重磅：医疗器械GSP落地,五种情况可不设独立的医疗器械库房
医药公司药品库与医疗器械库可以在同一个仓库吗
竭诚为您提供优质文档/双击可除医药公司药品库与医疗器械库可以在同一个仓库吗篇一：重磅：医疗器械gsp落地,五种情况可不设独立的医疗器械库房重磅：医疗器械gsp落地，五种情况可不设独立的医疗器械库房1月19日，国家食品药品监管总局(cFDA)发布通过官网正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》(gsp，以下简称“规范”)，在历经多时的起草、修改、征求意见后，终于正式落地，全国18万多家医疗器械经营企业迎来了严管时代，大浪淘沙，也必将是一个行业大洗牌的时代。
cFDA发布消息称：为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，cFDA制定了《医疗器械经营质量管理规范》。
经cFDA20XX年第16次局长办公会议审议通过，于12月12日公告发布，自发布之日起施行。
《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。
为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，cFDA还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。
五种情况可不设独立的医疗器械库房这点和药品gsp认证貌似有较大差别，证明总局还是照顾了器械行业的特殊情况，认证并非一刀切。
这将给不少经营企业带来好处，不但减少认证建设改造费用，还不存在库房运营管理费用。
(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;(二)连锁零售经营医疗器械的;(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用x射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;(五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
医疗器械经营监督管理办法-国家市场监督管理总局令第54号
医疗器械经营监督管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。
第七条国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序目录一、总则 (2)1.1 目的和范围 (2)1.2 适用范围 (3)1.3 定义和缩略语 (4)1.4 管理职责 (5)二、医疗器械经营质量管理基础 (6)2.1 质量管理体系文件 (7)2.2 质量管理体系文件控制 (8)三、医疗器械采购管理 (9)3.1 采购计划制定 (10)3.2 供应商选择与评估 (10)3.3 合同签订与管理 (12)四、医疗器械销售管理 (13)4.1 销售计划制定 (14)4.2 客户需求分析与满足 (15)4.3 产品销售与售后服务 (17)五、医疗器械库存管理 (18)5.1 库存计划制定 (19)5.2 库存监控与管理 (21)六、医疗器械质量控制 (22)6.1 产品质量检验与测试 (23)6.2 不良品处理与追溯 (25)七、医疗器械经营风险管理 (26)7.1 风险识别与评估 (28)7.2 风险控制措施制定与实施 (29)八、医疗器械经营质量监督 (30)8.1 监督检查计划制定 (31)8.2 监督检查实施与结果处理 (33)九、信息化建设与管理 (34)9.1 信息系统选择与应用 (35)9.2 信息安全管理与保护 (36)十、制度修订与持续改进 (38)10.1 制度修订程序 (40)10.2 持续改进机制 (41)一、总则本医疗器械经营质量管理制度及工作程序旨在确保医疗器械在经营过程中的质量与安全，保障公众健康，遵循国家相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况制定。
本制度适用于公司医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制及管理工作。
公司全体员工必须严格遵守本制度，确保医疗器械经营质量，为客户提供优质、安全、有效的产品和服务。
遵循法律法规：严格遵守国家医疗器械相关法规、规章及规范，确保经营活动合法合规。
质量优先：在经营过程中，始终坚持质量第一的原则，确保医疗器械质量与安全。
风险管理：对医疗器械经营各环节进行风险评估，制定相应措施，降低质量风险。
医疗器械行业仓库管理制度
一、总则为规范医疗器械行业仓库管理，确保医疗器械储存安全、有效，保障人民群众健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理。
三、仓库贮存1. 仓库应配备与经营产品相适应的储存条件，按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分。
2. 医疗器械与非医疗器械应当分开存放。
3. 库房的条件应符合以下要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
4. 按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。
5. 贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。
四、养护管理1. 保管员应每天定时两次（上午10：00，下午3：00）做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录应妥善保存。
2. 保管员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。
3. 对储存时间长的医疗器械、距离失效期半年（近效期）的医疗器械、已发现质量问题的医疗器械的相邻批号的医疗器械，应酌情增加检查次数。
五、出入库管理1. 入库管理：（1）物资到公司后，库管员依据清单上所列的名称、数量进行核对、清点，经使用部门或请购人员及检验人员对质量检验合格后，方可入库。
（2）对入库物资核对、清点后，库管员及时填写入库单，经使用人、货管科主管签字后，库管员、财务科各持一联做帐，采购人员持一联做请款报销凭证。
2. 出库管理：（1）出库前，库管员应核对出库单，确认出库物资名称、数量、规格等信息无误。
（2）出库时，库管员应按照出库单要求，将出库物资发放给使用部门或采购人员。
医疗器械经营质量管理规范培训资料
医疗器械经营质量管理规范
1
概
述
2
一、关于医疗器械GSP的性质
在有关医疗器械经营的法律规范性文件中
