3诊断试验的评价
3种梅毒血清学诊断试验的临床应用评价
梅 毒是 由 苍 白 螺旋 体 感 染 引 起 的 一 种 性 传 播 疾 病 ， 经 可
性接 触传 播 、 液 传 播 及 胎 盘 垂 直 传 播 。据 全 国性 病 疫 情 报 血
告统 计 ， 国 近 年 梅 毒 的 发 病 率 呈迅 速上 升趋 势 。 因此 ， 择 我 选 简单 、 速 、 敏 感 性 和 高 特 异 性 的 诊 断 方 法 和 试 剂 ， 梅 毒 快 高 对
性 率 均 明 显 高 于 Ｔ Ｕ Ｔ法 （ 均 ＜ ．５ ， 在 二 期 梅 毒 ， Ｒ Ｓ Ｐ ００）但 ３
种 方 法 检 测 的 阳 性 率 无 显 著性 差 异 ； ＬＳ Ｅ Ｉ Ａ法 与 Ｔ Ｐ Ｐ Ａ法 在
梅 毒 患 者各 期 除早 期 潜伏 期外 阳性 率 基 本 接 近 。见 表 ２ 。 表 ２ ３种 方 法 检 测 各 期梅 毒 患者 血 清 结果 例（ ） ％
・
２３ ０ ６・
现 代 中西 医结 合 杂 志 Ｍ ｄｒ ｏｒａ ｏ ｔ ｒｔ ｒｄｔｎ ｌ ｈｎｓ ｎ ｓ ｒ ｅ ｉｎ ０ ０Ｊｎ １ （ ６ ｏｅｎＪｕｎｌ ｆ ｎ ｇａ ｄＴａｉｏ ａ Ｃ ｉ ｅａ ｄＷｅｔ ｎＭ ｄｃ ｅ２ １ ｕ ， ９ １ ） Ｉｅ ｅ ｉ ｅ ｅ ｉ
微 量 搅拌 器 。
３ 讨 论
１４ 方 法 ．
均 按 说 明 书操 作 。
梅 毒 的 实验 室 诊 断 主 要 依 靠 血 清 学 检 查 ， 伏 梅 毒 的 血 潜
清 学 检 查 尤 为 重 要 。梅 毒 血 清 学 检 测 可 分 为 非 特 异性 心 磷 脂
１ ５ 统 计学 处理 ．
３种 梅 毒血 清学 诊 断试 验 的临床 应 用评 价
诊断试验临床效能评价
诊断试验临床效能评价诊断试验的临床效能评价是医疗领域中一项重要的工作，它旨在评估诊断试验的准确性、灵敏性和特异性，从而帮助医生和临床决策者做出准确的诊断和决策。
本文将从准确性、灵敏性和特异性三个方面，分别介绍诊断试验的评价指标和评价方法。
一、准确性评价准确性是评价诊断试验表现的重要指标之一，它代表了试验结果与实际情况之间的一致程度。
常用的准确性指标有阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）、真阳性率（TPR）和真阴性率（TNR）。
其中，阳性预测值指的是在试验结果为阳性的情况下，实际患病的比例；阴性预测值则指的是在试验结果为阴性的情况下，实际未患病的比例。
真阳性率和真阴性率则是指试验结果与实际情况一致的比例。
评价诊断试验准确性的方法主要有对照组研究和交叉验证研究。
对照组研究常用于评价新诊断试验与已有试验或“金标准”之间的一致性，通过比较试验结果与“金标准”结果之间的差异，来评价试验的准确性。
交叉验证研究则是指在不同的样本集上进行验证，通过评估试验在不同样本集上的一致性来评价其准确性。
二、灵敏性评价灵敏性是评价诊断试验的另一个重要指标，它代表了试验对实际患者的检出能力。
简而言之，灵敏性越高，试验越能检测出真正的患者。
灵敏性的评价常用的指标是真正阳性率（TPR），也称为召回率或敏感性。
它表示试验对真正患者的检测比例。
评价诊断试验灵敏性的方法主要有“金标准”对照和受试者工作特征曲线（ROC曲线）分析。
在“金标准”对照中，将试验结果与“金标准”结果进行对比，来评价试验的灵敏性。
ROC曲线分析则常用于评价试验结果的连续性，通过绘制曲线来显示不同阈值下试验的灵敏性和特异性。
三、特异性评价特异性是评价诊断试验的又一个重要指标，它代表了试验对非患者的判断能力。
特异性越高，试验越能排除非患者。
特异性的评价常用的指标是真正阴性率（TNR），即试验对真正非患者的判断比例。
评价诊断试验特异性的方法主要有独立样本验证和交叉验证。
诊断试验的评价
金标准：是指可以明确肯定或排除某种疾病 的最可靠的诊断方法，包括活体组织检查、手术 和尸体解剖等。
（1）*灵敏度（sensitivity）：又称敏感性， 真阳性。
灵敏度 a 100% ac
灵敏度反映一项试验能将实际有病的人判定 为患病的能力，其值越大，则漏诊的可能性愈小。
假阴性互补
（2 ） *特异度（specificity）：又称真阴性率。
2、百分位数法： 95%百分位数（120例）
3、ROC曲线法 4、实际工作：即前瞻性研究
（三）影响因素
研究对象 环境因素 操作 统计学处理问题
八、常见偏倚
1、工作偏倚： 阳性----金标准方法确诊 阴性-----不用
则产生偏倚
2、缺乏非病人群试验结果的信息造成的偏倚 3、不明结果引起 4、测量偏倚 5、金标准不当引起偏倚
患病率：a+c/N
假阴性率 =1-灵敏度=7%
一致性 =(a+d)/(a+b+c+d) 100% =329/360 100%=91％
阳性预测值 ＝a/(a+b) 100%=215/231 100% =93%
