《医疗器械网络销售监督管理办法》试题.doc

合集下载

2020《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案

精选范文、公文、论文、和其他应用文档，希望能帮助到你们！2020《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案一、单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。

（ A ）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。

根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。

（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。

（ A ）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。

（ A ）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。

（ D ）A、2 ；B、3 ；C、4 ；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

（ A ）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

（ B ）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

（ C ）A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。

医疗器械习题库与参考答案

医疗器械习题库与参考答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及()的医疗器械。

A、二手B、修理过的C、使用过的D、检验不合格正确答案：D2、新设立独立经营场所的,应当()医疗器械经营许可或者备案。

A、更换B、单独申请C、联合申请D、通知变更正确答案：B3、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

技术审评机构应当在()个工作日内完成技术审评。

A、340B、320C、520D、530正确答案：A4、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在()个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

A、3040B、6090C、3060D、4060正确答案：B5、医疗器械注册证有效期为()。

有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满(D)前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、一年六个月B、三年三个月C、两年一个月D、五年六个月正确答案：D6、()食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划。

()食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率。

A、省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市B、设区的市级设区的市级C、省、自治区、直辖市设区的市级D、设区的市级省、自治区、直辖市正确答案：C7、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内进行审查,必要时组织核查。

A、10个B、20个C、15个D、30个正确答案：D8、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制()。

A、地方标准B、行业标准C、企业标准D、国际标准正确答案：B9、医疗器械产品技术要求,应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应,并()产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。

2020最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

2020最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。

根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。

（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。

（ A ）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。

2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)

2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共30题）1、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，关于医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者的说法，错误的是A.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案B.应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号C.应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理D.网络交易服务电子商务平台可直接参与医疗器械销售【答案】 D2、下列属于药品内标签必须标注的内容是A.药品通用名称、规格及产品批号B.药品的功能主治或适应证C.药品的生产企业D.药品生产日期【答案】 A3、可以适用简易程序的是A.对公民处50元以下罚款B.通报批评C.没收非法所得D.吊销许可证【答案】 A4、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。

1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。

1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。

为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。

A.必须严格遵守《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告C.负责对药品质量的监督和管理D.负责药品的采购及经济管理【答案】 D5、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。

新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题岗位姓名得分一、填空题：（每题5分共15题）1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自起施行。

2. 从事医疗器械经营活动，应当有与和相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3. 医疗器械生产企业应当定期对的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交。

4.医疗器械生产许可证有效期为年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

5. 医疗器械经营许可证有效期为年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经的相关内容一致。

7. 医疗器械的研制应当遵循、和的原则。

8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。

9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。

10. 医疗器械注册证有效期为年。

有效期届满需要延续注册的，应当在届满前向原注册部门提出延续注册的申请。

11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立。

12.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对、等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

13.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用、以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

14.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行、、、控制。

15.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向报告。

医疗器械经营监督管理办法知识考核试题附答案

医疗器械经营监督管理办法知识考核试题附答案一、单选题，每题3分，共60分。

1.负责全国医疗器械经营监督管理工作的是（）A.国家食品药品监督管理总局B.总局医疗器械标准管理中心C.总局医疗器械技术评审中心D.中国医疗器械行业协会E.省级食品药品监督管理局2.《医疗器械经营许可证》应载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项,有效期为（）。

A.3年B.4年C.5年D.6年E.7年3.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（），向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

A.2个月前B.3个月前C.4个月前D.6个月前E.5个月前4.从事医疗器械批发业务的企业,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后( );无有效期的，不得少于( )。

（）A.1年;3年B.2年;5年C.2年;6年D.3年;6年;E.2年;4年5.医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为包括（）。

A.采购、验收B.贮存、运输C.销售D.售后服务E.以上都是6.食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈的情形不包括（）A.经营存在严重安全隐患的B.监督检查中存在严重问题的C.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的D.信用等级评定为不良信用企业的E.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形7.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处（）元以下罚款。

A.1万C.5000元D.3万E.5万8.第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

A.五年B.一年C.二年D.三年E.六年9.《医疗器械经营许可证》关于许可事项变更的内容正确的是（）A.应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交部分资料。

医疗器械监督管理条例考试题库及答案

《医疗器械监督管理条例》考试题库及答案一、单选题1对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在O免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

A、医疗器械使用单位B、医疗机构C、医疗器械临床试验机构D、开展医疗器械临床试验的机构内正确答案：D2.境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，()年内禁止其医疗器械进口。

A、5B、10C、15D、20正确答案：B3.()应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。

实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。

A、卫生主管部门B、负责药品监督管理部门C、市场监督管理部门D、省、自治区、直辖市负责药品监督管理部门会同同级卫生主管部n正确答案：A4.以下哪一项不属于申报第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交的资料（）。

A、产品风险分析资料B、产品说明书以及标签样稿C、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件D、上市后研究和风险管控计划正确答案：D5.受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起O个工作日内作出决定。

