药物非临床研究质量管理规范(药物GLP)认证目录-20200805(整理)
药品非临床研究质量管理规范GLP
GLP的发展历史和现状
• 我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相继开 展了药品和其他相关产品、毒物的GLP研究和实施工 作。1993年12月以国家科委主任令形式发布《药品非 临床研究管理规定（试行）》，经几年试用和修订后
于1999年10月由SFDA第14号令发布《药品非临床研究
质量管理规范》（试行），并已开展对全国GLP实验
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药品非临床研究质量管理规范GLP
GLP的发展历史和现状
• 目前已实施GLP制度的有美、日、英、 德、荷兰、瑞典和瑞士等国家。其中英、 德等国只制定了一部通用型（即适用于药 品、农药和毒物等）的GLP，而美、日等 国则根据其有关法律制定了不同的GLP。
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药品非临床研究质量管理规范GLP
室的认证工作。2003年8月6日SFDA又一次修订，正式
颁部《药品非临床研究质量管理规范》，2003年9月1
日施行，截止2009年底已有36家机构通过GTLP认证。
认证情况（见P45，表2-2）。
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药品非临历史和现状
• 卫生部十分重视健康相关产品检验和 化学物毒性评价的GLP管理工作。
药品非临床研究质量管 理规范GLP
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2020/12/17
药品非临床研究质量管理规范GLP
提纲
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一、GLP的基本概念与国内外的发展历史和 现状 二、药品GLP药物非临床研究 三、药品GLP的组织机构与人员系统 四、药品GLP要求的基础条件 五、药品GLP的管理系统 六、药品GLP研究重要环节的质量管理 七、药品GLP的认证和监督检查 八、GLP的若干要点详述
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
附件药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规、规章，制定本办法。
第二条GLP认证是指国家药品监督管理局依申请组织对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP的情况进行检查、评定的过程。
第三条国家药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，负责建立GLP认证管理工作制度并实施行政审批，组织对相关机构进行监督管理。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责开展GLP认证相关资料审查、现场检查、综合评定以及实施对相关机构的监督检查等工作。
国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）承担GLP认证的受理等工作。
省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作，组织开展监督检查，查处违法行为。
第二章申请与受理第四条在中华人民共和国境内拟开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究的机构，应当申请GLP认证。
第五条申请GLP认证的机构（以下简称申请机构）应当是法人。
申请机构可以根据本机构的研究条件，申请单个或者多个试验项目的GLP认证。
申请机构应当按照GLP的要求和国家药品监督管理局公布的相关技术指导原则开展药物非临床安全性评价研究。
申请GLP 认证前，每个试验项目应当完成至少一项研究工作。
第六条申请机构应当按照规定向受理和举报中心报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》（见附件）和其他申请资料。
申请资料中申请机构主体资格证明文件复印件应当加盖申请机构公章。
申请资料的具体要求由核查中心制定。
第七条受理和举报中心在收到申请资料之日起5日内作出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
受理和举报中心应当自受理之日起3日内，将申请资料转交核查中心。
药物非临床研究质量管理规范(GLP)
药物非临床研究质量管理规范(GLP) 药物非临床研究质量管理规范(GLP)一、目的本文旨在规范药物非临床研究的质量管理，确保研究结果的可靠性、准确性和可重复性，保障药物研发的安全性和有效性。
二、范围本规范适用于所有进行药物非临床研究的机构和个人，包括但不限于药物研发机构、科研院所、医院研究部门等。
三、术语定义1.药物非临床研究：指对药物进行实验室和非临床环境下的研究，包括药物化学、药理学、药效学、毒理学等方面。
2.质量管理：指对研究过程中各项关键环节进行规范、管理和监控，以确保研究结果的可靠性。
四、质量管理系统1.质量体系建立和维护1.1 定义质量目标和指标，制定质量管理计划。
1.2 建立质量管理文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等。
1.3 组织人员培训，提高人员的质量意识和能力。
2.质量管理责任2.1 制定和发布质量管理政策，并确保政策的有效执行。
2.2 指定质量管理代表，负责协调和推动质量管理工作。
2.3 进行定期的质量管理评审，对质量管理工作进行监督和检查。
3.质量管理过程控制3.1 制定和实施研究计划，明确研究目标、方法和流程。
3.2 确保研究的可追溯性，建立研究记录和档案管理系统。
3.3 进行实验室设备和试剂的管理和维护，确保其合理使用和有效性。
3.4 确保研究人员的安全和健康，提供必要的防护设施和培训。
4.质量管理检查和纠正措施4.1 进行内部质量审核，发现问题和风险，并及时采取纠正措施。
4.2 收集、分析和处理研究过程中的异常和不良事件。
4.3 定期进行管理评审和质量改进，优化研究质量管理系统。
五、附件本文档涉及的附件包括但不限于：2.实验记录和档案管理表格4.药物实验室设备和试剂管理规范5.研究人员安全防护培训材料六、法律名词及注释1.GLP：指药物非临床研究质量管理规范（GoodLaboratory Practice）。
