执业药师与健康中国战略--知识点总结

单元一健康中国战略和国家基本医疗卫生政策
大纲框架
【知识点】健康中国战略与政策实施
1.2016年《“健康中国2030”规划纲要》：确立了“以促进健康为中心”的“大健康观”“大卫生观”。

2.2019年《健康中国行动（2019-2030年）》：
明确坚持以人民为中心的发展思想，实施一批重大行动，政府、社会、个人协同推进，建立健全健康教育体系，引导群众建立正确健康观，形成有利于健康的生活方式、生态环境和社会环境，促进以治病为中心向以健康为中心转变，提高人民健康水平。

3.建设健康中国的战略主题：“共建共享、全民健康”。

【解释】共建共享是建设健康中国的基本路径，全民健康是建设健康中国的根本目的。

4.核心：是以人民健康为中心，坚持以基层为重点。

5.推进健康中国建设，主要遵循以下原则
【知识点】基本医疗卫生与健康促进
1.我国卫生与健康领域第一部基础性、综合性的法律：
是2020年6月1日起实施的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》。

2.公民健康权的内容
（1）概念：健康权是指公民以其机体生理机能正常运作和功能完善发挥，维护人体生命活动的利益为内容的人格权。

（2）内容：包括健康维护权和劳动能力以及心理健康。

健康权是人类人权中自然拥有的一种权利。

（3）《基本医疗卫生与健康促进法》规定：国家和社会尊重、保护公民的健康权。

国家建立健康教育制度，保障公民获得健康教育的权利，提高公民的健康素养。

（4）公民是自己健康的第一责任人。

公民应当尊重他人的健康权利和利益，不得损害他人健康和社会公共利益。

3.基本医疗卫生服务的要求
（1）基本医疗卫生服务：包括基本公共卫生服务和基本医疗服务。

（2）医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。

（3）医疗卫生事业应当坚持公益性原则。

（4）公民依法享有从国家和社会获得基本医疗卫生服务的权利。

（5）基本公共卫生服务由国家免费提供。

（6）国家大力发展中医药事业，坚持中西医并重、传承与创新相结合，发挥中医药在医疗卫生与健康事业中的独特作用。

【知识点】深化医药卫生体制改革（2021新增）
1.深化医药卫生体制改革的总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供“安全、有效、方便、价廉”的医疗卫生服务。

单元二基本医疗保障和药品供应保障制度
大纲框架
【知识点】多层次医疗保障体系的组成和要求
1.2019年《基本医疗卫生与健康促进法》规定：
国家建立以基本医疗保险为主体，商业健康保险、医疗救助、职工互助医疗和医疗慈善服务等为补充的、多层次的医疗保障体系。

【提示】基本医疗服务费用主要由基本医疗保险基金和个人支付。

2.2020年《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》：提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架。

3.多层次医疗保障体系的组成
【知识点】医疗机构医疗保障定点管理的规定（2021新增）
1.定点医疗机构的确定
01申请医保定点的医疗机构应当同时具备的基本条件：
（1）正式运营至少3个月；
（2）至少有1名取得医师执业证书、乡村医生执业证书或中医（专长）医师资格证书且第一注册地在该医疗机构的医师；
（3）主要负责人负责医保工作，配备专（兼）职医保管理人员；100张床位以上的医疗机构应设内部医保管理部门，安排专职工作人员；
（4）具有符合医保协议管理要求的医保管理制度、财务制度、统计信息管理制度、医疗质量安全核心制度等；
（5）具有符合医保协议管理要求的医院信息系统技术和接口标准，实现与医保信息系统有效对接，按要求向医保信息系统传送全部就诊人员相关信息，为参保人员提供直接联网结算。