①《医疗器械监督管理条例》 行政法规 是医疗器械经营活动的顶层监管依据，对医疗器械经营制 度的具体规定，但仍然比较宏观。 ②《医疗器械经营监督管理办法》(8号令) 部门规章 集医疗器械经营监管制度之大成，不仅落实了新《条例》的 经营要求，而且夯实了企业经营过程的监管平台。 ③《医疗器械经营质量管理规范》 规范性文件 它与医疗器械企业的经营活动密切相关，其内容最为具体、 最为详实、最为直接，更“接地气”。
解读：本条规定了制定质量管理制度的内容，在企业管理中要具有权威性和约束力。这些制度必定 要符合企业经营实际；质量管理、操作规程和人员职责等共同组成质量管理的体系文件；本条仅明 确了质量管理制度要具有这十四个方面，但不等于企业的质量管理制度仅限于此。 风险点：缺少某个岗位或环节的质量管理制度；与企业实际经营情况不相对应，“各干各的”；不 能符合新法律法规的要求，未及时更新，修订；企业人员不知道与岗位工作有关的质量管理制度
人员与培训
第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具 有国家认可的相关专业学历或者职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、 电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业 技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关 键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从 事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上 学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应 商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格 的人员。 第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业 或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗 证。
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.12.04•【文号】国家药监局公告2023年第153号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局公告2023年第153号关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家药监局2023年12月4日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。
第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。
第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度
医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度【篇一】医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度1.为保证仓库药品的安全，特制定本规定2.进入仓库全部人员，需遵守仓库管理规定，严禁吸烟、携带危急品。
3. 非本公司工作人员谢绝进入仓库。
如确需进入，需要经有关领导批准并办理有关手续后在保管员的伴同下方可进入。
4. 本公司非仓库工作人员进入仓库，需要登记、写明进入理由并在保管员的伴同下进入。
5. 仓库工作人员进入库区作业时，需要把门帘关闭，确保仓库药品的储存条件、防止蚊虫鸟等飞入。
6. 送货车辆、人员及客户应在规定的区域内完成药品交接、签字等手续。
7. 药品出入库完成后，仓库工作人员需关闭门帘、库门实时上锁等。
8. 开启、关闭库门需要由仓库保管人员执行，其他人员不得任意操作。
9. 对各个库房门窗、标示等定期巡检，对有安全隐患的要实时修补，防患未然。
【篇二】医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度为进一步加强库房材料的管理，规范库房材料领取程序，减削不须要材料运用，杜绝漏洞，特制定材料领取管理制度如下：1、库房全部物资材料需要上架管理，每件物资材料需要上卡片、编码，归类码放。
否那么对责任者罚款50--100元。
2、在领取过程中，需要在领料单据上注明物资运用时间名称同时领取人和发放人签字确认，不准不签或带签。
否那么罚款50--100元。
3、领取人员领取物资后，库房需要建立健全领料单据存档制度，需要将领料单据保存完好，有待候审。
否那么罚款50--100元。
4、当班领料单上库房没有时，需要把领料单上字据销毁，否那么罚款50--100元。
5、当天未运用的材料要实时回库登记，否那么罚款50100元。
造成丢失的按原价进行赔偿6、无非常状况井下不准大量存放材料，否那么一次罚款100元。
7、库房无关人员严禁进入，非常状况需要经有关领导同意方可进入，否那么罚款100元。
8、领取和回库材料需分类码放整齐，不准乱扔乱放，否那么罚款50100元。
国家新版GSP实施细则
国家新版GSP实施细则GSP是指《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称GSP）的简称，是医疗器械行业的一个重要工作指南。
为了进一步规范医疗器械生产质量管理，国家发布了新版GSP实施细则。
新版GSP实施细则主要包括以下几个方面的内容：1.生产质量管理要求：新版GSP要求医疗器械生产企业建立和实施良好的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量责任制等方面的制度和规定。
同时，要求对生产过程进行全面的质量控制，确保产品的质量符合国家标准和相关法律法规的要求。
2.设备、场所和环境要求：新版GSP要求医疗器械生产企业必须具备相应的生产设备，并按照要求进行运行和维护。
同时，要求有适宜的生产场所和环境条件，包括温度、湿度、洁净度等等。
这些要求都是为了保证产品的安全性和可靠性。
3.人员培训和管理要求：新版GSP要求医疗器械生产企业要对相关人员进行培训和管理，确保他们具备相应的知识和技能。
包括生产工人、质量检验人员、管理人员等等都需要进行培训。
同时，要求企业建立和实施相应的人员管理制度，包括考核和奖惩等方面的规定。
4.物料采购和供应商管理要求：新版GSP要求医疗器械生产企业对进货的原材料和辅料进行质量检验，并建立相应的物料供应商管理制度。
要求企业与供应商签订合同，并进行供应商的资质审核和评价，确保供应商的产品符合要求。
5.不良品管理和召回制度：新版GSP要求医疗器械生产企业建立和实施不良品管理和召回制度，对不符合质量标准的产品进行管控和处理。
包括对产品质量问题的报告、分析、处理和纠正等方面的规定。
6.质量记录和质量报告要求：新版GSP要求医疗器械生产企业建立和保留质量记录，包括产品生产记录、质量检验记录、原材料采购记录等等。
