片剂车间压片岗位标准操作规程
压片岗位标准操作规程
ABC制药有限公司
操作SOP
1.目的：明确压片岗位的标准操作规程。
2.范围：压片岗位。
3.责任：压片岗位操作人员。
4.内容：
4.1 检查操作间、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有
效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。
4.2 挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。
4.3 按照生产指令，从上工序领取颗粒，按照生产指令与中间站管理
员进行二人核对，查看检验报告，并填写物料交接记录。
4.4 按照压片机使用标准操作规程压片。
4.5 根据工艺要求，调节片重、片厚、压力、速度。
4.6 上料时应均匀，保持颗粒流动性正常，不阻塞，防止填充不均。
4.7 压片过程中，每15分钟核对一次片重等各项。
4.8 压片过程中，依照生产部半成品自检管理规程、压片岗位质量自
查标准操作规程，随时检查片剂的质量。
4.9 压片结束后，将片剂转至暂存间，并填写半成品暂存间进出记录，
二人核对。
4.10 报验片剂半成品，送交质检员。
4.11 压片结束后，填写批生产记录。
4.12 操作结束，按清场管理规程、30万级洁净区生产操作间清洁标
准操作规程、生产用容器具清洁标准操作规程、压片机清洁标准操作规程进行清洁、清场。
4.13 清场后，填写清场记录，上报质检员，检查合格后，挂清场合
格证。
5. 培训：
5.1 培训对象：压片岗位操作人员。
5.2 培训时间：二小时。
压片岗位操作规程
压片岗位操作规程题目压片岗位操作规程生产技术部、质量管理部、片剂车间、颁发部门生产技术部分发部门压片组、中间站制定：年月日审核：年月日文件编码：OS SOP820500批准：年月日生效日期年月日共6页1.目的建立压片岗位标准操作规程，统一、规范压片岗位操作。
2.范围适用于本企业固体制剂车间压片岗位。
2.职责压片岗位操作人员及中间站操作人员对本文件实施负责，QA负责监控。
3.内容（1）生产前准备阶段。
复核清场情况。
a.检查生产场地是否有上一批生产遗留的颗粒、片子、地脚粉等。
b.检查压片室的门窗、天棚、墙壁地面、灯罩是否干净，无浮尘，光洁、明亮。
c.依次检查压片机身、机内、转盘、吸尘机等是否已清洁、干净、是否留灰尘或粉渍、是否有油渍等。
d.检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及于批生产无关的文件等。
e.检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“清场合格证”，证上是否有检查人员签字，本班次生产日期是否在清洁有效期内。
接收“批生产指令”。
a.接收“批生产指令”、“压片批生产记录”（空白）、“中间产品标签”（空白）等文件。
b.仔细阅读“批生产指令”，明了产品代号、名称、规格、批号、批量、冲模号，压片重及其上、下限要求，工艺要求，生产任务、注意事项等指令。
c.在“批生产指令”上签字及日期、时间。
d.在“中间产品标签”上填写产品名称、规格、批号、批量、加工状态、压片机号。
设备的准备。
a.到工具室领取本台压片机配件。
b.仔细检查斗、盖子粉格、筛网、加料靴、加料勺、小药铲、磁铁、吸尘管道、捕尘装置等是否已清洁干净，有无粉渍，是否干燥；并将上述配件装进小推车。
c.到模具室领取生产指令所规定的压片模具。
d.核对所领取模具是否与生产指令一致，并检查模具是否已清洗干净、有无油渍残留，有无纤维，有无生锈、缺陷、裂纹、变形、碰伤痕迹问题。
e.讲模具装上小推车运至压片室。
f.按****（文件编码）《**冲压片机模具、配件安装标准操作规程》将模具、加料斗、盖子、粉格、磁铁、加料靴等安装在压片机上，在规定位置上滴加润滑油用手转动试车手轮，使转盘旋转2~3转，观察及检查中冲及上、下冲模是否已装紧，上、下冲模进入冲模孔运行是否灵活、有无碰撞或硬擦现象；开动电动机，空车运转2~3min，观察压片机运行是否平衡正常。
片剂车间压片岗位标准操作规程
目的：建立固体车间压片岗位标准操作规程，使操作标准化，规范化、保证压片质量。
范围：适用于压片岗位的生产操作。
职责：操作人员对本规程的实施负责，QA人员、车间主任负责监督检查。
内容：1、生产前准备：1.1上岗前按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋，洗手消毒后戴手套。
1.2 按生产指令核对所领用颗粒的品名、规格、批号、数量等是否相符，颗粒外观有无异常，有无检验合格凭证，如有异常情况及时查询并报车间主任或中间站管理员。
1.3生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况进行检查，检查内容如下：1.3.1检查生产场所是否符合该区域的清洁卫生要求。
1.3.2检查更换生产品种、规格及批次前是否清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行另一品种、规格及批次的生产。
