中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药申报资料要求
中药新药申报资料要求一、基本信息2.申报时间：填写正式申报的日期。
3.新药名称：填写中药新药的名称。
4.研发团队：填写负责研发的团队成员的基本信息。
二、药物研发情况1.研究目标：明确中药新药的研究目标，包括治疗的疾病、药效机制等。
2.研究背景：介绍中药新药研发的背景及其在相关领域的研究现状。
3.研究内容及方法：详细描述中药新药的研究内容和研究方法，包括药理学、药效学、制剂研发、临床试验等部分。
4.研究计划及进展：列出研究计划及已完成的研究进展情况，包括已完成的药物研发阶段、临床试验阶段等。
5.药物质量控制：描述中药新药的质量控制体系和主要指标，包括药材选用、提取工艺、质量标准等。
三、临床试验资料1.临床试验设计：详细描述临床试验的设计方案，包括试验设计、入选标准、排除标准、样本大小计算等。
2.试验药物：提供试验药物的质量标准、制剂、用法用量等信息。
3.临床试验方案：提供临床试验的操作规范、纳入条件、排除条件等信息。
4.临床试验结果：提供已完成的临床试验结果，包括对照组比较、主要指标的分析等。
四、安全性评价1.不良反应报告：提供临床试验过程中出现的不良反应的报告及分析。
2.毒理学评价：提供对药物毒性的评价结果，包括化学毒理学、急性毒性等。
3.药物相互作用：提供药物相互作用的评价结果，包括与其他药物的相互作用、药物代谢的影响等。
五、药物说明书1.药物说明书：提供中药新药的说明书，包括药物适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等信息。
六、其他相关资料1.中药新药专利：提供中药新药的专利文件或专利申请材料。
2.发明创造性证明：提供中药新药的研发过程中的发明创造性证明文件。
3.相关文献：提供与中药新药研发相关的科学文献、研究报告等资料。
4.其他相关文件：提供申请所需的其他相关文件。
以上是申报中药新药所需的基本资料要求，请按照要求提供详细的资料，以便审查和评估。
申报新药临床资料及流程
申报新药临床需要的资料一、申报资料1、电子版资料（1、2、3、4、7、8、12、13、14、15、16、17、18、19、21、22、29、30、31号资料）2、2号、8号、12号、13号、14号、15号、18号资料附件（附件准备一式六份）二、原始记录1、工艺研究原始记录2、药材检验原始记录、药材检验报告3、质量研究原始记录4、稳定性检验报告（加温6个月、室温18个月）5、三批样品的检验报告6、检查项研究原始记录（重金属、砷盐检查、水分、装量等）7、微生物检验的方法学研究及样品检验报告8、微生物研究原始记录9、三批样品的批生产记录（按照GMP要求，尽量详细）三、电子图谱及照片1、液相电子图谱，时间安排一定合理（含药材检验、工艺验证、质量标准建立、中试样品检验、稳定性考察）2、薄层照片（所有薄层试验都要附彩色照片，含药材检验、质量标准考察、中试样品检验和稳定性考察）四、各种使用记录1、仪器使用记录（天平、崩解仪、液相、紫外等）2、对照品领用记录3、样品销毁记录（注意生产量、使用量、销毁量和现有剩余量的关系！）4、留样样品使用记录5、样品稳定性留样记录（注意留样样品的数量与销毁数量及总量对应）五、其他1、药品注册申请书（报盘资料），从国家局下载最新的报盘软件。
2、药品研制情况申请表六、关于生产现场核查1、生产设备（提取、浓缩、干燥、制剂）大小适应性2、原辅料来源、厂家资质（有发票及明细最好）。
3、包材的来源、厂家资质。
4、批生产记录的合理性。
申报流程1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料（有的省局将报国家局资料一起收）；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，30日内组织研制现场核查（须抽样的出具抽样单及送检通知单，抽样单盖公司章后返1份给省局）；3、缴费（一般省局2500元，国家局3500元），及时登录国家局网站查看缴费状态并填写缴费信息。
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂2. 新发现的药材及其制剂。
3. 新的中药材代用品。
4. 药材新的药用部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9. 仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行：选题立项一一临床前研究一一临床研究一一申报审批一一正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下：2.1新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、米收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性2.2新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为I、n、川、w期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