阴性预测值 =d/(c+d) 100%=114/129 100% =88%
约登指数 =(灵敏度+特异度)-1=0.81
b —— c —— a ——
人 正常人 数
a bc
病人
假阴性
假阳性
点点点 误漏误 诊诊诊 率（（ ＝假假 漏阴阳 诊性性 率））
增增 大大
（3）原则：
高灵敏度试验适用于 A：病严重但可治 ，尤早期最好。结核 B：排除某病 C：发病率低的病排除。阴性时可排除。 高特异度试验适用于： A：无法治疗的疾病。如癌，阳性结果会导致病人
诊断试验的评价
诊断试验的目的:
是把病人与可疑有病、但实际无病的人区 别开来，以便对确诊的病人给予相应的治
疗。
二、为什么要评价诊断试验
• 新的诊断试验方法不断被提出 • 现有诊断方法缺陷需要新的方法 • 对诊断结果的解释（指导临床实践）
阳性结果 阴性结果 是否受患病率的影响
上海医科大学临床流行病学中心 调查结果
c
d
c+d
a+c
b+d a+b+c+d
•Sensitivity(SN) is the ability of the test to find people who have the disease (i.e., new test is positive when gold standard is positive)
• By convention, the gold standard (truth) goes across the top and the new test goes to the side
• The four quadrants of the 2 X 2 represent true positives(TP), false positives (FP), false negatives(FN), and true negatives(TN).
Diagnቤተ መጻሕፍቲ ባይዱstic Test Principle
Disease Status (Gold Standard)
Present
Absent
Test Positive
Test Negative
Diagnostic Test Principle
Disease Status（Gold Standard）
诊断试验的评价和ROC分析
诊断试验的评价和ROC分析诊断试验是一种常用的医学检验方法，用于确定患者是否患有某种疾病。
然而，单纯通过试验结果判断是否患病往往并不准确。
因此，我们需要评价诊断试验的准确性，并使用ROC分析来量化其性能。
1. 诊断试验的评价指标为了评估诊断试验的性能，我们需要引入以下四个指标：敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值。
敏感度（Sensitivity）是指在真正患病的人中，试验能正确诊断出疾病的比例。
敏感度越高，表示试验具有较好的疾病检测能力。
特异度（Specificity）是指在真正健康的人中，试验能正确排除疾病的比例。
特异度越高，表示试验具有较好的非患病排除能力。
阳性预测值（Positive Predictive Value）是指在试验为阳性的情况下，患者真正患病的概率。
阳性预测值越高，表示试验结果与患病状态的相关性越高。
阴性预测值（Negative Predictive Value）是指在试验为阴性的情况下，患者真正健康的概率。
阴性预测值越高，表示试验结果与健康状态的相关性越高。
2. ROC曲线和AUC值为了综合评价诊断试验的准确性，我们引入了ROC曲线（Receiver Operating Characteristic Curve）和AUC值（Area Under Curve）。
ROC曲线是以敏感度为纵轴，以1-特异度为横轴绘制的曲线。
曲线上每一个点表示了在不同阈值下的敏感度和特异度。
ROC曲线越靠近左上角，表示试验性能越好。
AUC值是ROC曲线下面积的数值，范围在0.5到1之间。
AUC值越接近1，表示试验具有较高的准确性。
3. 如何进行ROC分析进行ROC分析通常需要以下步骤：（1）收集样本数据：包括疾病阳性和阴性样本，以及其相应的试验结果。
（2）计算敏感度和特异度：根据试验结果计算敏感度和特异度，并绘制ROC曲线。
（3）计算AUC值：根据ROC曲线计算AUC值。
（4）选择最佳阈值：根据需求和实际情况，选择最佳的阈值以平衡敏感度和特异度。
诊断试验评价简介
3. 似然比（likelihood ratio, LR）：
患者人群中试验结果的概率与无病人群中试验结果 概率之比。
（1）阳性似然比（positive likelihood ratio，LR(+)）： 即真阳性率与假阳性率之比值。是说明病人中出现某
种检测结果阳性的概率是非病人的多少倍。
a/(a+c)
似然比在临床诊断中有实用价值。当知道了 某诊断试验的阳性似然比，并了解到所诊断疾病 的患病率，就可计算在不同患病率情况下该试验 的预测值。
