13485-2016质量手册(非常适用)

*＊*有限公司
ISO13485:2016质量
管理手册
符合：YY/T 0287—2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》
文件编号：**
版本号：A 0 版
受控状态：
持有岗位:
201*年＊月＊日发布 201*年＊月*日实施编制：审核：批准:
0。

1目录
0。

1目录…………………………………………………………………………………
0.2颁布令………………………………………………………………………………0。

3任命书………………………………………………………………………………0。

4质量方针和目标……………………………………………………………………1。

0公司简介……………………………………………………………………………2。

0组织结构图…………………………………………………………………………3。

0质量管理体系过程职责分配表……………………………………………………4质量管理体系…………………………………………………………………………
4。

1质量管理体系的总要求………………………………………………………
4.2文件要求………………………………………………………………………
5管理职责………………………………………………………………………………
5.1管理承诺………………………………………………………………………
5.2以顾客为关注焦点……………………………………………………………
5。

3质量方针………………………………………………………………………
5。

4策划……………………………………………………………………………
5。

5职责、权限和沟通……………………………………………………………
5.6管理评审………………………………………………………………………6资源管理………………………………………………………………………………
6。

1资源提供………………………………………………………………………
6.2人力资源………………………………………………………………………
6。

3基础设施………………………………………………………………………
6。

4工作环境和污染控制…………………………………………………………7产品实现………………………………………………………………………………
7。

1产品实现的策划………………………………………………………………
7.2与顾客有关的过程……………………………………………………………
7。

3设计和开发……………………………………………………………………
7。

4采购……………………………………………………………………………
7。

5生产和服务提供………………………………………………………………
7。

6监视和测量设备的控制………………………………………………………8测量、分析和改进……………………………………………………………………
8.1总则……………………………………………………………………………
8。

2监视和测量……………………………………………………………………
8。

3不合格品控制…………………………………………………………………
8.4数据分析………………………………………………………………………
8。

5改进……………………………………………………………………………
9.0程序文件清单………………………………………………………………………
10。

记录清单……………………………………………………………………………
0。

2颁布令
公司根据YY/T 0287—2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》,并结合本公司实际,编制完成了《质量手册》A/0版，现批准颁布实施。

本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。

总经理：
201*年 *月*日
0.3任命书
为了贯彻执行YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命 XXX 为本公司的管理者代表。

管理者代表的职责是：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b）向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c)确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识;
d）就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。

总经理：
20* 年＊月＊日
0.4质量方针和目标
为改进集团公司产品质量，确保产品安全，尽力满足顾客等相关方的要求,提升顾客等相关方的满意度,以提高产品的市场占有率,从而保证公司利益的实现，公司制订了质量方针及目标，现予以公布，望在公司内得到充分沟通和理解,并采取措施予以执行.
1、质量方针：
以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精
2、质量目标：
a、产品合格率≥98％
b、顾客满意度≥80
c、交期达成率≥98%
3、管理承诺
遵纪守法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。

总经理:
2017年02月20日
1。

0公司简介*
2.0组织架构图
3。

0职责分配表
注：●表示主要部门（负责) ○表示相关部门（配合）
2质量手册说明
1、目的
公司依据YY/T 0287—2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准,以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际, 建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：
a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；
b）通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意.
c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。

2、术语和定义
本手册采用GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系基础和术语》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。

3、质量手册及其管理
3。

1 编写及批准：
本手册由体系推进小组组织编写，管理者代表审核，经总经理批准后实施。

批准实施日期为生效
日期.
3.2 分发和控制：
a)本手册由综合部负责分发与控制,发放分“受控"和“非受控”两类,并保存质量手册的分发记录.
b)本手册受控发放范围为：总经理、管理者代表、供销部、生产技术部、品质部、集团公司行政
部、集团公司设备组、认证机构; 向公司以外部门提供“非受控"质量手册，必须由管理者代
表批准.
3.3 本公司质量管理体系覆盖的范围:
用于医疗器械包装灭菌纸塑袋产品的生产制造和销售服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、
供销部、生产技术部（含仓库）、品质部、集团行政部、集团设备组。

覆盖管理职责、资源管理、
产品实现、测量分析和改进过程。

3.4 删减条款及理由：
本公司质量管理体系完全遵从YY/T 0287—2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用
于法规的要求》标准和国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》(下称“《医疗
器械生产质量管理规范》）,删减条款及理由如下:
a)由于本公司产品按照顾客提供的图纸和要求生产，在技术及工艺方面不需设计开发，“7.3设计
和开发不适用,予以删减；（如有,请按照《设计开发控制程序》实施）.
b）由于本公司产品不属于有源植入性和植入性医疗器械，因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的“7。

