【中药加工工艺规程】制白附子工艺标准管理规程
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【性状】本品呈椭圆形或卵圆形，长2～5cm，直径1～3cm。表面白色至黄白色，略粗糙，有环纹及须根痕，顶端有茎痕或芽痕。质坚硬，断面白色，粉性。气微，味淡、麻辣刺舌。
饮片
【炮制】生白附子除去杂质。
制白附子取净白附子，分开大小个，浸泡，每日换水2～3次，数日后如起黏沫，换水后加白矾（每100kg白附子，用白矾2kg），泡1日后再进行换水，至口尝微有麻舌感为度，取出。将生姜片、白矾粉置锅内加适量水，煮沸后，倒入白附子共煮至无白心，捞出，除去生姜片，晾至六七成干，切厚片，干燥。
原药材（白附子）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。
净制工序：
净制职工穿戴好劳保用品严格按照净制岗位操作规程进行操作。在QA监督下捡去杂质、异物及大小分档。将杂质、异物和非药用部分收集起来，运出生产区，在指定地点按销毁程序进行焚烧处理，并及时作好销毁记录。
5.6.4
5.6.5
5.6.6
5.7
5.7.1
5.7.2
5.7.3
品名、批号、数量等。转入干燥处理区（未经QA检验验收，不准进入干燥处理区）。
将切制产生的废弃物收集起来，运出生产区，在指定地点按销毁程序进行焚烧处理，并及时作好销毁记录。
干燥工序：
干燥职工穿戴好劳保用品严格按照热风循环烘箱操作规程进行操作，在QA监督下逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将制白附子片放入不锈钢盘中，厚度为20-30mm，干燥温度70℃～80℃，干燥时间4～5小时。
浸泡岗位职工清洗干净浸泡车、作业场地和生产工具，填写清场记录和生产记录。工序负责人和QA分别检查签字。
煮制工序：
煮制岗位职工穿戴好劳保用品严格按照蒸煮锅操作规程进行操作。在QA监督下逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将生姜片、白矾置锅内加适量水煮沸后，倒入白附子共煮大个煮制3小时、小个煮制2小时至无干心时取出，除去姜片，晾至四至六成干，经QA检验合格后，用周转箱运至切制处理区，以备切制。
每20分钟一次
包装
在包装品(制白附子)
分装、称重
准确
每20分钟一次
内内包装
标签、打印
符合规定
每批一次
封口
封口质量、生产批次记录
内控标准
每20分钟一次
外包装
数量、合格证、印刷内容
内控标准
随时/班
9.原辅料、包装材料消耗定额
产品名称
原辅料名称
规格
单位
用量
损耗率
制白附子
白附子
统
kg
300
20%
生姜
统
kg
37.5
泡
白附子
大小分别浸泡，浸泡5～7天。每天换水2次，如起白沫加白矾，每100kg净白附子用白矾2kg，不起白沫不加白矾。
浸泡程度检查：浸泡至口尝微有麻舌感为度，取出沥净水。
《中国药典》
2015年版一部
随时/班
煮
制
白附子
1、将生姜片、白矾置锅内加适量水煮沸后，倒入白附子共煮大个煮制3小时、小个煮制2小时至无干心时取出，除去姜片，晾至四至六成干。
1.
1.
1.1
1.2
1.3
1.4
2.
3.