1.3.3 对设备状况进行严格检查，经检查合格挂上“合格”标牌后方可使用，正在检修或停用的设备应挂上“在线检修”或“停用”的状态标志。
1. 3.4 对生产用的计量容器、度量等衡器以及测定测试仪器、仪表进行必要的检查（或校正），超过计量周检期限的计量仪器不得使用。
1.3.5 检查与生产品种相适应的工艺规程，岗位标准操作规程，设备操作规程及清洁、消毒操作规程等生产管理文件是否齐全。
1.3.6 检查生产场所的温、湿度和压差是否符合药品生产要求。
1.3.7 从工器具存放室领取生产所需工器具、模具等。
并检查其是否洁净、干燥。
2、操作方法；2.1 空车试车，在运转无异常情况下，用洁净毛巾擦拭主体转盘及上、下冲头一周，调节压力为“0”充填最大，断开离合器，启动电机，待电机运转正常后，合上离合器使空车运转1分钟左右，确认设备运转正常，无异常声响后断开离合器，关掉电机再调节压力为“0”充填为“0”。
2.2 按《ZP35B旋转式压片机清洁消毒操作规程》对该设备进行消毒。
2.3 检查颗粒合格后，将饲料器，刮药器，加料斗装入旋转式压片机相应位置，准备好接片容器后，用不锈钢瓢将颗粒加入料斗内。
压片岗位规范操作
• 谢谢！
压片岗位规范操作及生产品种 注意事项
• 6.生产过程中出现异常情况，必须先切断电 源，方可对设备进行检修，严谨在设备运 行过程中，检修设备。
压片岗位规范操作及生产品种 注意事项
• 生产前确认： • 一，确认无上批遗留物。二，有效期内的 清场合格证。三，设备完好证，四，计量 器具在有效期内，五，温度18-26℃，湿度 45%-65%。 • 2.中间体检验报告书，我们关注什么内容。 • 品名（中间体状态），批号、规格、取样、 检验、报告日期、检查项目及结果，重点 关注结论（是否合格），签字确认。
压片岗位规范操作及生产品种 注意事项
• 4.生产过程中随时检查片子的外观，定时检 测片重、重量差异、硬度，并做好记录。 • 5.生产前或运行过程中应注意观察机器的润 滑情况和运行情况是否良好，防止在设备 运行中对设备的损坏。如：上冲轨道磨损， 计量轨道磨损，冲头在运行过程中断裂， 中模凸起对挡片板、加料器、刮粉器的损 坏。
压片岗位规范操作及生产品种 注意事项
六、异常情况的处理和报告
1.在压片过程中，若发生生产质量事故（如混药、 异物等），要停止生产，应立即上报车间主任。 2.及时填写《异常情况处理的报告》。
压片岗位规范操作及生产品种 注意事项
七、工艺卫生与环境卫生：
按三十万级洁净区的清洁消毒的标准操作 程序和清场的标准管理程序进行清洁、清 场。
压片岗位规范操作及生产品种 注意事项
王东亮—一车间 2012-10-10
压片岗位规范操作及生产品种 注意事项
• (一)概述 • (1) GZP-30冲旋转式压片机 是一种自动旋转连续压片的 机器,它是处理各种颗粒原 料压制成片剂的基本设备. • (2)GZP-30冲适用于大批生 产压制各种药片,不适用于 半固体,潮湿的粉末和极细 粉末的压制.
压片岗位标准操作规程
目的：规范本岗位操作过程适用范围：压片操作责任者：压片岗位操作工1 •程序1.1准备工作。
1.1.1按人员进出洁净区S0P4入本岗位。
1.1.2确认本岗位环境已处于清洁合格状态。
1.1.3确认本岗位设备、天平、工具、容器具已处于完好、清洁待用状态。
1.1.4确认本批生产指令已收到，并明确本批生产品种的品名、规格、批号。
1.1.5确认本岗位的SOF已收到。
1.1.6确认本批的生产记录已收到。
1.1.7确认本批颗粒已到位，处于合格状态。
1.1.8换上运行状态标志。
1.2操作1.2.1每批及每班先按以下程序试压。
1.2.1.1先手动试转1-2圈再开机慢速空转2-3圈，无故障方可加料开车。
1.2.1.2 按称片重SOP称片重并进行调节，使片重在规定范围之内。
1.2.1.3调节压力，使片子硬度适中，厚薄一致，并试崩解度等项目检查情况进行调整。
1.2.1.4取样，按各品种具体要求测崩解度等项目，并检查外观，均应符合质量标准。
1.2.2上述各项检查合格后，将试压的不良品清理干净再开机生产。
1.2.3每15分钟称一次平均片重，片重若经常超出片重范围则应增加称片重频次1.2.1定时加料，料斗内颗粒应经常保持在料斗装量的三分之二以上。
1.2.5及时将压成的片装桶、称重、记录，挂上桶签，写明品名、规格、批号、重量和日期，将片交给中间站。
126压片过程中发现粘冲、揭盖、断冲、不下冲、片重差异不合格等异常情况或颗粒无法正常压片时，应及时停机处理。
127不良品应严格分开放置，并应标志清楚。
压片过程中取出供测试或其它目的之药片（称片重合格时除外）不应放回成品中。
128如不连续生产，应将料斗内剩余颗粒倒回颗粒桶并盖好桶盖。
129尾粉处理。
129.1本批未结束而本机需清场时，将尾粉收集后并入剩余颗粒中。
1.2.9.2本批结束时，将尾粉收集后写明品名、规格、批号、重量、操作者和日期，交给中间站。
1.2.9.3上述两种情况之外，压片机中无法收集的颗粒可压成片作不良品处理。
压片岗位操作规程