4.预测值（Predictive value，PV） 是根据诊断试验的结果来估计患病和不患病的 可能性大小。 阳性预测值： 表示阳性结果中真正患病的概率。
阴性预测值： 表示阴性结果中真正未患病的概率。
Sp＝[d/(b+d )]×100%=d/ND
常用评价指标的计算
2.假阳性率(FPR, α)：亦称误诊率，指非患 者错判为阳性的概率。 α＝[b/(b+d)] ×100％＝1 - Sp 假阴性率(FNR, β)：亦称漏诊率，指患者
错判为阴性的概率。 β＝[c/(a+c)] × 100％＝1-Se
[12-3] 某医院收治急性心前区疼痛疑诊急性心肌梗 死患者360例。为研究血清磷酸肌酸激酶(CPK)对急 性心肌梗死的诊断价值，在经冠脉造影或心电图(金 标准)确诊的基础上，同步检测患者CPK，设诊断异 常界值为≥80u/L，结果见表12-2。试分析其Se与Sp。
诊断试验评价简介
学习目标
1.了解诊断试验的评价方法及常用指标 2. 了解ROC曲线的应用 3. 能够运用统计软件进行ROC曲线分析
问题提出
（1）什么是诊断试验？ （2）诊断试验的常用评价指标？
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是评估一种诊断测试的准确性和可靠性的重要手段。
在临床实践中，正确的诊断结果对于患者的治疗和预后具有重要的指导意义。
因此，对于诊断性试验的评价标准具有至关重要的意义。
本文将从准确性、可靠性、灵敏度和特异性等方面对诊断性试验的评价标准进行探讨。
首先，准确性是评价诊断性试验的重要指标之一。
准确性包括阳性预测值和阴性预测值。
阳性预测值是指在所有被试验对象中，真正患病者被诊断为患病的比例，而阴性预测值是指在所有被试验对象中，真正非患病者被诊断为非患病的比例。
准确性高意味着诊断性试验能够准确地识别出患病者和非患病者，对于临床诊断具有重要的指导意义。
其次，可靠性是评价诊断性试验的另一个重要指标。
可靠性包括重复性和稳定性。
重复性是指在相同条件下，同一检测者对同一被试验对象进行多次测试，结果之间的一致性程度。
稳定性是指在不同条件下，不同检测者对同一被试验对象进行测试，结果之间的一致性程度。
可靠性高意味着诊断性试验具有较好的重复性和稳定性，能够提供可靠的诊断结果。
此外，灵敏度和特异性也是评价诊断性试验的重要指标之一。
灵敏度是指在所有真正患病者中，被试验对象被诊断为患病的比例。
特异性是指在所有真正非患病者中，被试验对象被诊断为非患病的比例。
灵敏度高意味着诊断性试验能够准确地识别出患病者，而特异性高意味着诊断性试验能够准确地识别出非患病者。
灵敏度和特异性是相互矛盾的指标，提高灵敏度可能会降低特异性，反之亦然。
因此，在实际应用中需要根据具体情况进行权衡。
综上所述，诊断性试验的评价标准包括准确性、可靠性、灵敏度和特异性等方面。
在进行诊断性试验时，需要综合考虑这些指标，选择合适的评价方法，以确保诊断性试验能够提供准确可靠的诊断结果，为临床诊断和治疗提供科学依据。
诊断性试验的评价指标
真实性： 敏感度（Sen）、特异度（Spe）、误诊率、
阳性预测值、阴性预测值、假阴性率、假阳性 率、似然比、符合率、准确度。 可靠性：
方法的差异、个体差异、观察者变异 收益：
预测值、成本效益分析
诊断试验评价的指标
真实性（validity） 测量值与实际值相符合的程度,亦称效度，又称准确性
_ a b
准确度＝
abcd
4.似然比(likelihood ratio, LR)
★是同时反映灵敏度和特异度 的复合指标
★似然比俞大、诊断价值也俞 大
◈阳性似然比：
诊断试验结果的真阳性率与 假阳性率之比
真阳性率 灵敏度 LR 假阳性率 1 特异度
◈阴性似然比
诊断试验结果的假阴性率与真 阴性率之比
LR
假阴性率 真阴性率
1
灵敏度 特异度
预测值
◈阳性预测值（positive
predictive value）：是指筛检试
验阳性者患目标疾病的可能性，即
用金标准诊断为“无病”者所占的
比例。 阳性预测值
A 100%
A B
◈阴性预测值（negative
predictive value）：是指筛检试
特异度 D 100% BD
假阳性率
◈假阳性率(false positive rate)(误诊率、第 一类错误)
即实际无病，但根据该诊断标准被 定为有病的百分率
假阳性率
B
B D
100%
3.准确度（AC）
也称符合率（agreement reat）,真阳性和 真阴性者在总检查例数中的比例。反应了真确 诊断患者与排除病人的能力。
病的百分率
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是指通过对疾病或病变进行检测和分析，以便及时准确地进行诊断的一种临床实验。