【注】设立医保药品、诊疗项目、医疗服务设施、医用耗材、疾病病种等基础数据库，按规定使用国家统一的医保编码。

（6）符合法律法规和省级及以上医疗保障主管部门规定的其他条件。

02医疗机构申请医保定点的程序
（1）医疗机构提出定点申请后，统筹地区经办机构受理后应组织评估小组或委托第三方机构，以书面、现场等形式开展评估。

（2）统筹地区经办机构应将评估结果报同级医疗保障主管部门备案。

【注】原则上，由地市级及以上的统筹地区经办机构与医疗机构签订医保协议并向同级医疗保障主管部门备案。

（3）评估结果分为合格和不合格。

对于评估合格的，应将其纳入拟签订协议医疗机构名单，并向社会公示。

（4）统筹地区经办机构与评估合格的医疗机构协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议。

（5）医保协议应明确双方权利、义务和责任。

签订医保协议的双方应当严格执行协议约定。

【注】协议期限一般为1年。

2.定点医疗机构的监督
1.医疗保障主管部门对定点申请、申请受理、专业评估、协议订立、协议履行和解除等进行监督，对经办机构的内部控制、医保费用的审核和拨付等进行指导和监督。

2.医疗保障主管部门依法依规通过实地检查、抽查、智能监控、大数据分析等方式对定点医疗机构的协议履行情况、医疗保障基金使用情况、医疗服务行为、购买涉及医疗保障基金使用的第三方服务等进行监督。

【知识点】零售药店医疗保障定点管理的规定（2021新增）
1.零售药店医疗保障定点管理的原则、机构和职责
1.2020.12月，《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号）规定：实行零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则，加强医疗保障精细化管理，发挥零售药店市场活力，为参保人员提供适宜的药品服务。

2.医疗保障主管部门负责制定零售药店定点管理政策，在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行、协议解除等环节对经办机构、定点零售药店进行监督。

3.经办机构负责确定定点零售药店，并与定点零售药店签订医保协议，提供经办服务，开展医保协议管理、考核等。

2.定点零售药店的确定
取得药品经营许可证，并同时符合以下条件的零售药店均可申请医疗保障定点：（1）在注册地址正式经营至少3个月；
（2）至少有1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该零售药店所在地，药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内；
（3）至少有2名熟悉医疗保障法律法规和相关制度规定的专（兼）职医保管理人员负责管理医保费用，并签订1年以上劳动合同且在合同期内；
（4）按药品经营质量管理规范要求，开展药品分类分区管理，并对所售药品设立明确的医保用药标识；
（5）具有符合医保协议管理要求的医保药品管理制度、财务管理制度、医保人员管理制度、统计信息管理制度和医保费用结算制度；
（6）具备符合医保协议管理要求的信息系统技术和接口标准，实现与医保信息系统有效对接，为参保人员提供直接联网结算，建立医保药品等基础数据库，按规定使用国家统一医保编码；
（7）符合法律法规和省级及以上医疗保障行政部门规定的其他条件。

02零售药店申请医保定点的程序
零售药店有下列情形之一的，不予受理定点申请：
（1）未依法履行行政处罚责任的；
（2）以弄虚作假等不正当手段申请定点，自发现之日起未满3年的；
（3）因违法违规被解除医保协议未满3年或已满3年但未完全履行行政处罚法律责任的；
（4）因严重违反医保协议约定而被解除医保协议未满1年或已满1年但未完全履行违约责任的；
（5）法定代表人、企业负责人或实际控制人曾因严重违法违规导致原定点零售药店被解除医保协议，未满5年的；
（6）法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的等。

【知识点】医疗保障官方标识使用管理的规定（2021新增）
1.《中国医疗保障官方标识使用管理办法（暂行）》（医保办发（2021）1号），提出中国医疗保障官方标识。

图1-1中国医疗保障官方标志（图案形状：字形加文字；图案颜色：CHS字形为蓝色，中文字中国医疗保障、英文全称灰色）
图1-2 中国医疗保障官方徽标（图案形状：圆形加文字；图案颜色：CHS字形为橙色，CHS字形以外的部分为深蓝色及白色）
2.官方标志：主要用于体现机构属性的场合；
【注】官方徽标：主要用于体现医保工作人员个人身份的场合。

3.基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店根据与医疗保障经办机构签订的协议，可以在本机构中医疗保障办理场所使用医保官方标志。

【知识点】基本医疗保险药品目录管理的规定
1.医保药品目录的确定条件
1.纳入国家《药品目录》的药品：
应当是经“国药监局”批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药），以及按国家标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。