压片岗位操作规程题目压片岗位操作规程颁发部门生产技术部分发部门生产技术部、质量管理部、片剂车间、压片组、中间站制定：年月日审核：年月日文件编码：OS SOP820500批准：年月日生效日期年月日共6页1.目的建立压片岗位标准操作规程，统一、规范压片岗位操作。
2.范围适用于本企业固体制剂车间压片岗位。
2.职责压片岗位操作人员及中间站操作人员对本文件实施负责，QA负责监控。
3.内容（1）生产前准备阶段。
复核清场情况。
a.检查生产场地是否有上一批生产遗留的颗粒、片子、地脚粉等。
b.检查压片室的门窗、天棚、墙壁地面、灯罩是否干净，无浮尘，光洁、明亮。
c.依次检查压片机身、机内、转盘、吸尘机等是否已清洁、干净、是否留灰尘或粉渍、是否有油渍等。
d.检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及于批生产无关的文件等。
e.检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“清场合格证”，证上是否有检查人员签字，本班次生产日期是否在清洁有效期内。
②接收“批生产指令”。
a.接收“批生产指令”、“压片批生产记录”（空白）、“中间产品标签”（空白）等文件。
b.仔细阅读“批生产指令”，明了产品代号、名称、规格、批号、批量、冲模号，压片重及其上、下限要求，工艺要求，生产任务、注意事项等指令。
c.在“批生产指令”上签字及日期、时间。
d.在“中间产品标签”上填写产品名称、规格、批号、批量、加工状态、压片机号。
③设备的准备。
a.到工具室领取本台压片机配件。
b.仔细检查斗、盖子粉格、筛网、加料靴、加料勺、小药铲、磁铁、吸尘管道、捕尘装置等是否已清洁干净，有无粉渍，是否干燥；并将上述配件装进小推车。
c.到模具室领取生产指令所规定的压片模具。
d.核对所领取模具是否与生产指令一致，并检查模具是否已清洗干净、有无油渍残留，有无纤维，有无生锈、缺陷、裂纹、变形、碰伤痕迹问题。
e.讲模具装上小推车运至压片室。
f.按****（文件编码）《**冲压片机模具、配件安装标准操作规程》将模具、加料斗、盖子、粉格、磁铁、加料靴等安装在压片机上，在规定位置上滴加润滑油用手转动试车手轮，使转盘旋转2~3转，观察及检查中冲及上、下冲模是否已装紧，上、下冲模进入冲模孔运行是否灵活、有无碰撞或硬擦现象；开动电动机，空车运转2~3min，观察压片机运行是否平衡正常。
压片岗位操作法
压片岗位操作法一、目的：为了使压片岗位的操作过程规范化，特制定该岗位操作法。
二、适用范围：适用于压片岗位。
三、责任者：工艺员、压片班操作人员、质量监督员。
四、操作法：1清理设备、容器、工具、工作台、调节电子天平、仔细检查模具，并用抹布擦净油污。
2依次装好中模、下冲、上冲、刮粉器、加料斗、流片槽、抽风管等，将生产用工具准备好。
3用淀粉颗粒清机后，清除淀粉和残余颗粒，经质检员检查压片机内无异物后再领入要压片的物料。
注意核对品名、批号、规格、净重、检验报告单。
4当岗位温度和相对湿度达到规定要求时戴好手套，取 1-2kg 颗料加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成松松的片子，定量后再调压力使厚度和硬度至符合要求。
测片重差异的崩解。
5添加颗粒机试压，用听、看等办法判断设备性能是否正常，一般故障自己排除，自己不能排除的通知维修人员。
6试压合格后正式压片，在压片过程中要求 15 分钟定一次量，2 小时做一次片差，并做好记录；并由车间质检员按规定的检验规程抽样做片差、崩解等项目。
7压好的片剂装入塑料袋内，扎紧袋口将盛装单扎在袋口上，每批压完后将压片制造记录、片子送交下一工序，称重后做好交接记录。
8拆下的模具擦净，点数后浸入油中或涂上防锈油，专柜存放。
10在生产中有异常情况则应由班组长报告生产部，并会商解决。
11下班前，拆下加料斗、刮粉器、上冲、下冲，将压力调松，同一品种或同批产品在生产中暂停时一般只需将设备清理干净，生产场地搞好卫生。
12换品种或停产 2 天以上时，设备和场地要搞好卫生和清场工作，填写好清场记录。
13认真填写好生产记录。
按《压片机维护保养规程》，等维护保养好机器设备。
车间压片岗位标准操作规程
1.目的：建立固体制剂压片岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。
2.责任：操作人员：按本标准操作规程进行压片生产操作。
QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督压片生产的生产全过程。
3.范围：本规程适用于固体制剂车间压片岗位生产标准操作。
4.内容4.1生产前检查4.1.1检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。
4.1.2核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂在规定位置。
4.1.3检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。