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
3.10
品名、规格
品名：ห้องสมุดไป่ตู้白附子
产品代码：D4008
汉语拼音名：Zhibaifuzi
包装规格：1kg/袋、2kg/袋
炮制依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部
制白附子产品概述:
本品为天南星科植物独角莲Typhonium giganteumEngl.的干燥块茎。秋季采挖，除去须根和外皮，晒干。
辅料：每100kg净白附子，用生姜、白矾各12.5kg。
煮制职工清洗干净蒸煮锅、作业场地和生产工具，填写生产记录和清场记录。工序负责人和QA分别检查签字。
切制工序：
执行毒性生产车间切制岗位、离心式切片机操作规程，在QA监督下切制职工穿戴好劳保用品，切制片型：厚片，厚度2-4mm。
在切制的过程中，QA应每30分钟取样检查一次，每次抽取10片，用游标卡尺测量，厚度应在规定范围内。
严格控制干燥温度，QA应经常检查烘干温度，防止制白附子因干燥温度过高或干燥时间过长，造成过火，质量事故发生。
干燥结束后，QA应及时填写半成品请验单，交化验室检测制白附子水分含量。水分含量标准为：≤13.0%。
干燥职工应称量干燥品和废品的重量。
干燥品（制白附子）经化验室检测水分含量符合规定后，应放入专用周转箱中，经QA检验合格后转入包装作业区。
95%≤限度≤100%
7、成品收率
成品收率＝×100%≥80.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。
工序
质量控制点
项目
标准
频次
原
料
白附子
真伪、优劣、校验报告单、原
料放行单
《中国药典》
2015年版一部
每批一次
净制
白附子
捡去杂质、异物，除去非药用部分及大小分档。
《中国药典》
2015年版一部
每20分钟
一次
浸
2、辅料：每100kg净白附子，用生姜、白矾各12.5kg。
《中国药典》
2015年版一部
每30分钟一次
切
制
制白附子
切制质量：厚片2-4mm。
《中国药典》
2015年版一部
每30分钟一次
干燥
制白附子
1、干燥温度：（70℃－80℃）。
2、上料厚度：20-30mm。
3、含水分标准≤13.0%
《中国药典》
2015年版一部
浸泡工序：
浸泡岗位职工穿戴好劳保用品，严格按照浸泡岗位操作规程进行操作。在QA监督下逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将净制处理后的白附子，大小分档好的分别浸泡，放入浸泡车中浸泡5～7天。每天换水2次，加水量是药材的4倍。如起白沫加白矾，每100kg净白附子，加白矾2kg，不起白沫不加白矾。
-
白矾
统
kg
37.5
-
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、1kg/袋、30kg/件规格包装
产品名称
包装材料名称
单位
用量
损耗率
制白附子
聚乙烯塑料袋
个
300
0
标签(合格证)
张
300
0
编织袋
条
10
0
9.2.2按300kg计算、2kg/袋、30kg/件规格包装
切制职工清洗干净切药机、作业场地和生产工具，填写清场记录和生产记录，操作人和QA分别检查签字。
切制职工将切制好的制白附子放入周转箱内并逐箱悬挂状态标志牌，标明
标准管理规程
题目：制白附子工艺规程
编号：YH-21-D008
颁发部门：生产部
生效日期：年月日
版本：01
5.5.5
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
净制后的白附子含杂率应低于2％，物料平衡限度应在95％～100％。
将净制合格的白附子装入洁净的周转箱内，并逐箱悬挂状态标志牌，标明品名、批号、数量等。经QA检验合格后转入浸泡工序（未经QA检验验收，不准进入浸泡工序）。
净选岗位职工清理干净净选场地和操作工具，填写清场记录和批岗位生产记录，车间主任和QA分别检查签字。
5.1
5.1.1
5.1.2
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
5.3
5.3.1
5.3.2
制白附子生产操作过程及工艺条件：
原料（白附子）称量和预处理：
从合法定点供货单位购进原药材（白附子），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。
每100kg白附子，用生姜、白矾各12.5kg。
本品为类圆形或椭圆形厚片，外表皮淡棕色，切面黄色，角质。味淡，微有麻舌感。
【性味与归经】辛，温；有毒。归胃、肝经。
【功能与主治】祛风痰，定惊搐，解毒散结，止痛。用于中风痰壅，口眼㖞斜，语言謇涩，惊风癫痫，破伤风，痰厥头痛，偏正头痛，瘰疬痰核，毒蛇咬伤。
浸泡程度检查：浸泡至口尝微有麻舌感为度，取出沥净水。经QA检查合格
标准管理规程
题目：制白附子工艺规程
编号：YH-21-D008
颁发部门：生产部
生效日期：年月日
版本：01
5.3.3
5.3.4
5.4
5.4.1
5.4.2
5.4.3
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.5.4
后，转入煮制工序，以备煮制。
浸泡岗位职工穿戴好劳保用品严格按照浸泡岗位操作规程进行操作。在质检员监督下逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，每次换水应将废水收集，收集后的废水应做减毒处理后排放。减毒方法为：取上述收集的废水，放入蒸煮锅内,加热煮沸1小时。
干燥职工清理干净热风循环烘箱，生产工具和作业场地，填写清场记录和生产记录，操作人、工序负责人和QA审核签字。
包装工序：
