CH-200槽形混合机清洁标准规程

目的：建立CH-200槽形混合机清洁的标准规程，确保符合GMP要求。

范围：本规程适用于CH-200槽形混合机清洁的操作。

职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。

内容：
1 清洁频度：每次生产后、换品种、换规格以及停产超过三天再生产前。

2 清洁工具：抹布、刷子、水管。

3 清洁剂：饮用水。

4 清洁地点及对象：
4.1 CH-200槽形混合机在线清洁。

5 清洁方法：
5.1 生产前：
5.1.1 在未接通电源的情况下。

5.1.2 用沾湿纯化水的清洁布擦拭电机控制箱、混和槽、盖子的外表面；
5.1.3 用沾湿纯化水的清洁布擦拭混和槽内壁、混和桨、盖子的内壁等会与药品接触的内表面。

后再用75%乙醇溶液擦抹两遍进行消毒。

5.2 生产后：
5.2.1 取下上一批的状态标识；
5.2.2 先把适量的饮用水加入混和槽内，开启搅拌浆进行溶解性清洗一次。

然后倾倒洗涤剂水，复位。

5.2.3 停机，切断电源。

5.2.4 再把适量的饮用水加入混和槽内，用毛刷刷洗或铲刀清除内壁，至槽内无混和物料残留。

5.2.5 接通电源，启动物料倾倒电机，倒出槽内的洗涤水，然后复位。

5.2.6 再用纯化水作清洁剂按5.2.3至5.2.5步骤清洁两次，切断电源后用清洁布擦干。

5.2.7 注意：作以上混和槽的清洁操作时，严禁有水溅到两边的电机控制箱内。

5.2.8 用沾湿饮用水的清洁布擦拭盖子、混和箱外表面和两边的电机控制箱外表面，除去表面污迹，难消除的污垢可用毛刷及用适量饮用水稀释的洗洁精刷洗除垢，用湿清洁布擦净洗涤剂，再用干清洁布擦干。

6 清洁工具按《清洁工具的清洁消毒规程》（P-SOP-112-02）清洁，并按指定地点存放。

7 清洁完毕，填写清洁记录，并请QA检查，确认清洁合格后，签字并贴挂“已清洁”、“完好待用”状态标示。

如超过三天使用，须重新按本规程清洁；每次生产结束后至清洁之间的最长允许时间不超过45分钟。

8 清洁效果评价：设备内外无污迹。

9 注意事项：
9.1 清洁前应先断开电源，勿用水直接清洗电器开关。

9.2 一般生产区设备不用消毒。

9.3 清洁后，超过三天未使用时，使用前须按“5”项操作重新清洁。

9.4 维修及故障后的清洁使用前须按“5”项操作重新清洁。

10 培训
10.1 培训要求：所有设备操作人员必须经过CH-200槽形混合机标准操作规程的培训并熟练掌握该设备清洁操作使用及该设备维护和保养技能。

10.2 培训部门：由熟练设备操作的相关人员对设备操作工进行培训。

10.3 需培训的岗位人员：CH-200槽形混合机所有操作工必须经过严格培训并熟练掌握设备清洁操作规程，老职工继续接受培训，新职工培训合格才能上岗。

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