生物化学检验的质量控制 PPT
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生化检验质控(共45张PPT)
以查明失控原因；另外，这一步还可以查 〔4〕这些工程是否同时被校准或确认
每天将同批号的质控血清按规定复溶，在开始标本分析之前或分析过程中，随同病人标本的测定同时测定一份质控血清，将测定值画在图
出随机误差，如是随机误差那么重测的结 上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告 静置10min, 再温和地颠倒瓶子10次；
临床生化质量控制
• 周晓云
质量控制〔quality control，QC〕
室内质控是由实验室的工作人员采用 一系列统计学的方法，连续地评价本 实验室测定工作的可靠程度，判断检 验报告是否可发出的过程。
质量控制的含义
狭义〔低层次〕 通过控制物所得到的质控图来控制某种成分检测误差
的过程。
以室内质量控制、室间质量评价为主要方式及内容，属回忆 性质量控制方法。
室内质控常见失控及处理
• 失控类型22S
• 某工程偶尔出现22S失控，考虑为标准 曲线已不适合该批试剂，重新校准后再 检测质控。
• 某工程22S失控概率较高，排除修改了 工程室内质控的SD，考虑为该批试剂 稳定性较差。如果试剂不能改换，可通 过增加校准频率来解决。
室内质控常见失控及处理
• 一段时间较多工程出现22S失控概率较高，考虑为仪器 光路系统的稳定性下降。特别是CKMB、ALT、AST等 检测波长为340nm这些工程出现22S失控概率较高，应 该更换仪器灯泡，并根据情况看是否需要更换比色杯。 离子那么应检查电极和管道。
被污染，假设结果仍不在允许范围，那么进行下一步。 控制品应严格按规定的方法保存，不使用过期的控制品；
不能有连续5次结果在同一侧；
不能有5次结果渐升或渐降。
每天将同批号的质控血清按规定复溶，在开始标本分析之前或分析过程中，随同病人标本的测定同时测定一份质控血清，将测定值画在图
出随机误差，如是随机误差那么重测的结 上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告 静置10min, 再温和地颠倒瓶子10次；
临床生化质量控制
• 周晓云
质量控制〔quality control，QC〕
室内质控是由实验室的工作人员采用 一系列统计学的方法，连续地评价本 实验室测定工作的可靠程度，判断检 验报告是否可发出的过程。
质量控制的含义
狭义〔低层次〕 通过控制物所得到的质控图来控制某种成分检测误差
的过程。
以室内质量控制、室间质量评价为主要方式及内容，属回忆 性质量控制方法。
室内质控常见失控及处理
• 失控类型22S
• 某工程偶尔出现22S失控，考虑为标准 曲线已不适合该批试剂，重新校准后再 检测质控。
• 某工程22S失控概率较高，排除修改了 工程室内质控的SD，考虑为该批试剂 稳定性较差。如果试剂不能改换，可通 过增加校准频率来解决。
室内质控常见失控及处理
• 一段时间较多工程出现22S失控概率较高，考虑为仪器 光路系统的稳定性下降。特别是CKMB、ALT、AST等 检测波长为340nm这些工程出现22S失控概率较高，应 该更换仪器灯泡，并根据情况看是否需要更换比色杯。 离子那么应检查电极和管道。
被污染，假设结果仍不在允许范围，那么进行下一步。 控制品应严格按规定的方法保存，不使用过期的控制品；
不能有连续5次结果在同一侧；
不能有5次结果渐升或渐降。
生物化学常用检验项目及质量控制
度、波长等。
➢ 建立适合本室的仪器使用和维护保养程序
A
36
➢ ②认真做好室内质控及结果分析 与失控的处理
A
37
➢ 室内质控
是由实验室的工作人员采用一系列统计 学的方法，连续地评价本实验室测定工作的 可靠程度，判定检验报告是否可发出的过程， 其目的是检测、控制本实验室测定工作的精 密度（重复性），并检测其准确度的改变， 提高常规测定工作的批间、批内标本检测结 果的一致性。
A
13
总胆固醇TC 酶法（仪器和手工）
血清中的胆固醇酯被胆固醇酯酶(CE)水 解成游离胆固醇，后者被胆固醇氧化酶 (COD)氧化成4-胆甾-3-烯酮并产生过氧化 氢，再经过氧化物酶(POD)催化4—氨基安 替比林(4-AAP)与酚(三者合称PAP),生成红 色醌亚胺(Trinder’s反应)。在505nm比色 测定，其吸光度与样品中总胆固醇(TC)含 量成正比。与经过同样处理的校准品进行 比较，即可计算出样品中总胆固醇含量。
A
5
血脂类 ➢ 总胆固醇 ➢ 甘油三酯
其它 ➢ 葡萄糖 ➢ 淀粉酶
A
6
各项目检验方法
A
7
丙氨酸氨基转移酶 ALT
底物L-丙氨酸与a-酮戊二酸在 ALT作用下生成丙酮酸，生成的丙 酮酸在乳酸脱氢酶作用下转化成L乳酸，同时伴随着NADH的氧化， 引起在波长340nm处吸光度下降， 下降速率与血清中ALT活力成正比
A
8
总胆红素TBil
✓ 改良J-G法（仪器和手工）
重氮反应， 600nm比色。
✓ 钒酸盐氧化法（仪器）
总胆红素在表面活性剂TritonX-100 存在下，被钒酸盐氧化，生成胆绿素， 测定450nm处吸光度的减少与总胆红 素的浓度成正比。
➢ 建立适合本室的仪器使用和维护保养程序
A
36
➢ ②认真做好室内质控及结果分析 与失控的处理
A
37
➢ 室内质控
