灭菌柜操作规程

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高压蒸汽灭菌器操作规程

高压蒸汽灭菌器操作规程一、操作前的准备工作1.清洁：确保灭菌器内外清洁无尘，并清理蒸汽出口和进出口处的阀门。

2.准备灭菌器：确认灭菌器电源已连接，并检查蒸汽发生器和排气系统的联接是否牢固。

3.准备物品：检查待灭菌的物品是否有残留杂质，并按照规定的灭菌时间和温度进行分类和分配。

二、操作步骤1.开机准备：按照设备说明书的要求，将灭菌器主电源打开，并拨动主电源开关启动灭菌器。

2.装载物品：按照物品的特性和规定的装载容量进行装载，在放置物品时需要注意不要堆积过高，以免影响蒸汽流通。

3.封闭灭菌器：确认物品装载完毕后，关闭灭菌器门，确保门密封良好，防止蒸汽泄漏。

4.设定参数：按照物品的特性和灭菌要求，设定灭菌时间、温度和压力等参数，并确保参数设定正确。

5.排气操作：打开蒸汽排气阀，将内部空气排出，直到出现稳定的蒸汽出现后关闭排气阀。

6.灭菌操作：启动灭菌程序后，按照设备说明书的要求，等待灭菌程序结束，不要在灭菌过程中随意打开灭菌器门。

7.减压操作：灭菌程序结束后，打开减压阀门，缓慢减压，直到压力完全释放，然后再打开灭菌器门。

8.取出物品：将已灭菌的物品取出时，注意穿戴手套和使用夹具，以防止烫伤和污染。

9.断电：确认物品取出后，关闭灭菌器主电源，断开电源连接。

三、操作注意事项1.不得超负荷操作：灭菌物品的数量和性质应符合设备的承载能力和处理要求，不得超负荷操作。

2.不得随意打开灭菌器门：在灭菌程序进行中，不得随意打开灭菌器门，以免热蒸汽对人体和周围环境造成伤害。

3.不得接触热表面：在操作过程中，不得触摸灭菌器的热表面，以防止烫伤。

4.注意防护措施：进行灭菌操作时，应佩戴防护眼镜和防护手套，以防止热蒸汽和物品表面的化学药品对人体造成伤害。

四、设备维护和保养1.定期清洁：定期清洁灭菌器内部和外部，并确保内部无尘和无杂质。

2.检查蒸汽出口和进出口：定期检查蒸汽出口和进出口处的阀门和连接管道是否正常，如有异常应及时处理。

灭菌的操作规程(一)2024

灭菌的操作规程（一）引言概述：灭菌的操作规程是一项非常重要的工作，它对于保障产品质量和消除病原微生物起着至关重要的作用。

本文将介绍灭菌的操作规程（一）的详细步骤和注意事项。

正文：一、灭菌前的准备工作1.检查灭菌设备的完整性和性能，确保其正常运行。

2.准备好所有需要灭菌的器具、仪器和材料，确保其清洁并处于完好状态。

3.制定灭菌方案，根据不同的操作需求选择合适的灭菌方法。

二、灭菌方法的选择1.根据器械和材料的性质选择合适的灭菌方法，常用的方法包括高温蒸汽灭菌、化学物质灭菌和电离辐射灭菌等。

2.考虑灭菌方法对产品质量的影响，确保灭菌后产品的性能和效果符合要求。

3.特殊情况下可进行生物指示器的使用，验证灭菌效果。

三、灭菌操作的步骤1.对器械和材料进行清洗和预处理，去除表面污物，使其达到灭菌的要求。

2.将待灭菌物放置在灭菌容器中，并按照灭菌方法和设备要求设置相应参数。

3.打开灭菌设备，启动相关程序，开始进行灭菌操作。

4.在灭菌过程中，注意观察设备运行状态和指示器的变化，确保灭菌过程正常进行。

5.灭菌结束后，关闭设备，取出灭菌物，并进行必要的记录和标识。

四、灭菌后的复核和验证1.对灭菌后的物品进行目测和触感检查，确认灭菌效果。

2.使用无菌技术将灭菌后的物品进行取样和培养，进行微生物检验，确保灭菌效果符合要求。

3.记录灭菌的时间、温度、压力等操作参数，并归档保存。

五、灭菌操作的注意事项1.根据不同的物品和需求，灭菌条件要进行合理的调整和设置。

2.严格按照操作规程和灭菌方案进行操作，确保操作可靠且一致性。