同时，要求企业定期向相关部门报告质量管理情况。
通过新版GSP实施细则的发布和实施，将有助于提升医疗器械生产质量管理的水平。
企业将更加注重质量管理体系的建立和实施，提高产品的质量和安全性。
同时，对供应商和不良品的管控也将更加严格，有助于减少质量问题和安全风险。
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.30•【文号】国药监械管〔2024〕20号•【施行日期】2024.07.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知国药监械管〔2024〕20号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。
为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。
本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。
检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。
一、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。
检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。
企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。
GSP文件12-医疗器械退、换货管理制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）的规范性文件，加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度：一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：1. 不是本企业销售的产品，不予退、换货；2. 确定本企业销售的产品：（1）、是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。
同时填写”医疗器械退换货台账”，数额较大的应填写”质量事故处理记录”或”（质量事故）不良反应报告”，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。
（2）、不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。
二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。
三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。
如仓储、使用方法等问题。
四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“质量信息反馈单”，以上工作由质量管理组负责。
附：1、医疗器械退/换货台账2、质量信息反馈单3、质量事故处理记录4、（质量事故）不良反应报告为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）的规范性文件， 加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，特制定本制度：一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行， 发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部； 三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表” 向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
GMP指南-无菌
4.2.1 无菌操作区............................................................................................................52 4.2.2 气锁........................................................................................................................ 53 4.2.3 无菌准备区和辅助区............................................................................................59 4.3.4 传递区域................................................................................................................60 4.2.5 仓贮区....................................................................................................................60 4.3 建筑设计与房间装饰.......................................................................................................60 4.3.1 建筑设计................................................................................................................60 4.3.2 房间装饰................................................................................................................62 5. 