4.1.4检查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用。
4.1.5对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。
4.1.6检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。
4.1.7检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求，且有“已清洁”标识，并在效期内。
4.2生产操作4.2.1操作人员根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，并挂在规定位置。
4.2.2压片人员到模具室领取冲模，并同材料员一同复核冲模的规格、型号、数量、外观等，同时做好记录。
安装冲模前需清洁，去除油污。
4.2.3按照生产指令到中间产品暂存间领取颗粒，并与材料员进行品名、批号、重量、中间产品检验报告书等核对，确认无误后，填写物料流转卡。
4.2.4在料斗中放置不锈钢磁力架后，把颗粒加入料斗中，点动压片机运转，检查填料器均布颗粒情况，然后逐步加压使片子基本成型，调节片重、片厚、硬度至符合工艺要求。
4.2.5质量管理部QA取样，检验素片的脆碎度、崩解时限、片重差异、分散均匀性等，待各项指标均符合规定后，经班组长复核同意后，方可正式开机压片。
4.2.6在正常生产时，上料要均匀、加料量为料斗容积的2/3，保持颗粒流动正常，不阻塞，防止填充不匀，试片时产生的废片粉碎按废弃物处理。
药厂 生产文件：066-1 压片岗位标准操作规程
目的：建立压片岗位标准操作规程，保证药品质量，严格执行生产程序。
范围：制剂车间压片岗位。
责任：制剂车间主任、管理人员、压片岗位操作人员、QA检查员对此负责。
内容：整个操作过程依据《批生产指令》、《产品工艺规程》、《设备标准操作规程》进行。
1、准备工作。
1.1根据批包装指令，摘掉绿色的“清场合格证”牌，挂上“生产运行卡”，并挂于指定位置。
1.2检查设备清洁度、运转情况并查看设备及工作场所无上批遗留产品、文件，无与本批产品生产无关的物料，依《设备维护检修规程》对设备进行保养。
1.3核对物料名称、数量、批号准确无误与生产所用物料相符（依据生产指令及领料单）。
1.4领取并检查盛装容器是否清洁，容器外应无原有的任何标记。
1.5检查电子天平上贴有检验合格证，并在规定的效期内。
1.6操作人员安装相应部件。
1.7查看批生产记录，对本班生产任务作到心中有数。
1.8换批时，请QA检查员作开工检查，合格后，QA检查员在《批生产记录》相应位置签字。
2、开始工作2.1 操作人员依据日计划生产量，到中转站领取物料。
2.2操作人员在领取物料的同时索取本批次物料的中间品检验合格报告单，无检验合格报告单的物料应拒绝领取。
2.3检查校正天平并归零点，应符合要求，否则更换天平。
同法校零，确认称量准确后，方可用于片重称量。
2.4 车间管理人员确定片重于批生产记录。
2.5依据《ZP-35 旋转式压片机标准操作规程》对机器进行操作。
2.6对预压片的物料与中间站人员按生产指令单共同核对品名、重量、批号等内容。
2.7 在压片过程中，应每隔30分钟，称量一次片重。
称量时，按工艺要求确定每次称取片子数量，同时满足天平精度要求，保证称量的准确度。
依据称量片重，调整填充量及压力确保片子质量合格。
若发现有外观或片重不合格产品，应立即停机进行检查调整，将称量不合格的片子作废片处理。
2.8操作人员将合格产品装入内衬洁净袋的洁净周转桶中，准确称取重量，填写周转卡片上，并挂于物料容器上，将产品运往中转站，交给中转负责人, 经中转负责人检查进站后，双方签字。
片剂压片岗位标准操作规程
片剂压片岗位标准操作规程1、目的：建立标准的片剂压片岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间片剂压片岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.1.4 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是否记录，符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒,状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。
4.1.3.3 设备性能是否良好,并符合生产要求。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程中间产品；是否有检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂压片岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量管理部门QA检查员核发的清场合格证。
4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
压片岗位SOP
压片岗位 SOP1目的明确压片岗位的标准操作程序和要求，规范生产操作。