5。

9.2植入性医疗器械的专用要
求”条款不适用，予以删减。

4、纪律及法律
a）本手册及相关受控文件是本公司的财产,持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、复印和涂改；未经总经理的书面同意禁止私自外传、外借和赠送他人；调离工作岗位时，应将手册退还综合部，并办理核收手续。

本公司对违反者具有追究法律责任和起诉的权利。

b）在手册使用期间,如有修改意见，应及时向综合部反馈;综合部定期对手册的适宜性和有效性进行评审,必要时对手册予以修改；手册修改及作废按《文件控制程序》的有关规定执行。

5、版本和修订
《质量手册》的版本以英文字母表示,依次为A,B,C，D,E即表示第一版至第五版；修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3、4依次表示。

本手册为第一版，没有进行修订，表示为A/0.
6、本手册的解释权归总经理。

4质量管理体系
4.1质量管理体系的总要求
公司按照YY/T 0287—2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准的要求以及《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立质量管理体系，将其形成文件,加以实施和保持，并保持其有效性（有效运行）.为此规定了下述要求:
a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定所需要的准则和方法,以确保这些过程的运行和控制有效;
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；
e)监视、测量和分析这些过程；
f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。

4。

1。

1本公司在产品实现中存在有影响产品符合要求的灭菌外包活动，这些外包活动指由本公司设计委托外部方实施的过程或由本公司委托外部方设计实施的过程,包括产品的部件、配件、半成
品、包装物、印刷品等非标准件的生产。

外包活动的管理根据《采购控制程序》的规定执行，外
包产品的质量控制按《进货检验规程》的规定执行.
4。

1.2本公司质量管理体系过程包括与管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进有关的过程。

医疗器械包装袋目前尚无外包过程.体系覆盖范围为：医疗器械包装袋（纸品、塑料膜）的生产
制造。

由于产品根据顾客提供样品和要求生产,不需设计开发，故删减7。

3条款，（如有,请按照
《设计开发控制程序》实施）。

公司不生产植入性医疗器械产品，7。

5。

9.2植入性医疗器械的专用要求不适用，删减。

4。

1。

3本公司产品实现的顺序为:产品要求的确定与评审、采购、生产、监视和测量、交付和服务，确保整个过程所采取的措施与产品的风险相适应。

建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录.
4.1.4本公司按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程，生产作业流程见《生产和
服务提供控制程序》。

4。

1。

5质量管理体系应形成文件,加以实施和保持，并保持其有效性。

按照YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件使质量管理体系有效运行.
4。

1。

5。

1本公司质量管理体系文件结构：
质量方针和质量目标
第一级文件质量手册
第二级文件程序文件
第三级文件作业指导书和质量管理体系中的其它文件
第四级文件质量记录
4.1。

5。

2第三级文件可分为两类:
a）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则:包括管理文件（各
种管理制度等）;工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术文件（国际标准、国
家标准、行业标准、企业标准、技术要求及生产工艺规程、作业指导书、检验规程、
试验规范、安装和服务操作规程等）；部门记录文件等.
b)其他质量文件:可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或
其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。

4。

1。

5.3文件规定应与实际运作保持一致,随着质量管理体系或质量方针、目标的变化，应对
文件及时进行修订，定期评审，确保文件的适宜性、充分性和有效性。

文件修改执行《文
件控制程序》的有关规定。

4。

1。

5.4文件可呈任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，应按照《文件控制程序》的要求进行管理。

4.1。

6对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。

这类软件应在初次使用前进行
确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。

软件确认和再确认有关的特定方法和活
动应与软件应用相关的风险相一致。

应保持这些活动的记录.
4。

2文件要求
4。

2。

1本公司质量管理体系文件包括：
a）符合YY/T 0287—2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、
《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标;
b）质量手册；
c）产品生产和质量管理过程中,为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管
理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成
的文件和记录，即程序文件；
d）本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；
e)YY/T0287—2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器
械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录;
f）国家或地区法规规定的其他文件。

本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档,该文档包括或识别规定产品规范和
质量管理体系要求的文件，这些文件（含计算机软件）包括完整的生产过程及安装和服务过程。

4.2.2质量手册参见本手册0.2章节。

本公司程序文件目录参见本手册9。

0章节。

4。

2.3医疗器械文档
公司应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求.
文档的内容应包括但不限于:
a）医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；
b）产品规范；
c）制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；
d) 测量和监视程序；
e）适当时,安装要求；
f) 适当时，服务程序；
4.2。

4文件控制
本公司综合部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制:
a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处获得适用文件的有关版本;
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当
的标识。

本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。

本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。

这个期限应确保至少在组织所规定
的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要
求所规定的保存期限。

具体管理方法参见《文件控制程序》.
4.2.5记录控制
本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录,应得到控制。

