病者有其药及中国艾滋病药物的可及性问题
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
公共利益，包括公共健康利益 国家紧急状态 其他情况
美国，英国，泰国、巴西、印尼，马来西亚，赞比亚， 莫桑比克等国家都使用过该措施
寻求解决方案…..
2. 通过自愿许可生产或进口仿制药 – 从专利所有人那里得到许可
3. 通过政府使用，进口仿制药 – 政府可以为非营利性目的，采购被专利药物的仿制 药
这些方法都来自世界贸易组织协议的规定，完全合法！
2006-2007年药物可及性大事记略
2007年3月，印度尼西亚报道称，该国政府对依非韦仑 发布了强制许可；此前在2004年，印尼已经对拉米夫定 （到2011年止）和奈韦拉平（到2012年止）发布强制许 可，进行本地生产（同年，马来西亚对去羟肌苷、齐多 夫定和双汰芝发布强制许可，从印度进口仿制药）
据自身需要，包括公共健康需要，来运 用许多弹性规定, 如强制许可，政府使用， 平行进口等 2001年世界贸易组织《关于TRIPS协议与 公共健康的多哈宣言》--生命重于利润， 在贸易与健康面前，健康问题优先！
（四）专利的功能与药物可及性
专利的功能，以及对发展中国家健康问题的影 响
– 激励创新?
病者有其药项目在中国： 2004年开始
药物获得问题的全球背景
现实:
– 全球化背景下，世界贸易组织中的知识产权 协定（《与贸易有关的知识产权协定》简称 TRIPS协定）要求全球规则统一
– 同时，发展中国家贫穷人口的医疗需求尚未 满足
– 无法获得救命药物的原因有：价格过高；缺 乏对被忽略疾病的新药研发；药物在一国中 没有注册和销售；根本没有；等等
2006-2007年药物可及性大事记略
2006年8月，雅培公司宣布克立芝在中等和中低收入国 家降价，由原2200美元/年降至1100美元/年；2007年4 月，应世界卫生组织总干事要求，雅培公司再次对克 立芝降价，中等收入国家价格为1000美元/年。但该价 格依然是雅培最低售价的两倍，且雅培公司未就停止 在泰国注册一事形成解决方案。
更多支持也需要！
– 更多的政治意愿，支持发展中国家运用国际规则的弹性 – 制药公司更快在发展中国家注册和销售新药 – 更多激励药品研发的机制—世界卫生组织成员国正在讨论
谢谢！
(2):二线药物的问题
TDF –特诺福韦酯
– 原厂商: Gilead—吉利得公司 – 国家治疗项目与公司多次谈判，最近一次在5月10日 – 无国界医生从2005年开始催促其在中国注册 – 至今没有向中国提交注册申请，原因不明
– 专利申请在多国，包括中国，的审查过程中。美国、 巴西、印度提出该专利不应授予，因为是对以前药物 的微小改变。中国提出不应授权，因有重大公共利益
(3) 药品价格
二线抗病毒药的中国售价—例： ABC+ddi 400 EC+LPV/r
x100
x9 x2.5
$12.989
$132
$1.424
$5.229
1st line
2nd line
2nd line
2nd line originator
international
international
international price paid in China
– 一些在中国受到专利保护的药物，其仿制药可在印度和泰国 生产
– 中国也有仿制生产的药物，如部分一线艾滋病抗病毒药物， 或是因为药品专利过期，或是因为得到权利人授权
（二）专利与艾滋病药品价格
一线药物许多可以仿制，比如在印度，价格可 以因此而拉低
二线药物通常很昂贵，较新，在许多国家受到 专利保护而无法仿制
generic lowest offer originator lowest originator offer for
