SNS-SMD-OD -100520001
版次
01
文件名称
员工洁净管理规定
执行时间
一、出入洁净室人员管理
1、非相关人员未经允许不得进入洁净室，经相关负责人允许进入人员，须有相关人员负责陪同；
2．凡洁净室准入人员须认真阅读《员工洁净管理规定》并遵守其规定。
3)凡进入洁净室车间人员须按穿戴规范穿好洁净服；
2、洁净服管理规定
1)自身外套与洁净服的衣帽和鞋子要分开存放，外套应挂于更衣室内衣架上，洁净服衣帽和鞋子应整齐摆放在衣柜之内，不得混放或随便乱放；
2)客用洁净服须放在客用衣柜里；
3)私人多余衣物不可放在洁净服衣柜上面；
4)洁净服由专人负责定时清洗，禁止自行清洗；一般情况下，千级室工作人员的洁净服每一周清洗一次；万级室工作人员的洁净服每两周清洗一次，其他人员（客用，生管，设备，办公室相关人员）每月清洁一次；
二、员工洁净相关规定
1、身体洁净规定
1)作业人员须注意个人卫生，经常洗手、修指甲；男士须每天剃须，女士进入洁净室前须卸妆；严禁化妆、涂指甲油的人进入洁净室；
2)进入洁净车间前的准备：
A:进入过渡间前脱掉所穿鞋，并放在鞋柜里，禁止将鞋穿入洁净室；
B:穿上专用防尘鞋；
C:将外套挂放在外套专用柜里；
D:将防尘鞋放入专用鞋柜，按穿戴规范更换洁净服，并在镜前检查是否穿戴完好；
5)除清洗外禁止任何人将已拆封使用的洁净服带出洁净室；
3．进出洁净室规定
1)由更衣室进入洁净室须在风淋室进行15秒的风淋；
2)每次进入风淋室的人员不得超过3人；
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洁净室日常管理
六．日常监测制度
要有专人负责洁净室主要参数的日常监督检验。一般可按下表的建议执行
日常监测建议项目
七．对突发污染事故的处理
平时对洁净室除要进行监测外，有时还要应付突发的污染事故，主要是室内含尘浓度和细菌浓度的突然增高。事故发生后就按下表的次序冷静仔细地进行分析处理，首先应考虑有无突发污染源。
⑤.在洁净室内不许吸烟和饮食。
⑥.在洁净室内要按需要戴手套或指套，不要露出手腕。戴上手套后，不接触不洁净的东西，包括自己的身体。(据调查，除坐着的人外，在任何一段时间内，洁净室内有1/3的人的手要接触脸，而经验表明，即使对于皮肤细嫩的人，用深色尼龙手套轻轻一抹脸，即沾上很多皮屑)手套和指套要经常更换。
⑧.没有按规定洗去化妆品、指甲油和穿洁净工作服者。
⑨.刚作完剧烈运动而出汗者。
⑩.吸烟、饮酒后不超过30分钟者。(口腔内食物残渣和吸入的烟粒子在说话，呼吸过程中能再次喷出)
２.日常应注意的事项：
①.争取每天冲澡，换衣，经常洗头，保持身体清洁。(实验和经验都证明由于洗澡后皮肤表面油脂膜的脱落而使皮肤变干，因而掉落的皮屑并不比洗澡前少，因此这里提出“冲澡”，指只需冲去“浮尘”即可)
2.清扫要在洁净室净化空调系统运行中进行，并根据不同净化级别进行定期检测。
3.清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净度级别为止, 一般不短于该洁净室自净时间。
4.为了防止交叉污染，不同洁净度级别的洁净室有各自专用的清扫用品，扫在一起的垃圾装入塑料袋中拿出。对于从生物安全实验室扫出的垃圾则要焚烧，使用过的清扫用具要浸渍药水消毒。
医院洁净室管理制度
一、目的为确保医院洁净室的环境卫生，防止交叉感染，保障患者和医护人员健康，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院洁净室（包括手术室、ICU、新生儿室、检验科等）的管理和使用。
三、管理职责1. 洁净室主任负责洁净室的整体管理工作，确保各项规章制度得到有效执行。
2. 洁净室护士长负责洁净室的具体管理工作，包括人员培训、卫生清洁、消毒灭菌等。
3. 医护人员应严格遵守洁净室管理制度，积极配合洁净室管理工作。
四、管理制度1. 人员管理（1）进入洁净室的人员必须经过体检，取得健康证后方可上岗，每年复查一次，不合格者调出。