公用系统....................................................................................................................................63 5.1 概论 .................................................................................................................................63 5.1 空调净化系统（HVAC）.................................................................................................63 5.2 水系统.............................................................................................................................. 69 5.3 气体系统..........................................................................................................................71 5.3.1 压缩空气...............................................................................................................71 5.3.2 氮气....................................................................................................................... 73 5.4 无菌产品生产的电力系统.............................................................................................. 74 6 仪器设备.....................................................................................................................................75 6.1 设备的选型与设计...........................................................................................................78 6.1.1 净化、清洗和灭菌的要求....................................................................................78 6.1.2 材质、外观和安全设计要求................................................................................78 6.1.3 结构设计要求........................................................................................................79 6.1.4 在线监测、控制和验证的要求............................................................................79 6.1.5 对公用工程的要求................................................................................................79 6.2 仪器、仪表......................................................................................................................80 6.2.1 仪器、仪表和计量................................................................................................80 6.2.2 仪器、仪表的设计、性能、定位........................................................................80 6.2.3 仪器仪表的周期校准............................................................................................82 6.2.4 仪器仪表校准的内容............................................................................................83 6.3 设备维修...........................................................................................................................83
医疗器械库房管理制度
医疗器械库房管理制度
制度内容的基本要求：
1、库房应设至少一名库房管理员负责库房管理及定期养护，库房内部应保持整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁，并配备应符合消防安全要求的照明设施。
2、库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染（如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备、空调、冷藏柜等），各种设施的数量和种类应满足所经营产品的需要；
3、库房内应使用温湿度计对温湿度进行监测，温湿度计应悬挂于库房内不易被阳光直射的墙壁上，高度应满足库房管理员平视的要求，保持每天记录，温湿度超标时，应及时采取相应措施调节温湿度，以保证产品质量。
使用冷藏柜或冷藏库的还应单独设置温湿度计和记录。
4、库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区，并应使用色标标识，黄色为待检区和退货区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
5、库存产品应分批、分垛、分类别码放，距离地面、墙壁应满足10cm，垛距应保持10cm，正置，同时还应符合产品自身存放要求。
6、根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。
7、定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。
重磅：医疗器械GSP落地,五种情况可不设独立的医疗器械库房