3.灭菌设备要定期进行检验和维护，确保其正常运行。

4.灭菌操作人员要接受专业培训，并掌握相关技能和知识。

5.灭菌过程中要注意个人防护，避免受伤或污染。

总结：灭菌的操作规程（一）是一项关系到产品质量和消除病原微生物的重要工作。

通过灭菌前的准备工作、灭菌方法的选择、灭菌操作的步骤、灭菌后的复核和验证以及注意事项的遵守，可以确保灭菌操作的可靠性和有效性。

脉动真空灭菌柜操作规程

1 目的
规范操作人的操作，确保设备及操作人的安全，使设备在监控状态下工作。

2 适用范围
适用于XXXX 脉动真空灭菌柜的操作。

3 责任人
3.1 操作人
负责班前、班后的卫生清洁，严格按照本操作规程进行各项操作。

3.2 具备
IPC 资质操作工
Ⅰ级IPC 负责班前、班后的卫生清洁，严格按照本操作规程进行各项操作。

Ⅱ及IPC 负责班前、班后的卫生清洁效果检查，严格按照本操作规程进行各项操作及监控。

3.3 班长、QA 巡检员
负责按照此操作规程对班前、班后的卫生清洁效果检查，及生产过程中的监控管理。

4 工作程序
4.1 相关定义（N/A ）
4.2 技术参数。

灭菌柜的操作规程

灭菌柜的操作规程
《灭菌柜操作规程》
一、操作流程
1. 准备工作：将需要灭菌的器械和耗材放入灭菌柜内，确保器械和耗材表面干净并摆放整齐。

2. 打开灭菌柜：插上电源，打开灭菌柜门，将所需程序设置在灭菌柜上。

3. 启动灭菌程序：按照指示设置灭菌时间、温度和压力，然后启动灭菌程序。

4. 等待灭菌完成：等待灭菌程序完成，确保器械和耗材完全被灭菌。

5. 关闭灭菌柜：停止程序后，等待灭菌柜内温度降至安全温度后，即可关闭灭菌柜门，取出器械和耗材。

二、注意事项
1. 确保器械和耗材干燥：在放入灭菌柜前，确保器械和耗材表面干燥，避免影响灭菌效果。

2. 不得过载：不要将过多的器械和耗材放入灭菌柜，以免影响灭菌效果。

3. 定期维护：定期对灭菌柜进行维护和保养，确保其正常使用。

4. 注意安全：操作灭菌柜时，注意避免烫伤和其他安全事故的发生。

5. 定期校验：定期对灭菌柜进行校验，确保其灭菌效果符合要求。

三、灭菌柜的应用范围
灭菌柜适用于医疗机构、实验室和制药企业等场所的医疗器械、实验器材和耗材的灭菌处理。

在使用灭菌柜进行操作时，需严格按照操作规程进行操作，确保器械和耗材的安全与有效灭菌。

水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程

目的：建立水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程，保证设备的正确使用。

范围：适用于OSR-CKS-6.0水浴式安瓿检漏灭菌柜的操作。

职责：1.设备操作规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；2.岗位操作工负责本操作规程的实施；3.设备主任、设备员负责对本操作规程的实施进行监控管理；4.质量保证部、设备管理部门对本操作规程的实施情况进行监督和指导。

内容：1.设备概述机动门系列水浴式安瓿检漏灭菌柜是根据国家对灭菌设备的要求而设计、生产，是完全符合国家GMP规范要求的消毒灭菌装置。

该系列水浴式检漏灭菌柜担任灭菌和检漏清洗处理，主要用于安瓿、西林瓶装等针剂、口服液产品进行水淋式灭菌操作和检漏清洗处理。

用纯化水通过水泵循环，板式换热器加热，对物品进行水淋式灭菌操作。

该设备温度均匀性好，温度调控范围宽，同时避免了工作过程中的二次污染。

真空与色水相结合的检漏方式，保证了100%废品检出率。

2.设备主要特点2.1密封门采用了平移门和压缩空气密封技术，可靠密封的同时，可减轻操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度高。