（2）患有感冒、呼吸道感染等疾病的人员不得进入洁净室工作。
（3）进入洁净室的人员应穿着整洁的工作服、工作帽、工作鞋，头发不得外露，手部清洁。
2. 卫生清洁（1）洁净室应保持清洁、干燥、无异味，地面、墙壁、天花板等表面应定期擦拭。
（2）洁净室内的物品应摆放整齐，定期清理，避免积尘。
（3）洁净室内的垃圾应分类收集，并及时清运。
3. 消毒灭菌（1）洁净室内的空气、物品、表面等应定期进行消毒灭菌。
（2）消毒剂使用前应进行浓度测定，确保消毒效果。
（3）消毒后的物品应进行标识，并定期检查。
4. 物流管理（1）进入洁净室的物料必须经过严格审查，符合卫生要求。
（2）物料进入洁净室前，应进行外包装清理、吹净等处理。
（3）物料进入洁净室后，应使用传递窗或气闸室等设施进行传递。
5. 设备管理（1）洁净室内的设备应定期检查、维护，确保正常运行。
（2）设备操作人员应经过专业培训，取得合格证。
（3）设备操作过程中，应严格按照操作规程进行。
五、监督与考核1. 洁净室主任负责对洁净室管理制度执行情况进行监督检查。
2. 护理部定期对洁净室管理工作进行考核，考核结果纳入科室绩效评价。
3. 对违反洁净室管理制度的行为，将予以严肃处理。
六、附则本制度自发布之日起施行，由医院护理部负责解释。
无尘车间洁净室人员管理制度
无尘车间洁净室人员管理制度1. 引言无尘车间是一种特殊的洁净室环境，需要严格管理人员的进出和操作行为，以确保产品的质量和生产过程的安全性。
本文档旨在制定无尘车间洁净室人员管理制度，规范无尘车间内人员的行为和职责。
2. 适用范围本制度适用于所有进入无尘车间的员工、访客和外包人员。
无尘车间洁净室人员管理制度对无尘车间操作人员的行为进行规定，以确保无尘车间的洁净度和生产过程的连续性。
3. 人员分类3.1. 无尘车间操作人员无尘车间操作人员是指直接参与无尘车间生产操作和维护的员工，包括技术人员、操作工和检验员等。
3.2. 访客访客是指没有相关工作职责但需要进入无尘车间的人员，例如客户、供应商和监管人员等。
3.3. 外包人员外包人员是指由外部公司派遣进入无尘车间进行特定任务的人员，包括保洁人员、维修人员和设备调试人员等。
4. 无尘车间洁净室人员管理要求4.1. 无尘车间操作人员管理要求4.1.1. 统一着装无尘车间操作人员应按照规定的着装要求进行穿戴，包括穿戴专用防护服、帽子、口罩和手套等。
4.1.2. 严禁携带个人物品无尘车间操作人员进入无尘车间时，应将个人物品存放在指定的存物柜中，严禁携带手机、钥匙、化妆品等物品进入洁净室环境。
4.1.3. 入口检查无尘车间操作人员进入无尘车间前，应接受入口检查，包括检查人员身体状况、手部清洁和着装是否符合要求等。
4.1.4. 洁净室行为规范无尘车间操作人员在洁净室内应遵守以下行为规范：•保持室内清洁，严禁乱丢废弃物；•严禁吸烟、喝饮料和进食；•严禁随意触摸洁净室内设备和产品；•注意个人卫生，及时清洗双手。
4.1.5. 严格执行操作规程无尘车间操作人员应严格按照操作规程进行操作，确保操作流程的规范性和产品质量的稳定性。
4.2. 访客管理要求4.2.1. 申请和审批流程访客进入无尘车间前，需要提前向相关部门进行申请，并经过相关管理人员的审批。
4.2.2. 陪同访客进入无尘车间时，应由相关工作人员陪同，指导访客的行为和规范。
洁净室卫生管理要求
洁净室卫生管理要求
洁净室卫生管理要求主要包括以下几个方面：
1. 人员管理：洁净室的工作人员需经过专业培训，掌握洁净技术和管理知识。
在进入洁净室前，必须进行严格的身体检查和净化处理，例如洗澡、更换洁净服、戴口罩和手套等。
此外，人员进出洁净室的频率要严格控制，避免对洁净环境造成污染。
2. 物料管理：进入洁净室的物料必须经过净化处理，以减少对室内环境的污染。
物料在储存和运输过程中，也要采取相应的防护措施，以保持洁净室的清洁。
3. 空气管理：洁净室的空气必须保持一定的洁净度，以满足生产工艺的要求。
空气净化系统要定期进行检查和维护，确保其正常运行。