药物非临床研究质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究是新药研发过程中不可或缺的环节，其质量对药物的研发和进一步的临床试验至关重要。
为保证非临床研究的科学性和规范性，各国纷纷制定了一系列的药物非临床研究质量管理规范。
本文将介绍一些国际上常用的药物非临床研究质量管理规范，以促进更加严格和规范的非临床研究实施。
一、 GLP（Good Laboratory Practice）GLP是药物非临床研究的质量管理基础，是国际上广泛接受和应用的药物非临床研究质量管理规范。
GLP要求非临床研究机构建立一套完整的质量管理体系，包括实验设计、数据收集、分析和报告等各个环节。
GLP对于实验材料的选择、实验条件的控制、实验操作的规范和实验数据的记录等方面都有明确的要求，以确保非临床研究的可靠性和准确性。
二、 GCP（Good Clinical Practice）GCP是药物临床试验的质量管理规范，但在非临床研究中同样具有一定的指导意义。
GCP要求非临床研究机构在研究计划、研究人员、实验设备和药物等方面进行全面的管理和控制，确保实验的可比性和可重复性。
GCP还对受试动物的选择、实验条件的控制、实验过程的监督等方面都有详细的规定，以保证非临床研究的科学性和可靠性。
三、 ISO 9001质量管理体系ISO 9001是一套通用的质量管理体系标准，虽然不是专门为药物非临床研究设计的，但其质量管理原则和方法对于非临床研究同样适用。
ISO 9001要求非临床研究机构建立一套完善的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、资源管理、监测和持续改进等方面。
通过实施ISO 9001质量管理体系，可以提高非临床研究的规范性和质量，以及机构的整体管理水平。
四、 ICH（International Council for Harmonisation）指导原则ICH是国际上药物研发领域的重要组织，其制定的指导原则对于药物非临床研究质量管理同样具有指导性。
例如，ICH M10指导原则对于非临床研究信息的收集和报告提出了详细的规定，ICH S3A和ICHS3B指导原则则分别针对致癌性和生殖毒性研究提供了细致的实施要求。
GLP(药物非临床研究质量管理规范认证管理办法)
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。
第二条GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。
第二章申请与受理第四条拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。
第五条申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2）和电子版本。
申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。
第六条国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
第三章资料审查与现场检查第七条国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。
第八条资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。
资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。
申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。
第九条实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。
药品非临床研究质量管理规范
药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范1、引言1.1 目的本文档旨在确定药品非临床研究质量管理的规范，确保研究过程的科学性、可靠性和合规性，以保证研究结果的准确性和可信度。
1.2 适用范围本规范适用于所有进行药品非临床研究的单位和人员，包括药品研发机构、药品生产企业以及药品研究的委托方和承接方。
1.3 定义在本文档中，以下术语定义如下：1.3.1 药品：指供医疗、诊断或预防疾病用的化学合成药物、仿制药、中药、生物制品等。
1.3.2 非临床研究：指在药品研发过程中，通过体外实验、动物实验等手段对药物进行评价和验证的研究工作。
2、质量管理体系2.1 质量管理体系建立2.1.1 质量目标和方针2.1.2 质量管理职责和授权2.1.3 体系文件和记录管理2.1.4 内部审核和管理评审2.2 人员管理2.2.1 人员资质要求2.2.2 培训与学术交流2.2.3 人员投入和时间安排3、研究计划与协议3.1 研究计划编制3.1.1 研究目标和假设3.1.2 研究设计和方法3.1.3 样本量估计和统计分析3.1.4 研究时间安排和进度控制3.1.5 沟通与沟通记录3.2 研究协议3.2.1 研究背景和目的3.2.2 研究设计和方法3.2.3 研究方案和步骤3.2.4 预期结果和风险评估3.2.5 道德委员会和伦理审批4、实验操作与数据管理4.1 试验设备和试剂管理4.1.1 试验设备的校准和维护4.1.2 试剂品质控制和存储要求4.2 试验操作规范4.2.1 操作程序和实施要求4.2.2 试验记录和数据收集4.2.3 不确定度评估和数据处理4.3 数据管理与分析4.3.1 数据完整性和保密性4.3.2 数据审核和校对4.3.3 统计分析和结果解释5、质量控制与风险管理5.1 质量控制计划5.1.1 质量控制标准和检测方法5.1.2 抽样和数据分析5.1.3 质量控制记录和报告5.2 风险管理措施5.2.1 风险识别和评估5.2.2 风险控制和管理5.2.3 风险通报和应急预案6、结果报告与存档6.1 实验结果记录6.1.1 数据汇总和整理6.1.2 实验结果和结论6.2 报告编写和审阅6.2.1 报告格式和内容要求6.2.2 内部和外部审阅流程6.3 存档和保管6.3.1 文件和记录的分类和编码6.3.2 存档要求和保管期限1、本文档涉及附件：无。
药物非临床研究质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范【药物非临床研究质量管理规范】一：总则1.1 目的本规范旨在规范药物非临床研究活动，提高研究质量，确保研究数据的准确性、可靠性和真实性，保护研究对象的权益，推动科研进步。
1.2 适用范围本规范适用于药物非临床研究过程中的各项活动，包括研究设计、质量控制、数据管理以及研究报告撰写等。