2.2上位机采用了触摸屏作为人机界面，操作权限分为管理人员、工艺人员、操作人员三级，每级权限都有相应的权限密码进行管理，界面可动态显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间，F0值等参数，使得操作更加直观、方便。

用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。

2.3下位机采用了可编程序控制器（简称PLC机）进行程序控制，具有功能强。

可靠性高，使用灵活等特点2.4该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区和无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。

2.5主要控制件及阀件全部选用国际知名品牌，确保设备的稳定性和可靠性。

2.6微机在线监测系统。

3.主要规格及技术参数设计压力： 0.17Mpa 工作压力： 0.15Mpa设计温度： 129℃工作温度： 126℃输入功率（Kw）：动力电源 18 Kw 380V, 50Hz控制电源 0.5 Kw 220V, 50Hz真空度： -94kpa 蒸汽压力： 0.4～0.6Mpa。

灭菌柜的基本操作流程

灭菌柜的基本操作流程英文回答：Basic Operating Procedures for Sterilization Cabinet1. Startup PreparationEnsure the surrounding environment of the sterilization cabinet is dry and clean. Turn on the main power switch and connect the power supply.2. Load ItemsOpen the cabinet door and neatly place the items to be sterilized inside the cabinet according to the specified loading requirements.3. Set ParametersSelect the appropriate sterilization mode and set the appropriate temperature, time, and other parameters based on the nature of the items and sterilization requirements.4. Start SterilizationConfirm that all parameter settings are correct, close the cabinet door, and start the sterilization program.5. CompletionAfter the sterilization program is completed, the sterilization cabinet will automatically stop working and emit a prompt sound.6. Unload ItemsAfter the internal temperature of the cabinet cools down to a safe range, open the cabinet door and remove the sterilized items.7. MaintenanceRegularly perform maintenance tasks such as cleaning, rust removal, lubrication,etc., to ensure the normal operation of the equipment.8. Shutdown & CleanupAfter the sterilization process is complete, turn off the main power switch, clean both inside and outside of the sterilization cabinet, and keep it dry and clean.中文回答：1. 开机准备确保灭菌柜周围环境干燥、清洁，接通电源，开启主电源开关。

环氧乙烷灭菌柜使用、清洁及维护标准操作规程

1. 目的建立HTY-6 立方环氧乙烷灭菌柜的使用标准操作规程、清洁及维护标准操作规程，正确使用该设备，确保设备的清洁效果，符合工艺卫生要求，定期进行设备维护与保养，延长使用寿命。

2. 范围本规程适用于HTY-6 立方环氧乙烷灭菌柜的使用操作、清洁及维护操作。

3. 责任人操作人员及维修人员对本规程的实施负责，车间管理人员负责监督检查。

4. 程序4.1 设备概况4.1.1 结构HTY-6立方环氧乙烷灭菌柜由液晶彩屏PLC微电脑全自动控制，由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。

柜体采用双层结构，内柜采用不锈钢器材和优质铝合金；外层用钢板。

灭菌采用了脉动真空的排气方式，使空气排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装置效应，保证了灭菌质量。

4.1.2性能参数额定功率12kw工作压力0KPa‐-60KPa工作湿度20‰-90‰工作温度45℃-60℃灭菌时间1‐99h排残次数0-50 次可调电源380v 50hz4.1.3 原理：环氧乙烷的灭菌机理是：EO 能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2 )、巯基(-SH)和羟基(-OH) 发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。

