洁净区清洁消毒管理规程

文件名称洁净区清洁消毒管理规程文件编号/SMP-WS-10

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制定日期

审核日期

批准日期

分发

1目的

建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。

2 范围

适用于所有洁净区的控制。

3 责任人

洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。

4 内容

4.1 清洁消毒工具

4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用

的房间内，房间应位于相应的级区内并有明显标志。

4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。

4.1.3 清洗方法：用洁净的饮用水洗净晾干即可。

4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。

4.2 消毒剂

4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒

剂有乙醇、新洁尔灭。

4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器

内，未经灭菌的不应超过贮存期。

4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。

4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。

4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性。

4.3 三十万级洁净区

4.3.1每日

4.3.1.1 生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。

4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理

出本区域。

4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分

别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后

将以上部位重新擦拭一遍。

4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。然后将地面全部拖洗，

将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。

4.3.2 每周

4.3.2.1 按每日清洁要求进行清洁。

4.3.2.2每周一早晨，用臭氧发生器进行空气消毒。每次消毒30分钟。消

毒完毕后，用净化系统进行换风30分钟。

4.3 3 每月

4.3.3.1 除按每日和每周的要求进行清洁外，应全面清洁。

4.3.3.2全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、送风口、回风口、地面、

用具及其他附属设施后，再用新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇将以

上部位重新擦拭一遍。

4.3.3.3室内空气消毒根据室内菌落情况决定消毒周期，一般每三个月用臭

氧消毒一次，消毒时间为2小时，同时开启送风机。

4.3.4 不连续生产

4.3.4.1更换批号或品种时按工作周的清洁内容进行清洁。

4.3.4.2停产3天以上30以下再开工前，。

4.3.4.3停产30天以上再开工前, 室内空气消毒采用甲醛熏蒸消毒法,表

面消毒按月的清洁内容进行清洁。

4.4 万级及局部百级洁净区

4.4.1万级及局部百级洁净区的门、窗、顶棚、玻璃、墙壁、灯管、插座

表面、风口（送风、回风）、地面、以及洁净区内的所有设备和工器具，每班生产结束清洁后用消毒剂对其表面进行采用擦拭、喷洒或

浸泡方式消毒。消毒有效期为24小时，清洁后放置时间超过24小

时需要重新清洁消毒，才能使用。

4.4.2正常情况下万级洁净区室内空气消毒原则上每月以臭氧熏蒸消毒一

次。

4.5 异常情况下的清洁消毒

4.5.1异常情况现象

4.5.1.1 常规监测过程中，车间空气洁净度监测不合格时;

4.5.1.2生产车间遇见在常规生产过程中没有出现的情况时;

4.5.1.3其它突然出现的情况

4.5.2 采取的措施

4.5.2.1出现异常情况，发现者立即报告现场质检员和车间主管,填写相关

的异常情况说明，交质量部研究,并制定特殊清洁消毒的方案。

4.5.2.2洁净区被污染时，通常方案应以甲醛或臭氧连续熏蒸消毒一次,

经检测符合规定,方可继续生产。

4.5 消毒分为大消毒、中消毒和小消毒。

4.5.1 大消毒：借助于空调净化送风系统和臭氧发生机，将一定浓度的

臭氧送至整个洁净区，利用臭氧对室内空间、设施和设备进行消毒。

4.5.2 中消毒：消毒方法同大消毒，但臭氧消毒时间不同。

4.5.3 小消毒：利用其它消毒剂，通过蒸发、喷洒或擦拭等合适手段，

对洁净区进行消毒。

4.5.4 化验员应对消毒效果进行定期或临时的监测。

4.6 消毒剂使用注意事项

4.6.1 70%—75%的乙醇溶液：将洁净的饮用水加入到95%的乙醇中，用酒

精计测试其浓度，直至在规定的范围内。使用时，有吸收皮肤水分的作用，对伤口有烧灼感，故使用时应戴手套。

4.6.2新洁尔灭溶液：按使用说明书的配比进行配制，使用时应戴手套。

4.6.3 臭氧发生器：产生臭氧，进行空气消毒。按使用说明书使用。有刺

鼻气味，使用时，人员应离开洁净区。

4.6.4 甲醛熏蒸:操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具（全面罩），穿橡胶

耐酸碱服，戴橡胶手套，远离火种、热源，工作完毕，彻底清洗。

4.6.5甲醛熏蒸消毒后要通风换气两天以上再使用。

5 相关记录

XYG/QR-SC-021 内包装岗位清洁记录

XYG/QR-SC-024 消毒记录