ISO内审检查表编写注意事项

ISO内审检查表编写注意事项
第一篇：ISO内审检查表编写注意事项
企业认证之前应具备的材料
一、文件和记录的管理：
1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单；
2.外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；
3.文件发放记录（各部门都要有）
4.各部门受控文件清单。

含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；
5.各部门质量记录清单；
6.技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；
7.各种类文件的都要进行审核批准及日期；
8.各种质量记录签字要齐全；
二、管理评审：
9.管理评审计划；
10.管理评审会议的“签到表”；
11.管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；
12.管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；
13.管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。

14.跟踪验证记录。

三、内审方面：
15.年度内审计划；
16.内审计划及日程安排
17.内审小组长的任命书；
18.内审成员资格证书复印件；
19.首次会议记录；
20.内审检查表（记录）；
21.末次会议记录；
22.内审报告；
23.不符合报告及纠正措施验证记录；
24.数据分析的有关记录；
四、销售方面：
25.合同评审记录；
26.顾客台帐；
27.市场调查结果、顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；
28.售后服务记录；
五、采购方面：
29.合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；
30.合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；
31.采购台账（包括外协产品台帐）
32.采购清单（应有审批手续）；
33.合同（应经部门负责人批准）；
六、库房：
34.原材料、半成品、成品名细台帐；
35.工具名细台帐；
36.量具明细台帐（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证书的保存；
37.不合格量具、工具的控制（报废手续）；
38.量具检定记录；
39.原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；
40.入、出库手续；
七、设备方面：
41.设备清单；
42.检修计划；
43.设备维护保养记录；
44.特殊过程设备认可记录；
45.标识（包括设备标识和设备完好状态标识）；
八、生产方面：
46.年度生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录；
47.完成生产计划的项目清单（台帐）；
48.不合格品台账；
49.不合格品的处理记录；
50.半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；
51.产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；
52.各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；
53.作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）；
54.关键过程一定要有工艺规程；
55.现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；
56.生产现场不能出现未经检定的量具；
57.各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索；
九、产品交付：
58.发货计划；
59.发货清单；
60.对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）；
61.顾客收到货物的记录；
十、人力资源：
62.岗位人员任职要求；
63.各部门培训需求；
64.年度培训计划；
65.培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理体系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）
66.特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）；
67.检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）；
十一、安全管理：
68.安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）；
69.消防设备、设施清单；
说明：
1.以上内容必须准备完善；
2.强调各个部门的质量记录一定要完备；
3.各个部门的负责人一定掌握本部门的质量职责；
4.质量方针、质量目标及各部门的分解目标要掌握；
5.岗位责任要求每一员工都要掌握。

6.以上内容，按各个专项负责人/班组的职责分工准备好材料
第二篇：专题内审检查表
专题内审检查表（小包装分厂）
内审人：戴小明、冀永青、丁洪芬内审时间：年月日检查表
一、关于30万吨配送中心试生产前准备工作落实情况（10分）
1．人员培训
2．有关HACCP认证硬件实施计划
3．箱码标识
二、查制度落实情况（12分）
1．特别规定落实情况
2．盐产品追溯管理规定
3．质量存在问题
4．污染源控制实地检查
5．皮带工对母盐检查
6．分厂内部对班长、质检员抽查规定
三、查厂长、专职质管员月度质量到位标准（10分）
详见月度质量到位标准考核记录
四、查班长、质检员质量到位标准落实情况（15分）
1．现场观察
2．现场提问
3．抽查记录
五、现场任抽2箱（320g），查小包装产品实物质量（包斤、封口、日期、箱上条形码、合格证）（8分）
六、查品种盐负责人、专职质管员月度质量到位标准（10分）
详见月度质量到位标准考核记录
七、查品种盐班长、小组长质量到位标准落实情况（15分）
1．现场观察
2．现场提问
3．抽查记录
八、查品种盐制度落实情况（20分）
1．特别规定落实情况
2．盐产品追溯管理规定
3．每班2名质检员分工
4．污染源控制实地检查
5．品种盐质量保证程序
6．现场任抽2箱，查品种盐实物质量（包斤、封口、日期、箱上条形码、合格证）
本次专题内审总得分：
专题内审检查表（制盐分厂）
内审人：戴小明、董正红、丁洪芬内审时间：年月日检查表
一、查厂长、专职质管员月度质量到位标准（10分）
详见月度质量到位标准考核记录
二、查包装班长、加碘工、值长到位标准执行情况（15分）
1．询问
2．现场观察
三、查制度落实情况（45分）
1．特别规定落实情况
2．盐产品追溯管理规定
3．硝质量控制
4．污染源控制实地检查
5．质量存在问题
四、查食盐定点验收软件及整改情况（20分）
五、现场包装物、缝包线管理情况（10分）
1．盖章（查异物和清晰性）
2．包装物管理
3．缝包线用颜色追溯
4．吨袋盐扎口
第三篇：内审流程及相关检查表
ISO9001内审流程企业认证之前应具备的材料
一、文件和记录的管理：1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单；
2.外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；
3.文件发放记录（各部门都要有）
4.各部门受控文件清单。

