CFDI药品培训风险评估方法和工具课件
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经验常识法
方法简介：是凭已有的经验和知识对显而易见 的风险进行识别、评估，并及时采取措施有效预防 或纠正，使风险降低到可接受范围。
适用范围：经常用于情况紧急，风险显而易见， 事件单一，不需要大量的数据支撑或复杂的计算分 析过程即可找到较为合理的解决方案。是头脑风暴 法的基础单元，经常用于一级评估和单一事件，不 适用于复杂的系统风险的识别与评估。
风险指数-A
风险指数-B
风险指数-C
·
·
·
·
风险指数-A
风险指数-B
风险指数-C
·
·
·
·
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
质量风险评估方法与常用工具
失效模式分析法在具体应用中均以RPN（各 风险因素得分乘积-风险指数）法为核心，按 照分析对象和目的的不同而进行各种变化。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
应用风险评估工具应明确的几个问题
❖ 有选择的使用风险评估工具，避免形式主义
风险评估工具的使用切忌刻板化、模式化，杜绝 为了评估而评估的形而上学的思维和做法。需要不 断的学习、实践和思考。
（一）适时使用，提高评估效率 （二）选择合适的评估工具，切忌乱用
适用范围：适用于暂无历史数据支持，不能 进行概率统计的问题分析，是一种定性分析方法。
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质量风险评估方法与常用工具
❖ Example(判断图分析法实例)：
例：决策原辅料是否需要进行微生物限度检查及 适合的频次？
年平均降水 量（mm）a 1128 1304 1400 1300 642 1300 1445
得 异常情 得 RPN 风险 风险 分 况投诉b 分 a×b 等级 得分
20
12
B
2
30
13
A
3
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26
A
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A
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C
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A
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3
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风险评估实例分析 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
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微生物是否能 在原料药或赋 形剂中生长或 存活？
否
提供支持性数据，不需要 作微生物限度检查和不必
制订认可标准
是
原料药和赋形 剂是否无菌？
是
不需进一步做微生物限度检
查或不必制订认可标准
否
原料药/赋形剂合 成/工艺的相关步 骤本身是否会减 少微生物？
否
按照协调后药典的各论制订 微生物限度认可标准
所监控的微生物
量/指示菌量是否
都低于规定限度
？
是
否
抽批检验微生物 和指示菌
逐批检验微生物 和指示菌
是
按照协调后药典的各论制订
微生物限度认可标准
是否有科学证明减少 步骤会造成在原料药 /赋形剂中微生物量 认可标准限度（未检 出常见指示菌）？
否
是
提供支持性资料，不需要作微生 物限度检查和不必制订认可标准
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质量风险评估方法与常用工具 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
失效模式、影响和危害分析（FMECA） —风险指数法（RPN）
❖ △ 方法简介： 所谓失效模式是指造成无法达到预期目的的各种可
能情况，而导致产生这些情况的原因称为失效因素。由 于失效因素导致发生了不可接受的情况对达到预期目的 的阻碍和干扰称为影响。由于不能达到预期目的而产生 的各种损害称为危害。查找可能产生危害的各种因素的 过程称为分析。这一过程通常是先预想危害，然后找到 失效模式和造成的具体原因，最后采取措施加以控制， 从而消除或降低发生危害的可能性，即：危害→失效模 式→失效因素→预防与纠正措施→短期效果评价→阶段 性评估。
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失效模式、影响和危害分析标准模板 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
评估表模板
风险 因素
严重性 （S） 风险得分
发生频次 （O）
风险得分
可发现性 （D）
风险得分
RPNS×O×D 风险指数
风险 等级
因素 一
因素 二
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
