质量管理体系的策划与设计

质量管理体系的策划与设计
文件名
质量管理体系的筹划与设计
电子文件编码
ZLJL002
序码
11-1
●确定质量管理体系筹划的任务
进行质量管理体系的筹划，以实现ISO9001第4.1条款的总要求和质量目标。

质量管理体系筹划的任务包括：
(1)根据质量统计，建立质量目标。

(2)确定质量管理体系所需的过程，并按过程方法管理质量管理体系。

除有充分理由予以剪裁外，一般情况下，组织的质量管理体系应包括
ISO9001规定的所有过程。

(3)确定所需要的资源、文件。

资源包括人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等。

(4)确定所需的测量、监控、分析活动。

(5)质量管理体系的持续改良。

●掌握质量管理体系筹划的时机质量管理体系筹划一般在以下情况下
进行：〔1〕建立质量管理体系。

〔2〕改良或更新现有的质量管理体系。

其需求来自以下几个方面：①质量管理体系标准的修订；②质量管理体系标准的修订；③提高质量管理体系的有效性和顾客的满意程度。

文件名质量管理体系的筹划与设计电子文件编码ZLJL002序码11-
2④质量方针的修订。

〔3〕为满足新的要求，调整、充实现存的质量管理体系以适合以下情况：①新产品、工程和合同提出的新要求；②新技术、新过程和新设施的采用；③法规修订后的要求；④组织内部结构的变化；⑤实施附加的行业的质量管理体系要求。

〔4〕管理体系一体化。

与组织的其他管理体系，如环境管理体系相融合时，对质量管理体系的调整。

●质量管理体系筹划的输入质量管理体系筹划的输入包括两个方面：一是提升性，主要是“要求”，包括内部的要求和外部的要求；二是现实性，主要是“情况”，包括已经取得的业绩和存在的问题。

〔1〕要求在进行质量管理体系筹划时，必须首先明确“要求”，最好能够形成书面的“要求”，以供筹划时进行认真考虑。

具体说来，这些“要求”可能是：文件名质量管理体系的筹划与设计电子文件编码
ZLJL002序码11-3①合同的规定；②市场调研的结果；③对顾客需求和期望及市场变化的预测；④有关的法律法规；⑤政府或上级主管部门〔母公司〕的规定；⑥质量审核〔包括内部审核和外部审核〕的结果报告；⑦管理评审的决定；⑧最高管理者的指令；⑨经最高管理者批准了的有关建议或报告；⑩有关的质量方案。

〔2〕情况质量管理体系筹划，应根据“要求”和“情况”来进行，
既要满足“要求”，又要符合“情况”。

所谓“情况”，是组织现实存在
的各种主客观条件，也需要进行分析和确定。

具体说来，包括以下一系列
内容：①组织的规模、性质及在市场上的地位；②组织质量管理体系的现
状和取得的业绩；③产品结构、开展方向和市场占有率；④组织的组织结构、人员结构和文化背景；⑤过去有关的经验教训，特别要注意对当年成
功经验的分析，而不能盲目照搬；文件名质量管理体系的筹划与设计电子
文件编码ZLJL002序码11-4⑥组织所处的地理位置以及由此而带来的外
部客观环境，包括政策环境；⑦组织的财务状况和预计投入的经费；⑧组
织存在的重大缺陷和问题，包括质量管理体系存在的缺陷和问题；⑨组织
的需要和利益目标。

〔3〕利益、本钱和风险质量管理体系对组织和顾客都有一个利益、
本钱和风险问题。

组织在筹划时，应当把“要求”和“情况”结合起来。

一般来说，要完全到达“要求”〔特别是顾客隐含的需求和期望〕是不太
可能的，而要完全符合“情况”〔特别是组织可以根据需要提升的“情况”〕也是不太可能的。

二者要结合，必须都有一个向对方“屈就”的问题。

那么，在哪一点上取得共同点，在哪一点上结合呢？这就需要用利益、本钱和风险的考虑来指导。

也就是说，只有在利益、本钱和风险能够接受
的条件下，才允许“要求”和“情况”向对方“屈就”。

这样，在质量管
理体系筹划输入中，就应包括对风险的评估。

评估风险可以和明确“要求”、确定“情况”一起进行。

首先，在明确了顾客要求之后就应评估达
不到这种要求可能产生的风险；其次，在确定了“情况”后，也应评估改
变这种“情况”可能产生的风险；再次，把两种风险进行比拟，以确定组
织可以接受的风险范围。

作为质量管理筹划必不可少的一种输入，评估风
险是一项重要的筹划活动，最好能形成正式的书面文件，以供正式筹划时
加以考虑。

它可以依附于书面的“要求”和“情况”分析确定报告之后，
必要时也可单独成文。

文件名质量管理体系的筹划与设计电子文件编码ZLJL002序码11-
5●质量管理体系筹划的组织质量管理体系筹划是一项十分复杂的工作，
不仅需要有专门的机构和人员来进行，而且需要组织所有的部门和全体员
工予以配合。