4.1.4 使用安全要求4.1.4.1 操作员必须在培训考核合格后才能上岗作业。

5. 操作中若出现异常响动或故障先兆，先按下停止按钮切断电源并及时联系维修并上报部门主管。

6. 禁止人员在机器工作范围内嬉闹追逐。

7. 一定在电源切断的情况下进行机器维修及清洁。

4.2 操作4.1.5 操作前准备4.1.4.2 检查设备清洁状态标示牌应挂为“已清洁”“完好”状态，查设备清洁是否在清洁有效期限内，目检设备、部件的内外表面干燥、无任何污迹、纤维、色斑、残余物料等，若目检不符合要求，应按照清洁标准重新清洁。

灭菌器的操作流程

灭菌器的操作流程
以下是灭菌器的操作流程：
1. 灭菌室内应保持清洁干净。

2. 检查加药、加湿、排水、通气、加水、抽真空管路连接是否牢固。

3. 检查真空泵进水管是否连接，如果没有连接，真空泵会停止运行并发出报警。

4. 检查空压机开关是否开启，空压机手动阀门是否开启，检查气路是否有漏气现象，气压是否充足。

5. 开机之后打开灭菌室门将待灭菌物品装入灭菌室，放入生物指示剂，灭菌物品装至灭菌室80%的空间为最佳，然后将灭菌室门关好。

6. 检查加药阀是否关紧，然后打开水源，检查管路是否有漏水现象。

7. 确认无任何问题后点击确认灭菌参，确认无误后启动灭菌周期。

8. 当灭菌器需要加药时，触摸屏提示请加入环氧乙烷气体，加药完成程序自动进入到灭菌阶段。

9. 灭菌结束自动进入排残清洗阶段。

10. 所有流程结束后，页面显示灭菌已完成，方可开门。

手动点击屏幕确认开门，将灭菌物品取出。

灭菌物品取出后将灭菌器门关闭。

操作时请按照说明进行，切勿盲目操作，以免对机器造成损害。

环氧乙烷灭菌操作规程

环氧乙烷灭菌器操作、维护规程1 目的杜绝人为操作事故，确保设备按预期使用。

2 适用范围HSX-10型环氧乙烷灭菌柜。

3 职责操作人员按本规程使用和卫生清洁。

维修人员按本规程维修和保养。

生产管理部经理负责监督本规程的执行。

4 内容按照10M3/HSX型环氧乙烷灭菌器灭菌验证的参数进行操作，参数如下：经确认，有效的灭菌工艺为：温度─ 50 ℃保温时间─ 30 分钟预真空─ -50 Kpa保压时间─ 5 分钟湿度─ 30～85％ RH加环氧乙烷气体量─ 6 kg灭菌时间─ 8 小时换气真空度─ -30 Kpa换气次数─ 3 次通风时间── 30 分钟、操作前准备开机前，须检查：自来水进水水压，水箱水位是否正常。

电控柜所有开关是否置于零位（非工作位）。

加湿阀、加药阀、放空阀是否处于关闭状态。

加湿器内的水是否够注意：加湿用水用纯化水。

、开机当完成所有准备工作后，灭菌器可开机工作。

合上所有空气开关，打开电源开关，电源（绿色）指示灯亮，同时气泵开始工作。

查看气泵的压力是否在设定范围内，气功三联件各压力表的设定是否准确，三联件内的油、水是否合适。

选择控制方式通过手动/自动开关可选择自动、手动工作方式。

选择自动工作方式，加热元件、循环泵等根据温度表设定的灭菌参数自动工作，自动控制。

（电加热或蒸汽加油可在电控柜后面的扭子转换开关上互相切换）选择手动工作方式，电控柜上的各个开关分别控制各个泵和各个阀的开启，即完成灭菌器手动控制。

注意：自动工作时，须严格按照灭菌工艺的要求设定灭菌参数。

手动工作方式开门将门的门封充气阀关闭，同时开真空泵和门封吸入阀5~10秒后关闭泵和阀，打开开门开关门开到位。

装箱装入被灭菌物品注意：灭菌物品应经过预调理（预温、预湿），并符合装箱条件。

灭菌物品之间，灭菌物品与灭菌室壁之间应保留一定间隙。

以利于热循环、利于环氧乙烷的均匀和穿透。

关门确定灭菌物品已装箱完毕，检查门封是否完好、是否在凹槽内、是否上油，门周围已符合安全关门的条件时可关门。

多功能中成药灭菌柜清洁标准操作规程

XXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1 目的：为确保DZG-1.2多功能中成药灭菌柜正常工作，使其处于洁净状态，保证工艺卫生，防止污染。