数和风险等级，直至顶层。 ❖ 六、形成偏差调查和风险评估报告。 ❖ 七、制定纠正与预防措施和工作计划 ❖ 八、监督、实施计划
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❖ 例一（风险调查） ❖ 某企业生产的某种中药颗粒剂经常因水分超
标问题被多个省份药品检验机构判定为劣药 而受到处罚，造成了市场信誉下降和严重的 经济损失。董事长决心彻底解决这一问题， 责成技术部门牵头，各部门配合展开调查， 拿出解决方案。
a×b
A-≥3分 B-=2分 C-＜2分
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风险评估实例分析 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
分析说明：
由于无法详细掌握批发、零售企业及医机 构的库房湿度数据，以网上查询当地年平均降 水量作为参考值，评价商业库存湿度风险；以 售后是否接到因外包装有水渍的投诉为商业企 业库存异常情况评价标准。年降水量评估标准 依据全国2011年降水分布图制定。
鱼骨图、树状图、RPN法相结合的风险评 估程序
❖ 一、针对评估项目，采用鱼骨图较为有条理的分层次列出 各种风险因素，直至不可再拆分（最下层为”基本要 素“）。
❖ 二、利用树状图对鱼骨图进行整理和补充，更为清晰的分 层列出风险因素和基本要素。
❖ 三、制定风险评估方法、标准，确定分制。 ❖ 四、评估基本要素风险，得出风险指数和风险等级。 ❖ 五、依据基本要素得出其所属的上一层风险因素的风险指
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应用风险评估工具应明确的几个问题
❖ 明确评估目的，灵活搭配使用评估工具
对于较为复杂的事件或系统性的风险评估，不可能 只使用一种评估工具。
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解决问题的思路 ❖ 查找造成水分超标的可能因素和环节较多，是一个
系统性风险评估过程，调查分析的程度较为复杂， 需要多个部门协同。 ❖ 既需要定性分析，又需要数据分析，使用单一的风 险评估方法和工具不可能完成，必须选择恰当的分 析方法和评估工具。 ❖ 找到原因后，必须采取性价比较高的纠正预防措施， 既能保证颗粒剂的质量，又能将成本控制在合理范 围。 ❖ 按GMP规定启动偏差调查程序，做好各种记录。
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Example:
商业库存环境风险评估表
批号
20110401 20110609 20110901 20110907 20120202 20120306 20120503
抽验地点
湖北孝感 广西南宁 浙江金华 江西九江 吉林延边 江苏苏州 湖南郴州
不一定非要使用“危害性-S”、“发生频次O”、“可发现性-D）作为评估标准立项。
应根据实际需要灵活制定评估标准立项内容， 立项后可根据对风险的理解程度制定各项具 体的评估标准。
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质量风险评估方法与常用工具
质量风险的多元性与复杂方法和工具能够有效评 估所有的风险。
❖ 实施风险评估的主体是人而非工具
任何风险评估均基于人员对风险的认识程度，依靠的是经 验、知识、技能、道德水准和责任心，人是风险评估的核 心。工具仅是识别、量化风险程度的一种形式，起辅助作 用。掌握工具的使用方法，仅是具备了一种技能，不能替 代人脑。
❖ 适用范围
该方法可以用于对复杂系统的风险按优先次序排 序，并监督风险控制活动的有效性。也可广泛用于设 施和设备、一种生产操作及其对产品和工艺的影响。 它能鉴别系统内部薄弱的要素和操作。分析结果可以 作为设计或进一步分析或知道资源配置的基础。
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具体做法 NO.1 利用鱼骨图或树状图分层次详细列出药 品生产上市流通全过程中可能造成水分超标的 各种因素。如：树状图
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适用范围：该方法为正式质量风险管理方法，经常用于对工艺、 设备、环境、操作文件等单一系统或事件的风险管理。
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判断图分析法(FTA)
方法简介：针对需要解决的问题，采用是和否 的二进制逻辑判断方式，依次提出问题，回答问 题，直到找到最终答案。
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简单统计分析法
方法简介：通过把数据和现象组织起来，运用简单的数理统计图 表构建风险管理识别与评估的信息平台，并促进做出恰当决断的方法。 该方法的运用基于对数据和现象的累积量，并从中找到一般规律，对 产生的偏差或偏差趋势以及可能的风险进行识别、调查分析和危害评 价，进而采取恰当的措施对负面因素予以控制或消除。该方法的主要 作用是在于对风险的识别和预估。如：超趋势分析法及其衍生出的可 量化偏差的识别和风险等级的评估、鱼骨图、流程图、帕累托图、直 方图、柱形图、饼状图以及各种统计分析表格。
注意事项：