n期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
川期临床试验：扩大的多中心临床试验。
新药申报流程
新药申报流程一、申报前准备。
在进行新药申报之前，研发团队需要做好充分的准备工作。
首先，要对新药的研发过程进行全面回顾，确保所有的研究数据和实验结果都得到充分的整理和分析。
其次，需要对新药的临床试验数据进行归档和整理，确保数据的准确性和完整性。
最后，要对新药的药理毒理数据进行评估，确保符合相关法规和标准。
二、申报材料准备。
在准备新药申报材料时，需要准备以下文件，新药申报书、药物临床试验报告、药物药理毒理研究报告、药物质量控制研究报告、药物生产工艺和质量标准、药物说明书和标签、药物生产许可证、药品注册证书等。
这些文件需要按照相关规定进行整理和准备，确保完整、准确、清晰。
三、申报流程。
1. 提交申请。
将准备好的申报材料提交至相关药品监管部门，递交申请表格并缴纳相关费用。
2. 受理和审查。
药品监管部门在受理申请后，会对申报材料进行初步审查，确保材料的完整性和合规性。
如果材料不齐全或不符合要求，会要求补充或修改。
通过初步审查后，药品监管部门将组织专家对申报材料进行评审。
3. 评审和审批。
专家评审团队将对申报材料进行全面评审，包括药物的临床试验数据、药理毒理数据、质量控制数据等。
评审结果将影响药品的审批进程。
如果申报材料符合相关法规和标准，药品监管部门将进行审批，颁发药品注册证书。
四、后续工作。
获得药品注册证书后，研发团队需要进行后续的工作，包括生产工艺验证、质量标准制定、生产许可证申请等。
同时，还需要进行药品的上市准备工作，包括包装设计、市场推广、销售渠道建设等。
五、总结。
新药申报流程是一个复杂的过程，需要研发团队做好充分的准备工作，准备完整的申报材料，并严格按照相关规定和标准进行申报流程。
只有如此，才能顺利完成新药的申报和上市工作，为人类健康做出更大的贡献。
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关材料说明Revised by Jack on December 14,2020中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
中药新药研发流程
研发部
试验中心
初步功效主治
毒理学研究方案
药效学研究方案
初步工艺研究方案
质量标准研究方案
中药新药研发流程
5/14
1 准备及预试验阶段
教授论证会确定
蓝韵教授顾问委员会讨论确定
中药学教授
确定工艺研究和标准研究等药学研究计划
药理毒理教授
确定药效学试验方案及毒理学试验方案
7/14
2 正式临床前试验阶段
药学试验
中药新药研发流程
8/14
2 正式临床前试验阶段
药学试验
药材起源及判定研究 生产工艺研究 工艺验证研究及文件资料 辅料起源及质量标准 化学成份研究试验及文件资料 质量研究及文件资料
药品标准草案及起草说明 样品及检验汇报书 药品稳定性研究及文件资料 包材及容器选择依据及质量标准 中试生产（三批）
中药新药研发流程
12/14
3 研究资料整理与申报阶段
资料申报
研发部资料整理后申报手续：
蓝韵教授委员会相关教授审核研究资料、确定上报资料 研究资料上报省局；追踪、协调 省局组织相关教授现场考评 研究资料再整理，正式上报；与国家审评中心协调、沟通，追踪 国家审评中心意见反馈 补充意见上报国家审评中心 审评经过，取得中药新药临床试验批件
中药新药研发流程
9/14
2 正式临床前试验阶段
药效学、毒理学试验
中药新药研发流程
10/14
2 正式临床前试验阶段
药效学、毒理学试验
主要药效学研究及文件资料生产工艺研究 毒理学试验：急性毒性试验 长久毒性试验
中药新药研发流程
11/14
3 研究资料整理与申报阶段
资料整理
蓝韵研发部资料详细整理： 药品名称 证实性资料 立题依据与目标 主要研究结果总结与评价 药学研究资料综述 药理毒理研究资料综述 临床试验资料 临床试验方案 临床研究者手册 药品注册申请-境内申请人用表
中药新药注册申报流程
中药新药注册申报流程
嘿，朋友！咱今天就来讲讲中药新药注册申报流程这档子事儿。
你晓得不，这就好比一场大冒险！就像你精心准备了一场旅行，得一步
步规划好路线。
首先，咱得有个好点子，就像要找到一个超级棒的旅游目的地一样，这
就是确定好中药新药的研发方向。
比如说，咱想搞个能缓解头痛的中药。
然后呢，那可得好好准备资料啦，就像你收拾行李一样，得啥都带齐咯。
什么药效研究资料、安全性资料等等，一个都不能少嘞。