2 范围：适用于DZG-1.2多功能中成药灭菌柜清洁操作。

3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。

4 内容：
4.1 清洁地点：制剂车间
4.2 清洁工具：水桶、白绸布。

4.3 清洁周期：每批结束或更换品种时。

超过一天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现有异味或其他异常情况，应重新清洁。

4.4 清洁方法：
4.4.1 先清除灭菌柜内的药车、托盘内的余料、废弃物，及时装入不产尘的容器或塑料袋中密闭，放在指定地点，工作结束将其及时清除出操作区。

4.4.2 用饮用水冲洗设备内壁、药车、托盘，用中性洗涤液进行洗一次。

4.4.3 用饮用水冲洗干净。

4.4.4 设备外表面管道用水擦拭至干净。

4.5 清洁剂及其配制：中性清洁剂，配成0.5%水溶液。

4.6 清洁工具的存放、干燥：清洁工具用0.5%中性清洁剂洗净，用饮用水
DZG-1.2多功能中成药灭菌柜清洁标准操作规程共2 页第2 页漂净后，存放在清洁间工具架通风，自然干燥。

4.7 清洁效果的评价：用洁净的白色绸布擦拭，无不洁痕迹。

4.8 经QA质检员检查合格后，挂上清洁状态标志，填写清洁记录。

水浴式灭菌标准操作规程

标准操作规程目的：建立一个使用灭菌柜的标准操作规程范围：适用于灭菌器使用岗位。

职责：本岗位灭菌柜操作人员。

内容：1 开工准备与自检：1·1操作人员按《一般生产区人员进出标准程序》进入灭菌岗位。

1·2 检查是否有清场合格证并在效期内。

1·3检查是否有设备完好证。

1·4检查装车排列是否整齐。

1·5对设备进行试运行是否正常。

1·6检查产品生产文件、生产记录，填写生产状态标识牌。

2 生产操作：2·1 设备使用前的准备2·1 ·1 打开排放阀门，将气源管路中的冷凝水放掉；2·1 ·2 打开电器箱中的电源开关并确认正常；2·1 ·3 打开蒸汽、压缩空气、纯化水等能源管道上的阀门；2·1 ·4确认各种能源压力符合设备工作要求：蒸汽压力为0.4~0.6Mpa、压缩空气压力为0.5~0.7Mpa；2·1 ·5 检查喷淋系统螺旋形喷嘴是否畅通。

2·2 操作程序2·2 ·1 打开控制电源：启动灭菌控制电脑，点击桌面“水浴式灭菌监控系统”进入登录操作界面，选择登录者，输入密码，进入灭菌监控主界面。

2·2 ·2 参数设定：2·2 ·2·1 在主操作界面上，按参数设置键，进入参数设定界面；2·2 ·2·2在参数设定界面上，点击药品名称选择可以选择相应的灭菌参数，点确认修改可以直接写入PLC；2·2 ·2·3参数设定完成并确认无误后，按该界面上的确定键，返回主操作界面；2·2 ·2·4输入生产批号，药品规格，药品批量。

2·2 ·3 物品装载：2·2 ·3·1在主操作界面上，点击门操作键或者在门一侧的操作按钮面板，进入门操作界面；2·2 ·3·2在门操作界面或面板上，点击开前门键，打开灭菌柜前门；2·2 ·3·3 更换柜内穿刺探头的容器，为该批待灭菌产品；2·2 ·3·4将装有待灭菌物品的灭菌车从前门推入灭菌室内，完成后，并点击该界面上的关前门键关闭前门；2·2 ·3·5确认前门已关好，且该界面上的前、后门状态显示已关到位；2·2 ·3·6点击关闭返回主操作界面。