根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。
包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。
成品收率不低于80.0%。
6、物料平衡的计算及其平衡限度
项 目
物料平衡的计算方法
平衡限度
净制
净选后药材重量＋废品量
原料总投入量
×1×100%
95%≤限度≤100%
包装
包装成品重量＋废品量＋取样量
干燥后饮片重量
×100%
95%≤限度≤100%
总物料
平衡
包装成品重量＋总废品量＋总取样量
原料总投入量
×100%
产品名称
包装材料名称
单位
用量
损耗率
制白附子
聚乙烯塑料袋
个
150
0
标签(合格证)
张
150
0
编织袋
条
10
0
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
【用法与用量】3～6g。一般炮制后用，外用生品适量捣烂，熬膏或研末以酒调敷患处。
【注意】孕妇慎用；生品内服宜慎。
【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
4、制白附子工艺流程图
监控监控
监控
监控
监控
监控
监控
监控
标准管理规程
题目：制白附子工艺规程
编号：YH-21-D008
颁发部门：生产部
生效日期：年月日
版本：01
5、
根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。
包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。
包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。
包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封
口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。
内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数
标准管理规程
题目：制白附子工艺规程
编号：YH-21-D008
颁发部门：生产部
生效日期：年月日
版本：01
5.7.4
5.7.5
5.7.6
5.7.7
5.7.8
5.8
量等应于内包装一致。
有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中QA和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。
制白附子工艺标准管理规程
题目：制白附子工艺规程
编号：YH-21-D008
制定人：
制定日期：年月日
版本：01
审核人：
审核日期：年月日
颁发部门：生产部
批准人：
批准日期：年月日
生效日期：年月日
目的：建立制白附子生产工艺规程的编制，明确工艺规程的要求和内容。
范围:制白附子饮片生产加工的全规程。
分发部门：质量部生产部生产车间
饮片
【炮制】生白附子除去杂质。
制白附子取净白附子，分开大小个，浸泡，每日换水2～3次，数日后如起黏沫，换水后加白矾（每100kg白附子，用白矾2kg），泡1日后再进行换水，至口尝微有麻舌感为度，取出。将生姜片、白矾粉置锅内加适量水，煮沸后，倒入白附子共煮至无白心，捞出，除去生姜片，晾至六七成干，切厚片，干燥。
原药材（白附子）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。
净制工序：
净制职工穿戴好劳保用品严格按照净制岗位操作规程进行操作。在QA监督下捡去杂质、异物及大小分档。将杂质、异物和非药用部分收集起来，运出生产区，在指定地点按销毁程序进行焚烧处理，并及时作好销毁记录。
5.6.4
5.6.5
5.6.6
5.7
5.7.1
5.7.2
5.7.3
品名、批号、数量等。转入干燥处理区（未经QA检验验收，不准进入干燥处理区）。
将切制产生的废弃物收集起来，运出生产区，在指定地点按销毁程序进行焚烧处理，并及时作好销毁记录。
干燥工序：
干燥职工穿戴好劳保用品严格按照热风循环烘箱操作规程进行操作，在QA监督下逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将制白附子片放入不锈钢盘中，厚度为20-30mm，干燥温度70℃～80℃，干燥时间4～5小时。
浸泡岗位职工清洗干净浸泡车、作业场地和生产工具，填写清场记录和生产记录。工序负责人和QA分别检查签字。
煮制工序：
煮制岗位职工穿戴好劳保用品严格按照蒸煮锅操作规程进行操作。在QA监督下逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将生姜片、白矾置锅内加适量水煮沸后，倒入白附子共煮大个煮制3小时、小个煮制2小时至无干心时取出，除去姜片，晾至四至六成干，经QA检验合格后，用周转箱运至切制处理区，以备切制。
每20分钟一次
包装
在包装品(制白附子)
分装、称重
准确
每20分钟一次
内内包装
标签、打印
符合规定
每批一次
封口
封口质量、生产批次记录
内控标准
每20分钟一次
外包装
数量、合格证、印刷内容
内控标准
随时/班
9.原辅料、包装材料消耗定额
产品名称
原辅料名称
规格
单位
用量
损耗率
制白附子
白附子
统
kg
300
20%
生姜
统
kg
37.5
泡
白附子
大小分别浸泡，浸泡5～7天。每天换水2次，如起白沫加白矾，每100kg净白附子用白矾2kg，不起白沫不加白矾。
浸泡程度检查：浸泡至口尝微有麻舌感为度，取出沥净水。
《中国药典》
2015年版一部
随时/班
煮
制
白附子
1、将生姜片、白矾置锅内加适量水煮沸后，倒入白附子共煮大个煮制3小时、小个煮制2小时至无干心时取出，除去姜片，晾至四至六成干。
1.