2范围本标准适用于片剂压片岗位标准操作。
3责任人操作人员、车间主任、QA。
4内容4.1 生产前的检查和准备4.1.1操作人员按《人员进出生产区SOP》进入。
4.1.2操作者检查片剂压片岗位操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。
并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。
4.1.3与本品种、本批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。
4.1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放。
4.1.5生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。
4.1.6检查合格后由现场QA在片剂压片岗位生产记录中“生产前检查栏”内签名,方可开始生产。
4.1.7根据《批生产指令》，填写《领料单》，领取所需物料或中间产品，按《物料进入生产区SOP》操作。
4.2 操作过程4.2.1领料4.2.1.1岗位操作人员依据《批生产指令》从中间站领取总混颗粒，领取时履行相关交接手续，并检查有无《中间产品检验报告书》。
4.2.2片重范围的确定4.2.2.1确定应压片重：操作人员依据总混颗粒《中间产品检验报告书》的含量测定结果和工艺规程规定的基本片重确定应压片重，具体确定方法按如下公式进行：——结果以主药实测百分含量表示者X=式中：X为应压片重（mg）；M为工艺规程规定的基本片重（mg）；a为每一药片中主药的重量（mg）；b为总混颗粒中实测的主药百分含量。
——结果以主药占标示量百分含量表示者X=式中：X为应压片重（mg）；M为工艺规程规定的基本片重（mg）；b为总混颗粒中主药占标示量百分含量。
4.2.2.2确定片重范围以确定的应压片重乘以药典规定的在该片重情况下的允许偏差即为片重范围。
4.2.3试压片按《压片机使用及维护保养SOP》安装好冲模、冲头等，检查压片机的状况符合要求后，加入少量总混颗粒进行试压片，检查片重、外观、崩解时限、硬度等符合相关产品的工艺要求后开始正式压片。
压片岗位操作规程课件
降低生产成本
员工技能的增强有助于减少生 产过程中的浪费，从而降低生
产成本。
提高产品质量
员工技能的增强有助于提高产 品的质量和稳定性，增强企业
的市场竞争力。
保障生产安全
员工技能的增强有助于提高安 全意识，减少生产事故的发生
，保障生产安全。
05
压片岗位常见问题及解决 方案
压片过程中常见问题及解决方案
应急处理方法
机械伤害应急处理
立即停止设备，迅速移除受伤部位， 并尽快就医。
电气伤害应急处理
首先切断电源，然后根据伤情进行急 救，严重者尽快就医。
化学伤害应急处理
迅速离开污染区，根据接触的化学物 质采取相应的清洗和救治措施，严重 者尽快就医。
噪声和振动伤害应急处理
暂时离开噪声和振动环境，如出现不 适，及时就医检查。
成影响。
安全防护措施
佩戴个人防护装备
如合适的手套、护目镜、耳塞、工作服等，以降 低机械、电气、化学和物理伤害的风险。
遵循化学品的储存和使用规定
避免不必要的人员暴露于化学物质中。
ABCD
定期维护和检查设备
确保设备正常运行，降低故障引发的事故风险。
提供安全培训
确保员工了解并掌握安全操作规程，增强安全意 识。
02
准备好所需物料，如药 粉、粘合剂等，并确保 其质量合格。
03
清洁压片机及周边环境 ，保持工作区域整洁。
04
核对生产指令，明确生 产要求和注意事项。
压片操作步骤
01
02
03
04
将药粉和粘合剂按照规定的比 例混合均匀。
将混合好的物料放入压片机中 ，调整好模具和压力。
启动压片机，进行压片操作， 并观察压片的质量和形状。
压片岗位开机生产操作规程
压片岗位开机生产操作规程1. 引言本操作规程旨在规范压片岗位的开机生产操作，确保生产过程的安全和高效。
2. 岗位职责2.1 压片岗位负责将原料按照设定好的工艺参数进行压制； 2.2 压片岗位负责设备的开机和关闭操作； 2.3 压片岗位负责设备的日常保养和维护。
3. 设备开机前的准备工作3.1 检查设备状况，确认设备完好无损； 3.2 检查原料储存情况，确保有足够的原料供应； 3.3 根据生产计划，调整设备工艺参数，如温度、压力等； 3.4 清理设备内部，确保设备表面和工作台面清洁无尘。
4. 设备开机操作步骤4.1 打开电源开关，确保设备供电正常； 4.2 打开冷却系统，使设备温度逐渐升高到设定参数； 4.3 打开压力调节阀，确保设备达到设定压力； 4.4 等待设备达到设定温度和压力，并稳定在设定值范围内； 4.5 检查设备各部件运行情况，确保设备正常工作； 4.6 开始生产前的准备工作完成后，即可进入正式生产阶段。
5. 设备关闭操作步骤5.1 停止原料供应，确保设备停止加料； 5.2 停止生产，确保设备停止压制；5.3 关闭压力调节阀，使设备压力逐渐减小； 5.4 关闭冷却系统，使设备温度逐渐降低； 5.5 关闭电源，断开设备电源供应。