YG-0.36型真空灭菌柜操作规程

1、目的规范YG-0.36型真空灭菌柜的操作管理，确保操作者能正确操作。

2、适用范围适用于车间YG-0.36型真空灭菌柜的使用。

3、职责操作者4、内容4.1 无菌衣灭菌操作4.1.1气源：启动空气压缩机，是压缩空气储罐内充盈额定工作压力。

4.1.2汽源：打开工业蒸汽阀门、纯蒸汽阀门，并排放管路冷凝水及确认汽源压力正常。

4.1.3 水源：打开进水阀，并确认其压力正常。

4.1.4 电源：相继打开进线电源开关、控制电源开关。

4.2 开门4.2.1 启动面板上人机界面（触摸屏）显示神农商标，按“神农商标”进入“主控界面”画面，按“前门操作”键，显示“前门操作”画面，按“前门真空”键，门圈真空系统（真空泵、门圈真空泵、真空泵用水阀）启动，抽排门圈内密封用压缩空气。

4.2.2 约15秒钟以后，按“开前门”键，前门锁紧机构开启，用手拉开前门。

4.3 装载：将灭菌物品装入灭菌柜内。

4.4 关门：装载完毕，用手把门关上，并按住门板，同样在“前门操作”界面下，按“关前门”键，前门锁紧机构锁住。

4.5密封：如果此时前后门均为关闭位，准备进行灭菌操作，即可将门圈密封。

4.6 自控运行：在“主控界面”画面中按“自控界面”键将转入自动控制界面，此时按下“启动”操作键，设备将按预设程序自动运行，画面将同时动态显示实时工况。

4.6.1 准备：前后门关到位，空压气到位，触摸屏显示“准备”字串。

4.6.2 真空：预热至一定温度，按启动，循环3次真空转入升温。

4.6.3 升温：灭菌室压力不断上升至设定压力。

温度持续上升至设定值，转入灭菌。

4.6.4 灭菌：灭菌室压力、温度维持在设定范围内，到设定灭菌时间，转入干燥。

4.6.5 干燥：排汽1分钟左右，真空泵启动抽湿热蒸汽，其间真空、补气相循环，到设定干燥时间，结束真空干燥，补百级空气。

4.6.6 结束：灭菌室压力上升至0Mpa，结束灯亮，按门真空十五秒后，开门取物。

4.7 手控运行：当有特殊的灭菌需求，或自控程序出现无法满足灭菌需要时，任何时刻均可经“主控界面”画面进入“手控界面”操作，利用手控操作键继续完成灭菌操作。

脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程

XXXXXX有限公司卫生管理制度
1 目的：为确保YG-0.16脉动真空灭菌柜正常工作，使其处于洁净状态，保证工艺卫生，防止污染。

2 范围：适用于YG-0.16脉动真空灭菌柜清洁操作。

3 责任：洗衣工对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。

4 内容：
4.1 清洁剂：2%氢氧化钠溶液
4.2 清洁用水：饮用水、纯化水。

4.3 清洁周期：每批衣物灭菌结束时。

超过一天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现有异味或其他异常情况，应重新清洁。

4.4 清洁方法：
4.4.1 干燥架的清洗：先将烘架移至清洗间，用饮用水清洗干净至无污迹物见本色后用纯化水冲洗，擦干后用75%乙醇擦拭消毒存放备用。

4.4.2 设备的清洗：机架用毛刷刷洗，再用清水冲洗十分钟，必要时用2%的氢氧化钠溶液进入彻底刷洗，用清水冲刷机架，清除残渣，排尽余水。

4.4.3 设备内外清洁至无污迹物见本色。

4.5 清洁效果的评价：无污迹物见本色。

4.6 挂上清洁状态标志，填写清洁记录。

安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程

XXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1 目的：为确保AM-1.2安瓿检漏灭菌柜正常工作，使其处于洁净状态，保证工艺卫生，防止污染。