2.可以纳入2020年药品目录拟新增药品范围的药品须符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定，且具备以下情形之一：
（1）与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药；
（2）纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品；
（3）被相关部门纳入急需境外新药名单、鼓励仿制药目录或鼓励研发申报儿童药品清单药品；
（4）纳入国家集中带量采购范围集采成功的药品；
（5）2015年1月1日以后获批上市的药品，以及2015年1月1日以后适应症、功能主治等发生重大变化的药品。

3.符合条件的《药品目录》外的西药和中成药，一律由企业按程序提出申报，经审核通过后纳入拟新增范围。

2.医保药品目录的制定、调整与分类
01医保药品目录制定与调整
（3）目录调整工作由国家医保局牵头，会同工业和信息化部、财政部、卫健委、国药监局、国中医药管理局研究制定工作方案，确定目录调整的原则、程序。

【注】目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判或准入竞价、公布结果5个阶段。

（4）不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。

02医保药品目录分类
（3）目录支付范围
3.医保药品使用的费用支付原则
01支付方式
参保人使用《药品目录》内药品发生的费用，符合以下条件的，可由基本医疗保险基金支付：（1）以疾病诊断或治疗为目的；
（2）诊断、治疗与病情相符，符合药品法定适应症及医保限定支付范围；
（3）由符合规定的定点医药机构提供，急救、抢救的除外；
（4）由统筹基金支付的药品费用，应当凭医生处方或住院医嘱；
（5）按规定程序经过药师或执业药师的审查。

03支付标准确定
【知识点】药品供应保障制度
一、药品研制政策与改革措施
1.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

2.加强药物研究质量管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理。

3.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。

4.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

二、药品生产政策与改革措施
1.生产环节关键：是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。

【注】2019年《药品管理法》在药品生产环节规定制度：如持有人委托生产销售制度、药品质量管理体系定期审核制度、出厂与上市双放行制度、药品生产许可变更分类管理制度、药品召回制度。

2.药品生产政策与改革措施内容
（1）严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。

（2）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。

（3）全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。

（4）加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

（5）加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。

（6）健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。

（7）明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可。

（8）落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度。

3.《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》内容
（1）原则：“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则。

（2）措施
①建立短缺药品信息收集和汇总分析机制；
②完善短缺药品监测预警和清单管理制度；
③建设基于大数据应用的国家药品供应保障综合管理平台和短缺药品监测预警信息系统，健全部门会商联动机制；
④建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制；
⑤把涉及短缺药品的各个环节信息打通、政策链条贯穿起来，综合施治。

4.牵头单位（国家卫生健康委）会同各成员单位制定了《国家短缺药品清单管理办法（试行）》，对于国家和省（区、市）短缺药品清单中的品种，允许企业在省（区、市）药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购（2021新增）。

【注】对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品，省（区、市）药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的，医疗机构可提出采购需求，线下搜寻药品生产企业，并与药品供应企业直接议价，按照公平原则协商确定采购价格，在省（区、市）药品集中采购平台自主备案，做到公平透明。

三、药品流通政策与改革措施
流通环节重点：是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。

【注】2019年《药品管理法》在药品流通环节规定的制度：如持有人委托销售制度、药品供应商审核制度、药品零售连锁经营制度、网络第三方平台售药备案制度、药品进口口岸备案制度等。

02药品流通改革措施
（1）健全城乡药品流通网络；推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。

（2）鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。

（3）推行药品购销“两票制”；加强药品购销合同管理。

（4）完善药品采购机制，落实药品分类采购政策，完善国家药品价格谈判机制，完善药品采购数据共享机制。

（5）整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。

（6）强化价格信息监测，健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。

（7）积极发挥“互联网＋药品流通”的优势和作用，方便群众用药。

（8）规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。

（9）鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。

四、药品使用政策与改革措施
1.使用环节改革强调：调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。

2.药品使用改革措施
（1）促进合理用药：公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管。

（2）进一步破除以药补医机制：坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革。

（3）推进医药分开：门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。

（4）强化医保规范行为和控制费用的作用：
充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。

（5）积极发挥药师作用：落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。

3.《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》内容
（1）通过在仿制药研发、提升质量疗效和完善支持政策三方面采取有效措施，提高药品供应保障能力。