接着，嘿，得提交申请啦！这就像你到了机场去办登机手续，紧张又期待。
万一有点啥小问题，还得赶紧修改补充呢，就像你发现忘带了重要东西得赶紧回去拿一样。
审核人员就好像裁判，得认真审查呢！要是他们点头了，哇哦，那就离
成功近了一大步啦，不就像你终于顺利上了飞机一样兴奋嘛！
再之后，还有临床试验这一关呢，这可就像旅途中遇到的各种挑战。
得认真对待，好好收集数据，确保这药真的有用啊。
等这一系列都搞定了，哇，那就大功告成啦！就好比你终于到达了梦想中的旅游胜地，那种满足感，杠杠的！总结起来呢，中药新药注册申报流程虽然有点复杂，但只要咱们一步一步认真走，肯定能成功。
就和咱们追求梦想一样，努力就会有结果，咱得相信自己呀！。
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关材料说明一、背景介绍中药作为我国传统的药物资源，一直以来都被广泛地应用于临床治疗中。
但是，随着现代科技的发展和人们对医学技术的要求不断提高，中草药的研发和应用也在不断地发生变化。
中药新药的研发需要经过一系列的流程，包括申报、评审、批准等步骤。
本文将介绍中药新药研发申报流程及相关材料说明。
二、申报流程1. 准备工作在开始申报中药新药研发前，需要做好一些准备工作。
首先需要确定目标疾病和研发方向，开展前期研究和实验，进行临床试验前的安全性和毒性研究。
其次，需要评估项目的可行性和风险性，明确项目的技术路线、进度和预算。
2. 申报材料准备申报材料需要包括中药新药的研究报告、药物质量控制研究报告、药理毒理研究报告、临床试验计划及安排、药品申报书等内容。
其中，中药新药的研究报告需要详细的介绍药物的成份、来源、制备方法、质量控制等方面的内容；药物质量控制研究报告需要介绍药物对应的质量标准和质量控制体系；药理毒理研究报告需要介绍药物的药理和毒理特性；临床试验计划及安排需要说明临床试验的设计和执行方案。
3. 申报材料提交提交申报材料需要按照国家有关规定填写申报表，并通过化药中关社网站提供的电子申报系统在线提交材料。
材料上传过程中需要注意材料的完整性和准确性，确保材料全部提交且符合要求。
4. 申报受理及审查申报材料提交后，化药中关社将组织专家进行技术评估和临床评估，对申报材料进行审查。
评审过程中需要对申报的材料进行全面的审查，包括药理、毒理、质量控制、临床试验数据等方面的内容。
如果申报材料符合要求，将进入评审和审批的下一步处理；如果申报材料未能符合要求，则需退回重新修改材料或撤回申报。
5. 申报评审及审批对于符合要求的申报材料，化药中关社将组织专家委员会进行技术评审和临床评审，对药物的质量、有效性、安全性等方面进行全面的评估和审查，最终确定药物的批准范围和用途。
在得到审批结果后，药物生产企业可以开始进行临床试验和市场推广，将中草药运用于更广泛的范围中。
最新中药新药研发申报流程及相关材料说明资料
最新中药新药研发申报流程及相关材料说明资料中药新药的研发和申报流程较为复杂，需要经历多个环节和步骤。
以下是一般情况下的中药新药研发申报流程及相关材料说明：1.研究背景和目标设定（约200字）：-需要对研究的背景和目标进行阐述，说明中药新药的研发意义和目标，为后续研究提供合理性和方向。
2.前期研究工作（约200字）：-对前期研究工作进行概述，包括中药新药的研究基础和相关文献综述等。
3.研究设计与方案（约300字）：-需要明确中药新药的研究设计和实施方案，包括研究方法、样本采集、数据分析等。
4.实验材料与方法（约300字）：-提供详细的实验材料和方法，包括药材的采集、加工和质量控制等。
5.实验结果与分析（约300字）：-提供实验结果和数据的详细解析和分析，包括中药新药对目标疾病的效果、安全性和代谢过程等。
6.技术路线和产品规划（约300字）：-需要明确中药新药的技术路线和产品规划，包括药物提取、制剂开发和临床应用等。
7.临床研究计划（约400字）：-需要提供中药新药的临床研究计划，包括样本大小、试验方案和预期结果等。
8.安全性评估和有害反应预警（约300字）：-需要提供中药新药的安全性评估结果和有害反应的预警措施。
9.药物质量标准与质量控制（约300字）：-需要提供中药新药药物质量标准和质量控制要求，包括活性成分含量、重金属和微生物限度等。
10.临床试验数据结果（约400字）：-提供中药新药的临床试验数据结果，包括疗效评价、安全性评价和副作用监测等。
11.专利申请（约200字）：-提供已提交或拟提交的专利申请情况，保护中药新药的知识产权。
12.其他材料（约200字）：-提供其他与中药新药研发相关的材料，如专家委员会成员名单、合作单位介绍等。
通过以上的申报材料，可以完整的展示中药新药的研发过程、安全性评估和临床试验结果等信息，为中药新药的申报和批准提供有力的支持。
当然，中药新药的研发和申报还需要结合具体的法规和政策要求进行操作。
中药新药的研制与申报
中药新药的研制与申报随着人们对健康的重视和对传统药物的信任，中药的研制和开发成为当前医药领域的热点之一。