重磅：医疗器械GSP落地，五种情况可不设独立的医疗器械库房1月19日，国家食品药品监管总局(CFDA)发布通过官网正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》(GSP，以下简称“规范”)，在历经多时的起草、修改、征求意见后，终于正式落地，全国18万多家医疗器械经营企业迎来了严管时代，大浪淘沙，也必将是一个行业大洗牌的时代。
CFDA发布消息称：为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，CFDA制定了《医疗器械经营质量管理规范》。
经CFDA2014年第16次局长办公会议审议通过，于12月12日公告发布，自发布之日起施行。
《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。
为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，CFDA还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。
五种情况可不设独立的医疗器械库房这点和药品GSP认证貌似有较大差别，证明总局还是照顾了器械行业的特殊情况，认证并非一刀切。
这将给不少经营企业带来好处，不但减少认证建设改造费用，还不存在库房运营管理费用。
(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;(二)连锁零售经营医疗器械的;(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;(五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
认证会持续多久?药品行业大概在2002-2003年的时候就开始了GSP认证，今年各地还在继续推进新版GSP的认证。
经营医疗器械对场所、仓库面积有什么要求
经营医疗器械对场所、仓库面积有什么要求1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用的，经营场所使用积应当不小于10平方米。
2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。
河南中科健康产业有限公司隶属于河南中科医药研究院，是一家专注于传统中医药健康产品研发、生产、销售、代工，行政部门文号批号申报注册（消字号、健字号、妆字号、食字号、国药准字、械字号、企标备案、检测报告），GMP净化工程建设及认证，技术服务等综合性服务公司，拥有先进的贴敷研发技术，强大贴敷生产能力。
我们具有专业的技术团队和丰富的申报经验，始终以客户满意为基础，并严格遵循国家法律法规的有关制度，为您提供省心、省事、省时、优质的服务! 我们引进先进生产设备和工艺，采用优质环保的中药原材料组织生产，本着安全、有效、健康"的研发及生产理念共筑美好健康生活。
在产品研发和技术创新上，我们汇集了多年从事中医药产品研发的专业技术团队，并长期与国内科研机构，高等院校建立了紧密的合作关系；我们拥有先进的净化车间和完善的质量管控体系，能根据客户要求研发新产品，满足更专业的需求。
医疗器械经营仓库要求
医疗器械经营仓库要求具备与经营规模相适应、符合质量要求的仓库。
经营10 个以内（含10 个）类别的，仓库面积不低于40平方米；10个以上20个以内（含20个）类别的，仓库面积不少于80 平方米；20 个类别以上的，仓库面积不少于150 平方米。
经营一次性使用无菌及医用卫生材料类产品的，仓库使用面积不少于100 平方米。
连锁企业门店可不要求单独设库。
经营大型医用设备类、软件类产品的企业不要求设仓库。
（1）查房屋产权证明（2）现场查企业仓库仓库面积是否符合要求是（）否（）1、仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志。
（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识）。
2、库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
3、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。
4、仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备（温湿表，灭火器等）。
5、经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。
（试剂经营需要冷库）医疗器械经营办公场地办公（营业）场所应整洁、明亮，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。
经营10 个以内（含10 个）类别的，面积不得低于40 平方米；经营10 个以上20 个以下（含20 个）类别的，面积不得低于60 平方米；20 个类别以上的，不得少于80 平方米。
药店兼营医疗器械应设置产品陈列专柜（台）。
（1）查营业场所环境和办公条件（2）查房屋产权证明或租赁协议（1 ）环境和条件是否符合要求是（）否（）（2）办公场所面积是否符合要求是（）否（）医疗器械经营地址要求办公（营业）场所、仓库不得设在居民住宅和军事管制区内，办公（营业）场所与仓库用房应取得合法产权证明。
医用试剂配送方案
医用试剂配送方案
一、总体要求
1、医用试剂物流配送平台数量：1个。
2、物流配送供应商为医院提供医用试剂物流配送服务及精细化管理，实现医用试剂管理的全程可追溯，提升医院试剂的管理水平，降低采购成本，使医用试剂管理更加规范化和智能化、精细化。
3、物流配送供应商不能擅自变更医院试剂的原供应商、原品牌、原规格型号、原价格；确需变更的，物流配送供应商须与医院达成一致方可执行。
二、技术规格书
1、物流配送供应商应当符合医疗器械经营质量管理规范要求；贮存与配送需进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，还应符合医疗器械冷链运输、贮存、管理指南的规定。
2、物流配送供应商需提供医用试剂配送及管理服务，仓储按照GSP标准设置。
仓库符合监管部门审核要求，符合医疗器械管理质控要求。
3、物流配送供应商医疗器械经营许可证中应注明自有、租赁或委托第三方的仓库，应当具备与所贮存医疗器械品种、规模相适应，且符合相应贮存要求的常温库房、冷藏库房、具有与经营储存条件相适应的冷冻库房或设施设备。
其中，常温库医疗器械仓储面积不少于3000平方米、冷藏库医疗器械仓储容积不小于500立方米、冷冻库医疗器械仓储容积不小于50立方米或冷冻恒温冰箱不少于5台。
4、针对医院现状和使用需求，物流配送服务商依据院内提供的场所建设标准库房，库房需符合医疗器械经营质量管理规范要求，具备有温湿度监控及数
据记录能力；具有相应的安防设施，实现关键位置的24小时监控和图像记录。
GSP设施设备要求