室内温度和湿度也要进行控制，以保证生产环境的稳定。
4. 清洁卫生：洁净室的清洁卫生至关重要，要定期进行清扫和消毒。
清洁卫生工作要使用专用工具，并遵循一定的操作规程，以保证洁净室的洁净度。
5. 安全管理：洁净室的安全管理也非常重要，要制定相应的安全管理制度和应急预案。
工作人员要掌握安全知识和应急处理技能，以保障洁净室的安全运行。
6. 记录管理：洁净室的各项管理活动要有记录，包括人员进出记录、空气净化记录、清洁卫生记录等。
这些记录要妥善保存，以便进行质量追溯和问题分析。
总之，洁净室的卫生管理要求非常严格，需要从各个方面进行管理和控制。
只有保证洁净室的清洁和稳定，才能满足生产工艺的要求，提高产品的质量和可靠性。
净化间生产规章制度最新
净化间生产规章制度最新第一章总则第一条为规范净化间生产，提高生产质量，确保安全生产，保障员工健康，特制定本净化间生产规章制度。
第二条凡在净化间工作的人员，均应严格遵守本规章制度，遵从管理人员的指挥和安排，共同营造一个安全、卫生、有序的工作环境。
第三条净化间生产规章制度适用于净化间内的所有工作人员，包括生产人员、管理人员以及其他相关工作人员。
第四条净化间生产规章制度的制定、修改和解释权归本企业生产管理部门。
第五条净化间内禁止吸烟、饮食、擦汗等不雅动作，不得在生产区域内随意打闹，保持安静、整洁的工作环境。
第六条净化间内不得擅自更改工作岗位，不得私自调整设备和工具，如有需要应当向上级主管汇报。
第七条净化间生产必须按时按质完成生产任务，不得擅自调整生产线路、程序和工艺参数。
第二章生产管理第八条净化间生产工序应按照制定的程序和工艺参数进行操作，不得随意更改。
第九条净化间生产人员应当具备相应的操作技能和知识，经过专业培训合格后方可上岗。
第十条净化间生产人员应当遵守操作规程，正确使用工作设备和工具，维护设备干净、整洁。
第十一条净化间生产人员应当及时清理工作场地，保持生产场所的清洁卫生，确保生产环境整洁。
第十二条净化间生产设备应按照规定进行维护和保养，定期进行检查，确保设备正常运转。
第十三条净化间生产人员应当定期进行自查，发现问题及时汇报，不得隐瞒或擅自处理。
第十四条净化间生产人员应当遵守作业规范，不得使用无证、无标准的原材料和辅助材料。
第三章安全防护第十五条净化间生产人员应服从安全生产教育培训，掌握安全生产知识和技能，增强安全防护意识。
第十六条净化间生产人员应当配戴相应的安全防护用品，如安全帽、防护眼镜、防护手套等。
第十七条净化间生产人员应及时清理工作场地，保持通道畅通，确保人员和设备的安全。
第十八条净化间生产人员应加强设备检查和维修，发现问题及时报告，确保设备安全可靠。
第十九条净化间生产人员应做好防火工作，保持工作场所整洁，禁止明火，防止火灾。
无尘车间洁净室人员管理制度范本
内部管理制度系列无尘车间洁净室人员管理制度（标准、完整、实用、可修改）编号：FS-QG-18101无尘车间洁净室人员管理制度Clean room personnel management system说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。
无尘车间洁净室人员管理制度1洁净室的人员管理包括:制定专职管理人员的职责、洁净室人员的准入制度、人员培训教育规定、进入洁净室人员的"人净程序"管理和退出管理制度等。
2人员净化与进入2.1在洁净厂房内众多的污染源中，人是主要污染源之一，尤其是工作人员在洁净环境中的活动，会明显地增加洁净环境的污染程度。
2.2对于高级别洁净区域，应严格控制进入人员数量，并规范进行二次更衣。
2.3要获得生产环境所需要的空气洁净度等级或延长空气过滤器的使用寿命，对进入洁净室的人员、物料进行净化十分必要。
2.4为保持洁净室空气洁净度，应尽量减少进入洁净室人员带入的污染物。
所有进人洁净室的人员必须严格地按规定程序进行人身净化。
2.5个人衣服物品全部放到指定的柜子里，去掉化妆，换上指定的服装，按空气洁净度等级相应的脱衣顺序脱衣，放在规定的衣柜内。
