第三章质量管理体系的建立和运行

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质量手册的编制流程
确定并列出现行适用的质量体系政策、目标和形成文件的程序，或编制相应的计划； 依据所选用的质量体系标准确定适用的质量体系要素； 使用各种方法，收集有关现行质量体系和做法的资料； 从业务部门收集补充的原始文件或参考资料； 确定待编手册的结构和格式； 根据预期的结构和格式将现有文件分类； 使用适合于本组织的任何其他方法编制质量手册草案。
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包括程序文件、作业程序、技术标准和管理标准
质量手册的审查
风格审查：统一名词、统一结构、统一深度 内容审查： 表达是否准确、内容是否覆盖 格式审查：是否方便修改、是否方便使用、是否适合文件管理 职责审查：权责是否准确、权责是否全面、权责是否细致 接口审查：接口关系是否协调、各项管理活动是否形成闭环、接口方式是否合理、接口环节是
制定质量记录总体要求的文件； 进行表卡设计； 校审和批准； 汇编成册。
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质量记录的编制原则
确保质量记录的充分性和有效性； 确保质量记录的真实性和准确性； 质量记录应标准化和清晰化，便于管理。
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六、建立质量管理体系的程序
程序：为进行某项活动所规定的途径（ISO9000:2000 3.4.8） 程序可以形成文件，也可以不形成文件； 当程序形成文件时，通常成为“书面程序”或“形成文件的程序”
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三、建立和实施质量管理体系的作用
建立质量管理体系是企业产品高质量的保证。 建立质量管理体系，即是顾客的需要，也是组织的需要。 完善的质量管理体系是在考虑组织和顾客双方利益、成本和风险基础上实现质量最优化。
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需要
组织
顾客
在经营中需以最佳成本保持质量， 要求组织提供符合质量要求的产品或服
构成结构和主题内容 封面 批准页 目次 修订页 控制页 前言
术语和简写 质量手册的管理
质量方针和目标 组织结构和职责 管理职责、资源管理、 产品实现、测量分析和 改进
阅读指南 支持性文件附录
说明
手册名称、版本号、发布日期和单位名称
最高管理者的简短声明及签名
包含各章节的题目和页码
记录修改，描述修改内容 说明发放流程与分布状况
据； 质量记录的某些目的是证实、可追溯性、预防措施和纠正措施； 记录可以是书面的，也可以储存在任何媒体上。
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面向质量管理体系的质量记录
质量管理体系审核报告； 质量成本报告； 设计审核报告； 设计验证记录； 设计更改记录； 工艺更改记录； 合同评审记录； 质量培训、考核记录等。
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（一）总则
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质量管理体系文件的层次
质量管理体系文件应包括： 质量手册（最高层次）； 质量体系程序（中间层次）； 详细作业文件（低级层次）； 质量记录：一般以其他文件为载体而存在，在不同层次的文件中都可能存在； 质量计划：作为质量手册或程序文件对特定对象（产品、项目、合同）的补充，不宜划入层次
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四、总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应：
识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 确定这些过程的顺序和相互作用 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视 监视、测量和分析这些过程 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进
对企业概括及手册版本和修订程序的说明
定义术语和缩减语的含义
明确说明手册的管理部门、发放对象、发放手续、修改 程序、持有者的责任等
简练地明确质量方针和质量，目标
描述固执结构和权责关系
分章节描述所有的质量管理体系要素。要素描述应包含： 目的和适用范围；部门的质量职责；开展的质量活动； 实施方法
质量手册的阅读和使用指南
否清楚，并得到有关部门确认。
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（三）文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据记录控制的要求 进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a）文件发布前得到批准，以确定以下方面所需的控制 b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准 c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本 e）确保文件保持清晰、易于识别 f）确保外来文件得到识别，并控制其分发 g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标 识。
中。
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质量管理体系文件层次图
质量手册 （层次A）
文件内容
按规定的质量方针和目标以及适 用的ISO9000族标准描述质量体系
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质量体系程序 （层次B）
其他质量文件 （表格、报告、作业指导书等）
（层次C）
描述为实施质量管理体系要素 所涉及的各职能部门的活动
详细作业文件
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质量手册的目的
传达组织的质量方针、程序和要求； 描述和实施有效的质量体系； 提供改进的控制，促进保证活动； 提供审核质量体系的文件依据； 情况改变时，保证质量体系及其要求的连续性； 就质量保证要求及其实施方法培训人员； 对外展示质量体系； 证明其质量体系满足合情况下的质量要求。
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质量手册的控制手段
手册发布前，应由各负责人员对其进行评审，确保其清晰、准确、适用和结构合理。 经批准的手册发放应保证所有使用者都有适当机会获得手册。 应规定手册更改的提出、编制、评审、控制和纳入的方法。 规定文件更改的各种方式。 对为了投标、顾客的非现场使用及对其他目的的而分发的手册不作更改控制时，所有这
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质量手册的内容
质量方针； 影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系； 质量体系程序和说明； 关于手册评审、修改和控制的规定。
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质量手册的应用
当质量手册用于质量管理目的时，可成为质量管理手册，质量管理手册仅为内部使用； 当质量手册用于质量保证时，可成为质量保证手册，质量保证手册可用于外部目的； 论述同一体系的质量管理手册和质量保证手册不应有矛盾。
