不良反应基础知识-药品不良反应基础知识介绍

不良反应基础知识-药品不良反应基础知识介绍
一、药品不良反应(ADR)
1、定义：合格药品在正常用法用量下显现的与用药目的无关或意外的有害反应，简称ADR (Adverse drug reactions)。

药品不良反应要紧包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依靠性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。

药品风险，所有药品，不论是化学药品、中成药、生物制品、诊断试剂等，都存在药品风险。

药品风险包括天然风险和药品人为风险，药品天然风险是指科学意义上的药品不良反应，药品人为风险包括药品的不合理使用（如非适应症用药、联合用药或混合用药、专门人群用药）、质量咨询题和科学局限性。

2、ADR概念所表达的涵义
（1）合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）
（2）正常使用（符合讲明书）
（3）一样剂量（常规剂量）
（4）与治疗目的无关（非预期的疗效）
（5）意外的有害反应（上市前未被发觉）
3、报告时限：《药品不良反应报告和监测治理方法》
第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生气构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发觉可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评判、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严峻的药品不良反应应于发觉之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生气构发觉群体不良反应，应赶忙向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理局应赶忙会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督治理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

4、几个概念
（1）副作用是指治疗剂量下显现的与治疗目的无关的作用。

产生副作用的缘故是药物作用选择性低、作用范畴广，当治疗利用其中的一个药理作用时，其他作用就成了副作用。

随着治疗目的的不同，副作用也能够转化为治疗作用。

（2）毒性作用由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏锐性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。

一样是药理作用的增强，如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性
过度作用(excessive effect)：指使用举荐剂量时显现过强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。

（3）后遗效应是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应.遗留时刻可长可短,危害轻重不一,例如:服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象.
（4）变态反应药品作为半抗原或全抗原刺激机体而发生的非正常的免疫反应。

这种反应的发生与药品剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。

临床要紧表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。

（5）继发反应是由于药品的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾。

不是药物本身的效应，而是药品要紧作用的间接结果。

如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，使肠道菌群失调导致二重感染（superinfection）。

（6）特异质反应因先天性遗传专门，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。

该反应和遗传有关，与药理作用无关；大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致反应。

（7）药物依靠性药物依靠性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药物的依靠状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。

精神依靠性：凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依靠性，精神依靠者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某种药物。

躯体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状，使人专门痛楚，甚至危及生命。

阿片类和催眠冷静药在反复用药过程中，先产生精神依靠性，后产生躯体依靠性
（8）致癌作用化学药物诱发恶性肿瘤的作用。

人类恶性肿瘤80-85%为化学物质所致。

（9）致突变指引起遗传物质DNA的损害性变化。

（10）致畸作用指药物阻碍胚胎发育而形成畸胎的作用。

畸胎有一定的自然发生率，因果判定困难，只能估量危险度。

（11）首剂效应系指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。

例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压骤降。

（12）停药综合征一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调剂机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳，回升现象和疾病加重等。

例如：停用抗高血压药显现血压反跳以及心悸、出汗等症状
二、药物不良事件（ADE）
1、定义：在药物治疗期间，发生在病人身上的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

除包含药品不良反应外，还包括误用、超剂量使用、药品质量咨询题等。

2、与药品不良反应的关系：ADR确信是ADE，ADE不一定是ADR。

三、新的药品不良反应
定义：新的药品不良反应：是指药品讲明书中未载明的不良反应。

四、药品严峻不良反应
药品严峻不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1、引起死亡；
2、致癌、致畸、致出生缺陷；
3、对生命有危险并能够导致人体永久的或明显的伤残；
4、对器官功能产生永久损害；
5、导致住院或住院时刻延长。

五、群体不良反应/事件
是指在同一地区，同一时刻段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中显现的多人药品不良反应/事件。

六、药源性疾病
1、药源性疾病（Drug-induced disease）是指因药物不良反应致使机体某（几）个器官或局部组织产生功能性或器质性损害而显现的一系列临床症状与体征。

它不仅包括药物正常用法情形下所产生的不良反应，而且包括由于超量、误服、错用以及不正常使用药物而引起的疾病。

ADR与药源性疾病的关系
特性ADR 药源性疾病
反应程度可轻可重均较重
连续时刻可长可短均较长
发生条件正常剂量/用法正常/超量/误服/错用
七、常见的不规范ADR名称。