是由实验室的工作人员采用一系列统计 学的方法，连续地评价本实验室测定工作的 可靠程度，判定检验报告是否可发出的过程， 其目的是检测、控制本实验室测定工作的精 密度（重复性），并检测其准确度的改变， 提高常规测定工作的批间、批内标本检测结 果的一致性。
A
13
总胆固醇TC 酶法（仪器和手工）
血清中的胆固醇酯被胆固醇酯酶(CE)水 解成游离胆固醇，后者被胆固醇氧化酶 (COD)氧化成4-胆甾-3-烯酮并产生过氧化 氢，再经过氧化物酶(POD)催化4—氨基安 替比林(4-AAP)与酚(三者合称PAP),生成红 色醌亚胺(Trinder’s反应)。在505nm比色 测定，其吸光度与样品中总胆固醇(TC)含 量成正比。与经过同样处理的校准品进行 比较，即可计算出样品中总胆固醇含量。
A
5
血脂类 ➢ 总胆固醇 ➢ 甘油三酯
其它 ➢ 葡萄糖 ➢ 淀粉酶
A
6
各项目检验方法
A
7
丙氨酸氨基转移酶 ALT
底物L-丙氨酸与a-酮戊二酸在 ALT作用下生成丙酮酸，生成的丙 酮酸在乳酸脱氢酶作用下转化成L乳酸，同时伴随着NADH的氧化， 引起在波长340nm处吸光度下降， 下降速率与血清中ALT活力成正比
A
8
总胆红素TBil
✓ 改良J-G法（仪器和手工）
重氮反应， 600nm比色。
✓ 钒酸盐氧化法（仪器）
总胆红素在表面活性剂TritonX-100 存在下，被钒酸盐氧化，生成胆绿素， 测定450nm处吸光度的减少与总胆红 素的浓度成正比。
生化检验的质量控制
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3
本章主要内容
第一节 全过程质量控制 第二节 室内质量控制 第三节 室间质量评价 第四节 实验室认可 第五节 试剂盒的选择和评价
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4
教学目标和要求
1、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内 质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，VIS 评分法和PT方案的操作和判断指标。
测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
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12
一、室内质量控制的任务
人员培训
建立标准化操作规程
仪器的检定与校准
质控品
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13
1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
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18
➢特点：
某一测定成分可有多个医学决定水平。 如血糖有四个决定水平．2.5mmol/L表示低 于此值出现低血糖症状，6.6mmol/L表示空 腹时确定糖尿病的水平，10mmol/L表示出现 尿糖，16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷．
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19
质控品的种类
根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品 、液体质控品和混合血清等．
2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析； 试剂盒的选择和评价。
3、了解多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。
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5
第一节 全过程质量控制
主要步骤 全面质量控制的内容
▼ 分析前质量控制
▼ 分析中质量控
▼ 分析后质量控制
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6
二、全面质量控制的内容
生化检验室内质控 PPT
质控品的使用与保存应注意
❖ 严格按照说明书操作。 ❖ 冻干质控品复溶要确保所用溶剂的质量。 ❖ 冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持
每次加入量的一致性。 ❖ 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解，
切记剧烈振摇。 ❖ 质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 ❖ 质控品应严格按照使用说明书规定的方法保存，不使
液体试剂与干粉试剂
1.液体试剂 ❖ 不需加水复溶，使用方便 ❖ 批间误差小，重复性好 ❖ 杜绝干粉试剂复溶时因水质不好引起试剂变质 ❖ 有利于急诊标本
2.干粉试剂 ❖ 有效期长（18个月），有利于保存 ❖ 复溶的操作、蒸镏水质等都应符合说明书要求，
否则会影响测量结果 ❖ 批间误差大 ❖ 价格稍贵
试剂的使用及保存
一 制定室内质量控制程序文件
❖ 对仪器、试剂、质控品、校准品等的使用进行 详细规定，参与质量控制的工作人员必须严格 执行。
❖ 对相关人员进行培训，充分了解质量控制的理 论、方法和技术操作。