含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；
5.各部门质量记录清单；
6.技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；
7.各种类文件的都要进行审核批准及日期；
8.各种质量记录签字要齐全；
二、管理评审：
9.管理评审计划；
10.管理评审会议的“签到表”；11.管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）； 12.管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）； 13.管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。

14.跟踪验证记录。

三、内审方面：
15.内审计划；
16.内审计划及日程安排 17.内审小组长的任命书；
18.内审成员资格证书复印件；
19.首次会议记录；
20.内审检查表（记录）；
21.末次会议记录；
22.内审报告； 23.不符合报告及纠正措施验证记录；
24.数据分析的有关记录；
四、销售方面：
25.合同评审记录；
26.顾客台帐；
27.市场调查结果、顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；
28.售后服务记录；
五、采购方面：29.合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；30.合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标； 31.采购台账（包括外协产品台帐）
32.采购清单（应有审批手续）；
33.合同（应经部门负责人批准）；
六、库房：
34.原材料、半成品、成品名细台帐； 35.工具名细台帐； 36.量具明细台帐（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证书的保存；
37.不合格量具、工具的控制（报废手续）；
38.量具检定记录；39.原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；
40.入、出库手续；
七、设备方面：
41.设备清单；
42.检修计划；
43.设备维护保养记录；
44.特殊过程设备认可记录；45.标识（包括设备标识和设备完好状态标识）；
八、生产方面：
46.生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录；47.完成生产计划的项目清单（台帐）；
48.不合格品台账；
49.不合格品的处理记录；
50.半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；
51.产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；
52.各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；
53.作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）；
54.关键过程一定要有工艺规程；
55.现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；
56.生产现场不能出现未经检定的量具；
57.各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索；
九、产品交付：
58.发货计划；
59.发货清单；
60.对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）；
61.顾客收到货物的记录；
十、人力资源：
62.岗位人员任职要求；
63.各部门培训需求；
64.培训计划；65.培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理体系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）
66.特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）；
67.检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）；
十一、安全管理：
68.安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）； 69.消防设备、设施清单；
说明：
1.以上内容必须准备完善；
2.强调各个部门的质量记录一定要完备；
3.各个部门的负责人一定掌握本部门的质量职责；
4.质量方针、质量目标及各部门的分解目标要掌握；
5.岗位责任要求每一员工都要掌握。

以上内容，按各个专项负责人/班组的职责分工准备好材料
一、编制内审计划：一般在体系建立初期时或年初编制；
二、内审实施计划：根据内审计划编制的具体内审实施计划；
三、召开内审首次会议；
四、实施内部审核，填写内审记录；
五、开出内审不符合报告；
六、编制内审报告；
七、召开内审末次会议；
八、各部门根据不符合报告分析不符合原因，制定纠正计划，必要时制定纠正和预防措施计划；
九、各部门实施整改；
十、内审员实施整改有效性验证
十一、将内审情况提交管理评审
内审检查表版本/修改次数：01/00 №：001 部门代表：审核员：标准章节号检查内容检查记录备注1.本公司是否已建立了文件化的质量管理体系并加以实施和保持下去？2.请总经理谈谈，为使公司质量管理体系正常运作，本公司建立了哪几
个大的过程？ 4.1质量管理体系总要求 3.公司确定了什么准则和方法来控制这几个大的过程，以确保其有效运行。