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质量手册的编制原则
质量手册要重点说明要使质量管理体系要素的质量职能能够做好，应开展哪些活动，明确有 那些部门负责和配合。但对于“怎么干”的问题，只作原则性要求。在编制时，应注意 以下原则：
符合质量管理体系标准的要求； 能够反映出组织的特色； 力求适用于组织的全部产品。
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质量管理文件的编制要求
系统性：应反映质量管理体系的系统特性，从整体出发对产品质量形成全过程作出规定； 法规性：应遵循ISO9000族标准及其它法规的要求，成为质量管理的行为准则； 高增值性：产品生产是一个价值转换的过程，文件应体现这种增值性； 见证性：应向顾客、第三方证实质量管理体系的运转情况； 适宜性：应事实求是，考虑本组织的实际状况。
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（四）记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于 识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处 置所需的控制。
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质量记录（quality record）的定义
质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（ISO9000：2000 3.7.6） 质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量管理体系的要素运行的有效性提供客观证
第三章 质量管理体系的建立和运行
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第一节 质量管理体系
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一、质量管理体系的内涵
除了有适宜的技术规范外，企业必须建立有效的质量管理体系。 质量管理体系是由质量管理体系要素构成。
常见的要素包括各类质量管理活动及内容、为实施质量管理所建立的组织结构、面向质 量管理形成过程和质量管理活动的各种作业程序以及对质量形成过程中所需的种种资源 的管理活动和程序等。
因此需要有效利用组织资源
务，并具备质量保证能力
利益 成本
利润增长和市场占有率
减少费用，提高对产品或服务的满意度， 增加信任
承担由于质量不合格而产生的返 购买费用、由于质量不合格而产生的停
修、更换、报废等费用
产待料费用
风险
质量不佳使利润下降，信誉下降 对人身安全、环境的危害，引起最终消 费者不满而造成的利润和信誉的下降
质量管理体系文件是组织按照ISO9000系列标准，进行质量管理、衡量和考察组织管理保证 能力的重要依据之一。
质量体系管理文件是描述组织质量管理体系的文件，它使组织的各项质量管理活动有法可依、 有章可循。
组织的质量管理体系文件要能够覆盖一个组织生产各种产品所进行的大量活动，因此质量管理 体系文件在数量和内容上是十分庞杂的。要对质量文件进行科学和合理的组织，使其成为有机 的整体。
质量管理体系程序：描述为实施管理管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动 涉及各质量活动； 涉及各职能部门。
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质量管理体系既要满足内部管理需要，也要充分考虑外部质量保证的需要。
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二、组织质量管理体系的唯一性
质量管理体系是为了实施质量管理而建立的有机整体，它应覆盖企业所生产的各种产品，而不是 按照产品建立质量管理体系。对各种产品而言，不同的只是专用的技术、管理文件和相应的作 业活动，而质量管理体系只能是一个。
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组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包
过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过 程。
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五、文件要求
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质量记录的编制流程
制定质量记录总体要求的文件； 进行表卡设计； 校审和批准； 汇编成册。
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质量记录的编制原则
确保质量记录的充分性和有效性； 确保质量记录的真实性和准确性； 质量记录应标准化和清晰化，便于管理。
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质量记录的编制流程
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（二）质量手册（quality manual）
质量手册是质量管理体系的“纲领性文件”。它规定组织质量管理体系的文件 （ISO9000:2000 3.7.4）。
质量手册可以涉及一个组织的全部和部分活动。手册的标题和范围反映其应用的领域； 质量手册通常至少应包括或涉及：
质量方针； 影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员职责、权限和相关关系； 质量管理体系程序和说明； 关于手册的评审、修改和控制的规定。 质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要。它可以由几个文件组成。
样的手册应明显识别为“非受控文件”。
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质量手册的内容与结构
封面、前言和目次及相关说明； 质量方针、质量目标和组织职责； 质量体系要素； 支持性文件。
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质量手册的内容与结构
款项
封面、前言和目次等
质量方针和组织结构 质量管理体系要素
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支持性文件
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面向产品的质量记录
产品鉴定报告； 产品审核报告； 产品验证报告； 产品试验报告； 质量检验报告； 不合格品处置报告等。
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质量记录的作用
质量记录是重要的质量信息资料； 质量记录是重要的证明文件，是一个反映质量管理有效性的证实性文件； 质量记录是记载过程状态和结果的文件； 质量记录为采取预防措施和纠正措施提供了依据。
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质量管理手册和质量保证手册的比较
项目
质量管理手册
目的
使质量管理体系有效运行
使用范围
受控方式 专用信息
必要性 内容和构成
内部使用
受控文件 可能包含 必须编制 包含质量管理体系程序文件
质量保证手册
对外介绍并证明质量管理体系符合质量保证 标准要求
对外提供
非受控文件 不包含
需要时编制 涉及质量管理体系程序文件