1.
1.1
1.2
1.3
1.4
2.
3.
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
3.10
品名、规格
品名：ห้องสมุดไป่ตู้白附子
产品代码：D4008
汉语拼音名：Zhibaifuzi
包装规格：1kg/袋、2kg/袋
炮制依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部
制白附子产品概述:
本品为天南星科植物独角莲Typhonium giganteumEngl.的干燥块茎。秋季采挖，除去须根和外皮，晒干。
辅料：每100kg净白附子，用生姜、白矾各12.5kg。
煮制职工清洗干净蒸煮锅、作业场地和生产工具，填写生产记录和清场记录。工序负责人和QA分别检查签字。
切制工序：
执行毒性生产车间切制岗位、离心式切片机操作规程，在QA监督下切制职工穿戴好劳保用品，切制片型：厚片，厚度2-4mm。
在切制的过程中，QA应每30分钟取样检查一次，每次抽取10片，用游标卡尺测量，厚度应在规定范围内。
严格控制干燥温度，QA应经常检查烘干温度，防止制白附子因干燥温度过高或干燥时间过长，造成过火，质量事故发生。
干燥结束后，QA应及时填写半成品请验单，交化验室检测制白附子水分含量。水分含量标准为：≤13.0%。
干燥职工应称量干燥品和废品的重量。
干燥品（制白附子）经化验室检测水分含量符合规定后，应放入专用周转箱中，经QA检验合格后转入包装作业区。
95%≤限度≤100%
7、成品收率
成品收率＝×100%≥80.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。
工序
质量控制点
项目
标准
频次
原
料
白附子
真伪、优劣、校验报告单、原
料放行单
《中国药典》
2015年版一部
每批一次
净制
白附子
捡去杂质、异物，除去非药用部分及大小分档。
《中国药典》
2015年版一部
每20分钟
一次
浸
2、辅料：每100kg净白附子，用生姜、白矾各12.5kg。
《中国药典》
2015年版一部
每30分钟一次
切
制
制白附子
切制质量：厚片2-4mm。
《中国药典》
2015年版一部
每30分钟一次
干燥
制白附子
1、干燥温度：（70℃－80℃）。
2、上料厚度：20-30mm。
3、含水分标准≤13.0%
《中国药典》
2015年版一部
浸泡工序：
浸泡岗位职工穿戴好劳保用品，严格按照浸泡岗位操作规程进行操作。在QA监督下逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将净制处理后的白附子，大小分档好的分别浸泡，放入浸泡车中浸泡5～7天。每天换水2次，加水量是药材的4倍。如起白沫加白矾，每100kg净白附子，加白矾2kg，不起白沫不加白矾。
-
白矾
统
kg
37.5
-
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、1kg/袋、30kg/件规格包装
产品名称
包装材料名称
单位
用量
损耗率
制白附子
聚乙烯塑料袋
个
300
0
标签(合格证)
张
300
0
编织袋
条
10
0
9.2.2按300kg计算、2kg/袋、30kg/件规格包装
切制职工清洗干净切药机、作业场地和生产工具，填写清场记录和生产记录，操作人和QA分别检查签字。
切制职工将切制好的制白附子放入周转箱内并逐箱悬挂状态标志牌，标明
标准管理规程
题目：制白附子工艺规程
编号：YH-21-D008
颁发部门：生产部
生效日期：年月日
版本：01
5.5.5
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
净制后的白附子含杂率应低于2％，物料平衡限度应在95％～100％。
将净制合格的白附子装入洁净的周转箱内，并逐箱悬挂状态标志牌，标明品名、批号、数量等。经QA检验合格后转入浸泡工序（未经QA检验验收，不准进入浸泡工序）。
净选岗位职工清理干净净选场地和操作工具，填写清场记录和批岗位生产记录，车间主任和QA分别检查签字。
5.1
5.1.1
5.1.2
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
5.3
5.3.1
5.3.2
制白附子生产操作过程及工艺条件：
原料（白附子）称量和预处理：
从合法定点供货单位购进原药材（白附子），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。