A、10B、20C、30D、60正确答案：B6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、2B、3C、5D、6正确答案：D7.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的（）进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

A、临床试验机构B、经过备案的临床试验机构C、临床研究机构D、经过备案的临床研究机构正确答案：A8.使用大型医疗器械以及O医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

《医疗器械监督管理条例》专题试题

《医疗器械监督管理条例》专题试题1.【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，具有高风险的（）医疗器械不得委托生产。

A.无菌性B.植入性(正确答案)C.介入性D.诊断试剂答案解析：《医疗器械监督管理条例》第三十四条提出具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

2.【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的（）人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

A.县级B.市级(正确答案)C.省级D.区级答案解析：《医疗器械监督管理条例》第十五条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

3.【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的（）对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号;未经审查，不得发布。

A.工商管理部门B.广告审查机关(正确答案)C.卫生主管部门D.药品监督管理部门答案解析：《医疗器械监督管理条例》第六十条提出发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号;未经审查，不得发布。

4. 【单选题】在中华人民共和国境内（），适用《医疗器械监督管理条例》。

A.从事医疗器械的生产、经营、使用活动B.从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动C.开展医疗器械的监督管理D.从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理(正确答案)答案解析：《医疗器械监督管理条例》第二条提出在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

5.【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和（），以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

《医疗器械网络销售监督管理办法》培训测试

《医疗器械网络销售监督管理办法》培训测试姓名：工号：1、从事医疗器械网络销售的企业，是指A、通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人B、指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业C、医疗器械生产经营企业D、药店2、从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向————部门备案。

A 所在地设区的区级食品药品监督管理部门B 所在地设区的市级食品药品监督管理部门C 所在地设区的省级食品药品监督管理部门D 所在地设区的国家级食品药品监督管理部门3、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得A 《药品经营许可证》B 《医疗器械经营许可证》C 《互联网药品信息服务资格证书》D 《医疗器械生产许可证》4、植入类医疗器械的销售信息应当A 永久保存B 10年C 5年D 20年5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后A 10年B 2年C 8年D 永久6、从事医疗器械网络销售的企业A、经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围B、经营范围可以超出其生产经营许可或者备案的范围C、经营范围可以部分超出其生产经营许可或者备案的范围D、经营范围可以全部超出其生产经营许可或者备案的范围7、哪个部门自行建立的医疗器械网络销售监测平台，应当与国家医疗器械网络交易监测平台实现数据对接A、省级食品药品监督管理部门B、国家级食品药品监督管理部门C、市级食品药品监督管理部门D、区级食品药品监督管理部门8、从事医疗器械网络销售的企业应当取的资格证书A、医疗器械生产许可证B、医疗器械经营许可证C、医疗器械相关备案D、药品经营许可证9、医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售A、应当销售给消费者B、销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的C、其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明D、应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位10、从事医疗器械网络销售的企业A、应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证B、产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

《医疗器械网络销售监督管理办法》试题5篇

《医疗器械网络销售监督管理办法》试题5篇第一篇：《医疗器械网络销售监督管理办法》试题《医疗器械网络销售监督管理办法》培训试题姓名：成绩：一、单项选择题：（每题6分，共30分）1.《医疗器械网络销售监督管理办法》自（）起施行。

A.2017年12月20日B.2018年1月1日C.2018年3月1日D.2018年6月1日 2.从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）。

A.1年B.2年C.5年D.永久 3.植入类医疗器械的销售记录应当保存（）。

A.2年B.5年C.10年D.永久4.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证由（）印制。

A.国家食品药品监督管理总局B.省级食品药品监督管理部门C.县级以上地方食品药品监督管理部门D.省级人民政府主管部门5.下列属于医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式的是：（）A.国网械平台备字〔2018〕第00001号B.国网械平台注字〔2018〕第00001号C.鲁网械平台备字〔2018〕第00001号D.鲁网械平台注字〔2018〕第00001号二、多项选择题：（每题10分，共40分）1.从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的（）。

A.医疗器械上市许可持有人B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗机构2.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其（）。

A.医疗器械注册证B.医疗器械备案凭证C.医疗器械生产许可证件D.医疗器械经营许可证件3.从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，有下列哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈？（）A.发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的B.未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的C.未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的D.拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的4.有下列哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开？（）A.未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的B.未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的C.拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的D.企业被约谈后拒不按照要求整改的三、判断题：（每题6分，共30分）1.持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。