1.3 定义1.3.1 药物非临床研究：指在动物体内或体外进行的，旨在评估化学物质、生物制品或生物学和生物技术衍生物（以下简称药物）对生物体产生的效应及其可能的安全性、毒性和药效的活动。
1.3.2 非临床实验室：指负责药物非临床研究实验的机构，应具备相应的设备、设施和管理体系。
二：研究设计与执行2.1 研究目的2.1.1 明确研究目的，并与药物临床试验的需求相一致。
2.1.2 确定研究假设，明确研究的主要目标和预期结果。
2.2 研究设计2.2.1 选择合适的实验动物，并遵循动物福利道德规范。
2.2.2 设计科学合理的实验组和对照组，确保结果的可比性和有效性。
2.2.3 确定研究参数和指标，包括药物的安全性、毒性和药效等。
2.2.4 制定详细的操作规程和实验流程，确保研究过程可追溯和可复现。
2.3 样本选取与大小估计2.3.1 根据研究目的和统计学原理，进行样本选取和大小估计。
2.3.2 考虑到实验动物的特点和生物学变异性，确保样本的代表性和统计学意义。
2.4 实验操作2.4.1 严格按照操作规程进行实验操作，遵循相关操作规范和安全措施。
2.4.2 记录实验操作的关键信息和观察结果，确保数据的完整性和准确性。
2.4.3 对于出现异常和不合格结果，应及时记录并进行分析和处理。
三：质量控制3.1 实验室管理3.1.1 确保实验室设备、设施和环境的良好状态，满足实验要求。
3.1.2 制定质量控制计划和实验室标准操作规程，进行定期检查和验证。
3.2 校验和验证3.2.1 对研究仪器设备和试剂进行校验和验证，确保其准确性和可靠性。
药物非临床研究质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范(试行)第一章总则第一条为保证药物非临床研究的质量和安全，促进我国新药研究水平的提高，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第8号)、《药物非临床研究质量管理规范(试行)》(卫办医发〔 2003〕 120号)，制定本规范。
第二条药物非临床研究包括在健康志愿者中进行的药学、毒理学、临床药学和药物经济学研究，以及上市后药物不良反应监测等其他有关非临床研究。
第三条药物非临床研究应遵循科学、客观、公正、准确、及时、合法的原则，符合伦理要求。
药物非临床研究人员应具有良好的职业道德，对受试者的权益给予充分尊重，并按照国家有关法律法规实施研究。
第四条申请新药或者已上市药品再注册申请的化学药品、生物制品、中药新药和化学仿制药申请者，均应进行药物非临床研究。
第二章药物非临床研究设计与实施第五条药物非临床研究的设计包括研究目的、研究对象、实验内容、评价指标、排除标准和干预措施等。
第六条药物非临床研究实施前，研究者应明确研究目的，拟定方案，并与受试者或受试者所在机构签署书面协议。
药物非临床研究方案应符合伦理要求。
第七条受试者是药物非临床研究的主体，其责任和义务应由受试者自行承担。
第八条研究者与受试者双方应该根据所选择的受试者特点，共同对受试者可能出现的风险作出充分评估，制订相应的干预措施。
第九条药物非临床研究的设计应体现受试者自愿参加原则，受试者入选前应有充分的知情同意。
第十条药物非临床研究实施前，研究者应完成以下工作：(1)受试者入选标准及方法;(2)试验用药物的生产工艺及检验方法; (3)试验用药物的剂量、用法、疗程、给药途径等; (4)安全性监测方法; (5)试验药物可能发生的不良反应及其表现，以及采取的防治措施; (6)数据收集和统计分析方法； (7)资料保存期限及处置方式; (8)报告事项及联系方式。
第十一条药物非临床研究开始前，研究者应向受试者说明试验目的、过程、方法、可能出现的问题及解决方法，并取得受试者的书面同意。
国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告（第4号）-国家药品监督管理局公告2021年第33号
国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告（第4号）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2021年第33号国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告（第4号）根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局组织有关专家对北京市药品检验所（药物安全评价中心）等7家机构进行了检查。
经审核，该7家机构的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）等试验项目符合药物GLP要求（见附件）。
特此公告。
附件：药物GLP认证目录国家药监局2021年3月2日附件药物GLP认证目录机构名称试验项目认证批件编号北京市药品检验所（药物安全评价中心）1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2. 局部毒性试验3. 免疫原性试验（过敏试验）GLP20004116中国辐射防护研究院（药物安全性评价中心）1. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）2. 安全性药理试验3. 毒代动力学试验4. 具有放射性物质的安全性试验[单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、局部毒性试验、生殖毒性试验（I段、II段）、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）、安全性药理试验、毒代动力学试验]GLP20005117昭衍（苏州）新药研究中心有限公司依赖性试验GLP20006118黑龙江中医药大学（药物安全性评价中心）生殖毒性试验（I段）GLP20007119湖南安生美药物研究院有限公司1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2. 局部毒性试验GLP21001120益诺思生物技术海门有限公司1. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）2. 生殖毒性试验（I段、II段）3. 安全性药理试验GLP21002121四川省食品药品检验检测院（安全评价中心）1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）3. 生殖毒性试验（II段，啮齿类）4. 遗传毒性试验（Ames 、微核、染色体畸变）5. 局部毒性试验6. 免疫原性试验（仅限过敏试验）7. 安全性药理试验8. 毒代动力学试验GLP21003122——结束——。
药物非临床研究质量管理规范国家食品药品监督管理总局