2 范围：适用于AM-1.2安瓿检漏灭菌柜清洁操作。

3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。

4 内容：
4.1 清洁地点：安瓿检漏灭菌柜操作间。

4.2 清洁用水：饮用水、纯化水‘
4.3 清洁周期：每批结束或更换品种时。

超过三天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现有异味或其他异常情况，应重新清洁。

4.4 清洁方法：
4.4.1 先清除文件、设备标识牌，在清除灭菌柜内的药车、托盘内的余料、废弃物，及时装入不产尘的容器或塑料袋中密闭，放在指定地点。

4.4.2 将药车、托盘移至器具清洗间《容器具清洁标准操作规程》进行清洗。

4.4.3 用饮用水、毛刷擦洗洗设备内壁至内表面无污迹、物见本色。

4.4.4 再用纯化水擦洗干净。

4.4.5 设备外表面用饮用水擦拭至干净。

AM-1.2安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程共2 页第2 页
4.5 清洁工具的存放、干燥：清洁工具用0.5%中性清洁剂洗净，用饮用水漂净后，存放在清洁间工具架通风，自然干燥。

4.6 清洁效果的评价：用洁净的白色绸布擦拭，无不洁痕迹。

4.7 经QA质检员检查合格后，挂上清洁状态标志，填写清洁记录。

中药粉灭菌柜标准操作规程

范围：本规程适用于中药粉灭菌柜的操作。

职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；中药粉灭菌柜操作人员执行。

内容：1.概述1.1介绍该设备适用于对中药、谷类、茶叶香辛料及其他粉末的灭菌。

先利用夹套预热，然后利用饱和蒸汽作为灭菌介质进行灭菌，最后再用夹套加热，内室真空进行干燥。

该设备有独特的进汽方式，减少冷凝水，可有效解决中药粉结块现象。

1.2主要技术参数1.2.1型号：OSR-ZYF-1.51.2.2设计压力：管程（夹套）0.25Mpa、壳程（壳体）0.25Mpa。

1.2.3最高允许工作压力：管程（夹套）0.23Mpa、壳程（壳体）0.23Mpa。

1.2.4耐压试验压力：管程（夹套）0.31Mpa、壳程（壳体）0.31Mpa。

1.2.5设计温度：139℃。

1.2.6工作温度：126℃。

1.2.7真空度：-86Kpa。

1.2.8蒸汽源压力：0.3～0.5Mpa。

1.2.9压缩空气压力：0.5～0.7Mpa。

1.2.10热均匀度：±1℃。

1.2.11记录参数：温度、压力、时间、F0值。

1.2.12内室尺寸：1870×680×1180（L×W×H）。

1.2.14设备重量：约2150Kg。

2.操作2.1操作前准备2.1.1生产前，检查“设备状态标识牌”，并更改标识牌相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。

2.1.2启动空气压缩机。

2.1.3打开饮用水进水阀，蒸汽阀并确认其正常。

2.1.4查看控制电源指示灯是否亮起。

2.2操作过程2.2.1开机2.2.1.1打开蒸汽旁路阀及疏水阀，打开进蒸汽阀，放掉管道中的冷凝水。

2.2.1.2打开控制电源，选择操作人员并输入密码。

进入程序界面，按“开门”键，打开柜门。

2.2.1.3将灭菌物料装入灭菌盘中，灭菌盘放入灭菌架，用车推进灭菌柜，关好箱门。

2.2.1.4 按“关门”键，界面显示前后门到位后，按“密封”键密封箱门。

脉动真空灭菌柜标准操作规程

分发号：范围：适用于车间洁净衣及工器具XG1.D脉动真空灭菌柜的标注操作、清洁、保养、维修。

责任：岗位操作人员、车间工艺员、生产管理人员、QA人员、维修人员程序：1.生产前准备1.1 公用系统确认：确认以下介质压力是否符合要求：1.1.1饮用水压力≥0.2Mpa1.1.2压缩空气压力≥0.5Mpa1.1.3纯蒸汽压力≥0.25MPa1.2运行设备前操作者应依次进行下列内容检查：1.2.1确认灭菌柜内的已灭菌物品已全部转入无菌区域或不需要再使用。