在进行诊断性试验时，评价标准是非常重要的，它可以帮助我们准确地评估试验的有效性和可靠性。
本文将就诊断性试验的评价标准进行探讨。
首先，诊断性试验的评价标准应包括灵敏度和特异度。
灵敏度是指在疾病存在的情况下，试验能够正确识别出阳性结果的能力；特异度是指在疾病不存在的情况下，试验能够正确识别出阴性结果的能力。
灵敏度和特异度是评价诊断试验准确性的重要指标，它们直接影响了试验结果的可信度和可靠性。
其次，评价标准还应包括阳性预测值和阴性预测值。
阳性预测值是指在试验结果为阳性的情况下，被检测者真正患有该疾病的概率；阴性预测值是指在试验结果为阴性的情况下，被检测者真正不患有该疾病的概率。
阳性预测值和阴性预测值是评价试验结果对个体诊断价值的重要指标，它们可以帮助我们更好地理解试验结果所传达的信息。
此外，评价标准还应考虑到试验的重复性和稳定性。
重复性是指在相同条件下，试验能够重复出相似的结果；稳定性是指在不同条件下，试验能够产生一致的结果。
重复性和稳定性是评价试验可靠性和稳定性的重要指标，它们可以帮助我们判断试验结果是否具有可重复性和可靠性。
最后，评价标准还应考虑到试验的成本效益和实际应用情况。
成本效益是指在达到相同诊断效果的情况下，试验所需的成本与收益的比例；实际应用情况是指试验结果在临床实践中的应用效果和价值。
成本效益和实际应用情况是评价试验实用性和经济性的重要指标，它们可以帮助我们更好地理解试验结果在实际应用中的价值和意义。
综上所述，诊断性试验的评价标准是多方面的，需要综合考虑试验的准确性、可靠性、重复性、稳定性、成本效益和实际应用情况等因素。
只有综合考量这些因素，才能够全面评价试验结果的有效性和可靠性，为临床诊断提供更准确、更可靠的依据。
希望本文的内容能够对诊断性试验的评价标准有所帮助，谢谢阅读。
3种梅毒血清学诊断试验的临床应用评价
血 清 标 本 和 １ ３例 非 梅 毒 血 清 标 本 对 照 组 的 敏 感 性 分 别 为 ７ ． 、７ ９ 、８ ４ ， 异 性 分 别 为 ８ ． 、８ ４ 、 ２ ８ ９ ９ ． ８ ． 特 ４ ６ ９ ． ９ ． ， 。ＴＰ Ａ 法 的 敏 感 性 明 显 高 于 Ｔ ６７ ｏ ／ ０ Ｐ Ｒｕｓ 法 和 胶 体 金 法 ， 异 有 统 计 学 意 义 （ ０ ０ ）胶 体 金 法 对 ２ Ｕ 梅 Ｔ 差 Ｐ＜ ． ５ ； ＮＣ
［ ｂｔ ｃ Ａ ｓ ａ ｔ Ｏ ｊｃｉ Ｔ ｒ ｖ ｈ ｃｕ ａ ｙ ｆ ｒｄａ ｎ ｓ ｇ ｓ ｐ ｉｓｉ ａｌ ｔ ｅａ ｄ ｔ ｐ ｉ ｚ ｌ ｉ ｌ ｒ ］ ｂｅ ｔ ｅ ｏ ｉ ｏ ｅ ｔ ｅａ ｃ ｒｃ ｏ ｉ ｏ ｉ ｙ ｈｌ ｎ ｅ ｒ ｓａ ｎ ｏ ｏ ｔ ｅｃ ｎｃ ｖ ｍｐ ｇ ｎ ｉ ｙ ｇ ｍｉ ｉ ａ
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Ｈ ｏ ｐｉａｌ， ｕ ｓ ｔ Ｇ ａｎｇｚ ｕ， ｈｏ Ｇｕａ ｎｇｄｏ ｎｇ ０３１ Ｃｈｉ ａ ５１ ７， ｎ
毒确认抗体 室内质控和低浓度 室 间质 评标 本均不 能检 出， 其敏 感性 明显 低 于 Ｔ Ｐ 法 ， ＰＡ 差异 有统 计 学意义 （ Ｐ＜
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是临床医学中常用的一种研究方法，用于评估医疗检查工具对疾病的诊断能力。
在进行诊断性试验时，我们需要根据一定的评价标准来判断检查工具的准确性和可靠性。
本文将就诊断性试验的评价标准进行探讨。
首先，我们需要关注的是敏感性和特异性。
敏感性是指检查工具能够准确识别患病者的能力，而特异性则是指检查工具能够准确排除非患病者的能力。
一个理想的诊断工具应该具有高的敏感性和特异性，即能够准确地诊断出患病者，并排除非患病者，从而避免误诊和漏诊的情况发生。
其次，我们需要考虑阳性预测值和阴性预测值。
阳性预测值是指在检查结果为阳性的情况下，患者真正患病的概率；而阴性预测值则是指在检查结果为阴性的情况下，患者真正未患病的概率。
这两个指标可以帮助我们更好地理解检查工具的诊断能力，从而进行更准确的诊断和治疗。
此外，我们还需要关注受试者工作特征曲线（ROC曲线）。
ROC曲线是一种用于评估诊断工具准确性的图形方法，它可以直观地展现出检查工具的敏感性和特异性之间的平衡关系。
通过分析ROC曲线，我们可以确定一个最佳的诊断阈值，从而使检查工具的诊断能力达到最优化。
最后，我们需要考虑诊断试验的重复性和稳定性。
重复性是指同一检查工具在不同时间、不同环境下进行重复测试时的一致性，而稳定性则是指检查工具在长时间内保持一致的能力。
一个优秀的诊断工具应该具有良好的重复性和稳定性，以确保其在临床应用中的可靠性和稳定性。
综上所述，诊断性试验的评价标准涉及到敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、ROC曲线、重复性和稳定性等多个方面。