购置论证书、仪器说明书、使用说明书。 建立相关的安装调试、仪器维护、使用、惟一标识、用途、工作条 件、工作状态、适用范围等记录。
操作者：
按规定做质控并记录 发报告前检查有无失控 无失控，签字发出报告 失控，报告质量负责人 按规定程序检查失控原因
三 建立标准操作规程与仪器维护程序
❖标准操作规程(SOP):
是指与实验相关的操作过程文件。最 有可操作性，也是使用频率最高的文件， 如仪器的操作使用、校准及维护；检验项 目的操作程序等。
❖ 概念 由实验室工作人员采用一系列的方法，连
续的评价本实验室工作的可靠程度，确立报 告能否发出的过程。一般通过检测质控品来 实行。
室内质量控制的意义
临床生物化学和生物化学检验-PowerPoint演示文
各组织器官。以视网膜、胰腺及前列腺含锌量较高。
2、去路：由消化道、肾、肝、乳汁及头发排泄。失血是丢锌的主要途径。 (二)锌的生物学作用 1、锌作为多种酶的功能成分或激活剂。 2、促进机体生长发育。锌是调节DNA复制、转录DNA聚合酶的必需成分。缺
锌----伤口难愈合、性器官发育不全或减退、机体发育不良，儿童缺锌易导致 侏儒症。
导致输精管退变、精子减少、性功能减退以致不育。锰还是硫酸软骨素合成酶 的必需基团。锰缺乏可致软骨生长障碍。 (三)锰缺乏病 1、侏儒症。 2、贫血。
(四)锰中毒
1、非职业性中毒 服用高锰酸钾，轻者可引起恶心、呕吐、胃痛、口腔溃烂。
重者可呈现口唇粘膜肿胀糜烂、血便、腹剧痛，甚至死亡。
2、职业性中毒
矿工、油漆工、电焊工和生产电池、陶器的工人，长期接
(三)铜缺乏症 1、原因： (1)生长阶段，供给量不足；(2)长期腹泻和营养不良；(3)伴肠道 吸收不良病变；(4)肾综，铜丢失过多；(5)长期使螯合剂。 2、临床表现： (1)贫血，因为Cu2+的缺乏影响了铁的吸收、转运、利用以及细 胞色素与Hb的合成；(2)骨骼发育障碍， Cu2+缺乏导致骨质中胶原纤维合成障碍。 (3)生长发育停滞；(4)肝、脾肿大等。 (四)铜中毒 1、急性铜中毒 食用含铜丰富食物或误服铜盐等。表现为铜中毒、呕吐、上腹 部痛、腹泻、眩晕、金属味等，重者出现高血压、昏迷、心，甚至死亡。 2、慢性铀中毒 长期接触或食用铜含量丰富的食品。表现为胃肠道症状、呼吸 道症状、眼结膜剌激症状、皮肤病变等。
6、保护心血管和心肌。硒保护细胞膜结构功能、消除自由基的毒性、抑制脂质 的过氧化反应，从而保护心肌和血管功能。 7、调节Vit A、C、E、K的代谢。 8、对肿瘤有显著抑制作用。硒通过干扰致癌物的代谢达到抗癌作用。 (三)硒缺乏(了解) 缺硒或致克山病，一种以心肌坏死为主的地方病。表现为心力衰竭或心源性休克、 心律失常、心功能失代尝。 (四)硒中毒(了解) 表现为头晕、头痛、乏力、恶心、汗液蒜臭味、脱发和脱指甲、寒战、高热、指 颤等。
2、去路：由消化道、肾、肝、乳汁及头发排泄。失血是丢锌的主要途径。 (二)锌的生物学作用 1、锌作为多种酶的功能成分或激活剂。 2、促进机体生长发育。锌是调节DNA复制、转录DNA聚合酶的必需成分。缺
锌----伤口难愈合、性器官发育不全或减退、机体发育不良，儿童缺锌易导致 侏儒症。
导致输精管退变、精子减少、性功能减退以致不育。锰还是硫酸软骨素合成酶 的必需基团。锰缺乏可致软骨生长障碍。 (三)锰缺乏病 1、侏儒症。 2、贫血。
(四)锰中毒
1、非职业性中毒 服用高锰酸钾，轻者可引起恶心、呕吐、胃痛、口腔溃烂。
重者可呈现口唇粘膜肿胀糜烂、血便、腹剧痛，甚至死亡。
2、职业性中毒
矿工、油漆工、电焊工和生产电池、陶器的工人，长期接
(三)铜缺乏症 1、原因： (1)生长阶段，供给量不足；(2)长期腹泻和营养不良；(3)伴肠道 吸收不良病变；(4)肾综，铜丢失过多；(5)长期使螯合剂。 2、临床表现： (1)贫血，因为Cu2+的缺乏影响了铁的吸收、转运、利用以及细 胞色素与Hb的合成；(2)骨骼发育障碍， Cu2+缺乏导致骨质中胶原纤维合成障碍。 (3)生长发育停滞；(4)肝、脾肿大等。 (四)铜中毒 1、急性铜中毒 食用含铜丰富食物或误服铜盐等。表现为铜中毒、呕吐、上腹 部痛、腹泻、眩晕、金属味等，重者出现高血压、昏迷、心，甚至死亡。 2、慢性铀中毒 长期接触或食用铜含量丰富的食品。表现为胃肠道症状、呼吸 道症状、眼结膜剌激症状、皮肤病变等。
6、保护心血管和心肌。硒保护细胞膜结构功能、消除自由基的毒性、抑制脂质 的过氧化反应，从而保护心肌和血管功能。 7、调节Vit A、C、E、K的代谢。 8、对肿瘤有显著抑制作用。硒通过干扰致癌物的代谢达到抗癌作用。 (三)硒缺乏(了解) 缺硒或致克山病，一种以心肌坏死为主的地方病。表现为心力衰竭或心源性休克、 心律失常、心功能失代尝。 (四)硒中毒(了解) 表现为头晕、头痛、乏力、恶心、汗液蒜臭味、脱发和脱指甲、寒战、高热、指 颤等。
临床生物化学检验基本知识 ppt课件
返回总目录
第二章 临床生物化学检验基本知识
全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验 （第二版）
第二章 临床生物化学检验基本知识
全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验 （第二版）
第二章 临床生物化学检验基本知识
二、检验工作流程
全国高等医药院校医学检验专业规划教材
5
临床生物化学检验 （第二版）
标准物质是一种特殊试剂，检验人员必须熟悉各种标准物质的 组成、性质、用途以及与患者标本的区别。