4.公司选择了哪些外包过程？对这些外包过程如何进行控制？1.请问公司建立文件化的质量管理体系，都包括哪些文件？2.本公司共编制了多少个程序文件？其中哪几个程序文件是4.2.1文件要求总则 ISO9001:2000标准要求必
须编制的？3.文件的多少和文件内容的详略程序是依据本公司目前的哪些因素确定的？1.本公司编制的《质量手册》的主要内容是什么？
2.本公司的《质量手册》是纳入了程度文件的内容还是对程序的引用？
3.本公司的《质量手册》是否符合了GB/T19001-2000标准的全部内容？如有删减，删减了什么内容，为什么删减？
4.2.2质量手册 4.本公司《质量手册》是谁编制？谁审核？谁批准？
5.《质量手册》中各过程的描述是符合本公司产品的特点？
6.《质量手册》是否经评审？有不适宜的地方如何进行修改？
内审检查表版本/修改次数：01/00 №：002 标准章节号检查内容检查记录备注 1.总经理应当承诺要建立、实施文件化的质量管理体系，并持续改进其有效性，为了证明你已经实践了自己的承诺，你能否提供以下证据？a)是否已向全体员工传达了满足顾客法律法规的重要性？能否提供记录？传达的内容是否包括提高员工顾客至上的意识，要求员工将自己的下一站视为至高无上的顾客，要求员工树立主人翁精神并向员工传达了相关的国家法律法规和5.1管理承诺强制性标准的基本要求等内容？b)是否制定了公司的质量方针和质量目标？c)总经理为使公司质量管理体系有效进行，是否确定了资源的需求并提供了充分的资源？这些资源应包括物质资源和人力资源还有财力资源。

1.总经理通过什么方式来了解顾客的需要和期望（包括顾客明示的和隐含的需求和期望）？比如可以通过市场调研、信息反馈、直接与顾客接触，媒体等方式，你能举出例子并提供相应的证据吗？ 5.2以顾客为关注焦点
2.为了满足已确定的顾客的需求和期望，公司是否已将这些需求和期望转化成对产品、过程和质量管理体系的要求？请结合如何确定和评审产品要求，如何与顾客沟通以及如何监视和测量顾客满意等工作的实践来叙述。

内审检查表版本/修改次数：01/00 №：003 标准章节号检查内容检查记录备注 1.请详细谈谈公司质量方针的内涵。

2.质量方针的内涵中是否包括了对满足顾客和法律法规的承诺，也包括了持续改善质量管理体系有效性的承诺？5.3质量方针3.质量方针是否提供了制定质量目标的总体原则或框架？4.通过什么方式宣传公司的质量方针，
使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针？5.公司是否通过评审和修改质量方针，使其保持持续的适宜性？1.质量目标的制定是否依据质量方针的总体原则来制定？2.质量目标的内容是否包括对产品质量的要求，并且是可以测量的（例如可以做定量描述）？ 5.4.1质量目标 3.质量目标是否已分解到公司各有关职能部门，在各部门建立质量目标？
4.为达到公司总的质量目标，管理者代表是否建立了自己的目标？是否可以测量？1.为了满足质量目标以及本标准4.1质量管理体系总要求，总经理是否进行了质量管理体系策划工作并形成了文件？
5.4.2质量管理体系策2.公司是否针对产品、项目或合同的要求编制了质量计划？划3.公司是否确定并提供充分的资源以实现质量目标的要求？如人、财、物三方面的资源。

内审检查表版本/修改次数：01/00 №：004 标准章节号检查内容检查记录备注 4.质量管理体系策划是否体现了质量管理体系持续改进的要求？5.在质量管理体系某一环节或某一过程发生变更时，是否考虑到与5.4.2质量管理体系策也要做相应的变更以至需要更改相关的文件以之相关的某些环节或过程，划保持质量管理体系的完整性？6.能否举例说明质量管理体系策划如何进行，对质量管理体系的变更如何控制？1.对应质量管理体系各职能部门是否都规定了其职责和权限？
5.5.1职责和权限 2.请总经理谈谈本人的主要职责和权限是什么？ 1.请问总经理指定一名管理人员为管理者代表？有任命文件吗？ 5.5.2管理者代表2.请问管理者代表除了他本身原有的职责和权限之外，作为管理者代表的身份，还应被赋予什么职责和权限？1.请问在各部门、各层次人员之间是否建立了与质量管理体系有关的各种信息的沟通渠道？采用什么方式和什么手段达到沟通和理解？ 5.5.3内部沟通 2.除了借助于诸如会议，简报等媒体使全体员工能了解质量管理体系的运行状况之外，各部门职责是否理顺，与其他相关部门之间工作上的接口是否清楚？
内审检查表版本/修改次数：01/00 №：005 标准章节号检查内容检查记录备注 1.为实施和保持质量管理体系持续改进其有效性以达到使
顾客满意及满足法律法规的要求，公司应确定资源需求并提供充分的资源。

总经理是如何确定资源的需求？提供了什么资源？6.1资源提供 2.提供的资源是否能确保产品达到顾客和法律法规的要求？
1、是否保持教育、培训、技能和经验的适当记录。

6.2人力资源
2、符合性工作人员如何判断，有无可测量性。

1.资源提供其中重要的资源之一是基础设施。

公司为使产品符合要求都提供了什么基础设施？所提供的设备、设施应符合什6.3基础设施么条件？是否规定了对基础设施进行维护、维修的职责和方法？1.依据什么制定采购计划，怎么判断和测量有能力的合格供方。

