第一章 药物分析概要思维导图

第一章 药物分析概要药物和药品的区别与联系
药物是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

辅料是指生产药品和调配处方时所用的功能性辅助材料，包括赋形剂和附加剂。

药品是指药物和辅料经一定的处方和工艺制备而成，可供临床使用的商品。

包括中药、化学药、生物制品等。

药物通常比药品覆盖了更广的内涵。

药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品
药物分析的主要任务药物研究与开发中的分析与监测。

药物质量源于设计的生产工艺过程的全面分析控制。

基于药物全面药学研究工作基础上的药品质量标准的研究与制定。

保障药品安全有效质量可控的分析检验与监督管理。

药品质量与管理规范国家药品标准是保证药品质量的法定依据 。

国家药品标准
《中国药典》
药品标准
药品标准的内涵真伪鉴别质量检查
含量要求
决定了药品的安全性、有效性、质量不可控
药品作为商品只有合格品与不合格品的区分。

国家药品监督管理局➱NMPA
人用药品注册技术要求国际协调理事会➱ICH 指导原则
安全性 S
有效性 E
综合技术 M
药品质量 Q
相关管理规范《药物非临床研究质量管理规范》➱GLP
《药物临床试验质量管理规范》➱GCP
《药品生产质量管理规范》➱GMP
《药品经营质量管理规范》➱GSP
《中药材生产质量管理规范》➱GAP 质量源于设计药品质量控制的目的和意义事前控制是保障质量的核心。

监督管理、事后控制是保障质量的外部促进措施。

目的：
保障用药者生命安全的重要措施
维护药品生产和使用正常秩序、打击假冒伪劣的重要手段
坚决实行“三不”原则：不出厂、不销售、不使用的意义在于保障药品安全、有效、质量可靠，保障用药者的健康和生命安全。

药物分析是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面分析、检测与控制的科学。