全国高等医药院校医学检验专业规划教材
15
临床生物化学检验 （第二版）
第二章 临床生物化学检验基本知识
(四)实验室检测系统
一般认为，完成一个检验项目的测定所涉及的 仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、 质量控制程序等的组合称为检测系统。
全国高等医药院校医学检验专业规划教材
9
临床生物化学检验 （第二版）
第二章 临床生物化学检验基本知识
实验室的设施与环境必须满足工作人员健康和安 全防护的需要，应按照本实验室要求最严格的仪器建 立环境控制限，使照明、能源、水质、通风、灰尘、 电磁干扰、辐射、温度、湿度、消毒、网络、声级和 震级等完全符合检验质量要求。
p 校准 p 标识
全国高等医药院校医学检验专业规划教材
11
临床生物化学检验 （第二版）
第二章 临床生物化学检验基本知识
仪器和设备的标识
u“绿色”标识：经过校准、检定、厂家验收合格或检查功能 正常的仪器，表明该仪器设备为合格状态或正常状态。 u“黄色”标识：有部分缺陷，但不影响检测所需的某项功能， 经过校准、检定或质控仍然合格，表明该仪器设备为准用或 降级使用。 u“红色”标识：仪器设备处于维修状态或损坏、性能无法确 定或经检定／校准不合格，表明该仪器设备为停用状态。
生物化学检验ppt课件
酶类CK-MB,α-AMY等。
底物/代谢产物类：包括TG，TC，HDL-C，LDL-C，UA， UREA，Cr，Glu，TP，Alb，T-Bil，D-Bil，NH4+,CO2 等。
无机离子类：包括Ca，P，Mg，Cl 等。
认识到了贫困户贫困的根本原因，才 能开始 对症下 药，然 后药到 病除。 近年来 国家对 扶贫工 作高度 重视， 已经展 开了“ 精准扶 贫”项 目
吸收曲线
波长从200nm-400nm 的电磁波，称为紫外光，波长从400nm-760nm 的电磁波，称为可见光。以波长(λ)为横坐标，以吸光度为纵坐标而绘 制出的一条曲线称为吸收曲线，在一段波长范围内，有最大吸收波长 λmax 和最小吸收波长λmin，在最大吸收波长处测定可获得最大的测 定灵敏度。
认识到了贫困户贫困的根本原因，才 能开始 对症下 药，然 后药到 病除。 近年来 国家对 扶贫工 作高度 重视， 已经展 开了“ 精准扶 贫”项 目
二、连续监测法
连续监测法属于动态法检测的一种，适用于酶活性测 定和代谢物检测，多有酶的参与。该法是通过适当的 仪器，连续测定酶促反应过程中某一反应产物或底物 的浓度随时间变化的情况。原理是：在酶反应的最适 条件下，用物理、化学或酶促反应的分析方法，在反 应速度恒定期（零级反应期）来连续观察和记录一定 时间内底物或产物量的变化，以单位时间酶反应初速 度计算出酶活力大小代谢物的浓度。计算方法有：1） 绝对法：酶活力（U/L）=△A×（反应液体积/样品体 积）×（1000/消光系数）；2）相对法：酶活力 （U/L）=〔 △A （测定）/ △A （标准） 〕标准物的 活力或浓度。
两点终点法
两点终点法也称因定时间法，它可以用一种试剂或两 种试剂。这种方法是近年来，可加双试剂的生化分析 仪问世后，才被广泛应用。优点是可以消除样品、试 剂的颜色、浊度，以及一些干扰物对测定的干扰。原 理是：加入样品→试剂1 →读取A1 →试剂2 →读取 A2，其中要读取两次吸光度值，第一次相当于读出样 品空白的值，加入试剂2至第二次读数才是实际呈色 反应，因此A=A1-A2。比浊法也是一种终点法，不过 是一种浊度测定，而不是比色测定。比浊法可分为化 学比浊法与免疫比浊法，免疫比浊法又分为透射比浊 法和散射比浊法。免疫比浊法目前主要用于血清特种 蛋白的测定，如载脂蛋白(apoAI,apoB 等)、补体类(C3、
底物/代谢产物类：包括TG，TC，HDL-C，LDL-C，UA， UREA，Cr，Glu，TP，Alb，T-Bil，D-Bil，NH4+,CO2 等。
无机离子类：包括Ca，P，Mg，Cl 等。
认识到了贫困户贫困的根本原因，才 能开始 对症下 药，然 后药到 病除。 近年来 国家对 扶贫工 作高度 重视， 已经展 开了“ 精准扶 贫”项 目
吸收曲线
波长从200nm-400nm 的电磁波，称为紫外光，波长从400nm-760nm 的电磁波，称为可见光。以波长(λ)为横坐标，以吸光度为纵坐标而绘 制出的一条曲线称为吸收曲线，在一段波长范围内，有最大吸收波长 λmax 和最小吸收波长λmin，在最大吸收波长处测定可获得最大的测 定灵敏度。
认识到了贫困户贫困的根本原因，才 能开始 对症下 药，然 后药到 病除。 近年来 国家对 扶贫工 作高度 重视， 已经展 开了“ 精准扶 贫”项 目
二、连续监测法
连续监测法属于动态法检测的一种，适用于酶活性测 定和代谢物检测，多有酶的参与。该法是通过适当的 仪器，连续测定酶促反应过程中某一反应产物或底物 的浓度随时间变化的情况。原理是：在酶反应的最适 条件下，用物理、化学或酶促反应的分析方法，在反 应速度恒定期（零级反应期）来连续观察和记录一定 时间内底物或产物量的变化，以单位时间酶反应初速 度计算出酶活力大小代谢物的浓度。计算方法有：1） 绝对法：酶活力（U/L）=△A×（反应液体积/样品体 积）×（1000/消光系数）；2）相对法：酶活力 （U/L）=〔 △A （测定）/ △A （标准） 〕标准物的 活力或浓度。
两点终点法