风险评估中制定的风险评估标准等级要对应分制。 有3个级别的判定标准，对应3分制；有5个级别的判定 标准，对应的就是5分制；……
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风险评估实例分析 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
Contents 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
1 应用风险评估工具应明确的几个问题 2 质量风险评估方法与常用工具 3 风险评估实例分析 4 Conclusion
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应用风险评估工具应明确的几个问题 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
评估标准模板
风险 因素
严重性 （S） 风险得分
因素 一
1分： 2分： 3分： · ·
因素 二
1分： 2分： 3分： · ·
发生频次 （O）
风险得分
1分： 2分： 3分： · ·
1分： 2分： 3分： · ·
可发现性 （D）
风险得分
1分： 2分： 3分： · ·
1分： 2分： 3分： · ·
风险等级 评估标准
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具体做法
NO.3 统计最底层具体影响因素历史数据及相关情况， 对照标准进行风险评估，量化分值，计算RPN得分。 依据RPN得分判定风险等级，并打出该风险等级对应的 风险得分。
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具体做法 NO.2 对找到的最低层具体影响因素制定风险评估标 准，按照风险程度量化标准。
商业库存环境风险评估标准表
评估项目
年平均降水量 （相对湿度）a
异常情况 b
RPN 得分
风险等级
评估标准
1分： ≤800 2分：800＜X＜1200 3分：≥1200
1分：无异常情况 2分：水渍投诉≤2起 3分：水渍投诉＞2
❖风险评估的相关概念
风险：违反意愿的不良后果。 风险因素：可能导致不良后果的某方面原因。 风险要素（风险的基本要素）：直接引发不良后 果的具体原因。
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应用风险评估工具应明确的几个问题
❖ 没有万能的评估工具
方法简介：是凭已有的经验和知识对显而易见 的风险进行识别、评估，并及时采取措施有效预防 或纠正，使风险降低到可接受范围。
适用范围：经常用于情况紧急，风险显而易见， 事件单一，不需要大量的数据支撑或复杂的计算分 析过程即可找到较为合理的解决方案。是头脑风暴 法的基础单元，经常用于一级评估和单一事件，不 适用于复杂的系统风险的识别与评估。
风险指数-A
风险指数-B
风险指数-C
·
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·
风险指数-A
风险指数-B
风险指数-C
·
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文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
质量风险评估方法与常用工具
失效模式分析法在具体应用中均以RPN（各 风险因素得分乘积-风险指数）法为核心，按 照分析对象和目的的不同而进行各种变化。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
应用风险评估工具应明确的几个问题
❖ 有选择的使用风险评估工具，避免形式主义
风险评估工具的使用切忌刻板化、模式化，杜绝 为了评估而评估的形而上学的思维和做法。需要不 断的学习、实践和思考。
（一）适时使用，提高评估效率 （二）选择合适的评估工具，切忌乱用
适用范围：适用于暂无历史数据支持，不能 进行概率统计的问题分析，是一种定性分析方法。
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质量风险评估方法与常用工具
❖ Example(判断图分析法实例)：
例：决策原辅料是否需要进行微生物限度检查及 适合的频次？
年平均降水 量（mm）a 1128 1304 1400 1300 642 1300 1445
得 异常情 得 RPN 风险 风险 分 况投诉b 分 a×b 等级 得分
20
12
B
2
30
13
A
3
31
26
A
3
30
13
A
3
10
11
C
1
30
13
A
3
31
26
A
3
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风险评估实例分析 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
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文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
微生物是否能 在原料药或赋 形剂中生长或 存活？
否
