压缩空气微生物考试
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４.3仪器和试剂：ＪCQ-1型浮游菌采样器,ф90×１5ｍｍ培养皿(普通肉汤琼脂培养基),恒温培养箱。
4．4器具准备
４．４.1培养基平皿的制备用ф90×1５ｍm培养皿进行制备，每皿中加培养基约20ml。
4．4.２采样管清洗灭菌 每次采样结束，在万级洗涤间将采样管用纯化水冲洗３次，晾干，然后将采样管两头开口用铝箔封住，使用前在万级灭菌间用蒸汽灭菌锅13２℃灭菌10分钟。
标准操 作程序
部门:
主题:压缩空气微生物测试
编号:
共 ３页 第１页
起草人：
部门审核:
QA审核:
批准人:
日期:
日期:
日期:
日期:
新订：
变更原因：
生效日期:
变更:
1.目的：通过检测压缩空气微生物状况，确认压缩空气质量，保证无菌过滤产品没有被微生物污染。
2.范围：适用于无菌过滤用气点压缩空气浮游菌测试。
３．责任:参与测试的所有人员对实施本规程负责：
４.7菌落记数
标准操 作程序
部门:
主题:压缩空气微生物测试
编号：
共3wk.baidu.com第3页
培养结束后用肉眼直接记数，然后用１0倍放大镜检查是否有遗漏。若平板上有2个或２个以上的菌落重叠但可分辨时以2个或2个以上菌落记数。
４.8结果判定
4.８.1无菌压缩空气浮游菌是否合格的判断标准等同于１００级洁净区的标准。因此无菌压缩
４.4.３采样仪表面清洁 用消毒剂（0.1％新洁而灭或75%酒精)对浮游菌采样仪表面和取样
标准操 作程序
部门:
主题:压缩空气微生物测试
编号：
共３页第２ 页
器外罩等擦拭消毒后置于万级洁净区域。
４.5样品采集
4．5.１器皿消毒
4．５.1.１在无菌过滤用气点用消毒剂(0.１%新洁而灭或7５%酒精)擦拭采样器的外表面和外
空气的浮游菌浓度≤5ＣFU/m３为合格标准。
4.8．2若测得的压缩空气浮游菌浓度超过合格标准,则必须对此空气系统先消毒，然后重新采样两次,两次测试结果必须合格才能说明测试结果合格。
4.8.３测试结束填写《压缩空气浮游菌测试报告》。
4．9采样周期
无菌过滤点压缩空气浮游菌检测周期为每月测试一次。
4.5.２．4采样结束后,关闭压缩空气进气阀,关闭采样仪电源,打开外罩，取出培养皿，盖上皿盖倒置。用0.1%新洁而灭或75%酒精轻轻擦洗外罩的内壁和转盘,盖上外罩。拆下采样管,按4.4.１．２规定处理。
４．５．2．5每次测试采样一次。
4.6样品的培养
将采集的培养基平皿样品置于恒温箱35℃恒温培养4８小时（须安排空白对照)。
ＱＡ质量员负责具体测试工作；
无菌过滤操作人员负责对采样管和采样头的清洁和消毒灭菌;
QC检验员负责测试培养皿的准备和采样后的培养观察。
４．程序:
4.1测试依据:
中华人民共和国国家标准《医药工业洁净室（区)浮游菌测试方法》（GB/Ｔ１6２９3-1９96)
4．2测试原理
压缩空气的微生物测试采用浮游菌测试法。其原理为通过收集悬浮在压缩空气中的生物粒子于专门的培养基，经若干时间,在适宜的生长条件下让其繁殖到可见菌落（CＦU)进行记数,从而判定单位压缩空气中的活微生物数，来评判空气的无菌状况。
罩及压缩空气接头。
４.5．1.２打开采样器外罩,用消毒剂消毒采样器的顶盖,转盘以及外罩的内表面，盖上采样器外罩，压紧压板使外罩密封。
4.5.２测试程序
4．5.2．1抽气调流量
小心按上取样管,将采样管与待测试的压缩空气管阀门连接。打开电源,开动真空泵,真空泵15秒后自动抽气,调节压缩空气进气阀,控制进气流量５0L／min,设置采样时间为５分钟（转盘５分钟转一圈),抽走残留消毒剂,5分钟后真空泵自动关闭。关闭压缩空气空气进气阀。
４.５．2．２打开采样器外罩,将ф150×15mm普通肉汤琼脂培养基置于采样器内，盖上外罩,压紧压板使外罩密封,调节刻度盘,旋转调节钮使采样器狭缝与培养基保持约２ｍｍ距离。
4．5.２.3按设置按钮，设置采样时间为２0分钟(转盘20分钟转一圈),按启动键,真空泵15秒后开始抽气，调节压缩空气进气阀,进气量控制在50L／ｍin,对压缩空气进行采样。采样时间到，真空泵自动关闭。
4．4器具准备