两点终点法也称因定时间法，它可以用一种试剂或两 种试剂。这种方法是近年来，可加双试剂的生化分析 仪问世后，才被广泛应用。优点是可以消除样品、试 剂的颜色、浊度，以及一些干扰物对测定的干扰。原 理是：加入样品→试剂1 →读取A1 →试剂2 →读取 A2，其中要读取两次吸光度值，第一次相当于读出样 品空白的值，加入试剂2至第二次读数才是实际呈色 反应，因此A=A1-A2。比浊法也是一种终点法，不过 是一种浊度测定，而不是比色测定。比浊法可分为化 学比浊法与免疫比浊法，免疫比浊法又分为透射比浊 法和散射比浊法。免疫比浊法目前主要用于血清特种 蛋白的测定，如载脂蛋白(apoAI,apoB 等)、补体类(C3、
生化--生物化学检验的质量控制 图文
掌握
冻干质控品复溶举例
（1）从冰箱取出控制品，放置室温约10－15分钟。 （2）小心取下瓶塞，定量加入纯水，该纯水需平衡
至室温。 （3）盖上瓶塞，将含水的控制品静止5分钟，不要颠
倒瓶子。 （4）缓慢地晃动瓶子约30秒，然后温和地颠倒瓶子
10次。 （5）将瓶子静置10分钟，再温和地颠倒瓶子10次。 （6）重复（5）步骤，直至控制品呈均一态。
掌握
注意的问题
• （２）出现失控时必然已经有了12s表现。 失控规则中的各种表现必然已经有了12s表现，
并且连同这个12s表现一起，形成了各个规则的 表现，此时才列为失控。上述各图示的失控规则 都表示了这个含义。
• 如果没有，说明这一批检验结果在控，可以报告 病人结果。
• 如果符合，说明这一批检验结果可能有问题。继 续检索，看控制值是否符合13s失控规则、符合 22s失控规则、符合R4s失控规则等等，只要符合 其中一个，就说明确实失控，拒发病人报告。如 果不符合任何一个失控规则，说明仍然在控，可 以发出检验报告。
掌握
• 3.假失控概率(probability for false rejection，Pfr) 指当分析批除了方法本身固有的随机误差 外无其它误差时，判断为失控的概率。（相 当于诊断特异性）理想的质控方法Pfr=0，实 际操作中Pfr<0.05
掌握
掌握
检索程序说明
• 按照图示的程序，计算机每天对你的质控值做自 动检索（没有这个检索软件，每天自己动手检 查）。确定质控值是否符合12s警告规则。
掌握
基本术语
控制限：判断质控品测定的允许范围的上、 下限，用来判断有无失控。通常是质控品 跟随常规标本重复测定并统计的均值和标 准差的倍数来表示。
冻干质控品复溶举例
（1）从冰箱取出控制品，放置室温约10－15分钟。 （2）小心取下瓶塞，定量加入纯水，该纯水需平衡
至室温。 （3）盖上瓶塞，将含水的控制品静止5分钟，不要颠
倒瓶子。 （4）缓慢地晃动瓶子约30秒，然后温和地颠倒瓶子
10次。 （5）将瓶子静置10分钟，再温和地颠倒瓶子10次。 （6）重复（5）步骤，直至控制品呈均一态。
掌握
注意的问题
• （２）出现失控时必然已经有了12s表现。 失控规则中的各种表现必然已经有了12s表现，
并且连同这个12s表现一起，形成了各个规则的 表现，此时才列为失控。上述各图示的失控规则 都表示了这个含义。
• 如果没有，说明这一批检验结果在控，可以报告 病人结果。
• 如果符合，说明这一批检验结果可能有问题。继 续检索，看控制值是否符合13s失控规则、符合 22s失控规则、符合R4s失控规则等等，只要符合 其中一个，就说明确实失控，拒发病人报告。如 果不符合任何一个失控规则，说明仍然在控，可 以发出检验报告。
掌握
• 3.假失控概率(probability for false rejection，Pfr) 指当分析批除了方法本身固有的随机误差 外无其它误差时，判断为失控的概率。（相 当于诊断特异性）理想的质控方法Pfr=0，实 际操作中Pfr<0.05
掌握
掌握
检索程序说明
• 按照图示的程序，计算机每天对你的质控值做自 动检索（没有这个检索软件，每天自己动手检 查）。确定质控值是否符合12s警告规则。
掌握
基本术语
控制限：判断质控品测定的允许范围的上、 下限，用来判断有无失控。通常是质控品 跟随常规标本重复测定并统计的均值和标 准差的倍数来表示。
生化标本分析前质量控制课件
采集方法与注意事项
采集方法应标准化，遵循无菌操作原 则，避免溶血、微生物污染等。
储存容器与条件
运输方式与时间
选择适当的运输方式，确保运输过程 中温度和湿度的稳定，尽量缩短运输 时间。
选择适当的容器，保持适当的温度、 湿度和气体环境，避免光照和振动。
02
采集与处理
采集方法与注意事项
采集方法
根据检测项目和采集部位的不同，选择合适的采集方法，如静脉采血、动脉采 血、骨髓穿刺等。
处理标本。
异常值处理
如发现标本检测结果异常，应及 时与实验室联系，了解检测结果 的可信度及可能的原因，以便进
一步处理或重新检测。
04
实验室接收与拒收
实验室接收流程
接收人员需对送检标 本进行核对，确保信 息准确无误。
记录接收时间、患者 信息、标本类型等信 息，便于后续追踪。
对标本进行外观、量 、标识等基本检查， 确保符合要求。
标本标识
每个标本都应有唯一的标识，以便于识别和管理。标识应清 晰、易读，包括患者信息、采集时间、采集部位等内容。
记录管理
建立完善的记录管理制度，对标本的采集、处理、保存等过 程进行详细记录，以便于追溯和质量控制。
03
运输与送检
运输方式与要求
运输方式
应选择安全、快捷、可靠的运输 方式，如专车、快递等，确保标
生化标本分析前质量控制课 件
contents
目录
• 生化标本分析前质量控制概述 • 采集与处理 • 运输与送检 • 实验室接收与拒收 • 培训与意识提升
01
生化标本分析前质量控制概述
定义与重要性
定义