依据是什么。

7.4采购 2.采购产品验证不合格品怎么处理，有无相关文件程序或者记录证明。

3、选择、评价、和重新评价的供方的准则是什么
内审检查表版本/修改次数：01/00 №：006 标准章节号检查内容检查记录备注
1、是否有唯一性可追溯性标识。

7.5.3标识和可追溯
性
2、用什么方法保证在产品的实现过程中，监视和测量得到有效识别。

1.公司是否对监视、测量、分析和改进活动进行了策划？策划的内容是否包括对产品、过程能力、顾客满意、质量管理体系的有效性进行8.1测量、分析和改确认、审核、评价、监视、测量、分析和改进等活动？进总则
2.通过测量、分析的活动，是否可达到持续改进质量管理体系有效性的目的？1.是否对生产和服务提供过程中的人员素质进行监视和测量，以满足过程要求？8.2.3过程的监视和2.是否对设备设施进行监视和测量？是否对设备和设施进行维护保测量养？原材料、零部件是否符合要求？如何进行监视和测量？
3.是否对运作方法和过程参数进行监视和测量？是否设定了控制点、检查点？过程运作是否文实相符？8.2.3过程的监视和测量环境是否符合要求？是否保持一个清洁卫生、文明生产、定置管理和良好的安全防护的作业环境
1、有没有进料检验、过程控制、出厂检验不合格品的控制陈程序。

8.3不合格品的控制
2、有无记录可查。

包括所批准的让步的记录
3、让步使用、放行或接受不合格品有没有相关人员授权和客户批准
1、老七种、新七种质量工具是否在质量控制中得到使用。

8.4数据分析
2、数据是否真实、是否具有有效性编制/日期：审批/日期：
第四篇：ISO13485-内审检查表
内审检查表
审核员：
受审部门2009 年 10月12 日总经理管理者代表日期审核内容审核方法标准条款记录评价查看体系文件判别是否符合标准规定1按要求建立文件化的质量管理体系。

符合查，符合标准规定。

4.1质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。

检查是否相符。

符合覆盖的产品范围符合理体系总要求3质量管理体系各层次的文件。

检查是否齐全。

符合查，文件齐全4质量管理体系的删减。

有没有删减部分，如有则记录符合有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。

1公司应建立并保持的质量管理体系文件。

符合查，各级文件齐全抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的2保存的医疗器械的法律、法规。

4.2.1文件符合满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、符合相关技术文件。

齐全、清晰，符合生产要求。

质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

符合覆盖范围，包含手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/TYY/T0287专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2)应形成文件的程序或对其引用。

符合容，有描述过程及其相及其相互作用。

互作用。

3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。

1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

通过查质量记录，作出判断的证据。

符合5.1有质量方针2总经理将满足顾客要求和法律、法
规要求的重要明白满足顾客要求和法询问二个现场员工，作出判断符合管理承诺性传达给组织的成员。

律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、1确保顾客的需求得到确定并予以满足。

、法规传达情况以及顾客要求得到满5.2法规传过情况以及顾客符合足的情况要求得到满足。

完全理解顾客和法律法以顾客为关抽查二份合同的执行情况。

2应完全理解顾客和法律法规要求。

符合规的要求注焦点1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生5.3制定了质量方针符合针。

产车间能否看到质量方针。

各层次人员对质量方针询问二个员工。

2各层次人员对质量方针的理解程度质量方针符合的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职5.4查目标与方针一致符合可测量的，并应在相关职能和层次上展开。

能部门有无自己的质量目标。

各职能部门对质量目标2各职能部门对质量目标的完成情况。

抽查二个部门。

策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。

查质量策划文件。

符合理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规最高管理者已规定企业查组织机构图和部门职责、权限。

内的职责、权限。

定。

5.5职责符合最高管理者指定管理者2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权、权限和符合代表，明确其职责和权权限。

限。

沟通限
内审检查表
审核员：受审部门2009 年 10月12日总经理管理者代表日期审核内容审核方法标准条款记录评价3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过检查证实企业内部沟通方式和渠道查，有内部沟通符合程，以确保质量管理体系的有效性。

的文件和记录。

4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的熟悉国家有关医疗器械法律、法规，熟悉产品生产技术。

对产品质量负与高层领导座谈。

符合的法律、法规。

5.5职责、全部责任。

权限和沟通5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责各岗位员工明确自己的、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活抽查二个员工。

符合职责。

动。

最高管理者应按策划的时。