每100kg白附子，用生姜、白矾各12.5kg。
本品为类圆形或椭圆形厚片，外表皮淡棕色，切面黄色，角质。味淡，微有麻舌感。
【性味与归经】辛，温；有毒。归胃、肝经。
【功能与主治】祛风痰，定惊搐，解毒散结，止痛。用于中风痰壅，口眼㖞斜，语言謇涩，惊风癫痫，破伤风，痰厥头痛，偏正头痛，瘰疬痰核，毒蛇咬伤。
浸泡程度检查：浸泡至口尝微有麻舌感为度，取出沥净水。经QA检查合格
标准管理规程
题目：制白附子工艺规程
编号：YH-21-D008
颁发部门：生产部
生效日期：年月日
版本：01
5.3.3
5.3.4
5.4
5.4.1
5.4.2
5.4.3
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.5.4
后，转入煮制工序，以备煮制。
浸泡岗位职工穿戴好劳保用品严格按照浸泡岗位操作规程进行操作。在质检员监督下逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，每次换水应将废水收集，收集后的废水应做减毒处理后排放。减毒方法为：取上述收集的废水，放入蒸煮锅内,加热煮沸1小时。
干燥职工清理干净热风循环烘箱，生产工具和作业场地，填写清场记录和生产记录，操作人、工序负责人和QA审核签字。
包装工序：
根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。
包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。
成品收率不低于80.0%。
6、物料平衡的计算及其平衡限度
项 目
物料平衡的计算方法
平衡限度
净制
净选后药材重量＋废品量
原料总投入量
×1×100%
95%≤限度≤100%
包装
包装成品重量＋废品量＋取样量
干燥后饮片重量
×100%
95%≤限度≤100%
总物料
平衡
包装成品重量＋总废品量＋总取样量
原料总投入量
×100%
产品名称
包装材料名称
单位
用量
损耗率
制白附子
聚乙烯塑料袋
个
150
0
标签(合格证)
张
150
0
编织袋
条
10
0
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
【用法与用量】3～6g。一般炮制后用，外用生品适量捣烂，熬膏或研末以酒调敷患处。
【注意】孕妇慎用；生品内服宜慎。
【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
4、制白附子工艺流程图
监控监控
监控
监控
监控
监控
监控
监控
标准管理规程
题目：制白附子工艺规程
编号：YH-21-D008
颁发部门：生产部
生效日期：年月日
版本：01
5、
根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。
包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。
包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。
包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封
口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。
内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数
标准管理规程
题目：制白附子工艺规程
编号：YH-21-D008
颁发部门：生产部
生效日期：年月日
版本：01
5.7.4
5.7.5
5.7.6
5.7.7
5.7.8
5.8
量等应于内包装一致。
有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中QA和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。
制白附子工艺标准管理规程
题目：制白附子工艺规程
编号：YH-21-D008
制定人：
制定日期：年月日
版本：01
审核人：
审核日期：年月日
颁发部门：生产部
批准人：
批准日期：年月日
生效日期：年月日
目的：建立制白附子生产工艺规程的编制，明确工艺规程的要求和内容。
范围:制白附子饮片生产加工的全规程。
分发部门：质量部生产部生产车间