提供支持性数据，不需要 作微生物限度检查和不必
制订认可标准
是
原料药和赋形 剂是否无菌？
是
不需进一步做微生物限度检
查或不必制订认可标准
否
原料药/赋形剂合 成/工艺的相关步 骤本身是否会减 少微生物？
否
按照协调后药典的各论制订 微生物限度认可标准
所监控的微生物
量/指示菌量是否
都低于规定限度
？
是
否
抽批检验微生物 和指示菌
逐批检验微生物 和指示菌
是
按照协调后药典的各论制订
微生物限度认可标准
是否有科学证明减少 步骤会造成在原料药 /赋形剂中微生物量 认可标准限度（未检 出常见指示菌）？
否
是
提供支持性资料，不需要作微生 物限度检查和不必制订认可标准
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质量风险评估方法与常用工具 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
失效模式、影响和危害分析（FMECA） —风险指数法（RPN）
❖ △ 方法简介： 所谓失效模式是指造成无法达到预期目的的各种可
能情况，而导致产生这些情况的原因称为失效因素。由 于失效因素导致发生了不可接受的情况对达到预期目的 的阻碍和干扰称为影响。由于不能达到预期目的而产生 的各种损害称为危害。查找可能产生危害的各种因素的 过程称为分析。这一过程通常是先预想危害，然后找到 失效模式和造成的具体原因，最后采取措施加以控制， 从而消除或降低发生危害的可能性，即：危害→失效模 式→失效因素→预防与纠正措施→短期效果评价→阶段 性评估。
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失效模式、影响和危害分析标准模板 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
评估表模板
风险 因素
严重性 （S） 风险得分
发生频次 （O）
风险得分
可发现性 （D）
风险得分
RPNS×O×D 风险指数
风险 等级
因素 一
因素 二
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
数和风险等级，直至顶层。 ❖ 六、形成偏差调查和风险评估报告。 ❖ 七、制定纠正与预防措施和工作计划 ❖ 八、监督、实施计划
风险评估实例分析 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
❖ 例一（风险调查） ❖ 某企业生产的某种中药颗粒剂经常因水分超
标问题被多个省份药品检验机构判定为劣药 而受到处罚，造成了市场信誉下降和严重的 经济损失。董事长决心彻底解决这一问题， 责成技术部门牵头，各部门配合展开调查， 拿出解决方案。
a×b
A-≥3分 B-=2分 C-＜2分
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风险评估实例分析 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
分析说明：
由于无法详细掌握批发、零售企业及医机 构的库房湿度数据，以网上查询当地年平均降 水量作为参考值，评价商业库存湿度风险；以 售后是否接到因外包装有水渍的投诉为商业企 业库存异常情况评价标准。年降水量评估标准 依据全国2011年降水分布图制定。
鱼骨图、树状图、RPN法相结合的风险评 估程序
❖ 一、针对评估项目，采用鱼骨图较为有条理的分层次列出 各种风险因素，直至不可再拆分（最下层为”基本要 素“）。
❖ 二、利用树状图对鱼骨图进行整理和补充，更为清晰的分 层列出风险因素和基本要素。
❖ 三、制定风险评估方法、标准，确定分制。 ❖ 四、评估基本要素风险，得出风险指数和风险等级。 ❖ 五、依据基本要素得出其所属的上一层风险因素的风险指
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文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
应用风险评估工具应明确的几个问题
❖ 明确评估目的，灵活搭配使用评估工具
对于较为复杂的事件或系统性的风险评估，不可能 只使用一种评估工具。
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质量风险评估方法与常用工具 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
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风险评估实例分析 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
解决问题的思路 ❖ 查找造成水分超标的可能因素和环节较多，是一个
系统性风险评估过程，调查分析的程度较为复杂， 需要多个部门协同。 ❖ 既需要定性分析，又需要数据分析，使用单一的风 险评估方法和工具不可能完成，必须选择恰当的分 析方法和评估工具。 ❖ 找到原因后，必须采取性价比较高的纠正预防措施， 既能保证颗粒剂的质量，又能将成本控制在合理范 围。 ❖ 按GMP规定启动偏差调查程序，做好各种记录。
风险评估实例分析 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