offer
middle income
countries
二线药物对中国的价格与国际最低价的比较
寻求解决方案……
法律和政策途径：
1. 通过强制许可生产或进口仿制药
允许政府在以下条件下跨越专利
2006年5月，诺华制药公司就印度专利局拒绝授予其白 血病治疗药物格列卫专利，提起上诉，并就印度新专 利法中，保护公共健康利益的重要条款提出质疑。无 国界医生发起全球签名活动反对诺华做法，超过15万 人签名。对艾滋病药物的影响—若印度专利法被迫修 改，微小改进的药物，如TDF，将可获得专利，仿制 药可及性受到威胁。此案至今未决，7月初最后开庭
专利与药物可及性的关系
（一）什么是专利？
专利是一种法律手段，在一定的时间内，国家政府 赋予专利持有人垄断该药品的权利
根据世界贸易组织的要求，各个成员国应让药品，和 制药方法，都可以被授予专利
从申请日开始享有不少于20年的保护期 20年内，可以限制他人使用、制造、进口、销售或许
诺销售 各国的专利法律不同
2006年8月，在泰国和印度民间社会的强烈要求下，葛 兰素公司宣布将在全球撤回其艾滋病药“双汰芝”
（3TC+AZT）的专利或专利申请。--但该公司并未在 中国撤回其专利申请，双汰芝申请之一在中国被驳回， 但另一专利依然有效，中国依然不能仿制生产或进口 仿制药
……其他
中国的艾滋病药物可及性问题
（1）固定剂量组合的问题
原创药最低价10439美元
பைடு நூலகம்
原创药最低价727美元
巴西2767美元
西普拉350美元 阿拉宾度 209美元 希特罗201美元
原创药最低价556美元 西普拉132美元
希特罗 168美元
六月 六月
三月 十月 六月 十二月 五月 十二月 四月 二月 六月 七月
（三）专利制度的弹性与药物可及性
专利被授予之后，并不是一成不变的 世界贸易组织的法律中，允许成员国根
– 为什么药品专利越来越多，而治疗一些疾病的新药依 然没有问世? 为什么对一些罕见病缺少有效的药物?
– 垄断地位
控制价格、控制销售，可以为市场利益所左右 利润低的药品市场缺乏吸引力 后果：价格过高、不注册、不销售、不投资研发……
– 这个问题怎么解决？
2006-2007年药物可及性大事记略
2006年11月29日，泰国政府发布“政府使用强制许可” 令，从印度进口仿制的依非韦仑（到2011年止）
2338
2000
1500
1000
500
167
0 D4T 40 mg+3TC+NVP
1616
389 94
3TC (300 mg)
2643
593 201
AZT+3TC
Market price MSF price Best international price
575 575 240
Efavirenz 600 mg
不能注册，也不能从印度进口仿制药 对拉米夫定的主要保护在2006年底都已经到期
– 中国何时能够有拉米夫定的仿制药，以及三合一固定剂量组 合？
固定剂量组合的图片
（2）二线药物的问题
主要的二线药都没有 (LPV/r, TDF, ATV, SQV, NFV, RTV)—为什么？
LPV/r-洛匹那韦/利托那韦 – 品名:克立芝-Kaletra/阿洛维-Aluvia; 产商: 雅培Abbott – 世界卫生组织推荐核心二线治疗药物，国家项目打 算使用（去年治疗咨询会） – LPV/r 作为一个组合在中国受到专利保护 – 旧剂型:胶囊，需冷藏，一天6粒；已注册并销售 （1100美元/年），未普及 – 新剂型:片剂，无需冷藏，一天4片；没有完成注册 – 美国市场已经淘汰旧剂型的克立芝 – 更多中国患者何时能用克立芝？价格？国家项目？
