GMP试卷及答案-2017

GMP基础知识培训试题

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一、填空题（每空2分，共30分）

1、人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次该项检查。

2、进入洁净生产区的人员不得化妆、佩带饰物。

3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号、内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

5、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

6、记录应当保持清洁、不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

7、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

8、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

二名词解释（每题4分，共20分）

1、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

2、交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。

3、批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

4、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

5、物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

三、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共30分）

1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B）

A、清洁剂的名称和配制方法

B、清洁剂残留量的检测方法

C、清洁用设备和工具

D、去除前一次标识的方法

2、下列情况符合GMP要求的是：（D）

A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。新供应商经现场审计合格。由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料；

B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有生不合格；

C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%，由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料；

D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料；

3、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E）

A、精烘包人员

B、门卫

C、食堂人员

D、合成操作人员

E、以上人员都要参加

4、下列操作允许裸手进行的是：（D）

A、接触药品

B、接触内包材

C、接触洁区设备内表面

D、裸手搞卫生

5、下列说法错误的是：（D）

A、雨天室外运送物料要有防雨设施；

B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁；

C、雨天接收物料要在防雨棚下进行；

D、雨天接收的物料应先发；

6、不需要隔离存放的物料或产品是：（D）

A、退货产品

B、召回产品

C、不合格产品

D、待验品

7、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A）

A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；

B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了；

C、预防性维护就是多做小修，不做大修；

D、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划；

8、下列计量器具中不需要进行校准的是：（C）

A、车间半成品台秤

B、玻璃温度计

C、精密玻璃仪器

D、气体流量计

E、天平

9、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程属于（C）：

A、校验

B、检定

C、校准

D、三个都可以

E、三个都不可以

10、某产品是250kg包装出售的，校准这个台秤我们需要使用的标准砝码为：（B）

A、25kg

B、250kg

C、100kg

D、300kg

E、四种都可以

11、下列哪一项是按新版GMP要求我们目前的校准记录中所缺失的：（A）

A、标准砝码编号

B、校准人签名

C、校准日期

D、标准砝码称量值

E、没有缺失值

12、下列因素不属于清洁验证应考虑的内容的是：（C）

A、取样方法

B、取样回收率

C、清洁的频次

D、残留物性质和限度

13、确定关键工艺参数的依据是：（A）

A、验证结果

B、经验判断

C、理论计算

D、综合以上因素

14、下列活动不需要有记录的是：（B）

A、厂区清扫

B、食堂做饭

C、烧锅炉

D、设备维护保养

15、下列文件不需要进行长期保存的是：（A）

A、批生产记录

B、SOP

C、质量标准

D、变更资料

四、判断题（每小题2分，共20分）

1、为外部审计的需要，写的不规范的记录应当重抄一遍；（×）

2、质量目标管理是ISO9001的要求，药厂不需要制定质量目标；（×）

3、质量风险管理的依据只能是科学的数据及分析，靠经验进行判断是绝对禁止的；（×）

4、新版GMP取消了洁净区温湿度的强制要求；（√）

5、物料和产品的运输过程不属于GMP的管辖范围；（×）

6、配料称量过程的复核指的是对称重记录的文字内容的复核；（×）

7、中间产品由于无需长期存放，所以对贮存条件没有要求；（×）

8、作废的旧版印刷模版要求长期保存；（×）

9、检验仪器只需检定或校验，不需要进行验证；（×）

10、批生产记录只需在首页注明品名、批号、规格即可；（×）