医疗器械供货者资格审核管理制度

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医疗器械供货者资格审核管理制度
一、目的和依据
为规范医疗器械供货者的资格审核工作,确保医疗器械供货者的合法
合规经营,保障医疗器械的质量和安全,在《医疗器械监督管理条例》等
相关法律法规的基础上,制定本制度。

二、适用范围
本制度适用于所有供货医疗器械的供货者。

三、审核要求
1.供货者的法定资质
供货者必须具有合法的工商注册资质,具有医疗器械生产或经营许可证,并按照法律法规要求进行经营活动。

2.供货者的经营场所
供货者必须具备符合相关法规的经营场所,包括装备良好的仓储设施
和质量管理系统,保证医疗器械的质量和安全。

3.供货者的管理制度
供货者应建立健全的内部管理制度,包括但不限于购进、储存、销售、售后服务等环节的管理制度,确保医疗器械的质量和安全。

4.供货者的财务状况
供货者应具有稳定的财务状况,并能满足供货业务的资金需求,确保
供货的可持续性。

5.供货者的信誉度
供货者应具备良好的商业信誉度,没有重大不良记录,未曾因医疗器械质量问题或经营不善造成不良影响。

四、审核程序
1.申请审核
供货者通过填写申请表格的方式申请资格审核,提交相关申请材料,包括但不限于企业营业执照、医疗器械生产或经营许可证、经营场所租赁合同、内部管理制度等。

2.审核材料审核
审核部门对供货者提交的材料进行评估和核实,确保材料的真实性和完整性。

3.现场考察
审核部门对供货者的经营场所进行实地考察,检查其仓储设施、质量管理制度等,确保其符合相关要求。

4.评估审核
审核部门根据材料审核和现场考察结果进行评估,评估供货者的法定资质、经营场所、管理制度、财务状况和信誉度。

5.审核结果反馈
审核部门将审核结果以书面形式反馈给供货者,明确审核通过或不通过,并说明未通过的原因和改进要求。

五、审核结果处理
1.通过审核
若供货者通过资格审核,将在一定时间内发放资格证书,并将其列入医疗器械供货者名录。

2.不通过审核
若供货者未能通过资格审核,将撤销其申请,并向其反馈审核不通过的原因和改进要求。

六、监督和检查
1.定期检查
审核部门将对通过资格审核的供货者进行定期检查,确保其持续符合审核要求。

2.不定期抽查
审核部门将不定期对通过资格审核的供货者进行抽查,以确保其经营活动的合法合规性和医疗器械的质量和安全。

七、责任追究
对违反本制度的供货者,审核部门将按照相关法律法规进行处理,并依法追究其法律责任。

八、附则
本制度由审核部门负责解释和修订,并报相关主管部门备案。

以上为医疗器械供货者资格审核管理制度,供相关部门和供货者参考和执行。

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