FDC- fixed dose combination –固定剂量组合 2或3种药合为一片 无国界医生在世界范围内使用的三合一固定剂量复合制剂：司他
夫定/拉米夫定/奈韦拉平 d4T/3TC/NVP 使用固定剂量组合的益处
– 提高依从性: 服用简便, 确保三种药同时服用 – 价格低廉 现在中国还没有三合一固定剂量组合—为什么? – 对 三药之一的3TC-拉米夫定的保护，使本地药厂不能生产，
2007年4月25日，巴西政府发表声明，确认依非韦仑具 有“公共利益”的性质；2007年5月4日，巴西政府对依 非韦仑发布强制许可
从2001年起，先后有9个非洲国家对艾滋病治疗药物发 布了强制许可，包括南非、加纳、赞比亚、喀麦隆等
2006-2007年药物可及性大事记略
2007年5月，克林顿基金会与两家印度仿制药公司，就 艾滋病药物仿制药在发展中国家降价达成协议，该次 降价涉及到艾滋病二线治疗药物的仿制药，以及一种 新的一线治疗三合一固定剂量组合（低于1美元/天）。 但其中有的药物可能涉及未来的印度专利问题
2007年1月25日，泰国政府对二线艾滋病治疗药物克立 芝（洛匹那韦/利托那韦）发布“政府使用强制许可” 令，同时对一种心血管病治疗药物发布强制许可，并 因此承受压力。但泰国政府表示将继续执行强制许可 令
2007年3月，雅培公司宣布在泰国停止注册7种新药， 作为对泰国政府发布强制许可的抗议。此举遭到泰国 民间社会和国际社会的强烈谴责，许多国家纷纷开展 了抵制雅培公司的行动
二线治疗费用急剧增加:
– 58 个二线患者的费用 = 550 个一线患者的费用
世界卫生组织推荐的二线组方费用 = 50倍最便 宜的一线组方费用
仿制药竞争对价格的影响
2000年6月－2006年6月
ARV三合一组合的样本：司他夫定（d4T）+拉米夫定（3TC）+奈韦拉平（NVP），全球每位患者每年的最低价
– 如何获得TDF ? 如何解决药品公司不到中国注册的问 题?
–政府有权通过特别程序和部门间协调，需求解决方案，进 口仿制药或授权本地生产
(3) 药品价格
美元
Chart 1. ARV Drug Prices in China 图1 抗病毒药物在中国的价格
4500
4000
3911
3500
3000
2500
提纲
无国界医生“病者有其药”项目 全球药物获取的形势概述 中国获取艾滋病药物的问题 总结
无国界医生 (MSF)病者有其药项目
Médecins Sans Frontières –无国界医生(MSF) 是 一个独立的，国际医疗人道救援组织
1971年在法国成立，在世界70多个国家工作
从1999年起，在世界范围内发起“病者有其药” 活动：政策、法律、经济、技术分析与倡导
美国，英国，泰国、巴西、印尼，马来西亚，赞比亚， 莫桑比克等国家都使用过该措施
寻求解决方案…..
2. 通过自愿许可生产或进口仿制药 – 从专利所有人那里得到许可
3. 通过政府使用，进口仿制药 – 政府可以为非营利性目的，采购被专利药物的仿制 药
这些方法都来自世界贸易组织协议的规定，完全合法！
2006-2007年药物可及性大事记略
2007年3月，印度尼西亚报道称，该国政府对依非韦仑 发布了强制许可；此前在2004年，印尼已经对拉米夫定 （到2011年止）和奈韦拉平（到2012年止）发布强制许 可，进行本地生产（同年，马来西亚对去羟肌苷、齐多 夫定和双汰芝发布强制许可，从印度进口仿制药）
据自身需要，包括公共健康需要，来运 用许多弹性规定, 如强制许可，政府使用， 平行进口等 2001年世界贸易组织《关于TRIPS协议与 公共健康的多哈宣言》--生命重于利润， 在贸易与健康面前，健康问题优先！
（四）专利的功能与药物可及性
专利的功能，以及对发展中国家健康问题的影 响
– 激励创新?