附件药物非临床研究质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保研究资料的真实性、规范性和完整性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
药物非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构）应当遵守本规范。
第二章术语及其定义第三条本规范所用术语定义如下：（一）非临床研究质量管理规范（，简称），系指有关非临床研究机构运行管理和非临床研究项目实施的质量管理体系。
（二）非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括安全药理试验、单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
（三）非临床安全性评价研究机构，系指具备开展非临床研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床研究的实验室。
（四）多场所研究，系指在不同研究机构或同一研究机构中地域相隔较远的不同场所内共同实施完成的研究项目。
该类研究只有一个实验方案、专题负责人和总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构为“主研究场所”，其他负责实施研究中部分工作的研究机构为“分研究场所”。
（五）机构负责人，系指依照本规范要求全面负责某一非临床研究机构的组织和运行管理的人员。
（六）专题负责人，系指全面负责组织实施某项专题研究的人员。
（七）主要研究者，系指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施实验研究的人员。
（八）委托方，系指委托非临床研究机构进行非临床研究的单位或个人。
（九）质量保证部门，系指非临床研究机构内履行质量保证工作职能的部门。
（十）标准操作规程，系指描述研究机构运行管理以及实验操作的程序性文件。
（十一）主计划表，系指在非临床研究机构中对研究项目的工作负荷和进程进行管理的信息汇总表。
GLP(药物非临床研究质量管理规范认证管理办法)
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP)认证管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法.第二条GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查,并对其是否符合GLP作出评定。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作.第二章申请与受理第四条拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构,应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。
第五条申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料(附件1、2）和电子版本.申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章.第六条国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
第三章资料审查与现场检查第七条国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。
第八条资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。
资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的,应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。
申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的,视为自动放弃认证申请.第九条实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。
GLP(药物非临床研究质量管理规范认证管理办法)
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。
第二条GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。
第二章申请与受理第四条拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。
第五条申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2）和电子版本。
申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。
第六条国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
第三章资料审查与现场检查第七条国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。
第八条资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。
资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。
申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。
第九条实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。
国家食品药品监管总局公告2016年第198号――药物非临床研究质量管
国家食品药品监管总局公告2016年第198号――药物非临床研究质量管理规范认证公告(第4号)
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监管总局公告2016年第198号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2016.12.26
【实施日期】2016.12.26
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规章
国家食品药品监管总局公告
（2016年第198号）
药物非临床研究质量管理规范认证公告（第4号）