医疗器械网络销售策略考核试卷

3.消费者行为影响因素包括产品质量、价格、品牌信誉和用户评价。提高销售效果：提供高质量产品，合理定价，建立良好品牌形象，鼓励用户评价。
4.平衡市场竞争与合规经营：加强产品创新，提升服务质量，合理定价，同时确保合规经营，定期进行合规培训，监测市场动态。
14.在医疗器械网络销售中，以下哪些做法有助于提升售后服务质量？（）
A.建立专业的客服团队
B.提供在线咨询
C.保证退换货权益
D.忽视用户反馈
15.以下哪些是医疗器械网络销售中有效的客户关系管理策略？（）
A.定期发送邮件
B.会员积分制度
C.个性化推荐
D.强制推销
16.在医疗器械网络销售中，以下哪些因素会影响产品的搜索引擎排名？（）
4.为了保障消费者权益，医疗器械网络销售平台应提供______的退换货政策。（）
5.在医疗器械网络销售中，通过______可以有效降低客户流失率。（）
6.有效的医疗器械网络销售策略应包括对______的深入分析和精准定位。（）
7.医疗器械网络销售时，合理的______设置可以增加消费者的购买意愿。（）
2.描述医疗器械网络销售过程中可能遇到的风险，并提出相应的应对措施。（10分）
3.分析医疗器械网络销售中消费者行为的主要影响因素，并说明如何利用这些因素提高销售效果。（10分）
4.讨论在医疗器械网络销售中，如何平衡市场竞争与合规经营的关系，并提出具体建议。（10分）
标准答案
一、单项选择题
1. D
2. D
三、填空题（本题共10小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填到题目空白处）
1.医疗器械网络销售过程中，提高消费者信任度的关键是提供______和优质服务。（）
2.在医疗器械网络销售中，搜索引擎优化（SEO）的主要目的是提高网站在搜索引擎中的______。（）

2022《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

2022《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案1、单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。

根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。

（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。

（ A ）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。

医疗器械网络交易服务第三方平台培训考核试题及答案

医疗器械网络交易服务第三方平台2020年度培训计划医疗器械网络交易服务第三方平台岗前培训考试试卷一、填空题（每空2分，共60分）1.《医疗器械网络销售监督管理办法》施行时间是。

2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。

3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4. 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者在网络交易中仅提供、、、、等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售。

5.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立包括，，，，，，，等管理制度。

6.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当与入驻平台企业签订，明确双方义务及违约处置措施等相关内容。

7.医疗器械网络交易服务第三方平台的交易信息记录，应当保存至医疗器械有效期后，无有效期的，保存时间不得少于，植入类医疗器械交易信息应当。

8.医疗器械网络交易服务第三方平台应当在网站醒目位置及时发布等相关信息。

9.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者发现入驻企业存在，，等违法违规行为，或者，应当立即停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

10.医疗器械经营质量的主要责任人是。

二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共20分）1.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械网络交易服务第三方平台岗前培训考试试卷一、填空题（每空2分，共60分）1.《医疗器械网络销售监督管理办法》施行时间是 2018年 3 月1日。

2.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

3.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

4. 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者在网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售。

2018《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案

《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷姓名：岗位：得分：一、单项选择题（每题分，共题分）、《医疗器械经营监督管理办法》是年国家食品药品监督管理总局第号令公布。

根据年月日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。

（）、号、年；、号、年；、号、年；、号、年、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。

（）、境内、经营；、境外、经营；、境外、生产；、境内、生产、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。

（）、国家食品药品监督管理总局；、总局医疗器械标准管理中心；、总局医疗器械技术审评中心；、中国医疗器械行业协会、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理、一、二、三；、二、一、三；、三、二、一；、一、二和三、二或三、《医疗器械经营许可证》有效期为年。

（）、；、；、；、、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

（）、一年；、二年；、三年；、五年、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

（）、；、；、；、、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

（）、省食品药品监督管理局；、国家食品药品监督管理总局；、所在地县级以上食品药品监督管理局；、总局医疗器械标准管理中心、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。

、类；、类；、类；、类、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（）。

精品]2021修订版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

精品]2021修订版《医疗器械监督管理条
例》培训考核试题及答案
9.未经许可从事第二类，第三类医疗器械经营活动，货值
金额1万以上的，由负责医疗器械监督管理的部门依法予以查处。

10.医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违
反《医疗器械监督管理条例》，由负责医疗器械监督管理的部门依照法律法规的规定给予处罚。

二名词解释（20分）
医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾，以及改变人体生理结构或生命过程的医疗设备、器具、用品、材料和其他类别的产品。

9.未经许可从事第二类、第三类医疗器械经营活动，且货
值金额超过1万元的，将被没收违法所得，并处以货值金额
15倍以上30倍以下的罚款。

同时，违法生产经营的医疗器械、以及用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品也将被没收。

10.从事医疗器械网络交易的电子商务平台经营者，如果
违反了《医疗器械监督管理条例》，将会受到负责药品监督管
理的部门根据《中华人民共和国电子商务法》的规定给予的处罚。

二、词解释：
医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，包括所需的计算机软件。

它们的效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只起辅助作用。

医疗器械的目的是为了诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病、损伤，以及检验、替代、调节或支持生理结构或生理过程，维持生命，以及妊娠控制。