1.2.2确认灭菌柜前后门已经关闭。

1.2.3确认灭菌准备的无菌衣物和工器具符合本批次生产品种的要求。

1.2.4确认各项工艺参数设置正确。

1.2.5缓慢打开蒸汽源，在蒸汽进入夹层之前，应先将管道中的冷凝水排放干净。

（注：切不可猛开阀门，防止管道爆裂）1.2.6缓慢打开水阀，为真空泵和冷凝器用水做准备。

（注：水压低于0.1MPa时，切不可启动真空泵）1.2.7缓慢打开压缩空气阀门或接通空气压缩机电源开关。

1.2.8检查密封圈有无损坏，有无灰尘或杂质。

1.2.9接通电源：动力电源和控制电源开关合闸送电，然后将触摸屏上的电源开关拨向“—”(通) 端，为程序运行做好准备。

2. 运行程序2.1打开设备的总控制电源，将电源开关拨向“—”侧，触摸屏上电以后，经过一段时间的自检，显示下图所示的起始画面，此画面是灭菌系统的主菜单，该画面可显示设备内部适时的内室压力、内室温度和当前系统时钟三组数值，以及“前门操作”、“参数设置”、“程序运行”、“手动操作”四个操作控制转换按钮。

2.2门操作前门操作是在触摸屏画面里实现的，先在主菜单画面按“前门操作”按钮，触摸屏转入下图所示的画面：题目：XG1.D脉动真空灭菌柜标准操作规程共21页第2页该画面上方显示内室压力、内室温度两组数值，还可对前门进行开关操作，并显示后门工作状态所处的开关状态及帮助和返回按钮，具体操作如下：1）关前门在开门状态下，将门轻轻转到关闭位,使门板上啮合齿进入主体齿条内, 并靠紧主体,然后在画面中按压“关前门”按钮，此时即可实现关前门操作。

KPMQ-1.2口服液检漏灭菌器操作维养规程

一、操作规程：1、准备：电源开关打到开位置，电源开关亮。

“准备”灯亮，做准备工作。

准备工作完成后，关闭大门，“准备”灯闪亮。

此时排泄阀和回空气阀开启。

2、升温行程：按下启动键，进入升温行程“升温”灯亮、“运行”灯亮，进入自动行程。

2.1进水阀开，进纯化水。

2.2水位到设定值后管道泵循环（进水阀关闭）快进蒸汽阀打开，高排口阀打开。

2.3置换温度到，循环泵动作，慢进蒸汽阀打开，高排口阀脉动。

3、灭菌行程：温度到设定灭菌温度时“运行”灯亮，“灭菌”灯亮，同时开始计时。

高排口阀脉动开（关55秒开5秒）、循环泵动作。

4、检漏行程：当灭菌时间达到设定值时，“运行”灯亮，“检漏”灯亮。

4.1检漏（冷却真空）行程：①循环泵动作，进水阀进纯化水（前2分钟为脉动进水），回气阀打开，高排口阀打开，当温度达到设定冷却温度时开始排水。

进水阀关闭，排泄阀开启。

②水位脱离设定值（液位开关）延时2分钟进行抽真空。

真空阀，真空泵，真空泵用的水阀打开，其余关闭。

③当压力达到设定负压值时延时，关真空泵，开始计时。

当负压减少至电接点压力表下限开关断开时延时一段时间后真空泵启动。

4.2检漏（清洗）行程：真空时间到进入清洗行程，“运行”灯亮“清洗”灯亮。

回空气阀打开。

①延时90秒后开始进清洗水阀开、排泄阀开、循环泵转。

②清洗时间到，排泄阀继续打开、循环泵转。

当脱离水位，延时达到设定排泄延时时间（2分分钟），转下一步。

4.3 检漏（干燥行）程：当脱离水位，延时达到设定排泄时时间进入检漏（干燥）行程。

①慢进汽阀开启（受电接点压力表上限和风干湿度双重控制），排泄阀打开，开始升温，当温度到风干设定值，延时5分钟。

②时间到进压缩空气达电接点压力表上限时进压缩空气阀关闭，延时一段时间后排汽。

延时一段时间后，再进汽。

如此循环当脉动次数达到设定值时，延时2分钟（排泄阀打开），时间到，整个工作行程结束并进入结束行程。

5、结束行程：在结束行程，结束灯亮，蜂鸣器报警。