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织有关专家对苏州华测生物技术有限公司等8家机构进行了检查。
经审核，该8家机构的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）等试验项目符合药物GLP要求（见附件）。
特此公告。
附件：药物GLP认证目录
国家食品药品监管总局
2016年12月26日
附件
药物GLP认证目录。
药品非临床研究质量管理规范
药品非临床研究质量管理规范
药品非临床研究质量管理规范包括：
一、研究管理：严格实施卫生部和国家药品监督管理局关于研究管理的有关要求；
二、研究组织：研究者应按照药品研究实施计划，如实组织进行研究；
三、数据质量：研究者应按照研究实施计划，正确、准确地收集数据；
四、文件管理：研究者应保护研究文件和数据安全，确保研究文件和数据的真实、完整；
五、审计报告：研究者应定期提供审计报告，并根据审计报告的意见做出必要的修改。
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11 国科赛赋河北医药技术有限公司 5.局部毒性试验
6.免疫原性试验
7.安全性药理试验
8.依赖性试验
9.毒代动力学试验
GLP19006109 2020/4/9
GLP19003106 2020/4/9
GLP18006102 2019/4/10 GLP18003099 2019/4/10 GLP16001081 2016/12/29 GLP19002105 2020/4/9 GLP19009112 2020/4/9
药物GLP认证目录
序号
机构名称
试验项目 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；
1
安徽合源药物安全研究有限公司
2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）； 3.局部毒性试验；
4.毒代动力学试验。 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；
2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；
2
北京协和建昊医药技术开发有限责 任公司（中国医学科学院北京协和 医学院新药安全评价研究中心）
81..安 单全 次性 和药 多理 次试 给验 药毒性试验（啮齿类）
2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）
7
广东省实验动物监测所（广州科学 3.局部毒性试验
城-春盛药物评价中心）
4.免疫原性试验
5.安全性药理试验
61.毒 单代 次动 和力 多学 次试 给验 药毒性试验（啮齿类）
2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）
6.免疫原性试验
7.安全性药理试验 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；
2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；
3.局部毒性试验；
4.免疫原性试验；
20
康龙化成（北京）生物技术有限公 5.安全性药理试验；
司
61..毒 生代 殖动 毒力 性学 试试 验验 （。 Ⅰ段、Ⅱ段）
2.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 1生殖毒性试验（Ⅲ段）
广东莱恩医药研究院有限公司（广
6
东省生物资源应用研究所药物非临 床评价研究中心）
1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）
3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）
4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验）
5.致癌试验
6.局部毒性试验
7.免疫原性试验
GLP20001113
GLP16004084 GLP19004107
2020/4/9
2016/12/29 2020/4/9
GLP14010067 2014/12/24
GLP19005108 2020/4/9 GLP15004072 2015/12/31
GLP16008088 2016/12/29
GLP13007056 2014/1/3
GLP13004054 2014/1/3
GLP17001089 2018/4/13 GLP20002114 2020/4/9 GLP17008096 2018/4/13
1.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段）
23
美迪西普亚医药科技（上海）有限 2.免疫原性试验
公司
1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）
21..单 单次 次和 和多 多次 次给 给药 药毒 毒性 性试 试验 验（ （非 啮啮 齿齿 类类 ）） ；(新增4号楼动物实验设施)
2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）；
17
湖北天勤生物科技有限公司武汉分 4.遗传毒性试验（Ames；微核；染色体
公司
畸变、小鼠淋巴瘤试验）
5.局部毒性试验
6.免疫原性试验
7.安全性药理试验 1.单次和多次给药毒性试验（灵长类）
18
湖南省实验动物中心（湖南省药物 2.免疫原性试验
安全评价研究中心）
3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段）
生殖毒性试验（Ⅲ段）
14 河北省中西医结合医药研究院
1.安全性药理试验； 2.毒代动力学试验。
1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；
2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）；
15
黑龙江中医药大学（药物安全性评 3.安全性药理试验。
价中心）
1.遗传毒性试验（微核）
2.局部毒性试验
31..毒 单代 次动 和力 多学 次试 给验 药毒性试验（啮齿类）
2.遗传毒性试验（小鼠淋巴瘤试验）
21
科文斯医药研发（上海）有限公司
1.致癌试验 1.安全性药理试验
1.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类,不含灵长类）；