组织应编制
形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。

记录应保持
清晰、易于识别和检索。

本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不
少于2年,并且符合相关法规要求的规定。

具体管理方法参见《记录控制程序》。

5管理职责
5.1管理承诺
总经理应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：
a）总经理应向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性;牢固树立质量意识,清楚了解满足顾客要求和法律法规要求是最基本的要求;清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关；采取培训或会议等各种形式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常地、持续地强化员工的质量意识，使他们积极参与质量有关的活动，按照法律、法规和规章的要求组织生产.
b）总经理负责制定和批准公司的质量方针。

c）总经负责确保质量目标的制定;
d) 总经理执行《管理评审控制程序》，按策划的时间间隔主持对质量管理体系进行管理评审，并持续
改进。

e) 总经理应确保为公司质量管理体系的有效运行能获得必要的人力资源、基础设施和工作环境等，执
行资源管理的有关规定，确保资源的获得.
5。

2以顾客为关注焦点
a)公司依存于顾客，必须把顾客的要求放在第一位。

b）总经理以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足.
c）公司通过市场调研和与顾客沟通，全面了解顾客对公司产品的需求和期望，如对产品性能、交货期、价格及可靠性等方面的要求。

d)公司根据顾客的需求和期望、法律法规和合同要求，对与本公司产品有关的要求进行评审和确定。

e)调查顾客不满意事项,分析顾客不满意的原因，采取改进措施，直至顾客满意.
5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针:
a)与组织的宗旨相适应；
b）包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；
c）提供制定和评审质量目标的框架；
d)在组织内得到沟通和理解；
e）在持续适宜性方面得到评审。

具体参见《质量方针和质量目标》.
5.4策划
5。

4。

1质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需
的内容.质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

公司的质量目标以质量方针为框架予以制定。

各部门的质量目标应是公司的质量目标进行分解
落实，以确保公司质量目标的实现。

具体参见《质量方针和质量目标》.
5。

4.2质量管理体系策划
总经理应确保：
a)在建立质量目标后进行质量管理体系策划，策划的结果形成质量管理体系文件并予以实施,以
满足质量目标及质量管理体系总要求.
b）当公司的质量目标进行了变更或质量管理体系因顾客和市场等情况的变化而需要变更时，应
对这种变更进行策划，应考虑更改内容对相关过程的影响并使之协调一致,以保持质量管理体
系的完整过渡。

更改的策划结果应通过质量管理体系文件的修改予以表述。

c)在对质量管理体系的进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

5.5职责、权限和沟通
5.5。

1职责和权限
总系理应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。

并应确定所有从事对质量有影
响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，且应确保其完成这些任务所必要的独立性和权
限。

总经理职责:
①全面领导公司日常工作，向公司传达满足客户和法律法规要求的重要性；制定、颁布质量方
针和质量目标，并对质量目标是否包括满足产品要求有关的内容及是否在相关职能和层次上
展开负责；
②负责在公司内建立和保持质量管理体系，批准《质量管理手册》；
③按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性;
④确保在公司内建立适当的沟通过程,并且确保对质量管理的有效性进行沟通；
⑤确保公司内的职责、权限得到规定和沟通；
⑥确保对质量管理体系进行策划，以及在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性；
⑦确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源;
⑧任命管理者代表、内部审核员；
⑨对质量手册、程序文件、作业文件进行核准;
⑩对公司最终产品的质量负责。

管理者代表职责：
①管理者代表协助总经理确保质量管理体系过程得到建立、实施并持续改进。

②对质量手册、程序文件、作业文件进行审查；
③负责向总经理报告公司在建立质量方针和质量目标并使其实现的方面所取得的业绩，以及有关质量管理体系所需改进的方面,协助总经理按策划的时间间隔，对质量管理体系进行评审；
④负责制定审核方案对质量管理体系进行内部审核，取得审核结果并报告总理；
⑤确保在整个组织内促进客户要求意识的形成；
⑥对纠正和预防措施的实施效果进行监督、检查，为管理评审提供依据；
⑦负责与质量管理体系有关事宜的外部联系。

生技部职责：
①负责根据销售合同、客户订单组织安排生产计划；
②负责生产的指挥、调度，正确处理进度、数量、质量三者之间的关系，做好生产现场定置规
划、产品标识和设备保养工作；
③负责生产计划在的顺利实施;
④为各工序做好物资、设备、工装准备,加强生产现场调度和管理工作，组织好均衡生产，文明生产；
⑤监督各工序严格按工艺技术规范、操作规程等进行操作生产，使生产处于有效控制；
⑥参与纠正措施和预防措施的实施；
⑦负责本车间员工的培训;
⑧参与内部审核和管理评审。