生化标本分析前质量控制是指在 实验前对标本进行的一系列质量 控制措施，以确保标本质量和实 验结果的准确性。
生物化学检验的质量控制PowerPoint演示文稿
③ 精度变化，常规测定中出现日间变异较大的情况提 示测定的偶然误差较大。
33
4.Westgard多规则质控法
（1) 方法：
要求在常规条件下，同时测定2份定值质控血清，并 要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平 的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定 范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的
11
第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作 的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本 检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
12
一、室内质量控制的任务
人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品
18
质控品的种类
根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品 、液体质控品和混合血清等．
根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质 控品和非定值（红色标签）质控品。
各实验室可根据各自的情况选用以上一种质 控品作为室内质控品．
19
质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。 ③添加剂和调制物的数量少。 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 ⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不 少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时 的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理的成本。
1953年世界上出现了商品性的控制血清。 1954年发展到国与国之间的质量调查。 1960年代初已发展为全面质量控制。 1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专 题讨论会。 随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各 国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。
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4.Westgard多规则质控法
（1) 方法：
要求在常规条件下，同时测定2份定值质控血清，并 要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平 的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定 范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的
11
第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作 的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本 检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
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一、室内质量控制的任务
人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品
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质控品的种类
根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品 、液体质控品和混合血清等．
根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质 控品和非定值（红色标签）质控品。
各实验室可根据各自的情况选用以上一种质 控品作为室内质控品．
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质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。 ③添加剂和调制物的数量少。 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 ⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不 少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时 的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理的成本。