通过综合考量这些评价标准，我们可以更准确地评估诊断工具的诊断能力，为临床医学的诊断和治疗提供更可靠的依据。
在进行诊断性试验时，我们需要充分重视这些评价标准，从而确保我们得到的检查结果是准确可靠的。
评价诊断性试验的标准
评价诊断性试验的标准评价诊断性试验的标准是指对于临床试验中所使用的诊断性试验进行评价的一系列标准和要求。
诊断性试验是用于确定疾病存在或不存在、确定疾病的类型或确定疾病的严重程度的试验。
在临床研究中，评价诊断性试验的标准是非常重要的，它可以帮助研究人员评估诊断性试验的准确性、可靠性和有效性，从而为临床诊断和治疗提供科学依据。
首先，评价诊断性试验的标准包括试验的灵敏度和特异度。
试验的灵敏度是指在疾病存在的情况下，试验能够正确识别出疾病的能力。
而特异度则是指在疾病不存在的情况下，试验能够正确排除疾病的能力。
评价诊断性试验的标准要求试验的灵敏度和特异度都要尽可能高，以确保试验能够准确地识别出疾病的存在或不存在。
其次，评价诊断性试验的标准还包括试验的准确性和可重复性。
试验的准确性是指试验结果与实际情况的符合程度，而可重复性则是指在不同时间或不同实验条件下，试验能够得到相似的结果。
评价诊断性试验的标准要求试验的准确性和可重复性都要尽可能高，以确保试验结果的可靠性和稳定性。
另外，评价诊断性试验的标准还包括试验的预测价值和临床应用性。
试验的预测价值是指试验结果与疾病预后或治疗效果的相关性，而临床应用性则是指试验结果在临床实践中的实际应用情况。
评价诊断性试验的标准要求试验的预测价值和临床应用性都要得到充分的考虑，以确保试验结果能够为临床诊断和治疗提供有效的帮助。
综上所述，评价诊断性试验的标准是非常重要的，它可以帮助研究人员评估诊断性试验的准确性、可靠性和有效性，为临床诊断和治疗提供科学依据。
因此，在进行临床研究时，需要严格按照评价诊断性试验的标准进行设计和评价，以确保试验结果的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供科学依据。
诊断试验评价指标
1
பைடு நூலகம்
诊断试验的评价指标
基本指标
灵敏度、特异度
预测值
阳性预测值、阴性预测值
综合评价指标
总符合率、阳性似然比、阴性似然比 差异性检验
配对卡方检验、Kappa系数
2
诊断试验评价的基本指标
灵敏度（Sensitivity，Se） 是试验发现 有病的人的能力，即实际诊断为有病的 病例中，诊断试验结果为阳性例数的比 例。
计算公式：NLR =（1- Se） / Sp 表明阴性时不患病与患病机会的比值 比值愈小患病概率愈大
9
诊断试验的综合评价指标
受试者工作特征曲线 （receiver operating characteristic curve，简称ROC曲线），ROC 曲 线是以每一个检测结果作为可能的诊断界值,以计 算得到相应的真阳性率(即灵敏度)为纵座标, 以假 阳性率(即1 - 特异度)为横坐标绘制曲线, 其曲线 下面积的大小表明了诊断试验准确度的大小。
出现某种检验结果阳性的概率是非病人的
多少倍，即一项试验按某已定标准判断某
病人结果为阳性
计算公式：PLR = Se / ( 1 － Sp )
表明阳性时患病与未患病机会的比值，比值愈
大患病概率愈大
8
诊断试验的综合评价指标
阴性似然比(negative likelihood ratio，NLR) 指假阴性率与真阴性率之比，说明病人中 出现某种检测结果阴性的概率是非病人的 多少倍
11
差异性检验——配对卡方
配对卡方公式
当b+c≥40时，
2
b c2
bc
当 b+c<40时，2 b c 12
诊断试验的评价(临床)
随着医学技术的不断发展和进步 ，新的诊断方法和手段层出不穷 ，对诊断试验的评价显得尤为重 要。
评价的重要性和意义
评价诊断试验的准确性和可靠性，有助于医生做出更准确的诊断和治疗决策，提高 患者的治疗效果和生存率。
通过评价诊断试验的性能指标，如灵敏度、特异度、预测值等，可以了解该试验的 优缺点，为临床医生提供有价值的参考信息。
结果解读
正确解读试验结果，结合临床信息和 其他检查结果进行综合判断，避免单 一指标导致的误诊或漏诊。
未来展望
精准医疗 随着精准医疗的发展，诊断试验 将更加个性化，针对不同人群和 疾病类型提供更准确的诊断方法。
液体活检 液体活检作为一种非侵入性的诊 断方法，具有广阔的应用前景， 未来将在肿瘤等疾病的早期诊断 中发挥重要作用。
高特异性意味着试验能够准确排 除大多数或所有未患病者，减少
假阳性结果的出现。
特异性与敏感性一样，是评估诊 断试验效能的重要指标之一。
准确性
准确性（Accuracy）是指诊断试 验正确识别患病者和未患病者的
总体能力。
高准确性意味着试验在总体人群 中能够准确区分患病者和未患病