2.6进入脱衣室，在更衣凳前将皮鞋、拖鞋、帆布鞋等脱下放在鞋柜内，禁止不脱鞋直接跨越更衣凳而进入更衣室。
2.7若公司后期发展需要更高洁净级别要求的洁净区域(指高于ISOClass7级别)进入前，需要设置盟洗室用洗手器洗手(先用洁净洗涤剂洗涤，再用洁净水冲洗。
洗涤后用自动烘手器烘干)。
2.8凡是交叉污染的媒介，要经常洗涤。
不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等。
要按规定戴手套和指套。
3洁净室工作人员须知3.1进入洁净室的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随意更改。
在洁净室内必须按规定着衣、戴帽、换鞋。
3.2进入洁净级别1万级以及高于万级的洁净区域，必须至少经过二次更衣。
洁净室(区)工作人员卫生守则20151119
洁净（室）区工作人员卫生守则1.保持良好的员工个人卫生习惯1.1洁净（室）区工作人员必须保持良好的个人卫生,不得留长指甲和涂指甲油,佩戴首饰，勤（理)洗发、勤洗澡、勤换衣.1.2不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。
1.3不得穿洁净工作服、鞋进入厕所或离开车间。
1。
4有皮肤切口或伤口的工人不得继续从事洁净室里的工作。
1。
5严禁在车间内吸烟、吃零食及做其他有碍卫生的活动。
2.遵守洁净区人员进出规定2。
1未经体检人员不得进入洁净区。
2.2有发热、流行感冒、痢疾、皮肤伤口或感染等病症的工作人员不得进入洁净区。
2.3未经批准和无人陪同的外来人员不得进入洁净区。
2。
4进洁净区人员须经更鞋、换外衣（换鞋）、洗手、再穿戴洁净工作服、帽、口罩、手消毒、烘干、缓冲走廊（风淋室）才能进入净化车间。
工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外.2.5一切人员进入洁净区必须遵守规定路线，不准改变。
2.6人员离开洁净区时要按与进入洁净区相反的路线顺序进行。
2。
7按自己的编号正确穿戴工作服、鞋、帽、口罩，不准拖穿鞋或赤脚穿鞋，下班后着装对号挂钩、鞋入柜.2.8洗手按“七步洗手法”进行第一步洗手掌：流水湿润双手,涂抹洗手液（或肥皂）,掌心相对,手指并拢相互揉搓；第二步洗背侧指缝：手心对手背沿指缝相互揉搓,双手交换进行;第三步洗掌侧指缝：掌心相对，双手交叉沿指缝相互揉搓;第四步洗拇指：一手握另一手大拇指旋转揉搓，双手交换进行;第五步洗指背：弯曲各手指关节,半握拳把指背放在另一手掌心旋转揉搓，双手交换进行；第六步洗指尖：弯曲各手指关节，把指尖合拢在另一手掌心旋转揉搓，双手交换进行；第七步洗手腕、手臂：揉搓手腕、手臂，双手交换进行。
手全过程要认真揉搓双手15秒以上。
3.工作中应遵循的卫生准则3.1上班操作前,各操作人员必须在中间库领取新洁尔灭消毒液对工作台进行消毒，用酒精对工作用具擦拭消毒,操作中每1-2小时用酒精或消毒液对手进行消毒一次.3.2工作中因上厕所或处理被污染的物品之后必须洗手消毒。
无尘车间人员管理
无尘车间人员管理一：对洁净室人员的管理（1）进入洁净室人员的规定5级和更高级别的洁净室人员密度不大于0.1人/m'，低于5级的洁净室，人员密度不大于0.25人/m~。
以下人员不能进入洁净室：皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症者；对化学纤维、化学溶剂有异常反应的人员；手汗严重者；鼻子排出物过多者；感冒、咳嗽和打喷嚏者；过多掉头皮屑及头发者。
（2）入室人员的登记制度登记进入洁净室的人员数和时间（包含正式工作人员和非正式工作人员）。
（3）人员出入的规定人员进入洁净区之前，应将拖鞋在洁净器（垫）上或湿的垫子上擦拭。
如果在洁净区入口处有空气吹淋室，那么人员一定要通过吹淋室；人员进入洁净区后，必须根据需要随时洗手，换工作服；洗过的手要用洁净烘干器吹干，或用发尘量少的纸巾擦干，换穿工作服后还要洗手，不能赤手操作已经被净化过的零件、产品和包装材料；戴上洁净手套或指套才能进入洁净室操作；洗手后，穿帆布鞋在洁净器（垫）上通过。