6. 设备日常保养和维护6.1 每日开机前，检查设备各部件运行情况； 6.2 检查冷却系统，清理冷凝器及水管； 6.3 清洁设备表面和工作台面，去除尘埃和污渍； 6.4 定期检查设备润滑情况，添加润滑剂； 6.5 定期保养设备，如更换易损件、调整设备参数等； 6.6 记录设备维护和保养情况，及时处理设备故障。
7. 安全注意事项7.1 使用个人防护装备，如安全帽、防护眼镜、防护手套等； 7.2 遵守设备操作规程，严禁违规操作； 7.3 在操作过程中，禁止随意触碰设备和相关部件； 7.4 在设备工作过程中，严禁拆卸、更换设备零部件； 7.5 发现设备异常情况或故障，应及时报告上级或维修人员。
压片岗位标准操作规程
目的：建立片剂压片岗位的标准操作规程，以规范片剂压片岗位的操作。
范围：适用于片剂压片岗位操作。
职责：车间主任、工艺员、班长、设备操作工，QA。
规程：1.准备工作1.1到模具室领取产品生产工艺规程的模具，并检查其是否洁净、完好。
1.2将模具（配件）安装于打片机上，检查其安装是否良好。
用手转动机器至少两圈，观察机械运转是否正常。
1.3检查生产场地是否已清洁，并有清洁合格证，本次生产日期是否在清洁有效期内。
1.4检查生产场地是否存在和本次生产无关的物料或工艺文件。
1.5检查设备上所有与药品接触的部件是否已清洁、干燥。
并且没有上批留下的颗粒，并用浸润乙醇的湿布擦拭上述部件。
1.6在操作间门口挂状态牌，标明生产的品名、批号、批量、生产日期等。
1.7按照批生产指令及装量通知书，到颗粒中间站领取颗粒，并核对品名，批号，规格是否和批生产指令和压片片重通知书相符。
1.8领取生产所用的周转桶，中间产品周转签，胶袋及工具，并置于操作间指定位置。
1.9调节操作间的温湿度至工艺规定的范围。
2.压片操作：2.1用洁净的铲子将颗粒加至料斗中，设定机器的转速，开动机器转动1~2圈，按压片片重通知书规定的范围进行调试。
先调节填充量（片重），后调节压力（硬度），交替进行，至片重、硬度、厚度、崩解度、脆碎度符合要求，并经QA检查员复核确认无误后，正式开机连续压片。
2.2压片过程中，用10目的筛网把压出来的片上所附细粉筛掉，每隔30分钟称一次片重,每次称取20片，检查结果应记录于批生产记录上。
每小时检查脆碎度、崩解度一次，如有异常及时调整，QA检查员、班长应随时抽查确认，确保片重差异在规定范围内，并随时检查片子外观片面光滑不得有细粉、碎片、裂片及黑点油污。
2.3所有不合格的药片及物料,应按可再利用物料与不可再利用物料分别收集、称重、标示，并近按“生产中回收物料处理程序”进行处理。
2.4用洁净内衬两层聚乙烯塑料袋的物料桶接收合格片,贴上中间产品标签后,送至中间站。
压片岗位操作规程
压片岗位操作规程文件标题压片岗位操作规程第 1 页共 2 页起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办等级生效日期分发部门生产部、固体制剂车间目的: 为了使压片岗位的操作过程规范化，保证压片质量，特制定该操作规程。
范围:适用于压片全过程。
责任:压片操作工、班组长执行，车间主任、工艺员、QA负责监督。
内容：1准备工作1.1核实QA发放的清场合格证.1.2依次将中模、下冲、上冲、刮粉器、加料斗、流片槽、吸尘器等装配到压片机上,准备好生产用工具，检查筛网是否破损，破损应及时更换。
1.3清理设备、容器、操作台、调节电子天平，仔细检查模具，并用抹布擦拭干净油污，然后用75%的乙醇将所有接触药品的设备、工具、容器擦拭一次。
1.4调节好加料斗的高低。
1.5用手动的方式检查机器上下冲灵活，各部件紧固合适，设备各方面运转正常后接触电源，使空车转动1-2分钟确认无异常情况后停车，准备生产。
1.6根据颗粒中间体报告书、片重通知单，领取颗粒，核对好品名、批号、规格、重量、，确认无误后与中间站管理人交接后，拉入压片间。
2压片操作2.1按照《ZP-35A旋转式压片机标准操作及维护保养规程》、《ZP-35B旋转式压片机标准操作及维护保养规程》进行操作。
2.2试压:适量加量后，转动手动轮,调节片重、压力后开动电机，调到较低的速度，进行试压。
调节片重及压力，检查片子硬度、外观、测崩解，各项指标均应合格。
2.3试压合格，清理试压的废片后正式压片，加入料斗颗粒后，调节好压片的速度。
2.4压片过程中每15分钟测一次平均片重，每班检查崩解时限一次，随时检查片子的外观，发现异常情况应及时停车，并与车间主任、工艺员等协商处理后方可继续压片。
2.5将初压、试压等不合格片子，应及时碾碎后掺入颗粒中压片。
2.6压好的片子用筛子将细粉筛净，注意随时检查筛子有无破损，如有破损及时更换。
文件标题压片岗位操作规程第 2 页共 2 页筛后，将片子装入有清洁干燥塑料袋的不锈钢桶内，扎紧袋口，称重后填写好周转卡，送交中间站，并做好交接记录。
片剂压片岗位清场标准操作规程
片剂压片岗位清场标准操作规程1. 目的：建立本操作规程，使片剂压片岗位的清场操作规范化，避免混药、污染及差错发生。
2. 范围：本规程适用于本公司生产车间片剂压片岗位的清场操作。
3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理员、QA对此操作的实施负责。