病者有其药项目在中国： 2004年开始
药物获得问题的全球背景
现实:
– 全球化背景下，世界贸易组织中的知识产权 协定（《与贸易有关的知识产权协定》简称 TRIPS协定）要求全球规则统一
– 同时，发展中国家贫穷人口的医疗需求尚未 满足
– 无法获得救命药物的原因有：价格过高；缺 乏对被忽略疾病的新药研发；药物在一国中 没有注册和销售；根本没有；等等
2006-2007年药物可及性大事记略
2006年8月，雅培公司宣布克立芝在中等和中低收入国 家降价，由原2200美元/年降至1100美元/年；2007年4 月，应世界卫生组织总干事要求，雅培公司再次对克 立芝降价，中等收入国家价格为1000美元/年。但该价 格依然是雅培最低售价的两倍，且雅培公司未就停止 在泰国注册一事形成解决方案。
更多支持也需要！
– 更多的政治意愿，支持发展中国家运用国际规则的弹性 – 制药公司更快在发展中国家注册和销售新药 – 更多激励药品研发的机制—世界卫生组织成员国正在讨论
谢谢！
(2):二线药物的问题
TDF –特诺福韦酯
– 原厂商: Gilead—吉利得公司 – 国家治疗项目与公司多次谈判，最近一次在5月10日 – 无国界医生从2005年开始催促其在中国注册 – 至今没有向中国提交注册申请，原因不明
– 专利申请在多国，包括中国，的审查过程中。美国、 巴西、印度提出该专利不应授予，因为是对以前药物 的微小改变。中国提出不应授权，因有重大公共利益
(3) 药品价格
二线抗病毒药的中国售价—例： ABC+ddi 400 EC+LPV/r
x100
x9 x2.5
$12.989
$132
$1.424
$5.229
1st line
2nd line
2nd line
2nd line originator
international
international
international price paid in China
– 一些在中国受到专利保护的药物，其仿制药可在印度和泰国 生产
– 中国也有仿制生产的药物，如部分一线艾滋病抗病毒药物， 或是因为药品专利过期，或是因为得到权利人授权
（二）专利与艾滋病药品价格
一线药物许多可以仿制，比如在印度，价格可 以因此而拉低
二线药物通常很昂贵，较新，在许多国家受到 专利保护而无法仿制
generic lowest offer originator lowest originator offer for
offer
middle income
countries
二线药物对中国的价格与国际最低价的比较
寻求解决方案……
法律和政策途径：
1. 通过强制许可生产或进口仿制药
允许政府在以下条件下跨越专利
2006年5月，诺华制药公司就印度专利局拒绝授予其白 血病治疗药物格列卫专利，提起上诉，并就印度新专 利法中，保护公共健康利益的重要条款提出质疑。无 国界医生发起全球签名活动反对诺华做法，超过15万 人签名。对艾滋病药物的影响—若印度专利法被迫修 改，微小改进的药物，如TDF，将可获得专利，仿制 药可及性受到威胁。此案至今未决，7月初最后开庭
专利与药物可及性的关系
（一）什么是专利？
专利是一种法律手段，在一定的时间内，国家政府 赋予专利持有人垄断该药品的权利
根据世界贸易组织的要求，各个成员国应让药品，和 制药方法，都可以被授予专利
从申请日开始享有不少于20年的保护期 20年内，可以限制他人使用、制造、进口、销售或许
诺销售 各国的专利法律不同
2006年8月，在泰国和印度民间社会的强烈要求下，葛 兰素公司宣布将在全球撤回其艾滋病药“双汰芝”
（3TC+AZT）的专利或专利申请。--但该公司并未在 中国撤回其专利申请，双汰芝申请之一在中国被驳回， 但另一专利依然有效，中国依然不能仿制生产或进口 仿制药
……其他
中国的艾滋病药物可及性问题
（1）固定剂量组合的问题
原创药最低价10439美元
பைடு நூலகம்
原创药最低价727美元
巴西2767美元
西普拉350美元 阿拉宾度 209美元 希特罗201美元
原创药最低价556美元 西普拉132美元
希特罗 168美元
六月 六月
三月 十月 六月 十二月 五月 十二月 四月 二月 六月 七月
（三）专利制度的弹性与药物可及性
专利被授予之后，并不是一成不变的 世界贸易组织的法律中，允许成员国根
– 为什么药品专利越来越多，而治疗一些疾病的新药依 然没有问世? 为什么对一些罕见病缺少有效的药物?