进入洁净区和洁净室人员的线路必须遵循规定的净化路线和程序，不能私自改变；外装和洁净工作服分地分柜存放。
如果洁净区内工作人员需上洁净区外的厕所时，必须按进入洁净室的程序处理，绝对不准穿洁净服上厕所（洁净厕所除外）。
人员离开洁净区时也应按程序洗涤、更衣、换鞋，洁净服不得带出洁净区。
对于医院洁净室来说，病人进入洁净区不能经过吹淋室。
一般情况下，如需进手术室，应先在病区洗浴及更衣，推车进入洁净区后，应在缓冲室换上手术室专用推车进入洁净走廊，手术室的专用推车不能离开手术室。
二：对洁净室人员的教育培训（1）洁净室工作人员的教育培训对洁净室工作人员和技术人员进行教育训练应掌握的内容：灰尘对产品的危害；洁净室内的产品所要求的洁净度；洁净室尘源及其控制；工艺操作及其对洁净度的影响；洁净室、产品、工作服的洁净度测定方法；净化设备和系统的使用规程，故障排除方法；本洁净室的构造和性能；安全措施；测定方法和评价方法的细则。
洁净室管理制度范文
洁净室管理制度范文洁净室是一种能够控制空气污染度的工作环境，广泛应用于医药、电子、食品等行业。
为了确保洁净室的使用效果，必须有一套科学合理的管理制度。
以下是洁净室管理制度的主要内容：一、洁净室人员管理1.按照职责分工确定洁净室人员的岗位责任和权限；2.需要经过培训合格后方可进入洁净室工作；3.严格执行人员进出洁净室的流程，禁止未经许可的人员进入；4.严格执行作业流程，确保人员从事工作时无污染源。
二、洁净室布局管理1.根据不同区域的洁净等级，划定洁净室的布局和封闭要求；2.各区域之间应该设立合适的通道和过渡区域，避免污染源的交叉传播；3.定期检查和维护洁净室的风机、过滤器、风道等设备，确保其正常运行；4.控制洁净室的温度、湿度、气流速度，使其稳定在适宜的范围内。
三、洁净室道具和设备管理1.确定洁净室所需要的道具和设备，并明确使用要求；2.道具和设备的选择、使用和维护应符合洁净室的要求；3.定期对道具和设备进行检查和清洁，如有损坏或故障应及时修复或更换；4.凡是进入洁净室的道具和设备都应经过特殊处理，以确保不带入任何污染源。
四、洁净室物料和试剂管理1.确定洁净室所需的物料和试剂，并明确购买、存储、使用的要求；2.物料和试剂的选择应符合洁净室的要求，并且应有明确的标识；3.严格控制物料和试剂的进入和使用，避免跨区域使用或错误使用；4.定期检查和清理物料和试剂的存储区域，确保无污染源的存在。
五、洁净室清洁管理1.制定详细的清洁工作计划，明确清洁任务和责任；2.使用特殊的清洁方法和工具，如无尘纸、无尘喷雾等，以确保清洁效果；3.定期对洁净室进行全面清洁，包括地面、墙面、天花板、设备等；4.记录清洁工作，包括清洁时间、清洁人员和清洁情况，以便监控和总结经验。
六、洁净室污染源控制1.严格执行卫生要求，确保无暴露污染源的存在；2.控制人员的行为和活动，避免产生粉尘或污染物；3.控制洁净室进出口的开启频率和时长，避免将外部污染带入室内；4.实施严格的污染源监测和控制措施，对异常情况进行及时处理和整改。
洁净室人员管理制度
一、总则为保障洁净室生产环境的稳定性和产品质量，确保生产过程的安全、高效，特制定本制度。
本制度适用于所有洁净室工作人员。
二、人员管理1. 洁净室人员准入制度（1）所有进入洁净室的工作人员，必须经过专业培训，取得洁净室操作资格证书。
（2）新入职人员需经过岗前培训，合格后方可进入洁净室工作。
2. 人员培训教育规定（1）洁净室工作人员每年至少参加一次专业培训，提高自身业务水平。
（2）培训内容包括洁净室操作规程、设备使用、安全知识、卫生管理等。
3. 进入洁净室人员的人净程序管理（1）进入洁净室前，工作人员需按照规定程序进行人净，包括换装、洗手、消毒等。
（2）人员人净后，不得随意触摸洁净室内的物品和设施。
4. 退出管理制度（1）洁净室工作人员在离开洁净室时，需按照规定程序进行人净，并确保个人物品不得带入洁净室。