4. 内容：4.1 本岗位操作完毕，当班人员应立即进行清场清洁操作。
如特殊原因不能立即清场清洁，应立即悬挂“待清场”和“待清洁”的状态标志。
4.2 首先清理所有生产性遗留物，将压好的素片运至中间站或下道工序。
4.3 清扫压片机及吸尘器内药粉、收集、称重，作好标识，与废片、抽检片一并按照“废物垃圾管理规程”处理。
4.4 按本岗位“厂房设施清洁操作规程”对厂房设施进行清洁，按照“洁净区厂房定期消毒和消毒剂使用管理规程”对厂房内环境进行消毒；4.5.1 用湿毛巾擦去门窗、内墙面、桌面上的不洁物。
4.5.2 用干毛巾拭去灯具、滤网、开关箱外壳表面灰尘、药粉。
4.6 按“压片机和吸尘器机清洁标准操作规程”对设备及管道进行清洁，按“托盘天平清洁操作规程”对仪器进行清洁，合格后挂“已清洁”状态标志卡。
4.7 整理该批压片的生产记录，转交于下一岗位或存放在于指定的位置。
4.8 本岗位各种状态标志卡由班长收回，放入批生产记录中。
4.9 将生产过程用的容器具、工器具，移至容器具洗存间，按“容器具清洁标准操作规程”对容器具、工器具进行清洗，放固定位置。
4.10 用扫把扫去地面上的废纸屑、残留物及污物，用拖把擦去地面上污物。
4.11 工作完毕后，把使用的扫把、毛巾、拖把送往本区“洁具洗存间”，按“卫生洁具清洁标准操作规程”进行洗涤、清洁保存。
4.12 清场、清洁结果请班组长和QA人员检查。
4.12.1 所有清场、清洁、检查过程详细记录4.12.2 清场结束填写压片岗位的清场记录(正副本)。
由QA人员检查合格后在清场记录上签名。
4.12.3 压片岗位的清场记录(正本)归入本批产品的批包装记录。
压片标准操作规程
文件制修订记录1 目的建立压片的标准操作程序，保证压片质量。
2 范围固体制剂车间压片岗位。
3 责任3.1 压片工序组长负责组织压片岗位操作人员正确实施压片操作。
3.2 压片岗位操作人员严格按本程序进行压片操作。
3.3 车间工艺员、质监员负责压片操作的监督与检查，确保压出的片符合质量要求。
4 内容4.1 压片前准备4.1.1 检查工房、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规程定置管理。
4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.3 作业前再次对压片机台进行全面清洁，将压片机与物料接触部分及所用的盛片容器、模具、洁具用75%乙醇擦拭、消毒。
4.1.4 将压片机安装好所需规格的洁净的冲模以及粉格、粉斗和吸尘装置，并进行空转试机。
4.1.5 按照生产指令，从中间站领取颗粒，并与中间站管理员按中间产品交接程序进行交接，填写交接记录。
4.1.6 调节好测片重用的天平零点。
4.2 压片操作4.2.1 按照《ZP-24型旋转式压片机标准操作规程》进行操作。
4.2.2 根据工艺要求，调节装量、片厚、压力、速度。
4.2.3 上料时应均匀，保持颗粒流动性正常，不阻塞，防止填充不均。
4.2.4 压片过程中，应时刻注意检查片子硬度、脆碎度、厚度、崩解时限、外观等质量指标，每20分钟检查一次片重。
4.2.5 压片结束后，称重记录，桶内外各附在产物标签一张，将片剂转至中间站，并填写中间产品递交单，与中间站管理员按中间产品交接程序办理交接。
中间站管理员填写中间产品请检单，送质监科请检。
4.2.6 生产结束，填写生产记录。
取下生产标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁标准操作程序、生产用容器具清洁标准操作程序、ZP-24型压片机清洁标准操作程序进行清洁、清场。
4.2.7清场结束后，填写清场记录，报质监员检查，合格后，发清场合格证，挂已清场牌。
压片岗位操作规程
文件制修订记录目的：为压片岗位制定本操作规程。
适用范围：压片岗位生产全过程。
责任人：压片操作工负责实施，QA人员和车间主任负责监控。
岗位操作规程：1.检查各操作室和设备是否清洁，操作前用75%食用酒精对所用设备、工具、容器具进行消毒。
2．根据生产指令，选择一定规格、合格的冲模，并按“冲模安装程序”进行组装，确保模具安装的安全性、可靠性。
3．空机用手转动手轮，检查安装情况及运行情况是否正常，开机空转1~3min，正常后方可进行下一步操作。
4．从中间站领用合格的待压物料，并与生产批记录及生产指令进行核对，应相符。
5．检查充填调节、片厚调节及压力调节装置，合格后加入物料，手动进行试压。
6．正常后调节压力、片厚及片重至符合工艺要求后开始收集合格片，检查崩解度或溶出度，合格后方可连续运行，并注意合格片的收集。
7．压片过程中应随时注意压片机运行情况，如有异常响声应立即停机进行检查。
8．操作人员应至少每15分钟检查一次平均片重，每小时检查一次片重差异，并及时调节，将平均片重和片重差异控制在规定范围之内。
9．注意应尽量减少调机片量、压片零头量、调机片及零头应送物料暂存间单独存放。
10．压片结束后，将收集的合格药片进行称量，贴挂合适标示后送入中间站。
11．认真做好生产记录，计算物料平衡。