〔1〕最高管理者必须亲自主持一般来说，最高管理者在质量管理体
系筹划中的职责如下：①决定进行质量管理体系筹划，启动质量管理体系
筹划的“开关”；②担任质量管理体系筹划领导小组的组长，主持召开相
应的会议；③向质量管理体系筹划领导小组传达“要求”，确定能够接受
的风险范围或界限；④为质量管理体系筹划提供必要的资源，包括人员和
聘请专家参谋等；⑤制定质量方针和质量目标；⑥对筹划中遇到的其他人
员难以解决的利益、本钱和风险矛盾予以解决，决定最正确方案；⑦对筹
划中遇到的组织机构调整、人员调动、质量职能分配等问题做出最终决定；
⑧组织对筹划形成的方案和方案进行评审，并进行最后的审定和批准。

〔2〕管理者代表必须自始至终参与筹划管理者代表是最高管理者指
定的，专门负责质量管理的人员。

在质量管理体系筹划中，他代表最高管
理者实施组织权。

也就是说，整个筹划文件名质量管理体系的筹划与设计
电子文件编码ZLJL002序码11-6过程都由他来负责组织，直接由他来负
责策划。

具体职责是：①向最高管理者提供建立或改良质量管理体系的建议，建议启动质量管理体系筹划；②担任质量管理体系筹划领导小组的副
组长，在相应的会议上作主要报告〔发言〕；③确定和明确“要求”，并
对这些“要求”以及能够接受的风险范围或界限进行必要的阐述；④组织
质量管理体系筹划小组，研究和制定质量管理体系的方案；⑤提出质量方
针和质量目标预案，供最高管理者决策，决策后予以阐述和解释；⑥在职
权范围内解决筹划中遇到的利益、本钱和风险之间的矛盾；⑦在职权范围
内解决组织机构调整、人员调动，质量职能分配等问题；⑧负责编制筹划
方案和方案，并提交最高管理者组织评审。

〔3〕质量管理体系筹划领导小组对筹划形成的方案和方案进行评审
领导小组参与筹划，重点在于两个评审：一是对筹划的“输入”进行评审；二是对筹划形成的方案和方案进行评审。

而后一个评审他们必须参与，以
充分利用他们的知识和经验，并将可能涉及他们领导的部门的机构、职责、资源等所产生的矛盾和问题，得以早日解决。

事实上，筹划方案和方案的评审往往是一个解释的过程、争论的过程，甚至是一个讨价还价的过程。

对于大型组织来说，这种评审很可能不止一次。

方案和方案可能是分阶段提出的，例如初始阶段〔方案较粗〕、设计
阶段〔方案细化〕、征求意见阶段〔方案形成〕、提交评审或审定阶段
〔方案成熟〕等。

每个阶段都要召开必要的评审会，让他们提意见、提建议。

如果遇到意见分歧较大，不能最后决定时，才提请最高管理者拍板决定。

文件名质量管理体系的筹划与设计电子文件编码ZLJL002序码11-7〔4〕质量管理体系筹划人员负责具体的筹划工作，负责编制方案和方案
参与具体筹划的人员可以组成一个小组，由管理者代表任组长，其成员应
是组织质量管理人员中的佼佼者，必要时还可以聘请有关专家参谋指导或
参与筹划。

参与筹划的人员首先应当学习GB/T19000—ISO9000族标准，
接受相关的培训，甚至应当获得必要的资格。

筹划人员提供的方案和方案，不一定就能满足最高管理者的要求，更
不一定能够通过质量管理体系筹划领导小组的评审。

为了让最高管理者有
选择的余地，筹划人员在提供方案时，最好能多设计几个，有上策、中策、下策，并有相应的说明。

〔5〕吸引员工参与质量管理体系筹划，使筹划过程形成一个开放系
统质量管理体系的建立和保持，都需要全体员工参与，其筹划过程当然也
不能将员工完全排斥在外，而应当吸引他们参与。

员工参与质量管理体系
筹划，主要包括以下几个方面：①组织应采用必要的形式，向员工宣传建
立和保持质量管理体系的意义，对员工〔特别是负有管理职责的员工〕进
行培训，为筹划和今后的实施奠定根底；②筹划人员深入实际调查，广泛
听取员工的意见，将其中合理的局部吸收到方案之中，必要时，还可以将
质量方针、质量目标和有关质量管理体系的要素、程序等方案，公开向员
工征求意见；③筹划人员广泛收集员工中存在的一些符合实际的质量控制
方法，加以总结予以推广，吸收到筹划方案中来；④当筹划的方案需要进
行试验验证时，要发动员工予以配合，以验证方案的可行性
●质量管理体系的设计文件名质量管理体系的筹划与设计电子文件编
码ZLJL002序码11-8质质量管理体系筹划的重点是提出质量管理体系的
方案，也就是对质量管理体系进行设计设计质量的上下，在很大程度上决
定了质量管理体系的运行结果。