（2）洁净室工作人员不得将个人物品带入洁净室，如有带入，需在离开时立即取出。
三、个人卫生管理1. 生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰。
2. 生产人员上岗前，必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外。
3. 生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒：（1）如厕后；（2）触摸面部、口鼻、眼睛等；（3）接触可能污染的物品；（4）用餐或饮水后。
四、设备与物料管理1. 洁净室设备应定期进行维护、保养，确保设备正常运行。
2. 洁净室物料需按照规定进行外包装清理、吹净，确保物料清洁。
3. 洁净区域的专用周转小车、周转盒必须有清晰的标志，与非洁净周转小车有明显的区分标识，禁止混用。
五、安全与卫生检查1. 定期对洁净室进行检查，确保洁净度、设备正常运行、人员操作规范。
2. 定期对洁净室空气进行检查，确保空气质量符合要求。
3. 对违反本制度的行为，进行严肃处理。
六、附则1. 本制度由洁净室管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
05洁净区管理规范
有限公司洁净区管理规范GY-SC-051、目的：建立洁净区管理规范，规范操作人员在洁净区的工作和试验活动，保证产品的质量稳定合格。
2、范围：洁净区的管理、使用、清洁消毒等操作。
3、职责：3.1凡需在洁净区的工作的人员均应按此操作规范进行操作。
3.2洁净区负责人、质量部负责监督、检查。
4内容4.1人员管理4.1.1个人卫生：进入洁净区全体人员须保持个人卫生，勤洗澡、勤理发、勤刮胡须、勤剪指甲、勤换衣物，洁净区人员不得使用粉质化妆品及有强烈气味的化妆品，不得涂指甲油、佩戴假发等。
4.1.2个人物品：不得将与生产无关的私人物品如手机、水杯、卫生用品等带入洁净车间，应存放在一更室个人储物柜内或休息室。
4.1.3人员进出洁净区4.1.3.1脱鞋。
进入洁净区之前，在换鞋区脱鞋。
4.1.3.2进入一更，随手关门，将一切私人物品、外套等放入储衣柜或指定位置，私人物品及其他杂物不可带入洁净生产车间。
4.1.3.3离开一更进入二更，随手关门，按《洗手更衣作业指导书》进行洗手消毒，更换洁净工作服，最后，穿上一次性洁净服及洁净鞋。
4.1.3.4手部消毒。
4. 1.3.5在缓冲间自净后，进入洁净区。
4.1. 3.6工作人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。
4.1.4临时进入洁净室（区）的人员，各个洁净车间负责人应当对其进行指导和监督。
4.2物料进出洁净区1. 2.1洁净区的器物应选用不易生锈、不掉漆、不散尘埃、不掉纤维，不脱色的材料制造,及时清理损坏洁具，上报缺损，重新申购。
4. 2.2非洁净区的器物、物料进入洁净区前，或从低级别洁净区进入高级别洁净区之前，应在脱包间除去外包装，擦拭表面，放置传递窗紫外灯照射消毒后进入洁净区，传递窗不允许双向同时打开。
洁净区内的工艺器具等不得随意带出洁净区。
5. 2.3各洁净区内使用的器物应有明显的标志，各区需划定各种物品的存放区。
4.2.4成品内包装袋在进入洁净区时应在缓冲区脱去外包装，然后从物流传递窗进入洁净区。
洁净实验室规章制度
洁净实验室规章制度第一章总则第一条为了保障洁净实验室内实验环境的卫生和安全，维护实验设备的正常运转，保护实验人员的健康和生命安全，制定本规章制度。
第二条洁净实验室是指具有一定净化程度的实验环境，用于进行对空气、水和环境有特殊要求的科学试验和研究。
第三条本规章制度适用于洁净实验室内的所有实验人员，包括实验室主任、研究人员、技术人员等。
第四条实验人员在洁净实验室内进行实验时，必须严格遵守本规章制度的各项规定。
第二章洁净实验室的管理第五条洁净实验室由实验室主任负责管理，实验室主任应具备相关专业知识和管理能力。
