制药公司 片剂工艺 三七片

1．主题内容：
本工艺规程规定了三七片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容，检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。

2．适用范围：
本工艺规程适用于三七片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。

3．引用标准：中国药典2010版一部
4．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。

5．1．产品概述
5．1．1产品名称及剂型
通用名：三七片汉语拼音：Sanqi pian
剂型：片剂
5．1．2．性状：本品为灰黄色或棕黄色的片；除去包衣后显灰黄色或棕黄色；味苦而微甜。

5．1．3．功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。

用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。

5．1．4．用法与用量口服，一次2-6片，一日3次。

5．1．5．注意：孕妇忌服。

5．1．6．规格：每片含三七0.5克
5．1．7．包装：铝塑12片/板×2板/盒×300盒/箱﹙一﹚
塑料瓶50片∕瓶×400盒﹙二﹚5．1．7．贮藏密封。

5．1．8．有效期：36个月
5．2．处方和依据
5．2．1．处方
5．2．2．处方依据：中国药典2010版一部5．2．3．【批准文号】国药准字Z23020490。

5 . 2 . 4 . 辅料用量
5．3．工艺流程图
物料
工序检验
入库
中间站
注：为
D 级洁净区
为一般生产区
5．4．工艺过程及操作条件
5．4．1．原材料的整理炮制
5．4．1．1．炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。

5．4．1．2．炮制方法及操作过程
5．4．1．2．1．三七：拣选除去杂质，洗净，干燥。

5．4．2．制剂操作过程及工艺条件
5．4．2．1．称量按批生产指令准确称量物料，称量结果由他人独立复核，填写复核记录，并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。

5．4．2．2．粉碎：取称量好的三七原料，全部粉碎成细粉，过100目筛。

5．4．2．3淀粉浆的制备：取一定量干淀粉置不锈钢桶中，用纯化水把干淀粉稀释成一定浓度生淀粉浆，在把夹层锅中加入一定量纯化水加热至沸，缓慢加入上述配好的
生淀粉浆，要不停的搅拌，糊化至规定浓度，置喷浆机中备用。

5．4．2．4一步制粒机：准确称取药粉及适量辅料，称量结果由他人独立复核，填写复核记录，并有QA监督，称量后物料加入一步制粒机内混合10分钟，喷入淀粉浆
制成颗粒。

5．4．2．5整粒：将干燥后颗粒置整粒机中，通过14目不锈钢筛网，整粒。

5．4．2．6．总混：将一个批次的颗粒加入混合机中，加入0.5-1%硬脂酸镁混合30分钟。

混合后的颗粒存放于洁净、已消毒的双层塑料袋中，贴好标签，扎紧袋口，送入
中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检
验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。

5．4．2．7．以上操作完成后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。

5．4．2．8．压片：
5．4．2．8．1 操作工应按照要求安装φ=13.0mm浅圆模具。

颗粒经检验合格后压片，调
整好片重调节器，根据片芯的外观厚薄调节压力。

压片时先检查外观，重量
差异、崩解时限，合格后方可正常开车。

5．4．2．8．2 压片过程中，每隔20分钟检测一次片重，规格：0.5g/片。

每次检查20片，确保片芯的重量差异在标准规定范围内，并随时抽查片子外观是否符合要
求。

车间工艺员及质检员应随时抽查片芯的外观及质量。

操作工将压好的片
芯装入双层已消毒的洁净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样，取样后
要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”
标牌，方可进入下一工序。

5．4．2．8．3 压片结束后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。

5．4．2．9 内包装规格及方法﹙一﹚
5．4．2．9 . 1 按批生产指令领取本批所用铝箔、PVC，核对检验报告单。

5．4．2．9. 2 包装规格12片/板。

5．4．2．9 . 3 按铝塑泡罩包装机标准操作程序进行分装。

5．4．2．9 . 4 安装铝箔、PVC及产品批号钢印××××××××，调节包装机电脑温度控制仪，将热合温度设定在170-190℃，预热30分钟，将半成品进行分装。

5．4．2．9 . 5 板体应无皱褶、漏孔、漏气、热合不好等现象。

板体上产品批号正确、清晰、完整；板内药物无缺片、变形、破损及异物现象。

5．4．2．9 . 6 生产过程中将缺片或空板等不合格板及时捡出,取出片重新分装。

5．4．2．9 . 7 将分装合格的半成品装入洁净周转容器内，填写物料签，标明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，转入下一工序。