中药新药的研制和申报是一个复杂而繁琐的过程，需要涉及到多个环节和相关方。
一、中药新药的定义和意义中药新药是指以中药为原料，通过研发和创新，在临床应用之前未在我国注册和销售过的新药物。
其研制的意义在于推动中药现代化进程，提高中药的疗效和安全性，为人类健康服务。
二、中药新药研制的流程及方法1. 概念和目标的确立：研制中药新药需要明确研究目标和方向，确定研发的药物类型和用途。
2. 原料药的筛选和选择：从众多中草药中筛选出具有潜在药用价值的原料药，进行分析和提取。
3. 高效活性成分的筛选：通过生物活性测试和化学分析等方法，筛选出具有较高疗效和活性的成分。
4. 药物合成和结构优化：根据活性成分的特点，进行化学合成和结构优化，以提高药物的稳定性和活性。
5. 药物安全性评价：进行动物实验和体内外试验，评价药物的毒性和安全性，并确定剂量范围。
6. 临床试验和验证：将药物用于人体试验，观察疗效和不良反应，验证药物的疗效和安全性。
7. 药物申报和注册：通过国家相关部门的审核和审批，提交药物注册申请。
三、中药新药申报的要求和注意事项1. 研究数据的准确性和合法性：申报中药新药需要提供充分的科学数据，确保数据的准确性和合法性。
2. 临床试验的完整性和规范性：临床试验需要符合相关规范和伦理要求，确保试验过程的透明和规范。
3. 安全性和疗效的充分证明：申报中药新药需要充分证明其安全性和疗效，通过科学数据和实验证据来支持申报。
4. 技术和专利的保护：中药新药的研制需要关注技术和专利的保护，防止知识产权泄露和盗用。
四、中药新药的市场前景和挑战中药新药的研制和申报具有广阔的市场前景，可以为中药产业的发展带来新的机遇和突破。
然而，中药新药的研发难度较大，需要投入大量的时间、人力和资金，并且还面临着临床试验成本高、市场竞争激烈等挑战。
中药新药研发流程
蓝韵研发部资料详细整理：
药物名称 证明性资料 立题依据与目的 主要研究成果的总结与评价 药学研究资料综述 药理毒理研究资料综述 临床试验资料 临床试验方案 临床研究者手册 药品注册申请-境内申请人用表
3 研究资料整理与申报阶段
资料申报
研发部资料整理后申报手续：
蓝韵专家委员会相关专家审核研究资料、确定上报资料 研究资料上报省局；追踪、协调 省局组织相关专家现场考核 研究资料再整理，正式上报；与国家审评中心协调、沟通，追踪 国家审评中心意见反馈 补充意见上报国家审评中心 审评通过，获得中药新药临床试验批件
药品标准草案及起草说明 样品及检验报告书 药物稳定性研究及文献资料 包材及容器的选择依据及质量标准 中试生产（三批）
2 正式临床前实验阶段
药效学、毒理学实验
2 正式临床前实验阶段
药效学、毒理学实验
主要药效学研究及文献资料生产工艺的研究 毒理学试验：急性毒性实验 长期毒性试验
3 研究资料整理与申报阶段
1 准备及预实验阶段
立项后基础实验
蓝韵实验中心按初步工艺进行摸索，工艺标准等初步试验， 提取部分样品进行临床试验，确定组方临床疗效。
2 正式临床前实验阶段
药学实验
2 正式临床前实验阶段
药学实验
药材来源及鉴定研究 生产工艺的研究 工艺验证研究及文献资料 辅料来源及质量标准 化学成份研究的试验及文献资料 质量研究及文献资料
药效学研究方案
初步工艺研究方案
质量标准研究方案
1 准备及预实验阶段
专家论证会确定
蓝韵专家顾问委员会讨论确定、功能主治
中药学专家
确定工艺研究和标准研究等药学研究计划
药理毒理专家
确定药效学实验方案及毒理学实验方案
药品生产技术《企业案例-中药新药研发申报流程及相关申报材料说明》
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2 新发现的药材及其制剂。
3 新的中药材代用品。
4 药材新的药用部位及其制剂。
5 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9 仿制药。
说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及考前须知分别列举如下:新药的临床前研究〔一〕主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺〔中药制剂包括原药材的度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括、采收处理、加工炮制等研究。
〔二〕考前须知：从事新药平安性研究的实验室应符合国家药品监督管理局?药品非临床研究质量管理标准?〔GLl为单位〕，全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准。
药味的排列顺序应根据组方原那么排列，炮制品需注明。
3．制法中药制剂的制法与质量有密切的关系，必须写明制剂工艺的过程〔包括辅料用量等〕，列出关键工艺的技术条件及要求。