第六条实验室主任有权对实验室内的各项工作进行指导和监督，对不符合规定的行为进行纠正和处理。
第七条实验室主任应定期组织洁净实验室内的安全培训和消防演练，确保实验人员掌握应急处理知识和技能。
第八条实验室主任应定期检查洁净实验室内的设备和设施，发现问题及时处理或报修。
第九条实验室主任应建立洁净实验室内的档案管理制度，做好实验数据和信息记录工作。
第十条实验室主任应定期向上级主管部门报告洁净实验室的运行情况和工作进展。
第十一条洁净实验室内的设备和设施应定期进行检查和维护，确保设备正常运转。
第十二条洁净实验室内的物品应分类存放，保持实验环境整洁。
第十三条实验人员在离开洁净实验室时，应关闭实验台、灭菌器等设备，并清理工作台和地面。
第十四条实验人员在进行实验时，应注意环境保护，避免对实验室环境造成污染。
第十五条实验人员在进入洁净实验室前，应进行必要的防护措施，如穿戴实验服、戴口罩等。
第十六条实验人员在洁净实验室内应遵守实验操作规程，严禁擅自调整设备参数或操作程序。
第十七条实验人员在进行实验时，应及时清理实验废弃物，不得随意丢弃。
第十八条实验人员在发现实验设备故障或异常时，应立即报告实验室主任，不得擅自处理。
第十九条实验人员在进行实验操作时，应严格遵守洁净实验室的操作规程，确保实验过程安全。
第二十条实验人员在离开洁净实验室时，应关闭空调、灯光等设备，确保实验室内环境清洁整齐。
洁净区操作人员行为准则
XXXX药业有限公司生产管理制度
1 目的：建立一套洁净区行为准则，规范员工行为。
2 范围：适用于洁净区内员工的行为控制。
3 责任：洁净区的人员。
4 内容：
4.1 参照《生产区操作人员行为准则》1～7条。
4.2 本区域使用的工器具,应按规定程序清洗后方能进入本区域。
4.3 传染病患者，隐性传染病，皮肤病患者，体表有伤口者，精神病者，药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。
4.4 凡患有4.3所述疾病的人员，治愈后，亦不得从事直接接触药品的生产。
4.5 急性患者在未明确诊治之前，不得从事药品生产。
4.6 除必要的操作动作外，尽量减少不必要的动作。
4.7 走动时动作要轻、慢；不得在车间内进行跑、跳等剧烈活动。
洁净室安全生产管理制度
一、总则为加强洁净室安全管理，保障生产人员的人身安全，确保生产环境的安全稳定，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有洁净室及其相关设施、设备的管理和使用。
三、管理职责1. 生产部负责洁净室的整体管理，制定洁净室安全管理制度，并监督执行。
2. 设备管理部门负责洁净室设备的维护、保养和安全检查。
3. 质量管理部门负责洁净室生产过程的质量监控。
4. 人力资源部门负责洁净室人员的安全培训和教育。
5. 各部门负责人对本部门洁净室的安全负责。
四、安全管理措施1. 洁净室人员管理（1）洁净室人员需经过专业培训，取得相应资格证书后方可上岗。
（2）洁净室人员必须遵守操作规程，不得擅自改变设备参数和工艺流程。
（3）洁净室人员需定期进行健康检查，确保身体健康。
2. 设备安全管理（1）设备定期进行维护保养，确保设备正常运行。
（2）设备操作人员需熟悉设备性能和操作规程。
（3）设备发生故障时，立即停止使用，并报设备管理部门处理。
3. 洁净室环境管理（1）保持洁净室清洁卫生，定期进行消毒。
（2）严格控制洁净室内的温度、湿度、洁净度等参数。
（3）禁止在洁净室内吸烟、饮食、化妆等。
4. 物料管理（1）物料进入洁净室前，需进行严格筛选和清洁处理。
（2）物料在洁净室内的储存和使用，需遵循相关规程。
（3）废弃物及时清理，并按照规定进行处理。
5. 应急预案（1）制定洁净室安全事故应急预案，并定期组织演练。
（2）发生安全事故时，立即启动应急预案，确保人员安全。
五、安全检查与考核1. 定期进行洁净室安全检查，发现问题及时整改。
2. 对违反本制度的行为，给予相应处罚。