GSP设施设备要求GSP（药品经营质量管理规范）是指药品经营企业在药品经营过程中应满足的一系列质量管理要求。
在GSP规范中，设施设备要求是至关重要的一项内容，主要包括以下几个方面：1.设施规划与建设：设施规划和建设是GSP中的重要环节，药品经营企业应根据自身规模和业务需求，合理规划和建设药品经营场所。
建筑物应具备安全、稳定、卫生、通风、明亮等基本条件，并符合国家有关建筑法律法规的要求。
药品经营场所应具备充足的空间，以保证药品仓储、分拣、打包和交接等环节能够顺畅进行。
2.仓库设施：药品经营企业的仓库应具备药品贮存的基本条件，包括：温湿适宜、通风干燥、光线适中等。
药品仓库应具备良好的防潮、防尘、防虫等措施，保持良好的卫生环境。
仓库还应设置合理的货架和货位，以保证药品的整齐、有序贮存，并且设有合适的温湿度监测装置。
3.冷链设施：对于需要冷藏或冷冻的药品，药品经营企业需要建立相应的冷链设施，确保药品贮存和运输过程中温度的稳定。
冷链设施应具备良好的温度控制装置、温度记录仪等设备，并进行定期的温度校准和保养。
4.水、电、气设备：药品经营企业需要确保水、电、气等设备的安全运行。
水源应保证干净、无污染，用于药品清洗、消毒和供应。
电气设备应符合安全规范，设有过载保护和漏电保护等装置，以避免电气故障导致的事故发生。
气体设备（如空调、通风设备等）应定期维护，保证其正常工作。
5.消毒设备：为了确保药品的质量和安全，药品经营企业应配备相应的消毒设备。
消毒设备应符合相关法规和标准，能够对涉及药品质量和安全的场所、设备、容器等进行有效消毒，并保证消毒效果。
6.检验设备：药品经营企业应购置必要的检验设备，用于对药品的质量进行检测和评估。
检验设备应符合国家相关法规和标准，进行定期的校准和保养，以保证检验结果的准确性和可靠性。
总结起来，GSP中对设施设备的要求主要包括：合理规划与建设，仓库设施，冷链设施，水、电、气设备，消毒设备以及检验设备等。
医疗器械仓储法律规定
医疗器械仓储法律规定医疗器械的正确仓储对于保障患者的安全和健康至关重要。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和合规性，各国都制定了相应的法律规定。
本文将探讨医疗器械仓储的法律规定，并介绍其中的一些重要内容。
一、医疗器械分类及仓储要求根据不同国家的法律体系，医疗器械通常被分为不同的等级和分类，不同等级和分类的医疗器械在仓储上有着不同的要求。
1. 一般仓储要求：一般来说，医疗器械的仓储应满足以下要求：a. 温度控制：医疗器械的仓储环境要求恒温、恒湿，以确保其质量和性能不受损害。
仓储环境的温度范围通常在2~8摄氏度之间。
b. 通风条件：医疗器械仓储区域应有良好的通风条件，以保持空气流通，避免湿度过高和异味积聚。
c. 光照要求：医疗器械的仓储区域应保暗，避免直接阳光照射或强光照射，以防止灯光对器械的影响。
2. 特殊仓储要求：某些高危或特殊类型的医疗器械可能具有额外的仓储要求，例如放射性医疗器械应存放在特定的辐射屏蔽室中，易燃易爆医疗器械应存放在防火仓库中等。
二、医疗器械仓储的法律责任根据各国法律规定，从仓储人到医疗机构，都有着不同的法律责任和义务。
1. 仓储人责任：仓储人是指医疗器械的仓储管理者、经销商或供应商。
仓储人有义务确保医疗器械的安全性和有效性，并采取措施防止假冒伪劣产品的流入市场。
a. 库存管理：仓储人应建立完善的医疗器械库存管理制度，包括进货验收、标识和质量控制等环节。
b. 追溯体系：仓储人应建立医疗器械的追溯体系，确保在产品质量问题发生时能够有效地追溯到相关产品批次和供应商。
2. 医疗机构责任：医疗机构作为医疗器械使用的终端，对仓储的管理起着至关重要的作用。
a. 设备分区：医疗机构应按不同种类和风险级别将医疗器械分区存放，确保易感染和易误用的器械不与其他器械混存。
b. 定期检查：医疗机构应定期对所使用的医疗器械进行检查，确保其完好无损、有效可用，并及时报修或更换有问题的器械。
三、医疗器械仓储的处罚措施对于违反医疗器械仓储法律规定的行为，各国也都设立了相应的处罚措施，以保护公众的健康权益。
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重磅：医疗器械GSP落地，五种情况可不设独立的医疗器械库房
1月19日，国家食品药品监管总局(CFDA)发布通过官网正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》(GSP，以下简称“规范”)，在历经多时的起草、修改、征求意见后，终于正式落地，全国18万多家医疗器械经营企业迎来了严管时代，大浪淘沙，也必将是一个行业大洗牌的时代。
CFDA发布消息称：为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，CFDA制定了《医疗器械经营质量管理规范》。
经CFDA2014年第16次局长办公会议审议通过，于12月12日公告发布，自发布之日起施行。
《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。
为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，CFDA还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。
五种情况可不设独立的医疗器械库房
这点和药品GSP认证貌似有较大差别，证明总局还是照顾了器械行业的特殊情况，认证并非一刀切。
这将给不少经营企业带来好处，不但减少认证建设改造费用，还不存在库房运营管理费用。
(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;
(二)连锁零售经营医疗器械的;
(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;
(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;
(五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
认证会持续多久?
药品行业大概在2002-2003年的时候就开始了GSP认证，今年各地还在继续
推进新版GSP的认证。
但有消息称，以后药品行业不搞GSP认证和GMP认证了。
这到底又是怎么回事呢?
笔者2014年11月曾当面向CFDA某司副巡视员求证，并结合相关的资料，整理如下：
以后的GSP证和经营资格证“两证合一”，以响应国家号召，减少行政审批权，但GSP要求的事项、标准一样不少，要事前符合GSP标准，才可以拿到经营资格证，而且平时还将加大飞检行动，要求可谓更严了。
笔者分析，国家在药品行业取得的经验，将来一定会用到医疗器械管理上，包括GMP、GSP，以及目前正在不断推进的省级耗材招标。
总的来说，规范的过程就是集中度不断提高的过程，是行业不断洗牌的过程，是死是活，全凭企业的战略、思路和策略了。