4．性状系指剂型及除去包装后的色泽、形态、气味等的描述。
5．鉴别鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等，要求专属性强、灵敏度高、重现性较好。
显微鉴别应突出描述易察见的特征。
理化、光谱、色借鉴别，表达应准确，术语、计量单位应标准。
色谱法鉴别应选定适宜的对照品或对照药材做对照试验。
6．检查参照?药典?〔现行版〕附录各有关制剂通那么项下规定的检查工程和必要的其他检查工程进行检查，并制订相应的限量范围。
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中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
2.2 新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。
应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。
Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。
在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。
（二）注意事项：1. 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。
各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。
某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。
2. 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。
3. 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外）,并经国家药品监督管理局核准。
如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。
4. 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。
5. 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。
6. 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。
省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。
7. 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。
8. 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。
三、新药申报的资料项目及说明3.1申报资料项目（一）综述资料：1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料：7.药学研究资料综述。
8.药材来源及鉴定依据。
9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
13.化学成份研究的试验资料及文献资料。
14.质量研究工作的试验资料及文献资料。
15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
16.样品检验报告书。
17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料：19.药理毒理研究资料综述。
20.主要药效学试验资料及文献资料。
21.一般药理研究的试验资料及文献资料。
22.急性毒性试验资料及文献资料。
23.长期毒性试验资料及文献资料。
24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25.遗传毒性试验资料及文献资料。
26.生殖毒性试验资料及文献资料。
27.致癌试验资料及文献资料。
28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床研究资料：29.临床试验资料综述。
30.临床试验计划与方案。
31.临床研究者手册。
32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
33.临床试验报告。
3.2申报资料项目说明（一）综述资料：1. 资料项目(1)--药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。