（2）在完善配套支持政策方面19A：
①按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围，并及时启动采购程序。

②将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用。

③加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。

④建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。

⑤通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。

五、药品储备与供应政策与改革措施
1.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。

2.在药品供应政策方面，国家实行基本药物制度。

3.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。

4.国家实行短缺药品清单管理制度。

5.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

【提示】对短缺药品，国务院可以限制或禁止出口。

【知识点】国家基本药物制度
一、基本药物界定及实施基本药物的目标
1.基本药物：指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。

【注】完善国家基本药物制度，重点强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位。

2.国家基本药物工作委员会的职能
（1）“负责”协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；
（2）“确定”国家基本药物制度框架；
（3）“确定”国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；
（4）“审核”国家基本药物目录。

二、国家基本药物目录的制定和调整
01 国家基本药物遴选原则应当按照17B
（1）防治必需；（2）安全有效；
（3）价格合理；（4）使用方便；
（5）中西药并重；（6）基本保障；
（7）临床首选和基层能够配备的原则。

【注】结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

02基本药物遴选范围
（1）国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫建委、国药监部门颁布药品标准的品种。

（2）“独家生产品种”纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”。

【注】急救、抢救用药除外。

调整的品种和数量应当根据以下因素确定20X15X
（1）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；
（2）我国疾病谱变化；
（3）药品不良反应监测评价；
（4）国家基本药物应用情况监测和评估；
（5）已上市药品循证医学、药物经济学评价。

04不能纳入国家基本药物目录与从基本目录中调出情形
【关键词1】不纳入：濒危、保健易滥用、非首选、不良反应停产
【关键词2】调出情形：取消、撤销、不良反应不适宜、替代
05 2018年版国家基本药物目录药品构成及说明
（1）2018年版目录分为：①化学药品和生物制品；②中成药；③中药饮片三个部分。

（2）品种的规格主要依据药典。

（3）同一品种剂量相同但表述方式不同的暂视为同一规格；未标注具体规格的，其剂型对应的规格暂以“国药部门”批准的规格为准。

（4）目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄。

【注】“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为：天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。

单元三药品安全和相关管理制度
大纲框架
【知识点】药品的界定和药品安全与风险管理
1药品和药品分类
01药品内涵和外延
（1）药品：特指人用药品，不包括兽药和农药。

（2）使用目的：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；
（3）使用方法：要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。

02药品可分：中药、化学药和生物制品三类。

【注】按药品注册类别进行分类
2质量特性和特殊性
药品的质量特性
（1）有效性；（2）安全性；
（3）稳定性；（4）均一性。

02药品的特殊性
（1）专属性；（2）两重性；
（3）质量的重要性；（4）时限性。

3药品安全与风险管理
01药品产业链长，有研发、生产、流通和使用等多个环节，每个环节都存在着可能危害消费者的风险。

【注】在这个过程中，不追求“零风险”，而要求对风险的有效控制，使其控制在可接受的范围内。

药品的最终上市是利益与风险权衡的结果。

药品安全风险特点：①复杂性；②不可预见性；③不可避免性。

03药品安全风险分类
04风险管理原则是全球药品管理的第一原则。

05药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全。

06药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，形成全链条管理。

【知识点】药品追溯制度（2021新增）
1药品追溯体系建设的目标与基本原则
01目标：建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

02基本原则
2药品信息化追溯体系建设要求 01基本构成及其功能要求
（1）药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台）和药品追溯监管系统。

（
2）药品追溯系统、协同平台、药品追溯监管系统之间的数据交换应符合国家药品监督管理局制定的数据交换相关技术标准。

02参与方构成及基本要求
3药品追溯码编码要求
01药品追溯码应关联药品持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、药品生产批号、有效期和单品序列号等信息。

02代码长度应为20个字符、前7位为药品标识码或符合ISO 相关国际标准（如，ISO/IEC15459系列标准）的编码规则。

4疫苗信息化追溯体系建设要求。