3. 对在安全生产工作中表现突出的个人或集体给予表彰和奖励。
六、附则1. 本制度由生产部负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
32-参观人员及参观服的管理
目的：维护正常的生产秩序，防止交叉污染。
范围：适用进入洁净区（室）的参观人员。
责任：办公室、生产部、车间主任对本规定的实施负责。
规定：
1参观的管理
1.1进入洁净区（室）的参观人员必须经办公室批准并登记，由生产部负责安排。
1.2进入洁净区（室）参观人员每次不超过七人，每天只安排一批参观人员。
1.3参观人员进入洁净区（室）必须按“人员进出洁净区（室）更衣程序SOP-CM －424－01”进入，按相反程序出洁净区（室）。
1.4参观人员进入洁净区（室）必须由有关人员带领参观。
2工作服的管理
2.1参观工作服的质地、式样应同车间的一样，其中鞋、帽、口罩可用一次性的。
2.2参观工作服专供经批准的参观人员使用，其他人员及车间操作人员不得挪用。
2.3工作服管理人员凭参观人员审批表，将参观工作服交给有关的带领人员。
2.4使用完后，有关的带领人员将参观工作服交回工作服管理人员，并按“洁净区工作服的收集、洗涤、消毒程序SOP-CM-425-01”进行清洗。
2.5暂不用的工作服用干净的塑料袋盛装，放在规定的柜内。
附：PF7900参观人员审批表。
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洁净室人员管理规定
1、进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入，物料进入，各类设备的搬入以及相关的设备，管线的维护管理，应做到不得将微粒，微生物带人洁净室
2、操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作的制作，穿着和其清洗，操作人员的移动和动作，室内设备及装修材料的选择和清扫，灭菌等，尽可能减少，防止洁净室内尘粒，微生物的产生，滞留，繁殖等
3、严格各类设备，设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备，设施按要求正常运转，包括净化系统，各类水，气，电系统，生产工艺设备和工具（工具夹）等，以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别
4、清扫，灭菌管理，对洁净室内的各类设备，设施的清扫，灭菌以及方法，周期和检查明确的规定，防止，梢除洁净室内尘粒，微生物的生产，滞留，繁殖
5、洁净室环境控制的内容包括：空气净化，洁净建筑，与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备，工具等的污染物控制以及微粒振动，噪音，静电的控制，防止等。
人流出入洁净区必须按以下程序和要求进行。
人进-------换鞋-----脱外衣------洗手------穿洁净服-------手消毒-------风林洁净区------出门口------脱洁净服-------穿外衣-----换鞋-------人出
物流进入洁净区必须按以下程序和要求进行：
物品-----脱外包装室-----双层传递窗------洁净区-------双层传递窗------包装室8、进入洁净区的零件及原辅材料，必须脱外包装经双层传递窗，生产出来的产品需经包装封口后从传递窗流出
9、每天下班后，操作工做好工作台面，地面，凳子的清洁工作，每周墙壁顶棚清洁一次，并填写“洁净车间卫生记录”
10、凡进洁净区都不得留长指甲，不得涂指甲油，不得戴戒指，手镯，手表，项链，不准吃东西，不得大声喧哗，不得穿工作服离开洁净区或未穿工作服进入洁净区，口罩配戴必须规范
11、洁净区的周转箱应用无孔带盖周转箱，不得与非洁净区内的周转箱交叉使用。
12、周转箱在保证其洁净度的前提下，每周清洗不少于1次，保证其洁净度，并填写“工作器具清洗消毒记录。