体外诊断试剂现场重点核查项目及要求

体外诊断试剂现场重点核查项目及要求

经营范围有6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）的企业，除按“现场重点核查项目及要求”程序进行检查外，还需进行以下检查：

一、检查企业库房：房屋性质、试剂常温库面积是否与申报

资料相符，是否

符合申办要求（ 4.16.1 ）。

二、检查企业冷链设施设备：

1. 冷库内是否设置合格品区（绿底白字）、包装材料预冷区（绿底白字）、发货区（绿底白字）、待验区（黄底白字）、退货区（黄底白字）、不合格品区（红底白字）等六区的标牌及标线（分别为标牌对应的绿、黄、红三色）（4.19.1 ）；

2. 冷库是否配备备用制冷机组并连通，可随时切换（需进行故障切换测试）（探4.23 ）;

3. 冷库主制冷机组及备用制冷机组是否使用无霜制冷

机组（需进行化霜或无霜运行测试）（探4.23 ）;

4. 冷库是否配备发电机组或双回路电并接通，可随时切

换（需进行断电测试）（探4.23 ）;

5. 制冷机组外机及发电机组是否单独隔间并抽排废气

（※ 4.23 ）；

6. 是否配备温湿度自动监测系统（需进行开关门、开关

机、超温报警测试）（探4.23 ）;

7. 是否配备冰柜及冰排（探4.23 ）;

8. 是否配备冷藏箱或保温箱（探4.23 ）;

9. 泡沫箱是否搭载具有校准或检定证书的温度自动监测记录仪，并保存校准或检定记录（4.28 ）；

10. 是否配备有冷库工作用棉大衣（5.37 ）。

三、检查企业医疗器械冷链（运输、贮存）管理制度及工作程序文件：

1. 是否制定医疗器械冷链（运输、贮存）管理制度和工作程序（探

2.8.1）；

2. 是否自动记录并保存冷库温湿度监控记录、冷链运输温度监测记录（2.9.1 ）。

四、检查企业计算机管理系统：安装的计算机管理软件购进

验收记录、销售出库记录或

随货同行单等记录、单据中是否有到货温度、启运温度等记录项（探4.30、探5.39 ）。

五、检查企业重要岗位人员在岗情况：

1. 是否能提供员工花名册、工资册、用工合同、相关人员学历资质证书原件等（3.11.2 、3.12 ）；

2. 质量负责人、质管员、验收员、售后服务人员等及经营范围要求配备的具有检验学等相关专业学历人员是否在职在岗

（ 3.12 ）。

六、检查企业人员培训档案：

1. 年度培训计划、培训记录、考核记录、培训课件、试卷、评估表中，是否有冷链管理培训、考核内容（3.14 ）；

2. 抽查、询问体外诊断试剂相关岗位人员是否熟悉各自岗位职责，是否了解医疗器械冷链管理相关法规、规范及专业知识（

3.14 ）。

七、检查企业执行《医疗器械经营质量管理规范》情况：

1. 是否在冷库内进行验收（5.37 ）；

2. 验收时是否对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的是否拒收（探5.39 ）;

3. 是否在冷库包装材料预冷区进行冷藏箱或保温箱、泡

沫箱的预冷、装箱、封箱（探7.53 ）;

4. 发货时是否检查并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱、泡

沫箱的温度，到货后是否向收货单位提供运输期间的全程温度记录，并填写需低温冷藏产品运输交接单（探7.55 ）。

八、检查企业冷链验证文件资料：是否对冷库（含主制冷机

组及备用制冷机组）、冷藏箱

或保温箱或泡沫箱、温湿度自动监测系统进行验证，并提供验证方案、验证报告、验证机构资质证照、验证用设备校准证书等相关验证文件（4.29）。

九、检查企业冷链管理应急预案：

是否对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况制定贮存、运输过程温度控制应急预案，是否适时进行应急预案的可行性验证，留存验证文件资料（探7.53、7.54、探7.55 ）。