Example:
商业库存环境风险评估表
批号
20110401 20110609 20110901 20110907 20120202 20120306 20120503
抽验地点
湖北孝感 广西南宁 浙江金华 江西九江 吉林延边 江苏苏州 湖南郴州
不一定非要使用“危害性-S”、“发生频次O”、“可发现性-D）作为评估标准立项。
应根据实际需要灵活制定评估标准立项内容， 立项后可根据对风险的理解程度制定各项具 体的评估标准。
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文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
质量风险评估方法与常用工具
质量风险的多元性与复杂方法和工具能够有效评 估所有的风险。
❖ 实施风险评估的主体是人而非工具
任何风险评估均基于人员对风险的认识程度，依靠的是经 验、知识、技能、道德水准和责任心，人是风险评估的核 心。工具仅是识别、量化风险程度的一种形式，起辅助作 用。掌握工具的使用方法，仅是具备了一种技能，不能替 代人脑。
❖ 适用范围
该方法可以用于对复杂系统的风险按优先次序排 序，并监督风险控制活动的有效性。也可广泛用于设 施和设备、一种生产操作及其对产品和工艺的影响。 它能鉴别系统内部薄弱的要素和操作。分析结果可以 作为设计或进一步分析或知道资源配置的基础。
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具体做法 NO.1 利用鱼骨图或树状图分层次详细列出药 品生产上市流通全过程中可能造成水分超标的 各种因素。如：树状图
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适用范围：该方法为正式质量风险管理方法，经常用于对工艺、 设备、环境、操作文件等单一系统或事件的风险管理。
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判断图分析法(FTA)
方法简介：针对需要解决的问题，采用是和否 的二进制逻辑判断方式，依次提出问题，回答问 题，直到找到最终答案。
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简单统计分析法
方法简介：通过把数据和现象组织起来，运用简单的数理统计图 表构建风险管理识别与评估的信息平台，并促进做出恰当决断的方法。 该方法的运用基于对数据和现象的累积量，并从中找到一般规律，对 产生的偏差或偏差趋势以及可能的风险进行识别、调查分析和危害评 价，进而采取恰当的措施对负面因素予以控制或消除。该方法的主要 作用是在于对风险的识别和预估。如：超趋势分析法及其衍生出的可 量化偏差的识别和风险等级的评估、鱼骨图、流程图、帕累托图、直 方图、柱形图、饼状图以及各种统计分析表格。
注意事项：
风险评估中制定的风险评估标准等级要对应分制。 有3个级别的判定标准，对应3分制；有5个级别的判定 标准，对应的就是5分制；……
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Contents 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
1 应用风险评估工具应明确的几个问题 2 质量风险评估方法与常用工具 3 风险评估实例分析 4 Conclusion
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应用风险评估工具应明确的几个问题 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
评估标准模板
风险 因素
严重性 （S） 风险得分
因素 一
1分： 2分： 3分： · ·
因素 二
1分： 2分： 3分： · ·
发生频次 （O）
风险得分
1分： 2分： 3分： · ·
1分： 2分： 3分： · ·
可发现性 （D）
风险得分
1分： 2分： 3分： · ·
1分： 2分： 3分： · ·
风险等级 评估标准
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具体做法
NO.3 统计最底层具体影响因素历史数据及相关情况， 对照标准进行风险评估，量化分值，计算RPN得分。 依据RPN得分判定风险等级，并打出该风险等级对应的 风险得分。
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具体做法 NO.2 对找到的最低层具体影响因素制定风险评估标 准，按照风险程度量化标准。
商业库存环境风险评估标准表
评估项目
年平均降水量 （相对湿度）a
异常情况 b
RPN 得分
风险等级
评估标准
1分： ≤800 2分：800＜X＜1200 3分：≥1200
1分：无异常情况 2分：水渍投诉≤2起 3分：水渍投诉＞2
❖风险评估的相关概念
风险：违反意愿的不良后果。 风险因素：可能导致不良后果的某方面原因。 风险要素（风险的基本要素）：直接引发不良后 果的具体原因。
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应用风险评估工具应明确的几个问题
❖ 没有万能的评估工具