5．4．2．10 外包装
5．4．2．10 . 1 按批包装指令领取说明书、小盒、大箱、合格证、收缩膜、打包带、胶带、封签
5．4．2．10 . 2 说明书折叠
5．4．2．10 . 3 小盒打印产品批号××××××××
有效期至××××××××
5．4．2．10 . 4 大箱打印产品批号××××××××
生产日期××××××××
有效期至××××××××
毛重××kg
5．4．2．10 . 5 规格12片/板×2板/盒×300盒/箱
5．4．2．10 . 6 包装方法每2板药、1张说明书装入1小盒；每10小盒、1张责任票装入1收缩膜袋内，进行缩封后，每300小盒装成1件，放入一张合格证，上下用垫
板隔开，用封口胶带封箱，打包（两道平行）。

5．4．2．10 . 7 包装过程中如出现合箱,在大箱外面标明合箱的批号并做好合箱记录,一个箱内只能装二个批号。

5．4．2．10 . 8 成品按批次、规格分别码放于成品库。

填写请验单，送交质控部。

挂待验牌，合格后办理正式入库手续。

5．4．2．10 . 9 贮存方法：遮光、密封，仓库必须通风良好。

5．4．2．10.10包装材料：标签、说明书由专人管理，按不同品种、规格分开存放，标签类应双人双锁保管。

5.4.2.11内包装规格及方法﹙二﹚
5.4.2.11.1按批生产指令领取本批所用塑料瓶、瓶盖、盖垫，核对检验报告单。

5.4.2.11.2包装规格50片／瓶
5.4.2.11.3按瓶装包装机标准操作程序进行分装。

5.4.2.11.4将分装合格的半成品装入洁净周转容器内，填写物料签，标明产品名称、产品批号、
数量、生产日期、操作者，转入下一工序。

5.4.2.11 外包装
5.4.2.11.1按批包装指令领取甁签、说明书、小盒、大箱、合格证、收缩膜、打包带、胶带、
封签
5.4.2.11.2说明书折叠
5.4.2.11.3小盒打印产品批号××××××××
有效期至××××××××
5.4.2.11.4 大箱打印产品批号××××××××
生产日期××××××××
有效期至××××××××
毛重××kg
5.4.2.11.5 规格1瓶/盒×400盒/箱
5.4.2.11.6 包装方法1瓶/盒、1张说明书装入1小盒；每10小盒、1张责任票装入1收缩膜袋
内，进行缩封后，每400小盒装成1件，放入一张合格证，上下用垫板隔开，
用封口胶带封箱，打包（两道平行）。

5.4.2.11.7包装过程中如出现合箱,在大箱外面标明合箱的批号并做好合箱记录,一个箱内只能
装二个批号。

5.4.2.11.8 成品按批次、规格分别码放于成品库。

填写请验单，送交质控部。

挂待验牌，合格
后办理正式入库手续。

5.4.2.11.9 贮存方法：遮光、密封，仓库必须通风良好。

5.4.2.11.10 包装材料：瓶标、说明书由专人管理，按不同品种、规格分开存放，瓶标类应双
人双锁保管。

5．4．2．12 工艺流程图中内的各单元操作均在D级洁净车间进行，各单元操作要求温度控制在18－26℃，相对湿度控制在45－65％。

人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁SOP进行清洁。

5．4．2．13 清场按各自工序清场操作程序进行清场并填写清场记录。

5．5质量标准和检验操作规程
5.5.2包装材料质量标准
5.5.2.1内包装应无毒、无化学反应、无污染；外包装作到牢固、美观、大方、字迹清晰、符
合设计规格、方便使用、方便运输和贮存。

5.5.3检验操作规程
5.6 原辅料、成品的储存注意事项
5.6.1 室内具有良好的通风及排湿性，温度控制在0-20℃，相对湿度在45-65%。

5.6.2 离墙壁20公分，具有离地10公分以上的摆排式货架（拍子），有足够的区域设置待验区
合格品区，有效避免物料混淆。

有足够的摆放空间及运输通道，能执行先进先出的原则。

5.6.3 具有有效的防虫、防鼠、防火、防盗设施措施，能避免阳光直射药物。

5.6.4 不同的物料分别放置，内外标志清楚、一致，贵细药专柜存放、双人、双锁管理。

5.6.5 每批药品生产结束后，应及时请验，并办成品寄库手续，经检验合格后，办理成品入库
续。

5.6.6 设立货位卡，有专人负责。

出入库手续齐全，记录准确、清楚、完整，具有对货物的来源、去向的可追踪性。

5.6.7 成品的出入库要遵循先入先出的原则。

5.6.7 半成品、成品容器、包装材料的要求
小盒与说明书按标签管理，必须有专人负责专库存放，建有领取和使用台帐。

小盒与说明书的使用数量、残损量、剩余量之和需与领用量相符。

半成品、成品容器应使用不易脱落材质,对物料无影响,同时表面光滑、易清洗。

5．7片剂生产质量监控及检查方法
5．8．物料消耗定额技术经济指标的计算5．8．1．物料消耗定额（见物料消耗定额标准）消耗定额表
单耗=使用量/成品入库×100%
5．8．2．技术经济指标的计算
成品率=成品入库量（万片数）/理论投料量（万片数）×100% 98.0%以上5．8．3．工序收率，物料平衡的计算。