４．４.1培养基平皿的制备用ф90×1５ｍm培养皿进行制备，每皿中加培养基约20ml。
4．4.２采样管清洗灭菌 每次采样结束，在万级洗涤间将采样管用纯化水冲洗３次，晾干，然后将采样管两头开口用铝箔封住，使用前在万级灭菌间用蒸汽灭菌锅13２℃灭菌10分钟。
标准操 作程序
部门:
主题:压缩空气微生物测试
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起草人：
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QA审核:
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1.目的：通过检测压缩空气微生物状况，确认压缩空气质量，保证无菌过滤产品没有被微生物污染。
2.范围：适用于无菌过滤用气点压缩空气浮游菌测试。
３．责任:参与测试的所有人员对实施本规程负责：
４.7菌落记数
标准操 作程序
部门:
主题:压缩空气微生物测试
编号：
共3wk.baidu.com第3页
培养结束后用肉眼直接记数，然后用１0倍放大镜检查是否有遗漏。若平板上有2个或２个以上的菌落重叠但可分辨时以2个或2个以上菌落记数。
４.8结果判定
4.８.1无菌压缩空气浮游菌是否合格的判断标准等同于１００级洁净区的标准。因此无菌压缩
４.4.３采样仪表面清洁 用消毒剂（0.1％新洁而灭或75%酒精)对浮游菌采样仪表面和取样
标准操 作程序
部门:
主题:压缩空气微生物测试
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器外罩等擦拭消毒后置于万级洁净区域。
４.5样品采集
4．5.１器皿消毒
4．５.1.１在无菌过滤用气点用消毒剂(0.１%新洁而灭或7５%酒精)擦拭采样器的外表面和外
空气的浮游菌浓度≤5ＣFU/m３为合格标准。
4.8．2若测得的压缩空气浮游菌浓度超过合格标准,则必须对此空气系统先消毒，然后重新采样两次,两次测试结果必须合格才能说明测试结果合格。
4.8.３测试结束填写《压缩空气浮游菌测试报告》。
4．9采样周期
无菌过滤点压缩空气浮游菌检测周期为每月测试一次。
4.5.２．4采样结束后,关闭压缩空气进气阀,关闭采样仪电源,打开外罩，取出培养皿，盖上皿盖倒置。用0.1%新洁而灭或75%酒精轻轻擦洗外罩的内壁和转盘,盖上外罩。拆下采样管,按4.4.１．２规定处理。
４．５．2．5每次测试采样一次。
4.6样品的培养
将采集的培养基平皿样品置于恒温箱35℃恒温培养4８小时（须安排空白对照)。
ＱＡ质量员负责具体测试工作；
无菌过滤操作人员负责对采样管和采样头的清洁和消毒灭菌;
QC检验员负责测试培养皿的准备和采样后的培养观察。
４．程序:
4.1测试依据:
中华人民共和国国家标准《医药工业洁净室（区)浮游菌测试方法》（GB/Ｔ１6２９3-1９96)
4．2测试原理
压缩空气的微生物测试采用浮游菌测试法。其原理为通过收集悬浮在压缩空气中的生物粒子于专门的培养基，经若干时间,在适宜的生长条件下让其繁殖到可见菌落（CＦU)进行记数,从而判定单位压缩空气中的活微生物数，来评判空气的无菌状况。
罩及压缩空气接头。
４.5．1.２打开采样器外罩,用消毒剂消毒采样器的顶盖,转盘以及外罩的内表面，盖上采样器外罩，压紧压板使外罩密封。
4.5.２测试程序
4．5.2．1抽气调流量
小心按上取样管,将采样管与待测试的压缩空气管阀门连接。打开电源,开动真空泵,真空泵15秒后自动抽气,调节压缩空气进气阀,控制进气流量５0L／min,设置采样时间为５分钟（转盘５分钟转一圈),抽走残留消毒剂,5分钟后真空泵自动关闭。关闭压缩空气空气进气阀。
４.５．2．２打开采样器外罩,将ф150×15mm普通肉汤琼脂培养基置于采样器内，盖上外罩,压紧压板使外罩密封,调节刻度盘,旋转调节钮使采样器狭缝与培养基保持约２ｍｍ距离。
4．5.２.3按设置按钮，设置采样时间为２0分钟(转盘20分钟转一圈),按启动键,真空泵15秒后开始抽气，调节压缩空气进气阀,进气量控制在50L／ｍin,对压缩空气进行采样。采样时间到，真空泵自动关闭。