(符合命名原则，剂型名称放在药物名称之后)2. 资料项目(2) --证明性文件包括：①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件；⑤直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件；⑥其他证明文件。
3. 资料项目(3)--立题目的与依据包括：①有关古、现代文献资料综述。
②处方来源和选题依据。
③国内外研究现状或生产、使用情况的综述。
④对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。
中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。
4. 资料项目(4) --对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。
5.资料项目(5) --药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。
6. 资料项目(6) --包装、标签设计样稿：包括小包装、中包装、大包装标签设计样稿（二）药学研究资料：7. 资料项目(7) --药学研究资料综述包括：①说明处方、剂型、辅料、制成总量、规格等。
②简述制法及工艺参数。
③说明中试研究结果。
④简述质量标准内容，说明样品质量检测结果⑤简述稳定性考察方法及结果⑥说明直接接触药品的包装材料、容器以及药品有效期。
8. 资料项目(8) --药材来源及鉴定依据：中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。
9. 资料项目(12) --生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准包括：工艺路线；评价指标；实验设计方法；提取、纯化、浓缩、干燥工艺条件的优化；剂型选择；制剂处方研究；制剂成型工艺研究；辅料来源、批准文号、质量标准；中试研究的规模、批次；中试研究数据：批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率等；相关成分的含量测定数据，计算转移率；制剂设备；工艺验证；工艺流程图。
10. 资料项目(13) --化学成份研究的试验资料及文献资料包括：①原料化学成分的试验研究、文献资料。
②工艺过程中化学成分的变化研究。
③制剂化学成分分析。
④新化学成分的研究、结构确证资料。
11.资料项目(14) --质量研究工作的试验资料及文献资料包括：①与质量研究有关的文献资料②相关的质量控制研究12.资料项目(15) --药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料包括：①药品标准草案。
②药品标准草案起草说明。
③试验数据、图谱、照片。
④对照品、对照药材、对照提取物的相关资料。
13.资料项目(16) --样品检验报告书:是指对申报样品的自检报告。
临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
14.资料项目(17) --药物稳定性研究的试验资料及文献资料包括：①试验设计（样品的批次和规模、包装及放置条件、考察时间点、考察项目、分析方法）②试验方法（影响因素试验、加速试验、长期试验）③提供实验数据、图谱、照片。
④研究结果评价（贮存条件的确定、包装材料/容器的确定、有效期的确定）（三）药理毒理研究资料：15.资料项目(24) --过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：应根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。
具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。
16.资料项目(25) --遗传毒性试验资料及文献资料：如果处方中含有无法定标准的药材，或来源于无法定标准药材的有效部位，以及用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药或有细胞毒作用等的新药），应报送遗传毒性试验资料。
17.资料项目(26) --生殖毒性试验资料及文献资料：用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药以及遗传毒性试验阳性或有细胞毒作用等的新药），应根据具体情况提供相应的生殖毒性研究资料。
18. 资料项目(27) --致癌试验资料及文献资料：新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的，必须提供致癌试验资料及文献资料。
3.3申报资料具体要求1. 申请新药临床试验，一般应报送资料项目1～4、7～31。
2. 完成临床试验后申请新药生产，一般应报送资料项目1～33以及其他变更和补充的资料，并详细说明变更的理由和依据。