1953年世界上出现了商品性的控制血清。 1954年发展到国与国之间的质量调查。 1960年代初已发展为全面质量控制。 1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专 题讨论会。 随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各 国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。
生化检验质控及失控分析、处理
和控制。
精选2021
版课件
12
3、质控图的绘制
根据控制物的均值和控制限绘制 Levy-Jennings质控图又称常规质控图， 是目前国内外广泛采用的一种常规室内 质量控制方法。（13s为控制规则，对误差识别的灵敏度
不够;12s为控制规则，对误差识别的特异性不够。）
精选2021
版课件
13
+3s +2s
精选2021
版课件
11
2. 稳定性较短的质控品 在3～4天内，
每天分析每个水平的质控品3～4瓶，每瓶进行 2～3次重复测定，计算平均数和标准差，作为 该质控品有效期内的靶值和标准差。
3.特殊情况的处理 不是每天开展的、有
效期较短的试剂盒项目，采用Crubbs氏法，只 需连续测定3次即可对第3次检验结果进行检验
（1）根据至少20天的20次质控测定结果，计算 出平均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。
（2）以暂定靶值和标准差作为下一月室内质控 图的靶值和标准差进行室内质控。
（3）一个月结束后将该月的在控结果与前20个 质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积 标准差（第一个月）；作为下一个月质控图的靶值 和标准差。
实验室应规定： （1）使用几个浓度质控品 （2）每个质控品测定频次
批长度：分析批是一个区间（如：一段时 间或测量样本量），预期在此区间内检 测系统的准确度和精密度是稳定的。
精选2021
版课件
17
（3）质控品的位置，须考虑分析方法的类型，可
能产生的误差类型。
-- 在用户规定批长度（UDRL）内，进行不连续
样品检验，则质控品最好放在结束标本检验
前，可检出偏倚。
-- 质控品平均分布于整个批内，可监测漂移。
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3、质控图的绘制
根据控制物的均值和控制限绘制 Levy-Jennings质控图又称常规质控图， 是目前国内外广泛采用的一种常规室内 质量控制方法。（13s为控制规则，对误差识别的灵敏度
不够;12s为控制规则，对误差识别的特异性不够。）
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+3s +2s
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2. 稳定性较短的质控品 在3～4天内，
每天分析每个水平的质控品3～4瓶，每瓶进行 2～3次重复测定，计算平均数和标准差，作为 该质控品有效期内的靶值和标准差。
3.特殊情况的处理 不是每天开展的、有
效期较短的试剂盒项目，采用Crubbs氏法，只 需连续测定3次即可对第3次检验结果进行检验
（1）根据至少20天的20次质控测定结果，计算 出平均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。
（2）以暂定靶值和标准差作为下一月室内质控 图的靶值和标准差进行室内质控。
（3）一个月结束后将该月的在控结果与前20个 质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积 标准差（第一个月）；作为下一个月质控图的靶值 和标准差。
实验室应规定： （1）使用几个浓度质控品 （2）每个质控品测定频次
批长度：分析批是一个区间（如：一段时 间或测量样本量），预期在此区间内检 测系统的准确度和精密度是稳定的。
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（3）质控品的位置，须考虑分析方法的类型，可
能产生的误差类型。
-- 在用户规定批长度（UDRL）内，进行不连续
样品检验，则质控品最好放在结束标本检验
前，可检出偏倚。
-- 质控品平均分布于整个批内，可监测漂移。
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生化检验申请单
×××××××医×院医院
ＳＥＲＵＭ
条码号、门诊号（住院号），病人的姓名、性别、出生日期、申请科室 、病室及床号、临床诊断、检查项目、标本类型、是否急诊、采样时间 、标本接收时间、申请医生。必要时应注明治疗情况(用药情况)等
（二）患者准备
• 医生、护士、检验人员对患者有责任告知和指导检验项 目的准备要点、注意事项、正确的标本采集方法、影响 因素等，让患者了解饮食状况、生理和病理变化以及治 疗药物等对检验结果的影响,取得患者的理解与配合,保 证检验标本的质量
是检验工作的重要环节，涉及到检验过程的每一 个步骤，通过分析有关的各个环节，检测分析过 程中的误差，找出并控制或消除产生误差的原因 ，其目的就是确保检验结果的准确可靠