2.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段）；
22
鲁南制药集团股份有限公司（新药 3.遗传毒性试验（微核）；
安评中心）
4.免疫原性试验；
5.毒代动力学试验。 1.遗传毒性试验（Ames、染色体畸变）
2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；
3.生殖毒性试验（I段、Ⅱ段、Ⅲ段）；
33
天津药物研究院（天津市新药安全 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
评价研究中心）
5.致癌试验；
6.局部毒性试验；
7.免疫原性试验；
8.安全性药理试验； 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）
34 旭和（天津）医药科技有限公司 2.局部毒性试验
GLP17007095 2018/4/13
GLP15007075 2015/12/31 GLP18004100 2019/4/10
1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）
2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）
19
江苏省药物研究所有限公司（江苏 省药物安全性评价中心）
3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.局部毒性试验
1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；
2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；
3.生殖毒性试验（Ⅱ段）；
4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
30
苏州西山中科药物研究开发有限公 5.局部毒性试验；
司
6.免疫原性试验；
7.安全性药理试验； 1.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅲ段）
2.遗传毒性试验（小鼠淋巴瘤试验）
认证批件批号 发布日期 GLP13003055 2014/1/3
GLP14004061 2014/12/24
GLP15001069 2015/12/31 GLP18001097 2018/4/13 GLP14011068 2014/12/24 GLP19007110 2020/4/9
GLP16003083 2016/12/29
3.致癌试验 1.生殖毒性试验（Ⅲ段）
31
苏州药明康德新药开发有限公司
2.遗传毒性试验（小鼠淋巴瘤试验） 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）
2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）
32
天津市药品检验所（药物安全评价 监测中心）
1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.局部毒性试验 3.免疫原性试验
1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；
依赖性试验 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；
2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类,不含灵长类）；
5
福建医科大学（福建省新药安全性 评价中心）
3.局部毒性试验； 4.免疫原性试验； 5.安全性药理试验。
1.毒代动力学试验
1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验） 5.致癌试验 6.局部毒性试验 广东莱恩医药研究院有限公司（广 7.免疫原性试验 6 东省生物资源应用研究所药物非临 8.安全性药理试验 床评价研究中心）
2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）
山东省医学科学院药物研究所（山 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段）
26 东省医学科学院药物安全评价中 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）
心验
单次和多次给药毒性试验（非人灵长类）
27
山东欣博药物研究有限公司（山东 欣博药物安全评价研究中心）
31.单毒次代和动多力次学给试药验毒性试验（啮齿类）
2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）
35 益诺思生物技术海门有限公司
3遗传毒性试验（微核）
4.局部毒性试验
36
云南省药物研究所（药物安全性评 价中心）
5.毒代动力学试验 毒代动力学试验
GLP13001051 2014/1/3
GLP16006086 2016/12/29 GLP18002098 2018/4/13 GLP19008111 2020/4/9 GLP15003071 2015/12/31
GLP17006094 2018/4/13 GLP14002059 2014/12/24 GLP20003115 2020/4/9 GLP14006063 2014/12/24 GLP13003053 2014/1/3 GLP17002090 2018/4/13
GLP16002082 2016/12/29
1.生殖毒性试验（Ⅲ段） 海南海医药物安全性评价研究有限 2.遗传毒性试验（小鼠淋巴瘤试验） 12 责任公司（海南医学院海南省药物 1.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段）；
安全性评价研究中心）
2.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
3.毒代动力学试验。
13
合肥诺明药物安全研究有限公司
1.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 2.毒代动力学试验
3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）； 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）； 5.致癌试验; 6.局部毒性试验；
7.免疫原性试验；
8.安全性药理试验；