⑨协助总经理实施公司经营管理发展战略；
⑩负责产品的运输、安装、调试、验收以及对客户进行产品培训；负责产品售后维修、巡检、维护等技术服务工作，处理客户投诉事宜。

生技部研发职责：
①制定新产品立项和老产品改进计划;
②负责电子设计和机械设计人员工作安排；
③实施设计和开发全过程，包括设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改的控制；
④组织样品试制、检测和临床试验；
⑤产品实现的策划，提供产品生产和检验技术资料;
⑥负责组织公司技术管理工作,保证产品质量，对工艺技术文件的差错及工作质量负责；
⑦负责组织对各类人员有关技术方面的培训;
⑧参与内部审核和管理评审。

集团人力资源部职责：
①公司规章制度的归口管理及汇总工作；
②负责公司安全保卫、公司工作环境和办公设施的维护，负责后勤管理；
③编制各部门负责人《岗位职责说明书》；
④制订《年度培训计划》并监督实施；
⑤负责人员的招聘，人事档案的建立和上岗基础教育；
⑥负责组织对培训效果进行评估;
⑦负责员工考勤工作，各类人员的绩效考核；
⑧参与内部审核和管理评审。

供销部业务职责：
①执行本公司的经营方针；
②负责公司产品销售和业务的拓展,随时掌控市场动态，注意搜集市场信息，以适应市场竞争的需要;负责客户档案的建立,开发新客户,巩固老客户；负责合同评审工作；
③负责公司产品的储运、销售、收款工作;
④向生产部提供销售计划;
⑤负责客户反馈信息的接受和定期调查客户意见，并组织分析；
⑥及时向财务部提供销售数据；
⑦参与内部审核和管理评审。

⑧规划产品销售策略，评估各种国际展览会并合理组织参加相关的国际展览; 利用互联网搜索客户资料，负责客户档案的建立，开发新的客户及销售网络；
⑨接待国外客户的来访与商务谈判,负责拟定和签署销售合同并参与合同评审。

⑩部署海外销售代理点，对代理商进行跟踪与支持，协助海外代理参加投标与宣传工作。

⑪负责安排产品出口所需资料、证书和产品注册证书的公证与各国大使馆的认证，协调客户订单的船期与生产进度。

⑫负责协调海外售后服务工作,受理客户的投诉和意见，协助公司工程师对国外客户进行技术培训,保证客户满意,提高企业信誉；
⑬翻译与出口业务相关的资料及文件；
⑭向生产部提供销售计划；及时收回销售货款。

⑮定期或不定期地向客户调查服务满意度，作为公司改进的依据;
供销部物流职责：
①负责原材料的采购工作，主导对供应商的评审和控制；
②抓好物资采购的计划组织实施工作，做到按计划凭单采购，严禁盲目采购。

需要报价的应先报价后采购；
③保证采购的及时性，因采购组织不当影响正常生产的要追究责任；
④需向经评审合格的分供方进行采购，采购回的产品，交质检检验合格后仓库验收，凭货物入库单和发票到财务报销。

检验后不合产品做退货处理；
⑤参与内部审核和管理评审工作；
⑥负责仓库管理：仓库管理员把一切物资按照仓库划定的位置分类有条理摆放，标识清楚，全部设帐登记。

必要时需挂存卡，存卡与物资一起存放；要经常检查有关常用物资，发现常用物资没有库存或备用品没有存货的要及时反映；
⑦执行物资的领用，做到按单发料,对不符合规定的领用要拒绝并反映；
⑧做好仓库的清查工作，注意物资有无积压和变质现象，每年至少一次仓库盘点工作;
⑨认真抓好仓库安全、防盗、卫生工作。

⑩参与内部审核和管理评审。

品质部职责：
①负责产品监视和测量,做好现场的技术监督；
②负责制订原材料检验标准、半成品检验标准、成品检验标准和产品确认检验标准，依据检验标准实施检验或验证;
③负责检验状态的标识、对不合格品的评审、对纠正措施的跟踪、对员工的培训及质量信息的收集、分析、处理;
④建立监视和测量装置台帐，制定监视和测量装置周期检定计划，并按计划实施检定；
⑤参与特殊合同的评审、内部审核和管理评审。

负责协助管理者代表、质量保证负责人对公司质量管理体系运行情况进行监督，保证质量管理体系的正常运行；
⑥参与内部审核和管理评审.
品质部文控职责：
①文件的归档管理部门，负责各类文件（含外来文件）的管理发放、更改、回收、作废等文件处理和文档管理工作；
②负责对质量记录控制的组织和协调，建立《质量记录清单》（QR—WK-007），并对本公司各部门质量记录填写的准确性实施监督和检查;
③体系文件和资料的标识（图号/编号、更改、受控、存档责任件）；
④体系复制/分发/回收和借阅规定；。