第一节 全过程质量控制
• 检验过程：从医生开出检验申请单
检验报告发出
（医生申请、患者准备、标本采集、标本标识、标本转运、标本处 理、标本检验、报告单审核与发放、标本存储与复检、咨询服务等 ）
• 检测系统管理因素包括：
仪器的安装、签收与校准 试剂盒、
外部供应品管理： 参考物质、质控品、 检测系统
（三）检测系统管理因素
1.仪器的安装、签收与校准：
①大型设备操作人员有上岗证，主任授权，专人管理 ②厂商对新设备校准,人员培训，性能验证后合格后签收 ③厂商提供设备中英文说明书；校准报告 ④制定校准、验证、使用、维护、保养计划 ⑤制定仪器、项目的标准操作规程（SOP） ⑥定期校准核查，保留原始数据、记录修正因子 ⑦对硬件、软件、参考物质、质控品、试剂及消耗品进行 设防，避免系统调整和认为篡改造成的结果失真 ⑧校准后的验证：室内质控、室间质评、比对
Levey-Jennings质控图绘制方法
控规则的含义
及应用
学习
了解 室内质控常见的失
控原因分析及处理措施，实 验室内部比对及室间质量评 价的作用
目标
能力 能绘制Levey-
Jennings质控图和Z-分数 图；能正确应用常用质控 规则进行分析判断并进行 失控原因分析
质量控制（quality control，QC）
（三）标本的采集
l质量管理要素中最重要的环节之一 l注意：选择最佳采集时间、避免一切干扰因素，
减少饮食和药物影响 严格操作规程 样本的标识：唯一标识（如条码） 操作前、后的核对 l标本类型：血液、尿液、脑脊液、胸水、腹水等
（四）标本的转运和收检
• 标本运送和收检人员要具备相应专业知识 • 送达实验室的及时性、安全性 • 运送途中保证标本质量（如避光、避高温、避冷冻、避
检验申请
患者准备
标本采集
标本运送
标本接收 与处理
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
检验前质量保证的重要性
• 是影响检验质量的重要环节，任何的差错都会造成检验结 果的错误，从而使后续的检验都失去意义
• 主要由临床科室完成，远远超出了实验室的管理范围，实 验室难于控制
• 质量管理的薄弱环节，易被忽略。权威资料报道：检验前 差错占实验室所有差错的60％以上
外溢或污染环境） • 注意生物安全：特别是传染性样本运输， • 标本交接及确认 • 不合格标本的拒收 • 外送标本：专用运送箱
二、检验过程质量管理
样本的检测过程的质量控制： 包括：人员、环境、仪器、技术、校准、质控、信息、外部供应等多 个环节 要求：实验室必须有一套科学有效地质量管理系统
(一)环境管理因素
• 所以要加强检验前的质量控制，保证临床要为 实验室提供合格的“原料”及正确的信息
（一）检验申请
• 检验项目的选择原则
临床医生根据患者的主诉、病情、发病时间来合理选择检验项目
“针对性、有效性、时效性、经济性” • 要求：
实验室应为临床医生选择项目提出建议 提供检验项目清单、TAT、生物参考区间、临床意义等； • 申请单形式：纸质或电子
• 实验室的场地、空间、设施及条件应满足工作需要和工作流程的 要求
• 尽量集中设置、统一管理，收检窗口尽可能方便患者 • 实验区域封闭式管理，有“门禁系统” • 布局合理，“三区”分开，要有明显标识，避免交叉污染 • 设施与环境应满足工作人员的健康要求和安全防护要求。以对环
境要求最严格仪器建立环境控制限 • 有环境监测和控制的手段，并记录（温度、湿度、水质、消毒）
环境条件改变时要有应对措施，如果影响检测质量而一时无法解 决时，应暂停检测工作
（二）检验流程管理要素
1.标本收验：核查、交接签字。
核查内容：病人信息、样本种类、样本外观、数量等
2.样本检测：检测前检查
①检查离心后的样本性状 溶血：严重溶血退回重新采集；黄疸、脂血：报告单应注明
②检查仪器设备状态、试剂量，严格按操作规程， 观察室内质控结果，失控批原因分析与处理，报告。 精密度评价：以室内质控监测分析批结果的精密度， 准确度评价：以室间质评和室间比对评价检测结果的准确度
3.检验数据确认：检测运行完毕，检验人员首先分析室内质控数据
①在控：确认样本检测结果，发报告。 ②失控：找原因，纠正后，确认或复查样本结果，交有权限 的人员进行审核
(三)检测系统管理因素
• 检测系统：是用于检测和评估特定物质存在与否，或对血
液、体液中的物质进行定量的一组装置，检测系统包括操作 说明和所有的仪器、设备、试剂及（或）获得检测结果所需 的物品。因此，检测系统实质上是完成一个检验项目所需的 全部要素
检Байду номын сангаас前过程 检验过程 检验过程
检验后过程
全面质量管理 （TQM）
检验过程
检验前过程
检验过程
检验后过程
环节
医生申请 患者准备 标本采集及标识 标本转运 标本处理
环节
环境监测 标本接收 标本检验 质量控制 检验数据确认
环节
结果审核 报告发放 样本储存与处理 咨询服务
一、检验前过程的质量管理
•从临床医生开出检验医嘱开始，到分析检验程序时终止的阶段 整个分析过程的中的一个重要环节，“原始样本”的产生过程
生物化学检验
第七章 生物化学检验的质量控制
主要内容
1 全过程质量控制
2 室内质量控制
3 室间质量评价
4
实验室内部比对 与室间比对
掌握 全过程质量控制及室内
熟悉 室内质控品的选择，
质量控制的概念，检验前、检验
Z-分数图绘制方法及应用，
和检验后阶段的质量控制要素，
Westgard多规则质控的常用质