〔1〕质量管理体系设计的原那么①必须满足“要求”；②必须符合
组织的实际情况；③要充分考虑利益、本钱和风险；④要尽量利用现有的
资源；⑤要使质量管理体系有广泛的适应性；⑥要使设计过程成为一个
“增值”的过程。

〔2〕质量管理体系设计的根本程序①全面深刻理解质量管理体系筹
划的输入参与设计的人员特别是外聘的专家参谋，应通过学习、讨论、调查、研量管理体系筹划的重点是提出质量管理体系的方案，也就是对质量
管理体系进行设计设计质量的上下，在很大程度上决定了质量管理体系的
运行结果。

〔1〕质量管理体系设计的原那么①必须满足“要求”；②必须符合
组织的实际情况；③要充分考虑利益、本钱和风险；④要尽量利用现有的
资源；⑤要使质量管理体系有广泛的适应性；⑥要使设计过程成为一个
“增值”的过程。

〔2〕质量管理体系设计的根本程序①全面深刻理解质量管理体系筹
划的输入文件名质量管理体系的筹划与设计电子文件编码ZLJL002序码
11-9参与设计的人员特别是外聘的专家参谋，应通过学习、讨论、调查、研究、访谈等多种形式，全面、深刻地理解“要求”、“情况”、“利益、本钱和风险”等筹划的输入。

②选择标准1994版GB/T19000—ISO9000族标准提供了三种质量保证
模式。

2000版将三种模式进行了合并，但依然有GB/T19001—2000和
GB/T19004—2000供组织选用。

此外，还有QS9000等专业性质量管理体
系标准可供组织选择。

③决定必要的删减GB/T19001—2000规定：“当本标准的任何要求因
组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。

”标准规定，
删减只限于“产品实现”这一“板块”要素中的要素或子要素。

在设计时，对删减一定要慎重。

④提出质量方针草案质量方针是由最高管理者制定的。

筹划人员可为
最高管理者提供质量方针草案，以供其选择或参考。

质量方针要根据组织
的总方针、“要求”和“情况”等来制定。

在筹划中，应由最高管理者召
开专门会议，对组织的开展战略和现状进行分析和反思，有针对性地提出来。

⑤提出质量目标草案质量目标也是由最高管理者制定的。

筹划人员可
根据质量方针草案提文件名质量管理体系的筹划与设计电子文件编码
ZLJL002序码11-10供质量目标方案，以供最高管理者选择或参考。

质量
目标与质量方针保持一致。

⑥确定质量职能根据选择的标准〔经过允许的删减〕和组织的实际情况，确定质量职能，提出质量职能的清单。

⑧确定质量手册的框架结构质量手册是规定组织质量管理体系的文件。

质量管理体系筹划至少要确定质量手册的框架结构，也就是说，要确定其
所包含的全部内容，包括质量管理体系的范围〔要素和子要素〕。

⑨确定所需的程序文件目录GB/T19001—2000虽然只规定了必须建立
的六个程序文件，但绝大多数组织所必需的程序文件远不止于此。

筹划时，应根据组织的实际情况，确定所需的程序文件。

凡那些对产品、过程、体
系有重大影响的过程或质量管理活动，都应当建立程序文件。

⑦进行质量职能分配这是质量管理体系筹划中最重要又最困难的工作。

质量职能分配不下去，下一步建立或改良质量管理体系的工作就无法开展。

而要合理分配质量职能又相当困难，很可能涉及组织机构和人员调配等多
种问题。

为使质量职能分配真正落到实处，必要时可以调整组织的组织机
构和相关人员。

⑩编制质量管理体系筹划方案内容包括：文件名质量管理体系的筹划
与设计电子文件编码ZLJL002序码11-11a.为什么要建立或改良质量管理
体系〔主要阐述“要求”和“情况”〕；b.质量管理体系方案的概述〔选
择什么标准以及筹划所遵循的原那么〕；c.质量方针和质量目标草案；d.
质量职能分配〔可以将分配结果作为附件列在方案之中〕；e.质量手册框
架〔如果已编制了质量手册草案，可附在方案之后〕；f.程序文件目录；g.对质量管理体系方案的有关说明；编制相应的质量方案质量方案应当规
定建立或改良质量管理体系所应开展的各种工作、各项工作的负责部门或
人员以及完成时间。

质量方案可以和筹划方案一起编制，也可以单独编制；对方案和方案进行评审和修改方案和方案都应提交给质量管理体系筹划领
导小组进行评审，最高管理者要亲自主持评审会议。

对评审中提出的意见
和建议，合理的应当接纳，以对方案和方案进行修改；不合理的那么应做
好解释工作；争执不下的，那么由最高管理者裁决。

注意：为了防止最高管理者作出不合理的裁决，筹划人员应事先估计
可能遇到的挑战，并事前向最高管理者说明。