– 垄断地位
控制价格、控制销售，可以为市场利益所左右 利润低的药品市场缺乏吸引力 后果：价格过高、不注册、不销售、不投资研发……
– 这个问题怎么解决？
2006-2007年药物可及性大事记略
2006年11月29日，泰国政府发布“政府使用强制许可” 令，从印度进口仿制的依非韦仑（到2011年止）
2338
2000
1500
1000
500
167
0 D4T 40 mg+3TC+NVP
1616
389 94
3TC (300 mg)
2643
593 201
AZT+3TC
Market price MSF price Best international price
575 575 240
Efavirenz 600 mg
不能注册，也不能从印度进口仿制药 对拉米夫定的主要保护在2006年底都已经到期
– 中国何时能够有拉米夫定的仿制药，以及三合一固定剂量组 合？
固定剂量组合的图片
（2）二线药物的问题
主要的二线药都没有 (LPV/r, TDF, ATV, SQV, NFV, RTV)—为什么？
LPV/r-洛匹那韦/利托那韦 – 品名:克立芝-Kaletra/阿洛维-Aluvia; 产商: 雅培Abbott – 世界卫生组织推荐核心二线治疗药物，国家项目打 算使用（去年治疗咨询会） – LPV/r 作为一个组合在中国受到专利保护 – 旧剂型:胶囊，需冷藏，一天6粒；已注册并销售 （1100美元/年），未普及 – 新剂型:片剂，无需冷藏，一天4片；没有完成注册 – 美国市场已经淘汰旧剂型的克立芝 – 更多中国患者何时能用克立芝？价格？国家项目？
FDC- fixed dose combination –固定剂量组合 2或3种药合为一片 无国界医生在世界范围内使用的三合一固定剂量复合制剂：司他
夫定/拉米夫定/奈韦拉平 d4T/3TC/NVP 使用固定剂量组合的益处
– 提高依从性: 服用简便, 确保三种药同时服用 – 价格低廉 现在中国还没有三合一固定剂量组合—为什么? – 对 三药之一的3TC-拉米夫定的保护，使本地药厂不能生产，
2007年4月25日，巴西政府发表声明，确认依非韦仑具 有“公共利益”的性质；2007年5月4日，巴西政府对依 非韦仑发布强制许可
从2001年起，先后有9个非洲国家对艾滋病治疗药物发 布了强制许可，包括南非、加纳、赞比亚、喀麦隆等
2006-2007年药物可及性大事记略
2007年5月，克林顿基金会与两家印度仿制药公司，就 艾滋病药物仿制药在发展中国家降价达成协议，该次 降价涉及到艾滋病二线治疗药物的仿制药，以及一种 新的一线治疗三合一固定剂量组合（低于1美元/天）。 但其中有的药物可能涉及未来的印度专利问题
2007年1月25日，泰国政府对二线艾滋病治疗药物克立 芝（洛匹那韦/利托那韦）发布“政府使用强制许可” 令，同时对一种心血管病治疗药物发布强制许可，并 因此承受压力。但泰国政府表示将继续执行强制许可 令
2007年3月，雅培公司宣布在泰国停止注册7种新药， 作为对泰国政府发布强制许可的抗议。此举遭到泰国 民间社会和国际社会的强烈谴责，许多国家纷纷开展 了抵制雅培公司的行动
二线治疗费用急剧增加:
– 58 个二线患者的费用 = 550 个一线患者的费用
世界卫生组织推荐的二线组方费用 = 50倍最便 宜的一线组方费用
仿制药竞争对价格的影响
2000年6月－2006年6月
ARV三合一组合的样本：司他夫定（d4T）+拉米夫定（3TC）+奈韦拉平（NVP），全球每位患者每年的最低价
– 如何获得TDF ? 如何解决药品公司不到中国注册的问 题?
–政府有权通过特别程序和部门间协调，需求解决方案，进 口仿制药或授权本地生产
(3) 药品价格
美元
Chart 1. ARV Drug Prices in China 图1 抗病毒药物在中国的价格
4500
4000
3911
3500
3000
2500
提纲
无国界医生“病者有其药”项目 全球药物获取的形势概述 中国获取艾滋病药物的问题 总结
无国界医生 (MSF)病者有其药项目
Médecins Sans Frontières –无国界医生(MSF) 是 一个独立的，国际医疗人道救援组织
1971年在法国成立，在世界70多个国家工作
从1999年起，在世界范围内发起“病者有其药” 活动：政策、法律、经济、技术分析与倡导