者。
准确性综合了敏感性和特异性的 信息，是评估诊断试验整体性能
特异性
指诊断试验正确识别非病例的 能力，即真阴性率。
敏感性
指诊断试验正确识别病例的能 力，即真阳性率。
预测值
包括阳性预测值和阴性预测值，分 别表示试验结果阳性或阴性时，患 者真正患病或未患病的概率。
似然比
反映试验结果阳性相对于阴性 的患病概率增加的倍数。
诊断试验的优缺点
提供客观依据
通过量化指标为医生提供诊断依据，减少主观判断误差。
的重要指标。
诊断试验的评价
3
4
例如，以舒张压为诊断指标在病人与正常人群中 检查。如果将诊断标准定为90mmHg l2kPa)，则有部分本是正常人，但按此标准被判为高 血压病人。亦有部分本是高血压患者但按诊断标准被 判为正常人。即有些人舒张压虽未超过 90mmHg(l2kPa)，但是高血压患者。降低诊断标准， 使正常人被判为高血压的比例增加;提高诊断标准，使 病人被判为正常人的比例增加。
诊断试验（diagnostic test）
狭义是指实验室所做的试验和检查。从广义上 来说，也包括从病史、体格检查或X线检查所 获得的临床资料或临床所见。目的是把病人和 非病人区分开来。
1
诊断指标
• 主观指标 • 半客观（或半主观）指标 • 客观指标
2
一、诊断试验研究与评价的理论依据 就大多数诊断指标而言，在正常人中符合正
样本大小
N U2P(1 P)
2
p为试验的预期特异性或灵敏度，为容许误差， 为第一类误差的概率，U值由U界值表可查得。
11
3 ·同步测试 对确定的每个受试对象，用金标准和 被评价的诊断试验同时进行测试。
可以理解，将受试对象用金标准诊断分为病人与 非病人，而用待评价的诊断试验测试，在真正病人中 有的将被判为病人 (阳性)，有的将被判为非病人 (阴 性)，即将其分为两部分。在真正非病人中待评价的诊 断试验也将其判为两部分，病人 (阳性)与非病人 (阴 性) 。
12
试验方法的评价
包括两方面： 一、真实性（validity）
真实性是指测量值与实际值的符合程度。 二、可靠性（reliability）
也称重复性（repeatability），指一项试验在相同 的条件重复试验获得相同结果的稳定程度。
诊断试验的评价标准
诊断试验的评价标准诊断试验是临床医学中非常重要的一环，它可以帮助医生准确地判断病人的病情和疾病类型，从而制定出更加科学合理的治疗方案。
而要对诊断试验进行评价，就需要依据一定的标准和方法来进行。
本文将从准确性、精确性、灵敏度、特异性等方面来介绍诊断试验的评价标准。
首先，我们来谈谈准确性。
诊断试验的准确性是指试验结果与被试验对象的真实情况相符合的程度。
在评价准确性时，我们通常会使用灵敏度和特异性来进行衡量。
灵敏度是指在真正患病的个体中，试验能够检出病变的能力。
而特异性则是指在真正健康的个体中，试验能够排除病变的能力。
一个好的诊断试验应该具有较高的灵敏度和特异性，这样才能更好地帮助医生进行准确的诊断。
其次，精确性也是评价诊断试验的重要标准之一。
精确性是指在进行重复试验时，试验结果能够得到相似的程度。
一个精确度高的试验结果，意味着在不同的实验条件下，试验结果也是稳定可靠的。
这对于临床医生来说尤为重要，因为他们需要能够信任试验结果，从而做出正确的诊断和治疗决策。
此外，我们还需要考虑到试验结果的可重复性和稳定性。
一个好的诊断试验应该具有较高的可重复性和稳定性，这样才能够在不同的实验条件下得到相似的结果，从而增加试验结果的可信度和可靠性。
综上所述，评价诊断试验的标准主要包括准确性、精确性、灵敏度和特异性等方面。
只有在这些方面都能够得到较高的评价，我们才能够相信试验结果，从而为临床医生的诊断和治疗提供更加科学和可靠的依据。
在进行诊断试验时，我们应该注重这些评价标准，努力提高试验的质量，从而更好地服务于临床医学的发展和病人的健康。
诊断试验评价
诊断试验评价
诊断试验评价是医学统计学的一个重要领域，用于评估不同诊断试验
的准确性和可靠性。
在医学诊断中，准确地确定是否患有其中一种疾病对
于正确的治疗和预后非常重要。
不同的诊断试验包括实验室检验、影像学
检查和临床表现等，但它们的准确性会有所不同。
而正式的统计学方法可以用来评估诊断试验准确性。
其中，接受者操
作特征曲线（ROC）曲线被广泛用于评估治疗试验的准确性。
ROC曲线可
以反映不同敏感度和特异度的权衡关系。
曲线下面积（AUC）是评估ROC
曲线的一个指标，值越接近1表示试验准确性越高。
另一个常见的统计学方法是计算诊断试验的阳性和阴性似然比。
阳性
似然比是指在患有疾病的人中获得阳性结果的相对可能性，阴性似然比是
指在健康人中获得阴性结果的相对可能性。
似然比提供了一个数值来评估
试验结果的可靠性。
此外，还可以使用卡方检验来评估诊断试验的结果。
卡方检验用于比
较观察到的数据与期望数据之间的差异，可以帮助确定试验结果是否具有
统计学意义。