12．按要求进行清场工作，认真填写清场记录，QA人员检查合格后，挂上相应的标示牌。
清场操作规程：1. 每班生产结束或更换品种时，需进行清场。
1.1物料的处理1.1.1已压好的素片经QA人员检查合格、发放“审核放行单”，贴上物料标签，按照《物料暂存间及暂存物料管理规程》SMP-SC015-01存放在物料暂存间中。
1.1.2零头物料执行《产品零头管理规程》SMP-SC011-01。
1.1.3盛装干颗粒的PE袋，执行《废水和废弃物处理规程》SMP-SC020-01。
1.2设备设施的清洁。
1.2.1压片机的清洁按《ZP17压片机清洁规程》执行。
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目的：建立固体车间压片岗位标准操作规程，使操作标准化，规范化、保证压片质量。
范围：适用于压片岗位的生产操作。
职责：操作人员对本规程的实施负责，QA人员、车间主任负责监督检查。
内容：
1、生产前准备：
1.1上岗前按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋，洗手消毒后戴手套。
1.2 按生产指令核对所领用颗粒的品名、规格、批号、数量等是否相符，颗粒外观有无异常，有无检验合格凭证，如有异常情况及时查询并报车间主任或中间站管理员。
1.3生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况进行检查，检查内容如下：
1.3.1检查生产场所是否符合该区域的清洁卫生要求。
1.3.2检查更换生产品种、规格及批次前是否清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行另一品种、规格及批次的生产。
1.3.3 对设备状况进行严格检查，经检查合格挂上“合格”标牌后方可使用，正在检修或停用的设备应挂上“在线检修”或“停用”的状态标志。
1. 3.4 对生产用的计量容器、度量等衡器以及测定测试仪器、仪表进行必要的检查（或校正），超过计量周检期限的计量仪器不得使用。
1.3.5 检查与生产品种相适应的工艺规程，岗位标准操作规程，设备操作规程及清洁、消毒操作规程等生产管理文件是否齐全。
1.3.6 检查生产场所的温、湿度和压差是否符合药品生产要求。
1.3.7 从工器具存放室领取生产所需工器具、模具等。
并检查其是否洁净、干燥。
2、操作方法；
2.1 空车试车，在运转无异常情况下，用洁净毛巾擦拭主体转盘及上、下冲头一周，调节压力为“0”充填最大，断开离合器，启动电机，待电机运转正常后，合上离合器使空车运转1分钟左右，确认设备运转正常，无异常声响后断开离合器，关掉电机再调节压力为“0”充填为“0”。
2.2 按《ZP35B旋转式压片机清洁消毒操作规程》对该设备进行消毒。
2.3 检查颗粒合格后，将饲料器，刮药器，加料斗装入旋转式压片机相应位置，准备好接片容器后，用不锈钢瓢将颗粒加入料斗内。
2.4 检查压力为“0”充填为“0”位置后，合上离合器，用手转动手轮，同时不断调节压力和充填，逐步增加片重和压力至产品达到工艺要求，断开离合器，然后合上电源、开启电机，待电机运转正常后合上离合器，同时启动吸尘器，并检查片子重量和硬度。
2.5 在压片过程中每隔15分钟检查一次片重，特殊情况随时检查，并做好记录。
2.6 当接片容器盛装至一定量时，及时更换另一接片容器，并筛掉接片容器内的片剂粉尘后，倒入洁净容器内。
2.7 每批生产结束后用湿毛巾将盛装片芯的容器外壁及盖上的粉尘擦净再用运料车运至中转站，并称量、贴签、密闭。
交接双方复核、签字。
2.8 每批生产结束后的剩余尾料、废片按《尾料处理程序》（文件编号**）执行。
3、重点操作及复核：
3.1冲模使用前后，均应检查品名、规格、光洁度、检查有无凹槽、卷皮、缺角、爆冲和磨损，发现问题应追查原因，并及时更换。
3.2 开机前应检查机器设备上的安全防护装置是否齐全、安装妥当。
3.3 加料器装量须与转台面平行，高低适中，若多则易漏粉；低则易使铁屑磨落影响片剂质量。
3.4 压片前应试压，并检查片重、硬度、厚度、崩解度、脆碎度和外观，必要时可根据品种要求增测含量、溶出度或均匀度，符合要求才能开车，开车后应定时（最长不超过30min）抽样检查平均片重。
3.5压片过程中，取出的用于供测试或其他目的之用药片不应放回成品中。
3.6运转中如有跳片或停滞不下，切不可用手去取，以免伤手。
3.7每批产品生产临结束时，剩余颗粒按《尾料处理程序》进行。
3.8开车前应先关离合器，再启动压片机，待电机运转正常后，再开离合器，关机则先关离合器，再关电机。
4、技术指标及计算方法：
压片合格率达100%；收率≥98.0%；
收率计算方法：素片重量
颗粒重量物料平衡计算方法：
5、操作结束时要及时、认真填写与本岗位有关的记录。
6、清场方法：
6.1生产结束，操作人员按《三十万级洁净区操作间清洁、消毒操作规程》、《ZP35B 旋转式压片机清洁、消毒操作规程》、《三十万级洁净区容器具清洁、消毒操作规程》和《三十万级洁净区工器具清洁、消毒操作规程》的要求进行生产现场、设备、容器具和工器具的清洁、消毒。
6.2清场结束关好水、电、汽开关。