5．8．3．1．原药材整理收得率：系整理炮制后的原药材量与未整理炮制之原药材量的百分比。

整理炮制之原药材量(kg)
原药材整理收得率= ×100%
原药材量(kg)
收率范围98.0%以上5．8．3．2．半制品收得率：系该工序之制品量与原料量之百分比。

该工序之制品得量
半制品收得率= ×100%
原料量
收率范围98.0%以上5．8．3．3．原辅料的消耗定额：系该生产单位合格产品所耗用的原、辅料量，可用下
式表示：
原辅料耗用量
原辅料消耗定额= ×100%
单位合格产品数量
5．8．3．4．包装材料消耗定额：
损耗数
损耗率= ×100%
包装出库总数
单位产品数量
包装材料消耗定额= ×100%
100%-损耗数（%）5．9．生产设备
5 . 9 .1 设备一览表及主要设备生产能力
5．9
5．10．技术安全及劳动保护
5．10．1 技术安全
5．10．1．1 生产设备应设有使用中、维修中、完好设备等状态标志。

一切设备需装接地线，保障设备人员安全。

5．10．1．2 不得用湿抹布揩抹电闸，手湿时不得开关电闸。

汽、料阀门应缓缓开启，防止汽、料突然外泄造成物料损失或烫伤事故。

关闭各种水、汽、料阀门时，必须拧
紧，防止跑、冒、滴、漏。

5．10．1．3 设备运转部位需安装保护罩；设备运转过程中，严禁伸手入内，以免绞伤。

5．10．1．4 在设备运转过程中，发现异常现象和声音时，应立即停车检查，待查明原因并排除后方可正常运行。

5．10．1．5 在检修设备机械部位时必须关闭电源开关，以免发生意外事故。

检修电器部位故障时，须有合格的电工操作，尽量避免带电检修。

5．10．1．6 设备应定时维护保养，注油，以保证设备的正常运转，保证生产。

5．10．1．7 设备维护、检修结束后，应彻底清理现场工具、备件，检查是否有漏装部件或遗漏于机械内部的工具，机器设备正常运转前应将机器设备上的所有工具、部件
收回存放处，以免设备运转时因振动而绞入机器内，产生飞崩伤人或损伤机器部
件等事故。

5．10．1．8 车间严禁吸烟，严禁非生产使用电加热器，生产使用电加热器时需有人监护。

生产使用的水、电应在每日生产结束或下班前关紧水阀拉下电闸，以免发生水
患或电火。

5．10．1．9 严禁非设备岗位操作人员操作生产设备。

经常对操作人员进行安全教育，岗位操作人员需先行培训，熟悉设备性能，掌握
使用方法及安全操作法。

经考核合格后，持上岗证上岗。

5．10．2 劳动保护
5．10．2.1 洁净区应用专用工作服，工作服为上、下衣裤式，无外露钮扣。

无多余折皱，无系带，有适宜的运动量度。

帽子为连衣式或防尘帽式，应前后不露头发、胡须。

鞋为凡布胶底无系带紧口鞋（电工为电工鞋）。

5．10．2.2 手套为医用乳胶手套，口罩为医用口罩，颜色均为白色。

5．10．2.3 洁净区工作服要求每批药品生产结束清洗或至少每周清洗2次。

5．10．2.4 洁净区工作服不得穿离洁净区，不得着便装进入洁净区。

5．10．2.5 发尘量大的工作室安装捕尘装置。

5．11．工艺卫生
5．11．1 物流程序：原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流，物往回流动）。

5．11．2 物净程序：物品→前处理→缓冲→洁净区。

5．11．3 空气净化：洁净区采用上送下回式空调净化，恒温恒湿，经初、中、高三级过滤送风，各项指标符合D级要求按规定方法检查沉降菌落数≤15个/皿。

5．11．4 具有粉尘的粉碎、制粒、压片、包衣等岗位设置除尘器，具有热气的化糖间设计排气设施，干燥间设除湿设施。

5．11．5 人净程序：人→门厅→更鞋(一)→更衣(一) →洗手→缓冲→更鞋(二) →更衣(二)→手消毒、缓冲→洁净区
5．11．6 人净标准
5．11．7 工作服标准
5．11．8 洁净区管理规程、制度
5．11．8.1 洁净区个人卫生管理程序，文件编号：5．11．8.2 D级生产区工作服、鞋、帽更换清洁程序，文件编号：5．11．8.3 工作人员进入D级操作间程序，文件编号：
5.12组织结构与劳动定员
5.12.1 车间组织结构
5.12.2 岗位定员、产品生产周期。