在进行诊断试验评价时，还需要考虑样本大小和疾病的流行率等因素。
样本大小对于准确性评估非常重要，较小的样本可能导致结果不可靠。
而
疾病的流行率也会影响敏感度和特异度的评估，因为试验结果可能存在偏差。
总之，诊断试验评价是医学统计学的一个重要领域，用于评估不同诊
断试验的准确性和可靠性。
通过使用严谨的统计学方法，可以帮助医生和
研究人员合理评估不同诊断试验的优劣，从而为临床决策提供科学依据。
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是临床医学中常见的一种研究设计，其目的是评估某种诊断测试在诊断特定疾病时的准确性和可靠性。
在进行诊断性试验时，需要对其评价标准进行严格的规范和要求，以确保试验结果的科学性和可靠性。
本文将围绕诊断性试验的评价标准展开讨论，以期为相关研究提供指导和参考。
首先，诊断性试验的评价标准应包括以下几个方面，灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值和受试者工作特征曲线（ROC曲线）等。
其中，灵敏度是指在真正患病者中，诊断测试能够正确识别出患病者的能力；特异度则是指在非患病者中，诊断测试能够正确排除非患病者的能力。
阳性预测值是指在测试结果为阳性时，被测试者真正患病的概率；阴性预测值则是指在测试结果为阴性时，被测试者真正非患病的概率。
ROC曲线则是通过绘制灵敏度和1-特异度的曲线来评估诊断测试的准确性和可靠性。
其次，评价标准的制定应考虑到疾病特点、研究对象和研究目的等因素。
不同的疾病可能对测试的要求有所不同，因此在评价标准的制定时需要充分考虑到疾病的特点和临床表现。
同时，研究对象的特点也会影响评价标准的制定，比如不同年龄段、性别、病情严重程度等因素都可能对测试结果产生影响。
此外，研究目的也是评价标准制定的重要考量因素，不同的研究目的可能对测试的要求有所不同，因此需要根据具体的研究目的来确定评价标准。
再次，评价标准的制定应遵循科学、客观、全面和可操作的原则。
科学性是评价标准的基本要求，评价标准应基于充分的科学依据和临床实践经验进行制定，确保其科学性和可靠性。
客观性是评价标准的重要特点，评价标准应尽量避免主观因素的干扰，确保评价结果客观可信。
全面性是评价标准的必备条件，评价标准应全面考虑测试的各个方面，确保评价结果全面准确。
可操作性是评价标准的实用性要求，评价标准应具有一定的操作性，方便研究人员进行测试和评价。
最后，评价标准的制定应注重标准化和规范化。
评价标准应尽量遵循国际或行业标准，确保评价结果的可比性和通用性。
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从Youden指数看，SF法要高于ZPP法。但这是两个样本值的差别，是由于两方法的 总体Youden指数不同，还是由于抽样误差所引起？需进行假设检验。
H0：SF法的总体Youden指数与ZPP法相同。 α=0.05，并根据公式计算如下： SF法的Youden指数方差
样本大小
N U2P(1 P)
2
p为试验的预期特异性或灵敏度，为容许误差， 为第一类误差的概率，U值由U界值表可查得。
12
3 ·同步测试 对确定的每个受试对象，用金标准和 被评价的诊断试验同时进行测试。
可以理解，将受试对象用金标准诊断分为病人与 非病人，而用待评价的诊断试验测试，在真正病人中 有的将被判为病人 (阳性)，有的将被判为非病人 (阴 性)，即将其分为两部分。在真正非病人中待评价的诊 断试验也将其判为两部分，病人 (阳性)与非病人 (阴 性) 。
27
评价甲胎蛋白诊断肝癌的价值，以肝穿刺作为 金标准，试验结果如下表 。
甲胎蛋白 试验结果
异常 正常 合计
肝穿刺结果
肝癌
非肝癌
205（a） 31（b）
29（c） 37（d）
234
68
合计
236 66 302（N）
28
灵敏度=(205／234)×100%=87.61% 特异性=(37／68)×100%=54.41% 漏诊率=1－灵敏度=1－87.61%=12.39% 误诊率=1－特异性=1－54.41%=45.59% 似然比=（205／234）/（31／68）=1.92 Youden 指数=灵敏度+特异度－1=0.876+0.5441－1 =0.4202 调整符合率 1 205 205 37 37 100 %
16
Kappa值
表示两种试验的结果的一致性的程度
被评价 试验结果
阳性 阴性 合计
金标准
有病
无病
A (真阳性)
C (假阴性) A+C
B (假阳性)
D (真阴性) B+D
合计
观察一致率：p0
ad n
A+B
机遇一致率：
pc
[(a b)(a c) n
(c d)(b d)参考值是指正常人体在解剖、生理、生化上的正常水平以 及人体对各种试验的正常反应值。这里的正常人是指没有 得所检查疾病的人.
