深圳市药品监管局关于建立医疗器械不良事件监测哨点企业的通知

深圳市药品监管局关于建立医疗器械不良事件监测哨
点企业的通知
文章属性
•【制定机关】深圳市食品药品监督管理局
•【公布日期】2014.04.15
•【字号】
•【施行日期】2014.04.15
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
深圳市药品监管局关于建立医疗器械不良事件监测哨点企业
的通知
各相关企业：
为深入贯彻落实《食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（食药监械监〔2013〕205号），探索建立科学、高效的医疗器械监测体系，推进我市医疗器械不良事件监测工作的深入开展，现结合我市医疗器械不良事件监测工作的实际，选定深圳市益心达医学新技术有限公司等七家企业（附件1）建立医疗器械不良事件监测哨点。

现就有关事项通知如下：
一、工作目的
通过哨点企业先行先试，在监测方法、监测制度和程序、监测上报质和量、风险预警、主动监测等方面进行积极研究与探索，为建立科学高效的医疗器械不良事件监测体系夯实基础。

二、工作职责
哨点企业根据实际情况，完善优化医疗器械不良事件监测工作体系，切实履行医疗器械产品安全第一责任人职责，履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析
所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，控制医疗器械安全风险。

（一）建立组织机构
1.指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，并建议由企业的副职及以上人员担任责任人。

2.应当配备相对稳定的医疗器械产品相关专业的专（兼）职人员负责具体的监测工作。

（二）完善制度建设
建立完善的不良事件监测管理制度和工作程序，并将其纳入建立的医疗器械质量管理体系之中。

包括：
1.医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门及各级人员职责。

2.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训和奖惩制度，建立行之有效的奖励制度，通过精神及物质奖励鼓励企业员工积极收集上报不良事件相关信息；将不良事件信息反馈与销售人员绩效奖金挂钩，对于未及时收集反馈不良事件相关信息的给予批评和适当的处罚。

3.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序。

4.生产的医疗器械的再评价启动条件、评价程序和方法。

5.突发、群发不良事件的应急预案。

6.医疗器械不良事件监测档案保存管理制度。

7.便于产品追溯的管理制度。

哨点企业需于2014年6月30日前完成上述各项制度建设工作，并将监测工作管理制度报送至深圳市药品不良反应监测中心。

（三）加强培训学习
1.加强培训学习管理，规定培训时间、频次、人员等，将不良事件监测工作纳
入新员工入职培训课程，对企业员工普及不良事件概念及法规，消除对不良事件的恐惧心理及误解。

2.对不良事件监测工作相关的质检、研发、销售人员要进行每年不少于一次的专场不良事件培训，使其熟知本企业产品可能发生的不良事件种类及收集途径、处置方法、上报程序等。

3.对企业产品的销售对象要同步进行售后不良事件培训，保证医疗机构在使用产品时已了解该产品可能发生的不良事件情况及对不良事件的反馈途径等。

哨点企业需于每年3月底前制定出全年不良事件培训计划，并于每年12月底前将培训记录等资料报送至深圳市药品不良反应监测中心。

（四）开展收集上报
1.不良事件收集途径：
（1）哨点企业应主动向经营、使用单位收集其上市的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可以通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事件。

（2）哨点企业应当建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告。

（3）第三类植入类的哨点企业应当建立医疗器械不良事件报告信息系统或其他报告渠道，在产品说明书中注明报告收集的方法和途径，并在产品销售的同时，将报告信息系统告知用户。

必要时，还应对用户进行报告信息系统的技术培训。

2.不良事件收集上报范围：包括产品设计因素、材料因素、临床应用因素、器械性能及功能故障或损坏、产品标签或使用说明书中存在的错误或缺陷等原因引发的不良事件。

3.不良事件上报方式：哨点企业通过《广东省医疗器械不良事件上报平台》在线提交上报。

（五）开展产品上市后再评价工作
哨点企业可根据产品性质及国内外研究现状，选取1-2个品种开展主动监测和再评价工作，为产品再注册等工作提供安全性评价资料。

哨点企业需于2014年6月30日前将主动监测品种名单报送至深圳市药品不良反应监测中心。

（六）开展医疗器械安全性评估工作
哨点企业需加强上市后医疗器械安全监管，按照品种定期上报安全风险评估报告，全面准确评估产品的安全性。

哨点企业需于每年1月底前报送上一年度的产品安全风险评估报告至深圳市药品不良反应监测中心。

三、工作要求
七家哨点企业务必高度重视、积极配合，认真组织相关部门及专业人员参与研究与探索工作，按期提交相关资料，保障监测哨点建设的顺利进行。

四、联系方式
联系人：王佳佳刘小瑜
电话/传真：83520005
Email：***************
地址：深圳市罗湖区北环大道1024号105房
邮编：518024。

特此通知。

附件：1.哨点企业名单
2.哨点企业需提交资料的目录清单
深圳市药品监督管理局
2014年4月15日附件1
哨点企业名单
深圳市益心达医学新技术有限公司
先健科技（深圳）有限公司
深圳市宝安医疗用品有限公司
深圳市正生技术有限公司
深圳市慧康医疗有限公司
深圳市博恩医疗器材有限公司
深圳市光明创博生物制品发展有限公司附件2。