无病
A (真阳性) B (假阳性)
C (假阴性) D (真阴性)
A+C
B+D
合计
A+B C+D
N
15
可靠性的评价
➢ 变异系数
CV 标准差/算术均数
➢ 符合率或一致性
符合率
真阳性 真阴性 受试总人数
a
a b
d c
d
100 %
➢ 调整一致性
调整符合率 1 a d a d 100 % 4ac bd ab cd
粗一致性
真阳性 真阴性 受试总人数
a
a b
d c
d
100%
调整一致性(adjusted agreement)
调整一致性 1 a d a d 100% 4ac bd ab cd
26
患病率 表示受试人群中患有研究疾病的率。
需要说明的是，此处的患病率是指到该医院心内 科因疑似心肌梗死而就诊人群患心肌梗死的频率， 与通常所说的某人群的患病率表示不同的含意。
灵敏度(Se )
真阳性 真阳性 假阴性 100%
a ac
1 0 0%
灵敏度表示试验方法对疾病的检出能力。灵敏度 越高，说明试验方法对疾病检出能力越强，病人 漏诊机会越少。
漏诊率
假阴性率
1
灵敏度
假阴性 真阳性 假阴性
a
c
c
100%
22
2、特异度（specificity，Sp )
特异度是指在无病的人中试验结果阴性的百分率， 即真阴性率。特异度表示试验方法对无病的检出能 力。特异度越高，说明对无病的判断能力越强，无 病的人误诊机会越少。
24
约登指数（Youden’s Index）
也称正确指数。灵敏度和特异度是反映一项诊断 试验的两个基本指标，两者之和减去1，即为约登 指数。
Youden指数 灵敏度 特异度 1 a d 1 ac bd 1 漏诊率 误诊率
25
一致性（agreement）
粗一致性(crude agreement)或符合率
4 236 234 66 68 71.24% 符合率=（205+37）／302×100%=80.13%
29
诊断试验评价的统计学推断
诊断试验研究为一个样本研究，所得灵敏度、 特异性、Youden指数均为样本值，因此存在抽 样误差。从样本值来推断总体值，须进行统计推 断。不同方法的比较应排除抽样误差，进行统计 学检验。
对一种诊断试验的研究与评价包括三方 面内容:确定医学参考值范围（正常值范围）; 对诊断试验进行评价；确定诊断标准。
9
试验方法评价的方法
被评价的方法与与标准方法作同步、盲法试验。 一、确定金标准 二、选择研究对象：病人和非病人 三、样本大小 四、同步试验、盲法(double blind)观察 五、根据试验检查的结果，评价其诊断价值
S S SYI1YI2
2
2
YI 1
YI 2
32
如应用血清铁蛋白（SF）和血清原卜啉（ZPP）试验法进行铁缺乏症的
临床诊断。以骨髓涂片铁染色检查作为诊断缺铁的金标准，确诊为缺铁性贫
血50例，非缺铁性贫血78例。结果如表18-6，试比较两试验的Youden指数的
优劣。
SF和ZPP法诊断缺铁性贫血的结果
同理，ZPP法的方差： S2YI2=0.006361
S2 YI1
47 3
47 33
3 75
3 753
0.001602
S S 2 S 2 0.001602 0.006361 0.089
YI1YI2
YI1
YI2
YI YI 0.90 0.44
z 1
2
5.17
S
0.089
YI1YI2
适用情况
检验假设 （Ho）
计算公式
两个试验 两 方 法 总
的总一致 体 粗 一 致
性比较
性相等
两个试验 两 方 法 总 的 Youden 体 的 YI 值 指数比较 相等
U CA1 CA2 , S CA1 CA2
S CA1 CA2
S
2 CA1
S
2 CA2
U YI1 YI 2 , SYI1 YI 2
诊断试验的评价
余运贤 浙江大学医学院流行病学教研室
1
诊断试验（diagnostic test）
狭义是指实验室所做的试验和检查。从广义上 来说，也包括从病史、体格检查或X线检查所 获得的临床资料或临床所见。目的是把病人和 非病人区分开来。
2
诊断指标
• 主观指标 • 半客观（或半主观）指标 • 客观指标
➢ 要评价一个试验方法，金标准的选择是非常重要的。一 项诊断试验的准确程度只有在金标准诊断的病人组和非 病人组中进行考核，才能得到正确地评价。
11
研究对象
➢ 在诊断试验方法评价中，研究对象包括两组，一是被金 标准确诊的病例组，另一组是金标准证实无该病的人群， 即对照组 。
➢ 所有的研究对象都要有代表性，病例组和对照组都应代 表各自的总体 。
N
1 pc
17
Kappa值的解释
Kappa值在-1～1之间。 Kappa<0说明由机遇因素所致一致率>观察一致性； Kappa= -1说明两个结果完全不一致； Kappa=0表示观察一致率完全由机遇所致； Kappa>0说明观察一致性大于因机遇所致的一致程度； Kappa=1说明两个结果完全一致； Kappa值越高表示一致性程度越好。一般认为，Kappa值在 0.75～1之间为一致性高；0.4～0.74 为一般；小于0.39以下 为一致性差。
35
图 13-1 受试者工作特征曲线示意图
36
不同诊断水平对灵敏度、特异性的影响
37
不同血糖标准时血糖试验的灵敏度、特异度
38
不同血糖标准时血糖试验的灵敏度、特异度
血糖水平 mg/100ml
80 90 100 110 120 130 140 150 160 170 180 190 200
灵敏度%
这种分布上的重叠是由于机体的个体差异所造成 的。由于重叠使得临床疾病的诊断较为复杂。也由于 分布的重叠，使得对诊断试验的研究和诊断标准的把 握成为临床工作之必需。
6
7
8
正常人与病人间分布上的重叠是研究诊 断试验的理论依据。对诊断试验研究的目的 在于正确地认识重叠，制定合理的诊断标准， 正确区分正常与异常，做出疾病的准确诊断。
查z 临界值表，z0.05=1.96，z＞z0.05，P＜0.05，按＝0.05水准拒绝H0，
即SF法与ZPP法总体Youden指数不同，SF法较优。
34
5.受试者工作特征曲线（receive operator characteristic curve, ROC曲线） ROC曲线以灵敏度为纵坐标，假阳性率（1－特异度）为横坐 标作图所得的曲线。该曲线反映灵敏度与特异度之间相互关 系的一种方法。
18
19
影响试验可靠性的因素
1．实验方法本身或仪器的差异 2．调查对象的生物学变异 3．观察者的测量变异
20
试验方法真实性的评价
包括两个方面： 1、对有病的识别能力 2、对无病的识别能力